- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01186575
Textnachrichten zur Verbesserung der Einhaltung von Klinikbesuchen und zur Reduzierung der vorzeitigen Wiederaufnahme des Geschlechtsverkehrs nach der männlichen Beschneidung
Textnachrichten zur Verbesserung der Einhaltung postoperativer Kliniktermine und zur Reduzierung der vorzeitigen Wiederaufnahme des Geschlechtsverkehrs nach der Beschneidung erwachsener Männer: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Die männliche Beschneidung (MC) reduziert das Risiko einer HIV-1-Infektion um mehr als die Hälfte. WHO und UNAIDS empfehlen, dass „die männliche Beschneidung als wirksame Intervention zur HIV-Prävention anerkannt werden sollte, insbesondere in Ländern und Regionen mit heterosexuellen HIV-Epidemien und einer geringen Prävalenz der männlichen Beschneidung.“ Infolgedessen wurden Programme zur freiwilligen medizinischen Beschneidung von Männern eingeführt und ausgeweitet. Kenia ist führend mit der größten Ausweitung der Dienstleistungen.
Eine frühzeitige Wiederaufnahme des Geschlechtsverkehrs nach MC kann schädliche Auswirkungen haben, einschließlich höherer Raten postoperativer chirurgischer Komplikationen und einer höheren HIV-Infektion bei Frauen bei Paaren, die die sexuelle Aktivität vor der zertifizierten Wundheilung wieder aufnehmen. Im Zusammenhang mit der raschen Ausweitung von MC ermöglicht die Einhaltung postoperativer Kliniktermine Ärzten die Beurteilung der Wundheilung und die Bereitstellung von Ratschlägen zur Risikominderung. Der Verzicht auf Geschlechtsverkehr vor der vollständigen Wundheilung würde die Rate postoperativer unerwünschter Ereignisse verringern und das Risiko einer HIV-Übertragung von HIV-infizierten Männern auf ihre nicht infizierten Partnerinnen minimieren.
Nach Kenntnis der Forscher wurde die Wirkung von Erinnerungen per SMS zur Förderung der Einhaltung von Klinikbesuchen und der Abstinenz nach MC nicht untersucht. Die Forscher schlagen eine randomisierte kontrollierte Studie vor, in der Männer, die sich an ausgewählten Standorten in Kisumu einer freiwilligen medizinischen männlichen Beschneidung unterzogen haben, randomisiert werden, um entweder die Intervention (kontextsensitive Textnachrichten nach der Beschneidung) oder die Kontrollbedingung (übliche Pflege) zu erhalten. Ziel dieser Studie ist es, (a) die Auswirkung regelmäßiger Textnachrichten, die an Männer nach der Beschneidung gesendet werden, auf die Teilnahme am geplanten 7-tägigen postoperativen Klinikbesuch im Vergleich zur üblichen Pflege zu bestimmen; (b) der Anteil der Männer, die ihre sexuelle Aktivität vor 42 Tagen nach dem Eingriff wieder aufnehmen, nachdem sie regelmäßige Textnachrichten erhalten haben, im Vergleich zur üblichen Pflege innerhalb der 42 Tage nach der Beschneidung; und (c) um potenzielle Prädiktoren für die Nichtteilnahme am geplanten 7-tägigen postoperativen Besuch und die vorzeitige Wiederaufnahme des Geschlechtsverkehrs zu identifizieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Nyanza
-
Kisumu, Nyanza, Kenia
- Nyanza Reproductive Health Society
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich
- 18 Jahre oder älter
- an dem Tag, an dem sie für die Studie untersucht werden, einer Beschneidung unterzogen wurden
- Besitze derzeit ein Mobiltelefon mit SMS-Funktion und
- Halten Sie das Mobiltelefon zum Zeitpunkt der Einschreibung in Ihrem Besitz
- Sie sind in der Lage und bereit, einen Fragebogen per Telefonanruf zu beantworten
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Teilnahme an einer Studie zur männlichen Beschneidung
- Derzeit Teilnahme an anderen laufenden Forschungsstudien
- Es liegt ein medizinischer Zustand oder eine Situation vor, die nach Einschätzung des Prüfarztes dazu führt, dass die Teilnahme an der Studie nicht im besten Interesse des Mannes wäre
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Textnachricht
Nach der Beschneidung werden kontextsensitive Textnachrichten an Männer gesendet
|
Nach der Beschneidung werden kontextsensitive Textnachrichten an Männer gesendet
Andere Namen:
|
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Übliche Pflege nach der Beschneidung eines erwachsenen Mannes (keine Textnachrichten)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anteil der Männer, die nach 7 Tagen nicht zu einem postoperativen Klinikbesuch zurückkehrten.
Zeitfenster: 7 Tage
|
Dieser Anteil wird durch Prüfung der Klinikunterlagen jedes Teilnehmers nach dem 7. postoperativen Tag ermittelt.
Die Einhaltung dieses Klinikbesuchs wird als dichotome Variable analysiert.
|
7 Tage
|
Anteil der Männer, die vor 42 Tagen nach der Beschneidung eine Wiederaufnahme der sexuellen Aktivität melden.
Zeitfenster: 42 Tage
|
Dieser Anteil wird durch Selbstauskunft anhand eines kurzen Fragebogens ermittelt, der per Telefonanruf übermittelt wird.
Die Analyse erfolgt als dichotome Variable, wobei davon ausgegangen wird, dass die Teilnehmer entweder „wieder aufgenommen“ oder „nicht wieder aufgenommen“ wurden.
|
42 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Zeit bis zur Wiederaufnahme des Geschlechtsverkehrs durch den Studienarm
Zeitfenster: 42 Tage
|
42 Tage
|
Korrelate der Nichteinhaltung des geplanten 7-tägigen postoperativen Besuchs
Zeitfenster: 42 Tage
|
42 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Thomas A Odeny, MBChB, MPH, University of Washington
- Studienstuhl: R S McClelland, MD, MPH, University of Washington
- Studienstuhl: Elizabeth A Bukusi, MBChB, MMed, MPH, PhD, Kenya Medical Research Institute
- Studienstuhl: Jane Simoni, PhD, University of Washington
- Studienstuhl: King K Holmes, MD, PhD, University of Washington
- Studienstuhl: Robert C Bailey, PhD, MPH, University of Illinois at Chicago
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Odeny TA, Bailey RC, Bukusi EA, Simoni JM, Tapia KA, Yuhas K, Holmes KK, McClelland RS. Text messaging to improve attendance at post-operative clinic visits after adult male circumcision for HIV prevention: a randomized controlled trial. PLoS One. 2012;7(9):e43832. doi: 10.1371/journal.pone.0043832. Epub 2012 Sep 5.
- Odeny TA, Bailey RC, Bukusi EA, Simoni JM, Tapia KA, Yuhas K, Holmes KK, McClelland RS. Effect of text messaging to deter early resumption of sexual activity after male circumcision for HIV prevention: a randomized controlled trial. J Acquir Immune Defic Syndr. 2014 Feb 1;65(2):e50-7. doi: 10.1097/QAI.0b013e3182a0a050.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Sexuell übertragbare Krankheiten, viral
- Sexuell übertragbare Krankheiten
- Lentivirus-Infektionen
- Retroviridae-Infektionen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Langsame Viruserkrankungen
- HIV-Infektionen
- Erworbenes Immunschwächesyndrom
- Immunologische Mangelsyndrome
Andere Studien-ID-Nummern
- 38465-E/G
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