Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tekstmeldinger for å forbedre overholdelse av klinikkbesøk og redusere tidlig gjenopptakelse av seksuell omgang etter mannlig omskjæring

15. januar 2015 oppdatert av: Thomas Odeny, University of Washington

Tekstmeldinger for å forbedre overholdelse av postoperative klinikkavtaler og redusere tidlig gjenopptakelse av seksuell omgang etter voksen mannlig omskjæring: en randomisert kontrollert prøvelse

Mannlig omskjæring (MC) reduserer, med mer enn halvparten, risikoen for HIV-1-ervervelse. WHO og UNAIDS anbefaler at "mannlig omskjæring bør anerkjennes som en effektiv intervensjon for HIV-forebygging, spesielt i land og regioner med heteroseksuelle HIV-epidemier og lav forekomst av omskjæring av menn." Som et resultat har programmer blitt introdusert og oppskalert for frivillig medisinsk omskjæring av menn. Kenya leder med den største utvidelsen av tjenester.

Tidlig gjenopptakelse av samleie etter MC kan ha skadelige effekter, inkludert høyere forekomst av postoperative kirurgiske komplikasjoner, og høyere HIV-ervervelse blant kvinner i par som gjenopptar seksuell aktivitet før sertifisert sårheling. I sammenheng med rask oppskalering av MC, gjør overholdelse av postoperative klinikkavtaler det mulig for klinikere å vurdere sårtilheling og gi risikoreduksjonsrådgivning. Avholdenhet fra samleie før fullstendig sårheling vil redusere frekvensen av postoperative bivirkninger og minimere risikoen for HIV-overføring fra HIV-infiserte menn til deres uinfiserte kvinnelige partnere.

Så vidt etterforskerne vet, er effekten av påminnelser levert via tekstmeldinger for å fremme etterlevelse av klinikkbesøk og avholdenhet etter MC ikke blitt undersøkt. Etterforskerne foreslår en randomisert kontrollert studie der menn som skal ha gjennomgått frivillig medisinsk mannlig omskjæring på utvalgte steder i Kisumu vil bli randomisert til å motta enten intervensjonen (kontekstsensitive tekstmeldinger etter omskjæring) eller kontrolltilstanden (vanlig omsorg). Denne studien søker å bestemme (a) effekten av vanlige tekstmeldinger sendt til menn etter omskjæring på oppmøte til det planlagte 7-dagers postoperative klinikkbesøket versus vanlig omsorg; (b) andelen menn som gjenopptar seksuell aktivitet før 42 dager etter prosedyren etter å ha mottatt regelmessige tekstmeldinger kontra vanlig omsorg innen 42 dager etter omskjæring; og (c) å identifisere potensielle prediktorer for unnlatelse av å delta på det planlagte 7-dagers postoperative besøket og tidlig gjenopptakelse av samleie.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Nyanza
      • Kisumu, Nyanza, Kenya
        • Nyanza Reproductive Health Society

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann
  • 18 år eller eldre
  • Har gjennomgått omskjæring den dagen de blir screenet for studien
  • Eier for tiden en mobiltelefon med tekstmeldingsfunksjon, og
  • Ha mobiltelefonen i besittelse ved påmelding
  • Evne og villig til å svare på et spørreskjema administrert via en telefonsamtale

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere deltagelse i en studie om mannlig omskjæring
  • Deltar for tiden i andre pågående forskningsstudier
  • Enhver medisinsk tilstand eller situasjon eksisterer slik at studiedeltakelse ikke vil være i mannens beste interesse, som bestemt av etterforskeren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tekstmelding
Kontekstsensitive tekstmeldinger sendes til menn etter omskjæring
Kontekstsensitive tekstmeldinger sendes til menn etter omskjæring
Andre navn:
  • SMS, kortmeldingstjeneste, tekstmeldinger
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Vanlig omsorg etter voksen mannlig omskjæring (ingen tekstmeldinger)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel menn som ikke kommer tilbake for et postoperativt klinikkbesøk etter 7 dager.
Tidsramme: 7 dager
Denne andelen vil bli bestemt ved å undersøke hver deltakers klinikkjournaler etter deres 7. postoperative dag. Overholdelse av dette klinikkbesøket vil bli analysert som en dikotom variabel.
7 dager
Andel menn som melder om gjenopptakelse av seksuell aktivitet før 42 dager etter omskjæring.
Tidsramme: 42 dager
Denne andelen vil bli bestemt ved egenrapportering ved hjelp av et kort spørreskjema levert via telefon. Analysen vil være som en dikotom variabel, med deltakere som anses å ha enten «gjenopptatt» eller «ikke gjenopptatt».
42 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
På tide å gjenoppta sex med studiearm
Tidsramme: 42 dager
42 dager
Korrelater av manglende oppmøte på det planlagte 7-dagers postoperative besøket
Tidsramme: 42 dager
42 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Thomas A Odeny, MBChB, MPH, University of Washington
  • Studiestol: R S McClelland, MD, MPH, University of Washington
  • Studiestol: Elizabeth A Bukusi, MBChB, MMed, MPH, PhD, Kenya Medical Research Institute
  • Studiestol: Jane Simoni, PhD, University of Washington
  • Studiestol: King K Holmes, MD, PhD, University of Washington
  • Studiestol: Robert C Bailey, PhD, MPH, University of Illinois at Chicago

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. august 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2010

Først lagt ut (Anslag)

23. august 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. januar 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2015

Sist bekreftet

1. januar 2015

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere