- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01186575
Szöveges üzenetek a klinikai látogatásokhoz való ragaszkodás javítása és a férfi körülmetélés utáni szexuális közösülés korai újrakezdésének csökkentése érdekében
Szöveges üzenetküldés a posztoperatív klinikai időpontok betartásának javítására és a szexuális közösülés korai újrakezdésének csökkentésére felnőtt férfiak körülmetélése után: Randomizált, ellenőrzött vizsgálat
A férfi körülmetélés (MC) több mint felére csökkenti a HIV-1 megszerzésének kockázatát. A WHO és az UNAIDS azt ajánlja, hogy "a férfiak körülmetélését hatékony beavatkozásként kell elismerni a HIV-megelőzésben, különösen azokban az országokban és régiókban, ahol heteroszexuális HIV-járványok és alacsony a férfiak körülmetélésének gyakorisága". Ennek eredményeként programokat vezettek be és bővítettek az önkéntes orvosi körülmetélés érdekében. Kenya vezet a szolgáltatások legnagyobb bővülésével.
A szexuális közösülés korai újrakezdése az MC után káros hatásokkal járhat, beleértve a műtét utáni szövődmények magasabb arányát, valamint a nők körében magasabb HIV-fertőzést azokban a párokban, akik a sebgyógyulást megelőzően folytatják a szexuális tevékenységet. Az MC gyors növekedésével összefüggésben a posztoperatív klinikai időpontok betartása lehetővé teszi a klinikusok számára, hogy értékeljék a sebgyógyulást és kockázatcsökkentési tanácsadást nyújtsanak. A teljes sebgyógyulás előtti szexuális együttléttől való tartózkodás csökkentené a posztoperatív nemkívánatos események arányát, és minimálisra csökkentené a HIV-fertőzött férfiakról nem fertőzött női partnereikre való átterjedésének kockázatát.
A nyomozók tudomása szerint a szöveges üzenetekben küldött emlékeztetőknek a klinikai látogatásokhoz való ragaszkodást és az MC utáni absztinenciát elősegítő hatását nem vizsgálták. A kutatók egy randomizált, ellenőrzött vizsgálatot javasolnak, amelyben azokat a férfiakat, akik önkéntes orvosi körülmetélkedésen estek át Kisumu kiválasztott helyszínein, randomizálják, hogy megkapják a beavatkozást (környezetérzékeny szöveges üzenetek a körülmetélés után), vagy a kontroll állapotot (szokásos ellátás). Ez a tanulmány azt kívánja meghatározni, hogy (a) a körülmetélés után a férfiaknak küldött rendszeres szöveges üzenetek milyen hatással vannak a tervezett 7 napos posztoperatív klinika látogatásra a szokásos ellátáshoz képest; b) azoknak a férfiaknak az aránya, akik a szokásos szöveges üzenetek kézhezvétele után a beavatkozást követő 42. nap előtt folytatják a szexuális tevékenységet, szemben a körülmetélést követő 42 napon belüli szokásos ellátással; és (c) a tervezett 7 napos posztoperatív látogatáson való részvétel elmulasztásának és a szexuális közösülés korai újrakezdésének lehetséges előrejelzőinek azonosítása.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Nyanza
-
Kisumu, Nyanza, Kenya
- Nyanza Reproductive Health Society
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi
- 18 éves vagy idősebb
- Körülmetélésen estek át azon a napon, amikor megvizsgálják őket a vizsgálat céljából
- Jelenleg szöveges üzenetküldő képességgel rendelkező mobiltelefonja van, és
- A mobiltelefonnal a beiratkozáskor legyen a birtokukban
- Képes és hajlandó válaszolni egy telefonos kérdőívre
Kizárási kritériumok:
- Előzetes részvétel a férfi körülmetélésről szóló tanulmányban
- Jelenleg más folyamatban lévő kutatásokban vesz részt
- Bármilyen olyan egészségügyi állapot vagy helyzet áll fenn, amely miatt a vizsgálatban való részvétel nem szolgálná a férfi legjobb érdekét, ahogy azt a vizsgáló megállapította.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Szöveges üzenet
Környezetérzékeny szöveges üzeneteket küldenek a férfiaknak a körülmetélés után
|
Környezetérzékeny szöveges üzeneteket küldenek a férfiaknak a körülmetélés után
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Szokásos Gondozás
Szokásos ellátás felnőtt férfi körülmetélés után (nincs szöveges üzenet)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon férfiak aránya, akik 7 napon belül nem tértek vissza a posztoperatív klinika látogatására.
Időkeret: 7 nap
|
Ezt az arányt úgy határozzák meg, hogy megvizsgálják az egyes résztvevők klinikai adatait a műtét utáni 7. nap után.
A klinikai látogatáshoz való ragaszkodást dichotóm változóként elemezzük.
|
7 nap
|
|
Azon férfiak aránya, akik beszámoltak arról, hogy a körülmetélés után 42 nappal újrakezdték a szexuális tevékenységet.
Időkeret: 42 nap
|
Ezt az arányt önbevallás határozza meg, telefonos kérdőív segítségével.
Az elemzés dichotóm változóként történik, a résztvevőket úgy tekintik, hogy vagy „újrakezdték”, vagy „nem folytatták”.
|
42 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Ideje a nemi élet folytatásához a tanulmányozó karral
Időkeret: 42 nap
|
42 nap
|
|
A tervezett 7 napos posztoperatív látogatáson való részvétel elmulasztásának összefüggései
Időkeret: 42 nap
|
42 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Thomas A Odeny, MBChB, MPH, University of Washington
- Tanulmányi szék: R S McClelland, MD, MPH, University of Washington
- Tanulmányi szék: Elizabeth A Bukusi, MBChB, MMed, MPH, PhD, Kenya Medical Research Institute
- Tanulmányi szék: Jane Simoni, PhD, University of Washington
- Tanulmányi szék: King K Holmes, MD, PhD, University of Washington
- Tanulmányi szék: Robert C Bailey, PhD, MPH, University of Illinois at Chicago
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Odeny TA, Bailey RC, Bukusi EA, Simoni JM, Tapia KA, Yuhas K, Holmes KK, McClelland RS. Text messaging to improve attendance at post-operative clinic visits after adult male circumcision for HIV prevention: a randomized controlled trial. PLoS One. 2012;7(9):e43832. doi: 10.1371/journal.pone.0043832. Epub 2012 Sep 5.
- Odeny TA, Bailey RC, Bukusi EA, Simoni JM, Tapia KA, Yuhas K, Holmes KK, McClelland RS. Effect of text messaging to deter early resumption of sexual activity after male circumcision for HIV prevention: a randomized controlled trial. J Acquir Immune Defic Syndr. 2014 Feb 1;65(2):e50-7. doi: 10.1097/QAI.0b013e3182a0a050.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Vérrel terjedő fertőzések
- Fertőző betegségek
- Szexuális úton terjedő betegségek, vírusos
- Szexuális úton terjedő betegségek
- Lentivírus fertőzések
- Retroviridae fertőzések
- Immunrendszeri betegségek
- Lassú vírusos betegségek
- HIV fertőzések
- Szerzett immunhiányos szindróma
- Immunhiányos szindrómák
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 38465-E/G
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .