- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01186575
Tekstbeskeder for at forbedre overholdelse af klinikbesøg og reducere tidlig genoptagelse af seksuelt samleje efter mandlig omskæring
Tekstbeskeder for at forbedre overholdelse af postoperative klinikaftaler og reducere tidlig genoptagelse af seksuelt samleje efter voksen mandlig omskæring: et randomiseret kontrolleret forsøg
Mandlig omskæring (MC) reducerer risikoen for HIV-1 erhvervelse med mere end halvdelen. WHO og UNAIDS anbefaler, at "mandlig omskæring bør anerkendes som en effektiv intervention til HIV-forebyggelse, især i lande og regioner med heteroseksuelle HIV-epidemier og lav forekomst af mandlig omskæring." Som følge heraf er programmer blevet indført og opskaleret til frivillig medicinsk mandlig omskæring. Kenya fører an med den største udvidelse af tjenester.
Tidlig genoptagelse af samleje efter MC kan have skadelige virkninger, herunder højere forekomst af postoperative kirurgiske komplikationer og højere HIV-erhvervelse blandt kvinder i par, der genoptager seksuel aktivitet før certificeret sårheling. I forbindelse med hurtig opskalering af MC giver overholdelse af postoperative klinikaftaler klinikere mulighed for at vurdere sårheling og give risikoreduktionsrådgivning. Afholdenhed fra samleje før fuldstændig sårheling vil reducere antallet af postoperative bivirkninger og minimere risikoen for HIV-overførsel fra HIV-inficerede mænd til deres uinficerede kvindelige partnere.
Så vidt efterforskerne ved, er effekten af påmindelser leveret via sms for at fremme overholdelse af klinikbesøg og abstinens efter MC ikke blevet undersøgt. Efterforskerne foreslår et randomiseret kontrolleret forsøg, hvor mænd, der vil have gennemgået frivillig medicinsk mandlig omskæring på udvalgte steder i Kisumu, vil blive randomiseret til at modtage enten interventionen (kontekstfølsomme tekstbeskeder efter omskæring) eller kontroltilstanden (sædvanlig pleje). Denne undersøgelse søger at bestemme (a) effekten af regelmæssige tekstbeskeder sendt til mænd efter omskæring på deltagelse i det planlagte 7-dages postoperative klinikbesøg versus sædvanlig pleje; (b) andelen af mænd, der genoptager seksuel aktivitet inden 42 dage efter proceduren efter at have modtaget regelmæssige sms'er i forhold til sædvanlig pleje inden for de 42 dage efter omskæring; og (c) at identificere potentielle forudsigere for manglende deltagelse i det planlagte 7-dages postoperative besøg og tidlig genoptagelse af samleje.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Nyanza
-
Kisumu, Nyanza, Kenya
- Nyanza Reproductive Health Society
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Han
- 18 år eller ældre
- Har gennemgået omskæring den dag, de bliver screenet til undersøgelsen
- Ejer i øjeblikket en mobiltelefon med mulighed for tekstbeskeder, og
- Hav mobiltelefonen i deres besiddelse ved tilmelding
- Kan og er villig til at besvare et spørgeskema administreret via et telefonopkald
Ekskluderingskriterier:
- Forudgående deltagelse i en undersøgelse om mandlig omskæring
- Deltager i øjeblikket i andre igangværende forskningsstudier
- Enhver medicinsk tilstand eller situation eksisterer således, at deltagelse i undersøgelsen ikke ville være i mandens bedste interesse, som bestemt af investigator
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Tekstbesked
Kontekstfølsomme sms'er sendes til mænd efter at have været under omskæring
|
Kontekstfølsomme sms'er sendes til mænd efter at have været under omskæring
Andre navne:
|
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Sædvanlig pleje efter voksen mandlig omskæring (ingen tekstbeskeder)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Andel af mænd, der ikke vender tilbage til et postoperativt klinikbesøg efter 7 dage.
Tidsramme: 7 dage
|
Denne andel vil blive bestemt ved at undersøge hver deltagers klinikjournaler efter deres 7. postoperative dag.
Overholdelse af dette klinikbesøg vil blive analyseret som en dikotom variabel.
|
7 dage
|
Andel af mænd, der rapporterer genoptagelse af seksuel aktivitet inden 42 dage efter omskæring.
