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クリニック受診の順守を改善し、男性割礼後の性交渉の早期再開を減らすためのテキストメッセージング

2015年1月15日 更新者:Thomas Odeny、University of Washington

成人男性の割礼後の性交再開を減らすためのテキストメッセージングによる術後のクリニック予約順守の改善:ランダム化比較試験

男性の割礼 (MC) は、HIV-1 感染のリスクを半分以上減少させます。 WHOとUNAIDSは、「特に異性愛者のHIV感染が蔓延し、男性の割礼有病率が低い国や地域において、男性の割礼はHIV予防の効果的な介入として認識されるべきである」と勧告している。 その結果、自発的な医療による男性割礼のためのプログラムが導入され、規模が拡大されました。 ケニアはサービスの最大の拡大でリードしている。

MC後の性交渉の早期再開は、創傷治癒が確認される前に性行為を再開したカップルの女性において、術後の外科的合併症の発生率が高かったり、HIV感染率が高かったりするなど、悪影響を及ぼす可能性がある。 MC の急速な拡大に伴い、術後の診療予約を遵守することで、臨床医は創傷治癒を評価し、リスク低減カウンセリングを提供できるようになります。 創傷が完全に治癒する前に性交を控えれば、術後の有害事象の発生率が低下し、HIV に感染した男性から非感染の女性パートナーへの HIV 感染のリスクが最小限に抑えられます。

研究者の知る限りでは、テキストメッセージで配信されるリマインダーがクリニック受診の順守とMC後の禁酒を促進する効果は調査されていない。 研究者らは、キスムの選択された施設で自発的に男性割礼を受ける男性をランダム化して、介入(割礼後の状況に応じたテキストメッセージ)または対照条件(通常のケア)のいずれかを受けるランダム化対照試験を提案している。 この研究は、(a) 割礼後の男性に送信される定期的なテキスト メッセージが、予定されている術後 7 日間の通院への出席と通常のケアとの違いに及ぼす影響を明らかにすることを目的としています。 (b) 割礼後 42 日以内に通常のケアを受けた場合と比較して、定期的なテキスト メッセージを受け取った後、術後 42 日以内に性行為を再開する男性の割合。 (c) 術後 7 日間の予定された来院および性交の早期再開の失敗の潜在的な予測因子を特定する。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

1200

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Nyanza
      • Kisumu、Nyanza、ケニア
        • Nyanza Reproductive Health Society

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 研究のためのスクリーニングを受ける日に割礼を受けている
  • 現在、テキストメッセージ機能付きの携帯電話を所有しており、
  • 登録時に携帯電話を所持していること
  • 電話によるアンケートに回答する能力と意欲がある

除外基準:

  • 男性の割礼に関する研究への以前の参加
  • 現在、他の進行中の研究研究に参加しています
  • 研究者の判断により、研究への参加が男性の最善の利益にならないような病状または状況が存在する

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:メール
割礼を受けた男性に状況依存のテキストメッセージが送信される
割礼を受けた男性に状況依存のテキストメッセージが送信される
他の名前:
  • SMS、ショートメッセージサービス、テキストメッセージング
介入なし:普段のお手入れ
成人男性の割礼後の通常のケア(テキストメッセージなし)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後7日目に来院できなかった男性の割合。
時間枠:7日
この割合は、術後 7 日目以降の各参加者の診療記録を調べることによって決定されます。 この来院の順守は二分変数として分析されます。
7日
割礼後42日以内に性行為を再開したと報告した男性の割合。
時間枠:42日
この割合は、電話による簡単なアンケートによる自己申告によって決定されます。 分析は二分変数として行われ、参加者は「再開した」または「再開しなかった」のいずれかとみなされます。
42日

二次結果の測定

結果測定
時間枠
研究部門別のセックス再開までの時間
時間枠:42日
42日
予定されていた術後 7 日間の診察に参加しなかった場合の相関関係
時間枠:42日
42日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Thomas A Odeny, MBChB, MPH、University of Washington
  • スタディチェア:R S McClelland, MD, MPH、University of Washington
  • スタディチェア:Elizabeth A Bukusi, MBChB, MMed, MPH, PhD、Kenya Medical Research Institute
  • スタディチェア:Jane Simoni, PhD、University of Washington
  • スタディチェア:King K Holmes, MD, PhD、University of Washington
  • スタディチェア:Robert C Bailey, PhD, MPH、University of Illinois at Chicago

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年8月1日

一次修了 (実際)

2011年3月1日

研究の完了 (実際)

2011年6月1日

試験登録日

最初に提出

2010年8月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年8月20日

最初の投稿 (見積もり)

2010年8月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年1月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年1月15日

最終確認日

2015年1月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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