Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

SMS för att förbättra efterlevnaden av klinikbesök och minska tidig återupptagande av sexuellt umgänge efter manlig omskärelse

15 januari 2015 uppdaterad av: Thomas Odeny, University of Washington

Textmeddelanden för att förbättra efterlevnaden av postoperativa klinikbesök och minska tidig återupptagande av sexuellt umgänge efter vuxen manlig omskärelse: en randomiserad kontrollerad prövning

Manlig omskärelse (MC) minskar, med mer än hälften, risken för hiv-1-förvärv. WHO och UNAIDS rekommenderar att "manlig omskärelse bör erkännas som en effektiv intervention för att förebygga hiv, särskilt i länder och regioner med heterosexuella hiv-epidemier och låg förekomst av manlig omskärelse." Som ett resultat har program införts och skalats upp för frivillig medicinsk manlig omskärelse. Kenya leder med den största expansionen av tjänster.

Ett tidigt återupptagande av samlag efter MC kan ha skadliga effekter, inklusive högre frekvens av postoperativa kirurgiska komplikationer och högre HIV-insamling bland kvinnor i par som återupptar sexuell aktivitet innan certifierad sårläkning. I samband med snabb uppskalning av MC, tillåter efterlevnad av postoperativa klinikbesök läkare att bedöma sårläkning och ge rådgivning om riskminskning. Avhållsamhet från samlag innan fullständig sårläkning skulle minska antalet postoperativa biverkningar och minimera risken för HIV-överföring från HIV-infekterade män till deras oinfekterade kvinnliga partner.

Såvitt utredarna vet har effekten av påminnelser som skickas via sms för att främja följsamhet till klinikbesök och avhållsamhet efter MC inte undersökts. Utredarna föreslår en randomiserad kontrollerad studie där män som kommer att ha genomgått frivillig medicinsk manlig omskärelse på utvalda platser i Kisumu kommer att randomiseras för att få antingen interventionen (kontextkänsliga sms efter omskärelse) eller kontrolltillståndet (vanlig vård). Denna studie syftar till att fastställa (a) effekten av regelbundna textmeddelanden som skickas till män efter omskärelse på närvaro av det planerade 7-dagars postoperativa klinikbesöket kontra vanlig vård; (b) Andelen män som återupptar sexuell aktivitet före 42 dagar efter ingreppet efter att ha fått regelbundna textmeddelanden jämfört med vanlig vård inom 42 dagar efter omskärelsen. och (c) att identifiera potentiella prediktorer för underlåtenhet att närvara vid det planerade 7-dagars postoperativa besöket och tidigt återupptagande av samlag.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Nyanza
      • Kisumu, Nyanza, Kenya
        • Nyanza Reproductive Health Society

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manlig
  • 18 år eller äldre
  • Har genomgått omskärelse samma dag som de screenas för studien
  • För närvarande äger en mobiltelefon med textmeddelandefunktion, och
  • Ha mobilen i sin ägo vid anmälningstillfället
  • Kan och vill svara på en enkät som administreras via ett telefonsamtal

Exklusions kriterier:

  • Tidigare deltagande i en studie om manlig omskärelse
  • Deltar för närvarande i andra pågående forskningsstudier
  • Alla medicinska tillstånd eller situationer föreligger så att deltagande i studien inte skulle vara i mannens bästa intresse, enligt utredarens bedömning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Textmeddelande
Sammanhangskänsliga sms skickas till män efter att ha genomgått omskärelse
Sammanhangskänsliga sms skickas till män efter att ha genomgått omskärelse
Andra namn:
  • SMS, kortmeddelandetjänst, textmeddelanden
Inget ingripande: Vanlig vård
Vanlig vård efter vuxen manlig omskärelse (inga textmeddelanden)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel män som inte återvänder för ett postoperativt klinikbesök efter 7 dagar.
Tidsram: 7 dagar
Denna andel kommer att bestämmas genom att granska varje deltagares klinikjournaler efter sin 7:e postoperativa dag. Följsamhet till detta klinikbesök kommer att analyseras som en dikotom variabel.
7 dagar
Andel män som rapporterar återupptagande av sexuell aktivitet före 42 dagar efter omskärelsen.
Tidsram: 42 dagar
Denna andel kommer att bestämmas genom självrapportering med hjälp av ett kort frågeformulär levererat via telefonsamtal. Analysen kommer att vara en dikotom variabel, med deltagare som anses ha antingen "återupptagits" eller "inte återupptagits."
42 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Dags att återuppta sex med studiearm
Tidsram: 42 dagar
42 dagar
Korrelat av misslyckande att närvara vid det planerade 7-dagars postoperativa besöket
Tidsram: 42 dagar
42 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Thomas A Odeny, MBChB, MPH, University of Washington
  • Studiestol: R S McClelland, MD, MPH, University of Washington
  • Studiestol: Elizabeth A Bukusi, MBChB, MMed, MPH, PhD, Kenya Medical Research Institute
  • Studiestol: Jane Simoni, PhD, University of Washington
  • Studiestol: King K Holmes, MD, PhD, University of Washington
  • Studiestol: Robert C Bailey, PhD, MPH, University of Illinois at Chicago

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 augusti 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 augusti 2010

Första postat (Uppskatta)

23 augusti 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

16 januari 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 januari 2015

Senast verifierad

1 januari 2015

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera