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Messagerie texte pour améliorer l'adhésion aux visites à la clinique et réduire la reprise précoce des rapports sexuels après la circoncision masculine

15 janvier 2015 mis à jour par: Thomas Odeny, University of Washington

Messagerie texte pour améliorer le respect des rendez-vous cliniques postopératoires et réduire la reprise précoce des rapports sexuels après la circoncision masculine adulte : un essai contrôlé randomisé

La circoncision masculine (MC) réduit de plus de moitié le risque de contracter le VIH-1. L'OMS et l'ONUSIDA recommandent que "la circoncision masculine soit reconnue comme une intervention efficace pour la prévention du VIH, en particulier dans les pays et les régions connaissant des épidémies de VIH hétérosexuel et une faible prévalence de la circoncision masculine". En conséquence, des programmes ont été introduits et étendus pour la circoncision masculine médicale volontaire. Le Kenya est en tête avec la plus grande expansion des services.

La reprise précoce des rapports sexuels après MC peut avoir des effets délétères, notamment des taux plus élevés de complications chirurgicales postopératoires et une acquisition plus élevée du VIH chez les femmes des couples qui reprennent une activité sexuelle avant la cicatrisation certifiée des plaies. Dans le contexte de la mise à l'échelle rapide de la MC, le respect des rendez-vous cliniques postopératoires permet aux cliniciens d'évaluer la cicatrisation des plaies et de fournir des conseils sur la réduction des risques. L'abstinence de rapports sexuels avant la cicatrisation complète de la plaie réduirait le taux d'événements indésirables postopératoires et minimiserait le risque de transmission du VIH des hommes infectés par le VIH à leurs partenaires féminines non infectées.

À la connaissance des enquêteurs, l'effet des rappels envoyés par SMS pour promouvoir l'adhésion aux visites à la clinique et l'abstinence après MC n'a pas été étudié. Les enquêteurs proposent un essai contrôlé randomisé dans lequel les hommes qui auront subi une circoncision masculine médicale volontaire dans des sites sélectionnés à Kisumu seront randomisés pour recevoir soit l'intervention (messages texte contextuels après la circoncision) soit la condition de contrôle (soins habituels). Cette étude vise à déterminer (a) l'effet des SMS réguliers envoyés aux hommes après la circoncision sur la participation à la visite clinique postopératoire prévue de 7 jours par rapport aux soins habituels ; (b) la proportion d'hommes qui reprennent une activité sexuelle avant 42 jours après la procédure après avoir reçu des SMS réguliers par rapport aux soins habituels dans les 42 jours suivant la circoncision ; et (c) pour identifier les facteurs prédictifs potentiels de non-participation à la visite postopératoire prévue de 7 jours et de reprise précoce des rapports sexuels.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Nyanza
      • Kisumu, Nyanza, Kenya
        • Nyanza Reproductive Health Society

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Homme
  • 18 ans ou plus
  • Avoir subi une circoncision le jour du dépistage pour l'étude
  • Posséder actuellement un téléphone mobile avec capacité de messagerie texte, et
  • Avoir le téléphone portable en sa possession au moment de l'inscription
  • Capable et disposé à répondre à un questionnaire administré via un appel téléphonique

Critère d'exclusion:

  • Participation antérieure à une étude sur la circoncision masculine
  • Participe actuellement à d'autres études de recherche en cours
  • Toute condition médicale ou situation existe telle que la participation à l'étude ne serait pas dans le meilleur intérêt de l'homme, tel que déterminé par l'investigateur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Message texte
Des SMS contextuels sont envoyés aux hommes après avoir été circoncis
Des SMS contextuels sont envoyés aux hommes après avoir été circoncis
Autres noms:
  • SMS, service de messages courts, messagerie texte
Aucune intervention: Soins habituels
Soins habituels après la circoncision masculine adulte (pas de SMS)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion d'hommes ne revenant pas pour une visite clinique postopératoire à 7 jours.
Délai: 7 jours
Cette proportion sera déterminée en examinant les dossiers cliniques de chaque participant après leur 7e jour postopératoire. L'adhésion à cette visite clinique sera analysée comme une variable dichotomique.
7 jours
Proportion d'hommes qui signalent une reprise de l'activité sexuelle avant 42 jours après la circoncision.
Délai: 42 jours
Cette proportion sera déterminée par auto-déclaration à l'aide d'un bref questionnaire transmis par téléphone. L'analyse se fera sous la forme d'une variable dichotomique, les participants étant considérés comme ayant soit « repris » soit « non repris ».
42 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Délai de reprise des rapports sexuels par groupe d'étude
Délai: 42 jours
42 jours
Corrélats de non-participation à la visite postopératoire prévue de 7 jours
Délai: 42 jours
42 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Thomas A Odeny, MBChB, MPH, University of Washington
  • Chaise d'étude: R S McClelland, MD, MPH, University of Washington
  • Chaise d'étude: Elizabeth A Bukusi, MBChB, MMed, MPH, PhD, Kenya Medical Research Institute
  • Chaise d'étude: Jane Simoni, PhD, University of Washington
  • Chaise d'étude: King K Holmes, MD, PhD, University of Washington
  • Chaise d'étude: Robert C Bailey, PhD, MPH, University of Illinois at Chicago

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 août 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 août 2010

Première publication (Estimation)

23 août 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

16 janvier 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 janvier 2015

Dernière vérification

1 janvier 2015

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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