Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające efekty i bezpieczeństwo leczenia, odstawienie leczenia, a następnie ponowne leczenie CP-690,550 u pacjentów z przewlekłą łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

3 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Pfizer

Faza 3, wieloośrodkowe, randomizowane, mieszane, zaślepione, równoległe badanie grupowe odstawienia i ponownego leczenia skuteczności i bezpieczeństwa 2 doustnych dawek CP-690,550 u pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej przewlekłą łuszczycą plackowatą

Głównymi celami badania są: 1) porównanie odpowiedzi skuteczności CP 690,550 (5 mg BID i 10 mg BID) z placebo po 24 tygodniach leczenia CP 690,550, a następnie wycofaniu aktywnego leczenia w różnych punktach czasowych podczas 16-tygodniowej podwójnie ślepej próby okres leczenia aktywnego lub placebo; 2) ocenić powrót odpowiedzi skuteczności CP 690,550 (5 mg BID i 10 mg BID) po 4-16 tygodniach odstawienia leczenia CP 690,550 i późniejszego ponownego leczenia; oraz 3) ocenić bezpieczeństwo i tolerancję CP 690,550 (5 mg BID i 10 mg BID) u pacjentów z przewlekłą łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, którzy są kandydatami do leczenia ogólnoustrojowego lub fototerapii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

666

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentyna, C1114AAP
        • Centro De Investigaciones Dermatologicas
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentyna, C1425AWC
        • IMAI (Instituto Medico de Asistencia e Investigaciones)
    • C1114aap
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, C1114aap, Argentyna
        • Centro De Investigaciones Dermatologicas
  • Australia
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • Dr. Glenn & Partners
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • Premier Dermatology
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australia, 3053
        • Skin and Cancer Foundation
      • Carlton, Victoria, Australia, 3053
        • Uniradiology
      • Malvern, Victoria, Australia, 3144
        • Malvern Diagnostic Imaging
      • Malvern East, Victoria, Australia, 3145
        • Emeritus Research
  • Brazylia
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brazylia, 22470-220
        • Instituto de Dermatologia e Est�ca do Brasil LTDA - IDERJ
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazylia, 05403-900
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
  • Bułgaria
      • Pleven, Bułgaria, 5800
        • Universitetska Mnogoprofilna Bolnitsa Za Aktivno Lechenie- Dr Georgi Stranski- Pleven
      • Sofia, Bułgaria, 1407
        • Mnogoprofilna Bolnitsa Za Aktivno Lechenie- Tokuda Bolnitsa Sofia- Sofia
      • Sofia, Bułgaria, 1431
        • Universitetska mnogoprofilna bolnitsa za aktivno lechenie- Alexandrovska- Sofia
      • Sofia, Bułgaria, 1606
        • MBAL na Voennomeditsinska akademia- Sofia
      • Sofia, Bułgaria, 1404
        • Tsentar za kozhno-venericheski zaboliavania� EOOD
  • Dania
      • Aarhus C, Dania, 8000
        • Department of Dermatology, Aarhus University Hospital
      • Hellerup, Dania, 2900
        • Gentofte Hospital
      • Svendborg, Dania, 5700
        • Hudklinikken
  • Finlandia
      • Tampere, Finlandia, 33521
        • Tampere University Hospital, Department of Dermatology and Venreology
  • Grecja
      • Aathens, Grecja, 16121
        • Dermatology Department, Andreas Sygros Hospital
      • Ioannina, Grecja, 45500
        • University Hospital of Ioannina/Dermatology Department
      • Thessaloniki, Grecja, 56403
        • "Papageorgiou" General Hospital / B' Dermatology and Venereology Clinic of University of Thessalonik
  • Holandia
      • Beek, Holandia, 6191 JW
        • PT & R
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4X7
        • Centre De Recherche Dermatologique Du Quebec Metropolitain
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 3Y1
        • Derm Research @ 888 Inc.
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E8
        • UBC Department of Dermatology and Skin Science
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1A 5E8
        • Nexus Clinical Research
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1C 2H5
        • NewLab Clinical Research Inc.
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 1V6
        • Dermatrials Research
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 5L7
        • Windsor Clinical Research
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2K 4L5
        • Innovaderm Research Inc
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36608
        • Horizon Research Group, Inc.
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85710
        • Radiant Research, Inc.
    • California
      • Fremont, California, Stany Zjednoczone, 94538
        • Center For Dermatology Clinical Research, Inc.
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93720
        • Associates In Research, Inc.
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90045
        • Dermatology Research Associates
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90045
        • Expresscare Medical
      • Oceanside, California, Stany Zjednoczone, 92056
        • Dermatology Specialists, Inc.
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94118
        • University of California San Francisco
    • Colorado
      • Longmont, Colorado, Stany Zjednoczone, 80501
        • Longmont Clinic, PC
    • Connecticut
      • Trumbull, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06611
        • New England Research Associates, LLC
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33144
        • International Dermatology Research, Inc.
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Florida Academic Dermatology Center
      • Orange Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32073
        • Park Avenue Dermatology, PA
      • Ormond Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32174
        • Ameriderm Research
      • South Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
        • Miami Research Associates
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Stany Zjednoczone, 60005
        • Altman Dermatology Associates
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62703
        • Springfield Clinic
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62703
        • Springfield Clinic, Llp
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47713
        • Deaconess Clinic Downtown
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40217
        • DermResearch, PLLC
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40207
        • DMIA
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40217
        • Quest Diagnostics
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01915
        • Northeast Dermatology Associates
      • Haverhill, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01830
        • ActivMed Practices and Research, Inc.
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Stany Zjednoczone, 48038
        • Michigan Center for Research Corporation dba Michigan Center for Skin Care Research
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55432
        • Minnesota Clinical Study Center
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08009
        • Comprehensive Clinical Research
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center
      • High Point, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27262
        • Dermatology Consulting Services
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
        • PMG Research of Wilmington LLC
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
        • New Hanover Medical Research
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
        • Dermatology Associates
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
        • New Hanover Medical Group, PA
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Piedmont Medical Research
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Piedmont Imaging
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Triad Dermatology, PA
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45236
        • Jewish Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45249
        • Radiant Research, Inc.
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97223
        • Oregon Medical Research Center, Pc
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29407
        • Medical Research South, LLC
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29414
        • Dermatology & Laser Center of Charleston
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29407
        • Office of Marta T. Hampton, MD
      • Greer, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29651
        • Radiant Research, Inc.
      • Greer, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29650
        • Office of John Michael Humeniuk, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Dermatology Research Associates
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Office of Stephen Miller, MD, PA
      • Webster, Texas, Stany Zjednoczone, 77598
        • Center for Clinical Studies
    • West Virginia
      • Clarksburg, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26301
        • Mountain State Clinical Research
  • Słowacja
      • Bratislava, Słowacja, 813 69
        • Univerzitna Nemocnica, Bratislava
      • Trnava, Słowacja, 917 75
        • Fakultna nemocnica Trnava
  • Zjednoczone Królestwo
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M6 8HD
        • Salford Royal NHS Foundation Trust
    • Leytonstone
      • London, Leytonstone, Zjednoczone Królestwo, E11 1NR
        • Whipps Cross University Hospital, Department of Dermatology
    • Warwickshire
      • Nuneaton, Warwickshire, Zjednoczone Królestwo, CV10 7DJ
        • Department of Dermatology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej z rozpoznaniem łuszczycy plackowatej (psoriasis vulgaris) przez co najmniej 12 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki badanego leku;
  • Wskaźnik obszaru i ciężkości łuszczycy (PASI) wynoszący 12 lub więcej ORAZ wynik 3 (umiarkowany) lub 4 (ciężki) w globalnej ocenie lekarskiej (PGA); Łuszczyca zajmująca co najmniej 10% powierzchni ciała;
  • Brak dowodów na aktywne lub utajone lub niewłaściwie leczone zakażenie gruźlicą lub inne poważne zakażenia.

Kryteria wyłączenia:

  • Postacie łuszczycy niezwiązane z płytką nazębną lub wywołane lekami;
  • Nie można przerwać aktualnej terapii doustnej, w postaci iniekcji lub miejscowej łuszczycy ani fototerapii (Psoralen Ultraviolet A; Ultraviolet B).
  • Każdy niekontrolowany istotny stan medyczny.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Aktywna kuracja (10 mg) BID / Placebo BID
Ciągłe aktywne leczenie (CP-690,550) przez 24 tygodnie, następnie przerwanie leczenia (leczenie placebo) przez 4-16 tygodni, a następnie aktywne leczenie (CP-690,550) przez 16-28 tygodni
Lek: CP-690,550
10 mg CP-690,550 doustnie dwa razy na dobę lub placebo doustnie dwa razy na dobę, w zależności od schematu wycofania/ponownego leczenia
Lek: CP-690,550
10 mg doustnie BID
Lek: CP-690,550
5 mg CP-690,550 doustnie dwa razy na dobę lub placebo doustnie dwa razy na dobę, w zależności od schematu wycofania/ponownego leczenia
Lek: CP-690,550
5 mg doustnie BID
EKSPERYMENTALNY: Kuracja Aktywna (10 mg) BID
Ciągłe aktywne leczenie (CP-690,550) przez 56 tygodni
Lek: CP-690,550
10 mg CP-690,550 doustnie dwa razy na dobę lub placebo doustnie dwa razy na dobę, w zależności od schematu wycofania/ponownego leczenia
Lek: CP-690,550
10 mg doustnie BID
Lek: CP-690,550
5 mg CP-690,550 doustnie dwa razy na dobę lub placebo doustnie dwa razy na dobę, w zależności od schematu wycofania/ponownego leczenia
Lek: CP-690,550
5 mg doustnie BID
EKSPERYMENTALNY: Aktywna kuracja (5 mg) BID / Placebo BID
Ciągłe aktywne leczenie (CP-690,550) przez 24 tygodnie, następnie przerwanie leczenia (leczenie placebo) przez 4-16 tygodni, a następnie aktywne leczenie (CP-690,550) przez 16-28 tygodni
Lek: CP-690,550
10 mg CP-690,550 doustnie dwa razy na dobę lub placebo doustnie dwa razy na dobę, w zależności od schematu wycofania/ponownego leczenia
Lek: CP-690,550
10 mg doustnie BID
Lek: CP-690,550
5 mg CP-690,550 doustnie dwa razy na dobę lub placebo doustnie dwa razy na dobę, w zależności od schematu wycofania/ponownego leczenia
Lek: CP-690,550
5 mg doustnie BID
EKSPERYMENTALNY: Kuracja Aktywna (5 mg) BID
Ciągłe aktywne leczenie (CP-690,550) przez 56 tygodni
Lek: CP-690,550
10 mg CP-690,550 doustnie dwa razy na dobę lub placebo doustnie dwa razy na dobę, w zależności od schematu wycofania/ponownego leczenia
Lek: CP-690,550
10 mg doustnie BID
Lek: CP-690,550
5 mg CP-690,550 doustnie dwa razy na dobę lub placebo doustnie dwa razy na dobę, w zależności od schematu wycofania/ponownego leczenia
Lek: CP-690,550
5 mg doustnie BID

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z odpowiedzią wskaźnika obszaru i nasilenia łuszczycy 75 (PASI75) w okresie karencji w leczeniu metodą podwójnie ślepej próby (okres B)
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 8, 12 i 16 (okres B)
PASI określa ilościowo nasilenie łuszczycy uczestnika na podstawie zarówno ciężkości zmiany, jak i procentu dotkniętej chorobą powierzchni ciała (BSA). PASI to złożona ocena stopnia rumienia, stwardnienia i łuszczenia się badacza (każdy oceniany osobno) dla każdego z 4 obszarów ciała (głowa i szyja, kończyny górne, tułów [w tym pachy i pachwiny] oraz kończyny dolne [w tym pośladki ), z uwzględnieniem procentowej zawartości BSA w każdym regionie ciała oraz proporcji danego obszaru ciała do całego ciała. Wynik PASI może zmieniać się w krokach co 0,1 i mieścić się w zakresie od 0,0 do 72,0, przy czym wyższe wyniki oznaczają większe nasilenie łuszczycy. Odpowiedź PASI75 zdefiniowana jako co najmniej 75-procentowe (%) zmniejszenie PASI w stosunku do wartości wyjściowych.
Tygodnie 4, 8, 12 i 16 (okres B)
Odsetek uczestników, którzy utrzymali odpowiedź na ogólną ocenę lekarską (PGA) podczas odstawiania leczenia metodą podwójnie ślepej próby (okres B)
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 8, 12 i 16 (okres B)
PGA łuszczycy ocenia się w 5-punktowej skali, odzwierciedlającej ogólne uwzględnienie rumienia, stwardnienia i łuszczenia się we wszystkich zmianach łuszczycowych. Średni rumień, stwardnienie i złuszczanie ocenia się osobno na całym ciele zgodnie z 5-stopniową skalą nasilenia (0 = wyraźny; 1 = prawie wyraźny; 2 = łagodny; 3 = umiarkowany; i 4 = ciężki). Odpowiedź PGA zdefiniowana jako 0 (wyraźna) lub 1 (prawie wyraźna).
Tygodnie 4, 8, 12 i 16 (okres B)
Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź PASI75 podczas ponownego leczenia CP-690 550 (okres C) wśród tych, u których wystąpiła większa niż (>)50% redukcja wizyt A4/tydzień 24 Odpowiedź PASI podczas odstawienia leczenia metodą podwójnie ślepej próby (okres B)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tygodnie 4, 8 i 16 (okres C)
PASI określa ilościowo ciężkość łuszczycy uczestnika na podstawie zarówno ciężkości zmiany, jak i procentu dotkniętej BSA. PASI to złożona ocena stopnia rumienia, stwardnienia i łuszczenia się badacza (każdy oceniany osobno) dla każdego z 4 obszarów ciała (głowa i szyja, kończyny górne, tułów [w tym pachy i pachwiny] oraz kończyny dolne [w tym pośladki ), z uwzględnieniem procentowej zawartości BSA w każdym regionie ciała oraz proporcji danego obszaru ciała do całego ciała. Odpowiedź PASI75 jest zdefiniowana jako co najmniej 75% zmniejszenie PASI w stosunku do wartości początkowej/dnia 1. Wartość wyjściową definiuje się jako ostatnią obserwację do daty pierwszego podania dawki w okresie C. Odpowiedzi PASI w każdym okresie były względne względem wartości wyjściowej A, gdzie wartość wyjściowa A zdefiniowano jako ostatnią obserwację do daty pierwszego dawkowania w okresie A.
Punkt wyjściowy i tygodnie 4, 8 i 16 (okres C)
Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź PGA wyraźną lub prawie wyraźną podczas ponownego leczenia CP-690,550 (okres C) wśród uczestników, którzy mieli PGA łagodną, ​​umiarkowaną lub ciężką podczas odstawiania leczenia metodą podwójnie ślepej próby (okres B)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tygodnie 4, 8 i 16 (okres C)
PGA łuszczycy ocenia się w 5-punktowej skali, odzwierciedlającej ogólne uwzględnienie rumienia, stwardnienia i łuszczenia się we wszystkich zmianach łuszczycowych. Średni rumień, stwardnienie i złuszczanie ocenia się osobno na całym ciele zgodnie z 5-stopniową skalą nasilenia (0 = wyraźny; 1 = prawie wyraźny; 2 = łagodny; 3 = umiarkowany; i 4 = ciężki).
Punkt wyjściowy i tygodnie 4, 8 i 16 (okres C)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mediana czasu do odpowiedzi PASI75 podczas początkowego leczenia CP-690,550 (okres A)
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 8, 16 i 24 (okres A)
PASI określa ilościowo ciężkość łuszczycy uczestnika na podstawie zarówno ciężkości zmiany, jak i procentu dotkniętej BSA. PASI to złożona ocena stopnia rumienia, stwardnienia i łuszczenia się badacza (każdy oceniany osobno) dla każdego z 4 obszarów ciała (głowa i szyja, kończyny górne, tułów [w tym pachy i pachwiny] oraz kończyny dolne [w tym pośladki ), z uwzględnieniem procentowej zawartości BSA w każdym regionie ciała oraz proporcji danego obszaru ciała do całego ciała. Odpowiedź PASI75 zdefiniowana jako 75% redukcja PASI w stosunku do wartości wyjściowej.
Tygodnie 4, 8, 16 i 24 (okres A)
Mediana czasu do uzyskania wyraźnej lub prawie wyraźnej odpowiedzi PGA podczas początkowego leczenia CP-690,550 (okres A)
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 8, 16 i 24 (okres A)
PGA łuszczycy ocenia się w 5-punktowej skali, odzwierciedlającej ogólne uwzględnienie rumienia, stwardnienia i łuszczenia się we wszystkich zmianach łuszczycowych. Średni rumień, stwardnienie i złuszczanie ocenia się osobno na całym ciele zgodnie z 5-stopniową skalą nasilenia (0 = wyraźny; 1 = prawie wyraźny; 2 = łagodny; 3 = umiarkowany; i 4 = ciężki). Odpowiedź PGA zdefiniowana jako 0 (wyraźna) lub 1 (prawie wyraźna).
Tygodnie 4, 8, 16 i 24 (okres A)
Odsetek uczestników, u których uzyskano zarówno odpowiedź PASI50-75, jak i dermatologiczny wskaźnik jakości życia (DLQI) ≤5 podczas początkowego leczenia CP-690,550 (okres A)
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 8, 16 i 24 (okres A)
Odpowiedź PASI50-75 zdefiniowana jako zmniejszenie o co najmniej 50%, ale mniej niż 75%. DLQI to ogólny kwestionariusz dermatologiczny, który składa się z 10 pozycji, które oceniają jakość życia uczestników związaną ze zdrowiem (codzienne czynności, relacje osobiste, objawy i uczucia, czas wolny, praca i szkoła oraz leczenie. Minimalnie istotna różnica dla DLQI została oszacowana jako zmiana o 2 do 5 punktów w stosunku do wartości wyjściowej.
Tygodnie 4, 8, 16 i 24 (okres A)
Odsetek uczestników, u których wystąpiła odpowiednia odpowiedź podczas odstawiania leczenia metodą podwójnie ślepej próby (okres B)
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 8, 12 i 16 (okres B)
Odpowiednia odpowiedź zdefiniowana jako >50% redukcja wizyty A4/tydzień 24 (ostatnia wizyta w okresie A) odpowiedź PASI.
Tygodnie 4, 8, 12 i 16 (okres B)
Mediana czasu do utraty odpowiedniej odpowiedzi podczas odstawienia leczenia metodą podwójnie ślepej próby (okres B)
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 8, 12 i 16 (okres B)
Odpowiednia odpowiedź zdefiniowana jako >50% redukcja wizyty A4/tydzień 24 (ostatnia wizyta w okresie A) odpowiedź PASI.
Tygodnie 4, 8, 12 i 16 (okres B)
Odsetek uczestników z wynikiem PASI ≥125% wartości wyjściowej A lub nowym typem łuszczycy (krostkowa, erytrodermia) w okresie między 24. a 32. tygodniem (okres B)
Ramy czasowe: Tydzień 4 i 8 (Okres B)
Wynik PASI może zmieniać się w krokach co 0,1 i mieścić się w zakresie od 0,0 do 72,0, przy czym wyższe wyniki oznaczają większe nasilenie łuszczycy. Odpowiedzi PASI w każdym okresie odnoszą się do linii bazowej A, gdzie linia bazowa A została zdefiniowana jako ostatnia obserwacja przed datą pierwszego podania dawki w okresie A. Tygodnie 4 i 8 odnoszą się do linii bazowej okresu B i są takie same jak tygodnie 28 i 32 , które odnoszą się do linii bazowej okresu A. 95% przedział ufności jest konstruowany przy użyciu normalnego przybliżenia rozkładu dwumianowego proporcji dwóch prób.
Tydzień 4 i 8 (Okres B)
Odsetek uczestników z wynikiem PASI ≥125% wartości wyjściowej A lub nowym typem łuszczycy (krostkowa, erytrodermia) podczas odstawiania leczenia metodą podwójnie ślepej próby (okres B)
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 8, 12 i 16 (okres B)
Wynik PASI może zmieniać się w krokach co 0,1 i mieścić się w zakresie od 0,0 do 72,0, przy czym wyższe wyniki oznaczają większe nasilenie łuszczycy. Odpowiedzi PASI w każdym okresie odnoszą się do linii bazowej-A, gdzie linia bazowa-A została zdefiniowana jako ostatnia obserwacja przed datą pierwszego dawkowania w okresie A. 95% przedział ufności jest konstruowany przy użyciu przybliżenia normalnego do rozkładu dwumianowego proporcji dwóch próbek.
Tygodnie 4, 8, 12 i 16 (okres B)
Odsetek uczestników utrzymujących odpowiednią odpowiedź PASI i utrzymującą się odpowiedź PGA (wyraźną lub prawie czystą) podczas odstawiania leczenia metodą podwójnie ślepej próby (okres B)
Ramy czasowe: Tydzień 24 (okres A) i tygodnie 4, 8, 12 i 16 (okres B)
Odpowiednia odpowiedź PASI zdefiniowana jako mniejsza lub równa 50% redukcja odpowiedzi PASI wizyty A4/tydzień 24.
Tydzień 24 (okres A) i tygodnie 4, 8, 12 i 16 (okres B)
Mediana czasu do utraty >50% wizyty A4/tydzień 24. Odpowiedź PASI i utrata odpowiedzi PGA (wyraźna lub prawie czysta) podczas odstawienia leczenia metodą podwójnie ślepej próby (okres B)
Ramy czasowe: Tydzień 24 (okres A) i tygodnie 4, 8, 12 i 16 (okres B)
Tydzień 24 (okres A) i tygodnie 4, 8, 12 i 16 (okres B)
Odsetek uczestników, którzy odzyskali odpowiedź PASI75 i PGA (wyraźną lub prawie czystą) podczas ponownego leczenia CP-690,550 (okres C) wśród uczestników, którzy utracili zarówno odpowiedź PASI75, jak i odpowiedź PGA (wyraźną lub prawie czystą) na początku okresu C
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 8 i 16 (okres C)
Odpowiedź PASI75 zdefiniowana jako co najmniej 75% zmniejszenie PASI w stosunku do wartości wyjściowych.
Tygodnie 4, 8 i 16 (okres C)
Mediana czasu do odzyskania odpowiedzi PASI75 i PGA (wyraźna lub prawie wyraźna) podczas ponownego leczenia CP-690,550 (okres C) wśród uczestników, którzy utracili zarówno odpowiedź PASI75, jak i odpowiedź PGA (wyraźną lub prawie wyraźną) na początku okresu C
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 8 i 16 (okres C)
Odpowiedź PASI75 zdefiniowana jako co najmniej 75% zmniejszenie PASI w stosunku do wartości wyjściowych.
Tygodnie 4, 8 i 16 (okres C)
Odsetek uczestników, którzy odzyskali odpowiedź PASI75 i PGA (PGA czysta lub prawie czysta) podczas ponownego leczenia CP-690 550 (okres C), którzy utracili zarówno odpowiedź PASI75, jak i odpowiedź PGA na początku okresu C
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tygodnie 4, 8 i 16 (okres C)
Odpowiedź PASI75 zdefiniowana jako co najmniej 75% zmniejszenie PASI w stosunku do wartości wyjściowych. Odpowiedzi PASI w każdym okresie odnoszą się do linii bazowej-A, gdzie linia bazowa-A jest zdefiniowana jako ostatnia obserwacja do daty pierwszego dawkowania w okresie A. 95% przedział ufności skonstruowany przy użyciu przybliżenia normalnego do rozkładu dwumianowego proporcji jednej próbki.
Punkt wyjściowy i tygodnie 4, 8 i 16 (okres C)
Mediana czasu do uzyskania odpowiedzi PASI75 podczas ponownego leczenia CP-690 550 (okres C) u osób, u których nastąpiła >50% redukcja wizyt A4/tydzień 24 Odpowiedź PASI podczas odstawienia leczenia metodą podwójnie ślepej próby (okres B)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tygodnie 4, 8 i 16 (okres C)
Odpowiedź PASI75 zdefiniowana jako co najmniej 75% zmniejszenie PASI w stosunku do wartości wyjściowych.
Punkt wyjściowy i tygodnie 4, 8 i 16 (okres C)
Mediana czasu do wyraźnej lub prawie wyraźnej odpowiedzi PGA podczas ponownego leczenia CP-690,550 (okres C) wśród uczestników, u których na początku okresu C wystąpiła PGA łagodna, umiarkowana lub ciężka
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tygodnie 4, 8 i 16 (okres C)
Punkt wyjściowy i tygodnie 4, 8 i 16 (okres C)
Odsetek uczestników z odpowiedzią PASI75 podczas początkowego leczenia CP-690,550 (okres A)
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 8, 16 i 24 (okres A)
Odpowiedź PASI75 zdefiniowana jako co najmniej 75% zmniejszenie PASI w stosunku do wartości wyjściowych. Linia bazowa zdefiniowana jako ostatnia obserwacja do daty pierwszego dawkowania w okresie A. 95% przedział ufności jest konstruowany przy użyciu przybliżenia normalnego do rozkładu dwumianowego proporcji w jednej próbce.
Tygodnie 4, 8, 16 i 24 (okres A)
Odsetek uczestników z odpowiedzią PASI75 podczas podwójnie ślepej próby leczenia odstawiennego (okres B)
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 8, 12 i 16 (okres B)
Odpowiedź PASI75 zdefiniowana jako co najmniej 75% zmniejszenie PASI w stosunku do wartości wyjściowych. Odpowiedzi PASI w każdym okresie odnoszą się do linii bazowej A, gdzie linia bazowa A jest zdefiniowana jako ostatnia obserwacja do daty pierwszego dawkowania w okresie A. 95% przedział ufności jest konstruowany przy użyciu przybliżenia normalnego do rozkładu dwumianowego proporcji jednej próbki.
Tygodnie 4, 8, 12 i 16 (okres B)
Odsetek uczestników z odpowiedzią PASI75 podczas ponownego leczenia CP-690,550 (okres C)
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 8 i 16 (okres C)
Odpowiedź PASI75 zdefiniowana jako co najmniej 75% zmniejszenie PASI w stosunku do wartości wyjściowych. Odpowiedzi PASI w każdym okresie odnoszą się do linii bazowej A, gdzie linia bazowa A jest zdefiniowana jako ostatnia obserwacja do daty pierwszego dawkowania w okresie A. 95% przedział ufności jest konstruowany przy użyciu przybliżenia normalnego do rozkładu dwumianowego proporcji jednej próbki.
Tygodnie 4, 8 i 16 (okres C)
Odsetek uczestników z wyraźną lub prawie wyraźną odpowiedzią PGA podczas początkowego leczenia CP-690,550 (okres A)
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 8, 16 i 24 (okres A)
Odpowiedź PGA została zdefiniowana jako 0 (wyraźna) lub 1 (prawie wyraźna) w 5-punktowej skali, gdzie 0 = wyraźna; 1=prawie czysty; 2=łagodny; 3=umiarkowane; a 4=poważne. 95% przedział ufności jest konstruowany przy użyciu normalnego przybliżenia rozkładu dwumianowego proporcji w jednej próbie.
Tygodnie 4, 8, 16 i 24 (okres A)
Odsetek uczestników z wyraźną lub prawie wyraźną odpowiedzią PGA podczas leczenia odstawiennego metodą podwójnie ślepej próby (okres B)
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 8, 12 i 16 (okres B)
Odpowiedź PGA została zdefiniowana jako 0 (wyraźna) lub 1 (prawie wyraźna) w 5-punktowej skali, gdzie 0 = wyraźna; 1=prawie czysty; 2=łagodny; 3=umiarkowane; a 4=poważne. 95% przedział ufności jest konstruowany przy użyciu normalnego przybliżenia rozkładu dwumianowego proporcji dwóch prób.
Tygodnie 4, 8, 12 i 16 (okres B)
Odsetek uczestników z wyraźną lub prawie wyraźną odpowiedzią PGA podczas ponownego leczenia CP-690,550 (okres C)
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 8 i 16 (okres C)
Odpowiedź PGA została zdefiniowana jako 0 (wyraźna) lub 1 (prawie wyraźna) w 5-punktowej skali, gdzie 0 = wyraźna; 1=prawie czysty; 2=łagodny; 3=umiarkowane; a 4=poważne. 95% przedział ufności jest konstruowany przy użyciu normalnego przybliżenia rozkładu dwumianowego proporcji w jednej próbie.
Tygodnie 4, 8 i 16 (okres C)
Średni całkowity procent powierzchni ciała z łuszczycą (BSA) podczas początkowego leczenia CP-690,550 (okres A)
Ramy czasowe: Punkt początkowy i tygodnie 4, 8, 16 i 24 (okres A)
Ocena BSA z łuszczycą dokonywana oddzielnie dla 4 okolic ciała: głowy i szyi, kończyn górnych, tułowia (w tym pach i pachwin) oraz kończyn dolnych (w tym pośladków). %powierzchni z łuszczycą oszacowano metodą odcisku dłoni, gdzie cała dłoń uczestnika (całkowicie wyprostowana dłoń, palce i kciuk razem) stanowiła około 1% całkowitej BSA. Liczbę odcisków dłoni łuszczycowej skóry w okolicy ciała wykorzystano do określenia stopnia (%), w jakim okolica ciała była zajęta łuszczycą.
Punkt początkowy i tygodnie 4, 8, 16 i 24 (okres A)
Średni całkowity procent łuszczycy BSA podczas odstawienia leczenia metodą podwójnie ślepej próby (okres B)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tygodnie 4, 8, 12 i 16 (okres B)
Ocena BSA z łuszczycą dokonywana oddzielnie dla 4 okolic ciała: głowy i szyi, kończyn górnych, tułowia (w tym pach i pachwin) oraz kończyn dolnych (w tym pośladków). %powierzchni z łuszczycą oszacowano metodą odcisku dłoni, gdzie cała dłoń uczestnika (całkowicie wyprostowana dłoń, palce i kciuk razem) stanowiła około 1% całkowitej BSA. Liczbę odcisków dłoni łuszczycowej skóry w okolicy ciała wykorzystano do określenia stopnia (%), w jakim okolica ciała była zajęta łuszczycą.
Punkt wyjściowy i tygodnie 4, 8, 12 i 16 (okres B)
Średni całkowity procent łuszczycowego BSA podczas ponownego leczenia CP-690,550 (okres C)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tygodnie 4, 8 i 16 (okres C)
Ocena BSA z łuszczycą dokonywana oddzielnie dla 4 okolic ciała: głowy i szyi, kończyn górnych, tułowia (w tym pach i pachwin) oraz kończyn dolnych (w tym pośladków). %powierzchni z łuszczycą oszacowano metodą odcisku dłoni, gdzie cała dłoń uczestnika (całkowicie wyprostowana dłoń, palce i kciuk razem) stanowiła około 1% całkowitej BSA. Liczbę odcisków dłoni łuszczycowej skóry w okolicy ciała wykorzystano do określenia stopnia (%), w jakim okolica ciała była zajęta łuszczycą.
Punkt wyjściowy i tygodnie 4, 8 i 16 (okres C)
Średnia zmiana od wartości wyjściowej całkowitego procentu łuszczycowego BSA podczas początkowego leczenia CP-690,550 (okres A)
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 8, 16 i 24 (okres A)
Linia bazowa zdefiniowana jako ostatnia obserwacja przed datą pierwszego dawkowania w okresie A.
Tygodnie 4, 8, 16 i 24 (okres A)
Średnia zmiana całkowitego odsetka łuszczycowego BSA w stosunku do wartości początkowej podczas odstawiania leczenia metodą podwójnie ślepej próby (okres B)
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 8, 12 i 16 (okres B)
Linia bazowa zdefiniowana jako ostatnia obserwacja przed datą pierwszego dawkowania w okresie B.
Tygodnie 4, 8, 12 i 16 (okres B)
Średnia zmiana od wartości początkowej całkowitego odsetka łuszczycowego BSA podczas ponownego leczenia CP-690,550 (okres C)
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 8 i 16 (okres C)
Linię podstawową zdefiniowano jako ostatnią obserwację do daty pierwszego dawkowania w okresie C.
Tygodnie 4, 8 i 16 (okres C)
Średni procent łuszczycy BSA według regionu ciała podczas początkowego leczenia CP-690,550 (okres A)
Ramy czasowe: Punkt początkowy i tygodnie 4, 8, 16 i 24 (okres A)
Ocena BSA z łuszczycą dokonywana oddzielnie dla 4 okolic ciała: głowy i szyi, kończyn górnych, tułowia (w tym pach i pachwin) oraz kończyn dolnych (w tym pośladków). %powierzchni z łuszczycą oszacowano metodą odcisku dłoni, gdzie cała dłoń uczestnika (całkowicie wyprostowana dłoń, palce i kciuk razem) stanowiła około 1% całkowitej BSA. Liczbę odcisków dłoni łuszczycowej skóry w okolicy ciała wykorzystano do określenia stopnia (%), w jakim okolica ciała była zajęta łuszczycą.
Punkt początkowy i tygodnie 4, 8, 16 i 24 (okres A)
Średni procent łuszczycowego BSA według regionu ciała podczas odstawiania leczenia metodą podwójnie ślepej próby (okres B)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tygodnie 4, 8, 12 i 16 (okres B)
Ocena BSA z łuszczycą dokonywana oddzielnie dla 4 okolic ciała: głowy i szyi, kończyn górnych, tułowia (w tym pach i pachwin) oraz kończyn dolnych (w tym pośladków). %powierzchni z łuszczycą oszacowano metodą odcisku dłoni, gdzie cała dłoń uczestnika (całkowicie wyprostowana dłoń, palce i kciuk razem) stanowiła około 1% całkowitej BSA. Liczbę odcisków dłoni łuszczycowej skóry w okolicy ciała wykorzystano do określenia stopnia (%), w jakim okolica ciała była zajęta łuszczycą.
Punkt wyjściowy i tygodnie 4, 8, 12 i 16 (okres B)
Średni procent łuszczycowego BSA według regionu ciała podczas ponownego leczenia CP-690,550 (okres C)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tygodnie 4, 8 i 16 (okres C)
Ocena BSA z łuszczycą dokonywana oddzielnie dla 4 okolic ciała: głowy i szyi, kończyn górnych, tułowia (w tym pach i pachwin) oraz kończyn dolnych (w tym pośladków). %powierzchni z łuszczycą oszacowano metodą odcisku dłoni, gdzie cała dłoń uczestnika (całkowicie wyprostowana dłoń, palce i kciuk razem) stanowiła około 1% całkowitej BSA. Liczbę odcisków dłoni łuszczycowej skóry w okolicy ciała wykorzystano do określenia stopnia (%), w jakim okolica ciała była zajęta łuszczycą.
Punkt wyjściowy i tygodnie 4, 8 i 16 (okres C)
Średnia zmiana od wartości wyjściowej w procentach łuszczycowego BSA według regionu ciała podczas początkowego leczenia CP-690,550 (okres A)
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 8, 16 i 24 (okres A)
Linia bazowa zdefiniowana jako ostatnia obserwacja przed datą pierwszego dawkowania w okresie A.
Tygodnie 4, 8, 16 i 24 (okres A)
Średnia zmiana od wartości początkowej w procentach łuszczycowego BSA według regionu ciała podczas odstawiania leczenia metodą podwójnie ślepej próby (okres B)
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 8, 12 i 16 (okres B)
Linia bazowa zdefiniowana jako ostatnia obserwacja przed datą pierwszego dawkowania w okresie B.
Tygodnie 4, 8, 12 i 16 (okres B)
Średnia zmiana od wartości początkowej w procentach łuszczycowego BSA według regionu ciała podczas ponownego leczenia CP-690,550 (okres C)
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 8 i 16 (okres C)
Linia bazowa zdefiniowana jako ostatnia obserwacja przed datą pierwszego dawkowania w okresie C.
Tygodnie 4, 8 i 16 (okres C)
Średni wynik PASI podczas początkowego leczenia CP-690,550 (okres A)
Ramy czasowe: Punkt początkowy i tygodnie 4, 8, 16 i 24 (okres A)
Połączona ocena ciężkości zmiany i obszaru dotkniętego chorobą w jednym wyniku; zakres = 0 (brak choroby) -72 (maksymalna choroba). Ciało podzielone na 4 sekcje = głowa, kończyny górne/dolne, tułów; każdy obszar oceniany osobno i wyniki łączone dla końcowego PASI. Dla każdego skrawka oszacowano procentowy obszar zajętej skóry: 0(0%)-6(90-100%) i ciężkość oszacowano na podstawie objawów klinicznych rumienia, stwardnienia, łuszczenia; w zakresie 0-4: 0=brak, 1=nieznaczne, 2=umiarkowane, 3=zaznaczone, 4=bardzo zaznaczone. Końcowy PASI=suma parametrów dotkliwości dla każdego odcinka*punktacja obszaru*współczynnik wagowy (głowa=0,1, kończyny górne=0,2, pień=0,3, kończyn dolnych=0,4). Wynik PASI może zmieniać się w krokach co 0,1; wyższe wyniki oznaczają większe nasilenie łuszczycy.
Punkt początkowy i tygodnie 4, 8, 16 i 24 (okres A)
Średni wynik PASI podczas odstawiania leczenia metodą podwójnie ślepej próby (okres B)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tygodnie 4, 8, 12 i 16 (okres B)
Połączona ocena ciężkości zmiany i obszaru dotkniętego chorobą w jednym wyniku; zakres = 0 (brak choroby) -72 (maksymalna choroba). Ciało podzielone na 4 sekcje = głowa, kończyny górne/dolne, tułów; każdy obszar oceniany osobno i wyniki łączone dla końcowego PASI. Dla każdego skrawka oszacowano procentowy obszar zajętej skóry: 0(0%)-6(90-100%) i ciężkość oszacowano na podstawie objawów klinicznych rumienia, stwardnienia, łuszczenia; w zakresie 0-4: 0=brak, 1=nieznaczne, 2=umiarkowane, 3=zaznaczone, 4=bardzo zaznaczone. Końcowy PASI=suma parametrów dotkliwości dla każdego odcinka*punktacja obszaru*współczynnik wagowy (głowa=0,1, kończyny górne=0,2, pień=0,3, kończyn dolnych=0,4). Wynik PASI może zmieniać się w krokach co 0,1; wyższe wyniki oznaczają większe nasilenie łuszczycy. Linia bazowa zdefiniowana jako ostatnia obserwacja do daty pierwszego dawkowania w okresie B.
Punkt wyjściowy i tygodnie 4, 8, 12 i 16 (okres B)
Średni wynik PASI podczas ponownego leczenia CP-690,550 (okres C)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tygodnie 4, 8 i 16 (okres C)
Połączona ocena ciężkości zmiany i obszaru dotkniętego chorobą w jednym wyniku; zakres = 0 (brak choroby) -72 (maksymalna choroba). Ciało podzielone na 4 sekcje = głowa, kończyny górne/dolne, tułów; każdy obszar oceniany osobno i wyniki łączone dla końcowego PASI. Dla każdego skrawka oszacowano procentowy obszar zajętej skóry: 0(0%)-6(90-100%) i ciężkość oszacowano na podstawie objawów klinicznych rumienia, stwardnienia, łuszczenia; w zakresie 0-4: 0=brak, 1=nieznaczne, 2=umiarkowane, 3=zaznaczone, 4=bardzo zaznaczone. Końcowy PASI=suma parametrów dotkliwości dla każdego odcinka*punktacja obszaru*współczynnik wagowy (głowa=0,1, kończyny górne=0,2, pień=0,3, kończyn dolnych=0,4). Wynik PASI może zmieniać się w krokach co 0,1; wyższe wyniki oznaczają większe nasilenie łuszczycy. Linia bazowa zdefiniowana jako ostatnia obserwacja do daty pierwszego dawkowania w okresie C.
Punkt wyjściowy i tygodnie 4, 8 i 16 (okres C)
Średnia zmiana wyniku PASI w stosunku do wartości wyjściowej A podczas początkowego leczenia CP-690,550 (okres A)
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 8, 16 i 24 (okres A)
Połączona ocena ciężkości zmiany i obszaru dotkniętego chorobą w jednym wyniku; zakres = 0 (brak choroby) -72 (maksymalna choroba). Ciało podzielone na 4 sekcje = głowa, kończyny górne/dolne, tułów; każdy obszar oceniany osobno i wyniki łączone dla końcowego PASI. Dla każdego skrawka oszacowano procentowy obszar zajętej skóry: 0(0%)-6(90-100%) i ciężkość oszacowano na podstawie objawów klinicznych rumienia, stwardnienia, łuszczenia; w zakresie 0-4: 0=brak, 1=nieznaczne, 2=umiarkowane, 3=zaznaczone, 4=bardzo zaznaczone. Końcowy PASI=suma parametrów dotkliwości dla każdego odcinka*punktacja obszaru*współczynnik wagowy (głowa=0,1, kończyny górne=0,2, pień=0,3, kończyn dolnych=0,4). Wynik PASI może zmieniać się w krokach co 0,1; wyższe wyniki oznaczają większe nasilenie łuszczycy. Linia bazowa-A zdefiniowana jako ostatnia obserwacja przed datą pierwszego dawkowania w okresie A.
Tygodnie 4, 8, 16 i 24 (okres A)
Średnia zmiana wyniku PASI w stosunku do wartości wyjściowej B podczas odstawiania leczenia metodą podwójnie ślepej próby (okres B)
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 8, 12 i 16 (okres B)
Połączona ocena ciężkości zmiany i obszaru dotkniętego chorobą w jednym wyniku; zakres = 0 (brak choroby) -72 (maksymalna choroba). Ciało podzielone na 4 sekcje = głowa, kończyny górne/dolne, tułów; każdy obszar oceniany osobno i wyniki łączone dla końcowego PASI. Dla każdego skrawka oszacowano procentowy obszar zajętej skóry: 0(0%)-6(90-100%) i ciężkość oszacowano na podstawie objawów klinicznych rumienia, stwardnienia, łuszczenia; w zakresie 0-4: 0=brak, 1=nieznaczne, 2=umiarkowane, 3=zaznaczone, 4=bardzo zaznaczone. Końcowy PASI=suma parametrów dotkliwości dla każdego odcinka*punktacja obszaru*współczynnik wagowy (głowa=0,1, kończyny górne=0,2, pień=0,3, kończyn dolnych=0,4). Wynik PASI może zmieniać się w krokach co 0,1; wyższe wyniki oznaczają większe nasilenie łuszczycy. Linia bazowa-B zdefiniowana jako ostatnia obserwacja przed datą pierwszego dawkowania w okresie B.
Tygodnie 4, 8, 12 i 16 (okres B)
Średnia zmiana wyniku PASI w stosunku do wartości wyjściowej-C podczas ponownego leczenia CP-690,550 (okres C)
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 8 i 16 (okres C)
Połączona ocena ciężkości zmiany i obszaru dotkniętego chorobą w jednym wyniku; zakres = 0 (brak choroby) -72 (maksymalna choroba). Ciało podzielone na 4 sekcje = głowa, kończyny górne/dolne, tułów; każdy obszar oceniany osobno i wyniki łączone dla końcowego PASI. Dla każdego skrawka oszacowano procentowy obszar zajętej skóry: 0(0%)-6(90-100%) i ciężkość oszacowano na podstawie objawów klinicznych rumienia, stwardnienia, łuszczenia; w zakresie 0-4: 0=brak, 1=nieznaczne, 2=umiarkowane, 3=zaznaczone, 4=bardzo zaznaczone. Końcowy PASI=suma parametrów dotkliwości dla każdego odcinka*punktacja obszaru*współczynnik wagowy (głowa=0,1, kończyny górne=0,2, pień=0,3, kończyn dolnych=0,4). Wynik PASI może zmieniać się w krokach co 0,1; wyższe wyniki oznaczają większe nasilenie łuszczycy. Linia bazowa-C zdefiniowana jako ostatnia obserwacja przed datą pierwszego dawkowania w okresie C.
Tygodnie 4, 8 i 16 (okres C)
Średnie wyniki komponentu PASI podczas początkowego leczenia CP-690,550 (okres A)
Ramy czasowe: Punkt początkowy i tygodnie 4, 8, 16 i 24 (okres A)
Połączona ocena ciężkości zmiany i obszaru dotkniętego chorobą w jednym wyniku; zakres = 0 (brak choroby) -72 (maksymalna choroba). Ciało podzielone na 4 sekcje = głowa, kończyny górne/dolne, tułów; każdy obszar oceniany osobno i wyniki łączone dla końcowego PASI. Dla każdego skrawka oszacowano procentowy obszar zajętej skóry: 0(0%)-6(90-100%) i ciężkość oszacowano na podstawie objawów klinicznych rumienia, stwardnienia, łuszczenia; w zakresie 0-4: 0=brak, 1=nieznaczne, 2=umiarkowane, 3=zaznaczone, 4=bardzo zaznaczone. Końcowy PASI=suma parametrów dotkliwości dla każdego odcinka*punktacja obszaru*współczynnik wagowy (głowa=0,1, kończyny górne=0,2, pień=0,3, kończyn dolnych=0,4). Wynik PASI może zmieniać się w krokach co 0,1; wyższe wyniki oznaczają większe nasilenie łuszczycy. Linia bazowa zdefiniowana jako ostatnia obserwacja do daty pierwszego dawkowania w okresie B.
Punkt początkowy i tygodnie 4, 8, 16 i 24 (okres A)
Średnie wyniki składnika PASI podczas odstawiania leczenia metodą podwójnie ślepej próby (okres B)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tygodnie 4, 8, 12 i 16 (okres B)
Połączona ocena ciężkości zmiany i obszaru dotkniętego chorobą w jednym wyniku; zakres = 0 (brak choroby) -72 (maksymalna choroba). Ciało podzielone na 4 sekcje = głowa, kończyny górne/dolne, tułów; każdy obszar oceniany osobno i wyniki łączone dla końcowego PASI. Dla każdego skrawka oszacowano procentowy obszar zajętej skóry: 0(0%)-6(90-100%) i ciężkość oszacowano na podstawie objawów klinicznych rumienia, stwardnienia, łuszczenia; w zakresie 0-4: 0=brak, 1=nieznaczne, 2=umiarkowane, 3=zaznaczone, 4=bardzo zaznaczone. Końcowy PASI=suma parametrów dotkliwości dla każdego odcinka*punktacja obszaru*współczynnik wagowy (głowa=0,1, kończyny górne=0,2, pień=0,3, kończyn dolnych=0,4). Wynik PASI może zmieniać się w krokach co 0,1; wyższe wyniki oznaczają większe nasilenie łuszczycy. Linia bazowa zdefiniowana jako ostatnia obserwacja do daty pierwszego dawkowania w okresie B.
Punkt wyjściowy i tygodnie 4, 8, 12 i 16 (okres B)
Średnie wyniki komponentu PASI podczas ponownego leczenia CP-690,550 (okres C)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tygodnie 4, 8 i 16 (okres C)
Połączona ocena ciężkości zmiany i obszaru dotkniętego chorobą w jednym wyniku; zakres = 0 (brak choroby) -72 (maksymalna choroba). Ciało podzielone na 4 sekcje = głowa, kończyny górne/dolne, tułów; każdy obszar oceniany osobno i wyniki łączone dla końcowego PASI. Dla każdego skrawka oszacowano procentowy obszar zajętej skóry: 0(0%)-6(90-100%) i ciężkość oszacowano na podstawie objawów klinicznych rumienia, stwardnienia, łuszczenia; w zakresie 0-4: 0=brak, 1=nieznaczne, 2=umiarkowane, 3=zaznaczone, 4=bardzo zaznaczone. Końcowy PASI=suma parametrów dotkliwości dla każdego odcinka*punktacja obszaru*współczynnik wagowy (głowa=0,1, kończyny górne=0,2, pień=0,3, kończyn dolnych=0,4). Wynik PASI może zmieniać się w krokach co 0,1; wyższe wyniki oznaczają większe nasilenie łuszczycy. Linia bazowa zdefiniowana jako ostatnia obserwacja do daty pierwszego dawkowania w okresie C.
Punkt wyjściowy i tygodnie 4, 8 i 16 (okres C)
Średnia zmiana od wartości wyjściowych w wynikach składnika PASI podczas początkowego leczenia CP-690,550 (okres A)
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 8, 16 i 24 (okres A)
Połączona ocena ciężkości zmiany i obszaru dotkniętego chorobą w jednym wyniku; zakres = 0 (brak choroby) -72 (maksymalna choroba). Ciało podzielone na 4 sekcje = głowa, kończyny górne/dolne, tułów; każdy obszar oceniany osobno i wyniki łączone dla końcowego PASI. Dla każdego skrawka oszacowano procentowy obszar zajętej skóry: 0(0%)-6(90-100%) i ciężkość oszacowano na podstawie objawów klinicznych rumienia, stwardnienia, łuszczenia; w zakresie 0-4: 0=brak, 1=nieznaczne, 2=umiarkowane, 3=zaznaczone, 4=bardzo zaznaczone. Końcowy PASI=suma parametrów dotkliwości dla każdego odcinka*punktacja obszaru*współczynnik wagowy (głowa=0,1, kończyny górne=0,2, pień=0,3, kończyn dolnych=0,4). Wynik PASI może zmieniać się w krokach co 0,1; wyższe wyniki oznaczają większe nasilenie łuszczycy. Linia bazowa zdefiniowana jako ostatnia obserwacja do daty pierwszego dawkowania w okresie B.
Tygodnie 4, 8, 16 i 24 (okres A)
Średnia zmiana od wartości początkowej w wynikach składnika PASI podczas odstawiania leczenia metodą podwójnie ślepej próby (okres B)
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 8, 12 i 16 (okres B)
Połączona ocena ciężkości zmiany i obszaru dotkniętego chorobą w jednym wyniku; zakres = 0 (brak choroby) -72 (maksymalna choroba). Ciało podzielone na 4 sekcje = głowa, kończyny górne/dolne, tułów; każdy obszar oceniany osobno i wyniki łączone dla końcowego PASI. Dla każdego skrawka oszacowano procentowy obszar zajętej skóry: 0(0%)-6(90-100%) i ciężkość oszacowano na podstawie objawów klinicznych rumienia, stwardnienia, łuszczenia; w zakresie 0-4: 0=brak, 1=nieznaczne, 2=umiarkowane, 3=zaznaczone, 4=bardzo zaznaczone. Końcowy PASI=suma parametrów dotkliwości dla każdego odcinka*punktacja obszaru*współczynnik wagowy (głowa=0,1, kończyny górne=0,2, pień=0,3, kończyn dolnych=0,4). Wynik PASI może zmieniać się w krokach co 0,1; wyższe wyniki oznaczają większe nasilenie łuszczycy. Linia bazowa zdefiniowana jako ostatnia obserwacja do daty pierwszego dawkowania w okresie B.
Tygodnie 4, 8, 12 i 16 (okres B)
Średnia zmiana od wartości wyjściowych w wynikach składowych PASI podczas ponownego leczenia CP-690,550 (okres C)
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 8 i 16 (okres C)
Połączona ocena ciężkości zmiany i obszaru dotkniętego chorobą w jednym wyniku; zakres = 0 (brak choroby) -72 (maksymalna choroba). Ciało podzielone na 4 sekcje = głowa, kończyny górne/dolne, tułów; każdy obszar oceniany osobno i wyniki łączone dla końcowego PASI. Dla każdego skrawka oszacowano procentowy obszar zajętej skóry: 0(0%)-6(90-100%) i ciężkość oszacowano na podstawie objawów klinicznych rumienia, stwardnienia, łuszczenia; w zakresie 0-4: 0=brak, 1=nieznaczne, 2=umiarkowane, 3=zaznaczone, 4=bardzo zaznaczone. Końcowy PASI=suma parametrów dotkliwości dla każdego odcinka*punktacja obszaru*współczynnik wagowy (głowa=0,1, kończyny górne=0,2, pień=0,3, kończyn dolnych=0,4). Wynik PASI może zmieniać się w krokach co 0,1; wyższe wyniki oznaczają większe nasilenie łuszczycy. Linia bazowa zdefiniowana jako ostatnia obserwacja do daty pierwszego dawkowania w okresie C.
Tygodnie 4, 8 i 16 (okres C)
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli co najmniej 50% redukcję wskaźnika PASI w stosunku do poziomu wyjściowego A (PASI50) w okresie A
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 8, 16 i 24 (okres A)
PASI określa ilościowo ciężkość łuszczycy na podstawie zarówno ciężkości zmiany, jak i procentu dotkniętej BSA. PASI to złożona ocena badacza, obejmująca stopień rumienia, stwardnienia i łuszczenia się (oceniana oddzielnie) dla każdego z 4 obszarów ciała (głowa i szyja, kończyny górne, tułów i kończyny dolne), z uwzględnieniem procentowego udziału BSA w każdego obszaru ciała i proporcji obszaru ciała do całego ciała. Wynik PASI może zmieniać się co 0,1 i mieścić się w zakresie od 0,0 do 72,0, przy czym wyższe wyniki oznaczają większe nasilenie łuszczycy.
Tygodnie 4, 8, 16 i 24 (okres A)
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli co najmniej 90% redukcję wskaźnika PASI w stosunku do poziomu wyjściowego A (PASI90) w okresie A
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 8, 16 i 24 (okres A)
PASI określa ilościowo ciężkość łuszczycy na podstawie zarówno ciężkości zmiany, jak i procentu dotkniętej BSA. PASI to złożona ocena badacza, obejmująca stopień rumienia, stwardnienia i łuszczenia się (oceniana oddzielnie) dla każdego z 4 obszarów ciała (głowa i szyja, kończyny górne, tułów i kończyny dolne), z uwzględnieniem procentowego udziału BSA w każdego obszaru ciała i proporcji obszaru ciała do całego ciała. Wynik PASI może zmieniać się co 0,1 i mieścić się w zakresie od 0,0 do 72,0, przy czym wyższe wyniki oznaczają większe nasilenie łuszczycy.
Tygodnie 4, 8, 16 i 24 (okres A)
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli co najmniej 100% redukcję PASI w stosunku do poziomu wyjściowego A (PASI100) w okresie A
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 8, 16 i 24 (okres A)
PASI określa ilościowo ciężkość łuszczycy na podstawie zarówno ciężkości zmiany, jak i procentu dotkniętej BSA. PASI to złożona ocena badacza, obejmująca stopień rumienia, stwardnienia i łuszczenia się (oceniana oddzielnie) dla każdego z 4 obszarów ciała (głowa i szyja, kończyny górne, tułów i kończyny dolne), z uwzględnieniem procentowego udziału BSA w każdego obszaru ciała i proporcji obszaru ciała do całego ciała. Wynik PASI może zmieniać się co 0,1 i mieścić się w zakresie od 0,0 do 72,0, przy czym wyższe wyniki oznaczają większe nasilenie łuszczycy.
Tygodnie 4, 8, 16 i 24 (okres A)
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli co najmniej 50% redukcję PASI w stosunku do poziomu wyjściowego-A (PASI50) podczas ponownego leczenia CP-690,550 (okres C)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tygodnie 4, 8 i 16 (okres C)
PASI określa ilościowo nasilenie łuszczycy na podstawie zarówno ciężkości zmiany, jak i procentu dotkniętej BSA. PASI to złożona ocena badacza, obejmująca stopień rumienia, stwardnienia i łuszczenia się (oceniana oddzielnie) dla każdego z 4 obszarów ciała (głowa/szyja, kończyny górne, tułów, kończyny dolne), z uwzględnieniem procentu zaangażowanej BSA dla każdego ciała regionu i proporcji obszaru ciała do całego ciała. Wynik PASI może zmieniać się w krokach co 0,1 i mieścić się w zakresie od 0,0 do 72,0; wyższe wyniki reprezentują większe nasilenie łuszczycy. Linia bazowa-A zdefiniowana jako ostatnia obserwacja przed datą pierwszego dawkowania w okresie A.
Punkt wyjściowy i tygodnie 4, 8 i 16 (okres C)
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli co najmniej 90% redukcję PASI w stosunku do poziomu wyjściowego-A (PASI90) podczas ponownego leczenia CP-690,550 (okres C)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tygodnie 4, 8 i 16 (okres C)
PASI określa ilościowo nasilenie łuszczycy na podstawie zarówno ciężkości zmiany, jak i procentu dotkniętej BSA. PASI to złożona ocena badacza, obejmująca stopień rumienia, stwardnienia i łuszczenia się (oceniana oddzielnie) dla każdego z 4 obszarów ciała (głowa/szyja, kończyny górne, tułów, kończyny dolne), z uwzględnieniem procentu zaangażowanej BSA dla każdego ciała regionu i proporcji obszaru ciała do całego ciała. Wynik PASI może zmieniać się w krokach co 0,1 i mieścić się w zakresie od 0,0 do 72,0; wyższe wyniki reprezentują większe nasilenie łuszczycy. Linia bazowa-A zdefiniowana jako ostatnia obserwacja przed datą pierwszego dawkowania w okresie A.
Punkt wyjściowy i tygodnie 4, 8 i 16 (okres C)
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli 100% redukcję PASI w stosunku do poziomu wyjściowego-A (PASI100) podczas ponownego leczenia CP-690,550 (okres C)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tygodnie 4, 8 i 16 (okres C)
PASI określa ilościowo nasilenie łuszczycy na podstawie zarówno ciężkości zmiany, jak i procentu dotkniętej BSA. PASI to złożona ocena badacza, obejmująca stopień rumienia, stwardnienia i łuszczenia się (oceniana oddzielnie) dla każdego z 4 obszarów ciała (głowa/szyja, kończyny górne, tułów, kończyny dolne), z uwzględnieniem procentu zaangażowanej BSA dla każdego ciała regionu i proporcji obszaru ciała do całego ciała. Wynik PASI może zmieniać się w krokach co 0,1 i mieścić się w zakresie od 0,0 do 72,0; wyższe wyniki reprezentują większe nasilenie łuszczycy. Linia bazowa-A zdefiniowana jako ostatnia obserwacja przed datą pierwszego dawkowania w okresie A.
Punkt wyjściowy i tygodnie 4, 8 i 16 (okres C)
Odsetek uczestników z wynikiem PASI ≥125% wyniku PASI linii bazowej A podczas początkowego leczenia CP-690,550 (okres A)
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 8, 16 i 24 (okres A)
PASI określa ilościowo ciężkość łuszczycy na podstawie zarówno ciężkości zmiany, jak i procentu dotkniętej BSA. PASI to złożona ocena badacza, obejmująca stopień rumienia, stwardnienia i łuszczenia się (oceniana oddzielnie) dla każdego z 4 obszarów ciała (głowa i szyja, kończyny górne, tułów i kończyny dolne), z uwzględnieniem procentu zaangażowanej BSA dla każdego obszaru ciała i proporcji obszaru ciała do całego ciała. Wynik PASI może zmieniać się w krokach co 0,1 i mieścić się w zakresie od 0,0-72,0; wyższe wyniki reprezentują większe nasilenie łuszczycy.
Tygodnie 4, 8, 16 i 24 (okres A)
Odsetek uczestników z wynikiem PASI ≥125% wyniku PASI linii bazowej A podczas odstawiania leczenia metodą podwójnie ślepej próby (okres B)
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 8, 12 i 16 (okres B)
PASI określa ilościowo nasilenie łuszczycy na podstawie zarówno ciężkości zmiany, jak i procentu dotkniętej BSA. PASI to złożona ocena badacza, obejmująca stopień rumienia, stwardnienia i łuszczenia się (oceniana oddzielnie) dla każdego z 4 obszarów ciała (głowa/szyja, kończyny górne, tułów, kończyny dolne), z uwzględnieniem procentu zaangażowanej BSA dla każdego ciała regionu i proporcji obszaru ciała do całego ciała. Wynik PASI może zmieniać się w krokach co 0,1 i mieścić się w zakresie od 0,0 do 72,0; wyższe wyniki reprezentują większe nasilenie łuszczycy. Linia bazowa-A zdefiniowana jako ostatnia obserwacja przed datą pierwszego dawkowania w okresie A.
Tygodnie 4, 8, 12 i 16 (okres B)
Odsetek uczestników z wynikiem PASI ≥125% wyniku PASI linii bazowej-A podczas ponownego leczenia CP-690,550 (okres C)
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 8 i 16 (okres C)
PASI określa ilościowo nasilenie łuszczycy na podstawie zarówno ciężkości zmiany, jak i procentu dotkniętej BSA. PASI to złożona ocena badacza, obejmująca stopień rumienia, stwardnienia i łuszczenia się (oceniana oddzielnie) dla każdego z 4 obszarów ciała (głowa/szyja, kończyny górne, tułów, kończyny dolne), z uwzględnieniem procentu zaangażowanej BSA dla każdego ciała regionu i proporcji obszaru ciała do całego ciała. Wynik PASI może zmieniać się w krokach co 0,1 i mieścić się w zakresie od 0,0 do 72,0; wyższe wyniki reprezentują większe nasilenie łuszczycy. Linia bazowa-A zdefiniowana jako ostatnia obserwacja przed datą pierwszego dawkowania w okresie A.
Tygodnie 4, 8 i 16 (okres C)
Średnia ocena nasilenia świądu (ISI) podczas początkowego leczenia CP-690,550 (okres A)
Ramy czasowe: Punkt początkowy i tygodnie 4, 8, 16 i 24 (okres A)
Nasilenie świądu (świądu) spowodowanego łuszczycą oceniano za pomocą ISI, pojedynczej pozycji, poziomej numerycznej skali ocen. Uczestników poproszono o ocenę „najgorszego swędzenia spowodowanego łuszczycą w ciągu ostatnich 24 godzin” na numerycznej skali oceny, zakotwiczonej na końcach terminami „brak swędzenia” (0) i „najgorszy możliwy świąd” (10).
Punkt początkowy i tygodnie 4, 8, 16 i 24 (okres A)
Średni wynik ISI podczas odstawiania leczenia metodą podwójnie ślepej próby (okres B)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tygodnie 4, 8, 12 i 16 (okres B)
Nasilenie świądu (świądu) spowodowanego łuszczycą oceniano za pomocą ISI, pojedynczej pozycji, poziomej numerycznej skali ocen. Uczestników poproszono o ocenę „najgorszego swędzenia spowodowanego łuszczycą w ciągu ostatnich 24 godzin” na numerycznej skali oceny, zakotwiczonej na końcach terminami „brak swędzenia” (0) i „najgorszy możliwy świąd” (10).
Punkt wyjściowy i tygodnie 4, 8, 12 i 16 (okres B)
Średni wynik ISI podczas ponownego leczenia CP-690,550 (okres C)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tygodnie 4, 8 i 16 (okres C)
Nasilenie świądu (świądu) spowodowanego łuszczycą oceniano za pomocą ISI, pojedynczej pozycji, poziomej numerycznej skali ocen. Uczestników poproszono o ocenę „najgorszego swędzenia spowodowanego łuszczycą w ciągu ostatnich 24 godzin” na numerycznej skali oceny, zakotwiczonej na końcach terminami „brak swędzenia” (0) i „najgorszy możliwy świąd” (10).
Punkt wyjściowy i tygodnie 4, 8 i 16 (okres C)
Średnia zmiana wyniku ISI w stosunku do wartości wyjściowej A podczas początkowego leczenia CP-690,550 (okres A)
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 8, 16 i 24 (okres A)
Nasilenie świądu (świądu) spowodowanego łuszczycą oceniano za pomocą ISI, pojedynczej pozycji, poziomej numerycznej skali ocen. Uczestników poproszono o ocenę „najgorszego swędzenia spowodowanego łuszczycą w ciągu ostatnich 24 godzin” na numerycznej skali oceny, zakotwiczonej na końcach terminami „brak swędzenia” (0) i „najgorszy możliwy świąd” (10). Linia bazowa-A zdefiniowana jako ostatnia obserwacja przed datą pierwszego dawkowania w okresie A.
Tygodnie 4, 8, 16 i 24 (okres A)
Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej B w wyniku ISI podczas odstawiania leczenia metodą podwójnie ślepej próby (okres B)
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 8, 12 i 16 (okres B)
Nasilenie świądu (świądu) spowodowanego łuszczycą oceniano za pomocą ISI, pojedynczej pozycji, poziomej numerycznej skali ocen. Uczestników poproszono o ocenę „najgorszego swędzenia spowodowanego łuszczycą w ciągu ostatnich 24 godzin” na numerycznej skali oceny, zakotwiczonej na końcach terminami „brak swędzenia” (0) i „najgorszy możliwy świąd” (10). Linia bazowa-B zdefiniowana jako ostatnia obserwacja przed datą pierwszego dawkowania w okresie B.
Tygodnie 4, 8, 12 i 16 (okres B)
Średnia zmiana wyniku ISI w stosunku do wartości początkowej-C podczas ponownego leczenia CP-690,550 (okres C)
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 8 i 16 (okres C)
Nasilenie świądu (świądu) spowodowanego łuszczycą oceniano za pomocą ISI, pojedynczej pozycji, poziomej numerycznej skali ocen. Uczestników poproszono o ocenę „najgorszego swędzenia spowodowanego łuszczycą w ciągu ostatnich 24 godzin” na numerycznej skali oceny, zakotwiczonej na końcach terminami „brak swędzenia” (0) i „najgorszy możliwy świąd” (10). Linia bazowa-C zdefiniowana jako ostatnia obserwacja przed datą pierwszego dawkowania w okresie C.
Tygodnie 4, 8 i 16 (okres C)
Odsetek uczestników z wynikiem ISI równym 0 podczas początkowego leczenia CP-690,550 (okres A)
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 8, 16 i 24 (okres A)
Nasilenie świądu (świądu) spowodowanego łuszczycą oceniano za pomocą ISI, pojedynczej pozycji, poziomej numerycznej skali ocen. Uczestników poproszono o ocenę „najgorszego swędzenia spowodowanego łuszczycą w ciągu ostatnich 24 godzin” na numerycznej skali oceny, zakotwiczonej na końcach terminami „brak swędzenia” (0) i „najgorszy możliwy świąd” (10).
Tygodnie 4, 8, 16 i 24 (okres A)
Odsetek uczestników z wynikiem ISI równym 0 podczas ponownego leczenia CP-690,550 (okres C)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tygodnie 4, 8 i 16 (okres C)
Nasilenie świądu (świądu) spowodowanego łuszczycą oceniano za pomocą ISI, pojedynczej pozycji, poziomej numerycznej skali ocen. Uczestników poproszono o ocenę „najgorszego swędzenia spowodowanego łuszczycą w ciągu ostatnich 24 godzin” na numerycznej skali oceny, zakotwiczonej na końcach terminami „brak swędzenia” (0) i „najgorszy możliwy świąd” (10).
Punkt wyjściowy i tygodnie 4, 8 i 16 (okres C)
Odsetek uczestników, którzy uzyskali wynik ISI ≤1 podczas początkowego leczenia CP-690,550 (okres A)
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 8, 16 i 24 (okres A)
Nasilenie świądu (świądu) spowodowanego łuszczycą oceniano za pomocą ISI, pojedynczej pozycji, poziomej numerycznej skali ocen. Uczestników poproszono o ocenę „najgorszego swędzenia spowodowanego łuszczycą w ciągu ostatnich 24 godzin” na numerycznej skali oceny, zakotwiczonej na końcach terminami „brak swędzenia” (0) i „najgorszy możliwy świąd” (10).
Tygodnie 4, 8, 16 i 24 (okres A)
Odsetek uczestników, którzy uzyskali wynik ISI ≤1 podczas ponownego leczenia CP-690,550 (okres C)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tygodnie 4, 8 i 16 (okres C)
Nasilenie świądu (świądu) spowodowanego łuszczycą oceniano za pomocą ISI, pojedynczej pozycji, poziomej numerycznej skali ocen. Uczestników poproszono o ocenę „najgorszego swędzenia spowodowanego łuszczycą w ciągu ostatnich 24 godzin” na numerycznej skali oceny, zakotwiczonej na końcach terminami „brak swędzenia” (0) i „najgorszy możliwy świąd” (10).
Punkt wyjściowy i tygodnie 4, 8 i 16 (okres C)
Odsetek uczestników, którzy uzyskali redukcję ISI ≥2 punkty podczas wstępnego leczenia CP-690,550 (okres A)
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 8, 16 i 24 (okres A)
Nasilenie świądu (świądu) spowodowanego łuszczycą oceniano za pomocą ISI, pojedynczej pozycji, poziomej numerycznej skali ocen. Uczestników poproszono o ocenę „najgorszego swędzenia spowodowanego łuszczycą w ciągu ostatnich 24 godzin” na numerycznej skali oceny, zakotwiczonej na końcach terminami „brak swędzenia” (0) i „najgorszy możliwy świąd” (10).
Tygodnie 4, 8, 16 i 24 (okres A)
Odsetek uczestników, którzy uzyskali redukcję ISI ≥2 punkty podczas ponownego leczenia CP-690,550 (okres C)
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 8 i 16 (okres C)
Nasilenie świądu (świądu) spowodowanego łuszczycą oceniano za pomocą ISI, pojedynczej pozycji, poziomej numerycznej skali ocen. Uczestników poproszono o ocenę „najgorszego swędzenia spowodowanego łuszczycą w ciągu ostatnich 24 godzin” na numerycznej skali oceny, zakotwiczonej na końcach terminami „brak swędzenia” (0) i „najgorszy możliwy świąd” (10).
Tygodnie 4, 8 i 16 (okres C)
Wynik ISI ≤1 podczas wstępnego leczenia CP-690,550 (okres A) — odsetek uczestników z odpowiedzią
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 8, 16 i 24 (okres A)
Nasilenie świądu (świądu) spowodowanego łuszczycą oceniano za pomocą ISI, pojedynczej pozycji, poziomej numerycznej skali ocen. Uczestników poproszono o ocenę „najgorszego swędzenia spowodowanego łuszczycą w ciągu ostatnich 24 godzin” na numerycznej skali oceny, zakotwiczonej na końcach terminami „brak swędzenia” (0) i „najgorszy możliwy świąd” (10).
Tygodnie 4, 8, 16 i 24 (okres A)
Mediana czasu do uzyskania wyniku ISI ≤1 podczas początkowego leczenia CP-690,550 (okres A)
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 8, 16 i 24 (okres A)
Nasilenie świądu (świądu) spowodowanego łuszczycą oceniano za pomocą ISI, pojedynczej pozycji, poziomej numerycznej skali ocen. Uczestników poproszono o ocenę „najgorszego swędzenia spowodowanego łuszczycą w ciągu ostatnich 24 godzin” na numerycznej skali oceny, zakotwiczonej na końcach terminami „brak swędzenia” (0) i „najgorszy możliwy świąd” (10).
Tygodnie 4, 8, 16 i 24 (okres A)
Wynik ISI ≤1 podczas ponownego leczenia CP-690,550 (okres C) — odsetek uczestników z odpowiedzią
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 8 i 16 (okres C)
Nasilenie świądu (świądu) spowodowanego łuszczycą oceniano za pomocą ISI, pojedynczej pozycji, poziomej numerycznej skali ocen. Uczestników poproszono o ocenę „najgorszego swędzenia spowodowanego łuszczycą w ciągu ostatnich 24 godzin” na numerycznej skali oceny, zakotwiczonej na końcach terminami „brak swędzenia” (0) i „najgorszy możliwy świąd” (10).
Tygodnie 4, 8 i 16 (okres C)
Mediana czasu do uzyskania wyniku ISI ≤1 podczas ponownego leczenia CP-690,550 (okres C)
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 8 i 16 (okres C)
Nasilenie świądu (świądu) spowodowanego łuszczycą oceniano za pomocą ISI, pojedynczej pozycji, poziomej numerycznej skali ocen. Uczestników poproszono o ocenę „najgorszego swędzenia spowodowanego łuszczycą w ciągu ostatnich 24 godzin” na numerycznej skali oceny, zakotwiczonej na końcach terminami „brak swędzenia” (0) i „najgorszy możliwy świąd” (10).
Tygodnie 4, 8 i 16 (okres C)
Redukcja ISI (spadek wyniku ISI o 2 punkty) podczas początkowego leczenia CP-690,550 (okres A) — odsetek uczestników z odpowiedzią
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 8, 16 i 24 (okres A)
Nasilenie świądu (świądu) spowodowanego łuszczycą oceniano za pomocą ISI, pojedynczej pozycji, poziomej numerycznej skali ocen. Uczestników poproszono o ocenę „najgorszego swędzenia spowodowanego łuszczycą w ciągu ostatnich 24 godzin” na numerycznej skali oceny, zakotwiczonej na końcach terminami „brak swędzenia” (0) i „najgorszy możliwy świąd” (10).
Tygodnie 4, 8, 16 i 24 (okres A)
Mediana czasu do zmniejszenia ISI (spadek wyniku ISI o 2 punkty) podczas początkowego leczenia CP-690,550 (okres A)
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 8, 16 i 24 (okres A)
Nasilenie świądu (świądu) spowodowanego łuszczycą oceniano za pomocą ISI, pojedynczej pozycji, poziomej numerycznej skali ocen. Uczestników poproszono o ocenę „najgorszego swędzenia spowodowanego łuszczycą w ciągu ostatnich 24 godzin” na numerycznej skali oceny, zakotwiczonej na końcach terminami „brak swędzenia” (0) i „najgorszy możliwy świąd” (10).
Tygodnie 4, 8, 16 i 24 (okres A)
Redukcja ISI (spadek wyniku ISI o 2 punkty) podczas ponownego leczenia CP-690,550 (okres C) — odsetek uczestników z odpowiedzią
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 8 i 16 (okres C)
Nasilenie świądu (świądu) spowodowanego łuszczycą oceniano za pomocą ISI, pojedynczej pozycji, poziomej numerycznej skali ocen. Uczestników poproszono o ocenę „najgorszego swędzenia spowodowanego łuszczycą w ciągu ostatnich 24 godzin” na numerycznej skali oceny, zakotwiczonej na końcach terminami „brak swędzenia” (0) i „najgorszy możliwy świąd” (10).
Tygodnie 4, 8 i 16 (okres C)
Mediana czasu do zmniejszenia ISI (spadek wyniku ISI o 2 punkty) podczas ponownego leczenia CP-690,550 (okres C)
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 8 i 16 (okres C)
Nasilenie świądu (świądu) spowodowanego łuszczycą oceniano za pomocą ISI, pojedynczej pozycji, poziomej numerycznej skali ocen. Uczestników poproszono o ocenę „najgorszego swędzenia spowodowanego łuszczycą w ciągu ostatnich 24 godzin” na numerycznej skali oceny, zakotwiczonej na końcach terminami „brak swędzenia” (0) i „najgorszy możliwy świąd” (10).
Tygodnie 4, 8 i 16 (okres C)
Średni wynik Dermatologicznego Wskaźnika Jakości Życia (DLQI) podczas początkowego leczenia CP-690,550 (okres A)
Ramy czasowe: Punkt początkowy i tygodnie 4, 8, 16 i 24 (okres A)
DLQI to ogólny kwestionariusz dermatologiczny, który składa się z 10 pozycji, które oceniają jakość życia związaną ze zdrowiem (codzienne czynności, relacje osobiste, objawy i uczucia, czas wolny, praca i szkoła oraz leczenie). Pytania DLQI są oceniane przez uczestnika w skali od 0 (całkowicie/nieistotne) do 3 (bardzo) z całkowitym zakresem punktacji od 0 (najlepszy) do 30 (najgorszy); wyższe wyniki wskazują na złą jakość życia.
Punkt początkowy i tygodnie 4, 8, 16 i 24 (okres A)
Średni wynik DLQI podczas ponownego leczenia CP-690,550 (okres C)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tygodnie 4, 8 i 16 (okres C)
DLQI to ogólny kwestionariusz dermatologiczny, który składa się z 10 pozycji, które oceniają jakość życia związaną ze zdrowiem (codzienne czynności, relacje osobiste, objawy i uczucia, czas wolny, praca i szkoła oraz leczenie). Pytania DLQI są oceniane przez uczestnika w skali od 0 (całkowicie/nieistotne) do 3 (bardzo) z całkowitym zakresem punktacji od 0 (najlepszy) do 30 (najgorszy); wyższe wyniki wskazują na złą jakość życia.
Punkt wyjściowy i tygodnie 4, 8 i 16 (okres C)
Średni wynik DLQI podczas odstawiania leczenia metodą podwójnie ślepej próby (okres B)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tygodnie 4, 8, 12 i 16 (okres B)
DLQI to ogólny kwestionariusz dermatologiczny, który składa się z 10 pozycji, które oceniają jakość życia związaną ze zdrowiem (codzienne czynności, relacje osobiste, objawy i uczucia, czas wolny, praca i szkoła oraz leczenie). Pytania DLQI są oceniane przez uczestnika w skali od 0 (całkowicie/nieistotne) do 3 (bardzo) z całkowitym zakresem punktacji od 0 (najlepszy) do 30 (najgorszy); wyższe wyniki wskazują na złą jakość życia.
Punkt wyjściowy i tygodnie 4, 8, 12 i 16 (okres B)
Średnia zmiana wyniku DLQI w stosunku do wartości wyjściowej-A podczas początkowego leczenia CP-690,550 (okres A)
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 8, 16 i 24 (okres A)
DLQI to ogólny kwestionariusz dermatologiczny, który składa się z 10 pozycji, które oceniają jakość życia związaną ze zdrowiem (codzienne czynności, relacje osobiste, objawy i uczucia, czas wolny, praca i szkoła oraz leczenie). Pytania DLQI są oceniane przez uczestnika w skali od 0 (całkowicie/nieistotne) do 3 (bardzo) z całkowitym zakresem punktacji od 0 (najlepszy) do 30 (najgorszy); wyższe wyniki wskazują na złą jakość życia. Minimalnie istotna różnica dla DLQI została oszacowana jako zmiana o 2 do 5 punktów w stosunku do wartości wyjściowej. Linia bazowa-A zdefiniowana jako ostatnia obserwacja przed datą pierwszego dawkowania w okresie A.
Tygodnie 4, 8, 16 i 24 (okres A)
Średnia zmiana wyniku DLQI w stosunku do punktu początkowego-B podczas odstawiania leczenia metodą podwójnie ślepej próby (okres B)
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 8, 12 i 16 (okres B)
DLQI to ogólny kwestionariusz dermatologiczny, który składa się z 10 pozycji, które oceniają jakość życia związaną ze zdrowiem (codzienne czynności, relacje osobiste, objawy i uczucia, czas wolny, praca i szkoła oraz leczenie). Pytania DLQI są oceniane przez uczestnika w skali od 0 (całkowicie/nieistotne) do 3 (bardzo) z całkowitym zakresem punktacji od 0 (najlepszy) do 30 (najgorszy); wyższe wyniki wskazują na złą jakość życia. Minimalnie istotna różnica dla DLQI została oszacowana jako zmiana o 2 do 5 punktów w stosunku do wartości wyjściowej. Linia bazowa-B zdefiniowana jako ostatnia obserwacja przed datą pierwszego dawkowania w okresie B.
Tygodnie 4, 8, 12 i 16 (okres B)
Średnia zmiana wyniku DLQI w stosunku do punktu początkowego-C podczas ponownego leczenia CP-690,550 (okres C)
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 8 i 16 (okres C)
DLQI to ogólny kwestionariusz dermatologiczny, który składa się z 10 pozycji, które oceniają jakość życia związaną ze zdrowiem (codzienne czynności, relacje osobiste, objawy i uczucia, czas wolny, praca i szkoła oraz leczenie). Pytania DLQI są oceniane przez uczestnika w skali od 0 (całkowicie/nieistotne) do 3 (bardzo) z całkowitym zakresem punktacji od 0 (najlepszy) do 30 (najgorszy); wyższe wyniki wskazują na złą jakość życia. Minimalnie istotna różnica dla DLQI została oszacowana jako zmiana o 2 do 5 punktów w stosunku do wartości wyjściowej. Linia bazowa-C zdefiniowana jako ostatnia obserwacja przed datą pierwszego dawkowania w okresie C.
Tygodnie 4, 8 i 16 (okres C)
Średnie wyniki podskali DLQI podczas początkowego leczenia CP-690,550 (okres A)
Ramy czasowe: Punkt początkowy i tygodnie 4, 8, 16 i 24 (okres A)
DLQI to ogólny kwestionariusz dermatologiczny, który składa się z 10 pozycji, które oceniają jakość życia związaną ze zdrowiem (codzienne czynności, relacje osobiste, objawy i uczucia, czas wolny, praca i szkoła oraz leczenie). Pytania DLQI są oceniane przez uczestnika w skali od 0 (w ogóle/nieistotne) do 3 (bardzo); wyższe wyniki wskazują na złą jakość życia. DLQI można analizować w 6 podskalach, łącząc pytania i dzieli się na następujące kategorie: objawy i uczucia (maksymalny wynik = 6); codzienne czynności (maksymalny wynik=6); czas wolny (maksymalny wynik=6); praca i szkoła (maksymalna liczba punktów = 3); relacje osobiste (maksymalna liczba punktów = 6); i leczenia (maksymalny wynik = 3).
Punkt początkowy i tygodnie 4, 8, 16 i 24 (okres A)
Średnie wyniki podskali DLQI podczas odstawiania leczenia metodą podwójnie ślepej próby (okres B)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tygodnie 4, 8, 12 i 16 (okres B)
DLQI to ogólny kwestionariusz dermatologiczny, który składa się z 10 pozycji, które oceniają jakość życia związaną ze zdrowiem (codzienne czynności, relacje osobiste, objawy i uczucia, czas wolny, praca i szkoła oraz leczenie). Pytania DLQI są oceniane przez uczestnika w skali od 0 (w ogóle/nieistotne) do 3 (bardzo); wyższe wyniki wskazują na złą jakość życia. DLQI można analizować w 6 podskalach, łącząc pytania i dzieli się na następujące kategorie: objawy i uczucia (maksymalny wynik = 6); codzienne czynności (maksymalny wynik=6); czas wolny (maksymalny wynik=6); praca i szkoła (maksymalna liczba punktów = 3); relacje osobiste (maksymalna liczba punktów = 6); i leczenia (maksymalny wynik = 3).
Punkt wyjściowy i tygodnie 4, 8, 12 i 16 (okres B)
Średnie wyniki podskali DLQI podczas ponownego leczenia CP-690,550 (okres C)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tygodnie 4, 8 i 16 (okres C)
DLQI to ogólny kwestionariusz dermatologiczny, który składa się z 10 pozycji, które oceniają jakość życia związaną ze zdrowiem (codzienne czynności, relacje osobiste, objawy i uczucia, czas wolny, praca i szkoła oraz leczenie). Pytania DLQI są oceniane przez uczestnika w skali od 0 (w ogóle/nieistotne) do 3 (bardzo); wyższe wyniki wskazują na złą jakość życia. DLQI można analizować w 6 podskalach, łącząc pytania i dzieli się na następujące kategorie: objawy i uczucia (maksymalny wynik = 6); codzienne czynności (maksymalny wynik=6); czas wolny (maksymalny wynik=6); praca i szkoła (maksymalna liczba punktów = 3); relacje osobiste (maksymalna liczba punktów = 6); i leczenia (maksymalny wynik = 3).
Punkt wyjściowy i tygodnie 4, 8 i 16 (okres C)
Średnia zmiana od wartości wyjściowej-A w wynikach podskali DLQI podczas początkowego leczenia CP-690,550 (okres A)
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 8, 16 i 24 (okres A)
DLQI to ogólny kwestionariusz dermatologiczny, który składa się z 10 pozycji, które oceniają jakość życia związaną ze zdrowiem (codzienne czynności, relacje osobiste, objawy i uczucia, czas wolny, praca i szkoła oraz leczenie). Pytania DLQI są oceniane przez uczestnika w skali od 0 (w ogóle/nieistotne) do 3 (bardzo); wyższe wyniki wskazują na złą jakość życia. DLQI można analizować w 6 podskalach, łącząc pytania i dzieli się na następujące kategorie: objawy i uczucia (maksymalny wynik = 6); codzienne czynności (maksymalny wynik=6); czas wolny (maksymalny wynik=6); praca i szkoła (maksymalna liczba punktów = 3); relacje osobiste (maksymalna liczba punktów = 6); i leczenia (maksymalny wynik = 3). Minimalnie istotna różnica dla DLQI została oszacowana jako zmiana o 2 do 5 punktów w stosunku do wartości wyjściowej. Linia bazowa-A zdefiniowana jako ostatnia obserwacja przed datą pierwszego dawkowania w okresie A.
Tygodnie 4, 8, 16 i 24 (okres A)
Średnia zmiana od punktu początkowego-B w wynikach podskali DLQI podczas odstawiania leczenia metodą podwójnie ślepej próby (okres B)
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 8, 12 i 16 (okres B)
DLQI to ogólny kwestionariusz dermatologiczny, który składa się z 10 pozycji, które oceniają jakość życia związaną ze zdrowiem (codzienne czynności, relacje osobiste, objawy i uczucia, czas wolny, praca i szkoła oraz leczenie). Pytania DLQI są oceniane przez uczestnika w skali od 0 (w ogóle/nieistotne) do 3 (bardzo); wyższe wyniki wskazują na złą jakość życia. DLQI można analizować w 6 podskalach, łącząc pytania i dzieli się na następujące kategorie: objawy i uczucia (maksymalny wynik = 6); codzienne czynności (maksymalny wynik=6); czas wolny (maksymalny wynik=6); praca i szkoła (maksymalna liczba punktów = 3); relacje osobiste (maksymalna liczba punktów = 6); i leczenia (maksymalny wynik = 3). Minimalnie istotna różnica dla DLQI została oszacowana jako zmiana o 2 do 5 punktów w stosunku do wartości wyjściowej. Linia bazowa-B zdefiniowana jako ostatnia obserwacja przed datą pierwszego dawkowania w okresie B.
Tygodnie 4, 8, 12 i 16 (okres B)
Średnia zmiana od wartości wyjściowej-C w wynikach podskali DLQI podczas ponownego leczenia CP-690,550 (okres C)
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 8 i 16 (okres C)
DLQI to ogólny kwestionariusz dermatologiczny, który składa się z 10 pozycji, które oceniają jakość życia związaną ze zdrowiem (codzienne czynności, relacje osobiste, objawy i uczucia, czas wolny, praca i szkoła oraz leczenie). Pytania DLQI są oceniane przez uczestnika w skali od 0 (w ogóle/nieistotne) do 3 (bardzo); wyższe wyniki wskazują na złą jakość życia. DLQI można analizować w 6 podskalach, łącząc pytania i dzieli się na następujące kategorie: objawy i uczucia (maksymalny wynik = 6); codzienne czynności (maksymalny wynik=6); czas wolny (maksymalny wynik=6); praca i szkoła (maksymalna liczba punktów = 3); relacje osobiste (maksymalna liczba punktów = 6); i leczenia (maksymalny wynik = 3). Minimalnie istotna różnica dla DLQI została oszacowana jako zmiana o 2 do 5 punktów w stosunku do wartości wyjściowej. Linia bazowa-C zdefiniowana jako ostatnia obserwacja przed datą pierwszego dawkowania w okresie C.
Tygodnie 4, 8 i 16 (okres C)
Odsetek uczestników, u których uzyskano redukcję DLQI o ≥5 punktów w porównaniu z odpowiedzią wyjściową-A podczas początkowego leczenia CP-690,550 (okres A)
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 8, 16 i 24 (okres A)
DLQI to ogólny kwestionariusz dermatologiczny, który składa się z 10 pozycji, które oceniają jakość życia związaną ze zdrowiem (codzienne czynności, relacje osobiste, objawy i uczucia, czas wolny, praca i szkoła oraz leczenie). Pytania DLQI są oceniane przez uczestnika w skali od 0 (całkowicie/nieistotne) do 3 (bardzo) z całkowitym zakresem punktacji od 0 (najlepszy) do 30 (najgorszy); wyższe wyniki wskazują na złą jakość życia. Minimalnie istotna różnica dla DLQI została oszacowana jako zmiana o 2 do 5 punktów w stosunku do wartości wyjściowej.
Tygodnie 4, 8, 16 i 24 (okres A)
Odsetek uczestników, u których uzyskano redukcję DLQI o ≥5 punktów w porównaniu z odpowiedzią wyjściową-B podczas odstawiania leczenia metodą podwójnie ślepej próby (okres B)
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 8, 12 i 16 (okres B)
DLQI to ogólny kwestionariusz dermatologiczny, który składa się z 10 pozycji, które oceniają jakość życia związaną ze zdrowiem (codzienne czynności, relacje osobiste, objawy i uczucia, czas wolny, praca i szkoła oraz leczenie). Pytania DLQI są oceniane przez uczestnika w skali od 0 (całkowicie/nieistotne) do 3 (bardzo) z całkowitym zakresem punktacji od 0 (najlepszy) do 30 (najgorszy); wyższe wyniki wskazują na złą jakość życia. Minimalnie istotna różnica dla DLQI została oszacowana jako zmiana o 2 do 5 punktów w stosunku do wartości wyjściowej.
Tygodnie 4, 8, 12 i 16 (okres B)
Odsetek uczestników, którzy uzyskali redukcję DLQI o ≥5 punktów w porównaniu z odpowiedzią wyjściową-C podczas ponownego leczenia CP-690,550 (okres C)
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 8 i 16 (okres C)
DLQI to ogólny kwestionariusz dermatologiczny, który składa się z 10 pozycji, które oceniają jakość życia związaną ze zdrowiem (codzienne czynności, relacje osobiste, objawy i uczucia, czas wolny, praca i szkoła oraz leczenie). Pytania DLQI są oceniane przez uczestnika w skali od 0 (całkowicie/nieistotne) do 3 (bardzo) z całkowitym zakresem punktacji od 0 (najlepszy) do 30 (najgorszy); wyższe wyniki wskazują na złą jakość życia. Minimalnie istotna różnica dla DLQI została oszacowana jako zmiana o 2 do 5 punktów w stosunku do wartości wyjściowej. Linia bazowa-C zdefiniowana jako ostatnia obserwacja przed datą pierwszego dawkowania w okresie C.
Tygodnie 4, 8 i 16 (okres C)
Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź DLQI ≤1 podczas początkowego leczenia CP-690,550 (okres A)
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 8, 16 i 24 (okres A)
DLQI to ogólny kwestionariusz dermatologiczny, który składa się z 10 pozycji, które oceniają jakość życia związaną ze zdrowiem (codzienne czynności, relacje osobiste, objawy i uczucia, czas wolny, praca i szkoła oraz leczenie). Pytania DLQI są oceniane przez uczestnika w skali od 0 (całkowicie/nieistotne) do 3 (bardzo) z całkowitym zakresem punktacji od 0 (najlepszy) do 30 (najgorszy); wyższe wyniki wskazują na złą jakość życia. Minimalnie istotna różnica dla DLQI została oszacowana jako zmiana o 2 do 5 punktów w stosunku do wartości wyjściowej.
Tygodnie 4, 8, 16 i 24 (okres A)
Odsetek uczestników, u których uzyskano odpowiedź DLQI ≤1 podczas odstawiania leczenia metodą podwójnie ślepej próby (okres B)
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 8, 12 i 16 (okres B)
DLQI to ogólny kwestionariusz dermatologiczny, który składa się z 10 pozycji, które oceniają jakość życia związaną ze zdrowiem (codzienne czynności, relacje osobiste, objawy i uczucia, czas wolny, praca i szkoła oraz leczenie). Pytania DLQI są oceniane przez uczestnika w skali od 0 (całkowicie/nieistotne) do 3 (bardzo) z całkowitym zakresem punktacji od 0 (najlepszy) do 30 (najgorszy); wyższe wyniki wskazują na złą jakość życia. Minimalnie istotna różnica dla DLQI została oszacowana jako zmiana o 2 do 5 punktów w stosunku do wartości wyjściowej.
Tygodnie 4, 8, 12 i 16 (okres B)
Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź DLQI ≤1 podczas ponownego leczenia CP-690,550 (okres C)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tygodnie 4, 8 i 16 (okres C)
DLQI to ogólny kwestionariusz dermatologiczny, który składa się z 10 pozycji, które oceniają jakość życia związaną ze zdrowiem (codzienne czynności, relacje osobiste, objawy i uczucia, czas wolny, praca i szkoła oraz leczenie). Pytania DLQI są oceniane przez uczestnika w skali od 0 (całkowicie/nieistotne) do 3 (bardzo) z całkowitym zakresem punktacji od 0 (najlepszy) do 30 (najgorszy); wyższe wyniki wskazują na złą jakość życia. Minimalnie istotna różnica dla DLQI została oszacowana jako zmiana o 2 do 5 punktów w stosunku do wartości wyjściowej.
Punkt wyjściowy i tygodnie 4, 8 i 16 (okres C)
Odsetek uczestników według kategorii ciężkości DLQI podczas początkowego leczenia CP-690,550 (okres A)
Ramy czasowe: Punkt początkowy i tygodnie 4, 8, 16 i 24 (okres A)
DLQI to ogólny kwestionariusz dermatologiczny, który składa się z 10 pozycji, które oceniają jakość życia związaną ze zdrowiem (codzienne czynności, relacje osobiste, objawy i uczucia, czas wolny, praca i szkoła oraz leczenie). Nasilenie jest mierzone przy użyciu następujących kategorii punktacji: 0-1 = brak wpływu na życie pacjentów; 2-5=mały efekt; 6-10=umiarkowany efekt; 11-20=bardzo duży efekt; 21-30 = bardzo duży efekt.
Punkt początkowy i tygodnie 4, 8, 16 i 24 (okres A)
Odsetek uczestników z ≥5-punktową redukcją DLQI w stosunku do wartości wyjściowej odpowiedzi A podczas wstępnego leczenia CP-690,550 (okres A)
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 8, 16 i 24 (okres A)
DLQI to ogólny kwestionariusz dermatologiczny, który składa się z 10 pozycji, które oceniają jakość życia związaną ze zdrowiem (codzienne czynności, relacje osobiste, objawy i uczucia, czas wolny, praca i szkoła oraz leczenie). Pytania DLQI są oceniane przez uczestnika w skali od 0 (całkowicie/nieistotne) do 3 (bardzo) z całkowitym zakresem punktacji od 0 (najlepszy) do 30 (najgorszy); wyższe wyniki wskazują na złą jakość życia. Minimalnie istotna różnica dla DLQI została oszacowana jako zmiana o 2 do 5 punktów w stosunku do wartości wyjściowej.
Tygodnie 4, 8, 16 i 24 (okres A)
Mediana czasu do zmniejszenia DLQI o ≥5 punktów w stosunku do odpowiedzi wyjściowej-A podczas początkowego leczenia CP-690,550 (okres A)
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 8, 16 i 24 (okres A)
DLQI to ogólny kwestionariusz dermatologiczny, który składa się z 10 pozycji, które oceniają jakość życia związaną ze zdrowiem (codzienne czynności, relacje osobiste, objawy i uczucia, czas wolny, praca i szkoła oraz leczenie). Minimalnie istotna różnica dla DLQI została oszacowana jako zmiana o 2 do 5 punktów w stosunku do wartości wyjściowej.
Tygodnie 4, 8, 16 i 24 (okres A)
Odsetek uczestników z ≥5-punktową redukcją DLQI w stosunku do wartości wyjściowej odpowiedzi A podczas ponownego leczenia CP-690 550 (okres C)
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 8 i 16 (okres C)
DLQI to ogólny kwestionariusz dermatologiczny, który składa się z 10 pozycji, które oceniają jakość życia związaną ze zdrowiem (codzienne czynności, relacje osobiste, objawy i uczucia, czas wolny, praca i szkoła oraz leczenie). Pytania DLQI są oceniane przez uczestnika w skali od 0 (całkowicie/nieistotne) do 3 (bardzo) z całkowitym zakresem punktacji od 0 (najlepszy) do 30 (najgorszy); wyższe wyniki wskazują na złą jakość życia. Minimalnie istotna różnica dla DLQI została oszacowana jako zmiana o 2 do 5 punktów w stosunku do wartości wyjściowej.
Tygodnie 4, 8 i 16 (okres C)
Mediana czasu do zmniejszenia DLQI o ≥5 punktów w stosunku do odpowiedzi wyjściowej-A podczas ponownego leczenia CP-690 550 (okres C)
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 8 i 16 (okres C)
DLQI to ogólny kwestionariusz dermatologiczny, który składa się z 10 pozycji, które oceniają jakość życia związaną ze zdrowiem (codzienne czynności, relacje osobiste, objawy i uczucia, czas wolny, praca i szkoła oraz leczenie). Minimalnie istotna różnica dla DLQI została oszacowana jako zmiana o 2 do 5 punktów w stosunku do wartości wyjściowej.
Tygodnie 4, 8 i 16 (okres C)
Średnie wyniki kwestionariusza 36 (SF-36) Podsumowanie komponentu fizycznego (PCS) i Podsumowanie komponentu psychicznego (MCS) podczas początkowego leczenia CP-690,550 (okres A)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24 (okres A)
SF-36 to ogólny kwestionariusz stanu zdrowia, który ocenia 8 domen zdrowia funkcjonalnego i dobrego samopoczucia: Funkcjonowanie fizyczne, Ograniczenia ról spowodowane problemami zdrowia fizycznego, Ból ciała, Funkcjonowanie społeczne, Zdrowie psychiczne, Ograniczenia ról spowodowane problemami emocjonalnymi, Witalność, i ogólne postrzeganie zdrowia. Wynik dla sekcji jest średnią z wyników poszczególnych pytań, które są skalowane od 0 do 100 (100 = najwyższy poziom funkcjonowania). Wynik PCS i wynik MCS są oparte na znormalizowanej sumie 8 wyników skali; Sumaryczny wynik koncepcji PCS/MCS = (surowy wynik*10) plus 50. Przeprowadzono transformacje liniowe w celu przekształcenia wyników do średniej 50 i odchyleń standardowych (SD) 10 w populacji ogólnej. W punktacji opartej na normach każda skala ma taką samą średnią (50)/SD (10). Dzięki tej metodzie zawsze, gdy wynik na skali jest poniżej 50, stan zdrowia jest poniżej średniej, a każdy punkt to jedna dziesiąta SD. Wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem.
Wartość wyjściowa i tydzień 24 (okres A)
Średnie wyniki SF-36 PCS i MCS podczas ponownego leczenia CP-690,550 (okres C)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 56 (okres C)
SF-36 to ogólny kwestionariusz stanu zdrowia, który ocenia 8 domen zdrowia funkcjonalnego i dobrego samopoczucia: Funkcjonowanie fizyczne, Ograniczenia ról spowodowane problemami zdrowia fizycznego, Ból ciała, Funkcjonowanie społeczne, Zdrowie psychiczne, Ograniczenia ról spowodowane problemami emocjonalnymi, Witalność, i ogólne postrzeganie zdrowia. Wynik dla sekcji jest średnią z wyników poszczególnych pytań, które są skalowane od 0 do 100 (100 = najwyższy poziom funkcjonowania). Wynik PCS i wynik MCS są oparte na znormalizowanej sumie 8 wyników skali; Sumaryczny wynik koncepcji PCS/MCS = (surowy wynik*10) plus 50. Przeprowadzono transformacje liniowe w celu przekształcenia wyników do średniej 50 i SD 10 w populacji ogólnej. W punktacji opartej na normach każda skala ma taką samą średnią (50)/SD (10). Dzięki tej metodzie zawsze, gdy wynik na skali jest poniżej 50, stan zdrowia jest poniżej średniej, a każdy punkt to jedna dziesiąta SD. Wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem.
Wartość wyjściowa i tydzień 56 (okres C)
Średnia zmiana od wartości wyjściowej-A w wynikach SF-36 PCS i MCS podczas początkowego leczenia CP-690,550 (okres A)
Ramy czasowe: Tydzień 24 (Okres A)
SF-36 to ogólny kwestionariusz stanu zdrowia, który ocenia 8 domen zdrowia funkcjonalnego i dobrego samopoczucia: Funkcjonowanie fizyczne, Ograniczenia ról spowodowane problemami zdrowia fizycznego, Ból ciała, Funkcjonowanie społeczne, Zdrowie psychiczne, Ograniczenia ról spowodowane problemami emocjonalnymi, Witalność, i ogólne postrzeganie zdrowia. Wynik dla sekcji jest średnią z wyników poszczególnych pytań, które są skalowane od 0 do 100 (100 = najwyższy poziom funkcjonowania). Wynik PCS i wynik MCS są oparte na znormalizowanej sumie 8 wyników skali; Sumaryczny wynik koncepcji PCS/MCS = (surowy wynik*10) plus 50. Przeprowadzono transformacje liniowe w celu przekształcenia wyników do średniej 50 i SD 10 w populacji ogólnej. W punktacji opartej na normach każda skala ma taką samą średnią (50)/SD (10). Dzięki tej metodzie zawsze, gdy wynik na skali jest poniżej 50, stan zdrowia jest poniżej średniej, a każdy punkt to jedna dziesiąta SD. Wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem.
Tydzień 24 (Okres A)
Średnia zmiana od punktu początkowego-C w wynikach SF-36 PCS i MCS podczas ponownego leczenia CP-690 550 (okres C)
Ramy czasowe: Tydzień 56 (okres C)
SF-36 to ogólny kwestionariusz stanu zdrowia, który ocenia 8 domen zdrowia funkcjonalnego i dobrego samopoczucia: Funkcjonowanie fizyczne, Ograniczenia ról spowodowane problemami zdrowia fizycznego, Ból ciała, Funkcjonowanie społeczne, Zdrowie psychiczne, Ograniczenia ról spowodowane problemami emocjonalnymi, Witalność, i ogólne postrzeganie zdrowia. Wynik dla sekcji jest średnią z wyników poszczególnych pytań, które są skalowane od 0 do 100 (100 = najwyższy poziom funkcjonowania). Wynik PCS i wynik MCS są oparte na znormalizowanej sumie 8 wyników skali; Sumaryczny wynik koncepcji PCS/MCS = (surowy wynik*10) plus 50. Przeprowadzono transformacje liniowe w celu przekształcenia wyników do średniej 50 i SD 10 w populacji ogólnej. W punktacji opartej na normach każda skala ma taką samą średnią (50)/SD (10). Dzięki tej metodzie zawsze, gdy wynik na skali jest poniżej 50, stan zdrowia jest poniżej średniej, a każdy punkt to jedna dziesiąta SD. Wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem.
Tydzień 56 (okres C)
Średnie wyniki domeny SF-36 podczas początkowego leczenia CP-690,550 (okres A)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24 (okres A)
SF-36 to ogólny kwestionariusz stanu zdrowia, który ocenia 8 domen zdrowia funkcjonalnego i dobrego samopoczucia: Funkcjonowanie fizyczne, Ograniczenia ról spowodowane problemami zdrowia fizycznego, Ból ciała, Funkcjonowanie społeczne, Zdrowie psychiczne, Ograniczenia ról spowodowane problemami emocjonalnymi, Witalność, i ogólne postrzeganie zdrowia. Wynik dla sekcji jest średnią z wyników poszczególnych pytań, które są skalowane od 0 do 100 (100 = najwyższy poziom funkcjonowania). Wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem.
