Morfina en el infarto agudo de miocardio (MIAMI)
3 de febrero de 2017 actualizado por: French Cardiology Society
Evaluación del efecto cardioprotector de la inyección intracoronaria de morfina durante la reperfusión en el infarto agudo de miocardio
El propósito de este estudio es determinar si la inyección intracoronaria de clorhidrato de morfina es eficaz para limitar la lesión por isquemia-reperfusión durante la angioplastia coronaria percutánea en pacientes con infarto agudo de miocardio (IAM).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
94
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Creteil, Francia, 94010
- Henri Mondor Hospital
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Plessis Robinson, Francia, 92350
- Hôpital Marie Lannelongue
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Infarto agudo de miocardio de menos de 6 horas definido por
- dolor torácico prolongado (>15 min)
en asociación con
- Elevación ST de 1 mm o más en dos derivaciones contiguas
- o aparición de onda Q en tres derivaciones contiguas
- o aparición de bloqueo de rama izquierda
- Lesión culpable elegible para intervención coronaria percutánea (ICP)
- Flujo TIMI 0 antes de PCI
Criterio de exclusión:
- fibrinólisis
- Alergia a la morfina
- epilepsia activa
- Lesión cerebral o hipertensión intracraneal
- IAM previo, injerto de derivación de arteria coronaria (CABG)
- Paro cardiaco
- Shock cardiogénico, insuficiencia mitral significativa o comunicación intraventricular en la inclusión
- Ventilación mecánica en la inclusión.
- Arritmia ventricular significativa o bloqueo auriculoventricular tipo II o III en el momento de la inclusión
- Enfermedad pulmonar obstructiva crónica descompensada en el momento de la inclusión
- insuficiencia hepatocelular crónica
- Contraindicaciones de la resonancia magnética
- Contraindicaciones de la inyección de quelatos de gadolinio
- Tratamiento actual con clorhidrato de morfina, buprenorfina, nalbufina, pentazocina
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Clorhidrato de morfina
Inyección intracoronaria de clorhidrato de morfina durante la reperfusión
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1 mg de clorhidrato de morfina diluido en 3 ml de solución salina, inyección intracoronaria, justo antes de la reperfusión
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Solución salina
Inyección intracoronaria de solución salina durante la reperfusión
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3 ml de solución salina, inyección intracoronaria durante la reperfusión
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tamaño del infarto evaluado por realce tardío-resonancia magnética
Periodo de tiempo: entre el día 3 y el día 5 después del infarto agudo de miocardio (IAM)
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entre el día 3 y el día 5 después del infarto agudo de miocardio (IAM)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de infarto/área de riesgo evaluada por RM
Periodo de tiempo: entre el día 3 y el día 5 después del IAM
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entre el día 3 y el día 5 después del IAM
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liberación de creatina quinasa (CK) y troponina I (TnI) durante la reperfusión
Periodo de tiempo: durante las primeras 72 horas después de la reperfusión
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El área bajo la curva de CK y TnI durante la reperfusión
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durante las primeras 72 horas después de la reperfusión
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Thrombolysis In Myocardial Infarction (TIMI) myocardial Blush after reperfusion
Periodo de tiempo: en el día 0
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en el día 0
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Resolución del segmento ST tras la reperfusión
Periodo de tiempo: durante las primeras 24 horas después de la reperfusión
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durante las primeras 24 horas después de la reperfusión
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Fracción de eyección del ventrículo izquierdo medida por ecocardiografía
Periodo de tiempo: en el día 1 y el día 6
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en el día 1 y el día 6
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Medición del tamaño del infarto mediante resonancia magnética con realce retardado
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Philippe Lecorvoisier, MD, Henri Mondor University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de agosto de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de agosto de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de agosto de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
6 de febrero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de febrero de 2017
Última verificación
1 de febrero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Isquemia
- Procesos Patológicos
- Necrosis
- Isquemia miocardica
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Infarto de miocardio
- Infarto
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Morfina
Otros números de identificación del estudio
- MIAMI-2008-09
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .