- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01186575
Mensajes de texto para mejorar la adherencia a las visitas a la clínica y reducir la reanudación temprana de las relaciones sexuales después de la circuncisión masculina
Mensajes de texto para mejorar el cumplimiento de las citas clínicas posoperatorias y reducir la reanudación temprana de las relaciones sexuales después de la circuncisión masculina adulta: un ensayo controlado aleatorio
La circuncisión masculina (CM) reduce, a más de la mitad, el riesgo de adquirir el VIH-1. La OMS y ONUSIDA recomiendan que "la circuncisión masculina debe ser reconocida como una intervención eficaz para la prevención del VIH, especialmente en países y regiones con epidemias heterosexuales de VIH y baja prevalencia de la circuncisión masculina". Como resultado, se han introducido y ampliado programas para la circuncisión médica masculina voluntaria. Kenia lidera con la mayor expansión de servicios.
La reanudación temprana de las relaciones sexuales después de la MC puede tener efectos nocivos, incluidas tasas más altas de complicaciones quirúrgicas posoperatorias y una mayor adquisición del VIH entre las mujeres en parejas que reanudan la actividad sexual antes de la cicatrización certificada de la herida. En el contexto de la rápida ampliación de la CM, el cumplimiento de las citas clínicas posoperatorias permite a los médicos evaluar la cicatrización de heridas y brindar asesoramiento sobre reducción de riesgos. La abstinencia de las relaciones sexuales antes de la cicatrización completa de la herida reduciría la tasa de eventos adversos posoperatorios y minimizaría el riesgo de transmisión del VIH de los hombres infectados por el VIH a sus parejas femeninas no infectadas.
Según el conocimiento de los investigadores, no se ha investigado el efecto de los recordatorios enviados a través de mensajes de texto para promover el cumplimiento de las visitas clínicas y la abstinencia después de CM. Los investigadores proponen un ensayo controlado aleatorizado en el que los hombres que se hayan sometido a la circuncisión médica masculina voluntaria en sitios seleccionados de Kisumu serán aleatorizados para recibir la intervención (mensajes de texto sensibles al contexto después de la circuncisión) o la condición de control (atención habitual). Este estudio busca determinar (a) el efecto de los mensajes de texto regulares enviados a los hombres después de la circuncisión sobre la asistencia a la visita clínica posoperatoria programada de 7 días versus la atención habitual; (b) la proporción de hombres que reanudan la actividad sexual antes de los 42 días posteriores al procedimiento después de recibir mensajes de texto regulares versus la atención habitual dentro de los 42 días posteriores a la circuncisión; y (c) para identificar posibles predictores de falta de asistencia a la visita posoperatoria programada de 7 días y reanudación temprana de las relaciones sexuales.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Nyanza
-
Kisumu, Nyanza, Kenia
- Nyanza Reproductive Health Society
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Masculino
- 18 años o más
- Se han sometido a la circuncisión el día en que son seleccionados para el estudio.
- Posee actualmente un teléfono móvil con capacidad de mensajería de texto, y
- Tener el teléfono móvil en su poder en el momento de la inscripción
- Capaz y dispuesto a responder a un cuestionario administrado a través de una llamada telefónica
Criterio de exclusión:
- Participación previa en un estudio sobre la circuncisión masculina
- Actualmente participando en otros estudios de investigación en curso.
- Existe cualquier condición médica o situación tal que la participación en el estudio no sería lo mejor para el hombre, según lo determine el investigador.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Mensaje de texto
Se envían mensajes de texto sensibles al contexto a los hombres después de someterse a la circuncisión
|
Se envían mensajes de texto sensibles al contexto a los hombres después de someterse a la circuncisión
Otros nombres:
|
Sin intervención: Cuidado usual
Atención habitual después de la circuncisión masculina adulta (sin mensajes de texto)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Proporción de hombres que no regresan para una visita clínica posoperatoria a los 7 días.
Periodo de tiempo: 7 días
|
Esta proporción se determinará mediante el examen de los registros clínicos de cada participante después de su 7° día postoperatorio.
La adherencia a esta visita clínica se analizará como una variable dicotómica.
|
7 días
|
Proporción de hombres que informan reanudar la actividad sexual antes de los 42 días posteriores a la circuncisión.
Periodo de tiempo: 42 días
|
Esta proporción se determinará mediante autoinforme mediante un breve cuestionario entregado a través de una llamada telefónica.
El análisis será como una variable dicotómica, y se considerará que los participantes "reanudaron" o "no reanudaron".
|
42 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Tiempo hasta la reanudación de las relaciones sexuales por brazo de estudio
Periodo de tiempo: 42 días
|
42 días
|
Correlatos de la falta de asistencia a la visita posoperatoria programada de 7 días
Periodo de tiempo: 42 días
|
42 días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thomas A Odeny, MBChB, MPH, University of Washington
- Silla de estudio: R S McClelland, MD, MPH, University of Washington
- Silla de estudio: Elizabeth A Bukusi, MBChB, MMed, MPH, PhD, Kenya Medical Research Institute
- Silla de estudio: Jane Simoni, PhD, University of Washington
- Silla de estudio: King K Holmes, MD, PhD, University of Washington
- Silla de estudio: Robert C Bailey, PhD, MPH, University of Illinois at Chicago
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Odeny TA, Bailey RC, Bukusi EA, Simoni JM, Tapia KA, Yuhas K, Holmes KK, McClelland RS. Text messaging to improve attendance at post-operative clinic visits after adult male circumcision for HIV prevention: a randomized controlled trial. PLoS One. 2012;7(9):e43832. doi: 10.1371/journal.pone.0043832. Epub 2012 Sep 5.
- Odeny TA, Bailey RC, Bukusi EA, Simoni JM, Tapia KA, Yuhas K, Holmes KK, McClelland RS. Effect of text messaging to deter early resumption of sexual activity after male circumcision for HIV prevention: a randomized controlled trial. J Acquir Immune Defic Syndr. 2014 Feb 1;65(2):e50-7. doi: 10.1097/QAI.0b013e3182a0a050.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades de virus lentos
- Infecciones por VIH
- Síndrome de inmunodeficiencia adquirida
- Síndromes de deficiencia inmunológica
Otros números de identificación del estudio
- 38465-E/G
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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