- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01186575
Messagerie texte pour améliorer l'adhésion aux visites à la clinique et réduire la reprise précoce des rapports sexuels après la circoncision masculine
Messagerie texte pour améliorer le respect des rendez-vous cliniques postopératoires et réduire la reprise précoce des rapports sexuels après la circoncision masculine adulte : un essai contrôlé randomisé
La circoncision masculine (MC) réduit de plus de moitié le risque de contracter le VIH-1. L'OMS et l'ONUSIDA recommandent que "la circoncision masculine soit reconnue comme une intervention efficace pour la prévention du VIH, en particulier dans les pays et les régions connaissant des épidémies de VIH hétérosexuel et une faible prévalence de la circoncision masculine". En conséquence, des programmes ont été introduits et étendus pour la circoncision masculine médicale volontaire. Le Kenya est en tête avec la plus grande expansion des services.
La reprise précoce des rapports sexuels après MC peut avoir des effets délétères, notamment des taux plus élevés de complications chirurgicales postopératoires et une acquisition plus élevée du VIH chez les femmes des couples qui reprennent une activité sexuelle avant la cicatrisation certifiée des plaies. Dans le contexte de la mise à l'échelle rapide de la MC, le respect des rendez-vous cliniques postopératoires permet aux cliniciens d'évaluer la cicatrisation des plaies et de fournir des conseils sur la réduction des risques. L'abstinence de rapports sexuels avant la cicatrisation complète de la plaie réduirait le taux d'événements indésirables postopératoires et minimiserait le risque de transmission du VIH des hommes infectés par le VIH à leurs partenaires féminines non infectées.
À la connaissance des enquêteurs, l'effet des rappels envoyés par SMS pour promouvoir l'adhésion aux visites à la clinique et l'abstinence après MC n'a pas été étudié. Les enquêteurs proposent un essai contrôlé randomisé dans lequel les hommes qui auront subi une circoncision masculine médicale volontaire dans des sites sélectionnés à Kisumu seront randomisés pour recevoir soit l'intervention (messages texte contextuels après la circoncision) soit la condition de contrôle (soins habituels). Cette étude vise à déterminer (a) l'effet des SMS réguliers envoyés aux hommes après la circoncision sur la participation à la visite clinique postopératoire prévue de 7 jours par rapport aux soins habituels ; (b) la proportion d'hommes qui reprennent une activité sexuelle avant 42 jours après la procédure après avoir reçu des SMS réguliers par rapport aux soins habituels dans les 42 jours suivant la circoncision ; et (c) pour identifier les facteurs prédictifs potentiels de non-participation à la visite postopératoire prévue de 7 jours et de reprise précoce des rapports sexuels.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
Nyanza
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Kisumu, Nyanza, Kenya
- Nyanza Reproductive Health Society
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Homme
- 18 ans ou plus
- Avoir subi une circoncision le jour du dépistage pour l'étude
- Posséder actuellement un téléphone mobile avec capacité de messagerie texte, et
- Avoir le téléphone portable en sa possession au moment de l'inscription
- Capable et disposé à répondre à un questionnaire administré via un appel téléphonique
Critère d'exclusion:
- Participation antérieure à une étude sur la circoncision masculine
- Participe actuellement à d'autres études de recherche en cours
- Toute condition médicale ou situation existe telle que la participation à l'étude ne serait pas dans le meilleur intérêt de l'homme, tel que déterminé par l'investigateur
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Message texte
Des SMS contextuels sont envoyés aux hommes après avoir été circoncis
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Des SMS contextuels sont envoyés aux hommes après avoir été circoncis
Autres noms:
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Aucune intervention: Soins habituels
Soins habituels après la circoncision masculine adulte (pas de SMS)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Proportion d'hommes ne revenant pas pour une visite clinique postopératoire à 7 jours.
Délai: 7 jours
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Cette proportion sera déterminée en examinant les dossiers cliniques de chaque participant après leur 7e jour postopératoire.
L'adhésion à cette visite clinique sera analysée comme une variable dichotomique.
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7 jours
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Proportion d'hommes qui signalent une reprise de l'activité sexuelle avant 42 jours après la circoncision.
Délai: 42 jours
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Cette proportion sera déterminée par auto-déclaration à l'aide d'un bref questionnaire transmis par téléphone.
L'analyse se fera sous la forme d'une variable dichotomique, les participants étant considérés comme ayant soit « repris » soit « non repris ».
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42 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Délai de reprise des rapports sexuels par groupe d'étude
Délai: 42 jours
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42 jours
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Corrélats de non-participation à la visite postopératoire prévue de 7 jours
Délai: 42 jours
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42 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Thomas A Odeny, MBChB, MPH, University of Washington
- Chaise d'étude: R S McClelland, MD, MPH, University of Washington
- Chaise d'étude: Elizabeth A Bukusi, MBChB, MMed, MPH, PhD, Kenya Medical Research Institute
- Chaise d'étude: Jane Simoni, PhD, University of Washington
- Chaise d'étude: King K Holmes, MD, PhD, University of Washington
- Chaise d'étude: Robert C Bailey, PhD, MPH, University of Illinois at Chicago
Publications et liens utiles
Publications générales
- Odeny TA, Bailey RC, Bukusi EA, Simoni JM, Tapia KA, Yuhas K, Holmes KK, McClelland RS. Text messaging to improve attendance at post-operative clinic visits after adult male circumcision for HIV prevention: a randomized controlled trial. PLoS One. 2012;7(9):e43832. doi: 10.1371/journal.pone.0043832. Epub 2012 Sep 5.
- Odeny TA, Bailey RC, Bukusi EA, Simoni JM, Tapia KA, Yuhas K, Holmes KK, McClelland RS. Effect of text messaging to deter early resumption of sexual activity after male circumcision for HIV prevention: a randomized controlled trial. J Acquir Immune Defic Syndr. 2014 Feb 1;65(2):e50-7. doi: 10.1097/QAI.0b013e3182a0a050.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies transmissibles
- Maladies sexuellement transmissibles, virales
- Maladies sexuellement transmissibles
- Infections à lentivirus
- Infections à rétroviridae
- Maladies du système immunitaire
- Maladies à virus lents
- Infections à VIH
- Syndrome immunodéficitaire acquis
- Syndromes d'immunodéficience
Autres numéros d'identification d'étude
- 38465-E/G
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