Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Морфин при остром инфаркте миокарда (MIAMI)

3 февраля 2017 г. обновлено: French Cardiology Society

Оценка кардиопротекторного эффекта внутрикоронарного введения морфина при реперфузии при остром инфаркте миокарда

Целью данного исследования является определение того, является ли внутрикоронарное введение хлоргидрата морфина эффективным для ограничения ишемически-реперфузионного поражения во время чрескожной коронарной ангиопластики у пациентов с острым инфарктом миокарда (ОИМ).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

94

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Creteil, Франция, 94010
        • HEnri Mondor Hospital
      • Plessis Robinson, Франция, 92350
        • Hôpital Marie Lannelongue

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Острый инфаркт миокарда длительностью менее 6 часов определяется

    1. длительная боль в груди (> 15 мин)

    2. в связи с

      • Элевация ST 1 мм и более в двух смежных отведениях
      • или появление зубца Q в трех смежных отведениях
      • или возникновение блокады левой ножки пучка Гиса
  2. Виновное поражение, подходящее для чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ)
  3. TIMI поток 0 перед PCI

Критерий исключения:

  1. фибринолиз
  2. Аллергия на морфин
  3. Активная эпилепсия
  4. Травма головного мозга или внутричерепная гипертензия
  5. Предыдущий ОИМ, коронарное шунтирование (АКШ)
  6. Остановка сердца
  7. Кардиогенный шок, значительная митральная регургитация или внутрижелудочковое сообщение при включении
  8. ИВЛ при включении
  9. Значительная желудочковая аритмия или атриовентрикулярная блокада II или III типа при включении
  10. Декомпенсированная хроническая обструктивная болезнь легких при включении
  11. хроническая печеночно-клеточная недостаточность
  12. Противопоказания МРТ
  13. Противопоказания для инъекций хелатов гадолиния
  14. Текущее лечение хлоргидратом морфина, бупренорфином, налбуфином, пентазоцином

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Морфина хлоргидрат
Внутрикоронарное введение хлоргидрата морфина во время реперфузии
Лекарство: морфин хлоргидрат
1 мг хлоргидрата морфина разводят в 3 мл физиологического раствора, интракоронарно, непосредственно перед реперфузией.
Другие имена:
  • Морфин хлоргидрат Лавуазье
Плацебо Компаратор: Солевой раствор
Интракоронарное введение физиологического раствора во время реперфузии
Лекарство: солевой раствор
3 мл физиологического раствора, внутрикоронарное введение во время реперфузии

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Размер инфаркта оценивается с помощью магнитно-резонансной томографии с отсроченным усилением
Временное ограничение: между 3-м и 5-м днем ​​после острого инфаркта миокарда (ОИМ)
между 3-м и 5-м днем ​​после острого инфаркта миокарда (ОИМ)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Соотношение размера инфаркта/площади риска, оцененное с помощью МРТ
Временное ограничение: между 3-м и 5-м днем ​​после ОИМ
между 3-м и 5-м днем ​​после ОИМ
высвобождение креатинкиназы (CK) и тропонина I (TnI) во время реперфузии
Временное ограничение: в течение первых 72 часов после реперфузии
Площадь под кривой CK и TnI во время реперфузии
в течение первых 72 часов после реперфузии
Тромболизис при инфаркте миокарда (TIMI) покраснение миокарда после реперфузии
Временное ограничение: в день 0
в день 0
Разрешение сегмента ST после реперфузии
Временное ограничение: в течение первых 24 часов после реперфузии
в течение первых 24 часов после реперфузии
Фракция выброса левого желудочка, измеренная с помощью эхокардиографии
Временное ограничение: в 1-й и 6-й день
в 1-й и 6-й день
Измерение размера инфаркта с помощью магнитно-резонансной томографии с отсроченным усилением
Временное ограничение: 1 год
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

French Cardiology Society

Соавторы

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Следователи

  • Главный следователь: Philippe Lecorvoisier, MD, Henri Mondor University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 августа 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 августа 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 августа 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

6 февраля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 февраля 2017 г.

Последняя проверка

1 февраля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MIAMI-2008-09

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться