- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01186575
SMS för att förbättra efterlevnaden av klinikbesök och minska tidig återupptagande av sexuellt umgänge efter manlig omskärelse
Textmeddelanden för att förbättra efterlevnaden av postoperativa klinikbesök och minska tidig återupptagande av sexuellt umgänge efter vuxen manlig omskärelse: en randomiserad kontrollerad prövning
Manlig omskärelse (MC) minskar, med mer än hälften, risken för hiv-1-förvärv. WHO och UNAIDS rekommenderar att "manlig omskärelse bör erkännas som en effektiv intervention för att förebygga hiv, särskilt i länder och regioner med heterosexuella hiv-epidemier och låg förekomst av manlig omskärelse." Som ett resultat har program införts och skalats upp för frivillig medicinsk manlig omskärelse. Kenya leder med den största expansionen av tjänster.
Ett tidigt återupptagande av samlag efter MC kan ha skadliga effekter, inklusive högre frekvens av postoperativa kirurgiska komplikationer och högre HIV-insamling bland kvinnor i par som återupptar sexuell aktivitet innan certifierad sårläkning. I samband med snabb uppskalning av MC, tillåter efterlevnad av postoperativa klinikbesök läkare att bedöma sårläkning och ge rådgivning om riskminskning. Avhållsamhet från samlag innan fullständig sårläkning skulle minska antalet postoperativa biverkningar och minimera risken för HIV-överföring från HIV-infekterade män till deras oinfekterade kvinnliga partner.
Såvitt utredarna vet har effekten av påminnelser som skickas via sms för att främja följsamhet till klinikbesök och avhållsamhet efter MC inte undersökts. Utredarna föreslår en randomiserad kontrollerad studie där män som kommer att ha genomgått frivillig medicinsk manlig omskärelse på utvalda platser i Kisumu kommer att randomiseras för att få antingen interventionen (kontextkänsliga sms efter omskärelse) eller kontrolltillståndet (vanlig vård). Denna studie syftar till att fastställa (a) effekten av regelbundna textmeddelanden som skickas till män efter omskärelse på närvaro av det planerade 7-dagars postoperativa klinikbesöket kontra vanlig vård; (b) Andelen män som återupptar sexuell aktivitet före 42 dagar efter ingreppet efter att ha fått regelbundna textmeddelanden jämfört med vanlig vård inom 42 dagar efter omskärelsen. och (c) att identifiera potentiella prediktorer för underlåtenhet att närvara vid det planerade 7-dagars postoperativa besöket och tidigt återupptagande av samlag.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Nyanza
-
Kisumu, Nyanza, Kenya
- Nyanza Reproductive Health Society
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manlig
- 18 år eller äldre
- Har genomgått omskärelse samma dag som de screenas för studien
- För närvarande äger en mobiltelefon med textmeddelandefunktion, och
- Ha mobilen i sin ägo vid anmälningstillfället
- Kan och vill svara på en enkät som administreras via ett telefonsamtal
Exklusions kriterier:
- Tidigare deltagande i en studie om manlig omskärelse
- Deltar för närvarande i andra pågående forskningsstudier
- Alla medicinska tillstånd eller situationer föreligger så att deltagande i studien inte skulle vara i mannens bästa intresse, enligt utredarens bedömning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Textmeddelande
Sammanhangskänsliga sms skickas till män efter att ha genomgått omskärelse
|
Sammanhangskänsliga sms skickas till män efter att ha genomgått omskärelse
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Vanlig vård
Vanlig vård efter vuxen manlig omskärelse (inga textmeddelanden)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel män som inte återvänder för ett postoperativt klinikbesök efter 7 dagar.
Tidsram: 7 dagar
|
Denna andel kommer att bestämmas genom att granska varje deltagares klinikjournaler efter sin 7:e postoperativa dag.
Följsamhet till detta klinikbesök kommer att analyseras som en dikotom variabel.
|
7 dagar
|
|
Andel män som rapporterar återupptagande av sexuell aktivitet före 42 dagar efter omskärelsen.
Tidsram: 42 dagar
|
Denna andel kommer att bestämmas genom självrapportering med hjälp av ett kort frågeformulär levererat via telefonsamtal.
Analysen kommer att vara en dikotom variabel, med deltagare som anses ha antingen "återupptagits" eller "inte återupptagits."
|
42 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Dags att återuppta sex med studiearm
Tidsram: 42 dagar
|
42 dagar
|
|
Korrelat av misslyckande att närvara vid det planerade 7-dagars postoperativa besöket
Tidsram: 42 dagar
|
42 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Thomas A Odeny, MBChB, MPH, University of Washington
- Studiestol: R S McClelland, MD, MPH, University of Washington
- Studiestol: Elizabeth A Bukusi, MBChB, MMed, MPH, PhD, Kenya Medical Research Institute
- Studiestol: Jane Simoni, PhD, University of Washington
- Studiestol: King K Holmes, MD, PhD, University of Washington
- Studiestol: Robert C Bailey, PhD, MPH, University of Illinois at Chicago
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Odeny TA, Bailey RC, Bukusi EA, Simoni JM, Tapia KA, Yuhas K, Holmes KK, McClelland RS. Text messaging to improve attendance at post-operative clinic visits after adult male circumcision for HIV prevention: a randomized controlled trial. PLoS One. 2012;7(9):e43832. doi: 10.1371/journal.pone.0043832. Epub 2012 Sep 5.
- Odeny TA, Bailey RC, Bukusi EA, Simoni JM, Tapia KA, Yuhas K, Holmes KK, McClelland RS. Effect of text messaging to deter early resumption of sexual activity after male circumcision for HIV prevention: a randomized controlled trial. J Acquir Immune Defic Syndr. 2014 Feb 1;65(2):e50-7. doi: 10.1097/QAI.0b013e3182a0a050.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Blodburna infektioner
- Smittsamma sjukdomar
- Sexuellt överförbara sjukdomar, virala
- Sexuellt överförbara sjukdomar
- Lentivirusinfektioner
- Retroviridae-infektioner
- Immunsystemets sjukdomar
- Långsamma virussjukdomar
- HIV-infektioner
- Förvärvat immunbristsyndrom
- Immunologiska bristsyndrom
Andra studie-ID-nummer
- 38465-E/G
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .