Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szöveges üzenetek a klinikai látogatásokhoz való ragaszkodás javítása és a férfi körülmetélés utáni szexuális közösülés korai újrakezdésének csökkentése érdekében

2015. január 15. frissítette: Thomas Odeny, University of Washington

Szöveges üzenetküldés a posztoperatív klinikai időpontok betartásának javítására és a szexuális közösülés korai újrakezdésének csökkentésére felnőtt férfiak körülmetélése után: Randomizált, ellenőrzött vizsgálat

A férfi körülmetélés (MC) több mint felére csökkenti a HIV-1 megszerzésének kockázatát. A WHO és az UNAIDS azt ajánlja, hogy "a férfiak körülmetélését hatékony beavatkozásként kell elismerni a HIV-megelőzésben, különösen azokban az országokban és régiókban, ahol heteroszexuális HIV-járványok és alacsony a férfiak körülmetélésének gyakorisága". Ennek eredményeként programokat vezettek be és bővítettek az önkéntes orvosi körülmetélés érdekében. Kenya vezet a szolgáltatások legnagyobb bővülésével.

A szexuális közösülés korai újrakezdése az MC után káros hatásokkal járhat, beleértve a műtét utáni szövődmények magasabb arányát, valamint a nők körében magasabb HIV-fertőzést azokban a párokban, akik a sebgyógyulást megelőzően folytatják a szexuális tevékenységet. Az MC gyors növekedésével összefüggésben a posztoperatív klinikai időpontok betartása lehetővé teszi a klinikusok számára, hogy értékeljék a sebgyógyulást és kockázatcsökkentési tanácsadást nyújtsanak. A teljes sebgyógyulás előtti szexuális együttléttől való tartózkodás csökkentené a posztoperatív nemkívánatos események arányát, és minimálisra csökkentené a HIV-fertőzött férfiakról nem fertőzött női partnereikre való átterjedésének kockázatát.

A nyomozók tudomása szerint a szöveges üzenetekben küldött emlékeztetőknek a klinikai látogatásokhoz való ragaszkodást és az MC utáni absztinenciát elősegítő hatását nem vizsgálták. A kutatók egy randomizált, ellenőrzött vizsgálatot javasolnak, amelyben azokat a férfiakat, akik önkéntes orvosi körülmetélkedésen estek át Kisumu kiválasztott helyszínein, randomizálják, hogy megkapják a beavatkozást (környezetérzékeny szöveges üzenetek a körülmetélés után), vagy a kontroll állapotot (szokásos ellátás). Ez a tanulmány azt kívánja meghatározni, hogy (a) a körülmetélés után a férfiaknak küldött rendszeres szöveges üzenetek milyen hatással vannak a tervezett 7 napos posztoperatív klinika látogatásra a szokásos ellátáshoz képest; b) azoknak a férfiaknak az aránya, akik a szokásos szöveges üzenetek kézhezvétele után a beavatkozást követő 42. nap előtt folytatják a szexuális tevékenységet, szemben a körülmetélést követő 42 napon belüli szokásos ellátással; és (c) a tervezett 7 napos posztoperatív látogatáson való részvétel elmulasztásának és a szexuális közösülés korai újrakezdésének lehetséges előrejelzőinek azonosítása.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1200

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Nyanza
      • Kisumu, Nyanza, Kenya
        • Nyanza Reproductive Health Society

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi
  • 18 éves vagy idősebb
  • Körülmetélésen estek át azon a napon, amikor megvizsgálják őket a vizsgálat céljából
  • Jelenleg szöveges üzenetküldő képességgel rendelkező mobiltelefonja van, és
  • A mobiltelefonnal a beiratkozáskor legyen a birtokukban
  • Képes és hajlandó válaszolni egy telefonos kérdőívre

Kizárási kritériumok:

  • Előzetes részvétel a férfi körülmetélésről szóló tanulmányban
  • Jelenleg más folyamatban lévő kutatásokban vesz részt
  • Bármilyen olyan egészségügyi állapot vagy helyzet áll fenn, amely miatt a vizsgálatban való részvétel nem szolgálná a férfi legjobb érdekét, ahogy azt a vizsgáló megállapította.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Szöveges üzenet
Környezetérzékeny szöveges üzeneteket küldenek a férfiaknak a körülmetélés után
Környezetérzékeny szöveges üzeneteket küldenek a férfiaknak a körülmetélés után
Más nevek:
  • SMS, rövid üzenet szolgáltatás, szöveges üzenetküldés
Nincs beavatkozás: Szokásos Gondozás
Szokásos ellátás felnőtt férfi körülmetélés után (nincs szöveges üzenet)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon férfiak aránya, akik 7 napon belül nem tértek vissza a posztoperatív klinika látogatására.
Időkeret: 7 nap
Ezt az arányt úgy határozzák meg, hogy megvizsgálják az egyes résztvevők klinikai adatait a műtét utáni 7. nap után. A klinikai látogatáshoz való ragaszkodást dichotóm változóként elemezzük.
7 nap
Azon férfiak aránya, akik beszámoltak arról, hogy a körülmetélés után 42 nappal újrakezdték a szexuális tevékenységet.
Időkeret: 42 nap
Ezt az arányt önbevallás határozza meg, telefonos kérdőív segítségével. Az elemzés dichotóm változóként történik, a résztvevőket úgy tekintik, hogy vagy „újrakezdték”, vagy „nem folytatták”.
42 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Ideje a nemi élet folytatásához a tanulmányozó karral
Időkeret: 42 nap
42 nap
A tervezett 7 napos posztoperatív látogatáson való részvétel elmulasztásának összefüggései
Időkeret: 42 nap
42 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Thomas A Odeny, MBChB, MPH, University of Washington
  • Tanulmányi szék: R S McClelland, MD, MPH, University of Washington
  • Tanulmányi szék: Elizabeth A Bukusi, MBChB, MMed, MPH, PhD, Kenya Medical Research Institute
  • Tanulmányi szék: Jane Simoni, PhD, University of Washington
  • Tanulmányi szék: King K Holmes, MD, PhD, University of Washington
  • Tanulmányi szék: Robert C Bailey, PhD, MPH, University of Illinois at Chicago

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. augusztus 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. augusztus 20.

Első közzététel (Becslés)

2010. augusztus 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. január 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. január 15.

Utolsó ellenőrzés

2015. január 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel