Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere effekten og sikkerheten ved behandling, tilbaketrekking av behandling, etterfulgt av ny behandling med CP-690 550 hos pasienter med moderat til alvorlig kronisk plakkpsoriasis

3. desember 2018 oppdatert av: Pfizer

En fase 3, multi-site, randomisert, blandet-blind, parallellgruppebehandlingsavvenning og re-behandling studie av effektiviteten og sikkerheten til 2 orale doser av CP-690 550 hos pasienter med moderat til alvorlig kronisk plakkpsoriasis

Hovedmålene med studien er å 1) sammenligne effektresponsene til CP 690 550 (5 mg 2D og 10 mg 2D) versus placebo etter 24 uker med CP 690 550 behandling og påfølgende seponering av aktiv behandling på forskjellige tidspunkter i løpet av den 16 ukers dobbeltblinde aktiv eller placebobehandlingsperiode; 2) evaluere gjenvinningen av effektresponser for CP 690.550 (5 mg 2D og 10 mg 2D.) etter 4-16 uker med seponering av CP 690.550 og påfølgende ny behandling; og 3) evaluere sikkerheten og toleransen til CP 690 550 (5 mg 2D og 10 mg 2D) hos personer med moderat til alvorlig kronisk plakkpsoriasis som er kandidater for systemisk terapi eller fototerapi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

666

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, C1114AAP
        • Centro De Investigaciones Dermatologicas
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, C1425AWC
        • IMAI (Instituto Medico de Asistencia e Investigaciones)
    • C1114aap
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, C1114aap, Argentina
        • Centro De Investigaciones Dermatologicas
  • Australia
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • Dr. Glenn & Partners
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • Premier Dermatology
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australia, 3053
        • Skin and Cancer Foundation
      • Carlton, Victoria, Australia, 3053
        • Uniradiology
      • Malvern, Victoria, Australia, 3144
        • Malvern Diagnostic Imaging
      • Malvern East, Victoria, Australia, 3145
        • Emeritus Research
  • Brasil
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasil, 22470-220
        • Instituto de Dermatologia e Est�ca do Brasil LTDA - IDERJ
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 05403-900
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • Universitetska Mnogoprofilna Bolnitsa Za Aktivno Lechenie- Dr Georgi Stranski- Pleven
      • Sofia, Bulgaria, 1407
        • Mnogoprofilna Bolnitsa Za Aktivno Lechenie- Tokuda Bolnitsa Sofia- Sofia
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Universitetska mnogoprofilna bolnitsa za aktivno lechenie- Alexandrovska- Sofia
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • MBAL na Voennomeditsinska akademia- Sofia
      • Sofia, Bulgaria, 1404
        • Tsentar za kozhno-venericheski zaboliavania� EOOD
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4X7
        • Centre de Recherche Dermatologique du Quebec metropolitain
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 3Y1
        • Derm Research @ 888 Inc.
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E8
        • UBC Department of Dermatology and Skin Science
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1A 5E8
        • Nexus Clinical Research
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1C 2H5
        • NewLab Clinical Research Inc.
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 1V6
        • Dermatrials Research
      • Windsor, Ontario, Canada, N8W 5L7
        • Windsor Clinical Research
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2K 4L5
        • Innovaderm Research Inc
  • Danmark
      • Aarhus C, Danmark, 8000
        • Department of Dermatology, Aarhus University Hospital
      • Hellerup, Danmark, 2900
        • Gentofte Hospital
      • Svendborg, Danmark, 5700
        • Hudklinikken
  • Finland
      • Tampere, Finland, 33521
        • Tampere University Hospital, Department of Dermatology and Venreology
  • Forente stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36608
        • Horizon Research Group, Inc.
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85710
        • Radiant Research, Inc.
    • California
      • Fremont, California, Forente stater, 94538
        • Center for Dermatology Clinical Research, Inc.
      • Fresno, California, Forente stater, 93720
        • Associates In Research, Inc.
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90045
        • Dermatology Research Associates
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90045
        • Expresscare Medical
      • Oceanside, California, Forente stater, 92056
        • Dermatology Specialists, Inc.
      • San Francisco, California, Forente stater, 94118
        • University of California San Francisco
    • Colorado
      • Longmont, Colorado, Forente stater, 80501
        • Longmont Clinic, PC
    • Connecticut
      • Trumbull, Connecticut, Forente stater, 06611
        • New England Research Associates, LLC
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33144
        • International Dermatology Research, Inc.
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • Florida Academic Dermatology Center
      • Orange Park, Florida, Forente stater, 32073
        • Park Avenue Dermatology, PA
      • Ormond Beach, Florida, Forente stater, 32174
        • Ameriderm Research
      • South Miami, Florida, Forente stater, 33143
        • Miami Research Associates
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Forente stater, 60005
        • Altman Dermatology Associates
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62703
        • Springfield Clinic
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62703
        • Springfield Clinic, LLP
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forente stater, 47713
        • Deaconess Clinic Downtown
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40217
        • DermResearch, PLLC
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40207
        • DMIA
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40217
        • Quest Diagnostics
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, Forente stater, 01915
        • Northeast Dermatology Associates
      • Haverhill, Massachusetts, Forente stater, 01830
        • ActivMed Practices and Research, Inc.
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Forente stater, 48038
        • Michigan Center for Research Corporation dba Michigan Center for Skin Care Research
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Forente stater, 55432
        • Minnesota Clinical Study Center
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Forente stater, 08009
        • Comprehensive Clinical Research
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center
      • High Point, North Carolina, Forente stater, 27262
        • Dermatology Consulting Services
      • Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28401
        • PMG Research of Wilmington LLC
      • Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28401
        • New Hanover Medical Research
      • Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28401
        • Dermatology Associates
      • Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28401
        • New Hanover Medical Group, PA
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Piedmont Medical Research
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Piedmont Imaging
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Triad Dermatology, PA
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45236
        • Jewish Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45249
        • Radiant Research, Inc.
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97223
        • Oregon Medical Research Center, Pc
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29407
        • Medical Research South, LLC
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29414
        • Dermatology & Laser Center of Charleston
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29407
        • Office of Marta T. Hampton, MD
      • Greer, South Carolina, Forente stater, 29651
        • Radiant Research, Inc.
      • Greer, South Carolina, Forente stater, 29650
        • Office of John Michael Humeniuk, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Dermatology Research Associates
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Office of Stephen Miller, MD, PA
      • Webster, Texas, Forente stater, 77598
        • Center for Clinical Studies
    • West Virginia
      • Clarksburg, West Virginia, Forente stater, 26301
        • Mountain State Clinical Research
  • Hellas
      • Aathens, Hellas, 16121
        • Dermatology Department, Andreas Sygros Hospital
      • Ioannina, Hellas, 45500
        • University Hospital of Ioannina/Dermatology Department
      • Thessaloniki, Hellas, 56403
        • "Papageorgiou" General Hospital / B' Dermatology and Venereology Clinic of University of Thessalonik
  • Nederland
      • Beek, Nederland, 6191 JW
        • PT & R
  • Slovakia
      • Bratislava, Slovakia, 813 69
        • Univerzitna Nemocnica, Bratislava
      • Trnava, Slovakia, 917 75
        • Fakultna Nemocnica Trnava
  • Storbritannia
      • Manchester, Storbritannia, M6 8HD
        • Salford Royal NHS Foundation Trust
    • Leytonstone
      • London, Leytonstone, Storbritannia, E11 1NR
        • Whipps Cross University Hospital, Department of Dermatology
    • Warwickshire
      • Nuneaton, Warwickshire, Storbritannia, CV10 7DJ
        • Department of Dermatology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre med diagnosen plakktype psoriasis (psoriasis vulgaris) i minst 12 måneder før første dose av studiemedikamentet;
  • Psoriasis Area and Severity Index (PASI) poengsum på 12 eller høyere, OG Physician's Global Assessment (PGA) poengsum på 3 (moderat) eller 4 (alvorlig); Psoriasis som dekker minst 10 % av kroppsoverflaten;
  • Ingen tegn på aktiv eller latent eller utilstrekkelig behandlet infeksjon med tuberkulose eller andre alvorlige infeksjoner.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-plakk eller medikamentinduserte former for psoriasis;
  • Kan ikke avbryte gjeldende oral, injiserbar eller lokal behandling for psoriasis eller kan ikke avbryte fototerapi (Psoralen Ultraviolet A; Ultraviolet B).
  • Enhver ukontrollert betydelig medisinsk tilstand.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Aktiv behandling (10 mg) BID / Placebo BID
Kontinuerlig aktiv behandling (CP-690.550) i 24 uker, etterfulgt av behandlingsavbrudd (placebobehandling) i 4-16 uker, etterfulgt av aktiv behandling (CP-690.550) i 16-28 uker
Legemiddel: CP-690 550
10 mg CP-690 550 oral BID eller placebo oral BID, etter behov basert på behandlingsavbrudd/gjenbehandlingsdesign
Legemiddel: CP-690 550
10 mg oral BID
Legemiddel: CP-690 550
5 mg CP-690 550 oral BID eller Placebo oral BID, etter behov basert på behandlingsavbrudd/gjenbehandlingsdesign
Legemiddel: CP-690 550
5 mg oral BID
EKSPERIMENTELL: Aktiv behandling (10 mg) BID
Kontinuerlig aktiv behandling (CP-690 550) i 56 uker
Legemiddel: CP-690 550
10 mg CP-690 550 oral BID eller placebo oral BID, etter behov basert på behandlingsavbrudd/gjenbehandlingsdesign
Legemiddel: CP-690 550
10 mg oral BID
Legemiddel: CP-690 550
5 mg CP-690 550 oral BID eller Placebo oral BID, etter behov basert på behandlingsavbrudd/gjenbehandlingsdesign
Legemiddel: CP-690 550
5 mg oral BID
EKSPERIMENTELL: Aktiv behandling (5 mg) BID / Placebo BID
Kontinuerlig aktiv behandling (CP-690.550) i 24 uker, etterfulgt av behandlingsavbrudd (placebobehandling) i 4-16 uker, etterfulgt av aktiv behandling (CP-690.550) i 16-28 uker
Legemiddel: CP-690 550
10 mg CP-690 550 oral BID eller placebo oral BID, etter behov basert på behandlingsavbrudd/gjenbehandlingsdesign
Legemiddel: CP-690 550
10 mg oral BID
Legemiddel: CP-690 550
5 mg CP-690 550 oral BID eller Placebo oral BID, etter behov basert på behandlingsavbrudd/gjenbehandlingsdesign
Legemiddel: CP-690 550
5 mg oral BID
EKSPERIMENTELL: Aktiv behandling (5 mg) BID
Kontinuerlig aktiv behandling (CP-690 550) i 56 uker
Legemiddel: CP-690 550
10 mg CP-690 550 oral BID eller placebo oral BID, etter behov basert på behandlingsavbrudd/gjenbehandlingsdesign
Legemiddel: CP-690 550
10 mg oral BID
Legemiddel: CP-690 550
5 mg CP-690 550 oral BID eller Placebo oral BID, etter behov basert på behandlingsavbrudd/gjenbehandlingsdesign
Legemiddel: CP-690 550
5 mg oral BID

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som opprettholder et psoriasisområde og alvorlighetsindeks 75 (PASI75)-respons under uttaksperioden for den dobbeltblinde behandlingen (periode B)
Tidsramme: Uke 4, 8 12 og 16 (periode B)
PASI kvantifiserer alvorlighetsgraden av en deltakers psoriasis basert på både alvorlighetsgraden av lesjonen og prosentandelen av kroppsoverflatearealet (BSA) som er berørt. PASI er en sammensatt skåring utført av etterforskeren av graden av erytem, ​​indurasjon og skalering (hver skåres separat) for hver av 4 kroppsregioner (hode og nakke, øvre lemmer, buk [inkludert aksiller og lyske], og underekstremiteter [inkludert rumpa] ), med justering for prosentandelen av BSA involvert for hver kroppsregion og for andelen av kroppsregionen til hele kroppen. PASI-skåren kan variere i trinn på 0,1 og variere fra 0,0 til 72,0, med høyere skåre som representerer større alvorlighetsgrad av psoriasis. PASI75-respons definert som en reduksjon på minst 75 prosent (%) i PASI i forhold til baseline.
Uke 4, 8 12 og 16 (periode B)
Prosentandel av deltakere som opprettholder en leges globale vurderingsrespons (PGA) under uttak av dobbeltblind behandling (periode B)
Tidsramme: Uke 4, 8, 12 og 16 (periode B)
PGA for psoriasis skåres på en 5-punkts skala, som gjenspeiler en global vurdering av erytem, ​​forhardning og skalering på tvers av alle psoriasislesjoner. Gjennomsnittlig erytem, ​​indurasjon og skalering vurderes separat over hele kroppen i henhold til en 5-punkts alvorlighetsskala (0=klar; 1=nesten klar; 2=mild; 3=moderat og 4=alvorlig). PGA-respons definert som 0 (klar) eller 1 (nesten klar).
Uke 4, 8, 12 og 16 (periode B)
Prosentandel av deltakere som oppnådde en PASI75-respons under CP-690 550 re-behandling (periode C) blant de som hadde en større enn (>) 50 % reduksjon av besøk A4/Uke 24 PASI-respons under tilbaketrekking av dobbeltblind behandling (periode B)
Tidsramme: Utgangslinje og uke 4, 8 og 16 (periode C)
PASI kvantifiserer alvorlighetsgraden av en deltakers psoriasis basert på både alvorlighetsgraden av lesjonen og prosentandelen av BSA som er berørt. PASI er en sammensatt skåring utført av etterforskeren av graden av erytem, ​​indurasjon og skalering (hver skåres separat) for hver av 4 kroppsregioner (hode og nakke, øvre lemmer, buk [inkludert aksiller og lyske], og underekstremiteter [inkludert rumpa] ), med justering for prosentandelen av BSA involvert for hver kroppsregion og for andelen av kroppsregionen til hele kroppen. PASI75-respons er definert som minst 75 % reduksjon i PASI i forhold til baseline/dag 1. Baseline definert som siste observasjon frem til første doseringsdato i periode C. PASI-responser i hver periode var i forhold til baseline-A, der baseline-A ble definert som siste observasjon frem til første doseringsdato i periode A.
Utgangslinje og uke 4, 8 og 16 (periode C)
Prosentandel av deltakere som oppnår en PGA-respons på klar eller nesten klar under CP-690 550 re-behandling (periode C) blant deltakere som hadde en PGA på mild, moderat eller alvorlig under tilbaketrekking av dobbeltblind behandling (periode B)
Tidsramme: Utgangslinje og uke 4, 8 og 16 (periode C)
PGA for psoriasis skåres på en 5-punkts skala, som gjenspeiler en global vurdering av erytem, ​​forhardning og skalering på tvers av alle psoriasislesjoner. Gjennomsnittlig erytem, ​​indurasjon og skalering vurderes separat over hele kroppen i henhold til en 5-punkts alvorlighetsskala (0=klar; 1=nesten klar; 2=mild; 3=moderat og 4=alvorlig).
Utgangslinje og uke 4, 8 og 16 (periode C)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mediantid til PASI75-respons under innledende CP-690 550-behandling (periode A)
Tidsramme: Uke 4, 8, 16 og 24 (periode A)
PASI kvantifiserer alvorlighetsgraden av en deltakers psoriasis basert på både alvorlighetsgraden av lesjonen og prosentandelen av BSA som er berørt. PASI er en sammensatt skåring utført av etterforskeren av graden av erytem, ​​indurasjon og skalering (hver skåres separat) for hver av 4 kroppsregioner (hode og nakke, øvre lemmer, buk [inkludert aksiller og lyske], og underekstremiteter [inkludert rumpa] ), med justering for prosentandelen av BSA involvert for hver kroppsregion og for andelen av kroppsregionen til hele kroppen. PASI75-respons definert som 75 % reduksjon i PASI i forhold til baseline.
Uke 4, 8, 16 og 24 (periode A)
Mediantid til PGA-respons av klar eller nesten klar under innledende CP-690,550-behandling (periode A)
Tidsramme: Uke 4, 8, 16 og 24 (periode A)
PGA for psoriasis skåres på en 5-punkts skala, som gjenspeiler en global vurdering av erytem, ​​forhardning og skalering på tvers av alle psoriasislesjoner. Gjennomsnittlig erytem, ​​indurasjon og skalering vurderes separat over hele kroppen i henhold til en 5-punkts alvorlighetsskala (0=klar; 1=nesten klar; 2=mild; 3=moderat og 4=alvorlig). PGA-respons definert som 0 (klar) eller 1 (nesten klar).
Uke 4, 8, 16 og 24 (periode A)
Prosentandel av deltakere som oppnår både en PASI50-75-respons og dermatologisk livskvalitetsindeks (DLQI) ≤5 respons under innledende CP-690 550-behandling (periode A)
Tidsramme: Uke 4, 8, 16 og 24 (periode A)
PASI50-75-respons definert som en reduksjon på minst 50 %, men mindre enn 75 %. DLQI er et generelt dermatologisk spørreskjema som består av 10 elementer som vurderer deltakernes helserelaterte livskvalitet (daglige aktiviteter, personlige relasjoner, symptomer og følelser, fritid, arbeid og skole og behandling. Den minimalt viktige forskjellen for DLQI har blitt estimert som en endring på 2 til 5 poeng fra baseline.
Uke 4, 8, 16 og 24 (periode A)
Prosentandel av deltakere som opprettholder en tilstrekkelig respons under uttak av dobbeltblind behandling (periode B)
Tidsramme: Uke 4, 8, 12 og 16 (periode B)
Tilstrekkelig respons definert som >50 % reduksjon av PASI-svaret for besøk A4/Uke 24 (siste besøk i periode A).
Uke 4, 8, 12 og 16 (periode B)
Mediantid til tap av adekvat respons under uttak av dobbeltblindet behandling (periode B)
Tidsramme: Uke 4, 8, 12 og 16 (periode B)
Tilstrekkelig respons definert som >50 % reduksjon av PASI-svaret for besøk A4/Uke 24 (siste besøk i periode A).
Uke 4, 8, 12 og 16 (periode B)
Prosentandel av deltakere med PASI-score ≥125 % av baseline-A eller ny type psoriasis (pustulær, erytrodermisk) i perioden mellom uke 24 og uke 32 (periode B)
Tidsramme: Uke 4 og 8 (periode B)
PASI-skåren kan variere i trinn på 0,1 og variere fra 0,0 til 72,0, med høyere skåre som representerer større alvorlighetsgrad av psoriasis. PASI-svar i hver periode er i forhold til baseline-A, der baseline-A ble definert som siste observasjon frem til første doseringsdato i periode A. Uke 4 og 8 er i forhold til periode B-basislinje og er de samme som uke 28 og 32 , som er i forhold til periode A grunnlinje. 95 % konfidensintervall er konstruert ved å bruke normal tilnærming til binomialfordelingen av to-utvalgsandel.
Uke 4 og 8 (periode B)
Prosentandel av deltakere med PASI-score ≥125 % av baseline-A eller ny type psoriasis (pustulær, erytrodermisk) under uttak av den dobbeltblinde behandlingen (periode B)
Tidsramme: Uke 4, 8, 12 og 16 (periode B)
PASI-skåren kan variere i trinn på 0,1 og variere fra 0,0 til 72,0, med høyere skåre som representerer større alvorlighetsgrad av psoriasis. PASI-responser i hver periode er i forhold til Baseline-A der Baseline-A ble definert som den siste observasjonen frem til første doseringsdato i periode A. 95 % konfidensintervall er konstruert ved bruk av normal tilnærming til binomialfordelingen av to-utvalgsandel.
Uke 4, 8, 12 og 16 (periode B)
Prosentandel av deltakere som opprettholder tilstrekkelig PASI-respons og opprettholder PGA-respons (klar eller nesten klar) under uttak av dobbeltblind behandling (periode B)
Tidsramme: Uke 24 (periode A) og uke 4, 8, 12 og 16 (periode B)
Tilstrekkelig PASI-respons definert som mindre enn eller lik 50 % reduksjon av besøk A4/Uke 24 PASI-svar.
Uke 24 (periode A) og uke 4, 8, 12 og 16 (periode B)
Median tid til tap på >50 % av besøket A4/Uke 24 PASI-respons og tap av PGA-respons (klar eller nesten klar) under uttak av dobbeltblind behandling (periode B)
Tidsramme: Uke 24 (periode A) og uke 4, 8, 12 og 16 (periode B)
Uke 24 (periode A) og uke 4, 8, 12 og 16 (periode B)
Prosentandel av deltakere som gjenvinner PASI75- og PGA-respons (klar eller nesten klar) under CP-690 550 re-behandling (periode C) blant deltakere som mistet både PASI75-respons og PGA-respons (klar eller nesten klar) ved begynnelsen av periode C
Tidsramme: Uke 4, 8 og 16 (periode C)
PASI75-respons definert som minst 75 % reduksjon i PASI i forhold til baseline.
Uke 4, 8 og 16 (periode C)
Mediantid for å gjenvinne PASI75- og PGA-respons (klar eller nesten klar) under CP-690 550 re-behandling (periode C) blant deltakere som mistet både PASI75-respons og PGA-respons (klar eller nesten klar) ved begynnelsen av periode C
Tidsramme: Uke 4, 8 og 16 (periode C)
PASI75-respons definert som minst 75 % reduksjon i PASI i forhold til baseline.
Uke 4, 8 og 16 (periode C)
Prosentandel av deltakere som gjenvinner PASI75 og PGA-respons (PGA av klar eller nesten klar) under CP-690 550 re-behandling (periode C) som hadde mistet både PASI75-respons og PGA-respons ved begynnelsen av periode C
Tidsramme: Utgangslinje og uke 4, 8 og 16 (periode C)
PASI75-respons definert som minst 75 % reduksjon i PASI i forhold til baseline. PASI-responser ved hver periode er relativt til Baseline-A, der Baseline-A er definert som siste observasjon frem til første doseringsdato i periode A. 95 % konfidensintervall konstruert ved bruk av normal tilnærming til binomialfordelingen av en-prøveandel.
Utgangslinje og uke 4, 8 og 16 (periode C)
Mediantid til PASI75-respons under CP-690 550 re-behandling (periode C) for de som hadde >50 % reduksjon av besøk A4/Uke 24 PASI-respons under dobbeltblind behandlingsavbrudd (periode B)
Tidsramme: Utgangslinje og uke 4, 8 og 16 (periode C)
PASI75-respons definert som minst 75 % reduksjon i PASI i forhold til baseline.
Utgangslinje og uke 4, 8 og 16 (periode C)
Mediantid til PGA-respons av klar eller nesten klar under CP-690 550 re-behandling (periode C) blant deltakere som hadde en PGA på mild, moderat eller alvorlig i begynnelsen av periode C
Tidsramme: Utgangslinje og uke 4, 8 og 16 (periode C)
Utgangslinje og uke 4, 8 og 16 (periode C)
Prosentandel av deltakere med PASI75-respons under den første CP-690 550-behandlingen (periode A)
Tidsramme: Uke 4, 8, 16 og 24 (periode A)
PASI75-respons definert som minst 75 % reduksjon i PASI i forhold til baseline. Grunnlinje definert som siste observasjon frem til første doseringsdato i periode A. 95 % konfidensintervall er konstruert ved bruk av normal tilnærming til binomialfordelingen av en-prøveandel.
Uke 4, 8, 16 og 24 (periode A)
Prosentandel av deltakere med PASI75-respons under dobbeltblind abstinensbehandling (periode B)
Tidsramme: Uke 4, 8, 12 og 16 (periode B)
PASI75-respons definert som minst 75 % reduksjon i PASI i forhold til baseline. PASI-responser i hver periode er i forhold til Baseline-A, der Baseline-A er definert som siste observasjon frem til første doseringsdato i periode A. 95 % konfidensintervall er konstruert ved bruk av normal tilnærming til binomialfordelingen av en-prøveandel.
Uke 4, 8, 12 og 16 (periode B)
Prosentandel av deltakere med en PASI75-respons under CP-690 550 re-behandling (periode C)
Tidsramme: Uke 4, 8 og 16 (periode C)
PASI75-respons definert som minst 75 % reduksjon i PASI i forhold til baseline. PASI-responser i hver periode er i forhold til Baseline-A, der Baseline-A er definert som siste observasjon frem til første doseringsdato i periode A. 95 % konfidensintervall er konstruert ved bruk av normal tilnærming til binomialfordelingen av en-prøveandel.
Uke 4, 8 og 16 (periode C)
Prosentandel av deltakere med PGA-respons på klar eller nesten klar under den innledende CP-690 550-behandlingen (periode A)
Tidsramme: Uke 4, 8, 16 og 24 (periode A)
PGA-respons ble definert som 0 (klar) eller 1 (nesten klar) på en 5-punkts skala hvor 0 = klar; 1=nesten klar; 2=mild; 3=moderat; og 4 = alvorlig. 95 % konfidensintervall er konstruert ved å bruke normal tilnærming til binomialfordelingen av en-utvalgsandel.
Uke 4, 8, 16 og 24 (periode A)
Prosentandel av deltakere med PGA-respons på klar eller nesten klar under dobbeltblind abstinensbehandling (periode B)
Tidsramme: Uke 4, 8, 12 og 16 (periode B)
PGA-respons ble definert som 0 (klar) eller 1 (nesten klar) på en 5-punkts skala hvor 0 = klar; 1=nesten klar; 2=mild; 3=moderat; og 4 = alvorlig. 95 % konfidensintervall er konstruert ved å bruke normal tilnærming til binomialfordelingen av to-utvalgsandel.
Uke 4, 8, 12 og 16 (periode B)
Prosentandel av deltakere med PGA-respons på klar eller nesten klar under CP-690 550 re-behandling (periode C)
Tidsramme: Uke 4, 8 og 16 (periode C)
PGA-respons ble definert som 0 (klar) eller 1 (nesten klar) på en 5-punkts skala hvor 0 = klar; 1=nesten klar; 2=mild; 3=moderat; og 4 = alvorlig. 95 % konfidensintervall er konstruert ved å bruke normal tilnærming til binomialfordelingen av en-utvalgsandel.
Uke 4, 8 og 16 (periode C)
Gjennomsnittlig total prosent av psoriatisk kroppsoverflate (BSA) under innledende CP-690 550-behandling (periode A)
Tidsramme: Grunnlinje og uke 4, 8, 16 og 24 (periode A)
Vurdering av BSA med psoriasis utført separat for 4 kroppsregioner: hode og nakke, øvre lemmer, trunk (inkludert aksiller og lyske), og underekstremiteter (inkludert sete). %overflatearealet med psoriasis ble estimert ved hjelp av håndavtrykksmetoden, der deltakerens fulle håndflate (full utstrakt håndflate, fingre og tommel sammen) representerte omtrent 1 % av total BSA. Antallet håndavtrykk av psoriasishud i en kroppsregion ble brukt for å bestemme i hvilken grad (%) en kroppsregion var involvert i psoriasis.
Grunnlinje og uke 4, 8, 16 og 24 (periode A)
Gjennomsnittlig total prosent av psoriatisk BSA under dobbeltblind behandlingsavbrudd (periode B)
Tidsramme: Grunnlinje og uke 4, 8, 12 og 16 (periode B)
Vurdering av BSA med psoriasis utført separat for 4 kroppsregioner: hode og nakke, øvre lemmer, trunk (inkludert aksiller og lyske), og underekstremiteter (inkludert sete). %overflatearealet med psoriasis ble estimert ved hjelp av håndavtrykksmetoden, der deltakerens fulle håndflate (full utstrakt håndflate, fingre og tommel sammen) representerte omtrent 1 % av total BSA. Antallet håndavtrykk av psoriasishud i en kroppsregion ble brukt for å bestemme i hvilken grad (%) en kroppsregion var involvert i psoriasis.
Grunnlinje og uke 4, 8, 12 og 16 (periode B)
Gjennomsnittlig total prosent av psoriatisk BSA under CP-690 550 re-behandling (periode C)
Tidsramme: Utgangslinje og uke 4, 8 og 16 (periode C)
Vurdering av BSA med psoriasis utført separat for 4 kroppsregioner: hode og nakke, øvre lemmer, trunk (inkludert aksiller og lyske), og underekstremiteter (inkludert sete). %overflatearealet med psoriasis ble estimert ved hjelp av håndavtrykksmetoden, der deltakerens fulle håndflate (full utstrakt håndflate, fingre og tommel sammen) representerte omtrent 1 % av total BSA. Antallet håndavtrykk av psoriasishud i en kroppsregion ble brukt for å bestemme i hvilken grad (%) en kroppsregion var involvert i psoriasis.
Utgangslinje og uke 4, 8 og 16 (periode C)
Gjennomsnittlig endring fra baseline i total prosent av psoriatisk BSA under innledende CP-690,550-behandling (periode A)
Tidsramme: Uke 4, 8, 16 og 24 (periode A)
Grunnlinje definert som siste observasjon frem til første doseringsdato i periode A.
Uke 4, 8, 16 og 24 (periode A)
Gjennomsnittlig endring fra baseline i total prosent av psoriatisk BSA under dobbeltblind behandlingsavbrudd (periode B)
Tidsramme: Uke 4, 8, 12 og 16 (periode B)
Grunnlinje definert som siste observasjon frem til første doseringsdato i periode B.
Uke 4, 8, 12 og 16 (periode B)
Gjennomsnittlig endring fra baseline i total prosent av psoriatisk BSA under CP-690 550 re-behandling (periode C)
Tidsramme: Uke 4, 8 og 16 (periode C)
Baseline ble definert som siste observasjon frem til første doseringsdato i periode C.
Uke 4, 8 og 16 (periode C)
Gjennomsnittlig prosent av psoriatisk BSA etter kroppsregion under innledende CP-690 550-behandling (periode A)
Tidsramme: Grunnlinje og uke 4, 8, 16 og 24 (periode A)
Vurdering av BSA med psoriasis utført separat for 4 kroppsregioner: hode og nakke, øvre lemmer, trunk (inkludert aksiller og lyske), og underekstremiteter (inkludert sete). %overflatearealet med psoriasis ble estimert ved hjelp av håndavtrykksmetoden, der deltakerens fulle håndflate (full utstrakt håndflate, fingre og tommel sammen) representerte omtrent 1 % av total BSA. Antallet håndavtrykk av psoriasishud i en kroppsregion ble brukt for å bestemme i hvilken grad (%) en kroppsregion var involvert i psoriasis.
Grunnlinje og uke 4, 8, 16 og 24 (periode A)
Gjennomsnittlig prosent av psoriatisk BSA etter kroppsregion under dobbeltblind behandlingsavbrudd (periode B)
Tidsramme: Grunnlinje og uke 4, 8, 12 og 16 (periode B)
Vurdering av BSA med psoriasis utført separat for 4 kroppsregioner: hode og nakke, øvre lemmer, trunk (inkludert aksiller og lyske), og underekstremiteter (inkludert sete). %overflatearealet med psoriasis ble estimert ved hjelp av håndavtrykksmetoden, der deltakerens fulle håndflate (full utstrakt håndflate, fingre og tommel sammen) representerte omtrent 1 % av total BSA. Antallet håndavtrykk av psoriasishud i en kroppsregion ble brukt for å bestemme i hvilken grad (%) en kroppsregion var involvert i psoriasis.
Grunnlinje og uke 4, 8, 12 og 16 (periode B)
Gjennomsnittlig prosent av psoriatisk BSA etter kroppsregion under CP-690 550 re-behandling (periode C)
Tidsramme: Utgangslinje og uke 4, 8 og 16 (periode C)
Vurdering av BSA med psoriasis utført separat for 4 kroppsregioner: hode og nakke, øvre lemmer, trunk (inkludert aksiller og lyske), og underekstremiteter (inkludert sete). %overflatearealet med psoriasis ble estimert ved hjelp av håndavtrykksmetoden, der deltakerens fulle håndflate (full utstrakt håndflate, fingre og tommel sammen) representerte omtrent 1 % av total BSA. Antallet håndavtrykk av psoriasishud i en kroppsregion ble brukt for å bestemme i hvilken grad (%) en kroppsregion var involvert i psoriasis.
Utgangslinje og uke 4, 8 og 16 (periode C)
Gjennomsnittlig endring fra baseline i prosent av psoriatisk BSA etter kroppsregion under innledende CP-690,550-behandling (periode A)
Tidsramme: Uke 4, 8, 16 og 24 (periode A)
Grunnlinje definert som siste observasjon frem til første doseringsdato i periode A.
Uke 4, 8, 16 og 24 (periode A)
Gjennomsnittlig endring fra baseline i prosent av psoriatisk BSA etter kroppsregion under uttak av dobbeltblind behandling (periode B)
Tidsramme: Uke 4, 8, 12 og 16 (periode B)
Grunnlinje definert som siste observasjon frem til første doseringsdato i periode B.
Uke 4, 8, 12 og 16 (periode B)
Gjennomsnittlig endring fra baseline i prosent av psoriatisk BSA etter kroppsregion under CP-690 550 re-behandling (periode C)
Tidsramme: Uke 4, 8 og 16 (periode C)
Grunnlinje definert som siste observasjon frem til første doseringsdato i periode C.
Uke 4, 8 og 16 (periode C)
Gjennomsnittlig PASI-score under innledende CP-690 550-behandling (periode A)
Tidsramme: Grunnlinje og uke 4, 8, 16 og 24 (periode A)
Kombinert vurdering av alvorlighetsgraden av lesjonen og det berørte området til en enkelt poengsum; område=0(ingen sykdom)-72(maksimal sykdom). Kroppen delt inn i 4 seksjoner=hode, øvre/nedre lemmer, bagasjerom; hvert område scoret for seg selv og poengsummene kombinert for endelig PASI. For hver seksjon ble prosent av hudområdet estimert: 0(0%)-6(90-100%) og alvorlighetsgrad estimert ved kliniske tegn på erytem, ​​forhardning, skalering; varierte 0-4: 0 = ingen, 1 = liten, 2 = moderat, 3 = markert, 4 = veldig markert. Endelig PASI=summen av alvorlighetsparametere for hver seksjon*områdepoengsum*veiingsfaktor (hode=0,1, øvre lemmer=0,2, stamme=0,3, underekstremiteter=0,4). PASI-score kan variere i trinn på 0,1; høyere skår representerer større alvorlighetsgrad av psoriasis.
Grunnlinje og uke 4, 8, 16 og 24 (periode A)
Gjennomsnittlig PASI-score under uttak av dobbeltblind behandling (periode B)
Tidsramme: Grunnlinje og uke 4, 8, 12 og 16 (periode B)
Kombinert vurdering av alvorlighetsgraden av lesjonen og det berørte området til en enkelt poengsum; område=0(ingen sykdom)-72(maksimal sykdom). Kroppen delt inn i 4 seksjoner=hode, øvre/nedre lemmer, bagasjerom; hvert område scoret for seg selv og poengsummene kombinert for endelig PASI. For hver seksjon ble prosent av hudområdet estimert: 0(0%)-6(90-100%) og alvorlighetsgrad estimert ved kliniske tegn på erytem, ​​forhardning, skalering; varierte 0-4: 0 = ingen, 1 = liten, 2 = moderat, 3 = markert, 4 = veldig markert. Endelig PASI=summen av alvorlighetsparametere for hver seksjon*områdepoengsum*veiingsfaktor (hode=0,1, øvre lemmer=0,2, stamme=0,3, underekstremiteter=0,4). PASI-score kan variere i trinn på 0,1; høyere skår representerer større alvorlighetsgrad av psoriasis. Grunnlinje definert som siste observasjon frem til første doseringsdato i periode B.
Grunnlinje og uke 4, 8, 12 og 16 (periode B)
Gjennomsnittlig PASI-score under CP-690 550 re-behandling (periode C)
Tidsramme: Utgangslinje og uke 4, 8 og 16 (periode C)
Kombinert vurdering av alvorlighetsgraden av lesjonen og det berørte området til en enkelt poengsum; område=0(ingen sykdom)-72(maksimal sykdom). Kroppen delt inn i 4 seksjoner=hode, øvre/nedre lemmer, bagasjerom; hvert område scoret for seg selv og poengsummene kombinert for endelig PASI. For hver seksjon ble prosent av hudområdet estimert: 0(0%)-6(90-100%) og alvorlighetsgrad estimert ved kliniske tegn på erytem, ​​forhardning, skalering; varierte 0-4: 0 = ingen, 1 = liten, 2 = moderat, 3 = markert, 4 = veldig markert. Endelig PASI=summen av alvorlighetsparametere for hver seksjon*områdepoengsum*veiingsfaktor (hode=0,1, øvre lemmer=0,2, stamme=0,3, underekstremiteter=0,4). PASI-score kan variere i trinn på 0,1; høyere skår representerer større alvorlighetsgrad av psoriasis. Grunnlinje definert som siste observasjon frem til første doseringsdato i periode C.
Utgangslinje og uke 4, 8 og 16 (periode C)
Gjennomsnittlig endring fra baseline-A i PASI-score under innledende CP-690 550-behandling (periode A)
Tidsramme: Uke 4, 8, 16 og 24 (periode A)
Kombinert vurdering av alvorlighetsgraden av lesjonen og det berørte området til en enkelt poengsum; område=0(ingen sykdom)-72(maksimal sykdom). Kroppen delt inn i 4 seksjoner=hode, øvre/nedre lemmer, bagasjerom; hvert område scoret for seg selv og poengsummene kombinert for endelig PASI. For hver seksjon ble prosent av hudområdet estimert: 0(0%)-6(90-100%) og alvorlighetsgrad estimert ved kliniske tegn på erytem, ​​forhardning, skalering; varierte 0-4: 0 = ingen, 1 = liten, 2 = moderat, 3 = markert, 4 = veldig markert. Endelig PASI=summen av alvorlighetsparametere for hver seksjon*områdepoengsum*veiingsfaktor (hode=0,1, øvre lemmer=0,2, stamme=0,3, underekstremiteter=0,4). PASI-score kan variere i trinn på 0,1; høyere skår representerer større alvorlighetsgrad av psoriasis. Baseline-A definert som siste observasjon frem til første doseringsdato i periode A.
Uke 4, 8, 16 og 24 (periode A)
Gjennomsnittlig endring fra baseline-B i PASI-score under uttak av dobbeltblind behandling (periode B)
Tidsramme: Uke 4, 8, 12 og 16 (periode B)
Kombinert vurdering av alvorlighetsgraden av lesjonen og det berørte området til en enkelt poengsum; område=0(ingen sykdom)-72(maksimal sykdom). Kroppen delt inn i 4 seksjoner=hode, øvre/nedre lemmer, bagasjerom; hvert område scoret for seg selv og poengsummene kombinert for endelig PASI. For hver seksjon ble prosent av hudområdet estimert: 0(0%)-6(90-100%) og alvorlighetsgrad estimert ved kliniske tegn på erytem, ​​forhardning, skalering; varierte 0-4: 0 = ingen, 1 = liten, 2 = moderat, 3 = markert, 4 = veldig markert. Endelig PASI=summen av alvorlighetsparametere for hver seksjon*områdepoengsum*veiingsfaktor (hode=0,1, øvre lemmer=0,2, stamme=0,3, underekstremiteter=0,4). PASI-score kan variere i trinn på 0,1; høyere skår representerer større alvorlighetsgrad av psoriasis. Baseline-B definert som siste observasjon frem til første doseringsdato i periode B.
Uke 4, 8, 12 og 16 (periode B)
Gjennomsnittlig endring fra baseline-C i PASI-score under CP-690 550 re-behandling (periode C)
Tidsramme: Uke 4, 8 og 16 (periode C)
Kombinert vurdering av alvorlighetsgraden av lesjonen og det berørte området til en enkelt poengsum; område=0(ingen sykdom)-72(maksimal sykdom). Kroppen delt inn i 4 seksjoner=hode, øvre/nedre lemmer, bagasjerom; hvert område scoret for seg selv og poengsummene kombinert for endelig PASI. For hver seksjon ble prosent av hudområdet estimert: 0(0%)-6(90-100%) og alvorlighetsgrad estimert ved kliniske tegn på erytem, ​​forhardning, skalering; varierte 0-4: 0 = ingen, 1 = liten, 2 = moderat, 3 = markert, 4 = veldig markert. Endelig PASI=summen av alvorlighetsparametere for hver seksjon*områdepoengsum*veiingsfaktor (hode=0,1, øvre lemmer=0,2, stamme=0,3, underekstremiteter=0,4). PASI-score kan variere i trinn på 0,1; høyere skår representerer større alvorlighetsgrad av psoriasis. Baseline-C definert som siste observasjon frem til første doseringsdato i periode C.
Uke 4, 8 og 16 (periode C)
Gjennomsnittlig PASI-komponentpoeng under innledende CP-690 550-behandling (periode A)
Tidsramme: Grunnlinje og uke 4, 8, 16 og 24 (periode A)
Kombinert vurdering av alvorlighetsgraden av lesjonen og det berørte området til en enkelt poengsum; område=0(ingen sykdom)-72(maksimal sykdom). Kroppen delt inn i 4 seksjoner=hode, øvre/nedre lemmer, bagasjerom; hvert område scoret for seg selv og poengsummene kombinert for endelig PASI. For hver seksjon ble prosent av hudområdet estimert: 0(0%)-6(90-100%) og alvorlighetsgrad estimert ved kliniske tegn på erytem, ​​forhardning, skalering; varierte 0-4: 0 = ingen, 1 = liten, 2 = moderat, 3 = markert, 4 = veldig markert. Endelig PASI=summen av alvorlighetsparametere for hver seksjon*områdepoengsum*veiingsfaktor (hode=0,1, øvre lemmer=0,2, stamme=0,3, underekstremiteter=0,4). PASI-score kan variere i trinn på 0,1; høyere skår representerer større alvorlighetsgrad av psoriasis. Grunnlinje definert som siste observasjon frem til første doseringsdato i periode B.
Grunnlinje og uke 4, 8, 16 og 24 (periode A)
Gjennomsnittlig PASI-komponentpoeng under uttak av dobbeltblind behandling (periode B)
Tidsramme: Grunnlinje og uke 4, 8, 12 og 16 (periode B)
Kombinert vurdering av alvorlighetsgraden av lesjonen og det berørte området til en enkelt poengsum; område=0(ingen sykdom)-72(maksimal sykdom). Kroppen delt inn i 4 seksjoner=hode, øvre/nedre lemmer, bagasjerom; hvert område scoret for seg selv og poengsummene kombinert for endelig PASI. For hver seksjon ble prosent av hudområdet estimert: 0(0%)-6(90-100%) og alvorlighetsgrad estimert ved kliniske tegn på erytem, ​​forhardning, skalering; varierte 0-4: 0 = ingen, 1 = liten, 2 = moderat, 3 = markert, 4 = veldig markert. Endelig PASI=summen av alvorlighetsparametere for hver seksjon*områdepoengsum*veiingsfaktor (hode=0,1, øvre lemmer=0,2, stamme=0,3, underekstremiteter=0,4). PASI-score kan variere i trinn på 0,1; høyere skår representerer større alvorlighetsgrad av psoriasis. Grunnlinje definert som siste observasjon frem til første doseringsdato i periode B.
Grunnlinje og uke 4, 8, 12 og 16 (periode B)
Gjennomsnittlig PASI-komponentpoeng under CP-690 550 re-behandling (periode C)
Tidsramme: Utgangslinje og uke 4, 8 og 16 (periode C)
Kombinert vurdering av alvorlighetsgraden av lesjonen og det berørte området til en enkelt poengsum; område=0(ingen sykdom)-72(maksimal sykdom). Kroppen delt inn i 4 seksjoner=hode, øvre/nedre lemmer, bagasjerom; hvert område scoret for seg selv og poengsummene kombinert for endelig PASI. For hver seksjon ble prosent av hudområdet estimert: 0(0%)-6(90-100%) og alvorlighetsgrad estimert ved kliniske tegn på erytem, ​​forhardning, skalering; varierte 0-4: 0 = ingen, 1 = liten, 2 = moderat, 3 = markert, 4 = veldig markert. Endelig PASI=summen av alvorlighetsparametere for hver seksjon*områdepoengsum*veiingsfaktor (hode=0,1, øvre lemmer=0,2, stamme=0,3, underekstremiteter=0,4). PASI-score kan variere i trinn på 0,1; høyere skår representerer større alvorlighetsgrad av psoriasis. Grunnlinje definert som siste observasjon frem til første doseringsdato i periode C.
Utgangslinje og uke 4, 8 og 16 (periode C)
Gjennomsnittlig endring fra baseline i PASI-komponentpoeng under innledende CP-690 550-behandling (periode A)
Tidsramme: Uke 4, 8, 16 og 24 (periode A)
Kombinert vurdering av alvorlighetsgraden av lesjonen og det berørte området til en enkelt poengsum; område=0(ingen sykdom)-72(maksimal sykdom). Kroppen delt inn i 4 seksjoner=hode, øvre/nedre lemmer, bagasjerom; hvert område scoret for seg selv og poengsummene kombinert for endelig PASI. For hver seksjon ble prosent av hudområdet estimert: 0(0%)-6(90-100%) og alvorlighetsgrad estimert ved kliniske tegn på erytem, ​​forhardning, skalering; varierte 0-4: 0 = ingen, 1 = liten, 2 = moderat, 3 = markert, 4 = veldig markert. Endelig PASI=summen av alvorlighetsparametere for hver seksjon*områdepoengsum*veiingsfaktor (hode=0,1, øvre lemmer=0,2, stamme=0,3, underekstremiteter=0,4). PASI-score kan variere i trinn på 0,1; høyere skår representerer større alvorlighetsgrad av psoriasis. Grunnlinje definert som siste observasjon frem til første doseringsdato i periode B.
Uke 4, 8, 16 og 24 (periode A)
Gjennomsnittlig endring fra baseline i PASI-komponentpoeng under uttak av dobbeltblind behandling (periode B)
Tidsramme: Uke 4, 8, 12 og 16 (periode B)
Kombinert vurdering av alvorlighetsgraden av lesjonen og det berørte området til en enkelt poengsum; område=0(ingen sykdom)-72(maksimal sykdom). Kroppen delt inn i 4 seksjoner=hode, øvre/nedre lemmer, bagasjerom; hvert område scoret for seg selv og poengsummene kombinert for endelig PASI. For hver seksjon ble prosent av hudområdet estimert: 0(0%)-6(90-100%) og alvorlighetsgrad estimert ved kliniske tegn på erytem, ​​forhardning, skalering; varierte 0-4: 0 = ingen, 1 = liten, 2 = moderat, 3 = markert, 4 = veldig markert. Endelig PASI=summen av alvorlighetsparametere for hver seksjon*områdepoengsum*veiingsfaktor (hode=0,1, øvre lemmer=0,2, stamme=0,3, underekstremiteter=0,4). PASI-score kan variere i trinn på 0,1; høyere skår representerer større alvorlighetsgrad av psoriasis. Grunnlinje definert som siste observasjon frem til første doseringsdato i periode B.
Uke 4, 8, 12 og 16 (periode B)
Gjennomsnittlig endring fra baseline i PASI-komponentpoeng under CP-690,550 re-behandling (periode C)
Tidsramme: Uke 4, 8 og 16 (periode C)
Kombinert vurdering av alvorlighetsgraden av lesjonen og det berørte området til en enkelt poengsum; område=0(ingen sykdom)-72(maksimal sykdom). Kroppen delt inn i 4 seksjoner=hode, øvre/nedre lemmer, bagasjerom; hvert område scoret for seg selv og poengsummene kombinert for endelig PASI. For hver seksjon ble prosent av hudområdet estimert: 0(0%)-6(90-100%) og alvorlighetsgrad estimert ved kliniske tegn på erytem, ​​forhardning, skalering; varierte 0-4: 0 = ingen, 1 = liten, 2 = moderat, 3 = markert, 4 = veldig markert. Endelig PASI=summen av alvorlighetsparametere for hver seksjon*områdepoengsum*veiingsfaktor (hode=0,1, øvre lemmer=0,2, stamme=0,3, underekstremiteter=0,4). PASI-score kan variere i trinn på 0,1; høyere skår representerer større alvorlighetsgrad av psoriasis. Grunnlinje definert som siste observasjon frem til første doseringsdato i periode C.
Uke 4, 8 og 16 (periode C)
Prosentandel av deltakere som oppnår minst 50 % reduksjon i PASI i forhold til baseline-A (PASI50) i løpet av periode A
Tidsramme: Uke 4, 8, 16 og 24 (periode A)
PASI kvantifiserer alvorlighetsgraden av psoriasis basert på både alvorlighetsgraden av lesjonen og prosentandelen av BSA som er berørt. PASI er en sammensatt poengsum av etterforskeren av graden av erytem, ​​indurasjon og skalering (skåres separat) for hver av 4 kroppsregioner (hode og nakke, øvre lemmer, kropp og underekstremiteter), med justering for prosent av BSA involvert for hver kroppsregion og for andel av kroppsregionen til hele kroppen. PASI-skåre kan variere i trinn på 0,1 og variere fra 0,0 til 72,0, med høyere skåre som representerer større alvorlighetsgrad av psoriasis.
Uke 4, 8, 16 og 24 (periode A)
Prosentandel av deltakere som oppnår minst 90 % reduksjon i PASI i forhold til baseline-A (PASI90) i løpet av periode A
Tidsramme: Uke 4, 8, 16 og 24 (periode A)
PASI kvantifiserer alvorlighetsgraden av psoriasis basert på både alvorlighetsgraden av lesjonen og prosentandelen av BSA som er berørt. PASI er en sammensatt poengsum av etterforskeren av graden av erytem, ​​indurasjon og skalering (skåres separat) for hver av 4 kroppsregioner (hode og nakke, øvre lemmer, kropp og underekstremiteter), med justering for prosent av BSA involvert for hver kroppsregion og for andel av kroppsregionen til hele kroppen. PASI-skåre kan variere i trinn på 0,1 og variere fra 0,0 til 72,0, med høyere skåre som representerer større alvorlighetsgrad av psoriasis.
Uke 4, 8, 16 og 24 (periode A)
Prosentandel av deltakere som oppnår minst 100 % reduksjon i PASI i forhold til baseline-A (PASI100) i løpet av periode A
Tidsramme: Uke 4, 8, 16 og 24 (periode A)
PASI kvantifiserer alvorlighetsgraden av psoriasis basert på både alvorlighetsgraden av lesjonen og prosentandelen av BSA som er berørt. PASI er en sammensatt poengsum av etterforskeren av graden av erytem, ​​indurasjon og skalering (skåres separat) for hver av 4 kroppsregioner (hode og nakke, øvre lemmer, kropp og underekstremiteter), med justering for prosent av BSA involvert for hver kroppsregion og for andel av kroppsregionen til hele kroppen. PASI-skåre kan variere i trinn på 0,1 og variere fra 0,0 til 72,0, med høyere skåre som representerer større alvorlighetsgrad av psoriasis.
Uke 4, 8, 16 og 24 (periode A)
Prosentandel av deltakere som oppnår minst 50 % reduksjon i PASI i forhold til baseline-A (PASI50) under CP-690 550 re-behandlingen (periode C)
Tidsramme: Utgangslinje og uke 4, 8 og 16 (periode C)
PASI kvantifiserer alvorlighetsgraden av psoriasis basert på både alvorlighetsgraden av lesjonen og prosentandelen av BSA berørt. PASI er en sammensatt poengsum av etterforsker av graden av erytem, ​​indurasjon og skalering (skåres separat) for hver av 4 kroppsregioner (hode/hals, øvre lemmer, trunk, underekstremiteter), med justering for prosent av BSA involvert for hver kropp region og for andel av kroppsregion til hele kroppen. PASI-score kan variere i trinn på 0,1 og variere fra 0,0-72,0; høyere skåre som representerer større alvorlighetsgrad av psoriasis. Baseline-A definert som siste observasjon frem til første doseringsdato i periode A.
Utgangslinje og uke 4, 8 og 16 (periode C)
Prosentandel av deltakere som oppnår minst 90 % reduksjon i PASI i forhold til baseline-A (PASI90) under CP-690 550 re-behandlingen (periode C)
Tidsramme: Utgangslinje og uke 4, 8 og 16 (periode C)
PASI kvantifiserer alvorlighetsgraden av psoriasis basert på både alvorlighetsgraden av lesjonen og prosentandelen av BSA berørt. PASI er en sammensatt poengsum av etterforsker av graden av erytem, ​​indurasjon og skalering (skåres separat) for hver av 4 kroppsregioner (hode/hals, øvre lemmer, trunk, underekstremiteter), med justering for prosent av BSA involvert for hver kropp region og for andel av kroppsregion til hele kroppen. PASI-score kan variere i trinn på 0,1 og variere fra 0,0-72,0; høyere skåre som representerer større alvorlighetsgrad av psoriasis. Baseline-A definert som siste observasjon frem til første doseringsdato i periode A.
Utgangslinje og uke 4, 8 og 16 (periode C)
Prosentandel av deltakere som oppnår 100 % reduksjon i PASI i forhold til baseline-A (PASI100) under CP-690 550 re-behandlingen (periode C)
Tidsramme: Utgangslinje og uke 4, 8 og 16 (periode C)
PASI kvantifiserer alvorlighetsgraden av psoriasis basert på både alvorlighetsgraden av lesjonen og prosentandelen av BSA berørt. PASI er en sammensatt poengsum av etterforsker av graden av erytem, ​​indurasjon og skalering (skåres separat) for hver av 4 kroppsregioner (hode/hals, øvre lemmer, trunk, underekstremiteter), med justering for prosent av BSA involvert for hver kropp region og for andel av kroppsregion til hele kroppen. PASI-score kan variere i trinn på 0,1 og variere fra 0,0-72,0; høyere skåre som representerer større alvorlighetsgrad av psoriasis. Baseline-A definert som siste observasjon frem til første doseringsdato i periode A.
Utgangslinje og uke 4, 8 og 16 (periode C)
Prosentandel av deltakere med en PASI-score ≥125 % av baseline-A PASI-score under innledende CP-690 550-behandling (periode A)
Tidsramme: Uke 4, 8, 16 og 24 (periode A)
PASI kvantifiserer alvorlighetsgraden av psoriasis basert på både alvorlighetsgraden av lesjonen og prosentandelen av BSA berørt. PASI er en sammensatt poengsum av etterforskeren av graden av erytem, ​​indurasjon og skalering (skåres separat) for hver av 4 kroppsregioner (hode og nakke, øvre lemmer, kropp og underekstremiteter), med justering for prosenten av BSA involvert. for hver kroppsregion og for andelen av kroppsregionen til hele kroppen. PASI-poengsummen kan variere i trinn på 0,1 og variere fra 0,0-72,0; høyere skåre som representerer større alvorlighetsgrad av psoriasis.
Uke 4, 8, 16 og 24 (periode A)
Prosentandel av deltakere med en PASI-score ≥125 % av baseline-A PASI-score under uttak av dobbeltblind behandling (periode B)
Tidsramme: Uke 4, 8, 12 og 16 (periode B)
PASI kvantifiserer alvorlighetsgraden av psoriasis basert på både alvorlighetsgraden av lesjonen og prosentandelen av BSA berørt. PASI er en sammensatt poengsum av etterforsker av graden av erytem, ​​indurasjon og skalering (skåres separat) for hver av 4 kroppsregioner (hode/hals, øvre lemmer, trunk, underekstremiteter), med justering for prosent av BSA involvert for hver kropp region og for andel av kroppsregion til hele kroppen. PASI-score kan variere i trinn på 0,1 og variere fra 0,0-72,0; høyere skåre som representerer større alvorlighetsgrad av psoriasis. Baseline-A definert som siste observasjon frem til første doseringsdato i periode A.
Uke 4, 8, 12 og 16 (periode B)
Prosentandel av deltakere med en PASI-score ≥125 % av baseline-A PASI-score under CP-690 550 re-behandling (periode C)
Tidsramme: Uke 4, 8 og 16 (periode C)
PASI kvantifiserer alvorlighetsgraden av psoriasis basert på både alvorlighetsgraden av lesjonen og prosentandelen av BSA berørt. PASI er en sammensatt poengsum av etterforsker av graden av erytem, ​​indurasjon og skalering (skåres separat) for hver av 4 kroppsregioner (hode/hals, øvre lemmer, trunk, underekstremiteter), med justering for prosent av BSA involvert for hver kropp region og for andel av kroppsregion til hele kroppen. PASI-score kan variere i trinn på 0,1 og variere fra 0,0-72,0; høyere skåre som representerer større alvorlighetsgrad av psoriasis. Baseline-A definert som siste observasjon frem til første doseringsdato i periode A.
Uke 4, 8 og 16 (periode C)
Gjennomsnittlig ISI-score (Iitch Severity Item) under den første CP-690 550-behandlingen (periode A)
Tidsramme: Grunnlinje og uke 4, 8, 16 og 24 (periode A)
Alvorlighetsgraden av kløe (pruritus) på grunn av psoriasis ble vurdert ved hjelp av ISI, en horisontal numerisk vurderingsskala med ett enkelt element. Deltakerne ble bedt om å rangere "din verste kløe på grunn av psoriasis de siste 24 timene" på en numerisk vurderingsskala forankret av begrepene "Ingen kløe" (0) og "Verst mulig kløe" (10) i endene.
Grunnlinje og uke 4, 8, 16 og 24 (periode A)
Gjennomsnittlig ISI-score under uttak av dobbeltblind behandling (periode B)
Tidsramme: Grunnlinje og uke 4, 8, 12 og 16 (periode B)
Alvorlighetsgraden av kløe (pruritus) på grunn av psoriasis ble vurdert ved hjelp av ISI, en horisontal numerisk vurderingsskala med ett enkelt element. Deltakerne ble bedt om å rangere "din verste kløe på grunn av psoriasis de siste 24 timene" på en numerisk vurderingsskala forankret av begrepene "Ingen kløe" (0) og "Verst mulig kløe" (10) i endene.
Grunnlinje og uke 4, 8, 12 og 16 (periode B)
Gjennomsnittlig ISI-score under CP-690 550 re-behandling (periode C)
Tidsramme: Utgangslinje og uke 4, 8 og 16 (periode C)
Alvorlighetsgraden av kløe (pruritus) på grunn av psoriasis ble vurdert ved hjelp av ISI, en horisontal numerisk vurderingsskala med ett enkelt element. Deltakerne ble bedt om å rangere "din verste kløe på grunn av psoriasis de siste 24 timene" på en numerisk vurderingsskala forankret av begrepene "Ingen kløe" (0) og "Verst mulig kløe" (10) i endene.
Utgangslinje og uke 4, 8 og 16 (periode C)
Gjennomsnittlig endring fra baseline-A i ISI-score under den innledende CP-690 550-behandlingen (periode A)
Tidsramme: Uke 4, 8, 16 og 24 (periode A)
Alvorlighetsgraden av kløe (pruritus) på grunn av psoriasis ble vurdert ved hjelp av ISI, en horisontal numerisk vurderingsskala med ett enkelt element. Deltakerne ble bedt om å rangere "din verste kløe på grunn av psoriasis de siste 24 timene" på en numerisk vurderingsskala forankret av begrepene "Ingen kløe" (0) og "Verst mulig kløe" (10) i endene. Baseline-A definert som den siste observasjonen frem til første doseringsdato i periode A.
Uke 4, 8, 16 og 24 (periode A)
Gjennomsnittlig endring fra baseline-B i ISI-score under uttak av dobbeltblind behandling (periode B)
Tidsramme: Uke 4, 8, 12 og 16 (periode B)
Alvorlighetsgraden av kløe (pruritus) på grunn av psoriasis ble vurdert ved hjelp av ISI, en horisontal numerisk vurderingsskala med ett enkelt element. Deltakerne ble bedt om å rangere "din verste kløe på grunn av psoriasis de siste 24 timene" på en numerisk vurderingsskala forankret av begrepene "Ingen kløe" (0) og "Verst mulig kløe" (10) i endene. Baseline-B definert som den siste observasjonen frem til første doseringsdato i periode B.
Uke 4, 8, 12 og 16 (periode B)
Gjennomsnittlig endring fra baseline-C i ISI-poengsum under CP-690 550 re-behandling (periode C)
Tidsramme: Uke 4, 8 og 16 (periode C)
Alvorlighetsgraden av kløe (pruritus) på grunn av psoriasis ble vurdert ved hjelp av ISI, en horisontal numerisk vurderingsskala med ett enkelt element. Deltakerne ble bedt om å rangere "din verste kløe på grunn av psoriasis de siste 24 timene" på en numerisk vurderingsskala forankret av begrepene "Ingen kløe" (0) og "Verst mulig kløe" (10) i endene. Baseline-C definert som den siste observasjonen frem til første doseringsdato i periode C.
Uke 4, 8 og 16 (periode C)
Prosentandel av deltakere med ISI-score på 0 under den første CP-690 550-behandlingen (periode A)
Tidsramme: Uke 4, 8, 16 og 24 (periode A)
Alvorlighetsgraden av kløe (pruritus) på grunn av psoriasis ble vurdert ved hjelp av ISI, en horisontal numerisk vurderingsskala med ett enkelt element. Deltakerne ble bedt om å rangere "din verste kløe på grunn av psoriasis de siste 24 timene" på en numerisk vurderingsskala forankret av begrepene "Ingen kløe" (0) og "Verst mulig kløe" (10) i endene.
Uke 4, 8, 16 og 24 (periode A)
Prosentandel av deltakere med ISI-score på 0 under CP-690 550 re-behandling (periode C)
Tidsramme: Utgangslinje og uke 4, 8 og 16 (periode C)
Alvorlighetsgraden av kløe (pruritus) på grunn av psoriasis ble vurdert ved hjelp av ISI, en horisontal numerisk vurderingsskala med ett enkelt element. Deltakerne ble bedt om å rangere "din verste kløe på grunn av psoriasis de siste 24 timene" på en numerisk vurderingsskala forankret av begrepene "Ingen kløe" (0) og "Verst mulig kløe" (10) i endene.
Utgangslinje og uke 4, 8 og 16 (periode C)
Prosentandel av deltakere som oppnår ISI-score på ≤1 under den første CP-690 550-behandlingen (periode A)
Tidsramme: Uke 4, 8, 16 og 24 (periode A)
Alvorlighetsgraden av kløe (pruritus) på grunn av psoriasis ble vurdert ved hjelp av ISI, en horisontal numerisk vurderingsskala med ett enkelt element. Deltakerne ble bedt om å rangere "din verste kløe på grunn av psoriasis de siste 24 timene" på en numerisk vurderingsskala forankret av begrepene "Ingen kløe" (0) og "Verst mulig kløe" (10) i endene.
Uke 4, 8, 16 og 24 (periode A)
Prosentandel av deltakere som oppnår en ISI-score på ≤1 under CP-690 550 re-behandling (periode C)
Tidsramme: Utgangslinje og uke 4, 8 og 16 (periode C)
Alvorlighetsgraden av kløe (pruritus) på grunn av psoriasis ble vurdert ved hjelp av ISI, en horisontal numerisk vurderingsskala med ett enkelt element. Deltakerne ble bedt om å rangere "din verste kløe på grunn av psoriasis de siste 24 timene" på en numerisk vurderingsskala forankret av begrepene "Ingen kløe" (0) og "Verst mulig kløe" (10) i endene.
Utgangslinje og uke 4, 8 og 16 (periode C)
Prosentandel av deltakere som oppnår ISI ≥2-punktsreduksjon under den første CP-690 550-behandlingen (periode A)
Tidsramme: Uke 4, 8, 16 og 24 (periode A)
Alvorlighetsgraden av kløe (pruritus) på grunn av psoriasis ble vurdert ved hjelp av ISI, en horisontal numerisk vurderingsskala med ett enkelt element. Deltakerne ble bedt om å rangere "din verste kløe på grunn av psoriasis de siste 24 timene" på en numerisk vurderingsskala forankret av begrepene "Ingen kløe" (0) og "Verst mulig kløe" (10) i endene.
Uke 4, 8, 16 og 24 (periode A)
Prosentandel av deltakere som oppnår ISI ≥2-punktsreduksjon under CP-690 550 re-behandling (periode C)
Tidsramme: Uke 4, 8 og 16 (periode C)
Alvorlighetsgraden av kløe (pruritus) på grunn av psoriasis ble vurdert ved hjelp av ISI, en horisontal numerisk vurderingsskala med ett enkelt element. Deltakerne ble bedt om å rangere "din verste kløe på grunn av psoriasis de siste 24 timene" på en numerisk vurderingsskala forankret av begrepene "Ingen kløe" (0) og "Verst mulig kløe" (10) i endene.
Uke 4, 8 og 16 (periode C)
ISI-score på ≤1 under den første CP-690 550-behandlingen (periode A) – prosentandel av deltakere med respons
Tidsramme: Uke 4, 8, 16 og 24 (periode A)
Alvorlighetsgraden av kløe (pruritus) på grunn av psoriasis ble vurdert ved hjelp av ISI, en horisontal numerisk vurderingsskala med ett enkelt element. Deltakerne ble bedt om å rangere "din verste kløe på grunn av psoriasis de siste 24 timene" på en numerisk vurderingsskala forankret av begrepene "Ingen kløe" (0) og "Verst mulig kløe" (10) i endene.
Uke 4, 8, 16 og 24 (periode A)
Mediantid til ISI-score på ≤1 under den innledende CP-690 550-behandlingen (periode A)
Tidsramme: Uke 4, 8, 16 og 24 (periode A)
Alvorlighetsgraden av kløe (pruritus) på grunn av psoriasis ble vurdert ved hjelp av ISI, en horisontal numerisk vurderingsskala med ett enkelt element. Deltakerne ble bedt om å rangere "din verste kløe på grunn av psoriasis de siste 24 timene" på en numerisk vurderingsskala forankret av begrepene "Ingen kløe" (0) og "Verst mulig kløe" (10) i endene.
Uke 4, 8, 16 og 24 (periode A)
ISI-score på ≤1 under CP-690 550 re-behandling (periode C) – prosentandel av deltakere med respons
Tidsramme: Uke 4, 8 og 16 (periode C)
Alvorlighetsgraden av kløe (pruritus) på grunn av psoriasis ble vurdert ved hjelp av ISI, en horisontal numerisk vurderingsskala med ett enkelt element. Deltakerne ble bedt om å rangere "din verste kløe på grunn av psoriasis de siste 24 timene" på en numerisk vurderingsskala forankret av begrepene "Ingen kløe" (0) og "Verst mulig kløe" (10) i endene.
Uke 4, 8 og 16 (periode C)
Mediantid til ISI-score på ≤1 under CP-690 550 re-behandling (periode C)
Tidsramme: Uke 4, 8 og 16 (periode C)
Alvorlighetsgraden av kløe (pruritus) på grunn av psoriasis ble vurdert ved hjelp av ISI, en horisontal numerisk vurderingsskala med ett enkelt element. Deltakerne ble bedt om å rangere "din verste kløe på grunn av psoriasis de siste 24 timene" på en numerisk vurderingsskala forankret av begrepene "Ingen kløe" (0) og "Verst mulig kløe" (10) i endene.
Uke 4, 8 og 16 (periode C)
ISI-reduksjon (2-punkts reduksjon i ISI-poengsum) under den innledende CP-690 550-behandlingen (periode A) – prosentandel av deltakere med respons
Tidsramme: Uke 4, 8, 16 og 24 (periode A)
Alvorlighetsgraden av kløe (pruritus) på grunn av psoriasis ble vurdert ved hjelp av ISI, en horisontal numerisk vurderingsskala med ett enkelt element. Deltakerne ble bedt om å rangere "din verste kløe på grunn av psoriasis de siste 24 timene" på en numerisk vurderingsskala forankret av begrepene "Ingen kløe" (0) og "Verst mulig kløe" (10) i endene.
Uke 4, 8, 16 og 24 (periode A)
Mediantid til ISI-reduksjon (2-punkts reduksjon i ISI-score) under den innledende CP-690 550-behandlingen (periode A)
Tidsramme: Uke 4, 8, 16 og 24 (periode A)
Alvorlighetsgraden av kløe (pruritus) på grunn av psoriasis ble vurdert ved hjelp av ISI, en horisontal numerisk vurderingsskala med ett enkelt element. Deltakerne ble bedt om å rangere "din verste kløe på grunn av psoriasis de siste 24 timene" på en numerisk vurderingsskala forankret av begrepene "Ingen kløe" (0) og "Verst mulig kløe" (10) i endene.
Uke 4, 8, 16 og 24 (periode A)
ISI-reduksjon (2-punkts reduksjon i ISI-poengsum) under CP-690 550 re-behandling (periode C) – prosentandel av deltakere med respons
Tidsramme: Uke 4, 8 og 16 (periode C)
Alvorlighetsgraden av kløe (pruritus) på grunn av psoriasis ble vurdert ved hjelp av ISI, en horisontal numerisk vurderingsskala med ett enkelt element. Deltakerne ble bedt om å rangere "din verste kløe på grunn av psoriasis de siste 24 timene" på en numerisk vurderingsskala forankret av begrepene "Ingen kløe" (0) og "Verst mulig kløe" (10) i endene.
Uke 4, 8 og 16 (periode C)
Mediantid til ISI-reduksjon (2-punkts reduksjon i ISI-poengsum) under CP-690,550-re-behandlingen (periode C)
Tidsramme: Uke 4, 8 og 16 (periode C)
Alvorlighetsgraden av kløe (pruritus) på grunn av psoriasis ble vurdert ved hjelp av ISI, en horisontal numerisk vurderingsskala med ett enkelt element. Deltakerne ble bedt om å rangere "din verste kløe på grunn av psoriasis de siste 24 timene" på en numerisk vurderingsskala forankret av begrepene "Ingen kløe" (0) og "Verst mulig kløe" (10) i endene.
Uke 4, 8 og 16 (periode C)
Gjennomsnittlig poengsum for dermatologilivskvalitetsindeks (DLQI) under den første CP-690 550-behandlingen (periode A)
Tidsramme: Grunnlinje og uke 4, 8, 16 og 24 (periode A)
DLQI er et generelt dermatologisk spørreskjema som består av 10 elementer som vurderer helserelatert livskvalitet (daglige aktiviteter, personlige relasjoner, symptomer og følelser, fritid, arbeid og skole og behandling). DLQI-spørsmålene vurderes av deltakeren som 0 (ikke i det hele tatt/ikke relevant) til 3 (veldig mye) med en total poengsum på 0 (best) til 30 (dårligst); høyere score indikerer dårlig livskvalitet.
Grunnlinje og uke 4, 8, 16 og 24 (periode A)
Gjennomsnittlig DLQI-poengsum under CP-690 550 re-behandling (periode C)
Tidsramme: Utgangslinje og uke 4, 8 og 16 (periode C)
DLQI er et generelt dermatologisk spørreskjema som består av 10 elementer som vurderer helserelatert livskvalitet (daglige aktiviteter, personlige relasjoner, symptomer og følelser, fritid, arbeid og skole og behandling). DLQI-spørsmålene vurderes av deltakeren som 0 (ikke i det hele tatt/ikke relevant) til 3 (veldig mye) med en total poengsum på 0 (best) til 30 (dårligst); høyere score indikerer dårlig livskvalitet.
Utgangslinje og uke 4, 8 og 16 (periode C)
Gjennomsnittlig DLQI-score under uttak av dobbeltblind behandling (periode B)
Tidsramme: Grunnlinje og uke 4, 8, 12 og 16 (periode B)
DLQI er et generelt dermatologisk spørreskjema som består av 10 elementer som vurderer helserelatert livskvalitet (daglige aktiviteter, personlige relasjoner, symptomer og følelser, fritid, arbeid og skole og behandling). DLQI-spørsmålene vurderes av deltakeren som 0 (ikke i det hele tatt/ikke relevant) til 3 (veldig mye) med en total poengsum på 0 (best) til 30 (dårligst); høyere score indikerer dårlig livskvalitet.
Grunnlinje og uke 4, 8, 12 og 16 (periode B)
Gjennomsnittlig endring fra baseline-A i DLQI-score under den innledende CP-690 550-behandlingen (periode A)
Tidsramme: Uke 4, 8, 16 og 24 (periode A)
DLQI er et generelt dermatologisk spørreskjema som består av 10 elementer som vurderer helserelatert livskvalitet (daglige aktiviteter, personlige relasjoner, symptomer og følelser, fritid, arbeid og skole og behandling). DLQI-spørsmålene vurderes av deltakeren som 0 (ikke i det hele tatt/ikke relevant) til 3 (veldig mye) med en total poengsum på 0 (best) til 30 (dårligst); høyere score indikerer dårlig livskvalitet. Den minimalt viktige forskjellen for DLQI har blitt estimert som en endring på 2 til 5 poeng fra baseline. Baseline-A definert som den siste observasjonen frem til første doseringsdato i periode A.
Uke 4, 8, 16 og 24 (periode A)
Gjennomsnittlig endring fra baseline-B i DLQI-score under uttak av dobbeltblind behandling (periode B)
Tidsramme: Uke 4, 8, 12 og 16 (periode B)
DLQI er et generelt dermatologisk spørreskjema som består av 10 elementer som vurderer helserelatert livskvalitet (daglige aktiviteter, personlige relasjoner, symptomer og følelser, fritid, arbeid og skole og behandling). DLQI-spørsmålene vurderes av deltakeren som 0 (ikke i det hele tatt/ikke relevant) til 3 (veldig mye) med en total poengsum på 0 (best) til 30 (dårligst); høyere score indikerer dårlig livskvalitet. Den minimalt viktige forskjellen for DLQI har blitt estimert som en endring på 2 til 5 poeng fra baseline. Baseline-B definert som den siste observasjonen frem til første doseringsdato i periode B.
Uke 4, 8, 12 og 16 (periode B)
Gjennomsnittlig endring fra baseline-C i DLQI-score under CP-690 550 re-behandling (periode C)
Tidsramme: Uke 4, 8 og 16 (periode C)
DLQI er et generelt dermatologisk spørreskjema som består av 10 elementer som vurderer helserelatert livskvalitet (daglige aktiviteter, personlige relasjoner, symptomer og følelser, fritid, arbeid og skole og behandling). DLQI-spørsmålene vurderes av deltakeren som 0 (ikke i det hele tatt/ikke relevant) til 3 (veldig mye) med en total poengsum på 0 (best) til 30 (dårligst); høyere score indikerer dårlig livskvalitet. Den minimalt viktige forskjellen for DLQI har blitt estimert som en endring på 2 til 5 poeng fra baseline. Baseline-C definert som den siste observasjonen frem til første doseringsdato i periode C.
Uke 4, 8 og 16 (periode C)
Gjennomsnittlig DLQI-underskala-score under den første CP-690 550-behandlingen (periode A)
Tidsramme: Grunnlinje og uke 4, 8, 16 og 24 (periode A)
DLQI er et generelt dermatologisk spørreskjema som består av 10 elementer som vurderer helserelatert livskvalitet (daglige aktiviteter, personlige relasjoner, symptomer og følelser, fritid, arbeid og skole og behandling). DLQI-spørsmålene vurderes av deltakeren som 0 (ikke i det hele tatt/ikke relevant) til 3 (veldig mye); høyere score indikerer dårlig livskvalitet. DLQI kan analyseres under 6 underskalaer ved å kombinere spørsmål og er kategorisert som følger: symptomer og følelser (maksimal score=6); daglige aktiviteter (maksimal poengsum=6); fritid (maksimal poengsum=6); arbeid og skole (maksimal poengsum=3); personlige forhold (maksimal poengsum=6); og behandling (maksimal score=3).
Grunnlinje og uke 4, 8, 16 og 24 (periode A)
Gjennomsnittlig DLQI-underskala-score under uttak av dobbeltblind behandling (periode B)
Tidsramme: Grunnlinje og uke 4, 8, 12 og 16 (periode B)
DLQI er et generelt dermatologisk spørreskjema som består av 10 elementer som vurderer helserelatert livskvalitet (daglige aktiviteter, personlige relasjoner, symptomer og følelser, fritid, arbeid og skole og behandling). DLQI-spørsmålene vurderes av deltakeren som 0 (ikke i det hele tatt/ikke relevant) til 3 (veldig mye); høyere score indikerer dårlig livskvalitet. DLQI kan analyseres under 6 underskalaer ved å kombinere spørsmål og er kategorisert som følger: symptomer og følelser (maksimal score=6); daglige aktiviteter (maksimal poengsum=6); fritid (maksimal poengsum=6); arbeid og skole (maksimal poengsum=3); personlige forhold (maksimal poengsum=6); og behandling (maksimal score=3).
Grunnlinje og uke 4, 8, 12 og 16 (periode B)
Gjennomsnittlig DLQI-underskala-score under CP-690 550 re-behandling (periode C)
Tidsramme: Utgangslinje og uke 4, 8 og 16 (periode C)
DLQI er et generelt dermatologisk spørreskjema som består av 10 elementer som vurderer helserelatert livskvalitet (daglige aktiviteter, personlige relasjoner, symptomer og følelser, fritid, arbeid og skole og behandling). DLQI-spørsmålene vurderes av deltakeren som 0 (ikke i det hele tatt/ikke relevant) til 3 (veldig mye); høyere score indikerer dårlig livskvalitet. DLQI kan analyseres under 6 underskalaer ved å kombinere spørsmål og er kategorisert som følger: symptomer og følelser (maksimal score=6); daglige aktiviteter (maksimal poengsum=6); fritid (maksimal poengsum=6); arbeid og skole (maksimal poengsum=3); personlige forhold (maksimal poengsum=6); og behandling (maksimal score=3).
Utgangslinje og uke 4, 8 og 16 (periode C)
Gjennomsnittlig endring fra baseline-A i DLQI-underskala-poeng under den innledende CP-690 550-behandlingen (periode A)
Tidsramme: Uke 4, 8, 16 og 24 (periode A)
DLQI er et generelt dermatologisk spørreskjema som består av 10 elementer som vurderer helserelatert livskvalitet (daglige aktiviteter, personlige relasjoner, symptomer og følelser, fritid, arbeid og skole og behandling). DLQI-spørsmålene vurderes av deltakeren som 0 (ikke i det hele tatt/ikke relevant) til 3 (veldig mye); høyere score indikerer dårlig livskvalitet. DLQI kan analyseres under 6 underskalaer ved å kombinere spørsmål og er kategorisert som følger: symptomer og følelser (maksimal score=6); daglige aktiviteter (maksimal poengsum=6); fritid (maksimal poengsum=6); arbeid og skole (maksimal poengsum=3); personlige forhold (maksimal poengsum=6); og behandling (maksimal score=3). Den minimalt viktige forskjellen for DLQI har blitt estimert som en endring på 2 til 5 poeng fra baseline. Baseline-A definert som den siste observasjonen frem til første doseringsdato i periode A.
Uke 4, 8, 16 og 24 (periode A)
Gjennomsnittlig endring fra baseline-B i DLQI-subskala-score under uttak av dobbeltblind behandling (periode B)
Tidsramme: Uke 4, 8, 12 og 16 (periode B)
DLQI er et generelt dermatologisk spørreskjema som består av 10 elementer som vurderer helserelatert livskvalitet (daglige aktiviteter, personlige relasjoner, symptomer og følelser, fritid, arbeid og skole og behandling). DLQI-spørsmålene vurderes av deltakeren som 0 (ikke i det hele tatt/ikke relevant) til 3 (veldig mye); høyere score indikerer dårlig livskvalitet. DLQI kan analyseres under 6 underskalaer ved å kombinere spørsmål og er kategorisert som følger: symptomer og følelser (maksimal score=6); daglige aktiviteter (maksimal poengsum=6); fritid (maksimal poengsum=6); arbeid og skole (maksimal poengsum=3); personlige forhold (maksimal poengsum=6); og behandling (maksimal score=3). Den minimalt viktige forskjellen for DLQI har blitt estimert som en endring på 2 til 5 poeng fra baseline. Baseline-B definert som den siste observasjonen frem til første doseringsdato i periode B.
Uke 4, 8, 12 og 16 (periode B)
Gjennomsnittlig endring fra baseline-C i DLQI-underskala-poeng under CP-690,550 re-behandling (periode C)
Tidsramme: Uke 4, 8 og 16 (periode C)
DLQI er et generelt dermatologisk spørreskjema som består av 10 elementer som vurderer helserelatert livskvalitet (daglige aktiviteter, personlige relasjoner, symptomer og følelser, fritid, arbeid og skole og behandling). DLQI-spørsmålene vurderes av deltakeren som 0 (ikke i det hele tatt/ikke relevant) til 3 (veldig mye); høyere score indikerer dårlig livskvalitet. DLQI kan analyseres under 6 underskalaer ved å kombinere spørsmål og er kategorisert som følger: symptomer og følelser (maksimal score=6); daglige aktiviteter (maksimal poengsum=6); fritid (maksimal poengsum=6); arbeid og skole (maksimal poengsum=3); personlige forhold (maksimal poengsum=6); og behandling (maksimal score=3). Den minimalt viktige forskjellen for DLQI har blitt estimert som en endring på 2 til 5 poeng fra baseline. Baseline-C definert som den siste observasjonen frem til første doseringsdato i periode C.
Uke 4, 8 og 16 (periode C)
Prosentandel av deltakere som oppnår DLQI ≥5 poengsreduksjon fra baseline-A-respons under innledende CP-690 550-behandling (periode A)
Tidsramme: Uke 4, 8, 16 og 24 (periode A)
DLQI er et generelt dermatologisk spørreskjema som består av 10 elementer som vurderer helserelatert livskvalitet (daglige aktiviteter, personlige relasjoner, symptomer og følelser, fritid, arbeid og skole og behandling). DLQI-spørsmålene vurderes av deltakeren som 0 (ikke i det hele tatt/ikke relevant) til 3 (veldig mye) med en total poengsum på 0 (best) til 30 (dårligst); høyere score indikerer dårlig livskvalitet. Den minimalt viktige forskjellen for DLQI har blitt estimert som en endring på 2 til 5 poeng fra baseline.
Uke 4, 8, 16 og 24 (periode A)
Prosentandel av deltakere som oppnår DLQI ≥5 poengsreduksjon fra baseline-B-respons under uttak av dobbeltblind behandling (periode B)
Tidsramme: Uke 4, 8, 12 og 16 (periode B)
DLQI er et generelt dermatologisk spørreskjema som består av 10 elementer som vurderer helserelatert livskvalitet (daglige aktiviteter, personlige relasjoner, symptomer og følelser, fritid, arbeid og skole og behandling). DLQI-spørsmålene vurderes av deltakeren som 0 (ikke i det hele tatt/ikke relevant) til 3 (veldig mye) med en total poengsum på 0 (best) til 30 (dårligst); høyere score indikerer dårlig livskvalitet. Den minimalt viktige forskjellen for DLQI har blitt estimert som en endring på 2 til 5 poeng fra baseline.
Uke 4, 8, 12 og 16 (periode B)
Prosentandel av deltakere som oppnår DLQI ≥5 poengsreduksjon fra baseline-C-respons under CP-690 550 re-behandling (periode C)
Tidsramme: Uke 4, 8 og 16 (periode C)
DLQI er et generelt dermatologisk spørreskjema som består av 10 elementer som vurderer helserelatert livskvalitet (daglige aktiviteter, personlige relasjoner, symptomer og følelser, fritid, arbeid og skole og behandling). DLQI-spørsmålene vurderes av deltakeren som 0 (ikke i det hele tatt/ikke relevant) til 3 (veldig mye) med en total poengsum på 0 (best) til 30 (dårligst); høyere score indikerer dårlig livskvalitet. Den minimalt viktige forskjellen for DLQI har blitt estimert som en endring på 2 til 5 poeng fra baseline. Baseline-C definert som den siste observasjonen frem til første doseringsdato i periode C.
Uke 4, 8 og 16 (periode C)
Prosentandel av deltakere som oppnår DLQI ≤1 respons under den innledende CP-690 550-behandlingen (periode A)
Tidsramme: Uke 4, 8, 16 og 24 (periode A)
DLQI er et generelt dermatologisk spørreskjema som består av 10 elementer som vurderer helserelatert livskvalitet (daglige aktiviteter, personlige relasjoner, symptomer og følelser, fritid, arbeid og skole og behandling). DLQI-spørsmålene vurderes av deltakeren som 0 (ikke i det hele tatt/ikke relevant) til 3 (veldig mye) med en total poengsum på 0 (best) til 30 (dårligst); høyere score indikerer dårlig livskvalitet. Den minimalt viktige forskjellen for DLQI har blitt estimert som en endring på 2 til 5 poeng fra baseline.
Uke 4, 8, 16 og 24 (periode A)
Prosentandel av deltakere som oppnår DLQI ≤1 respons under dobbeltblind behandlingsavbrudd (periode B)
Tidsramme: Uke 4, 8, 12 og 16 (periode B)
DLQI er et generelt dermatologisk spørreskjema som består av 10 elementer som vurderer helserelatert livskvalitet (daglige aktiviteter, personlige relasjoner, symptomer og følelser, fritid, arbeid og skole og behandling). DLQI-spørsmålene vurderes av deltakeren som 0 (ikke i det hele tatt/ikke relevant) til 3 (veldig mye) med en total poengsum på 0 (best) til 30 (dårligst); høyere score indikerer dårlig livskvalitet. Den minimalt viktige forskjellen for DLQI har blitt estimert som en endring på 2 til 5 poeng fra baseline.
Uke 4, 8, 12 og 16 (periode B)
Prosentandel av deltakere som oppnår DLQI ≤1 respons under CP-690 550 re-behandling (periode C)
Tidsramme: Utgangslinje og uke 4, 8 og 16 (periode C)
DLQI er et generelt dermatologisk spørreskjema som består av 10 elementer som vurderer helserelatert livskvalitet (daglige aktiviteter, personlige relasjoner, symptomer og følelser, fritid, arbeid og skole og behandling). DLQI-spørsmålene vurderes av deltakeren som 0 (ikke i det hele tatt/ikke relevant) til 3 (veldig mye) med en total poengsum på 0 (best) til 30 (dårligst); høyere score indikerer dårlig livskvalitet. Den minimalt viktige forskjellen for DLQI har blitt estimert som en endring på 2 til 5 poeng fra baseline.
Utgangslinje og uke 4, 8 og 16 (periode C)
Prosentandel av deltakere etter DLQI-alvorlighetskategori under den første CP-690 550-behandlingen (periode A)
Tidsramme: Grunnlinje og uke 4, 8, 16 og 24 (periode A)
DLQI er et generelt dermatologisk spørreskjema som består av 10 elementer som vurderer helserelatert livskvalitet (daglige aktiviteter, personlige relasjoner, symptomer og følelser, fritid, arbeid og skole og behandling). Alvorlighetsgrad måles ved hjelp av følgende kategorier av skårer: 0-1=ingen effekt på pasientenes liv; 2-5=liten effekt; 6-10=moderat effekt; 11-20=veldig stor effekt; 21-30=ekstremt stor effekt.
Grunnlinje og uke 4, 8, 16 og 24 (periode A)
Prosentandel av deltakere med DLQI ≥5-punkts reduksjon fra baseline-A-respons under innledende CP-690 550-behandling (periode A)
Tidsramme: Uke 4, 8, 16 og 24 (periode A)
DLQI er et generelt dermatologisk spørreskjema som består av 10 elementer som vurderer helserelatert livskvalitet (daglige aktiviteter, personlige relasjoner, symptomer og følelser, fritid, arbeid og skole og behandling). DLQI-spørsmålene vurderes av deltakeren som 0 (ikke i det hele tatt/ikke relevant) til 3 (veldig mye) med en total poengsum på 0 (best) til 30 (dårligst); høyere score indikerer dårlig livskvalitet. Den minimalt viktige forskjellen for DLQI har blitt estimert som en endring på 2 til 5 poeng fra baseline.
Uke 4, 8, 16 og 24 (periode A)
Mediantid til DLQI ≥5-punkts reduksjon fra baseline-A-respons under innledende CP-690,550-behandling (periode A)
Tidsramme: Uke 4, 8, 16 og 24 (periode A)
DLQI er et generelt dermatologisk spørreskjema som består av 10 elementer som vurderer helserelatert livskvalitet (daglige aktiviteter, personlige relasjoner, symptomer og følelser, fritid, arbeid og skole og behandling). Den minimalt viktige forskjellen for DLQI har blitt estimert som en endring på 2 til 5 poeng fra baseline.
Uke 4, 8, 16 og 24 (periode A)
Prosentandel av deltakere med DLQI ≥5-punkts reduksjon fra baseline-A-respons under CP-690 550 re-behandling (periode C)
Tidsramme: Uke 4, 8 og 16 (periode C)
DLQI er et generelt dermatologisk spørreskjema som består av 10 elementer som vurderer helserelatert livskvalitet (daglige aktiviteter, personlige relasjoner, symptomer og følelser, fritid, arbeid og skole og behandling). DLQI-spørsmålene vurderes av deltakeren som 0 (ikke i det hele tatt/ikke relevant) til 3 (veldig mye) med en total poengsum på 0 (best) til 30 (dårligst); høyere score indikerer dårlig livskvalitet. Den minimalt viktige forskjellen for DLQI har blitt estimert som en endring på 2 til 5 poeng fra baseline.
Uke 4, 8 og 16 (periode C)
Mediantid til DLQI ≥5-punkts reduksjon fra baseline-A-respons under CP-690 550 re-behandling (periode C)
Tidsramme: Uke 4, 8 og 16 (periode C)
DLQI er et generelt dermatologisk spørreskjema som består av 10 elementer som vurderer helserelatert livskvalitet (daglige aktiviteter, personlige relasjoner, symptomer og følelser, fritid, arbeid og skole og behandling). Den minimalt viktige forskjellen for DLQI har blitt estimert som en endring på 2 til 5 poeng fra baseline.
Uke 4, 8 og 16 (periode C)
Gjennomsnittlig kortform 36 (SF-36) fysisk komponentsammendrag (PCS) og mental komponentsammendrag (MCS)-poeng under den innledende CP-690 550-behandlingen (periode A)
Tidsramme: Grunnlinje og uke 24 (periode A)
SF-36 er et generelt spørreskjema for helsestatus som vurderer 8 domener for funksjonell helse og velvære: Fysisk funksjon, rollebegrensninger på grunn av fysiske helseproblemer, kroppslig smerte, sosial funksjon, mental helse, rollebegrensninger på grunn av emosjonelle problemer, vitalitet, og generelle helseoppfatninger. Poengsummen for en seksjon er et gjennomsnitt av de individuelle spørsmålskårene, som skaleres 0-100 (100=høyeste funksjonsnivå). En PCS-score og MCS-skåre er basert på en normalisert sum av de 8 skala-skårene; PCS/MCS oppsummering konseptscore = (råscore*10) pluss 50. Lineære transformasjoner ble utført for å transformere skårer til et gjennomsnitt på 50 og standardavvik (SD) på 10, i den generelle befolkningen. I normbasert skåring skåres hver skala til å ha samme gjennomsnitt (50)/SD (10). Med denne metoden når en skala er under 50, er helsestatusen under gjennomsnittet, og hvert poeng er en tiendedel av en SD. Høyere skårer indikerer en bedre helserelatert livskvalitet.
Grunnlinje og uke 24 (periode A)
Gjennomsnittlig SF-36 PCS og MCS-poeng under CP-690 550 re-behandling (periode C)
Tidsramme: Grunnlinje og uke 56 (periode C)
SF-36 er et generelt spørreskjema for helsestatus som vurderer 8 domener for funksjonell helse og velvære: Fysisk funksjon, rollebegrensninger på grunn av fysiske helseproblemer, kroppslig smerte, sosial funksjon, mental helse, rollebegrensninger på grunn av emosjonelle problemer, vitalitet, og generelle helseoppfatninger. Poengsummen for en seksjon er et gjennomsnitt av de individuelle spørsmålskårene, som skaleres 0-100 (100=høyeste funksjonsnivå). En PCS-score og MCS-skåre er basert på en normalisert sum av de 8 skala-skårene; PCS/MCS oppsummering konseptscore = (råscore*10) pluss 50. Lineære transformasjoner ble utført for å transformere skårer til et gjennomsnitt på 50 og SD-er på 10, i den generelle befolkningen. I normbasert skåring skåres hver skala til å ha samme gjennomsnitt (50)/SD (10). Med denne metoden når en skala er under 50, er helsestatusen under gjennomsnittet, og hvert poeng er en tiendedel av en SD. Høyere skårer indikerer en bedre helserelatert livskvalitet.
Grunnlinje og uke 56 (periode C)
Gjennomsnittlig endring fra baseline-A i SF-36 PCS og MCS-poeng under den innledende CP-690 550-behandlingen (periode A)
Tidsramme: Uke 24 (periode A)
SF-36 er et generelt spørreskjema for helsestatus som vurderer 8 domener for funksjonell helse og velvære: Fysisk funksjon, rollebegrensninger på grunn av fysiske helseproblemer, kroppslig smerte, sosial funksjon, mental helse, rollebegrensninger på grunn av emosjonelle problemer, vitalitet, og generelle helseoppfatninger. Poengsummen for en seksjon er et gjennomsnitt av de individuelle spørsmålskårene, som skaleres 0-100 (100=høyeste funksjonsnivå). En PCS-score og MCS-skåre er basert på en normalisert sum av de 8 skala-skårene; PCS/MCS oppsummering konseptscore = (råscore*10) pluss 50. Lineære transformasjoner ble utført for å transformere skårer til et gjennomsnitt på 50 og SD-er på 10, i den generelle befolkningen. I normbasert skåring skåres hver skala til å ha samme gjennomsnitt (50)/SD (10). Med denne metoden når en skala er under 50, er helsestatusen under gjennomsnittet, og hvert poeng er en tiendedel av en SD. Høyere skårer indikerer en bedre helserelatert livskvalitet.
Uke 24 (periode A)
Gjennomsnittlig endring fra baseline-C i SF-36 PCS og MCS-poeng under CP-690 550 re-behandling (periode C)
Tidsramme: Uke 56 (periode C)
SF-36 er et generelt spørreskjema for helsestatus som vurderer 8 domener for funksjonell helse og velvære: Fysisk funksjon, rollebegrensninger på grunn av fysiske helseproblemer, kroppslig smerte, sosial funksjon, mental helse, rollebegrensninger på grunn av emosjonelle problemer, vitalitet, og generelle helseoppfatninger. Poengsummen for en seksjon er et gjennomsnitt av de individuelle spørsmålskårene, som skaleres 0-100 (100=høyeste funksjonsnivå). En PCS-score og MCS-skåre er basert på en normalisert sum av de 8 skala-skårene; PCS/MCS oppsummering konseptscore = (råscore*10) pluss 50. Lineære transformasjoner ble utført for å transformere skårer til et gjennomsnitt på 50 og SD-er på 10, i den generelle befolkningen. I normbasert skåring skåres hver skala til å ha samme gjennomsnitt (50)/SD (10). Med denne metoden når en skala er under 50, er helsestatusen under gjennomsnittet, og hvert poeng er en tiendedel av en SD. Høyere skårer indikerer en bedre helserelatert livskvalitet.
Uke 56 (periode C)
Gjennomsnittlig SF-36-domenepoeng under den første CP-690 550-behandlingen (periode A)
Tidsramme: Grunnlinje og uke 24 (periode A)
SF-36 er et generelt spørreskjema for helsestatus som vurderer 8 domener for funksjonell helse og velvære: Fysisk funksjon, rollebegrensninger på grunn av fysiske helseproblemer, kroppslig smerte, sosial funksjon, mental helse, rollebegrensninger på grunn av emosjonelle problemer, vitalitet, og generelle helseoppfatninger. Poengsummen for en seksjon er et gjennomsnitt av de individuelle spørsmålskårene, som skaleres 0-100 (100=høyeste funksjonsnivå). Høyere skårer indikerer en bedre helserelatert livskvalitet.
Grunnlinje og uke 24 (periode A)
Gjennomsnittlig SF-36 domenepoeng under CP-690 550 re-behandling (periode C)
Tidsramme: Grunnlinje og uke 56 (periode C)
SF-36 er et generelt spørreskjema for helsestatus som vurderer 8 domener for funksjonell helse og velvære: Fysisk funksjon, rollebegrensninger på grunn av fysiske helseproblemer, kroppslig smerte, sosial funksjon, mental helse, rollebegrensninger på grunn av emosjonelle problemer, vitalitet, og generelle helseoppfatninger. Poengsummen for en seksjon er et gjennomsnitt av de individuelle spørsmålskårene, som skaleres 0-100 (100=høyeste funksjonsnivå). Høyere skårer indikerer en bedre helserelatert livskvalitet.
Grunnlinje og uke 56 (periode C)
Gjennomsnittlig endring fra baseline-A i SF-36-domenepoeng under den innledende CP-690 550-behandlingen (periode A)
Tidsramme: Uke 24 (periode A)
SF-36 er et generelt spørreskjema for helsestatus som vurderer 8 domener for funksjonell helse og velvære: Fysisk funksjon, rollebegrensninger på grunn av fysiske helseproblemer, kroppslig smerte, sosial funksjon, mental helse, rollebegrensninger på grunn av emosjonelle problemer, vitalitet, og generelle helseoppfatninger. Poengsummen for en seksjon er et gjennomsnitt av de individuelle spørsmålskårene, som skaleres 0-100 (100=høyeste funksjonsnivå). Høyere skårer indikerer en bedre helserelatert livskvalitet. Baseline-A definert som den siste observasjonen frem til første doseringsdato i periode A.
Uke 24 (periode A)
Gjennomsnittlig endring fra baseline-C i SF-36 domenepoeng under CP-690 550 re-behandling (periode C)
Tidsramme: Uke 56 (periode C)
SF-36 er et generelt spørreskjema for helsestatus som vurderer 8 domener for funksjonell helse og velvære: Fysisk funksjon, rollebegrensninger på grunn av fysiske helseproblemer, kroppslig smerte, sosial funksjon, mental helse, rollebegrensninger på grunn av emosjonelle problemer, vitalitet, og generelle helseoppfatninger. Poengsummen for en seksjon er et gjennomsnitt av de individuelle spørsmålskårene, som skaleres 0-100 (100=høyeste funksjonsnivå). Høyere skårer indikerer en bedre helserelatert livskvalitet. Baseline-C definert som den siste observasjonen frem til første doseringsdato i periode C.
Uke 56 (periode C)
Prosentandel av deltakere i hver pasient Global Assessment (PtGA) av Psoriasis-kategorien under den første CP-690 550-behandlingen (Periode A)
Tidsramme: Grunnlinje og uke 4, 8, 16 og 24 (periode A)
PtGA ber deltakeren om å evaluere den generelle kutane sykdommen på det tidspunktet på et enkelt punkt, 5 punkts skala. Skalaen scores som følger: 0=klar; 1=nesten klar; 2=mild; 3=moderat; og 4 = alvorlig
Grunnlinje og uke 4, 8, 16 og 24 (periode A)
Prosentandel av deltakere i hver PtGA av Psoriasis-kategorien under uttak av dobbeltblind behandling (periode B)
Tidsramme: Grunnlinje og uke 4, 8, 12 og 16 (periode B)
PtGA ber deltakeren om å evaluere den generelle kutane sykdommen på det tidspunktet på et enkelt punkt, 5 punkts skala. Skalaen scores som følger: 0=klar; 1=nesten klar; 2=mild; 3=moderat; og 4 = alvorlig.
Grunnlinje og uke 4, 8, 12 og 16 (periode B)
Prosentandel av deltakere i hver PtGA av psoriasiskategori under CP-690 550 re-behandling (periode C)
Tidsramme: Utgangslinje og uke 4, 8 og 16 (periode C)
PtGA ber deltakeren om å evaluere den generelle kutane sykdommen på det tidspunktet på et enkelt punkt, 5 punkts skala. Skalaen scores som følger: 0=klar; 1=nesten klar; 2=mild; 3=moderat; og 4 = alvorlig.
Utgangslinje og uke 4, 8 og 16 (periode C)
Prosentandel av deltakere med PtGA-respons på klar eller nesten klar under den første CP-690 550-behandlingen (periode A)
Tidsramme: Uke 4, 8, 16 og 24 (periode A)
PtGA ber deltakeren om å evaluere den generelle kutane sykdommen på det tidspunktet på et enkelt punkt, 5 punkts skala. Skalaen scores som følger: 0=klar; 1=nesten klar; 2=mild; 3=moderat; og 4 = alvorlig. Respons definert som poengsum på 0 eller 1.
Uke 4, 8, 16 og 24 (periode A)
Prosentandel av deltakere med PtGA-respons på klar eller nesten klar under CP-690 550 re-behandling (periode C) blant deltakere som hadde en PtGA på mild, moderat eller alvorlig under CP-690 550 behandlingsavbrudd (periode B)
Tidsramme: Utgangslinje og uke 4, 8 og 16 (periode C)
PtGA ber deltakeren om å evaluere den generelle kutane sykdommen på det tidspunktet på et enkelt punkt, 5 punkts skala. Skalaen scores som følger: 0=klar; 1=nesten klar; 2=mild; 3=moderat; og 4 = alvorlig. Respons definert som poengsum på 0 eller 1.
Utgangslinje og uke 4, 8 og 16 (periode C)
Prosentandel av deltakere som opprettholder PtGA-responsen klar eller nesten klar under uttak av dobbeltblind behandling (periode B) blant deltakere som hadde en klar eller nesten klar respons ved begynnelsen av periode B
Tidsramme: Uke 4, 8, 12 og 16 (periode B)
PtGA ber deltakeren om å evaluere den generelle kutane sykdommen på det tidspunktet på et enkelt punkt, 5 punkts skala. Skalaen scores som følger: 0=klar; 1=nesten klar; 2=mild; 3=moderat; og 4 = alvorlig. Respons definert som poengsum på 0 eller 1.
Uke 4, 8, 12 og 16 (periode B)
Gjennomsnittlig EuroQol 5 Dimensions (EQ-5D) Helsetilstandsprofil Utility Score og VAS-poeng i løpet av den første CP-690 550-behandlingsperioden (Periode A)
Tidsramme: Uke 4, 8, 16 og 24 (periode A)
EQ-5D: deltaker vurdert spørreskjema for å vurdere helserelatert livskvalitet i form av en enkelt nyttepoengsum. Helsetilstandsprofilkomponent vurderer nivået på nåværende helse for 5 domener: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte og ubehag, og angst og depresjon; 1 indikerer bedre helsetilstand (ingen problemer); 3 indikerer den verste helsetilstanden ("sengbundet"). Poengformel utviklet av EuroQol Group tildeler en nytteverdi for hvert domene i profilen. Poengsummen transformeres og resulterer i et totalt poengområde -0,594 til 1,000; høyere score indikerer en bedre helsetilstand. VAS-komponenten vurderer gjeldende helsetilstand på en skala fra 0 (verst tenkelige helsetilstand) til 100 (best tenkelige helsetilstand); høyere score indikerer en bedre helsetilstand.
Uke 4, 8, 16 og 24 (periode A)
Gjennomsnittlig EQ-5D-verktøyscore og VAS-score under CP-690 550 re-behandling (periode C)
Tidsramme: Grunnlinje og uke 56 (periode C)
EQ-5D: deltaker vurdert spørreskjema for å vurdere helserelatert livskvalitet i form av en enkelt nyttepoengsum. Helsetilstandsprofilkomponent vurderer nivået på nåværende helse for 5 domener: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte og ubehag, og angst og depresjon; 1 indikerer bedre helsetilstand (ingen problemer); 3 indikerer den verste helsetilstanden ("sengbundet"). Poengformel utviklet av EuroQol Group tildeler en nytteverdi for hvert domene i profilen. Poengsummen transformeres og resulterer i et totalt poengområde -0,594 til 1,000; høyere score indikerer en bedre helsetilstand. VAS-komponenten vurderer gjeldende helsetilstand på en skala fra 0 (verst tenkelige helsetilstand) til 100 (best tenkelige helsetilstand); høyere score indikerer en bedre helsetilstand.
Grunnlinje og uke 56 (periode C)
Gjennomsnittlig endring fra baseline-A i EQ-5D Utility Score og VAS-score i løpet av den innledende CP-690 550-behandlingsperioden (Periode A)
Tidsramme: Uke 24 (periode A)
EQ-5D: deltaker vurdert spørreskjema for å vurdere helserelatert livskvalitet i form av en enkelt nyttepoengsum. Helsetilstandsprofilkomponent vurderer nivået på nåværende helse for 5 domener: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte og ubehag, og angst og depresjon; 1 indikerer bedre helsetilstand (ingen problemer); 3 indikerer den verste helsetilstanden ("sengbundet"). Poengformel utviklet av EuroQol Group tildeler en nytteverdi for hvert domene i profilen. Poengsummen transformeres og resulterer i et totalt poengområde -0,594 til 1,000; høyere score indikerer en bedre helsetilstand. VAS-komponenten vurderer gjeldende helsetilstand på en skala fra 0 (verst tenkelige helsetilstand) til 100 (best tenkelige helsetilstand); høyere score indikerer en bedre helsetilstand. Baseline-A definert som den siste observasjonen frem til første doseringsdato i periode A.
Uke 24 (periode A)
Gjennomsnittlig endring fra Baseline-C i EQ-5D Utility Score og VAS-score under CP-690,550 Re-Treatment (Periode C)
Tidsramme: Uke 56 (periode C)
EQ-5D: deltaker vurdert spørreskjema for å vurdere helserelatert livskvalitet i form av en enkelt nyttepoengsum. Helsetilstandsprofilkomponent vurderer nivået på nåværende helse for 5 domener: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte og ubehag, og angst og depresjon; 1 indikerer bedre helsetilstand (ingen problemer); 3 indikerer den verste helsetilstanden ("sengbundet"). Poengformel utviklet av EuroQol Group tildeler en nytteverdi for hvert domene i profilen. Poengsummen transformeres og resulterer i et totalt poengområde -0,594 til 1,000; høyere score indikerer en bedre helsetilstand. VAS-komponenten vurderer gjeldende helsetilstand på en skala fra 0 (verst tenkelige helsetilstand) til 100 (best tenkelige helsetilstand); høyere score indikerer en bedre helsetilstand. Baseline-C definert som den siste observasjonen frem til første doseringsdato i periode C.
Uke 56 (periode C)
Gjennomsnittlig EQ-5D-domenepoeng i løpet av den første CP-690 550-behandlingsperioden (periode A)
Tidsramme: Grunnlinje og uke 24 (periode A)
EQ-5D: deltaker vurdert spørreskjema for å vurdere helserelatert livskvalitet i form av en enkelt nyttepoengsum. Helsetilstandsprofilkomponenten vurderer nivået på nåværende helse for 5 domener: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte og ubehag, og angst og depresjon. Poengsummen for hver av de 5 dimensjonene kan variere fra 1 til 3; 1 indikerer bedre helsetilstand (ingen problemer); 3 indikerer den verste helsetilstanden ("sengbundet").
Grunnlinje og uke 24 (periode A)
Gjennomsnittlig EQ-5D domenepoeng under CP-690 550 re-behandling (periode C)
Tidsramme: Grunnlinje og uke 56 (periode C)
EQ-5D: deltaker vurdert spørreskjema for å vurdere helserelatert livskvalitet i form av en enkelt nyttepoengsum. Helsetilstandsprofilkomponenten vurderer nivået på nåværende helse for 5 domener: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte og ubehag, og angst og depresjon. Poengsummen for hver av de 5 dimensjonene kan variere fra 1 til 3; 1 indikerer bedre helsetilstand (ingen problemer); 3 indikerer den verste helsetilstanden ("sengbundet").
Grunnlinje og uke 56 (periode C)
Gjennomsnittlig endring fra baseline-A i EQ-5D domenepoeng i løpet av den innledende CP-690 550-behandlingsperioden (periode A)
Tidsramme: Uke 24 (periode A)
EQ-5D: deltaker vurdert spørreskjema for å vurdere helserelatert livskvalitet i form av en enkelt nyttepoengsum. Helsetilstandsprofilkomponenten vurderer nivået på nåværende helse for 5 domener: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte og ubehag, og angst og depresjon. Poengsummen for hver av de 5 dimensjonene kan variere fra 1 til 3; 1 indikerer bedre helsetilstand (ingen problemer); 3 indikerer den verste helsetilstanden ("sengbundet"). Baseline-A definert som den siste observasjonen frem til første doseringsdato i periode A.
Uke 24 (periode A)
Gjennomsnittlig endring fra baseline-C i EQ-5D domenepoeng under CP-690 550 re-behandling (periode C)
Tidsramme: Uke 56 (periode C)
EQ-5D: deltaker vurdert spørreskjema for å vurdere helserelatert livskvalitet i form av en enkelt nyttepoengsum. Helsetilstandsprofilkomponenten vurderer nivået på nåværende helse for 5 domener: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte og ubehag, og angst og depresjon. Poengsummen for hver av de 5 dimensjonene kan variere fra 1 til 3; 1 indikerer bedre helsetilstand (ingen problemer); 3 indikerer den verste helsetilstanden ("sengbundet"). Baseline-C definert som den siste observasjonen frem til første doseringsdato i periode C.
Uke 56 (periode C)
Prosentandel av deltakere med pustuløs, erytrodermisk eller guttat psoriasis under den innledende CP-690,550-behandlingen (periode A)
Tidsramme: Uke 4, 8, 16 og 24 (periode A)
Uke 4, 8, 16 og 24 (periode A)
Prosentandel av deltakere med pustuløs, erytrodermisk eller guttate psoriasis under uttak av dobbeltblind behandling (periode B)
Tidsramme: Uke 4, 8, 12 og 16 (periode B)
Uke 4, 8, 12 og 16 (periode B)
Prosentandel av deltakere med pustuløs, erytrodermisk eller guttat psoriasis under CP-690 550 re-behandling (periode C)
Tidsramme: Uke 4, 8 og 16 (periode C)
Uke 4, 8 og 16 (periode C)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. januar 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. august 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

23. august 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

26. desember 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2018

Sist bekreftet

1. desember 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A3921111

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere