Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Morfin Při Akutním Infarktu Myokardu (MIAMI)

3. února 2017 aktualizováno: French Cardiology Society

Hodnocení kardioprotektivního účinku intrakoronární injekce morfinu během reperfuze u akutního infarktu myokardu

Účelem této studie je zjistit, zda je intrakoronární injekce chlorhydrátu morfinu účinná k omezení ischemicko-reperfuzní léze během perkutánní koronární angioplastiky u pacientů s akutním infarktem myokardu (AMI).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

94

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Creteil, Francie, 94010
        • Henri Mondor Hospital
      • Plessis Robinson, Francie, 92350
        • Hopital Marie Lannelongue

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Akutní infarkt myokardu kratší než 6 hodin definovaných

    1. dlouhotrvající bolest na hrudi (> 15 minut)

    2. ve spojení s

      • ST elevace 1 mm nebo více ve dvou sousedících svodech
      • nebo výskyt Q vlny ve třech sousedících svodech
      • nebo výskyt bloku levého raménka
  2. Viník léze způsobilá pro perkutánní koronární intervenci (PCI)
  3. TIMI tok 0 před PCI

Kritéria vyloučení:

  1. Fibrinolýza
  2. Alergie na morfin
  3. Aktivní epilepsie
  4. Poranění mozku nebo intrakraniální hypertenze
  5. Předchozí AMI, bypass koronární artérie (CABG)
  6. Srdeční zástava
  7. Kardiogenní šok, významná mitrální regurgitace nebo intraventrikulární komunikace při zařazení
  8. Mechanická ventilace při zařazení
  9. Významná komorová arytmie nebo atrioventrikulární blok typu II nebo III při zařazení
  10. Dekompenzovaná chronická obstrukční plicní nemoc při zařazení
  11. chronické hepatocelulární selhání
  12. Kontraindikace MRI
  13. Kontraindikace injekce gadolinium chelátů
  14. Současná léčba morfin chlorhydrátem, buprenorfinem, nalbufinem, pentazocinem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Morfin chlorhydrát
Intrakoronární injekce chlorhydrátu morfinu během reperfuze
Lék: morfin chlorhydrát
1 mg morfin chlorhydrátu zředěného ve 3 ml fyziologického roztoku, intrakoronární injekce, těsně před reperfuzí
Ostatní jména:
  • Morfin Chlorhydrát Lavoisier
Komparátor placeba: Fyziologický roztok
Intrakoronární injekce fyziologického roztoku během reperfuze
Lék: fyziologický roztok
3 ml fyziologického roztoku, intrakoronární injekce během reperfuze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Velikost infarktu hodnocená zpožděným zesílením – zobrazením magnetickou rezonancí
Časové okno: mezi 3. a 5. dnem po akutním infarktu myokardu (AMI)
mezi 3. a 5. dnem po akutním infarktu myokardu (AMI)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poměr velikost infarktu/riziková oblast hodnocený pomocí MRI
Časové okno: mezi dnem 3 a dnem 5 po AMI
mezi dnem 3 a dnem 5 po AMI
uvolňování kreatinkinázy (CK) a troponinu I (TnI) během reperfuze
Časové okno: během prvních 72 hodin po reperfuzi
Oblast pod křivkou CK a TnI během reperfuze
během prvních 72 hodin po reperfuzi
zčervenání myokardu při trombolýze při infarktu myokardu (TIMI) po reperfuzi
Časové okno: v den 0
v den 0
Rozlišení ST segmentu po reperfuzi
Časové okno: během prvních 24 hodin po reperfuzi
během prvních 24 hodin po reperfuzi
Ejekční frakce levé komory měřená echokardiografií
Časové okno: v den 1 a den 6
v den 1 a den 6
Měření velikosti infarktu pomocí zpožděného zesílení – zobrazování magnetickou rezonancí
Časové okno: 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

French Cardiology Society

Spolupracovníci

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Philippe Lecorvoisier, MD, Henri Mondor University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. srpna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. srpna 2010

První zveřejněno (Odhad)

23. srpna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MIAMI-2008-09

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na morfin chlorhydrát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit