Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Morfin akut szívinfarktusban (MIAMI)

2017. február 3. frissítette: French Cardiology Society

A morfin intrakoronáris injekciójának szívvédő hatásának értékelése a reperfúzió során akut szívinfarktusban

E vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a morfin-klórhidrát intracoronáris injekciója hatékonyan korlátozza-e az ischaemia-reperfúziós léziót a perkután coronaria angioplasztika során akut miokardiális infarktusban (AMI) szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

94

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Creteil, Franciaország, 94010
        • Henri Mondor Hospital
      • Plessis Robinson, Franciaország, 92350
        • Hôpital Marie Lannelongue

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 6 óránál rövidebb akut szívinfarktus határozza meg

    1. elhúzódó mellkasi fájdalom (>15 perc)

    2. összefüggésben

      • ST magasság 1 mm vagy több két összefüggő vezetékben
      • vagy Q hullám előfordulása három összefüggő vezetékben
      • vagy bal oldali köteg ágblokk előfordulása
  2. Perkután koszorúér-beavatkozásra (PCI) alkalmas vétkes lézió
  3. TIMI flow 0 a PCI előtt

Kizárási kritériumok:

  1. Fibrinolízis
  2. Allergia a morfiumra
  3. Aktív epilepszia
  4. Agysérülés vagy intrakraniális magas vérnyomás
  5. Korábbi AMI, coronaria bypass graft (CABG)
  6. Szívroham
  7. Kardiogén sokk, jelentős mitralis regurgitáció vagy intraventrikuláris kommunikáció a felvételkor
  8. Mechanikus szellőztetés beépítéskor
  9. Jelentős kamrai aritmia vagy II-es vagy III-as típusú atrioventricularis blokk a felvételkor
  10. Dekompenzált krónikus obstruktív tüdőbetegség felvételkor
  11. krónikus hepatocelluláris elégtelenség
  12. MRI ellenjavallatok
  13. A gadolinium kelát injekció ellenjavallatok
  14. Jelenlegi kezelés morfin-klórhidráttal, buprenorfinnal, nalbufinnal, pentazocinnal

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Morfin-klórhidrát
Morfin-klórhidrát intrakoronáris injekciója a reperfúzió során
Drog: morfin-klórhidrát
1 mg morfin-klórhidrát 3 ml sóoldatban hígítva, intrakoronáris injekció, közvetlenül a reperfúzió előtt
Más nevek:
  • Morphine Chlorhydrate Lavoisier
Placebo Comparator: Sóoldat
Sóoldat intrakoronáris injekciója a reperfúzió során
Drog: sóoldat
3 ml sóoldat, intracoronáris injekció a reperfúzió során

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az infarktus mérete késleltetett erősítés-mágneses rezonancia képalkotással értékelve
Időkeret: az akut miokardiális infarktus (AMI) 3. és 5. napja között
az akut miokardiális infarktus (AMI) 3. és 5. napja között

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
MRI-vel értékelt infarktusméret/kockázati terület arány
Időkeret: az AMI utáni 3. és 5. nap között
az AMI utáni 3. és 5. nap között
kreatin-kináz (CK) és troponin I (TnI) felszabadulása a reperfúzió során
Időkeret: a reperfúziót követő első 72 órában
A CK és TnI görbe alatti terület a reperfúzió során
a reperfúziót követő első 72 órában
a thrombolysis in Myocardial Infarction (TIMI) szívizom kipirulása reperfúzió után
Időkeret: a 0. napon
a 0. napon
ST szegmens felbontás reperfúzió után
Időkeret: a reperfúziót követő első 24 órában
a reperfúziót követő első 24 órában
Echokardiográfiával mért bal kamrai ejekciós frakció
Időkeret: az 1. és a 6. napon
az 1. és a 6. napon
Infarctus méretmérés késleltetett erősítés-mágneses rezonancia képalkotással
Időkeret: 1 év
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

French Cardiology Society

Együttműködők

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Philippe Lecorvoisier, MD, Henri Mondor University Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. augusztus 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. augusztus 20.

Első közzététel (Becslés)

2010. augusztus 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2017. február 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 3.

Utolsó ellenőrzés

2017. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MIAMI-2008-09

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel