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一项评估 CP-690,550 对中度至重度慢性斑块状银屑病患者进行治疗、停药和再治疗的效果和安全性的研究

2018年12月3日 更新者:Pfizer

2 次口服剂量 CP-690,550 在中度至重度慢性斑块状银屑病受试者中的疗效和安全性的 3 期、多中心、随机、混合盲、平行组治疗停药和再治疗研究

该研究的主要目标是 1) 比较 CP 690,550(5 毫克 BID 和 10 毫克 BID)与安慰剂在 CP 690,550 治疗 24 周后以及随后在 16 周双盲期间的不同时间点停止积极治疗后的疗效反应活性或安慰剂治疗期; 2) 评估在 CP 690,550 停药和随后的重新治疗 4 -16 周后,CP 690,550(5 mg BID 和 10 mg BID)疗效反应的恢复情况; 3) 评估 CP 690,550(5 毫克 BID 和 10 毫克 BID)在患有中度至重度慢性斑块状银屑病且适合全身治疗或光疗的受试者中的安全性和耐受性。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

666

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Aarhus C、丹麦、8000
        • Department of Dermatology, Aarhus University Hospital
      • Hellerup、丹麦、2900
        • Gentofte Hospital
      • Svendborg、丹麦、5700
        • Hudklinikken
      • Pleven、保加利亚、5800
        • Universitetska Mnogoprofilna Bolnitsa Za Aktivno Lechenie- Dr Georgi Stranski- Pleven
      • Sofia、保加利亚、1407
        • Mnogoprofilna Bolnitsa Za Aktivno Lechenie- Tokuda Bolnitsa Sofia- Sofia
      • Sofia、保加利亚、1431
        • Universitetska mnogoprofilna bolnitsa za aktivno lechenie- Alexandrovska- Sofia
      • Sofia、保加利亚、1606
        • MBAL na Voennomeditsinska akademia- Sofia
      • Sofia、保加利亚、1404
        • Tsentar za kozhno-venericheski zaboliavania� EOOD
      • Quebec、加拿大、G1V 4X7
        • Centre de Recherche Dermatologique du Quebec metropolitain
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 3Y1
        • Derm Research @ 888 Inc.
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 4E8
        • UBC Department of Dermatology and Skin Science
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's、Newfoundland and Labrador、加拿大、A1A 5E8
        • Nexus Clinical Research
      • St. John's、Newfoundland and Labrador、加拿大、A1C 2H5
        • NewLab Clinical Research Inc.
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、加拿大、L8N 1V6
        • Dermatrials Research
      • Windsor、Ontario、加拿大、N8W 5L7
        • Windsor Clinical Research
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H2K 4L5
        • Innovaderm Research Inc
    • RJ
      • Rio de Janeiro、RJ、巴西、22470-220
        • Instituto de Dermatologia e Est�ca do Brasil LTDA - IDERJ
    • SP
      • Sao Paulo、SP、巴西、05403-900
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
      • Aathens、希腊、16121
        • Dermatology Department, Andreas Sygros Hospital
      • Ioannina、希腊、45500
        • University Hospital of Ioannina/Dermatology Department
      • Thessaloniki、希腊、56403
        • "Papageorgiou" General Hospital / B' Dermatology and Venereology Clinic of University of Thessalonik
      • Bratislava、斯洛伐克、813 69
        • Univerzitna Nemocnica, Bratislava
      • Trnava、斯洛伐克、917 75
        • Fakultna Nemocnica Trnava
    • New South Wales
      • Kogarah、New South Wales、澳大利亚、2217
        • Dr. Glenn & Partners
      • Kogarah、New South Wales、澳大利亚、2217
        • Premier Dermatology
    • Victoria
      • Carlton、Victoria、澳大利亚、3053
        • Skin and Cancer Foundation
      • Carlton、Victoria、澳大利亚、3053
        • Uniradiology
      • Malvern、Victoria、澳大利亚、3144
        • Malvern Diagnostic Imaging
      • Malvern East、Victoria、澳大利亚、3145
        • Emeritus Research
    • Alabama
      • Mobile、Alabama、美国、36608
        • Horizon Research Group, Inc.
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、美国、85710
        • Radiant Research, Inc.
    • California
      • Fremont、California、美国、94538
        • Center for Dermatology Clinical Research, Inc.
      • Fresno、California、美国、93720
        • Associates In Research, Inc.
      • Los Angeles、California、美国、90045
        • Dermatology Research Associates
      • Los Angeles、California、美国、90045
        • Expresscare Medical
      • Oceanside、California、美国、92056
        • Dermatology Specialists, Inc.
      • San Francisco、California、美国、94118
        • University of California San Francisco
    • Colorado
      • Longmont、Colorado、美国、80501
        • Longmont Clinic, PC
    • Connecticut
      • Trumbull、Connecticut、美国、06611
        • New England Research Associates, LLC
    • Florida
      • Miami、Florida、美国、33144
        • International Dermatology Research, Inc.
      • Miami、Florida、美国、33136
        • Florida Academic Dermatology Center
      • Orange Park、Florida、美国、32073
        • Park Avenue Dermatology, PA
      • Ormond Beach、Florida、美国、32174
        • Ameriderm Research
      • South Miami、Florida、美国、33143
        • Miami Research Associates
    • Illinois
      • Arlington Heights、Illinois、美国、60005
        • Altman Dermatology Associates
      • Springfield、Illinois、美国、62703
        • Springfield Clinic
      • Springfield、Illinois、美国、62703
        • Springfield Clinic, LLP
    • Indiana
      • Evansville、Indiana、美国、47713
        • Deaconess Clinic Downtown
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40217
        • DermResearch, PLLC
      • Louisville、Kentucky、美国、40207
        • DMIA
      • Louisville、Kentucky、美国、40217
        • Quest Diagnostics
    • Massachusetts
      • Beverly、Massachusetts、美国、01915
        • Northeast Dermatology Associates
      • Haverhill、Massachusetts、美国、01830
        • ActivMed Practices and Research, Inc.
    • Michigan
      • Clinton Township、Michigan、美国、48038
        • Michigan Center for Research Corporation dba Michigan Center for Skin Care Research
    • Minnesota
      • Fridley、Minnesota、美国、55432
        • Minnesota Clinical Study Center
    • New Jersey
      • Berlin、New Jersey、美国、08009
        • Comprehensive Clinical Research
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • Duke University Medical Center
      • High Point、North Carolina、美国、27262
        • Dermatology Consulting Services
      • Wilmington、North Carolina、美国、28401
        • PMG Research of Wilmington LLC
      • Wilmington、North Carolina、美国、28401
        • New Hanover Medical Research
      • Wilmington、North Carolina、美国、28401
        • Dermatology Associates
      • Wilmington、North Carolina、美国、28401
        • New Hanover Medical Group, PA
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
        • Piedmont Medical Research
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
        • Piedmont Imaging
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
        • Triad Dermatology, PA
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45236
        • Jewish Hospital
      • Cincinnati、Ohio、美国、45249
        • Radiant Research, Inc.
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
        • University Hospitals Case Medical Center
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97223
        • Oregon Medical Research Center, Pc
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、美国、02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29407
        • Medical Research South, LLC
      • Charleston、South Carolina、美国、29414
        • Dermatology & Laser Center of Charleston
      • Charleston、South Carolina、美国、29407
        • Office of Marta T. Hampton, MD
      • Greer、South Carolina、美国、29651
        • Radiant Research, Inc.
      • Greer、South Carolina、美国、29650
        • Office of John Michael Humeniuk, MD
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
        • Dermatology Research Associates
    • Texas
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • Office of Stephen Miller, MD, PA
      • Webster、Texas、美国、77598
        • Center for Clinical Studies
    • West Virginia
      • Clarksburg、West Virginia、美国、26301
        • Mountain State Clinical Research
      • Tampere、芬兰、33521
        • Tampere University Hospital, Department of Dermatology and Venreology
      • Manchester、英国、M6 8HD
        • Salford Royal NHS Foundation Trust
    • Leytonstone
      • London、Leytonstone、英国、E11 1NR
        • Whipps Cross University Hospital, Department of Dermatology
    • Warwickshire
      • Nuneaton、Warwickshire、英国、CV10 7DJ
        • Department of Dermatology
      • Beek、荷兰、6191 JW
        • PT & R
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires、阿根廷、C1114AAP
        • Centro De Investigaciones Dermatologicas
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires、阿根廷、C1425AWC
        • IMAI (Instituto Medico de Asistencia e Investigaciones)
    • C1114aap
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires、C1114aap、阿根廷
        • Centro De Investigaciones Dermatologicas

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年满 18 岁,在研究药物首次给药前至少 12 个月被诊断为斑块型银屑病(寻常型银屑病);
  • 银屑病面积和严重程度指数 (PASI) 得分为 12 或更高,并且医生的总体评估 (PGA) 得分为 3(中度)或 4(重度);牛皮癣覆盖至少 10% 的体表面积;
  • 没有结核病或其他严重感染的活动性或潜伏性或治疗不当感染的证据。

排除标准:

  • 非斑块或药物诱导形式的牛皮癣;
  • 不能停止当前用于牛皮癣的口服、注射或局部治疗,或不能停止光疗(补骨脂素紫外线 A;紫外线 B)。
  • 任何不受控制的重大医疗状况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:积极治疗 (10 mg) BID / 安慰剂 BID
连续积极治疗 (CP-690,550) 24 周,然后停止治疗(安慰剂治疗)4-16 周,然后积极治疗 (CP-690,550) 16-28 周
10 mg CP-690,550 口服 BID 或安慰剂口服 BID,根据治疗退出/再治疗设计而定
10 毫克口服 BID
5 mg CP-690,550 口服 BID 或安慰剂口服 BID,根据治疗退出/再治疗设计而定
5 毫克口服 BID
实验性的:积极治疗(10 毫克)出价
连续积极治疗 (CP-690,550) 56 周
10 mg CP-690,550 口服 BID 或安慰剂口服 BID,根据治疗退出/再治疗设计而定
10 毫克口服 BID
5 mg CP-690,550 口服 BID 或安慰剂口服 BID,根据治疗退出/再治疗设计而定
5 毫克口服 BID
实验性的:积极治疗(5 毫克)BID / 安慰剂 BID
连续积极治疗 (CP-690,550) 24 周,然后停止治疗(安慰剂治疗)4-16 周,然后积极治疗 (CP-690,550) 16-28 周
10 mg CP-690,550 口服 BID 或安慰剂口服 BID,根据治疗退出/再治疗设计而定
10 毫克口服 BID
5 mg CP-690,550 口服 BID 或安慰剂口服 BID,根据治疗退出/再治疗设计而定
5 毫克口服 BID
实验性的:积极治疗(5 毫克)出价
连续积极治疗 (CP-690,550) 56 周
10 mg CP-690,550 口服 BID 或安慰剂口服 BID,根据治疗退出/再治疗设计而定
10 毫克口服 BID
5 mg CP-690,550 口服 BID 或安慰剂口服 BID,根据治疗退出/再治疗设计而定
5 毫克口服 BID

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在双盲治疗停药期(B 期)期间维持银屑病面积和严重程度指数 75 (PASI75) 反应的参与者百分比
大体时间:第 4、8、12 和 16 周(B 期)
PASI 根据病变的严重程度和受影响的体表面积 (BSA) 的百分比来量化参与者银屑病的严重程度。 PASI 是研究者对 4 个身体区域(头部和颈部、上肢、躯干 [包括腋窝和腹股沟],以及下肢 [包括臀部] ), 调整每个身体区域涉及的 BSA 百分比以及身体区域与整个身体的比例。 PASI 分数可以 0.1 的增量变化,范围从 0.0 到 72.0,分数越高表示银屑病的严重程度越高。 PASI75 响应定义为 PASI 相对于基线至少减少 75% (%)。
第 4、8、12 和 16 周(B 期)
在双盲治疗退出期间(B 期)保持医生整体评估 (PGA) 反应的参与者百分比
大体时间:第 4、8、12 和 16 周(B 期)
银屑病的 PGA 采用 5 分制评分,反映了对所有银屑病皮损的红斑、硬结和脱屑的综合考虑。 根据 5 分严重程度等级(0 = 清除;1 = 几乎清除;2 = 轻度;3 = 中度;4 = 严重),对全身的平均红斑、硬化和脱屑分别进行评分。 PGA 响应定义为 0(清晰)或 1(几乎清晰)。
第 4、8、12 和 16 周(B 期)
在 CP-690,550 再治疗(C 期)期间达到 PASI75 反应的参与者在双盲治疗退出期间(B 期)访问 A4/周 PASI 反应减少超过 (>)50% 的参与者百分比
大体时间:基线和第 4、8 和 16 周(C 期)
PASI 根据病变严重程度和受影响的 BSA 百分比来量化参与者银屑病的严重程度。 PASI 是研究者对 4 个身体区域(头部和颈部、上肢、躯干 [包括腋窝和腹股沟],以及下肢 [包括臀部] ), 调整每个身体区域涉及的 BSA 百分比以及身体区域与整个身体的比例。 PASI75 反应定义为 PASI 相对于基线/第 1 天至少减少 75%。基线定义为在周期 C 中到第一次给药日期的最后一次观察。每个周期的 PASI 反应都相对于基线-A,其中基线-A被定义为 A 期第一次给药日期前的最后一次观察。
基线和第 4、8 和 16 周(C 期)
在 CP-690,550 再治疗期间(C 期)达到 PGA 反应清晰或几乎清晰的参与者的百分比
大体时间:基线和第 4、8 和 16 周(C 期)
银屑病的 PGA 采用 5 分制评分,反映了对所有银屑病皮损的红斑、硬结和脱屑的综合考虑。 根据 5 分严重程度等级(0 = 清除;1 = 几乎清除;2 = 轻度;3 = 中度;4 = 严重),对全身的平均红斑、硬化和脱屑分别进行评分。
基线和第 4、8 和 16 周(C 期)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
初始 CP-690,550 治疗期间达到 PASI75 反应的中位时间(A 期)
大体时间:第 4、8、16 和 24 周(A 期)
PASI 根据病变严重程度和受影响的 BSA 百分比来量化参与者银屑病的严重程度。 PASI 是研究者对 4 个身体区域(头部和颈部、上肢、躯干 [包括腋窝和腹股沟],以及下肢 [包括臀部] ), 调整每个身体区域涉及的 BSA 百分比以及身体区域与整个身体的比例。 PASI75 响应定义为 PASI 相对于基线减少 75%。
第 4、8、16 和 24 周(A 期)
初始 CP-690,550 治疗期间 PGA 反应清除或几乎清除的中位时间(A 期)
大体时间:第 4、8、16 和 24 周(A 期)
银屑病的 PGA 采用 5 分制评分,反映了对所有银屑病皮损的红斑、硬结和脱屑的综合考虑。 根据 5 分严重程度等级(0 = 清除;1 = 几乎清除;2 = 轻度;3 = 中度;4 = 严重),对全身的平均红斑、硬化和脱屑分别进行评分。 PGA 响应定义为 0(清晰)或 1(几乎清晰)。
第 4、8、16 和 24 周(A 期)
在初始 CP-690,550 治疗期间(A 期)达到 PASI50-75 反应和皮肤科生活质量指数 (DLQI) ≤5 反应的参与者百分比
大体时间:第 4、8、16 和 24 周(A 期)
PASI50-75 响应定义为减少至少 50% 但小于 75%。 DLQI 是一份普通皮肤病学问卷,由 10 个项目组成,评估参与者与健康相关的生活质量(日常活动、人际关系、症状和感受、休闲、工作和学校以及治疗)。 DLQI 的最小重要差异估计为相对于基线有 2 到 5 个点的变化。
第 4、8、16 和 24 周(A 期)
在双盲治疗退出期间保持充分反应的参与者百分比(B 期)
大体时间:第 4、8、12 和 16 周(B 期)
充分反应定义为访问 A4/第 24 周(A 期最后一次访问)PASI 反应减少 >50%。
第 4、8、12 和 16 周(B 期)
双盲治疗退出期间丧失足够反应的中位时间(B 期)
大体时间:第 4、8、12 和 16 周(B 期)
充分反应定义为访问 A4/第 24 周(A 期最后一次访问)PASI 反应减少 >50%。
第 4、8、12 和 16 周(B 期)
第 24 周至第 32 周期间(B 期)PASI 评分≥基线 A 的 125% 或新型银屑病(脓疱型、红皮病型)参与者的百分比
大体时间:第 4 周和第 8 周(B 期)
PASI 分数可以 0.1 的增量变化,范围从 0.0 到 72.0,分数越高表示银屑病的严重程度越高。 每个时期的 PASI 反应都与基线 A 相关,其中基线 A 定义为在时期 A 中截至首次给药日期的最后一次观察。第 4 周和第 8 周相对于时期 B 的基线,与第 28 周和第 32 周相同,这是相对于 A 期基线的。 使用双样本比例的二项式分布的正态近似值构建 95% 置信区间。
第 4 周和第 8 周(B 期)
双盲治疗退出期间(B 期)PASI 评分≥基线 A 的 125% 或新型银屑病(脓疱型、红皮病型)参与者的百分比
大体时间:第 4、8、12 和 16 周(B 期)
PASI 分数可以 0.1 的增量变化,范围从 0.0 到 72.0,分数越高表示银屑病的严重程度越高。 每个时期的 PASI 反应都与基线 A 相关,其中基线 A 定义为时期 A 中截至首次给药日期的最后一次观察。使用双样本比例的二项式分布的正态近似值构建 95% 置信区间。
第 4、8、12 和 16 周(B 期)
在双盲治疗退出期间(B 期)维持充分 PASI 反应和维持 PGA 反应(清晰或几乎清晰)的参与者百分比
大体时间:第 24 周(A 期)和第 4、8、12 和 16 周(B 期)
充分的 PASI 响应定义为访问 A4/第 24 周 PASI 响应减少 50% 以下。
第 24 周(A 期)和第 4、8、12 和 16 周(B 期)
在双盲治疗退出期间(B 期)第 24 周 PASI 反应丧失 >50% 的就诊 A4 反应和 PGA 反应丧失(清除或几乎清除)的中位时间
大体时间:第 24 周(A 期)和第 4、8、12 和 16 周(B 期)
第 24 周(A 期)和第 4、8、12 和 16 周(B 期)
在 C 期开始时失去 PASI75 反应和 PGA 反应(清晰或几乎清晰)的参与者中,在 CP-690,550 再治疗(C 期)期间恢复 PASI75 和 PGA 反应(清晰或几乎清晰)的参与者百分比
大体时间:第 4、8 和 16 周(C 期)
PASI75 响应定义为 PASI 相对于基线至少减少 75%。
第 4、8 和 16 周(C 期)
在 C 期开始时失去 PASI75 反应和 PGA 反应(清晰或几乎清晰)的参与者在 CP-690,550 再治疗(C 期)期间恢复 PASI75 和 PGA 反应(清晰或几乎清晰)的中位时间
大体时间:第 4、8 和 16 周(C 期)
PASI75 响应定义为 PASI 相对于基线至少减少 75%。
第 4、8 和 16 周(C 期)
在 CP-690,550 再治疗(C 期)期间恢复 PASI75 和 PGA 反应(PGA 清晰或几乎清晰)的参与者在 C 期开始时失去 PASI75 反应和 PGA 反应的百分比
大体时间:基线和第 4、8 和 16 周(C 期)
PASI75 响应定义为 PASI 相对于基线至少减少 75%。 每个时期的 PASI 反应都与基线 A 相关,其中基线 A 定义为时期 A 中到第一次给药日期为止的最后一次观察。95% 置信区间使用对单样本比例的二项式分布的正态近似构建。
基线和第 4、8 和 16 周(C 期)
CP-690,550 再治疗(C 期)期间 PASI75 反应的中位时间对于那些在双盲治疗撤回期间(B 期)访问 A4/周 PASI 反应减少 >50% 的人
大体时间:基线和第 4、8 和 16 周(C 期)
PASI75 响应定义为 PASI 相对于基线至少减少 75%。
基线和第 4、8 和 16 周(C 期)
在 C 期开始时 PGA 为轻度、中度或重度的参与者在 CP-690,550 再治疗(C 期)期间 PGA 反应清晰或几乎清晰的中位时间
大体时间:基线和第 4、8 和 16 周(C 期)
基线和第 4、8 和 16 周(C 期)
在初始 CP-690,550 治疗期间(A 期)有 PASI75 反应的参与者百分比
大体时间:第 4、8、16 和 24 周(A 期)
PASI75 响应定义为 PASI 相对于基线至少减少 75%。 基线定义为 A 期第一个给药日期之前的最后一次观察。95% 置信区间是使用对单样本比例的二项式分布的正态近似来构建的。
第 4、8、16 和 24 周(A 期)
双盲戒断治疗期间具有 PASI75 反应的参与者百分比(B 期)
大体时间:第 4、8、12 和 16 周(B 期)
PASI75 响应定义为 PASI 相对于基线至少减少 75%。 每个时期的 PASI 反应都与基线 A 相关,其中基线 A 定义为时期 A 中第一个给药日期之前的最后一次观察。95% 置信区间是使用单样本比例的二项式分布的正态近似值构建的。
第 4、8、12 和 16 周(B 期)
在 CP-690,550 再治疗期间(C 期)有 PASI75 反应的参与者百分比
大体时间:第 4、8 和 16 周(C 期)
PASI75 响应定义为 PASI 相对于基线至少减少 75%。 每个时期的 PASI 反应都与基线 A 相关,其中基线 A 定义为时期 A 中第一个给药日期之前的最后一次观察。95% 置信区间是使用单样本比例的二项式分布的正态近似值构建的。
第 4、8 和 16 周(C 期)
在初始 CP-690,550 治疗期间(A 期)PGA 反应清晰或几乎清晰的参与者百分比
大体时间:第 4、8、16 和 24 周(A 期)
PGA 响应定义为 0(清晰)或 1(几乎清晰),采用 5 分制,其中 0 = 清晰; 1=几乎清楚; 2=温和; 3=中度; 4=严重。 95% 置信区间是使用单样本比例的二项式分布的正态近似值构建的。
第 4、8、16 和 24 周(A 期)
双盲戒断治疗期间 PGA 反应清晰或几乎清晰的参与者百分比(B 期)
大体时间:第 4、8、12 和 16 周(B 期)
PGA 响应定义为 0(清晰)或 1(几乎清晰),采用 5 分制,其中 0 = 清晰; 1=几乎清楚; 2=温和; 3=中度; 4=严重。 使用双样本比例的二项式分布的正态近似值构建 95% 置信区间。
第 4、8、12 和 16 周(B 期)
在 CP-690,550 再治疗期间(C 期)PGA 反应清晰或几乎清晰的参与者百分比
大体时间:第 4、8 和 16 周(C 期)
PGA 响应定义为 0(清晰)或 1(几乎清晰),采用 5 分制,其中 0 = 清晰; 1=几乎清楚; 2=温和; 3=中度; 4=严重。 95% 置信区间是使用单样本比例的二项式分布的正态近似值构建的。
第 4、8 和 16 周(C 期)
初始 CP-690,550 治疗期间银屑病体表面积 (BSA) 的平均总百分比(A 期)
大体时间:基线和第 4、8、16 和 24 周(A 期)
分别对 4 个身体区域进行银屑病 BSA 评估:头颈、上肢、躯干(包括腋窝和腹股沟)和下肢(包括臀部)。 牛皮癣的表面积百分比是通过手印法估算的,其中参与者的整个手掌(完全伸展的手掌、手指和拇指一起)约占总 BSA 的 1%。 身体区域银屑病皮肤的手印数用于确定身体区域与银屑病相关的程度 (%)。
基线和第 4、8、16 和 24 周(A 期)
双盲治疗退出期间银屑病 BSA 的平均总百分比(B 期)
大体时间:基线和第 4、8、12 和 16 周(B 期)
分别对 4 个身体区域进行银屑病 BSA 评估:头颈、上肢、躯干(包括腋窝和腹股沟)和下肢(包括臀部)。 牛皮癣的表面积百分比是通过手印法估算的,其中参与者的整个手掌(完全伸展的手掌、手指和拇指一起)约占总 BSA 的 1%。 身体区域银屑病皮肤的手印数用于确定身体区域与银屑病相关的程度 (%)。
基线和第 4、8、12 和 16 周(B 期)
CP-690,550 再治疗期间银屑病 BSA 的平均总百分比(C 期)
大体时间:基线和第 4、8 和 16 周(C 期)
分别对 4 个身体区域进行银屑病 BSA 评估:头颈、上肢、躯干(包括腋窝和腹股沟)和下肢(包括臀部)。 牛皮癣的表面积百分比是通过手印法估算的,其中参与者的整个手掌(完全伸展的手掌、手指和拇指一起)约占总 BSA 的 1%。 身体区域银屑病皮肤的手印数用于确定身体区域与银屑病相关的程度 (%)。
基线和第 4、8 和 16 周(C 期)
初始 CP-690,550 治疗期间银屑病 BSA 总百分比相对于基线的平均变化(A 期)
大体时间:第 4、8、16 和 24 周(A 期)
基线定义为 A 期第一次给药日期前的最后一次观察。
第 4、8、16 和 24 周(A 期)
双盲治疗退出期间银屑病 BSA 总百分比相对于基线的平均变化(B 期)
大体时间:第 4、8、12 和 16 周(B 期)
基线定义为截至 B 期首次给药日期的最后一次观察。
第 4、8、12 和 16 周(B 期)
CP-690,550 再治疗期间银屑病 BSA 总百分比相对于基线的平均变化(C 期)
大体时间:第 4、8 和 16 周(C 期)
基线定义为 C 期第一次给药日期前的最后一次观察。
第 4、8 和 16 周(C 期)
初始 CP-690,550 治疗期间按身体区域划分的银屑病 BSA 平均百分比(A 期)
大体时间:基线和第 4、8、16 和 24 周(A 期)
分别对 4 个身体区域进行银屑病 BSA 评估:头颈、上肢、躯干(包括腋窝和腹股沟)和下肢(包括臀部)。 牛皮癣的表面积百分比是通过手印法估算的,其中参与者的整个手掌(完全伸展的手掌、手指和拇指一起)约占总 BSA 的 1%。 身体区域银屑病皮肤的手印数用于确定身体区域与银屑病相关的程度 (%)。
基线和第 4、8、16 和 24 周(A 期)
双盲治疗退出期间按身体区域划分的银屑病 BSA 平均百分比(B 期)
大体时间:基线和第 4、8、12 和 16 周(B 期)
分别对 4 个身体区域进行银屑病 BSA 评估:头颈、上肢、躯干(包括腋窝和腹股沟)和下肢(包括臀部)。 牛皮癣的表面积百分比是通过手印法估算的,其中参与者的整个手掌(完全伸展的手掌、手指和拇指一起)约占总 BSA 的 1%。 身体区域银屑病皮肤的手印数用于确定身体区域与银屑病相关的程度 (%)。
基线和第 4、8、12 和 16 周(B 期)
CP-690,550 再治疗期间按身体区域划分的银屑病 BSA 平均百分比(C 期)
大体时间:基线和第 4、8 和 16 周(C 期)
分别对 4 个身体区域进行银屑病 BSA 评估:头颈、上肢、躯干(包括腋窝和腹股沟)和下肢(包括臀部)。 牛皮癣的表面积百分比是通过手印法估算的,其中参与者的整个手掌(完全伸展的手掌、手指和拇指一起)约占总 BSA 的 1%。 身体区域银屑病皮肤的手印数用于确定身体区域与银屑病相关的程度 (%)。
基线和第 4、8 和 16 周(C 期)
在初始 CP-690,550 治疗期间(A 期),按身体区域划分的银屑病 BSA 百分比相对于基线的平均变化
大体时间:第 4、8、16 和 24 周(A 期)
基线定义为 A 期第一次给药日期前的最后一次观察。
第 4、8、16 和 24 周(A 期)
双盲治疗撤药期间不同身体部位的银屑病 BSA 百分比相对于基线的平均变化(B 期)
大体时间:第 4、8、12 和 16 周(B 期)
基线定义为截至 B 期首次给药日期的最后一次观察。
第 4、8、12 和 16 周(B 期)
在 CP-690,550 再治疗期间(C 期),按身体区域划分的银屑病 BSA 百分比相对于基线的平均变化
大体时间:第 4、8 和 16 周(C 期)
基线定义为 C 期第一次给药日期前的最后一次观察。
第 4、8 和 16 周(C 期)
初始 CP-690,550 治疗期间的平均 PASI 评分(A 期)
大体时间:基线和第 4、8、16 和 24 周(A 期)
将病变严重程度和影响面积综合评估为单一评分;范围=0(无疾病)-72(最大疾病)。 身体分为4个部分=头部、上/下肢、躯干;每个区域单独评分,并将分数合并为最终 PASI。 对于每个切片,所涉及的皮肤面积百分比被估计为:0(0%)-6(90-100%),严重程度通过红斑、硬结、脱屑的临床体征估计;范围 0-4:0=无,1=轻微,2=中等,3=明显,4=非常明显。 最终PASI=各部分严重度参数总和*区域得分*权重因子(头部=0.1,上肢=0.2, 树干=0.3, 下肢=0.4)。 PASI 分数可以 0.1 为增量变化;较高的分数表示银屑病的严重程度较高。
基线和第 4、8、16 和 24 周(A 期)
双盲治疗退出期间的平均 PASI 分数(B 期)
大体时间:基线和第 4、8、12 和 16 周(B 期)
将病变严重程度和影响面积综合评估为单一评分;范围=0(无疾病)-72(最大疾病)。 身体分为4个部分=头部、上/下肢、躯干;每个区域单独评分,并将分数合并为最终 PASI。 对于每个切片,所涉及的皮肤面积百分比被估计为:0(0%)-6(90-100%),严重程度通过红斑、硬结、脱屑的临床体征估计;范围 0-4:0=无,1=轻微,2=中等,3=明显,4=非常明显。 最终PASI=各部分严重度参数总和*区域得分*权重因子(头部=0.1,上肢=0.2, 树干=0.3, 下肢=0.4)。 PASI 分数可以 0.1 为增量变化;较高的分数表示银屑病的严重程度较高。 基线定义为到 B 期第一次给药日期的最后一次观察。
基线和第 4、8、12 和 16 周(B 期)
CP-690,550 再治疗期间的平均 PASI 分数(C 期)
大体时间:基线和第 4、8 和 16 周(C 期)
将病变严重程度和影响面积综合评估为单一评分;范围=0(无疾病)-72(最大疾病)。 身体分为4个部分=头部、上/下肢、躯干;每个区域单独评分,并将分数合并为最终 PASI。 对于每个切片,所涉及的皮肤面积百分比被估计为:0(0%)-6(90-100%),严重程度通过红斑、硬结、脱屑的临床体征估计;范围 0-4:0=无,1=轻微,2=中等,3=明显,4=非常明显。 最终PASI=各部分严重度参数总和*区域得分*权重因子(头部=0.1,上肢=0.2, 树干=0.3, 下肢=0.4)。 PASI 分数可以 0.1 为增量变化;较高的分数表示银屑病的严重程度较高。 基线定义为 C 期第一次给药日期之前的最后一次观察。
基线和第 4、8 和 16 周(C 期)
初始 CP-690,550 治疗期间 PASI 评分相对于基线 A 的平均变化(A 期)
大体时间:第 4、8、16 和 24 周(A 期)
将病变严重程度和影响面积综合评估为单一评分;范围=0(无疾病)-72(最大疾病)。 身体分为4个部分=头部、上/下肢、躯干;每个区域单独评分,并将分数合并为最终 PASI。 对于每个切片,所涉及的皮肤面积百分比被估计为:0(0%)-6(90-100%),严重程度通过红斑、硬结、脱屑的临床体征估计;范围 0-4:0=无,1=轻微,2=中等,3=明显,4=非常明显。 最终PASI=各部分严重度参数总和*区域得分*权重因子(头部=0.1,上肢=0.2, 树干=0.3, 下肢=0.4)。 PASI 分数可以 0.1 为增量变化;较高的分数表示银屑病的严重程度较高。 基线-A 定义为 A 期第一个给药日期之前的最后一次观察。
第 4、8、16 和 24 周(A 期)
双盲治疗退出期间 PASI 评分相对于基线 B 的平均变化(B 期)
大体时间:第 4、8、12 和 16 周(B 期)
将病变严重程度和影响面积综合评估为单一评分;范围=0(无疾病)-72(最大疾病)。 身体分为4个部分=头部、上/下肢、躯干;每个区域单独评分,并将分数合并为最终 PASI。 对于每个切片,所涉及的皮肤面积百分比被估计为:0(0%)-6(90-100%),严重程度通过红斑、硬结、脱屑的临床体征估计;范围 0-4:0=无,1=轻微,2=中等,3=明显,4=非常明显。 最终PASI=各部分严重度参数总和*区域得分*权重因子(头部=0.1,上肢=0.2, 树干=0.3, 下肢=0.4)。 PASI 分数可以 0.1 为增量变化;较高的分数表示银屑病的严重程度较高。 基线-B 定义为 B 期第一个给药日期之前的最后一次观察。
第 4、8、12 和 16 周(B 期)
CP-690,550 再治疗期间 PASI 评分相对于基线 C 的平均变化(C 期)
大体时间:第 4、8 和 16 周(C 期)
将病变严重程度和影响面积综合评估为单一评分;范围=0(无疾病)-72(最大疾病)。 身体分为4个部分=头部、上/下肢、躯干;每个区域单独评分,并将分数合并为最终 PASI。 对于每个切片,所涉及的皮肤面积百分比被估计为:0(0%)-6(90-100%),严重程度通过红斑、硬结、脱屑的临床体征估计;范围 0-4:0=无,1=轻微,2=中等,3=明显,4=非常明显。 最终PASI=各部分严重度参数总和*区域得分*权重因子(头部=0.1,上肢=0.2, 树干=0.3, 下肢=0.4)。 PASI 分数可以 0.1 为增量变化;较高的分数表示银屑病的严重程度较高。 基线-C 定义为 C 期第一次给药日期前的最后一次观察。
第 4、8 和 16 周(C 期)
初始 CP-690,550 治疗期间的平均 PASI 组件评分(A 期)
大体时间:基线和第 4、8、16 和 24 周(A 期)
将病变严重程度和影响面积综合评估为单一评分;范围=0(无疾病)-72(最大疾病)。 身体分为4个部分=头部、上/下肢、躯干;每个区域单独评分,并将分数合并为最终 PASI。 对于每个切片,所涉及的皮肤面积百分比被估计为:0(0%)-6(90-100%),严重程度通过红斑、硬结、脱屑的临床体征估计;范围 0-4:0=无,1=轻微,2=中等,3=明显,4=非常明显。 最终PASI=各部分严重度参数总和*区域得分*权重因子(头部=0.1,上肢=0.2, 树干=0.3, 下肢=0.4)。 PASI 分数可以 0.1 为增量变化;较高的分数表示银屑病的严重程度较高。 基线定义为到 B 期第一次给药日期的最后一次观察。
基线和第 4、8、16 和 24 周(A 期)
双盲治疗退出期间的平均 PASI 组分分数(B 期)
大体时间:基线和第 4、8、12 和 16 周(B 期)
将病变严重程度和影响面积综合评估为单一评分;范围=0(无疾病)-72(最大疾病)。 身体分为4个部分=头部、上/下肢、躯干;每个区域单独评分,并将分数合并为最终 PASI。 对于每个切片,所涉及的皮肤面积百分比被估计为:0(0%)-6(90-100%),严重程度通过红斑、硬结、脱屑的临床体征估计;范围 0-4:0=无,1=轻微,2=中等,3=明显,4=非常明显。 最终PASI=各部分严重度参数总和*区域得分*权重因子(头部=0.1,上肢=0.2, 树干=0.3, 下肢=0.4)。 PASI 分数可以 0.1 为增量变化;较高的分数表示银屑病的严重程度较高。 基线定义为到 B 期第一次给药日期的最后一次观察。
基线和第 4、8、12 和 16 周(B 期)
CP-690,550 再治疗期间的平均 PASI 组件分数(C 期)
大体时间:基线和第 4、8 和 16 周(C 期)
将病变严重程度和影响面积综合评估为单一评分;范围=0(无疾病)-72(最大疾病)。 身体分为4个部分=头部、上/下肢、躯干;每个区域单独评分,并将分数合并为最终 PASI。 对于每个切片,所涉及的皮肤面积百分比被估计为:0(0%)-6(90-100%),严重程度通过红斑、硬结、脱屑的临床体征估计;范围 0-4:0=无,1=轻微,2=中等,3=明显,4=非常明显。 最终PASI=各部分严重度参数总和*区域得分*权重因子(头部=0.1,上肢=0.2, 树干=0.3, 下肢=0.4)。 PASI 分数可以 0.1 为增量变化;较高的分数表示银屑病的严重程度较高。 基线定义为 C 期第一次给药日期之前的最后一次观察。
基线和第 4、8 和 16 周(C 期)
初始 CP-690,550 治疗期间 PASI 组件评分相对于基线的平均变化(A 期)
大体时间:第 4、8、16 和 24 周(A 期)
将病变严重程度和影响面积综合评估为单一评分;范围=0(无疾病)-72(最大疾病)。 身体分为4个部分=头部、上/下肢、躯干;每个区域单独评分,并将分数合并为最终 PASI。 对于每个切片,所涉及的皮肤面积百分比被估计为:0(0%)-6(90-100%),严重程度通过红斑、硬结、脱屑的临床体征估计;范围 0-4:0=无,1=轻微,2=中等,3=明显,4=非常明显。 最终PASI=各部分严重度参数总和*区域得分*权重因子(头部=0.1,上肢=0.2, 树干=0.3, 下肢=0.4)。 PASI 分数可以 0.1 为增量变化;较高的分数表示银屑病的严重程度较高。 基线定义为到 B 期第一次给药日期的最后一次观察。
第 4、8、16 和 24 周(A 期)
双盲治疗退出期间 PASI 组分评分相对于基线的平均变化(B 期)
大体时间:第 4、8、12 和 16 周(B 期)
将病变严重程度和影响面积综合评估为单一评分;范围=0(无疾病)-72(最大疾病)。 身体分为4个部分=头部、上/下肢、躯干;每个区域单独评分,并将分数合并为最终 PASI。 对于每个切片,所涉及的皮肤面积百分比被估计为:0(0%)-6(90-100%),严重程度通过红斑、硬结、脱屑的临床体征估计;范围 0-4:0=无,1=轻微,2=中等,3=明显,4=非常明显。 最终PASI=各部分严重度参数总和*区域得分*权重因子(头部=0.1,上肢=0.2, 树干=0.3, 下肢=0.4)。 PASI 分数可以 0.1 为增量变化;较高的分数表示银屑病的严重程度较高。 基线定义为到 B 期第一次给药日期的最后一次观察。
第 4、8、12 和 16 周(B 期)
CP-690,550 再治疗(C 期)期间 PASI 组件评分相对于基线的平均变化
大体时间:第 4、8 和 16 周(C 期)
将病变严重程度和影响面积综合评估为单一评分;范围=0(无疾病)-72(最大疾病)。 身体分为4个部分=头部、上/下肢、躯干;每个区域单独评分,并将分数合并为最终 PASI。 对于每个切片,所涉及的皮肤面积百分比被估计为:0(0%)-6(90-100%),严重程度通过红斑、硬结、脱屑的临床体征估计;范围 0-4:0=无,1=轻微,2=中等,3=明显,4=非常明显。 最终PASI=各部分严重度参数总和*区域得分*权重因子(头部=0.1,上肢=0.2, 树干=0.3, 下肢=0.4)。 PASI 分数可以 0.1 为增量变化;较高的分数表示银屑病的严重程度较高。 基线定义为 C 期第一次给药日期之前的最后一次观察。
第 4、8 和 16 周(C 期)
在 A 期间实现 PASI 相对于基线 A (PASI50) 至少减少 50% 的参与者百分比
大体时间:第 4、8、16 和 24 周(A 期)
PASI 根据病变严重程度和受影响的 BSA 百分比来量化银屑病的严重程度。 PASI 是研究者对 4 个身体区域(头部和颈部、上肢、躯干和下肢)的红斑、硬化和脱屑程度(单独评分)的综合评分,并针对涉及的 BSA 百分比进行了调整每个身体区域以及身体区域与整个身体的比例。 PASI 分数可以以 0.1 为增量变化,范围从 0.0 到 72.0,分数越高表示银屑病的严重程度越高。
第 4、8、16 和 24 周(A 期)
在 A 期间实现 PASI 相对于基线 A (PASI90) 至少减少 90% 的参与者百分比
大体时间:第 4、8、16 和 24 周(A 期)
PASI 根据病变严重程度和受影响的 BSA 百分比来量化银屑病的严重程度。 PASI 是研究者对 4 个身体区域(头部和颈部、上肢、躯干和下肢)的红斑、硬化和脱屑程度(单独评分)的综合评分,并针对涉及的 BSA 百分比进行了调整每个身体区域以及身体区域与整个身体的比例。 PASI 分数可以以 0.1 为增量变化,范围从 0.0 到 72.0,分数越高表示银屑病的严重程度越高。
第 4、8、16 和 24 周(A 期)
在 A 期间实现 PASI 相对于基线 A (PASI100) 至少减少 100% 的参与者百分比
大体时间:第 4、8、16 和 24 周(A 期)
PASI 根据病变严重程度和受影响的 BSA 百分比来量化银屑病的严重程度。 PASI 是研究者对 4 个身体区域(头部和颈部、上肢、躯干和下肢)的红斑、硬化和脱屑程度(单独评分)的综合评分,并针对涉及的 BSA 百分比进行了调整每个身体区域以及身体区域与整个身体的比例。 PASI 分数可以以 0.1 为增量变化,范围从 0.0 到 72.0,分数越高表示银屑病的严重程度越高。
第 4、8、16 和 24 周(A 期)
在 CP-690,550 再治疗期间(C 期)PASI 相对于基线 A (PASI50) 至少减少 50% 的参与者百分比
大体时间:基线和第 4、8 和 16 周(C 期)
PASI 根据病变严重程度和受影响的 BSA 百分比来量化银屑病的严重程度。 PASI 是研究者对 4 个身体区域(头/颈、上肢、躯干、下肢)的红斑、硬化和脱屑程度(单独评分)的综合评分,并根据每个身体涉及的 BSA 百分比进行了调整区域和身体区域与整个身体的比例。 PASI 分数可以 0.1 的增量变化,范围为 0.0-72.0; 更高的分数代表更严重的银屑病。 基线-A 定义为 A 期第一个给药日期之前的最后一次观察。
基线和第 4、8 和 16 周(C 期)
在 CP-690,550 再治疗期间(C 期)PASI 相对于基线 A (PASI90) 至少减少 90% 的参与者百分比
大体时间:基线和第 4、8 和 16 周(C 期)
PASI 根据病变严重程度和受影响的 BSA 百分比来量化银屑病的严重程度。 PASI 是研究者对 4 个身体区域(头/颈、上肢、躯干、下肢)的红斑、硬化和脱屑程度(单独评分)的综合评分,并根据每个身体涉及的 BSA 百分比进行了调整区域和身体区域与整个身体的比例。 PASI 分数可以 0.1 的增量变化,范围为 0.0-72.0; 更高的分数代表更严重的银屑病。 基线-A 定义为 A 期第一个给药日期之前的最后一次观察。
基线和第 4、8 和 16 周(C 期)
在 CP-690,550 再治疗期间(C 期),相对于基线 A (PASI100) 实现 PASI 减少 100% 的参与者百分比
大体时间:基线和第 4、8 和 16 周(C 期)
PASI 根据病变严重程度和受影响的 BSA 百分比来量化银屑病的严重程度。 PASI 是研究者对 4 个身体区域(头/颈、上肢、躯干、下肢)的红斑、硬化和脱屑程度(单独评分)的综合评分,并根据每个身体涉及的 BSA 百分比进行了调整区域和身体区域与整个身体的比例。 PASI 分数可以 0.1 的增量变化,范围为 0.0-72.0; 更高的分数代表更严重的银屑病。 基线-A 定义为 A 期第一个给药日期之前的最后一次观察。
基线和第 4、8 和 16 周(C 期)
在初始 CP-690,550 治疗期间(A 期)PASI 评分≥基线 A PASI 评分 125% 的参与者百分比
大体时间:第 4、8、16 和 24 周(A 期)
PASI 根据病变严重程度和受影响的 BSA 百分比来量化银屑病的严重程度。 PASI 是研究者对 4 个身体区域(头部和颈部、上肢、躯干和下肢)的红斑、硬化和脱屑程度(单独评分)的综合评分,并根据涉及的 BSA 百分比进行了调整对于每个身体区域以及身体区域与整个身体的比例。 PASI 分数可以 0.1 的增量变化,范围为 0.0-72.0; 更高的分数代表更严重的银屑病。
第 4、8、16 和 24 周(A 期)
双盲治疗退出期间 PASI 分数≥基线 A PASI 分数的 125% 的参与者百分比(B 期)
大体时间:第 4、8、12 和 16 周(B 期)
PASI 根据病变严重程度和受影响的 BSA 百分比来量化银屑病的严重程度。 PASI 是研究者对 4 个身体区域(头/颈、上肢、躯干、下肢)的红斑、硬化和脱屑程度(单独评分)的综合评分,并根据每个身体涉及的 BSA 百分比进行了调整区域和身体区域与整个身体的比例。 PASI 分数可以 0.1 的增量变化,范围为 0.0-72.0; 更高的分数代表更严重的银屑病。 基线-A 定义为 A 期第一个给药日期之前的最后一次观察。
第 4、8、12 和 16 周(B 期)
在 CP-690,550 再治疗期间(C 期)PASI 分数≥基线 A PASI 分数的 125% 的参与者百分比
大体时间:第 4、8 和 16 周(C 期)
PASI 根据病变严重程度和受影响的 BSA 百分比来量化银屑病的严重程度。 PASI 是研究者对 4 个身体区域(头/颈、上肢、躯干、下肢)的红斑、硬化和脱屑程度(单独评分)的综合评分,并根据每个身体涉及的 BSA 百分比进行了调整区域和身体区域与整个身体的比例。 PASI 分数可以 0.1 的增量变化,范围为 0.0-72.0; 更高的分数代表更严重的银屑病。 基线-A 定义为 A 期第一个给药日期之前的最后一次观察。
第 4、8 和 16 周(C 期)
初始 CP-690,550 治疗期间的平均瘙痒严重程度项目 (ISI) 评分(A 期)
大体时间:基线和第 4、8、16 和 24 周(A 期)
银屑病引起的瘙痒(瘙痒)严重程度使用 ISI(单项水平数字评定量表)进行评估。 要求参与者根据末尾的术语“无瘙痒”(0) 和“可能最严重的瘙痒”(10) 确定的数字评分量表对“过去 24 小时内因牛皮癣引起的最严重瘙痒”进行评分。
基线和第 4、8、16 和 24 周(A 期)
双盲治疗退出期间的平均 ISI 分数(B 期)
大体时间:基线和第 4、8、12 和 16 周(B 期)
银屑病引起的瘙痒(瘙痒)严重程度使用 ISI(单项水平数字评定量表)进行评估。 要求参与者根据末尾的术语“无瘙痒”(0) 和“可能最严重的瘙痒”(10) 确定的数字评分量表对“过去 24 小时内因牛皮癣引起的最严重瘙痒”进行评分。
基线和第 4、8、12 和 16 周(B 期)
CP-690,550 再治疗期间的平均 ISI 分数(C 期)
大体时间:基线和第 4、8 和 16 周(C 期)
银屑病引起的瘙痒(瘙痒)严重程度使用 ISI(单项水平数字评定量表)进行评估。 要求参与者根据末尾的术语“无瘙痒”(0) 和“可能最严重的瘙痒”(10) 确定的数字评分量表对“过去 24 小时内因牛皮癣引起的最严重瘙痒”进行评分。
基线和第 4、8 和 16 周(C 期)
初始 CP-690,550 治疗期间 ISI 评分相对于基线 A 的平均变化(A 期)
大体时间:第 4、8、16 和 24 周(A 期)
银屑病引起的瘙痒(瘙痒)严重程度使用 ISI(单项水平数字评定量表)进行评估。 要求参与者根据末尾的术语“无瘙痒”(0) 和“可能最严重的瘙痒”(10) 确定的数字评分量表对“过去 24 小时内因牛皮癣引起的最严重瘙痒”进行评分。 基线-A 定义为 A 期第一个给药日期之前的最后一次观察。
第 4、8、16 和 24 周(A 期)
双盲治疗退出期间 ISI 评分相对于基线 B 的平均变化(B 期)
大体时间:第 4、8、12 和 16 周(B 期)
银屑病引起的瘙痒(瘙痒)严重程度使用 ISI(单项水平数字评定量表)进行评估。 要求参与者根据末尾的术语“无瘙痒”(0) 和“可能最严重的瘙痒”(10) 确定的数字评分量表对“过去 24 小时内因牛皮癣引起的最严重瘙痒”进行评分。 基线-B 定义为截至 B 期首次给药日期的最后一次观察。
第 4、8、12 和 16 周(B 期)
CP-690,550 再治疗期间 ISI 评分相对于基线 C 的平均变化(C 期)
大体时间:第 4、8 和 16 周(C 期)
银屑病引起的瘙痒(瘙痒)严重程度使用 ISI(单项水平数字评定量表)进行评估。 要求参与者根据末尾的术语“无瘙痒”(0) 和“可能最严重的瘙痒”(10) 确定的数字评分量表对“过去 24 小时内因牛皮癣引起的最严重瘙痒”进行评分。 基线-C 定义为 C 期第一次给药日期前的最后一次观察。
第 4、8 和 16 周(C 期)
在初始 CP-690,550 治疗期间(A 期)ISI 得分为 0 的参与者百分比
大体时间:第 4、8、16 和 24 周(A 期)
银屑病引起的瘙痒(瘙痒)严重程度使用 ISI(单项水平数字评定量表)进行评估。 要求参与者根据末尾的术语“无瘙痒”(0) 和“可能最严重的瘙痒”(10) 确定的数字评分量表对“过去 24 小时内因牛皮癣引起的最严重瘙痒”进行评分。
第 4、8、16 和 24 周(A 期)
CP-690,550 再治疗期间 ISI 得分为 0 的参与者百分比(C 期)
大体时间:基线和第 4、8 和 16 周(C 期)
银屑病引起的瘙痒(瘙痒)严重程度使用 ISI(单项水平数字评定量表)进行评估。 要求参与者根据末尾的术语“无瘙痒”(0) 和“可能最严重的瘙痒”(10) 确定的数字评分量表对“过去 24 小时内因牛皮癣引起的最严重瘙痒”进行评分。
基线和第 4、8 和 16 周(C 期)
在初始 CP-690,550 治疗期间(A 期)达到 ISI 分数≤1 的参与者百分比
大体时间:第 4、8、16 和 24 周(A 期)
银屑病引起的瘙痒(瘙痒)严重程度使用 ISI(单项水平数字评定量表)进行评估。 要求参与者根据末尾的术语“无瘙痒”(0) 和“可能最严重的瘙痒”(10) 确定的数字评分量表对“过去 24 小时内因牛皮癣引起的最严重瘙痒”进行评分。
第 4、8、16 和 24 周(A 期)
在 CP-690,550 再治疗期间(C 期)达到 ISI 分数≤1 的参与者百分比
大体时间:基线和第 4、8 和 16 周(C 期)
银屑病引起的瘙痒(瘙痒)严重程度使用 ISI(单项水平数字评定量表)进行评估。 要求参与者根据末尾的术语“无瘙痒”(0) 和“可能最严重的瘙痒”(10) 确定的数字评分量表对“过去 24 小时内因牛皮癣引起的最严重瘙痒”进行评分。
基线和第 4、8 和 16 周(C 期)
在初始 CP-690,550 治疗(A 期)期间实现 ISI ≥ 2 点减少的参与者百分比
大体时间:第 4、8、16 和 24 周(A 期)
银屑病引起的瘙痒(瘙痒)严重程度使用 ISI(单项水平数字评定量表)进行评估。 要求参与者根据末尾的术语“无瘙痒”(0) 和“可能最严重的瘙痒”(10) 确定的数字评分量表对“过去 24 小时内因牛皮癣引起的最严重瘙痒”进行评分。
第 4、8、16 和 24 周(A 期)
在 CP-690,550 再治疗(C 期)期间实现 ISI ≥ 2 分减少的参与者百分比
大体时间:第 4、8 和 16 周(C 期)
银屑病引起的瘙痒(瘙痒)严重程度使用 ISI(单项水平数字评定量表)进行评估。 要求参与者根据末尾的术语“无瘙痒”(0) 和“可能最严重的瘙痒”(10) 确定的数字评分量表对“过去 24 小时内因牛皮癣引起的最严重瘙痒”进行评分。
第 4、8 和 16 周(C 期)
在初始 CP-690,550 治疗期间(A 期)ISI 得分≤1 - 有反应的参与者百分比
大体时间:第 4、8、16 和 24 周(A 期)
银屑病引起的瘙痒(瘙痒)严重程度使用 ISI(单项水平数字评定量表)进行评估。 要求参与者根据末尾的术语“无瘙痒”(0) 和“可能最严重的瘙痒”(10) 确定的数字评分量表对“过去 24 小时内因牛皮癣引起的最严重瘙痒”进行评分。
第 4、8、16 和 24 周(A 期)
初始 CP-690,550 治疗期间 ISI 评分≤1 的中位时间(A 期)
大体时间:第 4、8、16 和 24 周(A 期)
银屑病引起的瘙痒(瘙痒)严重程度使用 ISI(单项水平数字评定量表)进行评估。 要求参与者根据末尾的术语“无瘙痒”(0) 和“可能最严重的瘙痒”(10) 确定的数字评分量表对“过去 24 小时内因牛皮癣引起的最严重瘙痒”进行评分。
第 4、8、16 和 24 周(A 期)
在 CP-690,550 再治疗期间(C 期)ISI 分数≤1 - 有反应的参与者百分比
大体时间:第 4、8 和 16 周(C 期)
银屑病引起的瘙痒(瘙痒)严重程度使用 ISI(单项水平数字评定量表)进行评估。 要求参与者根据末尾的术语“无瘙痒”(0) 和“可能最严重的瘙痒”(10) 确定的数字评分量表对“过去 24 小时内因牛皮癣引起的最严重瘙痒”进行评分。
第 4、8 和 16 周(C 期)
CP-690,550 再治疗期间 ISI 得分≤1 的中位时间(C 期)
大体时间:第 4、8 和 16 周(C 期)
银屑病引起的瘙痒(瘙痒)严重程度使用 ISI(单项水平数字评定量表)进行评估。 要求参与者根据末尾的术语“无瘙痒”(0) 和“可能最严重的瘙痒”(10) 确定的数字评分量表对“过去 24 小时内因牛皮癣引起的最严重瘙痒”进行评分。
第 4、8 和 16 周(C 期)
在初始 CP-690,550 治疗期间(A 期)ISI 降低(ISI 分数降低 2 分)- 有反应的参与者百分比
大体时间:第 4、8、16 和 24 周(A 期)
银屑病引起的瘙痒(瘙痒)严重程度使用 ISI(单项水平数字评定量表)进行评估。 要求参与者根据末尾的术语“无瘙痒”(0) 和“可能最严重的瘙痒”(10) 确定的数字评分量表对“过去 24 小时内因牛皮癣引起的最严重瘙痒”进行评分。
第 4、8、16 和 24 周(A 期)
在初始 CP-690,550 治疗期间(A 期)ISI 减少的中位时间(ISI 评分减少 2 分)
大体时间:第 4、8、16 和 24 周(A 期)
银屑病引起的瘙痒(瘙痒)严重程度使用 ISI(单项水平数字评定量表)进行评估。 要求参与者根据末尾的术语“无瘙痒”(0) 和“可能最严重的瘙痒”(10) 确定的数字评分量表对“过去 24 小时内因牛皮癣引起的最严重瘙痒”进行评分。
第 4、8、16 和 24 周(A 期)
在 CP-690,550 再治疗期间(C 期)ISI 降低(ISI 分数降低 2 分)- 有反应的参与者百分比
大体时间:第 4、8 和 16 周(C 期)
银屑病引起的瘙痒(瘙痒)严重程度使用 ISI(单项水平数字评定量表)进行评估。 要求参与者根据末尾的术语“无瘙痒”(0) 和“可能最严重的瘙痒”(10) 确定的数字评分量表对“过去 24 小时内因牛皮癣引起的最严重瘙痒”进行评分。
第 4、8 和 16 周(C 期)
在 CP-690,550 再治疗期间(C 期)ISI 减少的中位时间(ISI 分数减少 2 分)
大体时间:第 4、8 和 16 周(C 期)
银屑病引起的瘙痒(瘙痒)严重程度使用 ISI(单项水平数字评定量表)进行评估。 要求参与者根据末尾的术语“无瘙痒”(0) 和“可能最严重的瘙痒”(10) 确定的数字评分量表对“过去 24 小时内因牛皮癣引起的最严重瘙痒”进行评分。
第 4、8 和 16 周(C 期)
初始 CP-690,550 治疗期间的平均皮肤病生活质量指数 (DLQI) 评分(A 期)
大体时间:基线和第 4、8、16 和 24 周(A 期)
DLQI 是一份普通皮肤病学问卷,由 10 个项目组成,用于评估与健康相关的生活质量(日常活动、人际关系、症状和感受、休闲、工作和学习以及治疗)。 DLQI 问题被参与者评为 0(完全不相关/不相关)到 3(非常),总分范围为 0(最好)到 30(最差);分数越高表示生活质量越差。
基线和第 4、8、16 和 24 周(A 期)
CP-690,550 再治疗期间的平均 DLQI 分数(C 期)
大体时间:基线和第 4、8 和 16 周(C 期)
DLQI 是一份普通皮肤病学问卷,由 10 个项目组成,用于评估与健康相关的生活质量(日常活动、人际关系、症状和感受、休闲、工作和学习以及治疗)。 DLQI 问题被参与者评为 0(完全不相关/不相关)到 3(非常),总分范围为 0(最好)到 30(最差);分数越高表示生活质量越差。
基线和第 4、8 和 16 周(C 期)
双盲治疗退出期间的平均 DLQI 分数(B 期)
大体时间:基线和第 4、8、12 和 16 周(B 期)
DLQI 是一份普通皮肤病学问卷,由 10 个项目组成,用于评估与健康相关的生活质量(日常活动、人际关系、症状和感受、休闲、工作和学习以及治疗)。 DLQI 问题被参与者评为 0(完全不相关/不相关)到 3(非常),总分范围为 0(最好)到 30(最差);分数越高表示生活质量越差。
基线和第 4、8、12 和 16 周(B 期)
初始 CP-690,550 治疗(A 期)期间 DLQI 评分相对于基线 A 的平均变化
大体时间:第 4、8、16 和 24 周(A 期)
DLQI 是一份普通皮肤病学问卷,由 10 个项目组成,用于评估与健康相关的生活质量(日常活动、人际关系、症状和感受、休闲、工作和学习以及治疗)。 DLQI 问题被参与者评为 0(完全不相关/不相关)到 3(非常),总分范围为 0(最好)到 30(最差);分数越高表示生活质量越差。 DLQI 的最小重要差异估计为相对于基线有 2 到 5 个点的变化。 基线-A 定义为 A 期第一个给药日期之前的最后一次观察。
第 4、8、16 和 24 周(A 期)
双盲治疗退出期间 DLQI 评分相对于基线 B 的平均变化(B 期)
大体时间:第 4、8、12 和 16 周(B 期)
DLQI 是一份普通皮肤病学问卷,由 10 个项目组成,用于评估与健康相关的生活质量(日常活动、人际关系、症状和感受、休闲、工作和学习以及治疗)。 DLQI 问题被参与者评为 0(完全不相关/不相关)到 3(非常),总分范围为 0(最好)到 30(最差);分数越高表示生活质量越差。 DLQI 的最小重要差异估计为相对于基线有 2 到 5 个点的变化。 基线-B 定义为截至 B 期首次给药日期的最后一次观察。
第 4、8、12 和 16 周(B 期)
CP-690,550 再治疗期间 DLQI 评分相对于基线 C 的平均变化(C 期)
大体时间:第 4、8 和 16 周(C 期)
DLQI 是一份普通皮肤病学问卷,由 10 个项目组成,用于评估与健康相关的生活质量(日常活动、人际关系、症状和感受、休闲、工作和学习以及治疗)。 DLQI 问题被参与者评为 0(完全不相关/不相关)到 3(非常),总分范围为 0(最好)到 30(最差);分数越高表示生活质量越差。 DLQI 的最小重要差异估计为相对于基线有 2 到 5 个点的变化。 基线-C 定义为 C 期第一次给药日期前的最后一次观察。
第 4、8 和 16 周(C 期)
初始 CP-690,550 治疗期间的平均 DLQI 子量表分数(A 期)
大体时间:基线和第 4、8、16 和 24 周(A 期)
DLQI 是一份普通皮肤病学问卷,由 10 个项目组成,用于评估与健康相关的生活质量(日常活动、人际关系、症状和感受、休闲、工作和学习以及治疗)。 DLQI 问题被参与者评为 0(完全不相关/不相关)到 3(非常相关);分数越高表示生活质量越差。 DLQI 可以结合问题在 6 个分量表下进行分析,分类如下: 症状和感觉(最高得分 = 6);日常活动(最高分=6);休闲(最高分=6);工作和学校(最高分=3);人际关系(最高分=6);和治疗(最高分=3)。
基线和第 4、8、16 和 24 周(A 期)
双盲治疗退出期间的平均 DLQI 子量表分数(B 期)
大体时间:基线和第 4、8、12 和 16 周(B 期)
DLQI 是一份普通皮肤病学问卷,由 10 个项目组成,用于评估与健康相关的生活质量(日常活动、人际关系、症状和感受、休闲、工作和学习以及治疗)。 DLQI 问题被参与者评为 0(完全不相关/不相关)到 3(非常相关);分数越高表示生活质量越差。 DLQI 可以结合问题在 6 个分量表下进行分析,分类如下: 症状和感觉(最高得分 = 6);日常活动(最高分=6);休闲(最高分=6);工作和学校(最高分=3);人际关系(最高分=6);和治疗(最高分=3)。
基线和第 4、8、12 和 16 周(B 期)
CP-690,550 再治疗期间的平均 DLQI 分量表分数(C 期)
大体时间:基线和第 4、8 和 16 周(C 期)
DLQI 是一份普通皮肤病学问卷,由 10 个项目组成,用于评估与健康相关的生活质量(日常活动、人际关系、症状和感受、休闲、工作和学习以及治疗)。 DLQI 问题被参与者评为 0(完全不相关/不相关)到 3(非常相关);分数越高表示生活质量越差。 DLQI 可以结合问题在 6 个分量表下进行分析,分类如下: 症状和感觉(最高得分 = 6);日常活动(最高分=6);休闲(最高分=6);工作和学校(最高分=3);人际关系(最高分=6);和治疗(最高分=3)。
基线和第 4、8 和 16 周(C 期)
初始 CP-690,550 治疗(A 期)期间 DLQI 子量表分数相对于基线 A 的平均变化
大体时间:第 4、8、16 和 24 周(A 期)
DLQI 是一份普通皮肤病学问卷,由 10 个项目组成,用于评估与健康相关的生活质量(日常活动、人际关系、症状和感受、休闲、工作和学习以及治疗)。 DLQI 问题被参与者评为 0(完全不相关/不相关)到 3(非常相关);分数越高表示生活质量越差。 DLQI 可以结合问题在 6 个分量表下进行分析,分类如下: 症状和感觉(最高得分 = 6);日常活动(最高分=6);休闲(最高分=6);工作和学校(最高分=3);人际关系(最高分=6);和治疗(最高分=3)。 DLQI 的最小重要差异估计为相对于基线有 2 到 5 个点的变化。 基线-A 定义为 A 期第一个给药日期之前的最后一次观察。
第 4、8、16 和 24 周(A 期)
双盲治疗退出期间 DLQI 子量表分数相对于基线 B 的平均变化(B 期)
大体时间:第 4、8、12 和 16 周(B 期)
DLQI 是一份普通皮肤病学问卷,由 10 个项目组成,用于评估与健康相关的生活质量(日常活动、人际关系、症状和感受、休闲、工作和学习以及治疗)。 DLQI 问题被参与者评为 0(完全不相关/不相关)到 3(非常相关);分数越高表示生活质量越差。 DLQI 可以结合问题在 6 个分量表下进行分析,分类如下: 症状和感觉(最高得分 = 6);日常活动(最高分=6);休闲(最高分=6);工作和学校(最高分=3);人际关系(最高分=6);和治疗(最高分=3)。 DLQI 的最小重要差异估计为相对于基线有 2 到 5 个点的变化。 基线-B 定义为截至 B 期首次给药日期的最后一次观察。
第 4、8、12 和 16 周(B 期)
CP-690,550 再治疗(C 期)期间 DLQI 子量表分数相对于基线 C 的平均变化
大体时间:第 4、8 和 16 周(C 期)
DLQI 是一份普通皮肤病学问卷,由 10 个项目组成,用于评估与健康相关的生活质量(日常活动、人际关系、症状和感受、休闲、工作和学习以及治疗)。 DLQI 问题被参与者评为 0(完全不相关/不相关)到 3(非常相关);分数越高表示生活质量越差。 DLQI 可以结合问题在 6 个分量表下进行分析,分类如下: 症状和感觉(最高得分 = 6);日常活动(最高分=6);休闲(最高分=6);工作和学校(最高分=3);人际关系(最高分=6);和治疗(最高分=3)。 DLQI 的最小重要差异估计为相对于基线有 2 到 5 个点的变化。 基线-C 定义为 C 期第一次给药日期前的最后一次观察。
第 4、8 和 16 周(C 期)
在初始 CP-690,550 治疗期间(A 期)实现 DLQI 从基线 A 反应减少 ≥ 5 分的参与者百分比
大体时间:第 4、8、16 和 24 周(A 期)
DLQI 是一份普通皮肤病学问卷,由 10 个项目组成,用于评估与健康相关的生活质量(日常活动、人际关系、症状和感受、休闲、工作和学习以及治疗)。 DLQI 问题被参与者评为 0(完全不相关/不相关)到 3(非常),总分范围为 0(最好)到 30(最差);分数越高表示生活质量越差。 DLQI 的最小重要差异估计为相对于基线有 2 到 5 个点的变化。
第 4、8、16 和 24 周(A 期)
在双盲治疗退出期间(B 期)实现 DLQI 从基线 B 反应减少 ≥ 5 分的参与者百分比
大体时间:第 4、8、12 和 16 周(B 期)
DLQI 是一份普通皮肤病学问卷,由 10 个项目组成,用于评估与健康相关的生活质量(日常活动、人际关系、症状和感受、休闲、工作和学习以及治疗)。 DLQI 问题被参与者评为 0(完全不相关/不相关)到 3(非常),总分范围为 0(最好)到 30(最差);分数越高表示生活质量越差。 DLQI 的最小重要差异估计为相对于基线有 2 到 5 个点的变化。
第 4、8、12 和 16 周(B 期)
在 CP-690,550 再治疗期间(C 期)实现 DLQI 从基线 C 反应减少 5 分以上的参与者百分比
大体时间:第 4、8 和 16 周(C 期)
DLQI 是一份普通皮肤病学问卷,由 10 个项目组成,用于评估与健康相关的生活质量(日常活动、人际关系、症状和感受、休闲、工作和学习以及治疗)。 DLQI 问题被参与者评为 0(完全不相关/不相关)到 3(非常),总分范围为 0(最好)到 30(最差);分数越高表示生活质量越差。 DLQI 的最小重要差异估计为相对于基线有 2 到 5 个点的变化。 基线-C 定义为 C 期第一次给药日期前的最后一次观察。
第 4、8 和 16 周(C 期)
在初始 CP-690,550 治疗期间(A 期)达到 DLQI ≤1 反应的参与者百分比
大体时间:第 4、8、16 和 24 周(A 期)
DLQI 是一份普通皮肤病学问卷,由 10 个项目组成,用于评估与健康相关的生活质量(日常活动、人际关系、症状和感受、休闲、工作和学习以及治疗)。 DLQI 问题被参与者评为 0(完全不相关/不相关)到 3(非常),总分范围为 0(最好)到 30(最差);分数越高表示生活质量越差。 DLQI 的最小重要差异估计为相对于基线有 2 到 5 个点的变化。
第 4、8、16 和 24 周(A 期)
在双盲治疗退出期间达到 DLQI ≤ 1 反应的参与者百分比(B 期)
大体时间:第 4、8、12 和 16 周(B 期)
DLQI 是一份普通皮肤病学问卷,由 10 个项目组成,用于评估与健康相关的生活质量(日常活动、人际关系、症状和感受、休闲、工作和学习以及治疗)。 DLQI 问题被参与者评为 0(完全不相关/不相关)到 3(非常),总分范围为 0(最好)到 30(最差);分数越高表示生活质量越差。 DLQI 的最小重要差异估计为相对于基线有 2 到 5 个点的变化。
第 4、8、12 和 16 周(B 期)
在 CP-690,550 再治疗期间(C 期)达到 DLQI ≤1 反应的参与者百分比
大体时间:基线和第 4、8 和 16 周(C 期)
DLQI 是一份普通皮肤病学问卷,由 10 个项目组成,用于评估与健康相关的生活质量(日常活动、人际关系、症状和感受、休闲、工作和学习以及治疗)。 DLQI 问题被参与者评为 0(完全不相关/不相关)到 3(非常),总分范围为 0(最好)到 30(最差);分数越高表示生活质量越差。 DLQI 的最小重要差异估计为相对于基线有 2 到 5 个点的变化。
基线和第 4、8 和 16 周(C 期)
在初始 CP-690,550 治疗期间(A 期)按 DLQI 严重程度分类的参与者百分比
大体时间:基线和第 4、8、16 和 24 周(A 期)
DLQI 是一份普通皮肤病学问卷,由 10 个项目组成,用于评估与健康相关的生活质量(日常活动、人际关系、症状和感受、休闲、工作和学习以及治疗)。 使用以下类别的分数来衡量严重程度:0-1 = 对患者的生活没有影响; 2-5=影响小; 6-10=中等效果; 11-20=非常大的影响; 21-30=非常大的影响。
基线和第 4、8、16 和 24 周(A 期)
在初始 CP-690,550 治疗期间(A 期)DLQI 从基线 A 反应减少 ≥ 5 分的参与者百分比
大体时间:第 4、8、16 和 24 周(A 期)
DLQI 是一份普通皮肤病学问卷,由 10 个项目组成,用于评估与健康相关的生活质量(日常活动、人际关系、症状和感受、休闲、工作和学习以及治疗)。 DLQI 问题被参与者评为 0(完全不相关/不相关)到 3(非常),总分范围为 0(最好)到 30(最差);分数越高表示生活质量越差。 DLQI 的最小重要差异估计为相对于基线有 2 到 5 个点的变化。
第 4、8、16 和 24 周(A 期)
在初始 CP-690,550 治疗期间(A 期),从基线 A 反应到 DLQI ≥ 5 分的中位时间
大体时间:第 4、8、16 和 24 周(A 期)
DLQI 是一份普通皮肤病学问卷,由 10 个项目组成,用于评估与健康相关的生活质量(日常活动、人际关系、症状和感受、休闲、工作和学习以及治疗)。 DLQI 的最小重要差异估计为相对于基线有 2 到 5 个点的变化。
第 4、8、16 和 24 周(A 期)
在 CP-690,550 再治疗期间(C 期)DLQI 从基线 A 反应减少 ≥ 5 分的参与者百分比
大体时间:第 4、8 和 16 周(C 期)
DLQI 是一份普通皮肤病学问卷,由 10 个项目组成,用于评估与健康相关的生活质量(日常活动、人际关系、症状和感受、休闲、工作和学习以及治疗)。 DLQI 问题被参与者评为 0(完全不相关/不相关)到 3(非常),总分范围为 0(最好)到 30(最差);分数越高表示生活质量越差。 DLQI 的最小重要差异估计为相对于基线有 2 到 5 个点的变化。
第 4、8 和 16 周(C 期)
CP-690,550 再治疗(C 期)期间 DLQI 的中位时间从基线-A 反应减少 5 分
大体时间:第 4、8 和 16 周(C 期)
DLQI 是一份普通皮肤病学问卷,由 10 个项目组成,用于评估与健康相关的生活质量(日常活动、人际关系、症状和感受、休闲、工作和学习以及治疗)。 DLQI 的最小重要差异估计为相对于基线有 2 到 5 个点的变化。
第 4、8 和 16 周(C 期)
初始 CP-690,550 治疗(A 期)期间的平均简式 36 (SF-36) 身体成分总结 (PCS) 和心理成分总结 (MCS) 分数
大体时间:基线和第 24 周(A 期)
SF-36 是一份一般健康状况问卷,评估功能健康和福祉的 8 个领域:身体机能、身体健康问题导致的角色限制、身体疼痛、社会功能、心理健康、情绪问题导致的角色限制、活力、和一般健康观念。 一个部分的分数是单个问题分数的平均值,分数范围为 0-100(100 = 最高功能水平)。 PCS 分数和 MCS 分数基于 8 个量表分数的归一化总和; PCS/MCS 概括概念得分=(原始得分*10)加50。 在一般人群中,执行线性变换以将分数转换为 50 的平均值和 10 的标准差 (SD)。 在基于常模的评分中,每个量表的评分均具有相同的平均值 (50)/SD (10)。 使用此方法,任何时候量表分数低于 50,健康状况低于平均水平,并且每个分数是 SD 的十分之一。 分数越高表明健康相关的生活质量越好。
基线和第 24 周(A 期)
CP-690,550 再治疗期间的平均 SF-36 PCS 和 MCS 分数(C 期)
大体时间:基线和第 56 周(C 期)
SF-36 是一份一般健康状况问卷,评估功能健康和福祉的 8 个领域:身体机能、身体健康问题导致的角色限制、身体疼痛、社会功能、心理健康、情绪问题导致的角色限制、活力、和一般健康观念。 一个部分的分数是单个问题分数的平均值,分数范围为 0-100(100 = 最高功能水平)。 PCS 分数和 MCS 分数基于 8 个量表分数的归一化总和; PCS/MCS 概括概念得分=(原始得分*10)加50。 在一般人群中,进行线性变换以将分数转换为平均值 50 和标准差 10。 在基于常模的评分中,每个量表的评分均具有相同的平均值 (50)/SD (10)。 使用此方法,任何时候量表分数低于 50,健康状况低于平均水平,并且每个分数是 SD 的十分之一。 分数越高表明健康相关的生活质量越好。
基线和第 56 周(C 期)
初始 CP-690,550 治疗期间(A 期)SF-36 PCS 和 MCS 评分相对于基线 A 的平均变化
大体时间:第 24 周(A 期)
SF-36 是一份一般健康状况问卷,评估功能健康和福祉的 8 个领域:身体机能、身体健康问题导致的角色限制、身体疼痛、社会功能、心理健康、情绪问题导致的角色限制、活力、和一般健康观念。 一个部分的分数是单个问题分数的平均值,分数范围为 0-100(100 = 最高功能水平)。 PCS 分数和 MCS 分数基于 8 个量表分数的归一化总和; PCS/MCS 概括概念得分=(原始得分*10)加50。 在一般人群中,进行线性变换以将分数转换为平均值 50 和标准差 10。 在基于常模的评分中,每个量表的评分均具有相同的平均值 (50)/SD (10)。 使用此方法,任何时候量表分数低于 50,健康状况低于平均水平,并且每个分数是 SD 的十分之一。 分数越高表明健康相关的生活质量越好。
第 24 周(A 期)
CP-690,550 再治疗期间 SF-36 PCS 和 MCS 评分相对于基线 C 的平均变化(C 期)
大体时间:第 56 周(C 期)
SF-36 是一份一般健康状况问卷,评估功能健康和福祉的 8 个领域:身体机能、身体健康问题导致的角色限制、身体疼痛、社会功能、心理健康、情绪问题导致的角色限制、活力、和一般健康观念。 一个部分的分数是单个问题分数的平均值,分数范围为 0-100(100 = 最高功能水平)。 PCS 分数和 MCS 分数基于 8 个量表分数的归一化总和; PCS/MCS 概括概念得分=(原始得分*10)加50。 在一般人群中,进行线性变换以将分数转换为平均值 50 和标准差 10。 在基于常模的评分中,每个量表的评分均具有相同的平均值 (50)/SD (10)。 使用此方法,任何时候量表分数低于 50,健康状况低于平均水平,并且每个分数是 SD 的十分之一。 分数越高表明健康相关的生活质量越好。
第 56 周(C 期)
初始 CP-690,550 治疗期间的平均 SF-36 域得分(A 期)
大体时间:基线和第 24 周(A 期)
SF-36 是一份一般健康状况问卷,评估功能健康和福祉的 8 个领域:身体机能、身体健康问题导致的角色限制、身体疼痛、社会功能、心理健康、情绪问题导致的角色限制、活力、和一般健康观念。 一个部分的分数是单个问题分数的平均值,分数范围为 0-100(100 = 最高功能水平)。 分数越高表明健康相关的生活质量越好。
基线和第 24 周(A 期)
CP-690,550 再治疗期间的平均 SF-36 域得分(C 期)
大体时间:基线和第 56 周(C 期)
SF-36 是一份一般健康状况问卷,评估功能健康和福祉的 8 个领域:身体机能、身体健康问题导致的角色限制、身体疼痛、社会功能、心理健康、情绪问题导致的角色限制、活力、和一般健康观念。 一个部分的分数是单个问题分数的平均值,分数范围为 0-100(100 = 最高功能水平)。 分数越高表明健康相关的生活质量越好。
基线和第 56 周(C 期)
初始 CP-690,550 治疗期间(A 期)SF-36 域评分相对于基线 A 的平均变化
大体时间:第 24 周(A 期)
SF-36 是一份一般健康状况问卷,评估功能健康和福祉的 8 个领域:身体机能、身体健康问题导致的角色限制、身体疼痛、社会功能、心理健康、情绪问题导致的角色限制、活力、和一般健康观念。 一个部分的分数是单个问题分数的平均值,分数范围为 0-100(100 = 最高功能水平)。 分数越高表明健康相关的生活质量越好。 基线-A 定义为 A 期第一个给药日期之前的最后一次观察。
第 24 周(A 期)
CP-690,550 再治疗期间 SF-36 域分数相对于基线 C 的平均变化(C 期)
大体时间:第 56 周(C 期)
SF-36 是一份一般健康状况问卷,评估功能健康和福祉的 8 个领域:身体机能、身体健康问题导致的角色限制、身体疼痛、社会功能、心理健康、情绪问题导致的角色限制、活力、和一般健康观念。 一个部分的分数是单个问题分数的平均值,分数范围为 0-100(100 = 最高功能水平)。 分数越高表明健康相关的生活质量越好。 基线-C 定义为 C 期第一次给药日期前的最后一次观察。
第 56 周(C 期)
在初始 CP-690,550 治疗期间(A 期)银屑病类别每位患者整体评估 (PtGA) 的参与者百分比
大体时间:基线和第 4、8、16 和 24 周(A 期)
PtGA 要求参与者在单个项目、5 分制上及时评估该时间点的整体皮肤病。 量表评分如下:0=清晰; 1=几乎清楚; 2=温和; 3=中度; 4=严重
基线和第 4、8、16 和 24 周(A 期)
在双盲治疗退出期间(B 期)银屑病类别的每个 PtGA 参与者的百分比
大体时间:基线和第 4、8、12 和 16 周(B 期)
PtGA 要求参与者在单个项目、5 分制上及时评估该时间点的整体皮肤病。 量表评分如下:0=清晰; 1=几乎清楚; 2=温和; 3=中度; 4=严重。
基线和第 4、8、12 和 16 周(B 期)
CP-690,550 再治疗期间(C 期)银屑病类别每个 PtGA 参与者的百分比
大体时间:基线和第 4、8 和 16 周(C 期)
PtGA 要求参与者在单个项目、5 分制上及时评估该时间点的整体皮肤病。 量表评分如下:0=清晰; 1=几乎清楚; 2=温和; 3=中度; 4=严重。
基线和第 4、8 和 16 周(C 期)
在初始 CP-690,550 治疗期间(A 期)PtGA 反应清晰或几乎清晰的参与者百分比
大体时间:第 4、8、16 和 24 周(A 期)
PtGA 要求参与者在单个项目、5 分制上及时评估该时间点的整体皮肤病。 量表评分如下:0=清晰; 1=几乎清楚; 2=温和; 3=中度; 4=严重。 响应定义为 0 或 1 分。
第 4、8、16 和 24 周(A 期)
在 CP-690,550 再治疗(C 期)期间 PtGA 反应清晰或几乎清晰的参与者的百分比在 CP-690,550 治疗退出期间(B 期)PtGA 为轻度、中度或重度的参与者中
大体时间:基线和第 4、8 和 16 周(C 期)
PtGA 要求参与者在单个项目、5 分制上及时评估该时间点的整体皮肤病。 量表评分如下:0=清晰; 1=几乎清楚; 2=温和; 3=中度; 4=严重。 响应定义为 0 或 1 分。
基线和第 4、8 和 16 周(C 期)
在 B 期开始时反应清晰或几乎清晰的参与者中,在双盲治疗退出(B 期)期间保持 PtGA 反应清晰或几乎清晰的参与者百分比
大体时间:第 4、8、12 和 16 周(B 期)
PtGA 要求参与者在单个项目、5 分制上及时评估该时间点的整体皮肤病。 量表评分如下:0=清晰; 1=几乎清楚; 2=温和; 3=中度; 4=严重。 响应定义为 0 或 1 分。
第 4、8、12 和 16 周(B 期)
初始 CP-690,550 治疗期(A 期)期间的平均 EuroQol 5 维度 (EQ-5D) 健康状态概况效用分数和 VAS 分数
大体时间:第 4、8、16 和 24 周(A 期)
EQ-5D:参与者评分问卷,根据单一效用分数评估与健康相关的生活质量。 健康状况概况部分评估 5 个领域的当前健康水平:行动能力、自我保健、日常活动、疼痛和不适以及焦虑和抑郁; 1 表示更好的健康状态(没有问题); 3 表示最差的健康状况(“卧床不起”)。 EuroQol Group 开发的评分公式为配置文件中的每个域分配一个效用值。 对分数进行转换,得出总分范围 -0.594 到 1.000;分数越高表明健康状况越好。 VAS 组件按从 0(可想象的最差健康状态)到 100(可想象的最佳健康状态)的等级对当前健康状态进行评分;分数越高表明健康状况越好。
第 4、8、16 和 24 周(A 期)
CP-690,550 再治疗期间的平均 EQ-5D 效用分数和 VAS 分数(C 期)
大体时间:基线和第 56 周(C 期)
EQ-5D:参与者评分问卷,根据单一效用分数评估与健康相关的生活质量。 健康状况概况部分评估 5 个领域的当前健康水平:行动能力、自我保健、日常活动、疼痛和不适以及焦虑和抑郁; 1 表示更好的健康状态(没有问题); 3 表示最差的健康状况(“卧床不起”)。 EuroQol Group 开发的评分公式为配置文件中的每个域分配一个效用值。 对分数进行转换,得出总分范围 -0.594 到 1.000;分数越高表明健康状况越好。 VAS 组件按从 0(可想象的最差健康状态)到 100(可想象的最佳健康状态)的等级对当前健康状态进行评分;分数越高表明健康状况越好。
基线和第 56 周(C 期)
在初始 CP-690,550 治疗期间(A 期)EQ-5D 效用评分和 VAS 评分相对于基线 A 的平均变化
大体时间:第 24 周(A 期)
EQ-5D:参与者评分问卷,根据单一效用分数评估与健康相关的生活质量。 健康状况概况部分评估 5 个领域的当前健康水平:行动能力、自我保健、日常活动、疼痛和不适以及焦虑和抑郁; 1 表示更好的健康状态(没有问题); 3 表示最差的健康状况(“卧床不起”)。 EuroQol Group 开发的评分公式为配置文件中的每个域分配一个效用值。 对分数进行转换,得出总分范围 -0.594 到 1.000;分数越高表明健康状况越好。 VAS 组件按从 0(可想象的最差健康状态)到 100(可想象的最佳健康状态)的等级对当前健康状态进行评分;分数越高表明健康状况越好。 基线-A 定义为 A 期第一个给药日期之前的最后一次观察。
第 24 周(A 期)
CP-690,550 再治疗期间 EQ-5D 效用评分和 VAS 评分相对于基线 C 的平均变化(C 期)
大体时间:第 56 周(C 期)
EQ-5D:参与者评分问卷,根据单一效用分数评估与健康相关的生活质量。 健康状况概况部分评估 5 个领域的当前健康水平:行动能力、自我保健、日常活动、疼痛和不适以及焦虑和抑郁; 1 表示更好的健康状态(没有问题); 3 表示最差的健康状况(“卧床不起”)。 EuroQol Group 开发的评分公式为配置文件中的每个域分配一个效用值。 对分数进行转换,得出总分范围 -0.594 到 1.000;分数越高表明健康状况越好。 VAS 组件按从 0(可想象的最差健康状态)到 100(可想象的最佳健康状态)的等级对当前健康状态进行评分;分数越高表明健康状况越好。 基线-C 定义为 C 期第一次给药日期前的最后一次观察。
第 56 周(C 期)
初始 CP-690,550 治疗期(A 期)期间的平均 EQ-5D 域得分
大体时间:基线和第 24 周(A 期)
EQ-5D:参与者评分问卷,根据单一效用分数评估与健康相关的生活质量。 健康状况概况组件评估 5 个领域的当前健康水平:行动能力、自我保健、日常活动、疼痛和不适以及焦虑和抑郁。 5 个维度中每个维度的得分范围为 1 到 3; 1 表示更好的健康状态(没有问题); 3 表示最差的健康状况(“卧床不起”)。
基线和第 24 周(A 期)
CP-690,550 再治疗期间的平均 EQ-5D 域得分(C 期)
大体时间:基线和第 56 周(C 期)
EQ-5D:参与者评分问卷,根据单一效用分数评估与健康相关的生活质量。 健康状况概况组件评估 5 个领域的当前健康水平:行动能力、自我保健、日常活动、疼痛和不适以及焦虑和抑郁。 5 个维度中每个维度的得分范围为 1 到 3; 1 表示更好的健康状态(没有问题); 3 表示最差的健康状况(“卧床不起”)。
基线和第 56 周(C 期)
初始 CP-690,550 治疗期(A 期)期间 EQ-5D 域评分相对于基线 A 的平均变化
大体时间:第 24 周(A 期)
EQ-5D:参与者评分问卷,根据单一效用分数评估与健康相关的生活质量。 健康状况概况组件评估 5 个领域的当前健康水平:行动能力、自我保健、日常活动、疼痛和不适以及焦虑和抑郁。 5 个维度中每个维度的得分范围为 1 到 3; 1 表示更好的健康状态(没有问题); 3 表示最差的健康状况(“卧床不起”)。 基线-A 定义为 A 期第一个给药日期之前的最后一次观察。
第 24 周(A 期)
CP-690,550 再治疗期间 EQ-5D 域分数相对于基线 C 的平均变化(C 期)
大体时间:第 56 周(C 期)
EQ-5D:参与者评分问卷,根据单一效用分数评估与健康相关的生活质量。 健康状况概况组件评估 5 个领域的当前健康水平:行动能力、自我保健、日常活动、疼痛和不适以及焦虑和抑郁。 5 个维度中每个维度的得分范围为 1 到 3; 1 表示更好的健康状态(没有问题); 3 表示最差的健康状况(“卧床不起”)。 基线-C 定义为 C 期第一次给药日期前的最后一次观察。
第 56 周(C 期)
在初始 CP-690,550 治疗期间(A 期)患有脓疱性、红皮病性或滴状银屑病的参与者的百分比
大体时间:第 4、8、16 和 24 周(A 期)
第 4、8、16 和 24 周(A 期)
双盲治疗退出期间患有脓疱性、红皮病性或滴状银屑病的参与者百分比(B 期)
大体时间:第 4、8、12 和 16 周(B 期)
第 4、8、12 和 16 周(B 期)
在 CP-690,550 再治疗期间(C 期)患有脓疱性、红皮病或滴状银屑病的参与者百分比
大体时间:第 4、8 和 16 周(C 期)
第 4、8 和 16 周(C 期)

合作者和调查者

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赞助

出版物和有用的链接

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研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年9月1日

初级完成 (实际的)

2013年1月1日

研究完成 (实际的)

2013年1月1日

研究注册日期

首次提交

2010年8月20日

首先提交符合 QC 标准的

2010年8月20日

首次发布 (估计)

2010年8月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年12月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年12月3日

最后验证

2018年12月1日

更多信息

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