Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tekstbeskeder for at forbedre overholdelse af klinikbesøg og reducere tidlig genoptagelse af seksuelt samleje efter mandlig omskæring

15. januar 2015 opdateret af: Thomas Odeny, University of Washington

Tekstbeskeder for at forbedre overholdelse af postoperative klinikaftaler og reducere tidlig genoptagelse af seksuelt samleje efter voksen mandlig omskæring: et randomiseret kontrolleret forsøg

Mandlig omskæring (MC) reducerer risikoen for HIV-1 erhvervelse med mere end halvdelen. WHO og UNAIDS anbefaler, at "mandlig omskæring bør anerkendes som en effektiv intervention til HIV-forebyggelse, især i lande og regioner med heteroseksuelle HIV-epidemier og lav forekomst af mandlig omskæring." Som følge heraf er programmer blevet indført og opskaleret til frivillig medicinsk mandlig omskæring. Kenya fører an med den største udvidelse af tjenester.

Tidlig genoptagelse af samleje efter MC kan have skadelige virkninger, herunder højere forekomst af postoperative kirurgiske komplikationer og højere HIV-erhvervelse blandt kvinder i par, der genoptager seksuel aktivitet før certificeret sårheling. I forbindelse med hurtig opskalering af MC giver overholdelse af postoperative klinikaftaler klinikere mulighed for at vurdere sårheling og give risikoreduktionsrådgivning. Afholdenhed fra samleje før fuldstændig sårheling vil reducere antallet af postoperative bivirkninger og minimere risikoen for HIV-overførsel fra HIV-inficerede mænd til deres uinficerede kvindelige partnere.

Så vidt efterforskerne ved, er effekten af ​​påmindelser leveret via sms for at fremme overholdelse af klinikbesøg og abstinens efter MC ikke blevet undersøgt. Efterforskerne foreslår et randomiseret kontrolleret forsøg, hvor mænd, der vil have gennemgået frivillig medicinsk mandlig omskæring på udvalgte steder i Kisumu, vil blive randomiseret til at modtage enten interventionen (kontekstfølsomme tekstbeskeder efter omskæring) eller kontroltilstanden (sædvanlig pleje). Denne undersøgelse søger at bestemme (a) effekten af ​​regelmæssige tekstbeskeder sendt til mænd efter omskæring på deltagelse i det planlagte 7-dages postoperative klinikbesøg versus sædvanlig pleje; (b) andelen af ​​mænd, der genoptager seksuel aktivitet inden 42 dage efter proceduren efter at have modtaget regelmæssige sms'er i forhold til sædvanlig pleje inden for de 42 dage efter omskæring; og (c) at identificere potentielle forudsigere for manglende deltagelse i det planlagte 7-dages postoperative besøg og tidlig genoptagelse af samleje.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Nyanza
      • Kisumu, Nyanza, Kenya
        • Nyanza Reproductive Health Society

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Han
  • 18 år eller ældre
  • Har gennemgået omskæring den dag, de bliver screenet til undersøgelsen
  • Ejer i øjeblikket en mobiltelefon med mulighed for tekstbeskeder, og
  • Hav mobiltelefonen i deres besiddelse ved tilmelding
  • Kan og er villig til at besvare et spørgeskema administreret via et telefonopkald

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående deltagelse i en undersøgelse om mandlig omskæring
  • Deltager i øjeblikket i andre igangværende forskningsstudier
  • Enhver medicinsk tilstand eller situation eksisterer således, at deltagelse i undersøgelsen ikke ville være i mandens bedste interesse, som bestemt af investigator

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tekstbesked
Kontekstfølsomme sms'er sendes til mænd efter at have været under omskæring
Kontekstfølsomme sms'er sendes til mænd efter at have været under omskæring
Andre navne:
  • SMS, SMS-tjeneste, SMS-beskeder
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Sædvanlig pleje efter voksen mandlig omskæring (ingen tekstbeskeder)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af mænd, der ikke vender tilbage til et postoperativt klinikbesøg efter 7 dage.
Tidsramme: 7 dage
Denne andel vil blive bestemt ved at undersøge hver deltagers klinikjournaler efter deres 7. postoperative dag. Overholdelse af dette klinikbesøg vil blive analyseret som en dikotom variabel.
7 dage
Andel af mænd, der rapporterer genoptagelse af seksuel aktivitet inden 42 dage efter omskæring.
Tidsramme: 42 dage
Denne andel vil blive bestemt ved selvrapportering ved hjælp af et kort spørgeskema leveret via telefonopkald. Analysen vil være som en dikotom variabel, hvor deltagerne anses for enten at have 'genoptaget' eller 'ikke genoptaget'.
42 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til genoptagelse af sex ved studiearm
Tidsramme: 42 dage
42 dage
Korrelater af manglende deltagelse i det planlagte 7-dages postoperative besøg
Tidsramme: 42 dage
42 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thomas A Odeny, MBChB, MPH, University of Washington
  • Studiestol: R S McClelland, MD, MPH, University of Washington
  • Studiestol: Elizabeth A Bukusi, MBChB, MMed, MPH, PhD, Kenya Medical Research Institute
  • Studiestol: Jane Simoni, PhD, University of Washington
  • Studiestol: King K Holmes, MD, PhD, University of Washington
  • Studiestol: Robert C Bailey, PhD, MPH, University of Illinois at Chicago

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. august 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. august 2010

Først opslået (Skøn)

23. august 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. januar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. januar 2015

Sidst verificeret

1. januar 2015

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med Tekstbesked

3
Abonner