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Morfina nell'infarto miocardico acuto (MIAMI)

3 febbraio 2017 aggiornato da: French Cardiology Society

Valutazione dell'effetto cardioprotettivo dell'iniezione intracoronarica di morfina durante la riperfusione nell'infarto miocardico acuto

Lo scopo di questo studio è determinare se l'iniezione intracoronarica di morfina cloridrato è efficace per limitare la lesione da ischemia-riperfusione durante l'angioplastica coronarica percutanea in pazienti con infarto miocardico acuto (IMA).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

94

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Creteil, Francia, 94010
        • Henri Mondor Hospital
      • Plessis Robinson, Francia, 92350
        • Hopital Marie Lannelongue

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Infarto miocardico acuto inferiore a 6 ore definito da

    1. dolore toracico prolungato (>15 min)

    2. in associazione con

      • Sopraslivellamento ST 1 mm o più in due derivazioni contigue
      • o occorrenza dell'onda Q in tre derivazioni contigue
      • o occorrenza di blocco di branca sinistro
  2. Lesione colpevole ammissibile per intervento coronarico percutaneo (PCI)
  3. Flusso TIMI 0 prima di PCI

Criteri di esclusione:

  1. Fibrinolisi
  2. Allergia alla morfina
  3. Epilessia attiva
  4. Lesione cerebrale o ipertensione endocranica
  5. Precedente IMA, bypass coronarico (CABG)
  6. Arresto cardiaco
  7. Shock cardiogeno, rigurgito mitralico significativo o comunicazione intraventricolare all'inclusione
  8. Ventilazione meccanica all'inclusione
  9. Aritmia ventricolare significativa o blocco atrioventricolare di tipo II o III al momento dell'inclusione
  10. Malattia polmonare ostruttiva cronica scompensata all'inclusione
  11. insufficienza epatocellulare cronica
  12. Controindicazioni alla risonanza magnetica
  13. Controindicazioni all'iniezione di chelati di gadolinio
  14. Attuale trattamento con morfina cloridrato, buprenorfina, nalbufina, pentazocina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Morfina cloridrato
Iniezione intracoronarica di morfina cloridrato durante la riperfusione
Droga: morfina cloridrato
1 mg di morfina cloridrato diluito in 3 ml di soluzione fisiologica, iniezione intracoronarica, appena prima della riperfusione
Altri nomi:
  • Morfina cloridrato Lavoisier
Comparatore placebo: Soluzione salina
Iniezione intracoronarica di soluzione fisiologica durante la riperfusione
Droga: soluzione salina
3 ml di soluzione fisiologica, iniezione intracoronarica durante la riperfusione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Dimensione dell'infarto valutata mediante risonanza magnetica con miglioramento ritardato
Lasso di tempo: tra il giorno 3 e il giorno 5 dopo infarto miocardico acuto (IMA)
tra il giorno 3 e il giorno 5 dopo infarto miocardico acuto (IMA)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto dimensioni/area a rischio dell'infarto valutato mediante risonanza magnetica
Lasso di tempo: tra il giorno 3 e il giorno 5 dopo l'IMA
tra il giorno 3 e il giorno 5 dopo l'IMA
rilascio di creatina chinasi (CK) e troponina I (TnI) durante la riperfusione
Lasso di tempo: durante le prime 72 ore dopo la riperfusione
L'area sotto la curva di CK e TnI durante la riperfusione
durante le prime 72 ore dopo la riperfusione
la trombolisi nell'infarto del miocardio (TIMI) arrossamento del miocardio dopo la riperfusione
Lasso di tempo: al giorno 0
al giorno 0
Risoluzione del segmento ST dopo riperfusione
Lasso di tempo: durante le prime 24 ore dopo la riperfusione
durante le prime 24 ore dopo la riperfusione
Frazione di eiezione ventricolare sinistra misurata mediante ecocardiografia
Lasso di tempo: al giorno 1 e al giorno 6
al giorno 1 e al giorno 6
Misurazione delle dimensioni dell'infarto mediante risonanza magnetica con miglioramento ritardato
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

French Cardiology Society

Collaboratori

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Investigatori

  • Investigatore principale: Philippe Lecorvoisier, MD, Henri Mondor University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 agosto 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 agosto 2010

Primo Inserito (Stima)

23 agosto 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MIAMI-2008-09

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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