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중등도 내지 중증 만성 판상형 건선 피험자를 대상으로 CP-690,550 치료, 치료 중단 후 재치료의 효과 및 안전성을 평가하기 위한 연구

2018년 12월 3일 업데이트: Pfizer

중등도에서 중증의 만성 판상 건선 환자 대상 CP-690,550 2회 경구 투여의 효능 및 안전성에 대한 3상, 다중 부위, 무작위, 혼합 맹검, 병렬 그룹 치료 중단 및 재치료 연구

이 연구의 주요 목적은 1) 24주간의 CP 690,550 치료 후 CP 690,550(5mg BID 및 10mg BID)과 위약의 효능 반응을 비교하고 16주 이중 맹검 동안 다양한 시점에서 활성 치료의 후속 중단을 비교하는 것입니다. 활성 또는 위약 치료 기간; 2) CP 690,550 치료 중단 및 후속 재치료 4-16주 후 CP 690,550(5mg BID 및 10mg BID)의 효능 회복 반응을 평가하고; 3) 전신 요법 또는 광선 요법의 후보인 중등도 내지 중증 만성 판상 건선 대상체에서 CP 690,550(5mg BID 및 10mg BID)의 안전성 및 내약성을 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

666

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그리스
      • Aathens, 그리스, 16121
        • Dermatology Department, Andreas Sygros Hospital
      • Ioannina, 그리스, 45500
        • University Hospital of Ioannina/Dermatology Department
      • Thessaloniki, 그리스, 56403
        • "Papageorgiou" General Hospital / B' Dermatology and Venereology Clinic of University of Thessalonik
  • 네덜란드
      • Beek, 네덜란드, 6191 JW
        • PT & R
  • 덴마크
      • Aarhus C, 덴마크, 8000
        • Department of Dermatology, Aarhus University Hospital
      • Hellerup, 덴마크, 2900
        • Gentofte Hospital
      • Svendborg, 덴마크, 5700
        • Hudklinikken
  • 미국
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, 미국, 36608
        • Horizon Research Group, Inc.
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, 미국, 85710
        • Radiant Research, Inc.
    • California
      • Fremont, California, 미국, 94538
        • Center for Dermatology Clinical Research, Inc.
      • Fresno, California, 미국, 93720
        • Associates In Research, Inc.
      • Los Angeles, California, 미국, 90045
        • Dermatology Research Associates
      • Los Angeles, California, 미국, 90045
        • Expresscare Medical
      • Oceanside, California, 미국, 92056
        • Dermatology Specialists, Inc.
      • San Francisco, California, 미국, 94118
        • University of California San Francisco
    • Colorado
      • Longmont, Colorado, 미국, 80501
        • Longmont Clinic, PC
    • Connecticut
      • Trumbull, Connecticut, 미국, 06611
        • New England Research Associates, LLC
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33144
        • International Dermatology Research, Inc.
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • Florida Academic Dermatology Center
      • Orange Park, Florida, 미국, 32073
        • Park Avenue Dermatology, PA
      • Ormond Beach, Florida, 미국, 32174
        • Ameriderm Research
      • South Miami, Florida, 미국, 33143
        • Miami Research Associates
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, 미국, 60005
        • Altman Dermatology Associates
      • Springfield, Illinois, 미국, 62703
        • Springfield Clinic
      • Springfield, Illinois, 미국, 62703
        • Springfield Clinic, Llp
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, 미국, 47713
        • Deaconess Clinic Downtown
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40217
        • DermResearch, PLLC
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40207
        • DMIA
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40217
        • Quest Diagnostics
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, 미국, 01915
        • Northeast Dermatology Associates
      • Haverhill, Massachusetts, 미국, 01830
        • ActivMed Practices and Research, Inc.
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, 미국, 48038
        • Michigan Center for Research Corporation dba Michigan Center for Skin Care Research
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, 미국, 55432
        • Minnesota Clinical Study Center
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, 미국, 08009
        • Comprehensive Clinical Research
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University Medical Center
      • High Point, North Carolina, 미국, 27262
        • Dermatology Consulting Services
      • Wilmington, North Carolina, 미국, 28401
        • PMG Research of Wilmington LLC
      • Wilmington, North Carolina, 미국, 28401
        • New Hanover Medical Research
      • Wilmington, North Carolina, 미국, 28401
        • Dermatology Associates
      • Wilmington, North Carolina, 미국, 28401
        • New Hanover Medical Group, PA
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
        • Piedmont Medical Research
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
        • Piedmont Imaging
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
        • Triad Dermatology, PA
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45236
        • Jewish Hospital
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45249
        • Radiant Research, Inc.
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97223
        • Oregon Medical Research Center, Pc
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29407
        • Medical Research South, LLC
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29414
        • Dermatology & Laser Center of Charleston
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29407
        • Office of Marta T. Hampton, MD
      • Greer, South Carolina, 미국, 29651
        • Radiant Research, Inc.
      • Greer, South Carolina, 미국, 29650
        • Office of John Michael Humeniuk, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • Dermatology Research Associates
    • Texas
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • Office of Stephen Miller, MD, PA
      • Webster, Texas, 미국, 77598
        • Center for Clinical Studies
    • West Virginia
      • Clarksburg, West Virginia, 미국, 26301
        • Mountain State Clinical Research
  • 불가리아
      • Pleven, 불가리아, 5800
        • Universitetska Mnogoprofilna Bolnitsa Za Aktivno Lechenie- Dr Georgi Stranski- Pleven
      • Sofia, 불가리아, 1407
        • Mnogoprofilna Bolnitsa Za Aktivno Lechenie- Tokuda Bolnitsa Sofia- Sofia
      • Sofia, 불가리아, 1431
        • Universitetska mnogoprofilna bolnitsa za aktivno lechenie- Alexandrovska- Sofia
      • Sofia, 불가리아, 1606
        • MBAL na Voennomeditsinska akademia- Sofia
      • Sofia, 불가리아, 1404
        • Tsentar za kozhno-venericheski zaboliavania� EOOD
  • 브라질
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, 브라질, 22470-220
        • Instituto de Dermatologia e Est�ca do Brasil LTDA - IDERJ
    • SP
      • Sao Paulo, SP, 브라질, 05403-900
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
  • 슬로바키아
      • Bratislava, 슬로바키아, 813 69
        • Univerzitna Nemocnica, Bratislava
      • Trnava, 슬로바키아, 917 75
        • Fakultna nemocnica Trnava
  • 아르헨티나
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, 아르헨티나, C1114AAP
        • Centro De Investigaciones Dermatologicas
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, 아르헨티나, C1425AWC
        • IMAI (Instituto Medico de Asistencia e Investigaciones)
    • C1114aap
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, C1114aap, 아르헨티나
        • Centro De Investigaciones Dermatologicas
  • 영국
      • Manchester, 영국, M6 8HD
        • Salford Royal NHS Foundation Trust
    • Leytonstone
      • London, Leytonstone, 영국, E11 1NR
        • Whipps Cross University Hospital, Department of Dermatology
    • Warwickshire
      • Nuneaton, Warwickshire, 영국, CV10 7DJ
        • Department of Dermatology
  • 캐나다
      • Quebec, 캐나다, G1V 4X7
        • Centre De Recherche Dermatologique Du Quebec Metropolitain
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 3Y1
        • Derm Research @ 888 Inc.
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 4E8
        • UBC Department of Dermatology and Skin Science
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's, Newfoundland and Labrador, 캐나다, A1A 5E8
        • Nexus Clinical Research
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, 캐나다, A1C 2H5
        • NewLab Clinical Research Inc.
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 1V6
        • Dermatrials Research
      • Windsor, Ontario, 캐나다, N8W 5L7
        • Windsor Clinical Research
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H2K 4L5
        • Innovaderm Research Inc
  • 핀란드
      • Tampere, 핀란드, 33521
        • Tampere University Hospital, Department of Dermatology and Venreology
  • 호주
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, 호주, 2217
        • Dr. Glenn & Partners
      • Kogarah, New South Wales, 호주, 2217
        • Premier Dermatology
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, 호주, 3053
        • Skin and Cancer Foundation
      • Carlton, Victoria, 호주, 3053
        • Uniradiology
      • Malvern, Victoria, 호주, 3144
        • Malvern Diagnostic Imaging
      • Malvern East, Victoria, 호주, 3145
        • Emeritus Research

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연구 약물의 첫 번째 투여 전 최소 12개월 동안 판형 건선(심상성 건선) 진단을 받은 18세 이상;
  • PASI(Psoriasis Area and Severity Index) 점수 12 이상 및 PGA(Physician's Global Assessment) 점수 3(중간) 또는 4(심각); 체표면적의 10% 이상을 덮고 있는 건선;
  • 활동성 또는 잠복성 또는 부적절하게 치료된 결핵 또는 기타 심각한 감염의 증거가 없습니다.

제외 기준:

  • 비-플라크 또는 약물 유발 형태의 건선;
  • 건선에 대한 현재 경구, 주사 또는 국소 요법을 중단할 수 없거나 광선 요법(Psoralen Ultraviolet A; Ultraviolet B)을 중단할 수 없습니다.
  • 통제할 수 없는 중대한 의학적 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 활성 치료(10mg) BID / 위약 BID
24주 동안 지속적인 활성 치료(CP-690,550), 4-16주 동안 치료 중단(위약 치료), 16-28주 동안 활성 치료(CP-690,550)
의약품: CP-690,550
CP-690,550 10 mg 경구 BID 또는 위약 경구 BID, 치료 철회/재치료 설계에 따라 적절함
의약품: CP-690,550
10mg 경구 1일 2회
의약품: CP-690,550
CP-690,550 경구 BID 5 mg 또는 위약 경구 BID, 치료 철회/재치료 설계에 따라 적절하게
의약품: CP-690,550
5mg 경구 1일 2회
실험적: 활성 치료(10mg) BID
56주간 지속적인 활성치료(CP-690,550)
의약품: CP-690,550
CP-690,550 10 mg 경구 BID 또는 위약 경구 BID, 치료 철회/재치료 설계에 따라 적절함
의약품: CP-690,550
10mg 경구 1일 2회
의약품: CP-690,550
CP-690,550 경구 BID 5 mg 또는 위약 경구 BID, 치료 철회/재치료 설계에 따라 적절하게
의약품: CP-690,550
5mg 경구 1일 2회
실험적: 활성 치료(5mg) BID / 위약 BID
24주 동안 지속적인 활성 치료(CP-690,550), 4-16주 동안 치료 중단(위약 치료), 16-28주 동안 활성 치료(CP-690,550)
의약품: CP-690,550
CP-690,550 10 mg 경구 BID 또는 위약 경구 BID, 치료 철회/재치료 설계에 따라 적절함
의약품: CP-690,550
10mg 경구 1일 2회
의약품: CP-690,550
CP-690,550 경구 BID 5 mg 또는 위약 경구 BID, 치료 철회/재치료 설계에 따라 적절하게
의약품: CP-690,550
5mg 경구 1일 2회
실험적: 활성 치료(5mg) BID
56주간 지속적인 활성치료(CP-690,550)
의약품: CP-690,550
CP-690,550 10 mg 경구 BID 또는 위약 경구 BID, 치료 철회/재치료 설계에 따라 적절함
의약품: CP-690,550
10mg 경구 1일 2회
의약품: CP-690,550
CP-690,550 경구 BID 5 mg 또는 위약 경구 BID, 치료 철회/재치료 설계에 따라 적절하게
의약품: CP-690,550
5mg 경구 1일 2회

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이중 맹검 치료 철회 기간(기간 B) 동안 건선 영역 및 심각도 지수 75(PASI75) 반응을 유지한 참가자의 비율
기간: 4, 8, 12, 16주(기간 B)
PASI는 병변 중증도와 영향을 받은 체표면적(BSA)의 백분율을 기반으로 참가자의 건선 중증도를 정량화합니다. PASI는 4개의 신체 부위(두경부, 상지, 몸통[겨드랑이 및 사타구니 포함], 하지[엉덩이 포함) 각각에 대한 홍반, 경결 및 스케일링(각각 별도로 채점됨)의 정도에 대해 연구자가 종합 채점합니다. ), 각 신체 부위에 관련된 BSA의 백분율 및 전신에 대한 신체 부위의 비율을 조정합니다. PASI 점수는 0.1 단위로 0.0에서 72.0까지 다양하며 점수가 높을수록 건선의 중증도가 더 높음을 나타냅니다. PASI75 반응은 기준선에 비해 PASI가 최소 75퍼센트(%) 감소한 것으로 정의됩니다.
4, 8, 12, 16주(기간 B)
이중 맹검 치료 중단(기간 B) 동안 의사의 종합 평가(PGA) 반응을 유지하는 참가자의 비율
기간: 4주, 8주, 12주 및 16주차(기간 B)
건선의 PGA는 모든 건선 병변에 걸친 홍반, 경결 및 스케일링에 대한 전반적인 고려 사항을 반영하여 5점 척도로 점수가 매겨집니다. 평균 홍반, 경결 및 인설은 5점 심각도 척도(0=깨끗함, 1=거의 깨끗함, 2=약함, 3=중간 및 4=심함)에 따라 전신에 대해 별도로 점수를 매깁니다. PGA 응답은 0(깨끗함) 또는 1(거의 깨끗함)로 정의됩니다.
4주, 8주, 12주 및 16주차(기간 B)
이중 맹검 치료 중단(기간 B) 동안 방문 A4/주 24 PASI 반응이 50% 이상(>) 감소한 참가자 중 CP-690,550 재치료(C 기간) 동안 PASI75 반응을 달성한 참가자의 비율(기간 B)
기간: 기준선 및 4주, 8주 및 16주(기간 C)
PASI는 병변 중증도와 영향을 받은 BSA의 백분율을 기반으로 참가자의 건선 중증도를 정량화합니다. PASI는 4개의 신체 부위(두경부, 상지, 몸통[겨드랑이 및 사타구니 포함], 하지[엉덩이 포함) 각각에 대한 홍반, 경결 및 스케일링(각각 별도로 채점됨)의 정도에 대해 연구자가 종합 채점합니다. ), 각 신체 부위에 관련된 BSA의 백분율 및 전신에 대한 신체 부위의 비율을 조정합니다. PASI75 반응은 기준선/제1일에 비해 PASI가 75% 이상 감소한 것으로 정의됩니다. 기준선은 기간 C에서 첫 번째 투약 날짜까지의 마지막 관찰로 정의됩니다. 각 기간의 PASI 반응은 기준선-A에 상대적이며 여기서 기준선-A는 기준선-A입니다. 기간 A에서 첫 번째 투약 날짜까지의 마지막 관찰로 정의되었습니다.
기준선 및 4주, 8주 및 16주(기간 C)
이중 맹검 치료 중단(B 기간) 동안 PGA가 경증, 중등도 또는 중증이었던 참가자 중 CP-690,550 재치료(C 기간) 동안 깨끗하거나 거의 깨끗함의 PGA 반응을 달성한 참가자의 비율
기간: 기준선 및 4주, 8주 및 16주(기간 C)
건선의 PGA는 모든 건선 병변에 걸친 홍반, 경결 및 스케일링에 대한 전반적인 고려 사항을 반영하여 5점 척도로 점수가 매겨집니다. 평균 홍반, 경결 및 인설은 5점 심각도 척도(0=깨끗함, 1=거의 깨끗함, 2=약함, 3=중간 및 4=심함)에 따라 전신에 대해 별도로 점수를 매깁니다.
기준선 및 4주, 8주 및 16주(기간 C)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
초기 CP-690,550 치료 중 PASI75 반응까지의 평균 시간(기간 A)
기간: 4주차, 8주차, 16주차, 24주차(기간 A)
PASI는 병변 중증도와 영향을 받은 BSA의 백분율을 기반으로 참가자의 건선 중증도를 정량화합니다. PASI는 4개의 신체 부위(두경부, 상지, 몸통[겨드랑이 및 사타구니 포함], 하지[엉덩이 포함) 각각에 대한 홍반, 경결 및 스케일링(각각 별도로 채점됨)의 정도에 대해 연구자가 종합 채점합니다. ), 각 신체 부위에 관련된 BSA의 백분율 및 전신에 대한 신체 부위의 비율을 조정합니다. PASI75 반응은 기준선에 비해 PASI의 75% 감소로 정의됩니다.
4주차, 8주차, 16주차, 24주차(기간 A)
초기 CP-690,550 치료(A 기간) 동안 PGA 반응이 깨끗하거나 거의 깨끗해지기까지 걸리는 평균 시간
기간: 4주차, 8주차, 16주차, 24주차(기간 A)
건선의 PGA는 모든 건선 병변에 걸친 홍반, 경결 및 스케일링에 대한 전반적인 고려 사항을 반영하여 5점 척도로 점수가 매겨집니다. 평균 홍반, 경결 및 인설은 5점 심각도 척도(0=깨끗함, 1=거의 깨끗함, 2=약함, 3=중간 및 4=심함)에 따라 전신에 대해 별도로 점수를 매깁니다. PGA 응답은 0(깨끗함) 또는 1(거의 깨끗함)로 정의됩니다.
4주차, 8주차, 16주차, 24주차(기간 A)
초기 CP-690,550 치료(기간 A) 동안 PASI50-75 응답 및 피부과 삶의 질 지수(DLQI) ≤5 응답을 모두 달성한 참가자 비율
기간: 4주차, 8주차, 16주차, 24주차(기간 A)
PASI50-75 반응은 50% 이상 75% 미만의 감소로 정의됩니다. DLQI는 참가자의 건강과 관련된 삶의 질(일상 활동, 대인 관계, 증상 및 느낌, 여가, 일 및 학교, 치료)을 평가하는 10개 항목으로 구성된 일반 피부과 설문지입니다. DLQI에 대한 최소한으로 중요한 차이는 기준선에서 2~5포인트 변화로 추정되었습니다.
4주차, 8주차, 16주차, 24주차(기간 A)
이중 맹검 치료 중단(기간 B) 동안 적절한 반응을 유지하는 참가자의 백분율
기간: 4주, 8주, 12주 및 16주차(기간 B)
방문 A4/24주차(기간 A의 마지막 방문) PASI 반응의 >50% 감소로 정의되는 적절한 반응.
4주, 8주, 12주 및 16주차(기간 B)
이중 맹검 치료 철회 동안 적절한 반응을 상실하기까지의 시간 중앙값(기간 B)
기간: 4주, 8주, 12주 및 16주차(기간 B)
방문 A4/24주차(기간 A의 마지막 방문) PASI 반응의 >50% 감소로 정의되는 적절한 반응.
4주, 8주, 12주 및 16주차(기간 B)
24주차에서 32주차 사이의 기간(B기간) 동안 PASI 점수가 베이스라인 A의 125% 이상이거나 새로운 유형의 건선(농포성, 홍피성)인 참가자의 비율
기간: 4주차 및 8주차(기간 B)
PASI 점수는 0.1 단위로 0.0에서 72.0까지 다양하며 점수가 높을수록 건선의 중증도가 더 높음을 나타냅니다. 각 기간의 PASI 반응은 기준선 A에 상대적이며 기준선 A는 기간 A의 첫 번째 투약 날짜까지의 마지막 관찰로 정의됩니다. 4주 및 8주는 기간 B 기준선에 상대적이며 28주 및 32주와 동일합니다. , 기간 A 기준선에 상대적입니다. 95% 신뢰 구간은 두 표본 비율의 이항 분포에 대한 정규 근사를 사용하여 구성됩니다.
4주차 및 8주차(기간 B)
PASI 점수가 기준 A의 125% 이상이거나 이중 맹검 치료 중단(기간 B) 동안 새로운 유형의 건선(농포성, 홍피성)을 가진 참가자의 비율
기간: 4주, 8주, 12주 및 16주차(기간 B)
PASI 점수는 0.1 단위로 0.0에서 72.0까지 다양하며 점수가 높을수록 건선의 중증도가 더 높음을 나타냅니다. 각 기간의 PASI 반응은 기준선 A에 상대적이며 기준선 A는 기간 A의 첫 번째 투여 날짜까지의 마지막 관찰로 정의됩니다. 95% 신뢰 구간은 두 표본 비율의 이항 분포에 대한 정규 근사를 사용하여 구성됩니다.
4주, 8주, 12주 및 16주차(기간 B)
이중 맹검 치료 중단(기간 B) 동안 적절한 PASI 응답을 유지하고 PGA 응답(확실하거나 거의 명확함)을 유지하는 참가자의 비율
기간: 24주(기간 A) 및 4, 8, 12 및 16주(기간 B)
방문 A4/주 24 PASI 응답의 50% 이하 감소로 정의되는 적절한 PASI 응답.
24주(기간 A) 및 4, 8, 12 및 16주(기간 B)
방문 A4/주 24 PASI 응답의 >50% 손실까지의 평균 시간 및 이중 맹검 치료 철회 동안(기간 B) PGA 응답의 손실(확실하거나 거의 명확함)
기간: 24주(기간 A) 및 4, 8, 12 및 16주(기간 B)
24주(기간 A) 및 4, 8, 12 및 16주(기간 B)
CP-690,550 재치료(C 기간) 동안 PASI75 및 PGA 반응(맑음 또는 거의 깨끗함)을 회복한 참가자의 백분율
기간: 4주, 8주 및 16주차(기간 C)
PASI75 반응은 기준선에 비해 PASI가 75% 이상 감소한 것으로 정의됩니다.
4주, 8주 및 16주차(기간 C)
CP-690,550 재치료(C 기간) 동안 PASI75 및 PGA 반응(깨끗함 또는 거의 깨끗함)을 회복하기 위한 시간 중앙값
기간: 4주, 8주 및 16주차(기간 C)
PASI75 반응은 기준선에 비해 PASI가 75% 이상 감소한 것으로 정의됩니다.
4주, 8주 및 16주차(기간 C)
CP-690,550 재치료(C 기간) 동안 PASI75 및 PGA 응답(PGA가 깨끗하거나 거의 깨끗함)을 회복한 참가자의 비율 C 기간 시작 시 PASI75 응답 및 PGA 응답을 모두 상실한 참가자 비율
기간: 기준선 및 4주, 8주 및 16주(기간 C)
PASI75 반응은 기준선에 비해 PASI가 75% 이상 감소한 것으로 정의됩니다. 각 기간의 PASI 반응은 Baseline-A에 상대적이며, 여기서 Baseline-A는 기간 A의 첫 번째 투약 날짜까지의 마지막 관찰로 정의됩니다. 95% 신뢰 구간은 한 표본 비율의 이항 분포에 대한 정규 근사를 사용하여 구성됩니다.
기준선 및 4주, 8주 및 16주(기간 C)
CP-690,550 재치료 중 PASI75 반응까지의 중간 시간(C 기간) 이중 맹검 치료 중단 중(B 기간) 방문 A4/주 24 PASI 반응이 >50% 감소한 환자의 경우
기간: 기준선 및 4주, 8주 및 16주(기간 C)
PASI75 반응은 기준선에 비해 PASI가 75% 이상 감소한 것으로 정의됩니다.
기준선 및 4주, 8주 및 16주(기간 C)
CP-690,550 재치료(C 기간) 동안 PGA 반응이 깨끗하거나 거의 깨끗해지기까지 걸린 시간 중앙값
기간: 기준선 및 4주, 8주 및 16주(기간 C)
기준선 및 4주, 8주 및 16주(기간 C)
초기 CP-690,550 치료(기간 A) 동안 PASI75 반응을 보인 참가자의 비율
기간: 4주차, 8주차, 16주차, 24주차(기간 A)
PASI75 반응은 기준선에 비해 PASI가 75% 이상 감소한 것으로 정의됩니다. 기준선은 기간 A에서 첫 번째 투약 날짜까지의 마지막 관찰로 정의됩니다. 95% 신뢰 구간은 한 표본 비율의 이항 분포에 대한 정규 근사를 사용하여 구성됩니다.
4주차, 8주차, 16주차, 24주차(기간 A)
이중 맹검 철회 치료 중 PASI75 반응을 보인 참가자의 비율(기간 B)
기간: 4주, 8주, 12주 및 16주차(기간 B)
PASI75 반응은 기준선에 비해 PASI가 75% 이상 감소한 것으로 정의됩니다. 각 기간의 PASI 반응은 기준선-A에 상대적이며 기준선-A는 기간 A의 첫 번째 투약일까지의 마지막 관찰로 정의됩니다. 95% 신뢰 구간은 한 표본 비율의 이항 분포에 대한 정규 근사를 사용하여 구성됩니다.
4주, 8주, 12주 및 16주차(기간 B)
CP-690,550 재치료(C 기간) 동안 PASI75 반응을 보인 참가자의 비율
기간: 4주, 8주 및 16주차(기간 C)
PASI75 반응은 기준선에 비해 PASI가 75% 이상 감소한 것으로 정의됩니다. 각 기간의 PASI 반응은 기준선-A에 상대적이며 기준선-A는 기간 A의 첫 번째 투약일까지의 마지막 관찰로 정의됩니다. 95% 신뢰 구간은 한 표본 비율의 이항 분포에 대한 정규 근사를 사용하여 구성됩니다.
4주, 8주 및 16주차(기간 C)
초기 CP-690,550 치료(기간 A) 동안 PGA 반응이 깨끗하거나 거의 깨끗함을 보인 참가자의 비율
기간: 4주차, 8주차, 16주차, 24주차(기간 A)
PGA 반응은 5점 척도에서 0(깨끗함) 또는 1(거의 깨끗함)로 정의되었으며 여기서 0은 깨끗함입니다. 1 = 거의 깨끗함; 2=약함; 3=보통; 및 4=심함. 95% 신뢰 구간은 한 표본 비율의 이항 분포에 대한 정규 근사를 사용하여 구성됩니다.
4주차, 8주차, 16주차, 24주차(기간 A)
이중 맹검 철회 치료(기간 B) 동안 PGA 반응이 깨끗하거나 거의 깨끗함을 나타내는 참가자의 비율
기간: 4주, 8주, 12주 및 16주차(기간 B)
PGA 반응은 5점 척도에서 0(깨끗함) 또는 1(거의 깨끗함)로 정의되었으며 여기서 0은 깨끗함입니다. 1 = 거의 깨끗함; 2=약함; 3=보통; 및 4=심함. 95% 신뢰 구간은 두 표본 비율의 이항 분포에 대한 정규 근사를 사용하여 구성됩니다.
4주, 8주, 12주 및 16주차(기간 B)
CP-690,550 재치료(C 기간) 동안 PGA 응답이 깨끗하거나 거의 깨끗한 참가자 비율
기간: 4주, 8주 및 16주차(기간 C)
PGA 반응은 5점 척도에서 0(깨끗함) 또는 1(거의 깨끗함)로 정의되었으며 여기서 0은 깨끗함입니다. 1 = 거의 깨끗함; 2=약함; 3=보통; 및 4=심함. 95% 신뢰 구간은 한 표본 비율의 이항 분포에 대한 정규 근사를 사용하여 구성됩니다.
4주, 8주 및 16주차(기간 C)
초기 CP-690,550 치료(기간 A) 동안 건선 체표면적(BSA)의 평균 총 백분율
기간: 기준선 및 4주, 8주, 16주 및 24주(기간 A)
머리와 목, 상지, 몸통(겨드랑이 및 사타구니 포함) 및 하지(엉덩이 포함)의 4개 신체 부위에 대해 별도로 수행된 건선에 대한 BSA 평가. 건선이 있는 %표면적은 참가자의 전체 손바닥 손(완전히 뻗은 손바닥, 손가락 및 엄지를 함께)이 총 BSA의 약 1%를 나타내는 손자국 방법으로 추정되었습니다. 신체 부위의 건선 피부의 손자국 수를 이용하여 신체 부위가 건선과 관련된 정도(%)를 결정하였다.
기준선 및 4주, 8주, 16주 및 24주(기간 A)
이중 맹검 치료 중단 중 건선 BSA의 평균 총 백분율(기간 B)
기간: 기준선 및 4주, 8주, 12주 및 16주(기간 B)
머리와 목, 상지, 몸통(겨드랑이 및 사타구니 포함) 및 하지(엉덩이 포함)의 4개 신체 부위에 대해 별도로 수행된 건선에 대한 BSA 평가. 건선이 있는 %표면적은 참가자의 전체 손바닥 손(완전히 뻗은 손바닥, 손가락 및 엄지를 함께)이 총 BSA의 약 1%를 나타내는 손자국 방법으로 추정되었습니다. 신체 부위의 건선 피부의 손자국 수를 이용하여 신체 부위가 건선과 관련된 정도(%)를 결정하였다.
기준선 및 4주, 8주, 12주 및 16주(기간 B)
CP-690,550 재치료(C 기간) 동안 건선 BSA의 평균 총 백분율
기간: 기준선 및 4주, 8주 및 16주(기간 C)
머리와 목, 상지, 몸통(겨드랑이 및 사타구니 포함) 및 하지(엉덩이 포함)의 4개 신체 부위에 대해 별도로 수행된 건선에 대한 BSA 평가. 건선이 있는 %표면적은 참가자의 전체 손바닥 손(완전히 뻗은 손바닥, 손가락 및 엄지를 함께)이 총 BSA의 약 1%를 나타내는 손자국 방법으로 추정되었습니다. 신체 부위의 건선 피부의 손자국 수를 이용하여 신체 부위가 건선과 관련된 정도(%)를 결정하였다.
기준선 및 4주, 8주 및 16주(기간 C)
초기 CP-690,550 치료(기간 A) 동안 건선 BSA의 총 백분율에서 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 4주차, 8주차, 16주차, 24주차(기간 A)
기준선은 기간 A에서 첫 번째 투약일까지의 마지막 관찰로 정의됩니다.
4주차, 8주차, 16주차, 24주차(기간 A)
이중 맹검 치료 중단 중 건선 BSA의 총 백분율에서 기준선으로부터의 평균 변화(기간 B)
기간: 4주, 8주, 12주 및 16주차(기간 B)
기간 B에서 첫 번째 투약 날짜까지의 마지막 관찰로 정의된 기준선.
4주, 8주, 12주 및 16주차(기간 B)
CP-690,550 재치료(C 기간) 동안 건선 BSA의 총 백분율에서 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 4주, 8주 및 16주차(기간 C)
기준선은 기간 C에서 첫 번째 투약 날짜까지의 마지막 관찰로 정의되었습니다.
4주, 8주 및 16주차(기간 C)
초기 CP-690,550 치료(기간 A) 동안 신체 부위별 건선 BSA의 평균 백분율
기간: 기준선 및 4주, 8주, 16주 및 24주(기간 A)
머리와 목, 상지, 몸통(겨드랑이 및 사타구니 포함) 및 하지(엉덩이 포함)의 4개 신체 부위에 대해 별도로 수행된 건선에 대한 BSA 평가. 건선이 있는 %표면적은 참가자의 전체 손바닥 손(완전히 뻗은 손바닥, 손가락 및 엄지를 함께)이 총 BSA의 약 1%를 나타내는 손자국 방법으로 추정되었습니다. 신체 부위의 건선 피부의 손자국 수를 이용하여 신체 부위가 건선과 관련된 정도(%)를 결정하였다.
기준선 및 4주, 8주, 16주 및 24주(기간 A)
이중 맹검 치료 철회 동안 신체 부위별 건선 BSA의 평균 백분율(기간 B)
기간: 기준선 및 4주, 8주, 12주 및 16주(기간 B)
머리와 목, 상지, 몸통(겨드랑이 및 사타구니 포함) 및 하지(엉덩이 포함)의 4개 신체 부위에 대해 별도로 수행된 건선에 대한 BSA 평가. 건선이 있는 %표면적은 참가자의 전체 손바닥 손(완전히 뻗은 손바닥, 손가락 및 엄지를 함께)이 총 BSA의 약 1%를 나타내는 손자국 방법으로 추정되었습니다. 신체 부위의 건선 피부의 손자국 수를 이용하여 신체 부위가 건선과 관련된 정도(%)를 결정하였다.
기준선 및 4주, 8주, 12주 및 16주(기간 B)
CP-690,550 재치료(C 기간) 동안 신체 부위별 건선 BSA의 평균 백분율
기간: 기준선 및 4주, 8주 및 16주(기간 C)
머리와 목, 상지, 몸통(겨드랑이 및 사타구니 포함) 및 하지(엉덩이 포함)의 4개 신체 부위에 대해 별도로 수행된 건선에 대한 BSA 평가. 건선이 있는 %표면적은 참가자의 전체 손바닥 손(완전히 뻗은 손바닥, 손가락 및 엄지를 함께)이 총 BSA의 약 1%를 나타내는 손자국 방법으로 추정되었습니다. 신체 부위의 건선 피부의 손자국 수를 이용하여 신체 부위가 건선과 관련된 정도(%)를 결정하였다.
기준선 및 4주, 8주 및 16주(기간 C)
초기 CP-690,550 치료(기간 A) 동안 신체 부위별 건선 BSA 백분율의 기준선 대비 평균 변화
기간: 4주차, 8주차, 16주차, 24주차(기간 A)
기준선은 기간 A에서 첫 번째 투약일까지의 마지막 관찰로 정의됩니다.
4주차, 8주차, 16주차, 24주차(기간 A)
이중 맹검 치료 철회 동안 신체 부위별 건선 BSA 백분율의 기준선으로부터의 평균 변화(기간 B)
기간: 4주, 8주, 12주 및 16주차(기간 B)
기간 B에서 첫 번째 투약 날짜까지의 마지막 관찰로 정의된 기준선.
4주, 8주, 12주 및 16주차(기간 B)
CP-690,550 재치료(C 기간) 동안 신체 부위별 건선 BSA 백분율의 기준선 대비 평균 변화
기간: 4주, 8주 및 16주차(기간 C)
기간 C에서 첫 번째 투약 날짜까지의 마지막 관찰로 정의된 기준선.
4주, 8주 및 16주차(기간 C)
초기 CP-690,550 치료 중 평균 PASI 점수(기간 A)
기간: 기준선 및 4주, 8주, 16주 및 24주(기간 A)
병변 중증도 및 영향을 받은 영역을 단일 점수로 통합 평가; 범위=0(질병 없음)-72(최대 질병). 몸은 4분할 = 머리, 상지/하지, 몸통; 각 영역은 자체적으로 점수를 매기고 최종 PASI를 위해 점수를 합산합니다. 각 섹션에 대해 포함된 피부의 퍼센트 면적은 다음과 같이 추정되었습니다: 0(0%)-6(90-100%) 및 중증도는 홍반, 경결, 인설의 임상 징후에 의해 추정되었습니다. 범위 0-4: 0=없음, 1=약간, 2=보통, 3=보통, 4=매우 보임. 최종 PASI = 각 섹션에 대한 심각도 매개변수의 합계*영역 점수*가중 계수(머리=0.1, 상지=0.2, 트렁크=0.3, 하지 = 0.4). PASI 점수는 0.1씩 증가할 수 있습니다. 점수가 높을수록 건선의 중증도가 더 높다는 것을 나타냅니다.
기준선 및 4주, 8주, 16주 및 24주(기간 A)
이중 맹검 치료 중단 중 평균 PASI 점수(기간 B)
기간: 기준선 및 4주, 8주, 12주 및 16주(기간 B)
병변 중증도 및 영향을 받은 영역을 단일 점수로 통합 평가; 범위=0(질병 없음)-72(최대 질병). 몸은 4분할 = 머리, 상지/하지, 몸통; 각 영역은 자체적으로 점수를 매기고 최종 PASI를 위해 점수를 합산합니다. 각 섹션에 대해 포함된 피부의 퍼센트 면적은 다음과 같이 추정되었습니다: 0(0%)-6(90-100%) 및 중증도는 홍반, 경결, 인설의 임상 징후에 의해 추정되었습니다. 범위 0-4: 0=없음, 1=약간, 2=보통, 3=보통, 4=매우 보임. 최종 PASI = 각 섹션에 대한 심각도 매개변수의 합계*영역 점수*가중 계수(머리=0.1, 상지=0.2, 트렁크=0.3, 하지 = 0.4). PASI 점수는 0.1씩 증가할 수 있습니다. 점수가 높을수록 건선의 중증도가 더 높다는 것을 나타냅니다. 기간 B에서 첫 번째 투약 날짜까지의 마지막 관찰로 정의된 기준선.
기준선 및 4주, 8주, 12주 및 16주(기간 B)
CP-690,550 재치료 중 평균 PASI 점수(기간 C)
기간: 기준선 및 4주, 8주 및 16주(기간 C)
병변 중증도 및 영향을 받은 영역을 단일 점수로 통합 평가; 범위=0(질병 없음)-72(최대 질병). 몸은 4분할 = 머리, 상지/하지, 몸통; 각 영역은 자체적으로 점수를 매기고 최종 PASI를 위해 점수를 합산합니다. 각 섹션에 대해 포함된 피부의 퍼센트 면적은 다음과 같이 추정되었습니다: 0(0%)-6(90-100%) 및 중증도는 홍반, 경결, 인설의 임상 징후에 의해 추정되었습니다. 범위 0-4: 0=없음, 1=약간, 2=보통, 3=보통, 4=매우 보임. 최종 PASI = 각 섹션에 대한 심각도 매개변수의 합계*영역 점수*가중 계수(머리=0.1, 상지=0.2, 트렁크=0.3, 하지 = 0.4). PASI 점수는 0.1씩 증가할 수 있습니다. 점수가 높을수록 건선의 중증도가 더 높다는 것을 나타냅니다. 기간 C에서 첫 번째 투약 날짜까지의 마지막 관찰로 정의된 기준선.
기준선 및 4주, 8주 및 16주(기간 C)
초기 CP-690,550 치료(기간 A) 동안 PASI 점수의 기준선-A로부터의 평균 변화
기간: 4주차, 8주차, 16주차, 24주차(기간 A)
병변 중증도 및 영향을 받은 영역을 단일 점수로 통합 평가; 범위=0(질병 없음)-72(최대 질병). 몸은 4분할 = 머리, 상지/하지, 몸통; 각 영역은 자체적으로 점수를 매기고 최종 PASI를 위해 점수를 합산합니다. 각 섹션에 대해 포함된 피부의 퍼센트 면적은 다음과 같이 추정되었습니다: 0(0%)-6(90-100%) 및 중증도는 홍반, 경결, 인설의 임상 징후에 의해 추정되었습니다. 범위 0-4: 0=없음, 1=약간, 2=보통, 3=보통, 4=매우 보임. 최종 PASI = 각 섹션에 대한 심각도 매개변수의 합계*영역 점수*가중 계수(머리=0.1, 상지=0.2, 트렁크=0.3, 하지 = 0.4). PASI 점수는 0.1씩 증가할 수 있습니다. 점수가 높을수록 건선의 중증도가 더 높다는 것을 나타냅니다. 기준선-A는 기간 A의 첫 번째 투약 날짜까지의 마지막 관찰로 정의됩니다.
4주차, 8주차, 16주차, 24주차(기간 A)
이중 맹검 치료 중단 중 PASI 점수의 베이스라인 B로부터의 평균 변화(기간 B)
기간: 4주, 8주, 12주 및 16주차(기간 B)
병변 중증도 및 영향을 받은 영역을 단일 점수로 통합 평가; 범위=0(질병 없음)-72(최대 질병). 몸은 4분할 = 머리, 상지/하지, 몸통; 각 영역은 자체적으로 점수를 매기고 최종 PASI를 위해 점수를 합산합니다. 각 섹션에 대해 포함된 피부의 퍼센트 면적은 다음과 같이 추정되었습니다: 0(0%)-6(90-100%) 및 중증도는 홍반, 경결, 인설의 임상 징후에 의해 추정되었습니다. 범위 0-4: 0=없음, 1=약간, 2=보통, 3=보통, 4=매우 보임. 최종 PASI = 각 섹션에 대한 심각도 매개변수의 합계*영역 점수*가중 계수(머리=0.1, 상지=0.2, 트렁크=0.3, 하지 = 0.4). PASI 점수는 0.1씩 증가할 수 있습니다. 점수가 높을수록 건선의 중증도가 더 높다는 것을 나타냅니다. 베이스라인-B는 기간 B의 첫 번째 투약 날짜까지의 마지막 관찰로 정의됩니다.
4주, 8주, 12주 및 16주차(기간 B)
CP-690,550 재치료(C 기간) 동안 PASI 점수에서 기준선-C로부터의 평균 변화
기간: 4주, 8주 및 16주차(기간 C)
병변 중증도 및 영향을 받은 영역을 단일 점수로 통합 평가; 범위=0(질병 없음)-72(최대 질병). 몸은 4분할 = 머리, 상지/하지, 몸통; 각 영역은 자체적으로 점수를 매기고 최종 PASI를 위해 점수를 합산합니다. 각 섹션에 대해 포함된 피부의 퍼센트 면적은 다음과 같이 추정되었습니다: 0(0%)-6(90-100%) 및 중증도는 홍반, 경결, 인설의 임상 징후에 의해 추정되었습니다. 범위 0-4: 0=없음, 1=약간, 2=보통, 3=보통, 4=매우 보임. 최종 PASI = 각 섹션에 대한 심각도 매개변수의 합계*영역 점수*가중 계수(머리=0.1, 상지=0.2, 트렁크=0.3, 하지 = 0.4). PASI 점수는 0.1씩 증가할 수 있습니다. 점수가 높을수록 건선의 중증도가 더 높다는 것을 나타냅니다. 기준선-C는 기간 C에서 첫 번째 투약 날짜까지의 마지막 관찰로 정의됩니다.
4주, 8주 및 16주차(기간 C)
초기 CP-690,550 치료 중 평균 PASI 구성 요소 점수(기간 A)
기간: 기준선 및 4주, 8주, 16주 및 24주(기간 A)
병변 중증도 및 영향을 받은 영역을 단일 점수로 통합 평가; 범위=0(질병 없음)-72(최대 질병). 몸은 4분할 = 머리, 상지/하지, 몸통; 각 영역은 자체적으로 점수를 매기고 최종 PASI를 위해 점수를 합산합니다. 각 섹션에 대해 포함된 피부의 퍼센트 면적은 다음과 같이 추정되었습니다: 0(0%)-6(90-100%) 및 중증도는 홍반, 경결, 인설의 임상 징후에 의해 추정되었습니다. 범위 0-4: 0=없음, 1=약간, 2=보통, 3=보통, 4=매우 보임. 최종 PASI = 각 섹션에 대한 심각도 매개변수의 합계*영역 점수*가중 계수(머리=0.1, 상지=0.2, 트렁크=0.3, 하지 = 0.4). PASI 점수는 0.1씩 증가할 수 있습니다. 점수가 높을수록 건선의 중증도가 더 높다는 것을 나타냅니다. 기간 B에서 첫 번째 투약 날짜까지의 마지막 관찰로 정의된 기준선.
기준선 및 4주, 8주, 16주 및 24주(기간 A)
이중 맹검 치료 중단 중 평균 PASI 구성요소 점수(기간 B)
기간: 기준선 및 4주, 8주, 12주 및 16주(기간 B)
병변 중증도 및 영향을 받은 영역을 단일 점수로 통합 평가; 범위=0(질병 없음)-72(최대 질병). 몸은 4분할 = 머리, 상지/하지, 몸통; 각 영역은 자체적으로 점수를 매기고 최종 PASI를 위해 점수를 합산합니다. 각 섹션에 대해 포함된 피부의 퍼센트 면적은 다음과 같이 추정되었습니다: 0(0%)-6(90-100%) 및 중증도는 홍반, 경결, 인설의 임상 징후에 의해 추정되었습니다. 범위 0-4: 0=없음, 1=약간, 2=보통, 3=보통, 4=매우 보임. 최종 PASI = 각 섹션에 대한 심각도 매개변수의 합계*영역 점수*가중 계수(머리=0.1, 상지=0.2, 트렁크=0.3, 하지 = 0.4). PASI 점수는 0.1씩 증가할 수 있습니다. 점수가 높을수록 건선의 중증도가 더 높다는 것을 나타냅니다. 기간 B에서 첫 번째 투약 날짜까지의 마지막 관찰로 정의된 기준선.
기준선 및 4주, 8주, 12주 및 16주(기간 B)
CP-690,550 재처리(C 기간) 동안 평균 PASI 구성 요소 점수
기간: 기준선 및 4주, 8주 및 16주(기간 C)
병변 중증도 및 영향을 받은 영역을 단일 점수로 통합 평가; 범위=0(질병 없음)-72(최대 질병). 몸은 4분할 = 머리, 상지/하지, 몸통; 각 영역은 자체적으로 점수를 매기고 최종 PASI를 위해 점수를 합산합니다. 각 섹션에 대해 포함된 피부의 퍼센트 면적은 다음과 같이 추정되었습니다: 0(0%)-6(90-100%) 및 중증도는 홍반, 경결, 인설의 임상 징후에 의해 추정되었습니다. 범위 0-4: 0=없음, 1=약간, 2=보통, 3=보통, 4=매우 보임. 최종 PASI = 각 섹션에 대한 심각도 매개변수의 합계*영역 점수*가중 계수(머리=0.1, 상지=0.2, 트렁크=0.3, 하지 = 0.4). PASI 점수는 0.1씩 증가할 수 있습니다. 점수가 높을수록 건선의 중증도가 더 높다는 것을 나타냅니다. 기간 C에서 첫 번째 투약 날짜까지의 마지막 관찰로 정의된 기준선.
기준선 및 4주, 8주 및 16주(기간 C)
초기 CP-690,550 치료(기간 A) 동안 PASI 구성요소 점수의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 4주차, 8주차, 16주차, 24주차(기간 A)
병변 중증도 및 영향을 받은 영역을 단일 점수로 통합 평가; 범위=0(질병 없음)-72(최대 질병). 몸은 4분할 = 머리, 상지/하지, 몸통; 각 영역은 자체적으로 점수를 매기고 최종 PASI를 위해 점수를 합산합니다. 각 섹션에 대해 포함된 피부의 퍼센트 면적은 다음과 같이 추정되었습니다: 0(0%)-6(90-100%) 및 중증도는 홍반, 경결, 인설의 임상 징후에 의해 추정되었습니다. 범위 0-4: 0=없음, 1=약간, 2=보통, 3=보통, 4=매우 보임. 최종 PASI = 각 섹션에 대한 심각도 매개변수의 합계*영역 점수*가중 계수(머리=0.1, 상지=0.2, 트렁크=0.3, 하지 = 0.4). PASI 점수는 0.1씩 증가할 수 있습니다. 점수가 높을수록 건선의 중증도가 더 높다는 것을 나타냅니다. 기간 B에서 첫 번째 투약 날짜까지의 마지막 관찰로 정의된 기준선.
4주차, 8주차, 16주차, 24주차(기간 A)
이중 맹검 치료 중단 중 PASI 구성 요소 점수의 기준선으로부터의 평균 변화(기간 B)
기간: 4주, 8주, 12주 및 16주차(기간 B)
병변 중증도 및 영향을 받은 영역을 단일 점수로 통합 평가; 범위=0(질병 없음)-72(최대 질병). 몸은 4분할 = 머리, 상지/하지, 몸통; 각 영역은 자체적으로 점수를 매기고 최종 PASI를 위해 점수를 합산합니다. 각 섹션에 대해 포함된 피부의 퍼센트 면적은 다음과 같이 추정되었습니다: 0(0%)-6(90-100%) 및 중증도는 홍반, 경결, 인설의 임상 징후에 의해 추정되었습니다. 범위 0-4: 0=없음, 1=약간, 2=보통, 3=보통, 4=매우 보임. 최종 PASI = 각 섹션에 대한 심각도 매개변수의 합계*영역 점수*가중 계수(머리=0.1, 상지=0.2, 트렁크=0.3, 하지 = 0.4). PASI 점수는 0.1씩 증가할 수 있습니다. 점수가 높을수록 건선의 중증도가 더 높다는 것을 나타냅니다. 기간 B에서 첫 번째 투약 날짜까지의 마지막 관찰로 정의된 기준선.
4주, 8주, 12주 및 16주차(기간 B)
CP-690,550 재처리(기간 C) 동안 PASI 구성요소 점수의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 4주, 8주 및 16주차(기간 C)
병변 중증도 및 영향을 받은 영역을 단일 점수로 통합 평가; 범위=0(질병 없음)-72(최대 질병). 몸은 4분할 = 머리, 상지/하지, 몸통; 각 영역은 자체적으로 점수를 매기고 최종 PASI를 위해 점수를 합산합니다. 각 섹션에 대해 포함된 피부의 퍼센트 면적은 다음과 같이 추정되었습니다: 0(0%)-6(90-100%) 및 중증도는 홍반, 경결, 인설의 임상 징후에 의해 추정되었습니다. 범위 0-4: 0=없음, 1=약간, 2=보통, 3=보통, 4=매우 보임. 최종 PASI = 각 섹션에 대한 심각도 매개변수의 합계*영역 점수*가중 계수(머리=0.1, 상지=0.2, 트렁크=0.3, 하지 = 0.4). PASI 점수는 0.1씩 증가할 수 있습니다. 점수가 높을수록 건선의 중증도가 더 높다는 것을 나타냅니다. 기간 C에서 첫 번째 투약 날짜까지의 마지막 관찰로 정의된 기준선.
4주, 8주 및 16주차(기간 C)
기간 A 동안 기준선-A(PASI50)에 비해 PASI에서 최소 50% 감소를 달성한 참가자의 비율
기간: 4주차, 8주차, 16주차, 24주차(기간 A)
PASI는 병변의 중증도와 영향을 받은 BSA의 백분율을 기반으로 건선의 중증도를 정량화합니다. PASI는 4개 신체 부위(두경부, 상지, 몸통 및 하지) 각각에 대한 홍반, 경결 및 스케일링(별도 점수 매기기)의 정도에 대해 연구자가 종합 점수로 관련 BSA 비율을 조정한 것입니다. 각 신체 부위와 전신에 대한 신체 부위의 비율. PASI 점수는 0.1 단위로 0.0에서 72.0까지 다양할 수 있으며 점수가 높을수록 건선의 중증도가 더 높음을 나타냅니다.
4주차, 8주차, 16주차, 24주차(기간 A)
기간 A 동안 기준선-A(PASI90) 대비 PASI에서 최소 90% 감소를 달성한 참가자의 비율
기간: 4주차, 8주차, 16주차, 24주차(기간 A)
PASI는 병변의 중증도와 영향을 받은 BSA의 백분율을 기반으로 건선의 중증도를 정량화합니다. PASI는 4개 신체 부위(두경부, 상지, 몸통 및 하지) 각각에 대한 홍반, 경결 및 스케일링(별도 점수 매기기)의 정도에 대해 연구자가 종합 점수로 관련 BSA 비율을 조정한 것입니다. 각 신체 부위와 전신에 대한 신체 부위의 비율. PASI 점수는 0.1 단위로 0.0에서 72.0까지 다양할 수 있으며 점수가 높을수록 건선의 중증도가 더 높음을 나타냅니다.
4주차, 8주차, 16주차, 24주차(기간 A)
기간 A 동안 기준선-A(PASI100) 대비 PASI가 100% 이상 감소한 참가자 비율
기간: 4주차, 8주차, 16주차, 24주차(기간 A)
PASI는 병변의 중증도와 영향을 받은 BSA의 백분율을 기반으로 건선의 중증도를 정량화합니다. PASI는 4개 신체 부위(두경부, 상지, 몸통 및 하지) 각각에 대한 홍반, 경결 및 스케일링(별도 점수 매기기)의 정도에 대해 연구자가 종합 점수로 관련 BSA 비율을 조정한 것입니다. 각 신체 부위와 전신에 대한 신체 부위의 비율. PASI 점수는 0.1 단위로 0.0에서 72.0까지 다양할 수 있으며 점수가 높을수록 건선의 중증도가 더 높음을 나타냅니다.
4주차, 8주차, 16주차, 24주차(기간 A)
CP-690,550 재치료(C 기간) 동안 베이스라인 A(PASI50) 대비 PASI에서 최소 50% 감소를 달성한 참가자 비율
기간: 기준선 및 4주, 8주 및 16주(기간 C)
PASI는 병변의 중증도와 영향을 받은 BSA의 백분율을 기반으로 건선의 중증도를 정량화합니다. PASI는 4개의 신체 부위(머리/목, 상지, 몸통, 하지) 각각에 대한 홍반, 경결 및 스케일링(별도 점수 매기기) 정도에 대해 연구자가 종합 점수로, 각 신체에 관련된 BSA 비율을 조정합니다. 신체 부위와 전신에 대한 신체 부위의 비율. PASI 점수는 0.1씩 증가하며 범위는 0.0-72.0입니다. 더 높은 점수는 건선의 더 큰 중증도를 나타냅니다. 기준선-A는 기간 A의 첫 번째 투약 날짜까지의 마지막 관찰로 정의됩니다.
기준선 및 4주, 8주 및 16주(기간 C)
CP-690,550 재치료(C 기간) 동안 베이스라인 A(PASI90) 대비 PASI에서 최소 90% 감소를 달성한 참가자 비율
기간: 기준선 및 4주, 8주 및 16주(기간 C)
PASI는 병변의 중증도와 영향을 받은 BSA의 백분율을 기반으로 건선의 중증도를 정량화합니다. PASI는 4개의 신체 부위(머리/목, 상지, 몸통, 하지) 각각에 대한 홍반, 경결 및 스케일링(별도 점수 매기기) 정도에 대해 연구자가 종합 점수로, 각 신체에 관련된 BSA 비율을 조정합니다. 신체 부위와 전신에 대한 신체 부위의 비율. PASI 점수는 0.1씩 증가하며 범위는 0.0-72.0입니다. 더 높은 점수는 건선의 더 큰 중증도를 나타냅니다. 기준선-A는 기간 A의 첫 번째 투약 날짜까지의 마지막 관찰로 정의됩니다.
기준선 및 4주, 8주 및 16주(기간 C)
CP-690,550 재치료(C 기간) 동안 베이스라인 A(PASI100) 대비 PASI의 100% 감소를 달성한 참가자의 비율
기간: 기준선 및 4주, 8주 및 16주(기간 C)
PASI는 병변의 중증도와 영향을 받은 BSA의 백분율을 기반으로 건선의 중증도를 정량화합니다. PASI는 4개의 신체 부위(머리/목, 상지, 몸통, 하지) 각각에 대한 홍반, 경결 및 스케일링(별도 점수 매기기) 정도에 대해 연구자가 종합 점수로, 각 신체에 관련된 BSA 비율을 조정합니다. 신체 부위와 전신에 대한 신체 부위의 비율. PASI 점수는 0.1씩 증가하며 범위는 0.0-72.0입니다. 더 높은 점수는 건선의 더 큰 중증도를 나타냅니다. 기준선-A는 기간 A의 첫 번째 투약 날짜까지의 마지막 관찰로 정의됩니다.
기준선 및 4주, 8주 및 16주(기간 C)
초기 CP-690,550 치료(기간 A) 동안 PASI 점수가 베이스라인 A PASI 점수의 125% 이상인 참가자 비율
기간: 4주차, 8주차, 16주차, 24주차(기간 A)
PASI는 병변의 중증도와 영향을 받은 BSA의 백분율을 기반으로 건선의 중증도를 정량화합니다. PASI는 4개 신체 부위(두경부, 상지, 몸통 및 하지) 각각에 대한 홍반, 경결 및 스케일링(별도 점수 매기기)의 정도에 대해 연구자가 종합 점수로 관련 BSA 비율을 조정한 것입니다. 각 신체 부위에 대해 그리고 전신에 대한 신체 부위의 비율에 대해. PASI 점수는 0.1씩 증가하며 범위는 0.0-72.0입니다. 더 높은 점수는 건선의 더 큰 중증도를 나타냅니다.
4주차, 8주차, 16주차, 24주차(기간 A)
이중 맹검 치료 중단(기간 B) 동안 PASI 점수가 베이스라인-A PASI 점수의 125% 이상인 참가자 비율
기간: 4주, 8주, 12주 및 16주차(기간 B)
PASI는 병변의 중증도와 영향을 받은 BSA의 백분율을 기반으로 건선의 중증도를 정량화합니다. PASI는 4개의 신체 부위(머리/목, 상지, 몸통, 하지) 각각에 대한 홍반, 경결 및 스케일링(별도 점수 매기기) 정도에 대해 연구자가 종합 점수로, 각 신체에 관련된 BSA 비율을 조정합니다. 신체 부위와 전신에 대한 신체 부위의 비율. PASI 점수는 0.1씩 증가하며 범위는 0.0-72.0입니다. 더 높은 점수는 건선의 더 큰 중증도를 나타냅니다. 기준선-A는 기간 A의 첫 번째 투약 날짜까지의 마지막 관찰로 정의됩니다.
4주, 8주, 12주 및 16주차(기간 B)
CP-690,550 재치료(기간 C) 동안 PASI 점수가 베이스라인 A PASI 점수의 125% 이상인 참가자 비율
기간: 4주, 8주 및 16주차(기간 C)
PASI는 병변의 중증도와 영향을 받은 BSA의 백분율을 기반으로 건선의 중증도를 정량화합니다. PASI는 4개의 신체 부위(머리/목, 상지, 몸통, 하지) 각각에 대한 홍반, 경결 및 스케일링(별도 점수 매기기) 정도에 대해 연구자가 종합 점수로, 각 신체에 관련된 BSA 비율을 조정합니다. 신체 부위와 전신에 대한 신체 부위의 비율. PASI 점수는 0.1씩 증가하며 범위는 0.0-72.0입니다. 더 높은 점수는 건선의 더 큰 중증도를 나타냅니다. 기준선-A는 기간 A의 첫 번째 투약 날짜까지의 마지막 관찰로 정의됩니다.
4주, 8주 및 16주차(기간 C)
초기 CP-690,550 치료 중 평균 가려움증 심각도 항목(ISI) 점수(기간 A)
기간: 기준선 및 4주, 8주, 16주 및 24주(기간 A)
건선으로 인한 가려움증(소양증)의 중증도는 단일 항목 수평 숫자 평가 척도인 ISI를 사용하여 평가되었습니다. 참가자들은 끝에 "가려움 없음"(0) 및 "최악의 가려움"(10)이라는 용어로 고정된 숫자 등급 척도에서 "지난 24시간 동안 건선으로 인한 최악의 가려움증"을 평가하도록 요청받았습니다.
기준선 및 4주, 8주, 16주 및 24주(기간 A)
이중 맹검 치료 중단 중 평균 ISI 점수(기간 B)
기간: 기준선 및 4주, 8주, 12주 및 16주(기간 B)
건선으로 인한 가려움증(소양증)의 중증도는 단일 항목 수평 숫자 평가 척도인 ISI를 사용하여 평가되었습니다. 참가자들은 끝에 "가려움 없음"(0) 및 "최악의 가려움"(10)이라는 용어로 고정된 숫자 등급 척도에서 "지난 24시간 동안 건선으로 인한 최악의 가려움증"을 평가하도록 요청받았습니다.
기준선 및 4주, 8주, 12주 및 16주(기간 B)
CP-690,550 재처리 동안의 평균 ISI 점수(기간 C)
기간: 기준선 및 4주, 8주 및 16주(기간 C)
건선으로 인한 가려움증(소양증)의 중증도는 단일 항목 수평 숫자 평가 척도인 ISI를 사용하여 평가되었습니다. 참가자들은 끝에 "가려움 없음"(0) 및 "최악의 가려움"(10)이라는 용어로 고정된 숫자 등급 척도에서 "지난 24시간 동안 건선으로 인한 최악의 가려움증"을 평가하도록 요청받았습니다.
기준선 및 4주, 8주 및 16주(기간 C)
초기 CP-690,550 치료(기간 A) 동안 ISI 점수의 기준선-A로부터의 평균 변화
기간: 4주차, 8주차, 16주차, 24주차(기간 A)
건선으로 인한 가려움증(소양증)의 중증도는 단일 항목 수평 숫자 평가 척도인 ISI를 사용하여 평가되었습니다. 참가자들은 끝에 "가려움 없음"(0) 및 "최악의 가려움"(10)이라는 용어로 고정된 숫자 등급 척도에서 "지난 24시간 동안 건선으로 인한 최악의 가려움증"을 평가하도록 요청받았습니다. 기준선-A는 기간 A에서 첫 번째 투약 날짜까지의 마지막 관찰로 정의됩니다.
4주차, 8주차, 16주차, 24주차(기간 A)
이중 맹검 치료 철회 동안 ISI 점수의 베이스라인-B로부터의 평균 변화(기간 B)
기간: 4주, 8주, 12주 및 16주차(기간 B)
건선으로 인한 가려움증(소양증)의 중증도는 단일 항목 수평 숫자 평가 척도인 ISI를 사용하여 평가되었습니다. 참가자들은 끝에 "가려움 없음"(0) 및 "최악의 가려움"(10)이라는 용어로 고정된 숫자 등급 척도에서 "지난 24시간 동안 건선으로 인한 최악의 가려움증"을 평가하도록 요청받았습니다. 베이스라인-B는 기간 B에서 첫 번째 투약 날짜까지의 마지막 관찰로 정의됩니다.
4주, 8주, 12주 및 16주차(기간 B)
CP-690,550 재치료(C 기간) 동안 ISI 점수의 기준선-C로부터의 평균 변화
기간: 4주, 8주 및 16주차(기간 C)
건선으로 인한 가려움증(소양증)의 중증도는 단일 항목 수평 숫자 평가 척도인 ISI를 사용하여 평가되었습니다. 참가자들은 끝에 "가려움 없음"(0) 및 "최악의 가려움"(10)이라는 용어로 고정된 숫자 등급 척도에서 "지난 24시간 동안 건선으로 인한 최악의 가려움증"을 평가하도록 요청받았습니다. 기준선-C는 기간 C에서 첫 번째 투약 날짜까지의 마지막 관찰로 정의됩니다.
4주, 8주 및 16주차(기간 C)
초기 CP-690,550 치료(기간 A) 동안 ISI 점수가 0인 참가자 비율
기간: 4주차, 8주차, 16주차, 24주차(기간 A)
건선으로 인한 가려움증(소양증)의 중증도는 단일 항목 수평 숫자 평가 척도인 ISI를 사용하여 평가되었습니다. 참가자들은 끝에 "가려움 없음"(0) 및 "최악의 가려움"(10)이라는 용어로 고정된 숫자 등급 척도에서 "지난 24시간 동안 건선으로 인한 최악의 가려움증"을 평가하도록 요청받았습니다.
4주차, 8주차, 16주차, 24주차(기간 A)
CP-690,550 재치료(C 기간) 동안 ISI 점수가 0인 참가자 비율
기간: 기준선 및 4주, 8주 및 16주(기간 C)
건선으로 인한 가려움증(소양증)의 중증도는 단일 항목 수평 숫자 평가 척도인 ISI를 사용하여 평가되었습니다. 참가자들은 끝에 "가려움 없음"(0) 및 "최악의 가려움"(10)이라는 용어로 고정된 숫자 등급 척도에서 "지난 24시간 동안 건선으로 인한 최악의 가려움증"을 평가하도록 요청받았습니다.
기준선 및 4주, 8주 및 16주(기간 C)
초기 CP-690,550 치료(기간 A) 동안 ISI 점수 ≤1을 달성한 참가자 비율
기간: 4주차, 8주차, 16주차, 24주차(기간 A)
건선으로 인한 가려움증(소양증)의 중증도는 단일 항목 수평 숫자 평가 척도인 ISI를 사용하여 평가되었습니다. 참가자들은 끝에 "가려움 없음"(0) 및 "최악의 가려움"(10)이라는 용어로 고정된 숫자 등급 척도에서 "지난 24시간 동안 건선으로 인한 최악의 가려움증"을 평가하도록 요청받았습니다.
4주차, 8주차, 16주차, 24주차(기간 A)
CP-690,550 재치료(C 기간) 동안 ISI 점수 ≤1을 달성한 참가자 비율
기간: 기준선 및 4주, 8주 및 16주(기간 C)
건선으로 인한 가려움증(소양증)의 중증도는 단일 항목 수평 숫자 평가 척도인 ISI를 사용하여 평가되었습니다. 참가자들은 끝에 "가려움 없음"(0) 및 "최악의 가려움"(10)이라는 용어로 고정된 숫자 등급 척도에서 "지난 24시간 동안 건선으로 인한 최악의 가려움증"을 평가하도록 요청받았습니다.
기준선 및 4주, 8주 및 16주(기간 C)
초기 CP-690,550 치료(기간 A) 동안 ISI ≥2점 감소를 달성한 참가자 비율
기간: 4주차, 8주차, 16주차, 24주차(기간 A)
건선으로 인한 가려움증(소양증)의 중증도는 단일 항목 수평 숫자 평가 척도인 ISI를 사용하여 평가되었습니다. 참가자들은 끝에 "가려움 없음"(0) 및 "최악의 가려움"(10)이라는 용어로 고정된 숫자 등급 척도에서 "지난 24시간 동안 건선으로 인한 최악의 가려움증"을 평가하도록 요청받았습니다.
4주차, 8주차, 16주차, 24주차(기간 A)
CP-690,550 재치료(C 기간) 동안 ISI ≥2점 감소를 달성한 참가자의 비율
기간: 4주, 8주 및 16주차(기간 C)
건선으로 인한 가려움증(소양증)의 중증도는 단일 항목 수평 숫자 평가 척도인 ISI를 사용하여 평가되었습니다. 참가자들은 끝에 "가려움 없음"(0) 및 "최악의 가려움"(10)이라는 용어로 고정된 숫자 등급 척도에서 "지난 24시간 동안 건선으로 인한 최악의 가려움증"을 평가하도록 요청받았습니다.
4주, 8주 및 16주차(기간 C)
초기 CP-690,550 치료(기간 A) 동안 ISI 점수 ≤1 - 반응이 있는 참여자의 비율
기간: 4주차, 8주차, 16주차, 24주차(기간 A)
건선으로 인한 가려움증(소양증)의 중증도는 단일 항목 수평 숫자 평가 척도인 ISI를 사용하여 평가되었습니다. 참가자들은 끝에 "가려움 없음"(0) 및 "최악의 가려움"(10)이라는 용어로 고정된 숫자 등급 척도에서 "지난 24시간 동안 건선으로 인한 최악의 가려움증"을 평가하도록 요청받았습니다.
4주차, 8주차, 16주차, 24주차(기간 A)
초기 CP-690,550 치료(기간 A) 동안 ISI 점수가 1 이하인 중간 시간
기간: 4주차, 8주차, 16주차, 24주차(기간 A)
건선으로 인한 가려움증(소양증)의 중증도는 단일 항목 수평 숫자 평가 척도인 ISI를 사용하여 평가되었습니다. 참가자들은 끝에 "가려움 없음"(0) 및 "최악의 가려움"(10)이라는 용어로 고정된 숫자 등급 척도에서 "지난 24시간 동안 건선으로 인한 최악의 가려움증"을 평가하도록 요청받았습니다.
4주차, 8주차, 16주차, 24주차(기간 A)
CP-690,550 재치료(C 기간) 동안 ISI 점수 ≤1 - 반응이 있는 참여자의 비율
기간: 4주, 8주 및 16주차(기간 C)
건선으로 인한 가려움증(소양증)의 중증도는 단일 항목 수평 숫자 평가 척도인 ISI를 사용하여 평가되었습니다. 참가자들은 끝에 "가려움 없음"(0) 및 "최악의 가려움"(10)이라는 용어로 고정된 숫자 등급 척도에서 "지난 24시간 동안 건선으로 인한 최악의 가려움증"을 평가하도록 요청받았습니다.
4주, 8주 및 16주차(기간 C)
CP-690,550 재치료(C 기간) 동안 ISI 점수가 1 이하인 중간 시간
기간: 4주, 8주 및 16주차(기간 C)
건선으로 인한 가려움증(소양증)의 중증도는 단일 항목 수평 숫자 평가 척도인 ISI를 사용하여 평가되었습니다. 참가자들은 끝에 "가려움 없음"(0) 및 "최악의 가려움"(10)이라는 용어로 고정된 숫자 등급 척도에서 "지난 24시간 동안 건선으로 인한 최악의 가려움증"을 평가하도록 요청받았습니다.
4주, 8주 및 16주차(기간 C)
초기 CP-690,550 치료 중(A 기간) ISI 감소(ISI 점수 2점 감소) - 반응이 있는 참가자의 비율
기간: 4주차, 8주차, 16주차, 24주차(기간 A)
건선으로 인한 가려움증(소양증)의 중증도는 단일 항목 수평 숫자 평가 척도인 ISI를 사용하여 평가되었습니다. 참가자들은 끝에 "가려움 없음"(0) 및 "최악의 가려움"(10)이라는 용어로 고정된 숫자 등급 척도에서 "지난 24시간 동안 건선으로 인한 최악의 가려움증"을 평가하도록 요청받았습니다.
4주차, 8주차, 16주차, 24주차(기간 A)
초기 CP-690,550 치료(기간 A) 동안 ISI 감소(ISI 점수 2점 감소)까지의 시간 중앙값
기간: 4주차, 8주차, 16주차, 24주차(기간 A)
건선으로 인한 가려움증(소양증)의 중증도는 단일 항목 수평 숫자 평가 척도인 ISI를 사용하여 평가되었습니다. 참가자들은 끝에 "가려움 없음"(0) 및 "최악의 가려움"(10)이라는 용어로 고정된 숫자 등급 척도에서 "지난 24시간 동안 건선으로 인한 최악의 가려움증"을 평가하도록 요청받았습니다.
4주차, 8주차, 16주차, 24주차(기간 A)
CP-690,550 재치료(C 기간) 동안 ISI 감소(ISI 점수 2점 감소) - 반응을 보인 참여자의 비율
기간: 4주, 8주 및 16주차(기간 C)
건선으로 인한 가려움증(소양증)의 중증도는 단일 항목 수평 숫자 평가 척도인 ISI를 사용하여 평가되었습니다. 참가자들은 끝에 "가려움 없음"(0) 및 "최악의 가려움"(10)이라는 용어로 고정된 숫자 등급 척도에서 "지난 24시간 동안 건선으로 인한 최악의 가려움증"을 평가하도록 요청받았습니다.
4주, 8주 및 16주차(기간 C)
CP-690,550 재치료(C 기간) 동안 ISI 감소까지의 평균 시간(ISI 점수 2점 감소)
기간: 4주, 8주 및 16주차(기간 C)
건선으로 인한 가려움증(소양증)의 중증도는 단일 항목 수평 숫자 평가 척도인 ISI를 사용하여 평가되었습니다. 참가자들은 끝에 "가려움 없음"(0) 및 "최악의 가려움"(10)이라는 용어로 고정된 숫자 등급 척도에서 "지난 24시간 동안 건선으로 인한 최악의 가려움증"을 평가하도록 요청받았습니다.
4주, 8주 및 16주차(기간 C)
초기 CP-690,550 치료 중 평균 피부과 삶의 질 지수(DLQI) 점수(기간 A)
기간: 기준선 및 4주, 8주, 16주 및 24주(기간 A)
DLQI는 건강과 관련된 삶의 질(일상 활동, 대인 관계, 증상 및 느낌, 여가, 일 및 학교, 치료)을 평가하는 10개 항목으로 구성된 일반 피부과 설문지입니다. DLQI 질문은 참가자가 0(전혀/관련 없음)에서 3(매우 많이)으로 평가하고 총 점수 범위는 0(최고)에서 30(최악)까지입니다. 점수가 높을수록 삶의 질이 좋지 않음을 나타냅니다.
기준선 및 4주, 8주, 16주 및 24주(기간 A)
CP-690,550 재치료 중 평균 DLQI 점수(기간 C)
기간: 기준선 및 4주, 8주 및 16주(기간 C)
DLQI는 건강과 관련된 삶의 질(일상 활동, 대인 관계, 증상 및 느낌, 여가, 일 및 학교, 치료)을 평가하는 10개 항목으로 구성된 일반 피부과 설문지입니다. DLQI 질문은 참가자가 0(전혀/관련 없음)에서 3(매우 많이)으로 평가하고 총 점수 범위는 0(최고)에서 30(최악)까지입니다. 점수가 높을수록 삶의 질이 좋지 않음을 나타냅니다.
기준선 및 4주, 8주 및 16주(기간 C)
이중 맹검 치료 중단 중 평균 DLQI 점수(기간 B)
기간: 기준선 및 4주, 8주, 12주 및 16주(기간 B)
DLQI는 건강과 관련된 삶의 질(일상 활동, 대인 관계, 증상 및 느낌, 여가, 일 및 학교, 치료)을 평가하는 10개 항목으로 구성된 일반 피부과 설문지입니다. DLQI 질문은 참가자가 0(전혀/관련 없음)에서 3(매우 많이)으로 평가하고 총 점수 범위는 0(최고)에서 30(최악)까지입니다. 점수가 높을수록 삶의 질이 좋지 않음을 나타냅니다.
기준선 및 4주, 8주, 12주 및 16주(기간 B)
초기 CP-690,550 치료(기간 A) 동안 DLQI 점수의 기준선-A로부터의 평균 변화
기간: 4주차, 8주차, 16주차, 24주차(기간 A)
DLQI는 건강과 관련된 삶의 질(일상 활동, 대인 관계, 증상 및 느낌, 여가, 일 및 학교, 치료)을 평가하는 10개 항목으로 구성된 일반 피부과 설문지입니다. DLQI 질문은 참가자가 0(전혀/관련 없음)에서 3(매우 많이)으로 평가하고 총 점수 범위는 0(최고)에서 30(최악)까지입니다. 점수가 높을수록 삶의 질이 좋지 않음을 나타냅니다. DLQI에 대한 최소한으로 중요한 차이는 기준선에서 2~5포인트 변화로 추정되었습니다. 기준선-A는 기간 A에서 첫 번째 투약 날짜까지의 마지막 관찰로 정의됩니다.
4주차, 8주차, 16주차, 24주차(기간 A)
이중 맹검 치료 철회 동안 DLQI 점수의 베이스라인-B로부터의 평균 변화(기간 B)
기간: 4주, 8주, 12주 및 16주차(기간 B)
DLQI는 건강과 관련된 삶의 질(일상 활동, 대인 관계, 증상 및 느낌, 여가, 일 및 학교, 치료)을 평가하는 10개 항목으로 구성된 일반 피부과 설문지입니다. DLQI 질문은 참가자가 0(전혀/관련 없음)에서 3(매우 많이)으로 평가하고 총 점수 범위는 0(최고)에서 30(최악)까지입니다. 점수가 높을수록 삶의 질이 좋지 않음을 나타냅니다. DLQI에 대한 최소한으로 중요한 차이는 기준선에서 2~5포인트 변화로 추정되었습니다. 베이스라인-B는 기간 B에서 첫 번째 투약 날짜까지의 마지막 관찰로 정의됩니다.
4주, 8주, 12주 및 16주차(기간 B)
CP-690,550 재치료(C 기간) 동안 DLQI 점수의 기준선-C로부터의 평균 변화
기간: 4주, 8주 및 16주차(기간 C)
DLQI는 건강과 관련된 삶의 질(일상 활동, 대인 관계, 증상 및 느낌, 여가, 일 및 학교, 치료)을 평가하는 10개 항목으로 구성된 일반 피부과 설문지입니다. DLQI 질문은 참가자가 0(전혀/관련 없음)에서 3(매우 많이)으로 평가하고 총 점수 범위는 0(최고)에서 30(최악)까지입니다. 점수가 높을수록 삶의 질이 좋지 않음을 나타냅니다. DLQI에 대한 최소한으로 중요한 차이는 기준선에서 2~5포인트 변화로 추정되었습니다. 기준선-C는 기간 C에서 첫 번째 투약 날짜까지의 마지막 관찰로 정의됩니다.
4주, 8주 및 16주차(기간 C)
초기 CP-690,550 치료 중 평균 DLQI 하위 척도 점수(기간 A)
기간: 기준선 및 4주, 8주, 16주 및 24주(기간 A)
DLQI는 건강과 관련된 삶의 질(일상 활동, 대인 관계, 증상 및 느낌, 여가, 일 및 학교, 치료)을 평가하는 10개 항목으로 구성된 일반 피부과 설문지입니다. DLQI 질문은 참가자에 의해 0(전혀 아님/관련 없음)에서 3(매우 많이)으로 평가됩니다. 점수가 높을수록 삶의 질이 좋지 않음을 나타냅니다. DLQI는 질문을 결합하여 6개의 하위 척도로 분석할 수 있으며 다음과 같이 분류됩니다: 증상 및 느낌(최대 점수=6); 일상 활동(최대 점수=6); 여가(최대 점수 = 6); 직장 및 학교(최대 점수=3); 대인 관계(최대 점수=6); 및 치료(최대 점수 = 3).
기준선 및 4주, 8주, 16주 및 24주(기간 A)
이중 맹검 치료 중단 중 평균 DLQI 하위 척도 점수(기간 B)
기간: 기준선 및 4주, 8주, 12주 및 16주(기간 B)
DLQI는 건강과 관련된 삶의 질(일상 활동, 대인 관계, 증상 및 느낌, 여가, 일 및 학교, 치료)을 평가하는 10개 항목으로 구성된 일반 피부과 설문지입니다. DLQI 질문은 참가자에 의해 0(전혀 아님/관련 없음)에서 3(매우 많이)으로 평가됩니다. 점수가 높을수록 삶의 질이 좋지 않음을 나타냅니다. DLQI는 질문을 결합하여 6개의 하위 척도로 분석할 수 있으며 다음과 같이 분류됩니다: 증상 및 느낌(최대 점수=6); 일상 활동(최대 점수=6); 여가(최대 점수 = 6); 직장 및 학교(최대 점수=3); 대인 관계(최대 점수=6); 및 치료(최대 점수 = 3).
기준선 및 4주, 8주, 12주 및 16주(기간 B)
CP-690,550 재처리(C 기간) 동안의 평균 DLQI 하위 척도 점수
기간: 기준선 및 4주, 8주 및 16주(기간 C)
DLQI는 건강과 관련된 삶의 질(일상 활동, 대인 관계, 증상 및 느낌, 여가, 일 및 학교, 치료)을 평가하는 10개 항목으로 구성된 일반 피부과 설문지입니다. DLQI 질문은 참가자에 의해 0(전혀 아님/관련 없음)에서 3(매우 많이)으로 평가됩니다. 점수가 높을수록 삶의 질이 좋지 않음을 나타냅니다. DLQI는 질문을 결합하여 6개의 하위 척도로 분석할 수 있으며 다음과 같이 분류됩니다: 증상 및 느낌(최대 점수=6); 일상 활동(최대 점수=6); 여가(최대 점수 = 6); 직장 및 학교(최대 점수=3); 대인 관계(최대 점수=6); 및 치료(최대 점수 = 3).
기준선 및 4주, 8주 및 16주(기간 C)
초기 CP-690,550 치료(기간 A) 동안 DLQI 하위 척도 점수에서 기준선-A로부터의 평균 변화
기간: 4주차, 8주차, 16주차, 24주차(기간 A)
DLQI는 건강과 관련된 삶의 질(일상 활동, 대인 관계, 증상 및 느낌, 여가, 일 및 학교, 치료)을 평가하는 10개 항목으로 구성된 일반 피부과 설문지입니다. DLQI 질문은 참가자에 의해 0(전혀 아님/관련 없음)에서 3(매우 많이)으로 평가됩니다. 점수가 높을수록 삶의 질이 좋지 않음을 나타냅니다. DLQI는 질문을 결합하여 6개의 하위 척도로 분석할 수 있으며 다음과 같이 분류됩니다: 증상 및 느낌(최대 점수=6); 일상 활동(최대 점수=6); 여가(최대 점수 = 6); 직장 및 학교(최대 점수=3); 대인 관계(최대 점수=6); 및 치료(최대 점수 = 3). DLQI에 대한 최소한으로 중요한 차이는 기준선에서 2~5포인트 변화로 추정되었습니다. 기준선-A는 기간 A에서 첫 번째 투약 날짜까지의 마지막 관찰로 정의됩니다.
4주차, 8주차, 16주차, 24주차(기간 A)
이중 맹검 치료 철회 동안 DLQI 하위 척도 점수의 베이스라인-B로부터의 평균 변화(기간 B)
기간: 4주, 8주, 12주 및 16주차(기간 B)
DLQI는 건강과 관련된 삶의 질(일상 활동, 대인 관계, 증상 및 느낌, 여가, 일 및 학교, 치료)을 평가하는 10개 항목으로 구성된 일반 피부과 설문지입니다. DLQI 질문은 참가자에 의해 0(전혀 아님/관련 없음)에서 3(매우 많이)으로 평가됩니다. 점수가 높을수록 삶의 질이 좋지 않음을 나타냅니다. DLQI는 질문을 결합하여 6개의 하위 척도로 분석할 수 있으며 다음과 같이 분류됩니다: 증상 및 느낌(최대 점수=6); 일상 활동(최대 점수=6); 여가(최대 점수 = 6); 직장 및 학교(최대 점수=3); 대인 관계(최대 점수=6); 및 치료(최대 점수 = 3). DLQI에 대한 최소한으로 중요한 차이는 기준선에서 2~5포인트 변화로 추정되었습니다. 베이스라인-B는 기간 B에서 첫 번째 투약 날짜까지의 마지막 관찰로 정의됩니다.
4주, 8주, 12주 및 16주차(기간 B)
CP-690,550 재치료(C 기간) 동안 DLQI 하위 척도 점수에서 기준선-C로부터의 평균 변화
기간: 4주, 8주 및 16주차(기간 C)
DLQI는 건강과 관련된 삶의 질(일상 활동, 대인 관계, 증상 및 느낌, 여가, 일 및 학교, 치료)을 평가하는 10개 항목으로 구성된 일반 피부과 설문지입니다. DLQI 질문은 참가자에 의해 0(전혀 아님/관련 없음)에서 3(매우 많이)으로 평가됩니다. 점수가 높을수록 삶의 질이 좋지 않음을 나타냅니다. DLQI는 질문을 결합하여 6개의 하위 척도로 분석할 수 있으며 다음과 같이 분류됩니다: 증상 및 느낌(최대 점수=6); 일상 활동(최대 점수=6); 여가(최대 점수 = 6); 직장 및 학교(최대 점수=3); 대인 관계(최대 점수=6); 및 치료(최대 점수 = 3). DLQI에 대한 최소한으로 중요한 차이는 기준선에서 2~5포인트 변화로 추정되었습니다. 기준선-C는 기간 C에서 첫 번째 투약 날짜까지의 마지막 관찰로 정의됩니다.
4주, 8주 및 16주차(기간 C)
초기 CP-690,550 치료(기간 A) 동안 베이스라인-A 반응에서 DLQI ≥5점 감소를 달성한 참가자 비율
기간: 4주차, 8주차, 16주차, 24주차(기간 A)
DLQI는 건강과 관련된 삶의 질(일상 활동, 대인 관계, 증상 및 느낌, 여가, 일 및 학교, 치료)을 평가하는 10개 항목으로 구성된 일반 피부과 설문지입니다. DLQI 질문은 참가자가 0(전혀/관련 없음)에서 3(매우 많이)으로 평가하고 총 점수 범위는 0(최고)에서 30(최악)까지입니다. 점수가 높을수록 삶의 질이 좋지 않음을 나타냅니다. DLQI에 대한 최소한으로 중요한 차이는 기준선에서 2~5포인트 변화로 추정되었습니다.
4주차, 8주차, 16주차, 24주차(기간 A)
이중 맹검 치료 중단(기간 B) 동안 기준선-B 반응에서 DLQI ≥5점 감소를 달성한 참가자 비율
기간: 4주, 8주, 12주 및 16주차(기간 B)
DLQI는 건강과 관련된 삶의 질(일상 활동, 대인 관계, 증상 및 느낌, 여가, 일 및 학교, 치료)을 평가하는 10개 항목으로 구성된 일반 피부과 설문지입니다. DLQI 질문은 참가자가 0(전혀/관련 없음)에서 3(매우 많이)으로 평가하고 총 점수 범위는 0(최고)에서 30(최악)까지입니다. 점수가 높을수록 삶의 질이 좋지 않음을 나타냅니다. DLQI에 대한 최소한으로 중요한 차이는 기준선에서 2~5포인트 변화로 추정되었습니다.
4주, 8주, 12주 및 16주차(기간 B)
CP-690,550 재치료(C 기간) 동안 기준선-C 반응에서 DLQI ≥5점 감소를 달성한 참가자 비율
기간: 4주, 8주 및 16주차(기간 C)
DLQI는 건강과 관련된 삶의 질(일상 활동, 대인 관계, 증상 및 느낌, 여가, 일 및 학교, 치료)을 평가하는 10개 항목으로 구성된 일반 피부과 설문지입니다. DLQI 질문은 참가자가 0(전혀/관련 없음)에서 3(매우 많이)으로 평가하고 총 점수 범위는 0(최고)에서 30(최악)까지입니다. 점수가 높을수록 삶의 질이 좋지 않음을 나타냅니다. DLQI에 대한 최소한으로 중요한 차이는 기준선에서 2~5포인트 변화로 추정되었습니다. 기준선-C는 기간 C에서 첫 번째 투약 날짜까지의 마지막 관찰로 정의됩니다.
4주, 8주 및 16주차(기간 C)
초기 CP-690,550 치료(기간 A) 동안 DLQI ≤1 반응을 달성한 참가자 비율
기간: 4주차, 8주차, 16주차, 24주차(기간 A)
DLQI는 건강과 관련된 삶의 질(일상 활동, 대인 관계, 증상 및 느낌, 여가, 일 및 학교, 치료)을 평가하는 10개 항목으로 구성된 일반 피부과 설문지입니다. DLQI 질문은 참가자가 0(전혀/관련 없음)에서 3(매우 많이)으로 평가하고 총 점수 범위는 0(최고)에서 30(최악)까지입니다. 점수가 높을수록 삶의 질이 좋지 않음을 나타냅니다. DLQI에 대한 최소한으로 중요한 차이는 기준선에서 2~5포인트 변화로 추정되었습니다.
4주차, 8주차, 16주차, 24주차(기간 A)
이중 맹검 치료 중단 중 DLQI ≤1 반응을 달성한 참가자의 비율(기간 B)
기간: 4주, 8주, 12주 및 16주차(기간 B)
DLQI는 건강과 관련된 삶의 질(일상 활동, 대인 관계, 증상 및 느낌, 여가, 일 및 학교, 치료)을 평가하는 10개 항목으로 구성된 일반 피부과 설문지입니다. DLQI 질문은 참가자가 0(전혀/관련 없음)에서 3(매우 많이)으로 평가하고 총 점수 범위는 0(최고)에서 30(최악)까지입니다. 점수가 높을수록 삶의 질이 좋지 않음을 나타냅니다. DLQI에 대한 최소한으로 중요한 차이는 기준선에서 2~5포인트 변화로 추정되었습니다.
