Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Morfin Vid Akut Hjärtinfarkt (MIAMI)

3 februari 2017 uppdaterad av: French Cardiology Society

Utvärdering av den kardioprotektiva effekten av intrakoronar injektion av morfin under reperfusion vid akut hjärtinfarkt

Syftet med denna studie är att fastställa huruvida intrakoronar injektion av morfinklorhydrat är effektiv för att begränsa ischemi-reperfusionsskada under perkutan kranskärlsangioplastik hos patienter med akut hjärtinfarkt (AMI).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

94

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Creteil, Frankrike, 94010
        • Henri Mondor Hospital
      • Plessis Robinson, Frankrike, 92350
        • Hôpital Marie Lannelongue

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Akut hjärtinfarkt mindre än 6 timmar definieras av

    1. långvarig bröstsmärta (>15 min)

    2. i samarbete med

      • ST-höjd 1 mm eller mer i två sammanhängande ledningar
      • eller förekomst av Q-våg i tre sammanhängande avledningar
      • eller förekomst av vänster grenblock
  2. Culprit lesion kvalificerad för perkutan kranskärlsintervention (PCI)
  3. TIMI flöde 0 före PCI

Exklusions kriterier:

  1. Fibrinolys
  2. Allergi mot morfin
  3. Aktiv epilepsi
  4. Hjärnskada eller intrakraniell hypertoni
  5. Tidigare AMI, kranskärlsbypasstransplantat (CABG)
  6. Hjärtstopp
  7. Kardiogen chock, betydande mitralregurgitation eller intraventrikulär kommunikation vid inkludering
  8. Mekanisk ventilation vid införande
  9. Signifikant ventrikulär arytmi eller atrioventrikulär blockad typ II eller III vid inkludering
  10. Dekompenserad kronisk obstruktiv lungsjukdom vid inklusionen
  11. kronisk levercellssvikt
  12. MRT kontraindikationer
  13. Gadolinium kelaterar injektion kontraindikationer
  14. Nuvarande behandling med morfinklorhydrat, buprenorfin, nalbufin, pentazocin

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Morfinklorhydrat
Intrakoronar injektion av morfinklorhydrat under reperfusion
Läkemedel: morfinklorhydrat
1mg morfinklorhydrat utspädd i 3ml saltlösning, intrakoronar injektion, strax före reperfusion
Andra namn:
  • Morfinklorhydrat Lavoisier
Placebo-jämförare: Saltlösning
Intrakoronar injektion av koksaltlösning under reperfusion
Läkemedel: saltlösning
3 ml saltlösning, intrakoronar injektion under reperfusion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Infarktstorlek utvärderad genom fördröjd förbättring-magnetisk resonanstomografi
Tidsram: mellan dag 3 och dag 5 efter akut hjärtinfarkt (AMI)
mellan dag 3 och dag 5 efter akut hjärtinfarkt (AMI)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Infarktstorlek/riskområde utvärderat med MRT
Tidsram: mellan dag 3 och dag 5 efter AMI
mellan dag 3 och dag 5 efter AMI
frisättning av kreatinkinas (CK) och troponin I (TnI) under reperfusion
Tidsram: under de första 72 timmarna efter reperfusion
Arean under kurvan för CK och TnI under reperfusion
under de första 72 timmarna efter reperfusion
Thrombolysis In Myocardial Infarction (TIMI) myokardial rodnad efter reperfusion
Tidsram: på dag 0
på dag 0
ST-segmentupplösning efter reperfusion
Tidsram: under de första 24 timmarna efter reperfusion
under de första 24 timmarna efter reperfusion
Vänsterkammars ejektionsfraktion mätt med ekokardiografi
Tidsram: dag 1 och dag 6
dag 1 och dag 6
Mätning av infarktstorlek genom fördröjd förbättring-magnetisk resonanstomografi
Tidsram: 1 år
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

French Cardiology Society

Samarbetspartners

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Utredare

  • Huvudutredare: Philippe Lecorvoisier, MD, Henri Mondor University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 augusti 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 augusti 2010

Första postat (Uppskatta)

23 augusti 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

6 februari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 februari 2017

Senast verifierad

1 februari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MIAMI-2008-09

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera