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Mensajes de texto para mejorar la adherencia a las visitas a la clínica y reducir la reanudación temprana de las relaciones sexuales después de la circuncisión masculina

15 de enero de 2015 actualizado por: Thomas Odeny, University of Washington

Mensajes de texto para mejorar el cumplimiento de las citas clínicas posoperatorias y reducir la reanudación temprana de las relaciones sexuales después de la circuncisión masculina adulta: un ensayo controlado aleatorio

La circuncisión masculina (CM) reduce, a más de la mitad, el riesgo de adquirir el VIH-1. La OMS y ONUSIDA recomiendan que "la circuncisión masculina debe ser reconocida como una intervención eficaz para la prevención del VIH, especialmente en países y regiones con epidemias heterosexuales de VIH y baja prevalencia de la circuncisión masculina". Como resultado, se han introducido y ampliado programas para la circuncisión médica masculina voluntaria. Kenia lidera con la mayor expansión de servicios.

La reanudación temprana de las relaciones sexuales después de la MC puede tener efectos nocivos, incluidas tasas más altas de complicaciones quirúrgicas posoperatorias y una mayor adquisición del VIH entre las mujeres en parejas que reanudan la actividad sexual antes de la cicatrización certificada de la herida. En el contexto de la rápida ampliación de la CM, el cumplimiento de las citas clínicas posoperatorias permite a los médicos evaluar la cicatrización de heridas y brindar asesoramiento sobre reducción de riesgos. La abstinencia de las relaciones sexuales antes de la cicatrización completa de la herida reduciría la tasa de eventos adversos posoperatorios y minimizaría el riesgo de transmisión del VIH de los hombres infectados por el VIH a sus parejas femeninas no infectadas.

Según el conocimiento de los investigadores, no se ha investigado el efecto de los recordatorios enviados a través de mensajes de texto para promover el cumplimiento de las visitas clínicas y la abstinencia después de CM. Los investigadores proponen un ensayo controlado aleatorizado en el que los hombres que se hayan sometido a la circuncisión médica masculina voluntaria en sitios seleccionados de Kisumu serán aleatorizados para recibir la intervención (mensajes de texto sensibles al contexto después de la circuncisión) o la condición de control (atención habitual). Este estudio busca determinar (a) el efecto de los mensajes de texto regulares enviados a los hombres después de la circuncisión sobre la asistencia a la visita clínica posoperatoria programada de 7 días versus la atención habitual; (b) la proporción de hombres que reanudan la actividad sexual antes de los 42 días posteriores al procedimiento después de recibir mensajes de texto regulares versus la atención habitual dentro de los 42 días posteriores a la circuncisión; y (c) para identificar posibles predictores de falta de asistencia a la visita posoperatoria programada de 7 días y reanudación temprana de las relaciones sexuales.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Nyanza
      • Kisumu, Nyanza, Kenia
        • Nyanza Reproductive Health Society

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Masculino
  • 18 años o más
  • Se han sometido a la circuncisión el día en que son seleccionados para el estudio.
  • Posee actualmente un teléfono móvil con capacidad de mensajería de texto, y
  • Tener el teléfono móvil en su poder en el momento de la inscripción
  • Capaz y dispuesto a responder a un cuestionario administrado a través de una llamada telefónica

Criterio de exclusión:

  • Participación previa en un estudio sobre la circuncisión masculina
  • Actualmente participando en otros estudios de investigación en curso.
  • Existe cualquier condición médica o situación tal que la participación en el estudio no sería lo mejor para el hombre, según lo determine el investigador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Mensaje de texto
Se envían mensajes de texto sensibles al contexto a los hombres después de someterse a la circuncisión
Se envían mensajes de texto sensibles al contexto a los hombres después de someterse a la circuncisión
Otros nombres:
  • SMS, servicio de mensajes cortos, mensajería de texto
Sin intervención: Cuidado usual
Atención habitual después de la circuncisión masculina adulta (sin mensajes de texto)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de hombres que no regresan para una visita clínica posoperatoria a los 7 días.
Periodo de tiempo: 7 días
Esta proporción se determinará mediante el examen de los registros clínicos de cada participante después de su 7° día postoperatorio. La adherencia a esta visita clínica se analizará como una variable dicotómica.
7 días
Proporción de hombres que informan reanudar la actividad sexual antes de los 42 días posteriores a la circuncisión.
Periodo de tiempo: 42 días
Esta proporción se determinará mediante autoinforme mediante un breve cuestionario entregado a través de una llamada telefónica. El análisis será como una variable dicotómica, y se considerará que los participantes "reanudaron" o "no reanudaron".
42 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la reanudación de las relaciones sexuales por brazo de estudio
Periodo de tiempo: 42 días
42 días
Correlatos de la falta de asistencia a la visita posoperatoria programada de 7 días
Periodo de tiempo: 42 días
42 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Thomas A Odeny, MBChB, MPH, University of Washington
  • Silla de estudio: R S McClelland, MD, MPH, University of Washington
  • Silla de estudio: Elizabeth A Bukusi, MBChB, MMed, MPH, PhD, Kenya Medical Research Institute
  • Silla de estudio: Jane Simoni, PhD, University of Washington
  • Silla de estudio: King K Holmes, MD, PhD, University of Washington
  • Silla de estudio: Robert C Bailey, PhD, MPH, University of Illinois at Chicago

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de agosto de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de agosto de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de agosto de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

16 de enero de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de enero de 2015

Última verificación

1 de enero de 2015

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Infecciones por VIH

Ensayos clínicos sobre Mensaje de texto

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