Tidsramme: 42 dage
|
Denne andel vil blive bestemt ved selvrapportering ved hjælp af et kort spørgeskema leveret via telefonopkald.
Analysen vil være som en dikotom variabel, hvor deltagerne anses for enten at have 'genoptaget' eller 'ikke genoptaget'.
|
42 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Tid til genoptagelse af sex ved studiearm
Tidsramme: 42 dage
|
42 dage
|
Korrelater af manglende deltagelse i det planlagte 7-dages postoperative besøg
Tidsramme: 42 dage
|
42 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Thomas A Odeny, MBChB, MPH, University of Washington
- Studiestol: R S McClelland, MD, MPH, University of Washington
- Studiestol: Elizabeth A Bukusi, MBChB, MMed, MPH, PhD, Kenya Medical Research Institute
- Studiestol: Jane Simoni, PhD, University of Washington
- Studiestol: King K Holmes, MD, PhD, University of Washington
- Studiestol: Robert C Bailey, PhD, MPH, University of Illinois at Chicago
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Odeny TA, Bailey RC, Bukusi EA, Simoni JM, Tapia KA, Yuhas K, Holmes KK, McClelland RS. Text messaging to improve attendance at post-operative clinic visits after adult male circumcision for HIV prevention: a randomized controlled trial. PLoS One. 2012;7(9):e43832. doi: 10.1371/journal.pone.0043832. Epub 2012 Sep 5.
- Odeny TA, Bailey RC, Bukusi EA, Simoni JM, Tapia KA, Yuhas K, Holmes KK, McClelland RS. Effect of text messaging to deter early resumption of sexual activity after male circumcision for HIV prevention: a randomized controlled trial. J Acquir Immune Defic Syndr. 2014 Feb 1;65(2):e50-7. doi: 10.1097/QAI.0b013e3182a0a050.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Blodbårne infektioner
- Overførbare sygdomme
- Seksuelt overførte sygdomme, virale
- Seksuelt overførte sygdomme
- Lentivirus infektioner
- Retroviridae infektioner
- Sygdomme i immunsystemet
- Langsomme virussygdomme
- HIV-infektioner
- Erhvervet immundefektsyndrom
- Immunologiske mangelsyndromer
Andre undersøgelses-id-numre
- 38465-E/G
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med HIV-infektioner
-
University of Santiago de CompostelaOsteology FoundationRekruttering
-
Institut PasteurRekruttering
-
Universidad del DesarrolloAfsluttetHealthcare Associated InfectionChile
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAfsluttetOdontogen Deep Space Neck InfectionForenede Stater
-
Imelda Hospital, BonheidenAfsluttetHealthcare Associated InfectionBelgien
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesRekrutteringÆldre | Healthcare Associated InfectionFrankrig
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensAfsluttetHealthcare Associated Infection | IglerFrankrig
-
University of PennsylvaniaAfsluttetAntimikrobiel resistensForenede Stater, Botswana
-
University of Maryland, BaltimoreVA Office of Research and DevelopmentAfsluttetMenneskelig mikrobiomForenede Stater
-
Universidad Autonoma de Nuevo LeonUkendtSundhedsrelaterede infektioner
Kliniske forsøg med Tekstbesked
-
Taipei Medical UniversityAfsluttet
-
NHS LothianQueen Margaret UniversityUkendtFedmeDet Forenede Kongerige
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteIkke rekrutterer endnuDiabetes type 2Forenede Stater
-
Johns Hopkins UniversityAfsluttetLivmoderhalskræft | Brystkræft | Kolorektal cancer | Lungekræft | Prostatakræft | MundkræftForenede Stater
-
University of California, Los AngelesNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringSkizofreni | Skizoaffektiv lidelse | Skizofreniform lidelseForenede Stater
-
Arizona State UniversityCalifornia Polytechnic State University-San Luis ObispoAfsluttetFysisk aktivitet | Søvn | Stillesiddende adfærd | SkærmtidForenede Stater
-
Sunnybrook Health Sciences CentreCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Ontario Neurotrauma FoundationAfsluttetUtilsigtet fald | Muskuloskeletal ligevægtCanada