Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at evaluere virkningerne og sikkerheden af ​​behandling, tilbagetrækning af behandling, efterfulgt af genbehandling med CP-690.550 hos forsøgspersoner med moderat til svær kronisk plakpsoriasis

3. december 2018 opdateret af: Pfizer

En fase 3, multi-site, randomiseret, blandet-blind, parallel-gruppebehandling, tilbagetrækning og genbehandlingsundersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​2 orale doser af CP-690.550 hos forsøgspersoner med moderat til svær kronisk plakpsoriasis

De primære formål med undersøgelsen er at 1) sammenligne effektresponset af CP 690.550 (5 mg 2D og 10 mg 2D.) versus placebo efter 24 ugers CP 690.550 behandling og efterfølgende seponering af aktiv behandling på forskellige tidspunkter i løbet af de 16 ugers dobbeltblindede aktiv eller placebobehandlingsperiode; 2) evaluere genvindingen af ​​effektresponser for CP 690.550 (5 mg 2D og 10 mg 2D.) efter 4-16 ugers tilbagetrækning af CP 690.550 behandling og efterfølgende genbehandling; og 3) evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​CP 690.550 (5 mg BID og 10 mg BID) hos personer med moderat til svær kronisk plakpsoriasis, som er kandidater til systemisk terapi eller fototerapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

666

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, C1114AAP
        • Centro De Investigaciones Dermatologicas
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, C1425AWC
        • IMAI (Instituto Medico de Asistencia e Investigaciones)
    • C1114aap
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, C1114aap, Argentina
        • Centro De Investigaciones Dermatologicas
  • Australien
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
        • Dr. Glenn & Partners
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
        • Premier Dermatology
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australien, 3053
        • Skin and Cancer Foundation
      • Carlton, Victoria, Australien, 3053
        • Uniradiology
      • Malvern, Victoria, Australien, 3144
        • Malvern Diagnostic Imaging
      • Malvern East, Victoria, Australien, 3145
        • Emeritus Research
  • Brasilien
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 22470-220
        • Instituto de Dermatologia e Est�ca do Brasil LTDA - IDERJ
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 05403-900
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • Universitetska Mnogoprofilna Bolnitsa Za Aktivno Lechenie- Dr Georgi Stranski- Pleven
      • Sofia, Bulgarien, 1407
        • Mnogoprofilna Bolnitsa Za Aktivno Lechenie- Tokuda Bolnitsa Sofia- Sofia
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Universitetska mnogoprofilna bolnitsa za aktivno lechenie- Alexandrovska- Sofia
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • MBAL na Voennomeditsinska akademia- Sofia
      • Sofia, Bulgarien, 1404
        • Tsentar za kozhno-venericheski zaboliavania� EOOD
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4X7
        • Centre De Recherche Dermatologique Du Quebec Metropolitain
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 3Y1
        • Derm Research @ 888 Inc.
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E8
        • UBC Department of Dermatology and Skin Science
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1A 5E8
        • Nexus Clinical Research
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1C 2H5
        • NewLab Clinical Research Inc.
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 1V6
        • Dermatrials Research
      • Windsor, Ontario, Canada, N8W 5L7
        • Windsor Clinical Research
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2K 4L5
        • Innovaderm Research Inc
  • Danmark
      • Aarhus C, Danmark, 8000
        • Department of Dermatology, Aarhus University Hospital
      • Hellerup, Danmark, 2900
        • Gentofte Hospital
      • Svendborg, Danmark, 5700
        • Hudklinikken
  • Det Forenede Kongerige
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M6 8HD
        • Salford Royal NHS Foundation Trust
    • Leytonstone
      • London, Leytonstone, Det Forenede Kongerige, E11 1NR
        • Whipps Cross University Hospital, Department of Dermatology
    • Warwickshire
      • Nuneaton, Warwickshire, Det Forenede Kongerige, CV10 7DJ
        • Department of Dermatology
  • Finland
      • Tampere, Finland, 33521
        • Tampere University Hospital, Department of Dermatology and Venreology
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36608
        • Horizon Research Group, Inc.
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85710
        • Radiant Research, Inc.
    • California
      • Fremont, California, Forenede Stater, 94538
        • Center For Dermatology Clinical Research, Inc.
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93720
        • Associates In Research, Inc.
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90045
        • Dermatology Research Associates
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90045
        • Expresscare Medical
      • Oceanside, California, Forenede Stater, 92056
        • Dermatology Specialists, Inc.
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94118
        • University of California San Francisco
    • Colorado
      • Longmont, Colorado, Forenede Stater, 80501
        • Longmont Clinic, PC
    • Connecticut
      • Trumbull, Connecticut, Forenede Stater, 06611
        • New England Research Associates, LLC
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33144
        • International Dermatology Research, Inc.
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Florida Academic Dermatology Center
      • Orange Park, Florida, Forenede Stater, 32073
        • Park Avenue Dermatology, PA
      • Ormond Beach, Florida, Forenede Stater, 32174
        • Ameriderm Research
      • South Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
        • Miami Research Associates
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Forenede Stater, 60005
        • Altman Dermatology Associates
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62703
        • Springfield Clinic
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62703
        • Springfield Clinic, LLP
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47713
        • Deaconess Clinic Downtown
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40217
        • DermResearch, PLLC
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40207
        • DMIA
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40217
        • Quest Diagnostics
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, Forenede Stater, 01915
        • Northeast Dermatology Associates
      • Haverhill, Massachusetts, Forenede Stater, 01830
        • ActivMed Practices and Research, Inc.
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Forenede Stater, 48038
        • Michigan Center for Research Corporation dba Michigan Center for Skin Care Research
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Forenede Stater, 55432
        • Minnesota Clinical Study Center
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Forenede Stater, 08009
        • Comprehensive Clinical Research
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
      • High Point, North Carolina, Forenede Stater, 27262
        • Dermatology Consulting Services
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
        • PMG Research of Wilmington LLC
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
        • New Hanover Medical Research
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
        • Dermatology Associates
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
        • New Hanover Medical Group, PA
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Piedmont Medical Research
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Piedmont Imaging
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Triad Dermatology, PA
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45236
        • Jewish Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45249
        • Radiant Research, Inc.
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97223
        • Oregon Medical Research Center, Pc
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29407
        • Medical Research South, LLC
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29414
        • Dermatology & Laser Center of Charleston
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29407
        • Office of Marta T. Hampton, MD
      • Greer, South Carolina, Forenede Stater, 29651
        • Radiant Research, Inc.
      • Greer, South Carolina, Forenede Stater, 29650
        • Office of John Michael Humeniuk, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Dermatology Research Associates
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Office of Stephen Miller, MD, PA
      • Webster, Texas, Forenede Stater, 77598
        • Center for Clinical Studies
    • West Virginia
      • Clarksburg, West Virginia, Forenede Stater, 26301
        • Mountain State Clinical Research
  • Grækenland
      • Aathens, Grækenland, 16121
        • Dermatology Department, Andreas Sygros Hospital
      • Ioannina, Grækenland, 45500
        • University Hospital of Ioannina/Dermatology Department
      • Thessaloniki, Grækenland, 56403
        • "Papageorgiou" General Hospital / B' Dermatology and Venereology Clinic of University of Thessalonik
  • Holland
      • Beek, Holland, 6191 JW
        • PT & R
  • Slovakiet
      • Bratislava, Slovakiet, 813 69
        • Univerzitna Nemocnica, Bratislava
      • Trnava, Slovakiet, 917 75
        • Fakultna nemocnica Trnava

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre med diagnosen plaque-type psoriasis (psoriasis vulgaris) i mindst 12 måneder før første dosis af undersøgelseslægemidlet;
  • Psoriasis Area and Severity Index (PASI) score på 12 eller højere, OG Physician's Global Assessment (PGA) score på 3 (moderat) eller 4 (alvorlig); Psoriasis dækker mindst 10 % af kropsoverfladen;
  • Ingen tegn på aktiv eller latent eller utilstrækkeligt behandlet infektion med tuberkulose eller andre alvorlige infektioner.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-plak eller lægemiddelinducerede former for psoriasis;
  • Kan ikke afbryde nuværende oral, injicerbar eller topisk behandling for psoriasis eller kan ikke afbryde fototerapi (Psoralen Ultraviolet A; Ultraviolet B).
  • Enhver ukontrolleret betydelig medicinsk tilstand.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Aktiv behandling (10 mg) BID / Placebo BID
Kontinuerlig aktiv behandling (CP-690.550) i 24 uger, efterfulgt af behandlingsafbrydelse (placebobehandling) i 4-16 uger, efterfulgt af aktiv behandling (CP-690.550) i 16-28 uger
Medicin: CP-690.550
10 mg CP-690.550 oral BID eller placebo oral BID, alt efter hvad der er relevant baseret på behandlingsafbrydelse/genbehandlingsdesign
Medicin: CP-690.550
10 mg oral BID
Medicin: CP-690.550
5 mg CP-690.550 oral BID eller Placebo oral BID, alt efter hvad der er relevant baseret på behandlingstilbagetrækning/genbehandlingsdesign
Medicin: CP-690.550
5 mg oral BID
EKSPERIMENTEL: Aktiv behandling (10 mg) BID
Kontinuerlig aktiv behandling (CP-690.550) i 56 uger
Medicin: CP-690.550
10 mg CP-690.550 oral BID eller placebo oral BID, alt efter hvad der er relevant baseret på behandlingsafbrydelse/genbehandlingsdesign
Medicin: CP-690.550
10 mg oral BID
Medicin: CP-690.550
5 mg CP-690.550 oral BID eller Placebo oral BID, alt efter hvad der er relevant baseret på behandlingstilbagetrækning/genbehandlingsdesign
Medicin: CP-690.550
5 mg oral BID
EKSPERIMENTEL: Aktiv behandling (5 mg) BID / Placebo BID
Kontinuerlig aktiv behandling (CP-690.550) i 24 uger, efterfulgt af behandlingsafbrydelse (placebobehandling) i 4-16 uger, efterfulgt af aktiv behandling (CP-690.550) i 16-28 uger
Medicin: CP-690.550
10 mg CP-690.550 oral BID eller placebo oral BID, alt efter hvad der er relevant baseret på behandlingsafbrydelse/genbehandlingsdesign
Medicin: CP-690.550
10 mg oral BID
Medicin: CP-690.550
5 mg CP-690.550 oral BID eller Placebo oral BID, alt efter hvad der er relevant baseret på behandlingstilbagetrækning/genbehandlingsdesign
Medicin: CP-690.550
5 mg oral BID
EKSPERIMENTEL: Aktiv behandling (5 mg) BID
Kontinuerlig aktiv behandling (CP-690.550) i 56 uger
Medicin: CP-690.550
10 mg CP-690.550 oral BID eller placebo oral BID, alt efter hvad der er relevant baseret på behandlingsafbrydelse/genbehandlingsdesign
Medicin: CP-690.550
10 mg oral BID
Medicin: CP-690.550
5 mg CP-690.550 oral BID eller Placebo oral BID, alt efter hvad der er relevant baseret på behandlingstilbagetrækning/genbehandlingsdesign
Medicin: CP-690.550
5 mg oral BID

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opretholder et psoriasisområde og sværhedsindeks 75 (PASI75) respons under den dobbeltblindede behandlingstilbageholdelsesperiode (periode B)
Tidsramme: Uge 4, 8 12 og 16 (periode B)
PASI kvantificerer sværhedsgraden af ​​en deltagers psoriasis baseret på både læsionens sværhedsgrad og procentdelen af ​​kropsoverfladearealet (BSA), der er påvirket. PASI er en sammensat scoring foretaget af undersøgeren af ​​graden af ​​erytem, ​​induration og skalering (hver scoret separat) for hver af 4 kropsregioner (hoved og hals, øvre lemmer, krop [inklusive aksiller og lyske] og underekstremiteter [inklusive balder] ), med justering for procentdelen af ​​BSA involveret for hver kropsregion og for andelen af ​​kropsregionen til hele kroppen. PASI-scoren kan variere i intervaller på 0,1 og variere fra 0,0 til 72,0, hvor højere score repræsenterer større sværhedsgrad af psoriasis. PASI75-respons defineret som en reduktion på mindst 75 procent (%) i PASI i forhold til baseline.
Uge 4, 8 12 og 16 (periode B)
Procentdel af deltagere, der opretholder en læges globale vurdering (PGA)-respons under den dobbeltblindede behandlingstilbagetrækning (periode B)
Tidsramme: Uge 4, 8, 12 og 16 (periode B)
PGA for psoriasis er scoret på en 5-punkts skala, der afspejler en global betragtning af erytem, ​​induration og skalering på tværs af alle psoriasislæsioner. Gennemsnitlig erytem, ​​induration og skældannelse bedømmes separat over hele kroppen i henhold til en 5-punkts sværhedsgradsskala (0 = klar; 1 = næsten klar; 2 = mild; 3 = moderat; og 4 = svær). PGA-respons defineret som 0 (klar) eller 1 (næsten klar).
Uge 4, 8, 12 og 16 (periode B)
Procentdel af deltagere, der opnåede en PASI75-respons under CP-690.550-genbehandling (periode C) blandt dem, der havde en større end (>)50 % reduktion af besøg A4/Uge 24 PASI-respons under tilbagetrækning af dobbeltblind behandling (periode B)
Tidsramme: Baseline og uge 4, 8 og 16 (periode C)
PASI kvantificerer sværhedsgraden af ​​en deltagers psoriasis baseret på både læsionens sværhedsgrad og procentdelen af ​​berørt BSA. PASI er en sammensat scoring foretaget af undersøgeren af ​​graden af ​​erytem, ​​induration og skalering (hver scoret separat) for hver af 4 kropsregioner (hoved og hals, øvre lemmer, krop [inklusive aksiller og lyske] og underekstremiteter [inklusive balder] ), med justering for procentdelen af ​​BSA involveret for hver kropsregion og for andelen af ​​kropsregionen til hele kroppen. PASI75-respons er defineret som mindst 75 % reduktion i PASI i forhold til baseline/dag 1. Baseline defineret som den sidste observation op til første doseringsdato i periode C. PASI-responser i hver periode var i forhold til baseline-A, hvor baseline-A blev defineret som den sidste observation op til første doseringsdato i periode A.
Baseline og uge 4, 8 og 16 (periode C)
Procentdel af deltagere, der opnåede en PGA-reaktion på klar eller næsten klar under CP-690.550 genbehandling (periode C) blandt deltagere, der havde en PGA på mild, moderat eller svær under dobbeltblind behandlingsophævelse (periode B)
Tidsramme: Baseline og uge 4, 8 og 16 (periode C)
PGA for psoriasis er scoret på en 5-punkts skala, der afspejler en global betragtning af erytem, ​​induration og skalering på tværs af alle psoriasislæsioner. Gennemsnitlig erytem, ​​induration og skældannelse bedømmes separat over hele kroppen i henhold til en 5-punkts sværhedsgradsskala (0 = klar; 1 = næsten klar; 2 = mild; 3 = moderat; og 4 = svær).
Baseline og uge 4, 8 og 16 (periode C)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mediantid til PASI75-respons under indledende CP-690.550-behandling (periode A)
Tidsramme: Uge 4, 8, 16 og 24 (periode A)
PASI kvantificerer sværhedsgraden af ​​en deltagers psoriasis baseret på både læsionens sværhedsgrad og procentdelen af ​​berørt BSA. PASI er en sammensat scoring foretaget af undersøgeren af ​​graden af ​​erytem, ​​induration og skalering (hver scoret separat) for hver af 4 kropsregioner (hoved og hals, øvre lemmer, krop [inklusive aksiller og lyske] og underekstremiteter [inklusive balder] ), med justering for procentdelen af ​​BSA involveret for hver kropsregion og for andelen af ​​kropsregionen til hele kroppen. PASI75-respons defineret som 75 % reduktion i PASI i forhold til baseline.
Uge 4, 8, 16 og 24 (periode A)
Mediantid til PGA-respons af klar eller næsten klar under indledende CP-690.550-behandling (periode A)
Tidsramme: Uge 4, 8, 16 og 24 (periode A)
PGA for psoriasis er scoret på en 5-punkts skala, der afspejler en global betragtning af erytem, ​​induration og skalering på tværs af alle psoriasislæsioner. Gennemsnitlig erytem, ​​induration og skældannelse bedømmes separat over hele kroppen i henhold til en 5-punkts sværhedsgradsskala (0 = klar; 1 = næsten klar; 2 = mild; 3 = moderat; og 4 = svær). PGA-respons defineret som 0 (klar) eller 1 (næsten klar).
Uge 4, 8, 16 og 24 (periode A)
Procentdel af deltagere, der opnår både et PASI50-75-respons og et dermatologisk livskvalitetsindeks (DLQI) ≤5 respons under indledende CP-690.550-behandling (periode A)
Tidsramme: Uge 4, 8, 16 og 24 (periode A)
PASI50-75-respons defineret som en reduktion på mindst 50 % men mindre end 75 %. DLQI er et generelt dermatologisk spørgeskema, der består af 10 punkter, der vurderer deltagernes helbredsrelateret livskvalitet (daglige aktiviteter, personlige relationer, symptomer og følelser, fritid, arbejde og skole og behandling. Den minimalt vigtige forskel for DLQI er blevet estimeret som en ændring på 2 til 5 point fra baseline.
Uge 4, 8, 16 og 24 (periode A)
Procentdel af deltagere, der opretholder en passende respons under den dobbeltblindede behandlingsophævelse (periode B)
Tidsramme: Uge 4, 8, 12 og 16 (periode B)
Tilstrækkelig respons defineret som >50 % reduktion af besøg A4/Uge 24 (sidste besøg i periode A) PASI-svar.
Uge 4, 8, 12 og 16 (periode B)
Mediantid til tab af tilstrækkelig respons under den dobbeltblindede behandlingstilbagetrækning (periode B)
Tidsramme: Uge 4, 8, 12 og 16 (periode B)
Tilstrækkelig respons defineret som >50 % reduktion af besøg A4/Uge 24 (sidste besøg i periode A) PASI-svar.
Uge 4, 8, 12 og 16 (periode B)
Procentdel af deltagere med PASI-score ≥125 % af baseline-A eller ny type psoriasis (pustulær, erytrodermisk) i perioden mellem uge 24 og uge 32 (periode B)
Tidsramme: Uge 4 og 8 (periode B)
PASI-scoren kan variere i intervaller på 0,1 og variere fra 0,0 til 72,0, hvor højere score repræsenterer større sværhedsgrad af psoriasis. PASI-responser i hver periode er relative til baseline-A, hvor baseline-A blev defineret som den sidste observation op til første doseringsdato i periode A. Uge 4 og 8 er i forhold til periode B-baseline og er de samme som uge 28 og 32 , som er i forhold til periode A-basislinje. 95 % konfidensinterval er konstrueret ved at bruge den normale tilnærmelse til den binomiale fordeling af to-stikprøveforhold.
Uge 4 og 8 (periode B)
Procentdel af deltagere med PASI-score ≥125 % af baseline-A eller ny type psoriasis (pustulær, erytrodermisk) under den dobbeltblindede behandlingsophævelse (periode B)
Tidsramme: Uge 4, 8, 12 og 16 (periode B)
PASI-scoren kan variere i intervaller på 0,1 og variere fra 0,0 til 72,0, hvor højere score repræsenterer større sværhedsgrad af psoriasis. PASI-responser i hver periode er relative til Baseline-A, hvor Baseline-A blev defineret som den sidste observation op til første doseringsdato i periode A. 95 % konfidensinterval er konstrueret ved at bruge den normale tilnærmelse til den binomiale fordeling af to-prøveandel.
Uge 4, 8, 12 og 16 (periode B)
Procentdel af deltagere, der opretholder tilstrækkelig PASI-respons og opretholder PGA-respons (klar eller næsten klar) under den dobbeltblindede behandlingstilbagetrækning (periode B)
Tidsramme: Uge 24 (periode A) og uge 4, 8, 12 og 16 (periode B)
Tilstrækkelig PASI-respons defineret som mindre end eller lig med 50 % reduktion af besøg A4/Uge 24 PASI-svar.
Uge 24 (periode A) og uge 4, 8, 12 og 16 (periode B)
Mediantid til tab på >50 % af besøget A4/Uge 24 PASI-respons og tab af PGA-respons (klart eller næsten klart) under den dobbeltblindede behandlingstilbagetrækning (periode B)
Tidsramme: Uge 24 (periode A) og uge 4, 8, 12 og 16 (periode B)
Uge 24 (periode A) og uge 4, 8, 12 og 16 (periode B)
Procentdel af deltagere, der genvinder PASI75- og PGA-respons (klar eller næsten klar) under CP-690.550-genbehandling (periode C) blandt deltagere, der mistede både PASI75-respons og PGA-respons (klar eller næsten klar) i begyndelsen af ​​periode C
Tidsramme: Uge 4, 8 og 16 (periode C)
PASI75-respons defineret som mindst en 75 % reduktion i PASI i forhold til baseline.
Uge 4, 8 og 16 (periode C)
Mediantid til at genvinde PASI75- og PGA-respons (klar eller næsten klar) under CP-690.550-genbehandling (periode C) blandt deltagere, der mistede både PASI75-respons og PGA-respons (klar eller næsten klar) i begyndelsen af ​​periode C
Tidsramme: Uge 4, 8 og 16 (periode C)
PASI75-respons defineret som mindst en 75 % reduktion i PASI i forhold til baseline.
Uge 4, 8 og 16 (periode C)
Procentdel af deltagere, der genvinder PASI75 og PGA-respons (PGA af klar eller næsten klar) under CP-690.550-genbehandling (periode C), som havde mistet både PASI75-respons og PGA-respons i begyndelsen af ​​periode C
Tidsramme: Baseline og uge 4, 8 og 16 (periode C)
PASI75-respons defineret som mindst en 75 % reduktion i PASI i forhold til baseline. PASI-responser ved hver periode er relative til Baseline-A, hvor Baseline-A er defineret som den sidste observation op til første doseringsdato i Periode A. 95 % konfidensinterval konstrueret ved brug af den normale tilnærmelse til binomialfordelingen af ​​en-prøveandel.
Baseline og uge 4, 8 og 16 (periode C)
Mediantid til PASI75-respons under CP-690.550-genbehandling (periode C) For dem, der havde en >50 % reduktion af besøg A4/uge 24 PASI-respons under dobbeltblind behandlingsophør (periode B)
Tidsramme: Baseline og uge 4, 8 og 16 (periode C)
PASI75-respons defineret som mindst en 75 % reduktion i PASI i forhold til baseline.
Baseline og uge 4, 8 og 16 (periode C)
Mediantid til PGA-respons af klar eller næsten klar under CP-690.550 genbehandling (periode C) blandt deltagere, der havde en PGA på mild, moderat eller svær i begyndelsen af ​​periode C
Tidsramme: Baseline og uge 4, 8 og 16 (periode C)
Baseline og uge 4, 8 og 16 (periode C)
Procentdel af deltagere med et PASI75-svar under den indledende CP-690.550-behandling (periode A)
Tidsramme: Uge 4, 8, 16 og 24 (periode A)
PASI75-respons defineret som mindst en 75 % reduktion i PASI i forhold til baseline. Baseline defineret som den sidste observation op til den første doseringsdato i periode A. 95 % konfidensinterval er konstrueret ved at bruge den normale tilnærmelse til den binomiale fordeling af en-prøveandel.
Uge 4, 8, 16 og 24 (periode A)
Procentdel af deltagere med PASI75-respons under dobbeltblind abstinensbehandling (periode B)
Tidsramme: Uge 4, 8, 12 og 16 (periode B)
PASI75-respons defineret som mindst en 75 % reduktion i PASI i forhold til baseline. PASI-responser i hver periode er relative til Baseline-A, hvor Baseline-A er defineret som den sidste observation indtil første doseringsdato i periode A. 95 % konfidensinterval er konstrueret ved hjælp af den normale tilnærmelse til binomialfordelingen af ​​en-prøveandel.
Uge 4, 8, 12 og 16 (periode B)
Procentdel af deltagere med et PASI75-svar under CP-690.550-genbehandlingen (periode C)
Tidsramme: Uge 4, 8 og 16 (periode C)
PASI75-respons defineret som mindst en 75 % reduktion i PASI i forhold til baseline. PASI-responser i hver periode er relative til Baseline-A, hvor Baseline-A er defineret som den sidste observation indtil første doseringsdato i periode A. 95 % konfidensinterval er konstrueret ved hjælp af den normale tilnærmelse til binomialfordelingen af ​​en-prøveandel.
Uge 4, 8 og 16 (periode C)
Procentdel af deltagere med PGA-respons på klar eller næsten klar under den indledende CP-690.550-behandling (periode A)
Tidsramme: Uge 4, 8, 16 og 24 (periode A)
PGA-respons blev defineret som 0 (klar) eller 1 (næsten klar) på en 5-punkts skala, hvor 0 = klar; 1=næsten klar; 2 = mild; 3=moderat; og 4 = alvorlig. 95 % konfidensinterval er konstrueret ved at bruge den normale tilnærmelse til binomialfordelingen af ​​en-stikprøveandel.
Uge 4, 8, 16 og 24 (periode A)
Procentdel af deltagere med PGA-respons på klar eller næsten klar under dobbeltblind abstinensbehandling (periode B)
Tidsramme: Uge 4, 8, 12 og 16 (periode B)
PGA-respons blev defineret som 0 (klar) eller 1 (næsten klar) på en 5-punkts skala, hvor 0 = klar; 1=næsten klar; 2 = mild; 3=moderat; og 4 = alvorlig. 95 % konfidensinterval er konstrueret ved at bruge den normale tilnærmelse til den binomiale fordeling af to-stikprøveforhold.
Uge 4, 8, 12 og 16 (periode B)
Procentdel af deltagere med PGA-respons på klar eller næsten klar under CP-690.550-genbehandlingen (periode C)
Tidsramme: Uge 4, 8 og 16 (periode C)
PGA-respons blev defineret som 0 (klar) eller 1 (næsten klar) på en 5-punkts skala, hvor 0 = klar; 1=næsten klar; 2 = mild; 3=moderat; og 4 = alvorlig. 95 % konfidensinterval er konstrueret ved at bruge den normale tilnærmelse til binomialfordelingen af ​​en-stikprøveandel.
Uge 4, 8 og 16 (periode C)
Gennemsnitlig total procent af psoriasis kropsoverfladeareal (BSA) under indledende CP-690.550-behandling (periode A)
Tidsramme: Baseline og uge 4, 8, 16 og 24 (periode A)
Vurdering af BSA med psoriasis udført separat for 4 kropsregioner: hoved og hals, øvre lemmer, krop (inklusive aksiller og lyske) og underekstremiteter (inklusive balder). %overfladearealet med psoriasis blev estimeret ved hjælp af håndaftryksmetoden, hvor deltagerens fulde håndflade (fuldt udstrakt håndflade, fingre og tommelfinger sammen) repræsenterede ca. 1 % af den samlede BSA. Antallet af håndaftryk af psoriasishud i en kropsregion blev brugt til at bestemme i hvilken grad (%) en kropsregion var involveret med psoriasis.
Baseline og uge 4, 8, 16 og 24 (periode A)
Gennemsnitlig samlet procentdel af psoriatisk BSA under dobbeltblind behandlingsophør (periode B)
Tidsramme: Baseline og uge 4, 8, 12 og 16 (periode B)
Vurdering af BSA med psoriasis udført separat for 4 kropsregioner: hoved og hals, øvre lemmer, krop (inklusive aksiller og lyske) og underekstremiteter (inklusive balder). %overfladearealet med psoriasis blev estimeret ved hjælp af håndaftryksmetoden, hvor deltagerens fulde håndflade (fuldt udstrakt håndflade, fingre og tommelfinger sammen) repræsenterede ca. 1 % af den samlede BSA. Antallet af håndaftryk af psoriasishud i en kropsregion blev brugt til at bestemme i hvilken grad (%) en kropsregion var involveret med psoriasis.
Baseline og uge 4, 8, 12 og 16 (periode B)
Gennemsnitlig total procent af psoriatisk BSA under CP-690.550 genbehandling (periode C)
Tidsramme: Baseline og uge 4, 8 og 16 (periode C)
Vurdering af BSA med psoriasis udført separat for 4 kropsregioner: hoved og hals, øvre lemmer, krop (inklusive aksiller og lyske) og underekstremiteter (inklusive balder). %overfladearealet med psoriasis blev estimeret ved hjælp af håndaftryksmetoden, hvor deltagerens fulde håndflade (fuldt udstrakt håndflade, fingre og tommelfinger sammen) repræsenterede ca. 1 % af den samlede BSA. Antallet af håndaftryk af psoriasishud i en kropsregion blev brugt til at bestemme i hvilken grad (%) en kropsregion var involveret med psoriasis.
Baseline og uge 4, 8 og 16 (periode C)
Gennemsnitlig ændring fra baseline i total procent af psoriatisk BSA under indledende CP-690.550-behandling (periode A)
Tidsramme: Uge 4, 8, 16 og 24 (periode A)
Baseline defineret som den sidste observation op til første doseringsdato i periode A.
Uge 4, 8, 16 og 24 (periode A)
Gennemsnitlig ændring fra baseline i total procent af psoriasis-BSA under dobbeltblind behandlingsophør (periode B)
Tidsramme: Uge 4, 8, 12 og 16 (periode B)
Baseline defineret som den sidste observation op til første doseringsdato i periode B.
Uge 4, 8, 12 og 16 (periode B)
Gennemsnitlig ændring fra baseline i total procent af psoriatisk BSA under CP-690.550 genbehandling (periode C)
Tidsramme: Uge 4, 8 og 16 (periode C)
Baseline blev defineret som den sidste observation indtil første doseringsdato i periode C.
Uge 4, 8 og 16 (periode C)
Gennemsnitlig procent af psoriatisk BSA efter kropsregion under indledende CP-690.550-behandling (periode A)
Tidsramme: Baseline og uge 4, 8, 16 og 24 (periode A)
Vurdering af BSA med psoriasis udført separat for 4 kropsregioner: hoved og hals, øvre lemmer, krop (inklusive aksiller og lyske) og underekstremiteter (inklusive balder). %overfladearealet med psoriasis blev estimeret ved hjælp af håndaftryksmetoden, hvor deltagerens fulde håndflade (fuldt udstrakt håndflade, fingre og tommelfinger sammen) repræsenterede ca. 1 % af den samlede BSA. Antallet af håndaftryk af psoriasishud i en kropsregion blev brugt til at bestemme i hvilken grad (%) en kropsregion var involveret med psoriasis.
Baseline og uge 4, 8, 16 og 24 (periode A)
Gennemsnitlig procent af psoriasis-BSA efter kropsregion under dobbeltblind behandlingsophør (periode B)
Tidsramme: Baseline og uge 4, 8, 12 og 16 (periode B)
Vurdering af BSA med psoriasis udført separat for 4 kropsregioner: hoved og hals, øvre lemmer, krop (inklusive aksiller og lyske) og underekstremiteter (inklusive balder). %overfladearealet med psoriasis blev estimeret ved hjælp af håndaftryksmetoden, hvor deltagerens fulde håndflade (fuldt udstrakt håndflade, fingre og tommelfinger sammen) repræsenterede ca. 1 % af den samlede BSA. Antallet af håndaftryk af psoriasishud i en kropsregion blev brugt til at bestemme i hvilken grad (%) en kropsregion var involveret med psoriasis.
Baseline og uge 4, 8, 12 og 16 (periode B)
Gennemsnitlig procent af psoriatisk BSA efter kropsregion under CP-690.550 genbehandling (periode C)
Tidsramme: Baseline og uge 4, 8 og 16 (periode C)
Vurdering af BSA med psoriasis udført separat for 4 kropsregioner: hoved og hals, øvre lemmer, krop (inklusive aksiller og lyske) og underekstremiteter (inklusive balder). %overfladearealet med psoriasis blev estimeret ved hjælp af håndaftryksmetoden, hvor deltagerens fulde håndflade (fuldt udstrakt håndflade, fingre og tommelfinger sammen) repræsenterede ca. 1 % af den samlede BSA. Antallet af håndaftryk af psoriasishud i en kropsregion blev brugt til at bestemme i hvilken grad (%) en kropsregion var involveret med psoriasis.
Baseline og uge 4, 8 og 16 (periode C)
Gennemsnitlig ændring fra baseline i procent af psoriatisk BSA efter kropsregion under indledende CP-690.550-behandling (periode A)
Tidsramme: Uge 4, 8, 16 og 24 (periode A)
Baseline defineret som den sidste observation op til første doseringsdato i periode A.
Uge 4, 8, 16 og 24 (periode A)
Gennemsnitlig ændring fra baseline i procent af psoriatisk BSA efter kropsregion under tilbagetrækning af dobbeltblind behandling (periode B)
Tidsramme: Uge 4, 8, 12 og 16 (periode B)
Baseline defineret som den sidste observation op til første doseringsdato i periode B.
Uge 4, 8, 12 og 16 (periode B)
Gennemsnitlig ændring fra baseline i procent af psoriatisk BSA efter kropsregion under CP-690.550 genbehandling (periode C)
Tidsramme: Uge 4, 8 og 16 (periode C)
Baseline defineret som den sidste observation op til første doseringsdato i periode C.
Uge 4, 8 og 16 (periode C)
Gennemsnitlig PASI-score under indledende CP-690.550-behandling (periode A)
Tidsramme: Baseline og uge 4, 8, 16 og 24 (periode A)
Kombineret vurdering af læsionens sværhedsgrad og det påvirkede område i en enkelt score; interval=0(ingen sygdom)-72(maksimal sygdom). Kroppen opdelt i 4 sektioner=hoved, øvre/nedre lemmer, krop; hvert område scorede af sig selv og scorer kombineret for endelig PASI. For hver sektion blev procent hudområde estimeret: 0(0%)-6(90-100%) og sværhedsgrad estimeret ved kliniske tegn på erytem, ​​induration, skældannelse; varierede 0-4: 0 = ingen, 1 = let, 2 = moderat, 3 = markeret, 4 = meget markant. Endelig PASI=summen af ​​sværhedsgradsparametre for hvert afsnit*områdescore*vægtningsfaktor (hoved=0,1, øvre lemmer=0,2, trunk=0,3, underekstremiteter=0,4). PASI-score kan variere i trin på 0,1; højere score repræsenterer større sværhedsgrad af psoriasis.
Baseline og uge 4, 8, 16 og 24 (periode A)
Gennemsnitlig PASI-score under dobbeltblind behandlingsophør (periode B)
Tidsramme: Baseline og uge 4, 8, 12 og 16 (periode B)
Kombineret vurdering af læsionens sværhedsgrad og det påvirkede område i en enkelt score; interval=0(ingen sygdom)-72(maksimal sygdom). Kroppen opdelt i 4 sektioner=hoved, øvre/nedre lemmer, krop; hvert område scorede af sig selv og scorer kombineret for endelig PASI. For hver sektion blev procent hudområde estimeret: 0(0%)-6(90-100%) og sværhedsgrad estimeret ved kliniske tegn på erytem, ​​induration, skældannelse; varierede 0-4: 0 = ingen, 1 = let, 2 = moderat, 3 = markeret, 4 = meget markant. Endelig PASI=summen af ​​sværhedsgradsparametre for hvert afsnit*områdescore*vægtningsfaktor (hoved=0,1, øvre lemmer=0,2, trunk=0,3, underekstremiteter=0,4). PASI-score kan variere i trin på 0,1; højere score repræsenterer større sværhedsgrad af psoriasis. Baseline defineret som sidste observation op til første doseringsdato i periode B.
Baseline og uge 4, 8, 12 og 16 (periode B)
Gennemsnitlig PASI-score under CP-690.550-genbehandlingen (periode C)
Tidsramme: Baseline og uge 4, 8 og 16 (periode C)
Kombineret vurdering af læsionens sværhedsgrad og det påvirkede område i en enkelt score; interval=0(ingen sygdom)-72(maksimal sygdom). Kroppen opdelt i 4 sektioner=hoved, øvre/nedre lemmer, krop; hvert område scorede af sig selv og scorer kombineret for endelig PASI. For hver sektion blev procent hudområde estimeret: 0(0%)-6(90-100%) og sværhedsgrad estimeret ved kliniske tegn på erytem, ​​induration, skældannelse; varierede 0-4: 0 = ingen, 1 = let, 2 = moderat, 3 = markeret, 4 = meget markant. Endelig PASI=summen af ​​sværhedsgradsparametre for hvert afsnit*områdescore*vægtningsfaktor (hoved=0,1, øvre lemmer=0,2, trunk=0,3, underekstremiteter=0,4). PASI-score kan variere i trin på 0,1; højere score repræsenterer større sværhedsgrad af psoriasis. Baseline defineret som sidste observation op til første doseringsdato i periode C.
Baseline og uge 4, 8 og 16 (periode C)
Gennemsnitlig ændring fra baseline-A i PASI-score under indledende CP-690.550-behandling (periode A)
Tidsramme: Uge 4, 8, 16 og 24 (periode A)
Kombineret vurdering af læsionens sværhedsgrad og det påvirkede område i en enkelt score; interval=0(ingen sygdom)-72(maksimal sygdom). Kroppen opdelt i 4 sektioner=hoved, øvre/nedre lemmer, krop; hvert område scorede af sig selv og scorer kombineret for endelig PASI. For hver sektion blev procent hudområde estimeret: 0(0%)-6(90-100%) og sværhedsgrad estimeret ved kliniske tegn på erytem, ​​induration, skældannelse; varierede 0-4: 0 = ingen, 1 = let, 2 = moderat, 3 = markeret, 4 = meget markant. Endelig PASI=summen af ​​sværhedsgradsparametre for hvert afsnit*områdescore*vægtningsfaktor (hoved=0,1, øvre lemmer=0,2, trunk=0,3, underekstremiteter=0,4). PASI-score kan variere i trin på 0,1; højere score repræsenterer større sværhedsgrad af psoriasis. Baseline-A defineret som sidste observation op til første doseringsdato i periode A.
Uge 4, 8, 16 og 24 (periode A)
Gennemsnitlig ændring fra baseline-B i PASI-score under dobbeltblind behandlingsophør (periode B)
Tidsramme: Uge 4, 8, 12 og 16 (periode B)
Kombineret vurdering af læsionens sværhedsgrad og det påvirkede område i en enkelt score; interval=0(ingen sygdom)-72(maksimal sygdom). Kroppen opdelt i 4 sektioner=hoved, øvre/nedre lemmer, krop; hvert område scorede af sig selv og scorer kombineret for endelig PASI. For hver sektion blev procent hudområde estimeret: 0(0%)-6(90-100%) og sværhedsgrad estimeret ved kliniske tegn på erytem, ​​induration, skældannelse; varierede 0-4: 0 = ingen, 1 = let, 2 = moderat, 3 = markeret, 4 = meget markant. Endelig PASI=summen af ​​sværhedsgradsparametre for hvert afsnit*områdescore*vægtningsfaktor (hoved=0,1, øvre lemmer=0,2, trunk=0,3, underekstremiteter=0,4). PASI-score kan variere i trin på 0,1; højere score repræsenterer større sværhedsgrad af psoriasis. Baseline-B defineret som sidste observation op til første doseringsdato i periode B.
Uge 4, 8, 12 og 16 (periode B)
Gennemsnitlig ændring fra baseline-C i PASI-score under CP-690.550-genbehandlingen (periode C)
Tidsramme: Uge 4, 8 og 16 (periode C)
Kombineret vurdering af læsionens sværhedsgrad og det påvirkede område i en enkelt score; interval=0(ingen sygdom)-72(maksimal sygdom). Kroppen opdelt i 4 sektioner=hoved, øvre/nedre lemmer, krop; hvert område scorede af sig selv og scorer kombineret for endelig PASI. For hver sektion blev procent hudområde estimeret: 0(0%)-6(90-100%) og sværhedsgrad estimeret ved kliniske tegn på erytem, ​​induration, skældannelse; varierede 0-4: 0 = ingen, 1 = let, 2 = moderat, 3 = markeret, 4 = meget markant. Endelig PASI=summen af ​​sværhedsgradsparametre for hvert afsnit*områdescore*vægtningsfaktor (hoved=0,1, øvre lemmer=0,2, trunk=0,3, underekstremiteter=0,4). PASI-score kan variere i trin på 0,1; højere score repræsenterer større sværhedsgrad af psoriasis. Baseline-C defineret som sidste observation op til første doseringsdato i periode C.
Uge 4, 8 og 16 (periode C)
Gennemsnitlig PASI-komponentscore under indledende CP-690.550-behandling (periode A)
Tidsramme: Baseline og uge 4, 8, 16 og 24 (periode A)
Kombineret vurdering af læsionens sværhedsgrad og det påvirkede område i en enkelt score; interval=0(ingen sygdom)-72(maksimal sygdom). Kroppen opdelt i 4 sektioner=hoved, øvre/nedre lemmer, krop; hvert område scorede af sig selv og scorer kombineret for endelig PASI. For hver sektion blev procent hudområde estimeret: 0(0%)-6(90-100%) og sværhedsgrad estimeret ved kliniske tegn på erytem, ​​induration, skældannelse; varierede 0-4: 0 = ingen, 1 = let, 2 = moderat, 3 = markeret, 4 = meget markant. Endelig PASI=summen af ​​sværhedsgradsparametre for hvert afsnit*områdescore*vægtningsfaktor (hoved=0,1, øvre lemmer=0,2, trunk=0,3, underekstremiteter=0,4). PASI-score kan variere i trin på 0,1; højere score repræsenterer større sværhedsgrad af psoriasis. Baseline defineret som sidste observation op til første doseringsdato i periode B.
Baseline og uge 4, 8, 16 og 24 (periode A)
Gennemsnitlig PASI-komponentscore under dobbeltblindet behandlingstilbagetrækning (periode B)
Tidsramme: Baseline og uge 4, 8, 12 og 16 (periode B)
Kombineret vurdering af læsionens sværhedsgrad og det påvirkede område i en enkelt score; interval=0(ingen sygdom)-72(maksimal sygdom). Kroppen opdelt i 4 sektioner=hoved, øvre/nedre lemmer, krop; hvert område scorede af sig selv og scorer kombineret for endelig PASI. For hver sektion blev procent hudområde estimeret: 0(0%)-6(90-100%) og sværhedsgrad estimeret ved kliniske tegn på erytem, ​​induration, skældannelse; varierede 0-4: 0 = ingen, 1 = let, 2 = moderat, 3 = markeret, 4 = meget markant. Endelig PASI=summen af ​​sværhedsgradsparametre for hvert afsnit*områdescore*vægtningsfaktor (hoved=0,1, øvre lemmer=0,2, trunk=0,3, underekstremiteter=0,4). PASI-score kan variere i trin på 0,1; højere score repræsenterer større sværhedsgrad af psoriasis. Baseline defineret som sidste observation op til første doseringsdato i periode B.
Baseline og uge 4, 8, 12 og 16 (periode B)
Gennemsnitlig PASI-komponentscore under CP-690.550-genbehandlingen (periode C)
Tidsramme: Baseline og uge 4, 8 og 16 (periode C)
Kombineret vurdering af læsionens sværhedsgrad og det påvirkede område i en enkelt score; interval=0(ingen sygdom)-72(maksimal sygdom). Kroppen opdelt i 4 sektioner=hoved, øvre/nedre lemmer, krop; hvert område scorede af sig selv og scorer kombineret for endelig PASI. For hver sektion blev procent hudområde estimeret: 0(0%)-6(90-100%) og sværhedsgrad estimeret ved kliniske tegn på erytem, ​​induration, skældannelse; varierede 0-4: 0 = ingen, 1 = let, 2 = moderat, 3 = markeret, 4 = meget markant. Endelig PASI=summen af ​​sværhedsgradsparametre for hvert afsnit*områdescore*vægtningsfaktor (hoved=0,1, øvre lemmer=0,2, trunk=0,3, underekstremiteter=0,4). PASI-score kan variere i trin på 0,1; højere score repræsenterer større sværhedsgrad af psoriasis. Baseline defineret som sidste observation op til første doseringsdato i periode C.
Baseline og uge 4, 8 og 16 (periode C)
Gennemsnitlig ændring fra baseline i PASI-komponentscore under indledende CP-690.550-behandling (periode A)
Tidsramme: Uge 4, 8, 16 og 24 (periode A)
Kombineret vurdering af læsionens sværhedsgrad og det påvirkede område i en enkelt score; interval=0(ingen sygdom)-72(maksimal sygdom). Kroppen opdelt i 4 sektioner=hoved, øvre/nedre lemmer, krop; hvert område scorede af sig selv og scorer kombineret for endelig PASI. For hver sektion blev procent hudområde estimeret: 0(0%)-6(90-100%) og sværhedsgrad estimeret ved kliniske tegn på erytem, ​​induration, skældannelse; varierede 0-4: 0 = ingen, 1 = let, 2 = moderat, 3 = markeret, 4 = meget markant. Endelig PASI=summen af ​​sværhedsgradsparametre for hvert afsnit*områdescore*vægtningsfaktor (hoved=0,1, øvre lemmer=0,2, trunk=0,3, underekstremiteter=0,4). PASI-score kan variere i trin på 0,1; højere score repræsenterer større sværhedsgrad af psoriasis. Baseline defineret som sidste observation op til første doseringsdato i periode B.
Uge 4, 8, 16 og 24 (periode A)
Gennemsnitlig ændring fra baseline i PASI-komponentscore under dobbeltblindet behandlingstilbagetrækning (periode B)
Tidsramme: Uge 4, 8, 12 og 16 (periode B)
Kombineret vurdering af læsionens sværhedsgrad og det påvirkede område i en enkelt score; interval=0(ingen sygdom)-72(maksimal sygdom). Kroppen opdelt i 4 sektioner=hoved, øvre/nedre lemmer, krop; hvert område scorede af sig selv og scorer kombineret for endelig PASI. For hver sektion blev procent hudområde estimeret: 0(0%)-6(90-100%) og sværhedsgrad estimeret ved kliniske tegn på erytem, ​​induration, skældannelse; varierede 0-4: 0 = ingen, 1 = let, 2 = moderat, 3 = markeret, 4 = meget markant. Endelig PASI=summen af ​​sværhedsgradsparametre for hvert afsnit*områdescore*vægtningsfaktor (hoved=0,1, øvre lemmer=0,2, trunk=0,3, underekstremiteter=0,4). PASI-score kan variere i trin på 0,1; højere score repræsenterer større sværhedsgrad af psoriasis. Baseline defineret som sidste observation op til første doseringsdato i periode B.
Uge 4, 8, 12 og 16 (periode B)
Gennemsnitlig ændring fra baseline i PASI-komponentscore under CP-690.550-genbehandlingen (periode C)
Tidsramme: Uge 4, 8 og 16 (periode C)
Kombineret vurdering af læsionens sværhedsgrad og det påvirkede område i en enkelt score; interval=0(ingen sygdom)-72(maksimal sygdom). Kroppen opdelt i 4 sektioner=hoved, øvre/nedre lemmer, krop; hvert område scorede af sig selv og scorer kombineret for endelig PASI. For hver sektion blev procent hudområde estimeret: 0(0%)-6(90-100%) og sværhedsgrad estimeret ved kliniske tegn på erytem, ​​induration, skældannelse; varierede 0-4: 0 = ingen, 1 = let, 2 = moderat, 3 = markeret, 4 = meget markant. Endelig PASI=summen af ​​sværhedsgradsparametre for hvert afsnit*områdescore*vægtningsfaktor (hoved=0,1, øvre lemmer=0,2, trunk=0,3, underekstremiteter=0,4). PASI-score kan variere i trin på 0,1; højere score repræsenterer større sværhedsgrad af psoriasis. Baseline defineret som sidste observation op til første doseringsdato i periode C.
Uge 4, 8 og 16 (periode C)
Procentdel af deltagere, der opnår mindst 50 % reduktion i PASI i forhold til baseline-A (PASI50) i løbet af periode A
Tidsramme: Uge 4, 8, 16 og 24 (periode A)
PASI kvantificerer sværhedsgraden af ​​psoriasis baseret på både læsionens sværhedsgrad og procentdelen af ​​BSA), der er påvirket. PASI er en sammensat score af efterforskeren af ​​graden af ​​erytem, ​​induration og skalering (bedømt separat) for hver af 4 kropsregioner (hoved og hals, øvre lemmer, krop og underekstremiteter), med justering for procent af BSA involveret for hver kropsregion og for andel af kropsregionen til hele kroppen. PASI-score kan variere i intervaller på 0,1 og variere fra 0,0 til 72,0, hvor højere score repræsenterer større sværhedsgrad af psoriasis.
Uge 4, 8, 16 og 24 (periode A)
Procentdel af deltagere, der opnår mindst 90 % reduktion i PASI i forhold til baseline-A (PASI90) i løbet af periode A
Tidsramme: Uge 4, 8, 16 og 24 (periode A)
PASI kvantificerer sværhedsgraden af ​​psoriasis baseret på både læsionens sværhedsgrad og procentdelen af ​​BSA), der er påvirket. PASI er en sammensat score af efterforskeren af ​​graden af ​​erytem, ​​induration og skalering (bedømt separat) for hver af 4 kropsregioner (hoved og hals, øvre lemmer, krop og underekstremiteter), med justering for procent af BSA involveret for hver kropsregion og for andel af kropsregionen til hele kroppen. PASI-score kan variere i intervaller på 0,1 og variere fra 0,0 til 72,0, hvor højere score repræsenterer større sværhedsgrad af psoriasis.
Uge 4, 8, 16 og 24 (periode A)
Procentdel af deltagere, der opnår mindst 100 % reduktion i PASI i forhold til baseline-A (PASI100) i løbet af periode A
Tidsramme: Uge 4, 8, 16 og 24 (periode A)
PASI kvantificerer sværhedsgraden af ​​psoriasis baseret på både læsionens sværhedsgrad og procentdelen af ​​BSA), der er påvirket. PASI er en sammensat score af efterforskeren af ​​graden af ​​erytem, ​​induration og skalering (bedømt separat) for hver af 4 kropsregioner (hoved og hals, øvre lemmer, krop og underekstremiteter), med justering for procent af BSA involveret for hver kropsregion og for andel af kropsregionen til hele kroppen. PASI-score kan variere i intervaller på 0,1 og variere fra 0,0 til 72,0, hvor højere score repræsenterer større sværhedsgrad af psoriasis.
Uge 4, 8, 16 og 24 (periode A)
Procentdel af deltagere, der opnår mindst 50 % reduktion i PASI i forhold til baseline-A (PASI50) under CP-690.550-genbehandlingen (periode C)
Tidsramme: Baseline og uge 4, 8 og 16 (periode C)
PASI kvantificerer sværhedsgraden af ​​psoriasis baseret på både læsions sværhedsgrad og procent af BSA påvirket. PASI er en sammensat score fra undersøger af graden af ​​erytem, ​​induration og skalering (bedømt separat) for hver af 4 kropsregioner (hoved/hals, øvre lemmer, krop, underekstremiteter), med justering for procent af BSA involveret for hver krop region og for andel af kropsregion til hele kroppen. PASI-score kan variere i intervaller på 0,1 og variere fra 0,0-72,0; højere score, der repræsenterer større sværhedsgrad af psoriasis. Baseline-A defineret som sidste observation op til første doseringsdato i periode A.
Baseline og uge 4, 8 og 16 (periode C)
Procentdel af deltagere, der opnår mindst 90 % reduktion i PASI i forhold til baseline-A (PASI90) under CP-690.550-genbehandlingen (periode C)
Tidsramme: Baseline og uge 4, 8 og 16 (periode C)
PASI kvantificerer sværhedsgraden af ​​psoriasis baseret på både læsions sværhedsgrad og procent af BSA påvirket. PASI er en sammensat score fra undersøger af graden af ​​erytem, ​​induration og skalering (bedømt separat) for hver af 4 kropsregioner (hoved/hals, øvre lemmer, krop, underekstremiteter), med justering for procent af BSA involveret for hver krop region og for andel af kropsregion til hele kroppen. PASI-score kan variere i intervaller på 0,1 og variere fra 0,0-72,0; højere score, der repræsenterer større sværhedsgrad af psoriasis. Baseline-A defineret som sidste observation op til første doseringsdato i periode A.
Baseline og uge 4, 8 og 16 (periode C)
Procentdel af deltagere, der opnår 100 % reduktion i PASI i forhold til baseline-A (PASI100) under CP-690.550-genbehandlingen (periode C)
Tidsramme: Baseline og uge 4, 8 og 16 (periode C)
PASI kvantificerer sværhedsgraden af ​​psoriasis baseret på både læsions sværhedsgrad og procent af BSA påvirket. PASI er en sammensat score fra undersøger af graden af ​​erytem, ​​induration og skalering (bedømt separat) for hver af 4 kropsregioner (hoved/hals, øvre lemmer, krop, underekstremiteter), med justering for procent af BSA involveret for hver krop region og for andel af kropsregion til hele kroppen. PASI-score kan variere i intervaller på 0,1 og variere fra 0,0-72,0; højere score, der repræsenterer større sværhedsgrad af psoriasis. Baseline-A defineret som sidste observation op til første doseringsdato i periode A.
Baseline og uge 4, 8 og 16 (periode C)
Procentdel af deltagere med en PASI-score ≥125 % af baseline-A PASI-score under indledende CP-690.550-behandling (periode A)
Tidsramme: Uge 4, 8, 16 og 24 (periode A)
PASI kvantificerer sværhedsgraden af ​​psoriasis baseret på både læsions sværhedsgrad og procent af BSA påvirket. PASI er en sammensat score af efterforskeren af ​​graden af ​​erytem, ​​induration og skalering (bedømt separat) for hver af 4 kropsregioner (hoved og nakke, øvre lemmer, krop og underekstremiteter), med justering for procentdelen af ​​involveret BSA for hver kropsregion og for kropsregionens forhold til hele kroppen. PASI-scoren kan variere i trin på 0,1 og variere fra 0,0-72,0; højere score, der repræsenterer større sværhedsgrad af psoriasis.
Uge 4, 8, 16 og 24 (periode A)
Procentdel af deltagere med en PASI-score ≥125 % af baseline-A PASI-score under dobbeltblind behandlingsophør (periode B)
Tidsramme: Uge 4, 8, 12 og 16 (periode B)
PASI kvantificerer sværhedsgraden af ​​psoriasis baseret på både læsions sværhedsgrad og procent af BSA påvirket. PASI er en sammensat score fra undersøger af graden af ​​erytem, ​​induration og skalering (bedømt separat) for hver af 4 kropsregioner (hoved/hals, øvre lemmer, krop, underekstremiteter), med justering for procent af BSA involveret for hver krop region og for andel af kropsregion til hele kroppen. PASI-score kan variere i intervaller på 0,1 og variere fra 0,0-72,0; højere score, der repræsenterer større sværhedsgrad af psoriasis. Baseline-A defineret som sidste observation op til første doseringsdato i periode A.
Uge 4, 8, 12 og 16 (periode B)
Procentdel af deltagere med en PASI-score ≥125 % af baseline-A PASI-score under CP-690.550-genbehandlingen (periode C)
Tidsramme: Uge 4, 8 og 16 (periode C)
PASI kvantificerer sværhedsgraden af ​​psoriasis baseret på både læsions sværhedsgrad og procent af BSA påvirket. PASI er en sammensat score fra undersøger af graden af ​​erytem, ​​induration og skalering (bedømt separat) for hver af 4 kropsregioner (hoved/hals, øvre lemmer, krop, underekstremiteter), med justering for procent af BSA involveret for hver krop region og for andel af kropsregion til hele kroppen. PASI-score kan variere i intervaller på 0,1 og variere fra 0,0-72,0; højere score, der repræsenterer større sværhedsgrad af psoriasis. Baseline-A defineret som sidste observation op til første doseringsdato i periode A.
Uge 4, 8 og 16 (periode C)
Gennemsnitlig ISI-score under den indledende CP-690.550-behandling (Periode A)
Tidsramme: Baseline og uge 4, 8, 16 og 24 (periode A)
Sværhedsgraden af ​​kløe (kløe) på grund af psoriasis blev vurderet ved hjælp af ISI, et enkelt element, horisontal numerisk vurderingsskala. Deltagerne blev bedt om at vurdere "din værste kløe på grund af psoriasis i løbet af de sidste 24 timer" på en numerisk vurderingsskala forankret af udtrykkene "Ingen kløe" (0) og "Værst mulige kløe" (10) i enderne.
Baseline og uge 4, 8, 16 og 24 (periode A)
Gennemsnitlig ISI-score under den dobbeltblindede behandlingsophævelse (periode B)
Tidsramme: Baseline og uge 4, 8, 12 og 16 (periode B)
Sværhedsgraden af ​​kløe (kløe) på grund af psoriasis blev vurderet ved hjælp af ISI, et enkelt element, horisontal numerisk vurderingsskala. Deltagerne blev bedt om at vurdere "din værste kløe på grund af psoriasis i løbet af de sidste 24 timer" på en numerisk vurderingsskala forankret af udtrykkene "Ingen kløe" (0) og "Værst mulige kløe" (10) i enderne.
Baseline og uge 4, 8, 12 og 16 (periode B)
Gennemsnitlig ISI-score under CP-690.550-genbehandlingen (periode C)
Tidsramme: Baseline og uge 4, 8 og 16 (periode C)
Sværhedsgraden af ​​kløe (kløe) på grund af psoriasis blev vurderet ved hjælp af ISI, et enkelt element, horisontal numerisk vurderingsskala. Deltagerne blev bedt om at vurdere "din værste kløe på grund af psoriasis i løbet af de sidste 24 timer" på en numerisk vurderingsskala forankret af udtrykkene "Ingen kløe" (0) og "Værst mulige kløe" (10) i enderne.
Baseline og uge 4, 8 og 16 (periode C)
Gennemsnitlig ændring fra baseline-A i ISI-score under den indledende CP-690.550-behandling (periode A)
Tidsramme: Uge 4, 8, 16 og 24 (periode A)
Sværhedsgraden af ​​kløe (kløe) på grund af psoriasis blev vurderet ved hjælp af ISI, et enkelt element, horisontal numerisk vurderingsskala. Deltagerne blev bedt om at vurdere "din værste kløe på grund af psoriasis i løbet af de sidste 24 timer" på en numerisk vurderingsskala forankret af udtrykkene "Ingen kløe" (0) og "Værst mulige kløe" (10) i enderne. Baseline-A defineret som den sidste observation op til første doseringsdato i periode A.
Uge 4, 8, 16 og 24 (periode A)
Gennemsnitlig ændring fra baseline-B i ISI-score under den dobbeltblindede behandlingsafbrydelse (periode B)
Tidsramme: Uge 4, 8, 12 og 16 (periode B)
Sværhedsgraden af ​​kløe (kløe) på grund af psoriasis blev vurderet ved hjælp af ISI, et enkelt element, horisontal numerisk vurderingsskala. Deltagerne blev bedt om at vurdere "din værste kløe på grund af psoriasis i løbet af de sidste 24 timer" på en numerisk vurderingsskala forankret af udtrykkene "Ingen kløe" (0) og "Værst mulige kløe" (10) i enderne. Baseline-B defineret som den sidste observation op til første doseringsdato i periode B.
Uge 4, 8, 12 og 16 (periode B)
Gennemsnitlig ændring fra baseline-C i ISI-score under CP-690.550-genbehandlingen (periode C)
Tidsramme: Uge 4, 8 og 16 (periode C)
Sværhedsgraden af ​​kløe (kløe) på grund af psoriasis blev vurderet ved hjælp af ISI, et enkelt element, horisontal numerisk vurderingsskala. Deltagerne blev bedt om at vurdere "din værste kløe på grund af psoriasis i løbet af de sidste 24 timer" på en numerisk vurderingsskala forankret af udtrykkene "Ingen kløe" (0) og "Værst mulige kløe" (10) i enderne. Baseline-C defineret som den sidste observation op til første doseringsdato i periode C.
Uge 4, 8 og 16 (periode C)
Procentdel af deltagere med ISI-score på 0 under den indledende CP-690.550-behandling (periode A)
Tidsramme: Uge 4, 8, 16 og 24 (periode A)
Sværhedsgraden af ​​kløe (kløe) på grund af psoriasis blev vurderet ved hjælp af ISI, et enkelt element, horisontal numerisk vurderingsskala. Deltagerne blev bedt om at vurdere "din værste kløe på grund af psoriasis i løbet af de sidste 24 timer" på en numerisk vurderingsskala forankret af udtrykkene "Ingen kløe" (0) og "Værst mulige kløe" (10) i enderne.
Uge 4, 8, 16 og 24 (periode A)
Procentdel af deltagere med ISI-score på 0 under CP-690.550 genbehandling (periode C)
Tidsramme: Baseline og uge 4, 8 og 16 (periode C)
Sværhedsgraden af ​​kløe (kløe) på grund af psoriasis blev vurderet ved hjælp af ISI, et enkelt element, horisontal numerisk vurderingsskala. Deltagerne blev bedt om at vurdere "din værste kløe på grund af psoriasis i løbet af de sidste 24 timer" på en numerisk vurderingsskala forankret af udtrykkene "Ingen kløe" (0) og "Værst mulige kløe" (10) i enderne.
Baseline og uge 4, 8 og 16 (periode C)
Procentdel af deltagere, der opnår ISI-score på ≤1 under den indledende CP-690.550-behandling (periode A)
Tidsramme: Uge 4, 8, 16 og 24 (periode A)
Sværhedsgraden af ​​kløe (kløe) på grund af psoriasis blev vurderet ved hjælp af ISI, et enkelt element, horisontal numerisk vurderingsskala. Deltagerne blev bedt om at vurdere "din værste kløe på grund af psoriasis i løbet af de sidste 24 timer" på en numerisk vurderingsskala forankret af udtrykkene "Ingen kløe" (0) og "Værst mulige kløe" (10) i enderne.
Uge 4, 8, 16 og 24 (periode A)
Procentdel af deltagere, der opnår en ISI-score på ≤1 under CP-690.550 genbehandling (periode C)
Tidsramme: Baseline og uge 4, 8 og 16 (periode C)
Sværhedsgraden af ​​kløe (kløe) på grund af psoriasis blev vurderet ved hjælp af ISI, et enkelt element, horisontal numerisk vurderingsskala. Deltagerne blev bedt om at vurdere "din værste kløe på grund af psoriasis i løbet af de sidste 24 timer" på en numerisk vurderingsskala forankret af udtrykkene "Ingen kløe" (0) og "Værst mulige kløe" (10) i enderne.
Baseline og uge 4, 8 og 16 (periode C)
Procentdel af deltagere, der opnår ISI ≥2-punktsreduktion under den indledende CP-690.550-behandling (periode A)
Tidsramme: Uge 4, 8, 16 og 24 (periode A)
Sværhedsgraden af ​​kløe (kløe) på grund af psoriasis blev vurderet ved hjælp af ISI, et enkelt element, horisontal numerisk vurderingsskala. Deltagerne blev bedt om at vurdere "din værste kløe på grund af psoriasis i løbet af de sidste 24 timer" på en numerisk vurderingsskala forankret af udtrykkene "Ingen kløe" (0) og "Værst mulige kløe" (10) i enderne.
Uge 4, 8, 16 og 24 (periode A)
Procentdel af deltagere, der opnår ISI ≥2-punktsreduktion under CP-690.550-genbehandlingen (periode C)
Tidsramme: Uge 4, 8 og 16 (periode C)
Sværhedsgraden af ​​kløe (kløe) på grund af psoriasis blev vurderet ved hjælp af ISI, et enkelt element, horisontal numerisk vurderingsskala. Deltagerne blev bedt om at vurdere "din værste kløe på grund af psoriasis i løbet af de sidste 24 timer" på en numerisk vurderingsskala forankret af udtrykkene "Ingen kløe" (0) og "Værst mulige kløe" (10) i enderne.
Uge 4, 8 og 16 (periode C)
ISI-score på ≤1 under den indledende CP-690.550-behandling (periode A) - procentdel af deltagere med et svar
Tidsramme: Uge 4, 8, 16 og 24 (periode A)
Sværhedsgraden af ​​kløe (kløe) på grund af psoriasis blev vurderet ved hjælp af ISI, et enkelt element, horisontal numerisk vurderingsskala. Deltagerne blev bedt om at vurdere "din værste kløe på grund af psoriasis i løbet af de sidste 24 timer" på en numerisk vurderingsskala forankret af udtrykkene "Ingen kløe" (0) og "Værst mulige kløe" (10) i enderne.
Uge 4, 8, 16 og 24 (periode A)
Mediantid til ISI-score på ≤1 under den indledende CP-690.550-behandling (periode A)
Tidsramme: Uge 4, 8, 16 og 24 (periode A)
Sværhedsgraden af ​​kløe (kløe) på grund af psoriasis blev vurderet ved hjælp af ISI, et enkelt element, horisontal numerisk vurderingsskala. Deltagerne blev bedt om at vurdere "din værste kløe på grund af psoriasis i løbet af de sidste 24 timer" på en numerisk vurderingsskala forankret af udtrykkene "Ingen kløe" (0) og "Værst mulige kløe" (10) i enderne.
Uge 4, 8, 16 og 24 (periode A)
ISI-score på ≤1 under CP-690.550 genbehandling (periode C) - procentdel af deltagere med et svar
Tidsramme: Uge 4, 8 og 16 (periode C)
Sværhedsgraden af ​​kløe (kløe) på grund af psoriasis blev vurderet ved hjælp af ISI, et enkelt element, horisontal numerisk vurderingsskala. Deltagerne blev bedt om at vurdere "din værste kløe på grund af psoriasis i løbet af de sidste 24 timer" på en numerisk vurderingsskala forankret af udtrykkene "Ingen kløe" (0) og "Værst mulige kløe" (10) i enderne.
Uge 4, 8 og 16 (periode C)
Mediantid til ISI-score på ≤1 under CP-690.550-genbehandlingen (periode C)
Tidsramme: Uge 4, 8 og 16 (periode C)
Sværhedsgraden af ​​kløe (kløe) på grund af psoriasis blev vurderet ved hjælp af ISI, et enkelt element, horisontal numerisk vurderingsskala. Deltagerne blev bedt om at vurdere "din værste kløe på grund af psoriasis i løbet af de sidste 24 timer" på en numerisk vurderingsskala forankret af udtrykkene "Ingen kløe" (0) og "Værst mulige kløe" (10) i enderne.
Uge 4, 8 og 16 (periode C)
ISI-reduktion (2-point fald i ISI-score) under den indledende CP-690.550-behandling (periode A) - procentdel af deltagere med et svar
Tidsramme: Uge 4, 8, 16 og 24 (periode A)
Sværhedsgraden af ​​kløe (kløe) på grund af psoriasis blev vurderet ved hjælp af ISI, et enkelt element, horisontal numerisk vurderingsskala. Deltagerne blev bedt om at vurdere "din værste kløe på grund af psoriasis i løbet af de sidste 24 timer" på en numerisk vurderingsskala forankret af udtrykkene "Ingen kløe" (0) og "Værst mulige kløe" (10) i enderne.
Uge 4, 8, 16 og 24 (periode A)
Mediantid til ISI-reduktion (2-point fald i ISI-score) under den indledende CP-690.550-behandling (periode A)
Tidsramme: Uge 4, 8, 16 og 24 (periode A)
Sværhedsgraden af ​​kløe (kløe) på grund af psoriasis blev vurderet ved hjælp af ISI, et enkelt element, horisontal numerisk vurderingsskala. Deltagerne blev bedt om at vurdere "din værste kløe på grund af psoriasis i løbet af de sidste 24 timer" på en numerisk vurderingsskala forankret af udtrykkene "Ingen kløe" (0) og "Værst mulige kløe" (10) i enderne.
Uge 4, 8, 16 og 24 (periode A)
ISI-reduktion (2-point fald i ISI-score) under CP-690.550-genbehandlingen (periode C) - Procentdel af deltagere med et svar
Tidsramme: Uge 4, 8 og 16 (periode C)
Sværhedsgraden af ​​kløe (kløe) på grund af psoriasis blev vurderet ved hjælp af ISI, et enkelt element, horisontal numerisk vurderingsskala. Deltagerne blev bedt om at vurdere "din værste kløe på grund af psoriasis i løbet af de sidste 24 timer" på en numerisk vurderingsskala forankret af udtrykkene "Ingen kløe" (0) og "Værst mulige kløe" (10) i enderne.
Uge 4, 8 og 16 (periode C)
Mediantid til ISI-reduktion (2-point fald i ISI-score) under CP-690.550-genbehandlingen (periode C)
Tidsramme: Uge 4, 8 og 16 (periode C)
Sværhedsgraden af ​​kløe (kløe) på grund af psoriasis blev vurderet ved hjælp af ISI, et enkelt element, horisontal numerisk vurderingsskala. Deltagerne blev bedt om at vurdere "din værste kløe på grund af psoriasis i løbet af de sidste 24 timer" på en numerisk vurderingsskala forankret af udtrykkene "Ingen kløe" (0) og "Værst mulige kløe" (10) i enderne.
Uge 4, 8 og 16 (periode C)
Gennemsnitlig dermatologisk livskvalitetsindeks (DLQI)-score under den indledende CP-690.550-behandling (periode A)
Tidsramme: Baseline og uge 4, 8, 16 og 24 (periode A)
DLQI er et generelt dermatologisk spørgeskema, der består af 10 punkter, der vurderer sundhedsrelateret livskvalitet (daglige aktiviteter, personlige relationer, symptomer og følelser, fritid, arbejde og skole og behandling). DLQI-spørgsmålene vurderes af deltageren som 0 (slet ikke/ikke relevant) til 3 (meget) med et samlet scoreområde på 0 (bedst) til 30 (dårligst); højere score indikerer dårlig livskvalitet.
Baseline og uge 4, 8, 16 og 24 (periode A)
Gennemsnitlig DLQI-score under CP-690.550-genbehandlingen (periode C)
Tidsramme: Baseline og uge 4, 8 og 16 (periode C)
DLQI er et generelt dermatologisk spørgeskema, der består af 10 punkter, der vurderer sundhedsrelateret livskvalitet (daglige aktiviteter, personlige relationer, symptomer og følelser, fritid, arbejde og skole og behandling). DLQI-spørgsmålene vurderes af deltageren som 0 (slet ikke/ikke relevant) til 3 (meget) med et samlet scoreområde på 0 (bedst) til 30 (dårligst); højere score indikerer dårlig livskvalitet.
Baseline og uge 4, 8 og 16 (periode C)
Gennemsnitlig DLQI-score under den dobbeltblindede behandlingsophævelse (periode B)
Tidsramme: Baseline og uge 4, 8, 12 og 16 (periode B)
DLQI er et generelt dermatologisk spørgeskema, der består af 10 punkter, der vurderer sundhedsrelateret livskvalitet (daglige aktiviteter, personlige relationer, symptomer og følelser, fritid, arbejde og skole og behandling). DLQI-spørgsmålene vurderes af deltageren som 0 (slet ikke/ikke relevant) til 3 (meget) med et samlet scoreområde på 0 (bedst) til 30 (dårligst); højere score indikerer dårlig livskvalitet.
Baseline og uge 4, 8, 12 og 16 (periode B)
Gennemsnitlig ændring fra baseline-A i DLQI-score under den indledende CP-690.550-behandling (periode A)
Tidsramme: Uge 4, 8, 16 og 24 (periode A)
DLQI er et generelt dermatologisk spørgeskema, der består af 10 punkter, der vurderer sundhedsrelateret livskvalitet (daglige aktiviteter, personlige relationer, symptomer og følelser, fritid, arbejde og skole og behandling). DLQI-spørgsmålene vurderes af deltageren som 0 (slet ikke/ikke relevant) til 3 (meget) med et samlet scoreområde på 0 (bedst) til 30 (dårligst); højere score indikerer dårlig livskvalitet. Den minimalt vigtige forskel for DLQI er blevet estimeret som en ændring på 2 til 5 point fra baseline. Baseline-A defineret som den sidste observation op til første doseringsdato i periode A.
Uge 4, 8, 16 og 24 (periode A)
Gennemsnitlig ændring fra baseline-B i DLQI-score under den dobbeltblindede behandlingsophævelse (periode B)
Tidsramme: Uge 4, 8, 12 og 16 (periode B)
DLQI er et generelt dermatologisk spørgeskema, der består af 10 punkter, der vurderer sundhedsrelateret livskvalitet (daglige aktiviteter, personlige relationer, symptomer og følelser, fritid, arbejde og skole og behandling). DLQI-spørgsmålene vurderes af deltageren som 0 (slet ikke/ikke relevant) til 3 (meget) med et samlet scoreområde på 0 (bedst) til 30 (dårligst); højere score indikerer dårlig livskvalitet. Den minimalt vigtige forskel for DLQI er blevet estimeret som en ændring på 2 til 5 point fra baseline. Baseline-B defineret som den sidste observation op til første doseringsdato i periode B.
Uge 4, 8, 12 og 16 (periode B)
Gennemsnitlig ændring fra baseline-C i DLQI-score under CP-690.550-genbehandlingen (periode C)
Tidsramme: Uge 4, 8 og 16 (periode C)
DLQI er et generelt dermatologisk spørgeskema, der består af 10 punkter, der vurderer sundhedsrelateret livskvalitet (daglige aktiviteter, personlige relationer, symptomer og følelser, fritid, arbejde og skole og behandling). DLQI-spørgsmålene vurderes af deltageren som 0 (slet ikke/ikke relevant) til 3 (meget) med et samlet scoreområde på 0 (bedst) til 30 (dårligst); højere score indikerer dårlig livskvalitet. Den minimalt vigtige forskel for DLQI er blevet estimeret som en ændring på 2 til 5 point fra baseline. Baseline-C defineret som den sidste observation op til første doseringsdato i periode C.
Uge 4, 8 og 16 (periode C)
Gennemsnitlige DLQI-underskala-scores under den indledende CP-690.550-behandling (periode A)
Tidsramme: Baseline og uge 4, 8, 16 og 24 (periode A)
DLQI er et generelt dermatologisk spørgeskema, der består af 10 punkter, der vurderer sundhedsrelateret livskvalitet (daglige aktiviteter, personlige relationer, symptomer og følelser, fritid, arbejde og skole og behandling). DLQI-spørgsmålene vurderes af deltageren som 0 (slet ikke/ikke relevant) til 3 (meget meget); højere score indikerer dårlig livskvalitet. DLQI kan analyseres under 6 underskalaer ved at kombinere spørgsmål og er kategoriseret som følger: symptomer og følelser (maksimal score=6); daglige aktiviteter (maksimal score=6); fritid (maksimal score=6); arbejde og skole (maksimal score=3); personlige forhold (maksimal score=6); og behandling (maksimal score=3).
Baseline og uge 4, 8, 16 og 24 (periode A)
Gennemsnitlige DLQI-underskala-scores under den dobbeltblindede behandlingsophør (periode B)
Tidsramme: Baseline og uge 4, 8, 12 og 16 (periode B)
DLQI er et generelt dermatologisk spørgeskema, der består af 10 punkter, der vurderer sundhedsrelateret livskvalitet (daglige aktiviteter, personlige relationer, symptomer og følelser, fritid, arbejde og skole og behandling). DLQI-spørgsmålene vurderes af deltageren som 0 (slet ikke/ikke relevant) til 3 (meget meget); højere score indikerer dårlig livskvalitet. DLQI kan analyseres under 6 underskalaer ved at kombinere spørgsmål og er kategoriseret som følger: symptomer og følelser (maksimal score=6); daglige aktiviteter (maksimal score=6); fritid (maksimal score=6); arbejde og skole (maksimal score=3); personlige forhold (maksimal score=6); og behandling (maksimal score=3).
Baseline og uge 4, 8, 12 og 16 (periode B)
Gennemsnitlig DLQI-underskala-score under CP-690.550-genbehandlingen (periode C)
Tidsramme: Baseline og uge 4, 8 og 16 (periode C)
DLQI er et generelt dermatologisk spørgeskema, der består af 10 punkter, der vurderer sundhedsrelateret livskvalitet (daglige aktiviteter, personlige relationer, symptomer og følelser, fritid, arbejde og skole og behandling). DLQI-spørgsmålene vurderes af deltageren som 0 (slet ikke/ikke relevant) til 3 (meget meget); højere score indikerer dårlig livskvalitet. DLQI kan analyseres under 6 underskalaer ved at kombinere spørgsmål og er kategoriseret som følger: symptomer og følelser (maksimal score=6); daglige aktiviteter (maksimal score=6); fritid (maksimal score=6); arbejde og skole (maksimal score=3); personlige forhold (maksimal score=6); og behandling (maksimal score=3).
Baseline og uge 4, 8 og 16 (periode C)
Gennemsnitlig ændring fra baseline-A i DLQI-underskala-scores under den indledende CP-690.550-behandling (periode A)
Tidsramme: Uge 4, 8, 16 og 24 (periode A)
DLQI er et generelt dermatologisk spørgeskema, der består af 10 punkter, der vurderer sundhedsrelateret livskvalitet (daglige aktiviteter, personlige relationer, symptomer og følelser, fritid, arbejde og skole og behandling). DLQI-spørgsmålene vurderes af deltageren som 0 (slet ikke/ikke relevant) til 3 (meget meget); højere score indikerer dårlig livskvalitet. DLQI kan analyseres under 6 underskalaer ved at kombinere spørgsmål og er kategoriseret som følger: symptomer og følelser (maksimal score=6); daglige aktiviteter (maksimal score=6); fritid (maksimal score=6); arbejde og skole (maksimal score=3); personlige forhold (maksimal score=6); og behandling (maksimal score=3). Den minimalt vigtige forskel for DLQI er blevet estimeret som en ændring på 2 til 5 point fra baseline. Baseline-A defineret som den sidste observation op til første doseringsdato i periode A.
Uge 4, 8, 16 og 24 (periode A)
Gennemsnitlig ændring fra baseline-B i DLQI-underskala-scores under den dobbeltblindede behandlingstilbagetrækning (periode B)
Tidsramme: Uge 4, 8, 12 og 16 (periode B)
DLQI er et generelt dermatologisk spørgeskema, der består af 10 punkter, der vurderer sundhedsrelateret livskvalitet (daglige aktiviteter, personlige relationer, symptomer og følelser, fritid, arbejde og skole og behandling). DLQI-spørgsmålene vurderes af deltageren som 0 (slet ikke/ikke relevant) til 3 (meget meget); højere score indikerer dårlig livskvalitet. DLQI kan analyseres under 6 underskalaer ved at kombinere spørgsmål og er kategoriseret som følger: symptomer og følelser (maksimal score=6); daglige aktiviteter (maksimal score=6); fritid (maksimal score=6); arbejde og skole (maksimal score=3); personlige forhold (maksimal score=6); og behandling (maksimal score=3). Den minimalt vigtige forskel for DLQI er blevet estimeret som en ændring på 2 til 5 point fra baseline. Baseline-B defineret som den sidste observation op til første doseringsdato i periode B.
Uge 4, 8, 12 og 16 (periode B)
Gennemsnitlig ændring fra baseline-C i DLQI-underskala-scores under CP-690.550-genbehandlingen (periode C)
Tidsramme: Uge 4, 8 og 16 (periode C)
DLQI er et generelt dermatologisk spørgeskema, der består af 10 punkter, der vurderer sundhedsrelateret livskvalitet (daglige aktiviteter, personlige relationer, symptomer og følelser, fritid, arbejde og skole og behandling). DLQI-spørgsmålene vurderes af deltageren som 0 (slet ikke/ikke relevant) til 3 (meget meget); højere score indikerer dårlig livskvalitet. DLQI kan analyseres under 6 underskalaer ved at kombinere spørgsmål og er kategoriseret som følger: symptomer og følelser (maksimal score=6); daglige aktiviteter (maksimal score=6); fritid (maksimal score=6); arbejde og skole (maksimal score=3); personlige forhold (maksimal score=6); og behandling (maksimal score=3). Den minimalt vigtige forskel for DLQI er blevet estimeret som en ændring på 2 til 5 point fra baseline. Baseline-C defineret som den sidste observation op til første doseringsdato i periode C.
Uge 4, 8 og 16 (periode C)
Procentdel af deltagere, der opnår DLQI ≥5 point reduktion fra baseline-A-respons under indledende CP-690.550-behandling (periode A)
Tidsramme: Uge 4, 8, 16 og 24 (periode A)
DLQI er et generelt dermatologisk spørgeskema, der består af 10 punkter, der vurderer sundhedsrelateret livskvalitet (daglige aktiviteter, personlige relationer, symptomer og følelser, fritid, arbejde og skole og behandling). DLQI-spørgsmålene vurderes af deltageren som 0 (slet ikke/ikke relevant) til 3 (meget) med et samlet scoreområde på 0 (bedst) til 30 (dårligst); højere score indikerer dårlig livskvalitet. Den minimalt vigtige forskel for DLQI er blevet estimeret som en ændring på 2 til 5 point fra baseline.
Uge 4, 8, 16 og 24 (periode A)
Procentdel af deltagere, der opnår DLQI ≥5 punkters reduktion fra baseline-B-respons under dobbeltblind behandlingsafbrydelse (periode B)
Tidsramme: Uge 4, 8, 12 og 16 (periode B)
DLQI er et generelt dermatologisk spørgeskema, der består af 10 punkter, der vurderer sundhedsrelateret livskvalitet (daglige aktiviteter, personlige relationer, symptomer og følelser, fritid, arbejde og skole og behandling). DLQI-spørgsmålene vurderes af deltageren som 0 (slet ikke/ikke relevant) til 3 (meget) med et samlet scoreområde på 0 (bedst) til 30 (dårligst); højere score indikerer dårlig livskvalitet. Den minimalt vigtige forskel for DLQI er blevet estimeret som en ændring på 2 til 5 point fra baseline.
Uge 4, 8, 12 og 16 (periode B)
Procentdel af deltagere, der opnår DLQI ≥5 point reduktion fra baseline-C-respons under CP-690.550 genbehandling (periode C)
Tidsramme: Uge 4, 8 og 16 (periode C)
DLQI er et generelt dermatologisk spørgeskema, der består af 10 punkter, der vurderer sundhedsrelateret livskvalitet (daglige aktiviteter, personlige relationer, symptomer og følelser, fritid, arbejde og skole og behandling). DLQI-spørgsmålene vurderes af deltageren som 0 (slet ikke/ikke relevant) til 3 (meget) med et samlet scoreområde på 0 (bedst) til 30 (dårligst); højere score indikerer dårlig livskvalitet. Den minimalt vigtige forskel for DLQI er blevet estimeret som en ændring på 2 til 5 point fra baseline. Baseline-C defineret som den sidste observation op til første doseringsdato i periode C.
Uge 4, 8 og 16 (periode C)
Procentdel af deltagere, der opnår DLQI ≤1 respons under den indledende CP-690.550-behandling (periode A)
Tidsramme: Uge 4, 8, 16 og 24 (periode A)
DLQI er et generelt dermatologisk spørgeskema, der består af 10 punkter, der vurderer sundhedsrelateret livskvalitet (daglige aktiviteter, personlige relationer, symptomer og følelser, fritid, arbejde og skole og behandling). DLQI-spørgsmålene vurderes af deltageren som 0 (slet ikke/ikke relevant) til 3 (meget) med et samlet scoreområde på 0 (bedst) til 30 (dårligst); højere score indikerer dårlig livskvalitet. Den minimalt vigtige forskel for DLQI er blevet estimeret som en ændring på 2 til 5 point fra baseline.
Uge 4, 8, 16 og 24 (periode A)
Procentdel af deltagere, der opnår DLQI ≤1 respons under dobbeltblind behandlingsophør (periode B)
Tidsramme: Uge 4, 8, 12 og 16 (periode B)
DLQI er et generelt dermatologisk spørgeskema, der består af 10 punkter, der vurderer sundhedsrelateret livskvalitet (daglige aktiviteter, personlige relationer, symptomer og følelser, fritid, arbejde og skole og behandling). DLQI-spørgsmålene vurderes af deltageren som 0 (slet ikke/ikke relevant) til 3 (meget) med et samlet scoreområde på 0 (bedst) til 30 (dårligst); højere score indikerer dårlig livskvalitet. Den minimalt vigtige forskel for DLQI er blevet estimeret som en ændring på 2 til 5 point fra baseline.
Uge 4, 8, 12 og 16 (periode B)
Procentdel af deltagere, der opnår DLQI ≤1 respons under CP-690.550 genbehandling (periode C)
Tidsramme: Baseline og uge 4, 8 og 16 (periode C)
DLQI er et generelt dermatologisk spørgeskema, der består af 10 punkter, der vurderer sundhedsrelateret livskvalitet (daglige aktiviteter, personlige relationer, symptomer og følelser, fritid, arbejde og skole og behandling). DLQI-spørgsmålene vurderes af deltageren som 0 (slet ikke/ikke relevant) til 3 (meget) med et samlet scoreområde på 0 (bedst) til 30 (dårligst); højere score indikerer dårlig livskvalitet. Den minimalt vigtige forskel for DLQI er blevet estimeret som en ændring på 2 til 5 point fra baseline.
Baseline og uge 4, 8 og 16 (periode C)
Procentdel af deltagere efter DLQI-sværhedsgradskategori under den indledende CP-690.550-behandling (periode A)
Tidsramme: Baseline og uge 4, 8, 16 og 24 (periode A)
DLQI er et generelt dermatologisk spørgeskema, der består af 10 punkter, der vurderer sundhedsrelateret livskvalitet (daglige aktiviteter, personlige relationer, symptomer og følelser, fritid, arbejde og skole og behandling). Sværhedsgraden måles ved hjælp af følgende kategorier af score: 0-1=ingen effekt på patienters liv; 2-5 = lille effekt; 6-10=moderat effekt; 11-20=meget stor effekt; 21-30=ekstremt stor effekt.
Baseline og uge 4, 8, 16 og 24 (periode A)
Procentdel af deltagere med DLQI ≥5-punkts reduktion fra baseline-A-respons under indledende CP-690.550-behandling (periode A)
Tidsramme: Uge 4, 8, 16 og 24 (periode A)
DLQI er et generelt dermatologisk spørgeskema, der består af 10 punkter, der vurderer sundhedsrelateret livskvalitet (daglige aktiviteter, personlige relationer, symptomer og følelser, fritid, arbejde og skole og behandling). DLQI-spørgsmålene vurderes af deltageren som 0 (slet ikke/ikke relevant) til 3 (meget) med et samlet scoreområde på 0 (bedst) til 30 (dårligst); højere score indikerer dårlig livskvalitet. Den minimalt vigtige forskel for DLQI er blevet estimeret som en ændring på 2 til 5 point fra baseline.
Uge 4, 8, 16 og 24 (periode A)
Mediantid til DLQI ≥5-punktsreduktion fra baseline-A-respons under indledende CP-690.550-behandling (periode A)
Tidsramme: Uge 4, 8, 16 og 24 (periode A)
DLQI er et generelt dermatologisk spørgeskema, der består af 10 punkter, der vurderer sundhedsrelateret livskvalitet (daglige aktiviteter, personlige relationer, symptomer og følelser, fritid, arbejde og skole og behandling). Den minimalt vigtige forskel for DLQI er blevet estimeret som en ændring på 2 til 5 point fra baseline.
Uge 4, 8, 16 og 24 (periode A)
Procentdel af deltagere med DLQI ≥5-punkts reduktion fra baseline-A-respons under CP-690.550 genbehandling (periode C)
Tidsramme: Uge 4, 8 og 16 (periode C)
DLQI er et generelt dermatologisk spørgeskema, der består af 10 punkter, der vurderer sundhedsrelateret livskvalitet (daglige aktiviteter, personlige relationer, symptomer og følelser, fritid, arbejde og skole og behandling). DLQI-spørgsmålene vurderes af deltageren som 0 (slet ikke/ikke relevant) til 3 (meget) med et samlet scoreområde på 0 (bedst) til 30 (dårligst); højere score indikerer dårlig livskvalitet. Den minimalt vigtige forskel for DLQI er blevet estimeret som en ændring på 2 til 5 point fra baseline.
Uge 4, 8 og 16 (periode C)
Mediantid til DLQI ≥5-punktsreduktion fra baseline-A-respons under CP-690.550 genbehandling (periode C)
Tidsramme: Uge 4, 8 og 16 (periode C)
DLQI er et generelt dermatologisk spørgeskema, der består af 10 punkter, der vurderer sundhedsrelateret livskvalitet (daglige aktiviteter, personlige relationer, symptomer og følelser, fritid, arbejde og skole og behandling). Den minimalt vigtige forskel for DLQI er blevet estimeret som en ændring på 2 til 5 point fra baseline.
Uge 4, 8 og 16 (periode C)
Gennemsnitlig kortform 36 (SF-36) fysiske komponentresumé (PCS) og mentale komponentresumé (MCS) resultater under den indledende CP-690.550-behandling (periode A)
Tidsramme: Baseline og uge 24 (periode A)
SF-36 er et generelt sundhedsstatus spørgeskema, der vurderer 8 domæner af funktionel sundhed og velvære: Fysisk funktion, rollebegrænsninger på grund af fysiske helbredsproblemer, kropslige smerter, social funktion, mental sundhed, rollebegrænsninger på grund af følelsesmæssige problemer, vitalitet, og generelle sundhedsopfattelser. Scoren for et afsnit er et gennemsnit af de enkelte spørgsmålsscores, som skaleres 0-100 (100=højeste funktionsniveau). En PCS-score og MCS-score er baseret på en normaliseret sum af de 8 skala-scores; PCS/MCS resumé konceptscore = (råscore*10) plus 50. Lineære transformationer blev udført for at transformere scores til et gennemsnit på 50 og standardafvigelser (SD'er) på 10 i den generelle befolkning. I normbaseret scoring scores hver skala til at have samme gennemsnit (50)/SD (10). Med denne metode, når som helst en skala er under 50, er sundhedsstatus under gennemsnittet, og hvert point er en tiendedel af et SD. Højere score indikerer en bedre sundhedsrelateret livskvalitet.
Baseline og uge 24 (periode A)
Gennemsnitlig SF-36 PCS og MCS-score under CP-690.550 genbehandling (periode C)
Tidsramme: Baseline og uge 56 (periode C)
SF-36 er et generelt sundhedsstatus spørgeskema, der vurderer 8 domæner af funktionel sundhed og velvære: Fysisk funktion, rollebegrænsninger på grund af fysiske helbredsproblemer, kropslige smerter, social funktion, mental sundhed, rollebegrænsninger på grund af følelsesmæssige problemer, vitalitet, og generelle sundhedsopfattelser. Scoren for et afsnit er et gennemsnit af de enkelte spørgsmålsscores, som skaleres 0-100 (100=højeste funktionsniveau). En PCS-score og MCS-score er baseret på en normaliseret sum af de 8 skala-scores; PCS/MCS resumé konceptscore = (råscore*10) plus 50. Lineære transformationer blev udført for at transformere scores til et gennemsnit på 50 og SD'er på 10 i den generelle befolkning. I normbaseret scoring scores hver skala til at have samme gennemsnit (50)/SD (10). Med denne metode, når som helst en skala er under 50, er sundhedsstatus under gennemsnittet, og hvert point er en tiendedel af et SD. Højere score indikerer en bedre sundhedsrelateret livskvalitet.
Baseline og uge 56 (periode C)
Gennemsnitlig ændring fra baseline-A i SF-36 PCS og MCS-score under den indledende CP-690.550-behandling (periode A)
Tidsramme: Uge 24 (periode A)
SF-36 er et generelt sundhedsstatus spørgeskema, der vurderer 8 domæner af funktionel sundhed og velvære: Fysisk funktion, rollebegrænsninger på grund af fysiske helbredsproblemer, kropslige smerter, social funktion, mental sundhed, rollebegrænsninger på grund af følelsesmæssige problemer, vitalitet, og generelle sundhedsopfattelser. Scoren for et afsnit er et gennemsnit af de enkelte spørgsmålsscores, som skaleres 0-100 (100=højeste funktionsniveau). En PCS-score og MCS-score er baseret på en normaliseret sum af de 8 skala-scores; PCS/MCS resumé konceptscore = (råscore*10) plus 50. Lineære transformationer blev udført for at transformere scores til et gennemsnit på 50 og SD'er på 10 i den generelle befolkning. I normbaseret scoring scores hver skala til at have samme gennemsnit (50)/SD (10). Med denne metode, når som helst en skala er under 50, er sundhedsstatus under gennemsnittet, og hvert point er en tiendedel af et SD. Højere score indikerer en bedre sundhedsrelateret livskvalitet.
Uge 24 (periode A)
Gennemsnitlig ændring fra baseline-C i SF-36 PCS og MCS-score under CP-690.550 genbehandling (periode C)
Tidsramme: Uge 56 (periode C)
SF-36 er et generelt sundhedsstatus spørgeskema, der vurderer 8 domæner af funktionel sundhed og velvære: Fysisk funktion, rollebegrænsninger på grund af fysiske helbredsproblemer, kropslige smerter, social funktion, mental sundhed, rollebegrænsninger på grund af følelsesmæssige problemer, vitalitet, og generelle sundhedsopfattelser. Scoren for et afsnit er et gennemsnit af de enkelte spørgsmålsscores, som skaleres 0-100 (100=højeste funktionsniveau). En PCS-score og MCS-score er baseret på en normaliseret sum af de 8 skala-scores; PCS/MCS resumé konceptscore = (råscore*10) plus 50. Lineære transformationer blev udført for at transformere scores til et gennemsnit på 50 og SD'er på 10 i den generelle befolkning. I normbaseret scoring scores hver skala til at have samme gennemsnit (50)/SD (10). Med denne metode, når som helst en skala er under 50, er sundhedsstatus under gennemsnittet, og hvert point er en tiendedel af et SD. Højere score indikerer en bedre sundhedsrelateret livskvalitet.
Uge 56 (periode C)
Gennemsnitlige SF-36-domænescores under den indledende CP-690.550-behandling (periode A)
Tidsramme: Baseline og uge 24 (periode A)
SF-36 er et generelt sundhedsstatus spørgeskema, der vurderer 8 domæner af funktionel sundhed og velvære: Fysisk funktion, rollebegrænsninger på grund af fysiske helbredsproblemer, kropslige smerter, social funktion, mental sundhed, rollebegrænsninger på grund af følelsesmæssige problemer, vitalitet, og generelle sundhedsopfattelser. Scoren for et afsnit er et gennemsnit af de enkelte spørgsmålsscores, som skaleres 0-100 (100=højeste funktionsniveau). Højere score indikerer en bedre sundhedsrelateret livskvalitet.
Baseline og uge 24 (periode A)
Gennemsnitlige SF-36 domænescores under CP-690.550 genbehandling (periode C)
Tidsramme: Baseline og uge 56 (periode C)
SF-36 er et generelt sundhedsstatus spørgeskema, der vurderer 8 domæner af funktionel sundhed og velvære: Fysisk funktion, rollebegrænsninger på grund af fysiske helbredsproblemer, kropslige smerter, social funktion, mental sundhed, rollebegrænsninger på grund af følelsesmæssige problemer, vitalitet, og generelle sundhedsopfattelser. Scoren for et afsnit er et gennemsnit af de enkelte spørgsmålsscores, som skaleres 0-100 (100=højeste funktionsniveau). Højere score indikerer en bedre sundhedsrelateret livskvalitet.
Baseline og uge 56 (periode C)
Gennemsnitlig ændring fra baseline-A i SF-36-domænescores under den indledende CP-690.550-behandling (periode A)
Tidsramme: Uge 24 (periode A)
SF-36 er et generelt sundhedsstatus spørgeskema, der vurderer 8 domæner af funktionel sundhed og velvære: Fysisk funktion, rollebegrænsninger på grund af fysiske helbredsproblemer, kropslige smerter, social funktion, mental sundhed, rollebegrænsninger på grund af følelsesmæssige problemer, vitalitet, og generelle sundhedsopfattelser. Scoren for et afsnit er et gennemsnit af de enkelte spørgsmålsscores, som skaleres 0-100 (100=højeste funktionsniveau). Højere score indikerer en bedre sundhedsrelateret livskvalitet. Baseline-A defineret som den sidste observation op til første doseringsdato i periode A.
Uge 24 (periode A)
Gennemsnitlig ændring fra baseline-C i SF-36 domænescores under CP-690.550 genbehandling (periode C)
Tidsramme: Uge 56 (periode C)
SF-36 er et generelt sundhedsstatus spørgeskema, der vurderer 8 domæner af funktionel sundhed og velvære: Fysisk funktion, rollebegrænsninger på grund af fysiske helbredsproblemer, kropslige smerter, social funktion, mental sundhed, rollebegrænsninger på grund af følelsesmæssige problemer, vitalitet, og generelle sundhedsopfattelser. Scoren for et afsnit er et gennemsnit af de enkelte spørgsmålsscores, som skaleres 0-100 (100=højeste funktionsniveau). Højere score indikerer en bedre sundhedsrelateret livskvalitet. Baseline-C defineret som den sidste observation op til første doseringsdato i periode C.
Uge 56 (periode C)
Procentdel af deltagere i hver patient Global Assessment (PtGA) af psoriasis-kategorien under den indledende CP-690.550-behandling (Periode A)
Tidsramme: Baseline og uge 4, 8, 16 og 24 (periode A)
PtGA beder deltageren om at evaluere den samlede kutane sygdom på det tidspunkt på et enkelt punkt, 5-punkts skala. Skalaen scores som følger: 0=klar; 1=næsten klar; 2 = mild; 3=moderat; og 4 = alvorlig
Baseline og uge 4, 8, 16 og 24 (periode A)
Procentdel af deltagere i hver PtGA af psoriasiskategori under dobbeltblind behandlingstilbagetrækning (periode B)
Tidsramme: Baseline og uge 4, 8, 12 og 16 (periode B)
PtGA beder deltageren om at evaluere den samlede kutane sygdom på det tidspunkt på et enkelt punkt, 5-punkts skala. Skalaen scores som følger: 0=klar; 1=næsten klar; 2 = mild; 3=moderat; og 4 = alvorlig.
Baseline og uge 4, 8, 12 og 16 (periode B)
Procentdel af deltagere i hver PtGA af psoriasiskategori under CP-690.550 genbehandling (periode C)
Tidsramme: Baseline og uge 4, 8 og 16 (periode C)
PtGA beder deltageren om at evaluere den samlede kutane sygdom på det tidspunkt på et enkelt punkt, 5-punkts skala. Skalaen scores som følger: 0=klar; 1=næsten klar; 2 = mild; 3=moderat; og 4 = alvorlig.
Baseline og uge 4, 8 og 16 (periode C)
Procentdel af deltagere med PtGA-respons på klar eller næsten klar under den indledende CP-690.550-behandling (periode A)
Tidsramme: Uge 4, 8, 16 og 24 (periode A)
PtGA beder deltageren om at evaluere den samlede kutane sygdom på det tidspunkt på et enkelt punkt, 5-punkts skala. Skalaen scores som følger: 0=klar; 1=næsten klar; 2 = mild; 3=moderat; og 4 = alvorlig. Svar defineret som en score på 0 eller 1.
Uge 4, 8, 16 og 24 (periode A)
Procentdel af deltagere med PtGA-respons på klar eller næsten klar under CP-690.550 genbehandling (periode C) blandt deltagere, der havde en PtGA på mild, moderat eller svær under CP-690.550 behandlingstilbagetrækning (periode B)
Tidsramme: Baseline og uge 4, 8 og 16 (periode C)
PtGA beder deltageren om at evaluere den samlede kutane sygdom på det tidspunkt på et enkelt punkt, 5-punkts skala. Skalaen scores som følger: 0=klar; 1=næsten klar; 2 = mild; 3=moderat; og 4 = alvorlig. Svar defineret som en score på 0 eller 1.
Baseline og uge 4, 8 og 16 (periode C)
Procentdel af deltagere, der vedligeholdt PtGA-responset klart eller næsten klart under den dobbeltblindede behandlingstilbagetrækning (periode B) blandt deltagere, der havde et klart eller næsten klart svar i begyndelsen af ​​periode B
Tidsramme: Uge 4, 8, 12 og 16 (periode B)
PtGA beder deltageren om at evaluere den samlede kutane sygdom på det tidspunkt på et enkelt punkt, 5-punkts skala. Skalaen scores som følger: 0=klar; 1=næsten klar; 2 = mild; 3=moderat; og 4 = alvorlig. Svar defineret som en score på 0 eller 1.
Uge 4, 8, 12 og 16 (periode B)
Gennemsnitlig EuroQol 5 Dimensions (EQ-5D) Health State Profile Utility Score og VAS-score under den indledende CP-690.550-behandlingsperiode (Periode A)
Tidsramme: Uge 4, 8, 16 og 24 (periode A)
EQ-5D: deltagerbedømt spørgeskema til vurdering af sundhedsrelateret livskvalitet i form af en enkelt nyttescore. Health State Profile-komponenten vurderer niveauet af det nuværende helbred for 5 domæner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte og ubehag samt angst og depression; 1 indikerer bedre helbredstilstand (ingen problemer); 3 angiver den værste helbredstilstand ("sengbundet"). Scoreformel udviklet af EuroQol Group tildeler en nytteværdi for hvert domæne i profilen. Score transformeres og resulterer i et samlet scoreområde -0,594 til 1,000; højere score indikerer en bedre helbredstilstand. VAS-komponenten vurderer den aktuelle sundhedstilstand på en skala fra 0 (værst tænkelige sundhedstilstand) til 100 (bedst tænkelige sundhedstilstand); højere score indikerer en bedre sundhedstilstand.
Uge 4, 8, 16 og 24 (periode A)
Gennemsnitlig EQ-5D Utility-score og VAS-score under CP-690.550-genbehandling (periode C)
Tidsramme: Baseline og uge 56 (periode C)
EQ-5D: deltagerbedømt spørgeskema til vurdering af sundhedsrelateret livskvalitet i form af en enkelt nyttescore. Health State Profile-komponenten vurderer niveauet af det nuværende helbred for 5 domæner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte og ubehag samt angst og depression; 1 indikerer bedre helbredstilstand (ingen problemer); 3 angiver den værste helbredstilstand ("sengbundet"). Scoreformel udviklet af EuroQol Group tildeler en nytteværdi for hvert domæne i profilen. Score transformeres og resulterer i et samlet scoreområde -0,594 til 1,000; højere score indikerer en bedre helbredstilstand. VAS-komponenten vurderer den aktuelle sundhedstilstand på en skala fra 0 (værst tænkelige sundhedstilstand) til 100 (bedst tænkelige sundhedstilstand); højere score indikerer en bedre sundhedstilstand.
Baseline og uge 56 (periode C)
Gennemsnitlig ændring fra baseline-A i EQ-5D Utility Score og VAS-score i løbet af den indledende CP-690.550-behandlingsperiode (Periode A)
Tidsramme: Uge 24 (periode A)
EQ-5D: deltagerbedømt spørgeskema til vurdering af sundhedsrelateret livskvalitet i form af en enkelt nyttescore. Health State Profile-komponenten vurderer niveauet af det nuværende helbred for 5 domæner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte og ubehag samt angst og depression; 1 indikerer bedre helbredstilstand (ingen problemer); 3 angiver den værste helbredstilstand ("sengbundet"). Scoreformel udviklet af EuroQol Group tildeler en nytteværdi for hvert domæne i profilen. Score transformeres og resulterer i et samlet scoreområde -0,594 til 1,000; højere score indikerer en bedre helbredstilstand. VAS-komponenten vurderer den aktuelle sundhedstilstand på en skala fra 0 (værst tænkelige sundhedstilstand) til 100 (bedst tænkelige sundhedstilstand); højere score indikerer en bedre sundhedstilstand. Baseline-A defineret som den sidste observation op til første doseringsdato i periode A.
Uge 24 (periode A)
Gennemsnitlig ændring fra baseline-C i EQ-5D Utility Score og VAS-score under CP-690.550 genbehandling (periode C)
Tidsramme: Uge 56 (periode C)
EQ-5D: deltagerbedømt spørgeskema til vurdering af sundhedsrelateret livskvalitet i form af en enkelt nyttescore. Health State Profile-komponenten vurderer niveauet af det nuværende helbred for 5 domæner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte og ubehag samt angst og depression; 1 indikerer bedre helbredstilstand (ingen problemer); 3 angiver den værste helbredstilstand ("sengbundet"). Scoreformel udviklet af EuroQol Group tildeler en nytteværdi for hvert domæne i profilen. Score transformeres og resulterer i et samlet scoreområde -0,594 til 1,000; højere score indikerer en bedre helbredstilstand. VAS-komponenten vurderer den aktuelle sundhedstilstand på en skala fra 0 (værst tænkelige sundhedstilstand) til 100 (bedst tænkelige sundhedstilstand); højere score indikerer en bedre sundhedstilstand. Baseline-C defineret som den sidste observation op til første doseringsdato i periode C.
Uge 56 (periode C)
Gennemsnitlige EQ-5D-domænescores i løbet af den indledende CP-690.550-behandlingsperiode (periode A)
Tidsramme: Baseline og uge 24 (periode A)
EQ-5D: deltagerbedømt spørgeskema til vurdering af sundhedsrelateret livskvalitet i form af en enkelt nyttescore. Health State Profile-komponenten vurderer niveauet af det nuværende helbred for 5 domæner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte og ubehag samt angst og depression. Scoren for hver af de 5 dimensioner kan variere fra 1 til 3; 1 indikerer bedre helbredstilstand (ingen problemer); 3 angiver den værste helbredstilstand ("sengbundet").
Baseline og uge 24 (periode A)
Gennemsnitlige EQ-5D domænescores under CP-690.550 genbehandling (periode C)
Tidsramme: Baseline og uge 56 (periode C)
EQ-5D: deltagerbedømt spørgeskema til vurdering af sundhedsrelateret livskvalitet i form af en enkelt nyttescore. Health State Profile-komponenten vurderer niveauet af det nuværende helbred for 5 domæner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte og ubehag samt angst og depression. Scoren for hver af de 5 dimensioner kan variere fra 1 til 3; 1 indikerer bedre helbredstilstand (ingen problemer); 3 angiver den værste helbredstilstand ("sengbundet").
Baseline og uge 56 (periode C)
Gennemsnitlig ændring fra baseline-A i EQ-5D-domænescores i løbet af den indledende CP-690.550-behandlingsperiode (periode A)
Tidsramme: Uge 24 (periode A)
EQ-5D: deltagerbedømt spørgeskema til vurdering af sundhedsrelateret livskvalitet i form af en enkelt nyttescore. Health State Profile-komponenten vurderer niveauet af det nuværende helbred for 5 domæner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte og ubehag samt angst og depression. Scoren for hver af de 5 dimensioner kan variere fra 1 til 3; 1 indikerer bedre helbredstilstand (ingen problemer); 3 angiver den værste helbredstilstand ("sengbundet"). Baseline-A defineret som den sidste observation op til første doseringsdato i periode A.
Uge 24 (periode A)
Gennemsnitlig ændring fra baseline-C i EQ-5D domænescores under CP-690.550 genbehandling (periode C)
Tidsramme: Uge 56 (periode C)
EQ-5D: deltagerbedømt spørgeskema til vurdering af sundhedsrelateret livskvalitet i form af en enkelt nyttescore. Health State Profile-komponenten vurderer niveauet af det nuværende helbred for 5 domæner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte og ubehag samt angst og depression. Scoren for hver af de 5 dimensioner kan variere fra 1 til 3; 1 indikerer bedre helbredstilstand (ingen problemer); 3 angiver den værste helbredstilstand ("sengbundet"). Baseline-C defineret som den sidste observation op til første doseringsdato i periode C.
Uge 56 (periode C)
Procentdel af deltagere med pustuløs, erytrodermisk eller guttat psoriasis under den indledende CP-690.550-behandling (periode A)
Tidsramme: Uge 4, 8, 16 og 24 (periode A)
Uge 4, 8, 16 og 24 (periode A)
Procentdel af deltagere med pustuløs, erytrodermisk eller guttat psoriasis under dobbeltblind behandlingsophør (periode B)
Tidsramme: Uge 4, 8, 12 og 16 (periode B)
Uge 4, 8, 12 og 16 (periode B)
Procentdel af deltagere med pustulær, erytrodermisk eller guttat psoriasis under CP-690.550 genbehandling (periode C)
Tidsramme: Uge 4, 8 og 16 (periode C)
Uge 4, 8 og 16 (periode C)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. januar 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. august 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. august 2010

Først opslået (SKØN)

23. august 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

26. december 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. december 2018

Sidst verificeret

1. december 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A3921111

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psoriasis

Kliniske forsøg med CP-690.550

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner