- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01186575
Mensagens de texto para melhorar a adesão às visitas clínicas e reduzir a retomada precoce da relação sexual após a circuncisão masculina
Mensagens de texto para melhorar a adesão às consultas clínicas pós-operatórias e reduzir a retomada precoce da relação sexual após a circuncisão masculina adulta: um estudo controlado randomizado
A circuncisão masculina (CM) reduz, em mais da metade, o risco de aquisição do HIV-1. A OMS e o UNAIDS recomendam que "a circuncisão masculina seja reconhecida como uma intervenção eficaz para a prevenção do HIV, especialmente em países e regiões com epidemias de HIV heterossexuais e baixa prevalência de circuncisão masculina". Como resultado, programas foram introduzidos e ampliados para a circuncisão masculina médica voluntária. O Quênia lidera com a maior expansão de serviços.
A retomada precoce da relação sexual após o MC pode ter efeitos deletérios, incluindo taxas mais altas de complicações cirúrgicas pós-operatórias e maior aquisição de HIV entre mulheres em casais que retomam a atividade sexual antes da cicatrização certificada da ferida. No contexto da rápida expansão da MC, a adesão às consultas clínicas pós-operatórias permite que os médicos avaliem a cicatrização de feridas e forneçam aconselhamento de redução de risco. A abstinência de relações sexuais antes da cicatrização completa da ferida reduziria a taxa de eventos adversos pós-operatórios e minimizaria o risco de transmissão do HIV de homens infectados pelo HIV para suas parceiras não infectadas.
Tanto quanto é do conhecimento dos investigadores, o efeito de lembretes entregues através de mensagens de texto para promover a adesão às visitas clínicas e abstinência após MC não foi investigado. Os investigadores propõem um estudo controlado randomizado no qual os homens submetidos à circuncisão masculina médica voluntária em locais selecionados em Kisumu serão randomizados para receber a intervenção (mensagens de texto sensíveis ao contexto após a circuncisão) ou a condição de controle (cuidados habituais). Este estudo procura determinar (a) o efeito das mensagens de texto regulares enviadas aos homens após a circuncisão na frequência da visita clínica programada de 7 dias pós-operatório versus cuidados habituais; (b) a proporção de homens que retomam a atividade sexual antes de 42 dias após o procedimento após receberem mensagens de texto regulares versus cuidados habituais nos 42 dias após a circuncisão; e (c) identificar potenciais preditores de não comparecimento à consulta agendada de 7 dias pós-operatório e reinício precoce das relações sexuais.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Nyanza
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Kisumu, Nyanza, Quênia
- Nyanza Reproductive Health Society
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Macho
- 18 anos ou mais
- Foram submetidos à circuncisão no dia em que foram selecionados para o estudo
- Atualmente possui um telefone celular com capacidade de mensagens de texto e
- Tenha o celular em sua posse no momento da inscrição
- Capaz e disposto a responder a um questionário administrado por telefone
Critério de exclusão:
- Participação prévia em um estudo sobre circuncisão masculina
- Atualmente participando de outros estudos de pesquisa em andamento
- Existe qualquer condição ou situação médica em que a participação no estudo não seja do melhor interesse do homem, conforme determinado pelo investigador
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Mensagem de texto
Mensagens de texto sensíveis ao contexto são enviadas a homens após serem submetidos à circuncisão
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Mensagens de texto sensíveis ao contexto são enviadas a homens após serem submetidos à circuncisão
Outros nomes:
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Sem intervenção: Cuidados usuais
Cuidados habituais após a circuncisão masculina adulta (sem mensagens de texto)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de homens que não retornaram para uma visita clínica pós-operatória em 7 dias.
Prazo: 7 dias
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Essa proporção será determinada pelo exame dos registros clínicos de cada participante após o 7º dia de pós-operatório.
A adesão a esta visita clínica será analisada como uma variável dicotômica.
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7 dias
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Proporção de homens que relatam retomada da atividade sexual antes de 42 dias após a circuncisão.
Prazo: 42 dias
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Essa proporção será determinada por auto-relato usando um breve questionário entregue por telefone.
A análise será como uma variável dicotômica, sendo os participantes considerados como tendo 'reiniciado' ou 'não retomado'.
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42 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Tempo para a retomada do sexo pelo braço do estudo
Prazo: 42 dias
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42 dias
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Correlatos de não comparecimento à visita pós-operatória programada de 7 dias
Prazo: 42 dias
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42 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thomas A Odeny, MBChB, MPH, University of Washington
- Cadeira de estudo: R S McClelland, MD, MPH, University of Washington
- Cadeira de estudo: Elizabeth A Bukusi, MBChB, MMed, MPH, PhD, Kenya Medical Research Institute
- Cadeira de estudo: Jane Simoni, PhD, University of Washington
- Cadeira de estudo: King K Holmes, MD, PhD, University of Washington
- Cadeira de estudo: Robert C Bailey, PhD, MPH, University of Illinois at Chicago
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Odeny TA, Bailey RC, Bukusi EA, Simoni JM, Tapia KA, Yuhas K, Holmes KK, McClelland RS. Text messaging to improve attendance at post-operative clinic visits after adult male circumcision for HIV prevention: a randomized controlled trial. PLoS One. 2012;7(9):e43832. doi: 10.1371/journal.pone.0043832. Epub 2012 Sep 5.
- Odeny TA, Bailey RC, Bukusi EA, Simoni JM, Tapia KA, Yuhas K, Holmes KK, McClelland RS. Effect of text messaging to deter early resumption of sexual activity after male circumcision for HIV prevention: a randomized controlled trial. J Acquir Immune Defic Syndr. 2014 Feb 1;65(2):e50-7. doi: 10.1097/QAI.0b013e3182a0a050.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças de Vírus Lento
- Infecções por HIV
- Síndrome da Imunodeficiência Adquirida
- Síndromes de Deficiência Imunológica
Outros números de identificação do estudo
- 38465-E/G
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