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Mensagens de texto para melhorar a adesão às visitas clínicas e reduzir a retomada precoce da relação sexual após a circuncisão masculina

15 de janeiro de 2015 atualizado por: Thomas Odeny, University of Washington

Mensagens de texto para melhorar a adesão às consultas clínicas pós-operatórias e reduzir a retomada precoce da relação sexual após a circuncisão masculina adulta: um estudo controlado randomizado

A circuncisão masculina (CM) reduz, em mais da metade, o risco de aquisição do HIV-1. A OMS e o UNAIDS recomendam que "a circuncisão masculina seja reconhecida como uma intervenção eficaz para a prevenção do HIV, especialmente em países e regiões com epidemias de HIV heterossexuais e baixa prevalência de circuncisão masculina". Como resultado, programas foram introduzidos e ampliados para a circuncisão masculina médica voluntária. O Quênia lidera com a maior expansão de serviços.

A retomada precoce da relação sexual após o MC pode ter efeitos deletérios, incluindo taxas mais altas de complicações cirúrgicas pós-operatórias e maior aquisição de HIV entre mulheres em casais que retomam a atividade sexual antes da cicatrização certificada da ferida. No contexto da rápida expansão da MC, a adesão às consultas clínicas pós-operatórias permite que os médicos avaliem a cicatrização de feridas e forneçam aconselhamento de redução de risco. A abstinência de relações sexuais antes da cicatrização completa da ferida reduziria a taxa de eventos adversos pós-operatórios e minimizaria o risco de transmissão do HIV de homens infectados pelo HIV para suas parceiras não infectadas.

Tanto quanto é do conhecimento dos investigadores, o efeito de lembretes entregues através de mensagens de texto para promover a adesão às visitas clínicas e abstinência após MC não foi investigado. Os investigadores propõem um estudo controlado randomizado no qual os homens submetidos à circuncisão masculina médica voluntária em locais selecionados em Kisumu serão randomizados para receber a intervenção (mensagens de texto sensíveis ao contexto após a circuncisão) ou a condição de controle (cuidados habituais). Este estudo procura determinar (a) o efeito das mensagens de texto regulares enviadas aos homens após a circuncisão na frequência da visita clínica programada de 7 dias pós-operatório versus cuidados habituais; (b) a proporção de homens que retomam a atividade sexual antes de 42 dias após o procedimento após receberem mensagens de texto regulares versus cuidados habituais nos 42 dias após a circuncisão; e (c) identificar potenciais preditores de não comparecimento à consulta agendada de 7 dias pós-operatório e reinício precoce das relações sexuais.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1200

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Nyanza
      • Kisumu, Nyanza, Quênia
        • Nyanza Reproductive Health Society

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Macho
  • 18 anos ou mais
  • Foram submetidos à circuncisão no dia em que foram selecionados para o estudo
  • Atualmente possui um telefone celular com capacidade de mensagens de texto e
  • Tenha o celular em sua posse no momento da inscrição
  • Capaz e disposto a responder a um questionário administrado por telefone

Critério de exclusão:

  • Participação prévia em um estudo sobre circuncisão masculina
  • Atualmente participando de outros estudos de pesquisa em andamento
  • Existe qualquer condição ou situação médica em que a participação no estudo não seja do melhor interesse do homem, conforme determinado pelo investigador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Mensagem de texto
Mensagens de texto sensíveis ao contexto são enviadas a homens após serem submetidos à circuncisão
Mensagens de texto sensíveis ao contexto são enviadas a homens após serem submetidos à circuncisão
Outros nomes:
  • SMS, serviço de mensagens curtas, mensagens de texto
Sem intervenção: Cuidados usuais
Cuidados habituais após a circuncisão masculina adulta (sem mensagens de texto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de homens que não retornaram para uma visita clínica pós-operatória em 7 dias.
Prazo: 7 dias
Essa proporção será determinada pelo exame dos registros clínicos de cada participante após o 7º dia de pós-operatório. A adesão a esta visita clínica será analisada como uma variável dicotômica.
7 dias
Proporção de homens que relatam retomada da atividade sexual antes de 42 dias após a circuncisão.
Prazo: 42 dias
Essa proporção será determinada por auto-relato usando um breve questionário entregue por telefone. A análise será como uma variável dicotômica, sendo os participantes considerados como tendo 'reiniciado' ou 'não retomado'.
42 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Tempo para a retomada do sexo pelo braço do estudo
Prazo: 42 dias
42 dias
Correlatos de não comparecimento à visita pós-operatória programada de 7 dias
Prazo: 42 dias
42 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Thomas A Odeny, MBChB, MPH, University of Washington
  • Cadeira de estudo: R S McClelland, MD, MPH, University of Washington
  • Cadeira de estudo: Elizabeth A Bukusi, MBChB, MMed, MPH, PhD, Kenya Medical Research Institute
  • Cadeira de estudo: Jane Simoni, PhD, University of Washington
  • Cadeira de estudo: King K Holmes, MD, PhD, University of Washington
  • Cadeira de estudo: Robert C Bailey, PhD, MPH, University of Illinois at Chicago

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de agosto de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de agosto de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

23 de agosto de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

16 de janeiro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de janeiro de 2015

Última verificação

1 de janeiro de 2015

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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