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Textnachrichten zur Verbesserung der Einhaltung von Klinikbesuchen und zur Reduzierung der vorzeitigen Wiederaufnahme des Geschlechtsverkehrs nach der männlichen Beschneidung

15. Januar 2015 aktualisiert von: Thomas Odeny, University of Washington

Textnachrichten zur Verbesserung der Einhaltung postoperativer Kliniktermine und zur Reduzierung der vorzeitigen Wiederaufnahme des Geschlechtsverkehrs nach der Beschneidung erwachsener Männer: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Die männliche Beschneidung (MC) reduziert das Risiko einer HIV-1-Infektion um mehr als die Hälfte. WHO und UNAIDS empfehlen, dass „die männliche Beschneidung als wirksame Intervention zur HIV-Prävention anerkannt werden sollte, insbesondere in Ländern und Regionen mit heterosexuellen HIV-Epidemien und einer geringen Prävalenz der männlichen Beschneidung.“ Infolgedessen wurden Programme zur freiwilligen medizinischen Beschneidung von Männern eingeführt und ausgeweitet. Kenia ist führend mit der größten Ausweitung der Dienstleistungen.

Eine frühzeitige Wiederaufnahme des Geschlechtsverkehrs nach MC kann schädliche Auswirkungen haben, einschließlich höherer Raten postoperativer chirurgischer Komplikationen und einer höheren HIV-Infektion bei Frauen bei Paaren, die die sexuelle Aktivität vor der zertifizierten Wundheilung wieder aufnehmen. Im Zusammenhang mit der raschen Ausweitung von MC ermöglicht die Einhaltung postoperativer Kliniktermine Ärzten die Beurteilung der Wundheilung und die Bereitstellung von Ratschlägen zur Risikominderung. Der Verzicht auf Geschlechtsverkehr vor der vollständigen Wundheilung würde die Rate postoperativer unerwünschter Ereignisse verringern und das Risiko einer HIV-Übertragung von HIV-infizierten Männern auf ihre nicht infizierten Partnerinnen minimieren.

Nach Kenntnis der Forscher wurde die Wirkung von Erinnerungen per SMS zur Förderung der Einhaltung von Klinikbesuchen und der Abstinenz nach MC nicht untersucht. Die Forscher schlagen eine randomisierte kontrollierte Studie vor, in der Männer, die sich an ausgewählten Standorten in Kisumu einer freiwilligen medizinischen männlichen Beschneidung unterzogen haben, randomisiert werden, um entweder die Intervention (kontextsensitive Textnachrichten nach der Beschneidung) oder die Kontrollbedingung (übliche Pflege) zu erhalten. Ziel dieser Studie ist es, (a) die Auswirkung regelmäßiger Textnachrichten, die an Männer nach der Beschneidung gesendet werden, auf die Teilnahme am geplanten 7-tägigen postoperativen Klinikbesuch im Vergleich zur üblichen Pflege zu bestimmen; (b) der Anteil der Männer, die ihre sexuelle Aktivität vor 42 Tagen nach dem Eingriff wieder aufnehmen, nachdem sie regelmäßige Textnachrichten erhalten haben, im Vergleich zur üblichen Pflege innerhalb der 42 Tage nach der Beschneidung; und (c) um potenzielle Prädiktoren für die Nichtteilnahme am geplanten 7-tägigen postoperativen Besuch und die vorzeitige Wiederaufnahme des Geschlechtsverkehrs zu identifizieren.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Nyanza
      • Kisumu, Nyanza, Kenia
        • Nyanza Reproductive Health Society

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich
  • 18 Jahre oder älter
  • an dem Tag, an dem sie für die Studie untersucht werden, einer Beschneidung unterzogen wurden
  • Besitze derzeit ein Mobiltelefon mit SMS-Funktion und
  • Halten Sie das Mobiltelefon zum Zeitpunkt der Einschreibung in Ihrem Besitz
  • Sie sind in der Lage und bereit, einen Fragebogen per Telefonanruf zu beantworten

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Teilnahme an einer Studie zur männlichen Beschneidung
  • Derzeit Teilnahme an anderen laufenden Forschungsstudien
  • Es liegt ein medizinischer Zustand oder eine Situation vor, die nach Einschätzung des Prüfarztes dazu führt, dass die Teilnahme an der Studie nicht im besten Interesse des Mannes wäre

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Textnachricht
Nach der Beschneidung werden kontextsensitive Textnachrichten an Männer gesendet
Nach der Beschneidung werden kontextsensitive Textnachrichten an Männer gesendet
Andere Namen:
  • SMS, Kurznachrichtendienst, Textnachrichten
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Übliche Pflege nach der Beschneidung eines erwachsenen Mannes (keine Textnachrichten)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Männer, die nach 7 Tagen nicht zu einem postoperativen Klinikbesuch zurückkehrten.
Zeitfenster: 7 Tage
Dieser Anteil wird durch Prüfung der Klinikunterlagen jedes Teilnehmers nach dem 7. postoperativen Tag ermittelt. Die Einhaltung dieses Klinikbesuchs wird als dichotome Variable analysiert.
7 Tage
Anteil der Männer, die vor 42 Tagen nach der Beschneidung eine Wiederaufnahme der sexuellen Aktivität melden.
Zeitfenster: 42 Tage
Dieser Anteil wird durch Selbstauskunft anhand eines kurzen Fragebogens ermittelt, der per Telefonanruf übermittelt wird. Die Analyse erfolgt als dichotome Variable, wobei davon ausgegangen wird, dass die Teilnehmer entweder „wieder aufgenommen“ oder „nicht wieder aufgenommen“ wurden.
42 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zur Wiederaufnahme des Geschlechtsverkehrs durch den Studienarm
Zeitfenster: 42 Tage
42 Tage
Korrelate der Nichteinhaltung des geplanten 7-tägigen postoperativen Besuchs
Zeitfenster: 42 Tage
42 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Thomas A Odeny, MBChB, MPH, University of Washington
  • Studienstuhl: R S McClelland, MD, MPH, University of Washington
  • Studienstuhl: Elizabeth A Bukusi, MBChB, MMed, MPH, PhD, Kenya Medical Research Institute
  • Studienstuhl: Jane Simoni, PhD, University of Washington
  • Studienstuhl: King K Holmes, MD, PhD, University of Washington
  • Studienstuhl: Robert C Bailey, PhD, MPH, University of Illinois at Chicago

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. August 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. August 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. August 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Januar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Januar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2015

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur HIV-Infektionen

Klinische Studien zur Textnachricht

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