Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sms'en om de naleving van kliniekbezoeken te verbeteren en vroegtijdige hervatting van geslachtsgemeenschap na mannelijke besnijdenis te verminderen

15 januari 2015 bijgewerkt door: Thomas Odeny, University of Washington

Sms-berichten om de naleving van postoperatieve kliniekafspraken te verbeteren en vroegtijdige hervatting van geslachtsgemeenschap na besnijdenis bij volwassen mannen te verminderen: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Mannenbesnijdenis (MC) vermindert het risico op HIV-1-acquisitie met meer dan de helft. De WHO en UNAIDS bevelen aan dat "mannenbesnijdenis moet worden erkend als een effectieve interventie voor hiv-preventie, vooral in landen en regio's met heteroseksuele hiv-epidemieën en een lage prevalentie van mannenbesnijdenis." Als gevolg hiervan zijn programma's geïntroduceerd en opgeschaald voor vrijwillige medische besnijdenis van mannen. Kenia leidt met de grootste uitbreiding van diensten.

Vroege hervatting van geslachtsgemeenschap na MC kan schadelijke effecten hebben, waaronder hogere percentages postoperatieve chirurgische complicaties en hogere HIV-besmetting bij vrouwen in paren die seksuele activiteit hervatten voordat gecertificeerde wondgenezing heeft plaatsgevonden. In de context van de snelle opschaling van MC stelt het naleven van postoperatieve kliniekafspraken clinici in staat om wondgenezing te beoordelen en advies te geven over risicovermindering. Onthouding van geslachtsgemeenschap vóór volledige wondgenezing zou het aantal postoperatieve bijwerkingen verminderen en het risico van HIV-overdracht van HIV-geïnfecteerde mannen op hun niet-geïnfecteerde vrouwelijke partners minimaliseren.

Voorzover de onderzoekers weten, is het effect van herinneringen via sms om therapietrouw aan kliniekbezoeken en onthouding na MC te bevorderen, niet onderzocht. De onderzoekers stellen een gerandomiseerde gecontroleerde studie voor waarin mannen die op geselecteerde plaatsen in Kisumu een vrijwillige medische besnijdenis hebben ondergaan, gerandomiseerd worden om ofwel de interventie (contextgevoelige sms-berichten na de besnijdenis) of de controleconditie (gebruikelijke zorg) te ontvangen. Deze studie probeert te bepalen (a) het effect van regelmatige sms-berichten die naar mannen worden gestuurd na de besnijdenis op het bijwonen van het geplande 7-daagse postoperatieve bezoek aan de kliniek versus de gebruikelijke zorg; (b) het percentage mannen dat de seksuele activiteit hervat vóór 42 dagen na de procedure na het ontvangen van reguliere sms-berichten versus de gebruikelijke zorg binnen de 42 dagen na de besnijdenis; en (c) om mogelijke voorspellers te identificeren van het niet aanwezig zijn bij het geplande postoperatieve bezoek van 7 dagen en het vroegtijdig hervatten van geslachtsgemeenschap.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kenia
    • Nyanza
      • Kisumu, Nyanza, Kenia
        • Nyanza Reproductive Health Society

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijk
  • 18 jaar of ouder
  • Besnijdenis hebben ondergaan op de dag dat ze worden gescreend voor het onderzoek
  • Bezit momenteel een mobiele telefoon met sms-mogelijkheden, en
  • De mobiele telefoon in bezit hebben op het moment van inschrijving
  • In staat en bereid om een ​​telefonische vragenlijst te beantwoorden

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande deelname aan een onderzoek naar besnijdenis bij mannen
  • Neemt momenteel deel aan andere lopende onderzoeken
  • Elke medische aandoening of situatie bestaat zodanig dat deelname aan de studie niet in het belang van de man zou zijn, zoals bepaald door de onderzoeker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Tekst bericht
Contextgevoelige sms'jes worden naar mannen gestuurd nadat ze besneden zijn
Ander: Tekst bericht
Contextgevoelige sms'jes worden naar mannen gestuurd nadat ze besneden zijn
Andere namen:
  • Sms, korte berichtendienst, tekstberichten
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Gebruikelijke zorg na besnijdenis volwassen man (geen sms)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage mannen dat na 7 dagen niet terugkeert voor een postoperatief bezoek aan de kliniek.
Tijdsspanne: 7 dagen
Dit aandeel zal worden bepaald door de klinische dossiers van elke deelnemer na de 7e postoperatieve dag te onderzoeken. Het naleven van dit bezoek aan de kliniek zal worden geanalyseerd als een dichotome variabele.
7 dagen
Percentage mannen dat melding maakt van hervatting van seksuele activiteit binnen 42 dagen na de besnijdenis.
Tijdsspanne: 42 dagen
Dit aandeel zal worden bepaald door zelfrapportage met behulp van een korte vragenlijst die via een telefoongesprek wordt bezorgd. De analyse zal plaatsvinden als een dichotome variabele, waarbij deelnemers worden beschouwd als 'hervat' of 'niet hervat'.
42 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tijd tot hervatting van seks door studie-arm
Tijdsspanne: 42 dagen
42 dagen
Correlaten van het niet aanwezig zijn bij het geplande postoperatieve bezoek van 7 dagen
Tijdsspanne: 42 dagen
42 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Washington

Medewerkers

University of Illinois at Chicago
Kenya Medical Research Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Thomas A Odeny, MBChB, MPH, University of Washington
  • Studie stoel: R S McClelland, MD, MPH, University of Washington
  • Studie stoel: Elizabeth A Bukusi, MBChB, MMed, MPH, PhD, Kenya Medical Research Institute
  • Studie stoel: Jane Simoni, PhD, University of Washington
  • Studie stoel: King K Holmes, MD, PhD, University of Washington
  • Studie stoel: Robert C Bailey, PhD, MPH, University of Illinois at Chicago

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 augustus 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 augustus 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

23 augustus 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 januari 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 januari 2015

Laatst geverifieerd

1 januari 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 38465-E/G

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HIV-infecties

Klinische onderzoeken op Tekst bericht

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ecuador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren