Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Morfine bij acuut myocardinfarct (MIAMI)

3 februari 2017 bijgewerkt door: French Cardiology Society

Evaluatie van het cardioprotectieve effect van intracoronaire injectie van morfine tijdens reperfusie bij acuut myocardinfarct

Het doel van deze studie is om te bepalen of intracoronaire injectie van morfinechloorhydraat effectief is om ischemie-reperfusielaesie te beperken tijdens percutane coronaire angioplastiek bij patiënten met een acuut myocardinfarct (AMI).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

94

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Creteil, Frankrijk, 94010
        • Henri Mondor Hospital
      • Plessis Robinson, Frankrijk, 92350
        • Hôpital Marie Lannelongue

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Acuut myocardinfarct minder dan 6 uur gedefinieerd door

    1. langdurige pijn op de borst (>15 min)

    2. in associatie met

      • ST-elevatie 1 mm of meer in twee aangrenzende afleidingen
      • of optreden van Q-golf in drie aaneengesloten afleidingen
      • of optreden van linkerbundeltakblok
  2. Culprit-laesie die in aanmerking komt voor percutane coronaire interventie (PCI)
  3. TIMI stroom 0 voor PCI

Uitsluitingscriteria:

  1. Fibrinolyse
  2. Allergie voor morfine
  3. Actieve epilepsie
  4. Hersenletsel of intracraniale hypertensie
  5. Vorige AMI, coronaire bypass-transplantaat (CABG)
  6. Hartstilstand
  7. Cardiogene shock, significante mitralisinsufficiëntie of intraventriculaire communicatie bij opname
  8. Mechanische ventilatie bij opname
  9. Significante ventriculaire aritmie of atrioventriculair blok type II of III bij opname
  10. Gedecompenseerde chronische obstructieve longziekte bij opname
  11. chronisch hepatocellulair falen
  12. MRI-contra-indicaties
  13. Gadolinium cheleert contra-indicaties voor injectie
  14. Huidige behandeling met morfinechloorhydraat, buprenorfine, nalbufine, pentazocine

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Morfine chloorhydraat
Intracoronaire injectie van morfinechloorhydraat tijdens reperfusie
Geneesmiddel: morfine chloorhydraat
1 mg morfinechloorhydraat verdund in 3 ml zoutoplossing, intracoronaire injectie, vlak voor reperfusie
Andere namen:
  • Morfine Chloorhydraat Lavoisier
Placebo-vergelijker: Zoutoplossing
Intracoronaire injectie van zoutoplossing tijdens reperfusie
Geneesmiddel: zoutoplossing
3 ml zoutoplossing, intracoronaire injectie tijdens reperfusie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Infarctgrootte geëvalueerd door vertraagde beeldvorming met magnetische resonantie
Tijdsspanne: tussen dag 3 en dag 5 na acuut myocardinfarct (AMI)
tussen dag 3 en dag 5 na acuut myocardinfarct (AMI)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Infarctgrootte/risicogebied ratio geëvalueerd door MRI
Tijdsspanne: tussen dag 3 en dag 5 na AMI
tussen dag 3 en dag 5 na AMI
afgifte van creatinekinase (CK) en troponine I (TnI) tijdens reperfusie
Tijdsspanne: gedurende de eerste 72 uur na reperfusie
Het gebied onder de curve van CK en TnI tijdens reperfusie
gedurende de eerste 72 uur na reperfusie
de trombolyse bij myocardinfarct (TIMI) myocardiale blozen na reperfusie
Tijdsspanne: op dag 0
op dag 0
ST-segmentresolutie na reperfusie
Tijdsspanne: gedurende de eerste 24 uur na reperfusie
gedurende de eerste 24 uur na reperfusie
Linkerventrikel-ejectiefractie gemeten door middel van echocardiografie
Tijdsspanne: op dag 1 en dag 6
op dag 1 en dag 6
Meting van de infarctgrootte door middel van vertraagde beeldvorming met magnetische resonantie
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

French Cardiology Society

Medewerkers

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Philippe Lecorvoisier, MD, Henri Mondor University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 augustus 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 augustus 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

23 augustus 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 februari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 februari 2017

Laatst geverifieerd

1 februari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MIAMI-2008-09

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren