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Messaggi di testo per migliorare l'aderenza alle visite cliniche e ridurre la ripresa precoce dei rapporti sessuali dopo la circoncisione maschile

15 gennaio 2015 aggiornato da: Thomas Odeny, University of Washington

Messaggi di testo per migliorare l'aderenza agli appuntamenti clinici post-operatori e ridurre la ripresa precoce dei rapporti sessuali dopo la circoncisione del maschio adulto: uno studio controllato randomizzato

La circoncisione maschile (MC) riduce, di oltre la metà, il rischio di acquisizione dell'HIV-1. L'OMS e l'UNAIDS raccomandano che "la circoncisione maschile dovrebbe essere riconosciuta come un intervento efficace per la prevenzione dell'HIV, specialmente nei paesi e nelle regioni con epidemie di HIV eterosessuale e bassa prevalenza della circoncisione maschile". Di conseguenza, i programmi sono stati introdotti e ampliati per la circoncisione maschile medica volontaria. Il Kenya è in testa con la più grande espansione dei servizi.

La ripresa precoce dei rapporti sessuali dopo MC può avere effetti deleteri, inclusi tassi più elevati di complicanze chirurgiche postoperatorie e una maggiore acquisizione di HIV tra le donne nelle coppie che riprendono l'attività sessuale prima della guarigione certificata della ferita. Nel contesto del rapido aumento della MC, l'adesione agli appuntamenti clinici post-operatori consente ai medici di valutare la guarigione delle ferite e di fornire consulenza per la riduzione del rischio. L'astinenza dai rapporti sessuali prima della completa guarigione della ferita ridurrebbe il tasso di eventi avversi post-operatori e minimizzerebbe il rischio di trasmissione dell'HIV dagli uomini con infezione da HIV alle loro partner non infette.

A conoscenza degli investigatori, l'effetto dei promemoria inviati tramite messaggi di testo per promuovere l'adesione alle visite cliniche e l'astinenza dopo MC non è stato studiato. Gli investigatori propongono uno studio controllato randomizzato in cui gli uomini che saranno stati sottoposti a circoncisione maschile medica volontaria in siti selezionati a Kisumu saranno randomizzati per ricevere l'intervento (messaggi di testo sensibili al contesto dopo la circoncisione) o la condizione di controllo (cure abituali). Questo studio cerca di determinare (a) l'effetto dei regolari messaggi di testo inviati agli uomini dopo la circoncisione sulla partecipazione alla visita clinica postoperatoria programmata di 7 giorni rispetto alle cure abituali; (b) la percentuale di uomini che riprendono l'attività sessuale prima di 42 giorni dopo la procedura dopo aver ricevuto regolari messaggi di testo rispetto alle cure abituali entro i 42 giorni successivi alla circoncisione; e (c) per identificare potenziali fattori predittivi di mancata partecipazione alla visita postoperatoria programmata di 7 giorni e ripresa anticipata del rapporto sessuale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Kenya
    • Nyanza
      • Kisumu, Nyanza, Kenya
        • Nyanza Reproductive Health Society

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio
  • 18 anni o più
  • Hanno subito la circoncisione il giorno in cui vengono sottoposti a screening per lo studio
  • Attualmente possiedi un telefono cellulare con funzionalità di messaggistica di testo e
  • Avere il cellulare in proprio possesso al momento dell'immatricolazione
  • In grado e disponibile a rispondere a un questionario somministrato tramite una telefonata

Criteri di esclusione:

  • Precedente partecipazione a uno studio sulla circoncisione maschile
  • Attualmente partecipa ad altri studi di ricerca in corso
  • Esiste qualsiasi condizione o situazione medica tale che la partecipazione allo studio non sarebbe nel migliore interesse dell'uomo, come determinato dall'investigatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Messaggio testuale
I messaggi di testo sensibili al contesto vengono inviati agli uomini dopo aver subito la circoncisione
Altro: Messaggio testuale
I messaggi di testo sensibili al contesto vengono inviati agli uomini dopo aver subito la circoncisione
Altri nomi:
  • SMS, servizio di messaggi brevi, messaggi di testo
Nessun intervento: Solita cura
Cure abituali dopo la circoncisione del maschio adulto (nessun messaggio di testo)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di uomini che non sono tornati per una visita clinica postoperatoria a 7 giorni.
Lasso di tempo: 7 giorni
Questa proporzione sarà determinata esaminando le cartelle cliniche di ciascun partecipante dopo il settimo giorno postoperatorio. L'adesione a questa visita clinica sarà analizzata come una variabile dicotomica.
7 giorni
Proporzione di uomini che segnalano la ripresa dell'attività sessuale prima di 42 giorni dopo la circoncisione.
Lasso di tempo: 42 giorni
Questa proporzione sarà determinata mediante autovalutazione utilizzando un breve questionario consegnato tramite telefonata. L'analisi sarà come una variabile dicotomica, con i partecipanti considerati come "ripresi" o "non ripresi".
42 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo di ripresa del sesso per braccio di studio
Lasso di tempo: 42 giorni
42 giorni
Correlati alla mancata partecipazione alla visita post-operatoria programmata a 7 giorni
Lasso di tempo: 42 giorni
42 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Washington

Collaboratori

University of Illinois at Chicago
Kenya Medical Research Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Thomas A Odeny, MBChB, MPH, University of Washington
  • Cattedra di studio: R S McClelland, MD, MPH, University of Washington
  • Cattedra di studio: Elizabeth A Bukusi, MBChB, MMed, MPH, PhD, Kenya Medical Research Institute
  • Cattedra di studio: Jane Simoni, PhD, University of Washington
  • Cattedra di studio: King K Holmes, MD, PhD, University of Washington
  • Cattedra di studio: Robert C Bailey, PhD, MPH, University of Illinois at Chicago

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 agosto 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 agosto 2010

Primo Inserito (Stima)

23 agosto 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 gennaio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 gennaio 2015

Ultimo verificato

1 gennaio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 38465-E/G

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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