Wartość wyjściowa i tydzień 24 (okres A)
Średnie wyniki domeny SF-36 podczas ponownego leczenia CP-690,550 (okres C)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 56 (okres C)
SF-36 to ogólny kwestionariusz stanu zdrowia, który ocenia 8 domen zdrowia funkcjonalnego i dobrego samopoczucia: Funkcjonowanie fizyczne, Ograniczenia ról spowodowane problemami zdrowia fizycznego, Ból ciała, Funkcjonowanie społeczne, Zdrowie psychiczne, Ograniczenia ról spowodowane problemami emocjonalnymi, Witalność, i ogólne postrzeganie zdrowia. Wynik dla sekcji jest średnią z wyników poszczególnych pytań, które są skalowane od 0 do 100 (100 = najwyższy poziom funkcjonowania). Wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem.
Wartość wyjściowa i tydzień 56 (okres C)
Średnia zmiana od linii podstawowej-A w wynikach domeny SF-36 podczas początkowego leczenia CP-690,550 (okres A)
Ramy czasowe: Tydzień 24 (Okres A)
SF-36 to ogólny kwestionariusz stanu zdrowia, który ocenia 8 domen zdrowia funkcjonalnego i dobrego samopoczucia: Funkcjonowanie fizyczne, Ograniczenia ról spowodowane problemami zdrowia fizycznego, Ból ciała, Funkcjonowanie społeczne, Zdrowie psychiczne, Ograniczenia ról spowodowane problemami emocjonalnymi, Witalność, i ogólne postrzeganie zdrowia. Wynik dla sekcji jest średnią z wyników poszczególnych pytań, które są skalowane od 0 do 100 (100 = najwyższy poziom funkcjonowania). Wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem. Linia bazowa-A zdefiniowana jako ostatnia obserwacja przed datą pierwszego dawkowania w okresie A.
Tydzień 24 (Okres A)
Średnia zmiana od punktu początkowego-C w wynikach domeny SF-36 podczas ponownego leczenia CP-690,550 (okres C)
Ramy czasowe: Tydzień 56 (okres C)
SF-36 to ogólny kwestionariusz stanu zdrowia, który ocenia 8 domen zdrowia funkcjonalnego i dobrego samopoczucia: Funkcjonowanie fizyczne, Ograniczenia ról spowodowane problemami zdrowia fizycznego, Ból ciała, Funkcjonowanie społeczne, Zdrowie psychiczne, Ograniczenia ról spowodowane problemami emocjonalnymi, Witalność, i ogólne postrzeganie zdrowia. Wynik dla sekcji jest średnią z wyników poszczególnych pytań, które są skalowane od 0 do 100 (100 = najwyższy poziom funkcjonowania). Wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem. Linia bazowa-C zdefiniowana jako ostatnia obserwacja przed datą pierwszego dawkowania w okresie C.
Tydzień 56 (okres C)
Odsetek uczestników globalnej oceny (PtGA) każdego pacjenta z kategorią łuszczycy podczas początkowego leczenia CP-690,550 (okres A)
Ramy czasowe: Punkt początkowy i tygodnie 4, 8, 16 i 24 (okres A)
PtGA prosi uczestnika o ocenę ogólnej choroby skóry w tym momencie na podstawie pojedynczej pozycji, w 5-punktowej skali. Skala jest punktowana w następujący sposób: 0 = czysty; 1=prawie czysty; 2=łagodny; 3=umiarkowane; a 4=poważne
Punkt początkowy i tygodnie 4, 8, 16 i 24 (okres A)
Odsetek uczestników w każdej kategorii PtGA łuszczycy podczas odstawiania leczenia metodą podwójnie ślepej próby (okres B)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tygodnie 4, 8, 12 i 16 (okres B)
PtGA prosi uczestnika o ocenę ogólnej choroby skóry w tym momencie na podstawie pojedynczej pozycji, w 5-punktowej skali. Skala jest punktowana w następujący sposób: 0 = czysty; 1=prawie czysty; 2=łagodny; 3=umiarkowane; a 4=poważne.
Punkt wyjściowy i tygodnie 4, 8, 12 i 16 (okres B)
Odsetek uczestników w każdej kategorii PtGA łuszczycy podczas ponownego leczenia CP-690,550 (okres C)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tygodnie 4, 8 i 16 (okres C)
PtGA prosi uczestnika o ocenę ogólnej choroby skóry w tym momencie na podstawie pojedynczej pozycji, w 5-punktowej skali. Skala jest punktowana w następujący sposób: 0 = czysty; 1=prawie czysty; 2=łagodny; 3=umiarkowane; a 4=poważne.
Punkt wyjściowy i tygodnie 4, 8 i 16 (okres C)
Odsetek uczestników z wyraźną lub prawie wyraźną odpowiedzią PtGA podczas początkowego leczenia CP-690,550 (okres A)
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 8, 16 i 24 (okres A)
PtGA prosi uczestnika o ocenę ogólnej choroby skóry w tym momencie na podstawie pojedynczej pozycji, w 5-punktowej skali. Skala jest punktowana w następujący sposób: 0 = czysty; 1=prawie czysty; 2=łagodny; 3=umiarkowane; a 4=poważne. Odpowiedź zdefiniowana jako wynik 0 lub 1.
Tygodnie 4, 8, 16 i 24 (okres A)
Odsetek uczestników z wyraźną lub prawie wyraźną odpowiedzią PtGA podczas ponownego leczenia CP-690,550 (okres C) wśród uczestników, którzy mieli łagodną, ​​umiarkowaną lub ciężką odpowiedź PtGA podczas odstawiania leczenia CP-690,550 (okres B)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tygodnie 4, 8 i 16 (okres C)
PtGA prosi uczestnika o ocenę ogólnej choroby skóry w tym momencie na podstawie pojedynczej pozycji, w 5-punktowej skali. Skala jest punktowana w następujący sposób: 0 = czysty; 1=prawie czysty; 2=łagodny; 3=umiarkowane; a 4=poważne. Odpowiedź zdefiniowana jako wynik 0 lub 1.
Punkt wyjściowy i tygodnie 4, 8 i 16 (okres C)
Odsetek uczestników, u których odpowiedź PtGA była wyraźna lub prawie czysta podczas odstawienia leczenia metodą podwójnie ślepej próby (okres B) wśród uczestników, u których odpowiedź była wyraźna lub prawie czysta na początku okresu B
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 8, 12 i 16 (okres B)
PtGA prosi uczestnika o ocenę ogólnej choroby skóry w tym momencie na podstawie pojedynczej pozycji, w 5-punktowej skali. Skala jest punktowana w następujący sposób: 0 = czysty; 1=prawie czysty; 2=łagodny; 3=umiarkowane; a 4=poważne. Odpowiedź zdefiniowana jako wynik 0 lub 1.
Tygodnie 4, 8, 12 i 16 (okres B)
Średnia ocena użyteczności profilu stanu zdrowia w skali EuroQol 5 (EQ-5D) i wyniki VAS podczas początkowego okresu leczenia CP-690,550 (okres A)
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 8, 16 i 24 (okres A)
EQ-5D: kwestionariusz oceniany przez uczestników do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem w zakresie pojedynczego wyniku użyteczności. Komponent Profilu Stanu Zdrowia ocenia aktualny stan zdrowia w 5 domenach: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból i dyskomfort oraz niepokój i depresja; 1 oznacza lepszy stan zdrowia (brak problemów); 3 oznacza najgorszy stan zdrowia („przykuty do łóżka”). Opracowana przez Grupę EuroQol formuła scoringowa przypisuje wartość użytkową każdej domenie w profilu. Wynik jest przekształcany i daje wynik w zakresie od -0,594 do 1,000; wyższy wynik wskazuje na lepszy stan zdrowia. Komponent VAS ocenia aktualny stan zdrowia w skali od 0 (najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia) do 100 (najlepszy wyobrażalny stan zdrowia); wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia.
Tygodnie 4, 8, 16 i 24 (okres A)
Średnia ocena użyteczności EQ-5D i wyniki VAS podczas ponownego leczenia CP-690,550 (okres C)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 56 (okres C)
EQ-5D: kwestionariusz oceniany przez uczestników do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem w zakresie pojedynczego wyniku użyteczności. Komponent Profilu Stanu Zdrowia ocenia aktualny stan zdrowia w 5 domenach: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból i dyskomfort oraz niepokój i depresja; 1 oznacza lepszy stan zdrowia (brak problemów); 3 oznacza najgorszy stan zdrowia („przykuty do łóżka”). Opracowana przez Grupę EuroQol formuła scoringowa przypisuje wartość użytkową każdej domenie w profilu. Wynik jest przekształcany i daje wynik w zakresie od -0,594 do 1,000; wyższy wynik wskazuje na lepszy stan zdrowia. Komponent VAS ocenia aktualny stan zdrowia w skali od 0 (najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia) do 100 (najlepszy wyobrażalny stan zdrowia); wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia.
Wartość wyjściowa i tydzień 56 (okres C)
Średnia zmiana od wartości wyjściowej A w wynikach użyteczności EQ-5D i wynikach VAS podczas początkowego okresu leczenia CP-690,550 (okres A)
Ramy czasowe: Tydzień 24 (Okres A)
EQ-5D: kwestionariusz oceniany przez uczestników do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem w zakresie pojedynczego wyniku użyteczności. Komponent Profilu Stanu Zdrowia ocenia aktualny stan zdrowia w 5 domenach: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból i dyskomfort oraz niepokój i depresja; 1 oznacza lepszy stan zdrowia (brak problemów); 3 oznacza najgorszy stan zdrowia („przykuty do łóżka”). Opracowana przez Grupę EuroQol formuła scoringowa przypisuje wartość użytkową każdej domenie w profilu. Wynik jest przekształcany i daje wynik w zakresie od -0,594 do 1,000; wyższy wynik wskazuje na lepszy stan zdrowia. Komponent VAS ocenia aktualny stan zdrowia w skali od 0 (najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia) do 100 (najlepszy wyobrażalny stan zdrowia); wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia. Linia bazowa-A zdefiniowana jako ostatnia obserwacja przed datą pierwszego dawkowania w okresie A.
Tydzień 24 (Okres A)
Średnia zmiana od wartości początkowej-C w punktacji użyteczności EQ-5D i wynikach VAS podczas ponownego leczenia CP-690,550 (okres C)
Ramy czasowe: Tydzień 56 (okres C)
EQ-5D: kwestionariusz oceniany przez uczestników do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem w zakresie pojedynczego wyniku użyteczności. Komponent Profilu Stanu Zdrowia ocenia aktualny stan zdrowia w 5 domenach: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból i dyskomfort oraz niepokój i depresja; 1 oznacza lepszy stan zdrowia (brak problemów); 3 oznacza najgorszy stan zdrowia („przykuty do łóżka”). Opracowana przez Grupę EuroQol formuła scoringowa przypisuje wartość użytkową każdej domenie w profilu. Wynik jest przekształcany i daje wynik w zakresie od -0,594 do 1,000; wyższy wynik wskazuje na lepszy stan zdrowia. Komponent VAS ocenia aktualny stan zdrowia w skali od 0 (najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia) do 100 (najlepszy wyobrażalny stan zdrowia); wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia. Linia bazowa-C zdefiniowana jako ostatnia obserwacja przed datą pierwszego dawkowania w okresie C.
Tydzień 56 (okres C)
Średnie wyniki domeny EQ-5D podczas początkowego okresu leczenia CP-690,550 (okres A)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24 (okres A)
EQ-5D: kwestionariusz oceniany przez uczestników do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem w zakresie pojedynczego wyniku użyteczności. Komponent Profilu Stanu Zdrowia ocenia aktualny stan zdrowia w 5 domenach: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból i dyskomfort oraz lęk i depresja. Wynik dla każdego z 5 wymiarów może wynosić od 1 do 3; 1 oznacza lepszy stan zdrowia (brak problemów); 3 oznacza najgorszy stan zdrowia („przykuty do łóżka”).
Wartość wyjściowa i tydzień 24 (okres A)
Średnie wyniki domeny EQ-5D podczas ponownego leczenia CP-690,550 (okres C)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 56 (okres C)
EQ-5D: kwestionariusz oceniany przez uczestników do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem w zakresie pojedynczego wyniku użyteczności. Komponent Profilu Stanu Zdrowia ocenia aktualny stan zdrowia w 5 domenach: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból i dyskomfort oraz lęk i depresja. Wynik dla każdego z 5 wymiarów może wynosić od 1 do 3; 1 oznacza lepszy stan zdrowia (brak problemów); 3 oznacza najgorszy stan zdrowia („przykuty do łóżka”).
Wartość wyjściowa i tydzień 56 (okres C)
Średnia zmiana od wartości wyjściowej A w wynikach domeny EQ-5D podczas początkowego okresu leczenia CP-690,550 (okres A)
Ramy czasowe: Tydzień 24 (Okres A)
EQ-5D: kwestionariusz oceniany przez uczestników do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem w zakresie pojedynczego wyniku użyteczności. Komponent Profilu Stanu Zdrowia ocenia aktualny stan zdrowia w 5 domenach: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból i dyskomfort oraz lęk i depresja. Wynik dla każdego z 5 wymiarów może wynosić od 1 do 3; 1 oznacza lepszy stan zdrowia (brak problemów); 3 oznacza najgorszy stan zdrowia („przykuty do łóżka”). Linia bazowa-A zdefiniowana jako ostatnia obserwacja przed datą pierwszego dawkowania w okresie A.
Tydzień 24 (Okres A)
Średnia zmiana od wartości początkowej-C w wynikach domeny EQ-5D podczas ponownego leczenia CP-690,550 (okres C)
Ramy czasowe: Tydzień 56 (okres C)
EQ-5D: kwestionariusz oceniany przez uczestników do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem w zakresie pojedynczego wyniku użyteczności. Komponent Profilu Stanu Zdrowia ocenia aktualny stan zdrowia w 5 domenach: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból i dyskomfort oraz lęk i depresja. Wynik dla każdego z 5 wymiarów może wynosić od 1 do 3; 1 oznacza lepszy stan zdrowia (brak problemów); 3 oznacza najgorszy stan zdrowia („przykuty do łóżka”). Linia bazowa-C zdefiniowana jako ostatnia obserwacja przed datą pierwszego dawkowania w okresie C.
Tydzień 56 (okres C)
Odsetek uczestników z łuszczycą krostkową, erytrodermią lub kropelkowatą podczas początkowego leczenia CP-690,550 (okres A)
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 8, 16 i 24 (okres A)
Tygodnie 4, 8, 16 i 24 (okres A)
Odsetek uczestników z łuszczycą krostkową, erytrodermią lub kropelkowatą podczas odstawiania leczenia metodą podwójnie ślepej próby (okres B)
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 8, 12 i 16 (okres B)
Tygodnie 4, 8, 12 i 16 (okres B)
Odsetek uczestników z łuszczycą krostkową, erytrodermią lub kropelkowatą podczas ponownego leczenia CP-690,550 (okres C)
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 8 i 16 (okres C)
Tygodnie 4, 8 i 16 (okres C)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 sierpnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

23 sierpnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

26 grudnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A3921111

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na CP-690,550

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj