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短信以提高就诊依从性并减少男性包皮环切术后过早恢复性交

2015年1月15日 更新者:Thomas Odeny、University of Washington

短信以提高对术后门诊预约的依从性并减少成年男性包皮环切术后过早恢复性交:一项随机对照试验

男性包皮环切术 (MC) 可将感染 HIV-1 的风险降低一半以上。 世卫组织和联合国艾滋病规划署建议,“应将男性包皮环切术视为一种有效的艾滋病毒预防干预措施,尤其是在异性恋艾滋病流行和男性包皮环切术流行率较低的国家和地区。” 因此,引入并扩大了自愿包皮环切术的计划。 肯尼亚在服务扩张方面处于领先地位。

MC 后过早恢复性交可能会产生有害影响,包括术后手术并发症的发生率更高,以及在经证实的伤口愈合前恢复性活动的夫妇中女性感染 HIV 的几率更高。 在 MC 快速扩大的背景下,坚持术后门诊预约可以让临床医生评估伤口愈合并提供降低风险的咨询。 在伤口完全愈合之前停止性交会降低术后不良事件的发生率,并最大限度地降低 HIV 感染男性向未感染女性伴侣传播 HIV 的风险。

据调查人员所知,通过短信发送提醒以促进 MC 后坚持就诊和戒酒的效果尚未得到调查。 研究人员提出了一项随机对照试验,其中将在基苏木的选定地点接受自愿医学男性包皮环切术的男性随机接受干预(包皮环切后的上下文敏感短信)或控制条件(常规护理)。 本研究旨在确定 (a) 与常规护理相比,包皮环切术后定期向男性发送短信对参加预定的 7 天术后门诊就诊的影响; (b) 在接受定期短信后 42 天内恢复性活动的男性与在割礼后 42 天内接受常规护理的男性比例; (c) 确定未能参加预定的术后 7 天访视和提早恢复性交的潜在预测因素。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1200

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Nyanza
      • Kisumu、Nyanza、肯尼亚
        • Nyanza Reproductive Health Society

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准:

  • 男性
  • 18岁或以上
  • 在接受研究筛选的当天接受了包皮环切术
  • 目前拥有一部具有短信功能的手机,并且
  • 注册时携带手机
  • 能够并愿意回答通过电话进行的问卷调查

排除标准:

  • 之前参与过男性包皮环切术的研究
  • 目前正在参与其他正在进行的研究
  • 存在任何医疗状况或情况,如研究者确定的那样,参与研究不符合该人的最佳利益

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:短信
接受割礼后,上下文相关的短信会发送给男性
接受割礼后,上下文相关的短信会发送给男性
其他名称:
  • SMS, 短信服务, 短信
无干预:日常护理
成年男性包皮环切术后的日常护理(无短信)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
7 天后未能返回进行术后门诊就诊的男性比例。
大体时间:7天
这个比例将通过检查每个参与者术后第 7 天的临床记录来确定。 坚持本次门诊就诊将作为二分变量进行分析。
7天
报告在割礼后 42 天内恢复性活动的男性比例。
大体时间:42天
该比例将使用通过电话发送的简短问卷通过自我报告确定。 分析将作为一个二分变量,参与者被视为“恢复”或“未恢复”。
42天

次要结果测量

结果测量
大体时间
研究组恢复性生活的时间
大体时间:42天
42天
未能参加预定的 7 天术后访问的相关因素
大体时间:42天
42天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Thomas A Odeny, MBChB, MPH、University of Washington
  • 学习椅:R S McClelland, MD, MPH、University of Washington
  • 学习椅:Elizabeth A Bukusi, MBChB, MMed, MPH, PhD、Kenya Medical Research Institute
  • 学习椅:Jane Simoni, PhD、University of Washington
  • 学习椅:King K Holmes, MD, PhD、University of Washington
  • 学习椅:Robert C Bailey, PhD, MPH、University of Illinois at Chicago

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年8月1日

初级完成 (实际的)

2011年3月1日

研究完成 (实际的)

2011年6月1日

研究注册日期

首次提交

2010年8月19日

首先提交符合 QC 标准的

2010年8月20日

首次发布 (估计)

2010年8月23日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年1月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年1月15日

最后验证

2015年1月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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