4주, 8주, 12주 및 16주차(기간 B)
CP-690,550 재치료(C 기간) 동안 DLQI ≤1 반응을 달성한 참가자 비율
기간: 기준선 및 4주, 8주 및 16주(기간 C)
DLQI는 건강과 관련된 삶의 질(일상 활동, 대인 관계, 증상 및 느낌, 여가, 일 및 학교, 치료)을 평가하는 10개 항목으로 구성된 일반 피부과 설문지입니다. DLQI 질문은 참가자가 0(전혀/관련 없음)에서 3(매우 많이)으로 평가하고 총 점수 범위는 0(최고)에서 30(최악)까지입니다. 점수가 높을수록 삶의 질이 좋지 않음을 나타냅니다. DLQI에 대한 최소한으로 중요한 차이는 기준선에서 2~5포인트 변화로 추정되었습니다.
기준선 및 4주, 8주 및 16주(기간 C)
초기 CP-690,550 치료(기간 A) 동안 DLQI 심각도 범주별 참가자 비율
기간: 기준선 및 4주, 8주, 16주 및 24주(기간 A)
DLQI는 건강과 관련된 삶의 질(일상 활동, 대인 관계, 증상 및 느낌, 여가, 일 및 학교, 치료)을 평가하는 10개 항목으로 구성된 일반 피부과 설문지입니다. 심각도는 다음 점수 범주를 사용하여 측정됩니다: 0-1 = 환자의 삶에 영향 없음; 2-5=작은 효과; 6-10=중간 효과; 11-20=매우 큰 효과; 21-30=매우 큰 효과.
기준선 및 4주, 8주, 16주 및 24주(기간 A)
초기 CP-690,550 치료(기간 A) 동안 베이스라인-A 반응에서 DLQI ≥5점 감소를 보인 참가자의 비율
기간: 4주차, 8주차, 16주차, 24주차(기간 A)
DLQI는 건강과 관련된 삶의 질(일상 활동, 대인 관계, 증상 및 느낌, 여가, 일 및 학교, 치료)을 평가하는 10개 항목으로 구성된 일반 피부과 설문지입니다. DLQI 질문은 참가자가 0(전혀/관련 없음)에서 3(매우 많이)으로 평가하고 총 점수 범위는 0(최고)에서 30(최악)까지입니다. 점수가 높을수록 삶의 질이 좋지 않음을 나타냅니다. DLQI에 대한 최소한으로 중요한 차이는 기준선에서 2~5포인트 변화로 추정되었습니다.
4주차, 8주차, 16주차, 24주차(기간 A)
초기 CP-690,550 치료(기간 A) 동안 기준선-A 반응에서 DLQI ≥5점 감소까지의 평균 시간
기간: 4주차, 8주차, 16주차, 24주차(기간 A)
DLQI는 건강과 관련된 삶의 질(일상 활동, 대인 관계, 증상 및 느낌, 여가, 일 및 학교, 치료)을 평가하는 10개 항목으로 구성된 일반 피부과 설문지입니다. DLQI에 대한 최소한으로 중요한 차이는 기준선에서 2~5포인트 변화로 추정되었습니다.
4주차, 8주차, 16주차, 24주차(기간 A)
CP-690,550 재치료(기간 C) 동안 기준선-A 반응에서 DLQI ≥5점 감소를 보인 참가자 비율
기간: 4주, 8주 및 16주차(기간 C)
DLQI는 건강과 관련된 삶의 질(일상 활동, 대인 관계, 증상 및 느낌, 여가, 일 및 학교, 치료)을 평가하는 10개 항목으로 구성된 일반 피부과 설문지입니다. DLQI 질문은 참가자가 0(전혀/관련 없음)에서 3(매우 많이)으로 평가하고 총 점수 범위는 0(최고)에서 30(최악)까지입니다. 점수가 높을수록 삶의 질이 좋지 않음을 나타냅니다. DLQI에 대한 최소한으로 중요한 차이는 기준선에서 2~5포인트 변화로 추정되었습니다.
4주, 8주 및 16주차(기간 C)
CP-690,550 재치료(기간 C) 동안 기준선-A 반응에서 DLQI ≥5점 감소까지의 평균 시간
기간: 4주, 8주 및 16주차(기간 C)
DLQI는 건강과 관련된 삶의 질(일상 활동, 대인 관계, 증상 및 느낌, 여가, 일 및 학교, 치료)을 평가하는 10개 항목으로 구성된 일반 피부과 설문지입니다. DLQI에 대한 최소한으로 중요한 차이는 기준선에서 2~5포인트 변화로 추정되었습니다.
4주, 8주 및 16주차(기간 C)
초기 CP-690,550 치료(기간 A) 동안의 평균 약식 36(SF-36) 신체 구성 요소 요약(PCS) 및 정신 구성 요소 요약(MCS) 점수
기간: 기준선 및 24주차(기간 A)
SF-36은 기능적 건강과 웰빙의 8가지 영역을 평가하는 일반 건강 상태 설문지입니다: 신체 기능, 신체 건강 문제로 인한 역할 제한, 신체 통증, 사회적 기능, 정신 건강, 정서적 문제로 인한 역할 제한, 활력, 및 일반 건강 인식. 섹션의 점수는 개별 질문 점수의 평균이며 0-100(100=가장 높은 수준의 기능)으로 표시됩니다. PCS 점수와 MCS 점수는 8개 척도 점수의 정규화된 합계를 기반으로 합니다. PCS/MCS 요약 개념 점수 = (원시 점수*10) + 50. 선형 변환을 수행하여 일반 인구에서 점수를 평균 50 및 표준 편차(SD) 10으로 변환했습니다. 규범 기반 채점에서 각 척도는 동일한 평균(50)/SD(10)을 갖도록 채점됩니다. 이 방법을 사용하면 척도 점수가 50 미만이고 건강 상태가 평균 미만이며 각 포인트는 SD의 10분의 1입니다. 더 높은 점수는 더 나은 건강 관련 삶의 질을 나타냅니다.
기준선 및 24주차(기간 A)
CP-690,550 재처리(기간 C) 동안 평균 SF-36 PCS 및 MCS 점수
기간: 기준선 및 56주차(기간 C)
SF-36은 기능적 건강과 웰빙의 8가지 영역을 평가하는 일반 건강 상태 설문지입니다: 신체 기능, 신체 건강 문제로 인한 역할 제한, 신체 통증, 사회적 기능, 정신 건강, 정서적 문제로 인한 역할 제한, 활력, 및 일반 건강 인식. 섹션의 점수는 개별 질문 점수의 평균이며 0-100(100=가장 높은 수준의 기능)으로 표시됩니다. PCS 점수와 MCS 점수는 8개 척도 점수의 정규화된 합계를 기반으로 합니다. PCS/MCS 요약 개념 점수 = (원시 점수*10) + 50. 일반 인구에서 점수를 평균 50과 SD 10으로 변환하기 위해 선형 변환을 수행했습니다. 규범 기반 채점에서 각 척도는 동일한 평균(50)/SD(10)을 갖도록 채점됩니다. 이 방법을 사용하면 척도 점수가 50 미만이고 건강 상태가 평균 미만이며 각 포인트는 SD의 10분의 1입니다. 더 높은 점수는 더 나은 건강 관련 삶의 질을 나타냅니다.
기준선 및 56주차(기간 C)
초기 CP-690,550 치료(기간 A) 동안 SF-36 PCS 및 MCS 점수에서 베이스라인-A로부터의 평균 변화
기간: 24주차(기간 A)
SF-36은 기능적 건강과 웰빙의 8가지 영역을 평가하는 일반 건강 상태 설문지입니다: 신체 기능, 신체 건강 문제로 인한 역할 제한, 신체 통증, 사회적 기능, 정신 건강, 정서적 문제로 인한 역할 제한, 활력, 및 일반 건강 인식. 섹션의 점수는 개별 질문 점수의 평균이며 0-100(100=가장 높은 수준의 기능)으로 표시됩니다. PCS 점수와 MCS 점수는 8개 척도 점수의 정규화된 합계를 기반으로 합니다. PCS/MCS 요약 개념 점수 = (원시 점수*10) + 50. 일반 인구에서 점수를 평균 50과 SD 10으로 변환하기 위해 선형 변환을 수행했습니다. 규범 기반 채점에서 각 척도는 동일한 평균(50)/SD(10)을 갖도록 채점됩니다. 이 방법을 사용하면 척도 점수가 50 미만이고 건강 상태가 평균 미만이며 각 포인트는 SD의 10분의 1입니다. 더 높은 점수는 더 나은 건강 관련 삶의 질을 나타냅니다.
24주차(기간 A)
CP-690,550 재치료(C 기간) 동안 SF-36 PCS 및 MCS 점수에서 기준선-C로부터의 평균 변화
기간: 56주차(기간 C)
SF-36은 기능적 건강과 웰빙의 8가지 영역을 평가하는 일반 건강 상태 설문지입니다: 신체 기능, 신체 건강 문제로 인한 역할 제한, 신체 통증, 사회적 기능, 정신 건강, 정서적 문제로 인한 역할 제한, 활력, 및 일반 건강 인식. 섹션의 점수는 개별 질문 점수의 평균이며 0-100(100=가장 높은 수준의 기능)으로 표시됩니다. PCS 점수와 MCS 점수는 8개 척도 점수의 정규화된 합계를 기반으로 합니다. PCS/MCS 요약 개념 점수 = (원시 점수*10) + 50. 일반 인구에서 점수를 평균 50과 SD 10으로 변환하기 위해 선형 변환을 수행했습니다. 규범 기반 채점에서 각 척도는 동일한 평균(50)/SD(10)을 갖도록 채점됩니다. 이 방법을 사용하면 척도 점수가 50 미만이고 건강 상태가 평균 미만이며 각 포인트는 SD의 10분의 1입니다. 더 높은 점수는 더 나은 건강 관련 삶의 질을 나타냅니다.
56주차(기간 C)
초기 CP-690,550 치료 중 평균 SF-36 도메인 점수(기간 A)
기간: 기준선 및 24주차(기간 A)
SF-36은 기능적 건강과 웰빙의 8가지 영역을 평가하는 일반 건강 상태 설문지입니다: 신체 기능, 신체 건강 문제로 인한 역할 제한, 신체 통증, 사회적 기능, 정신 건강, 정서적 문제로 인한 역할 제한, 활력, 및 일반 건강 인식. 섹션의 점수는 개별 질문 점수의 평균이며 0-100(100=가장 높은 수준의 기능)으로 표시됩니다. 더 높은 점수는 더 나은 건강 관련 삶의 질을 나타냅니다.
기준선 및 24주차(기간 A)
CP-690,550 재치료(C 기간) 동안 평균 SF-36 도메인 점수
기간: 기준선 및 56주차(기간 C)
SF-36은 기능적 건강과 웰빙의 8가지 영역을 평가하는 일반 건강 상태 설문지입니다: 신체 기능, 신체 건강 문제로 인한 역할 제한, 신체 통증, 사회적 기능, 정신 건강, 정서적 문제로 인한 역할 제한, 활력, 및 일반 건강 인식. 섹션의 점수는 개별 질문 점수의 평균이며 0-100(100=가장 높은 수준의 기능)으로 표시됩니다. 더 높은 점수는 더 나은 건강 관련 삶의 질을 나타냅니다.
기준선 및 56주차(기간 C)
초기 CP-690,550 치료(기간 A) 동안 SF-36 도메인 점수의 베이스라인-A로부터의 평균 변화
기간: 24주차(기간 A)
SF-36은 기능적 건강과 웰빙의 8가지 영역을 평가하는 일반 건강 상태 설문지입니다: 신체 기능, 신체 건강 문제로 인한 역할 제한, 신체 통증, 사회적 기능, 정신 건강, 정서적 문제로 인한 역할 제한, 활력, 및 일반 건강 인식. 섹션의 점수는 개별 질문 점수의 평균이며 0-100(100=가장 높은 수준의 기능)으로 표시됩니다. 더 높은 점수는 더 나은 건강 관련 삶의 질을 나타냅니다. 기준선-A는 기간 A에서 첫 번째 투약 날짜까지의 마지막 관찰로 정의됩니다.
24주차(기간 A)
CP-690,550 재치료(C 기간) 동안 SF-36 도메인 점수에서 기준선-C로부터의 평균 변화
기간: 56주차(기간 C)
SF-36은 기능적 건강과 웰빙의 8가지 영역을 평가하는 일반 건강 상태 설문지입니다: 신체 기능, 신체 건강 문제로 인한 역할 제한, 신체 통증, 사회적 기능, 정신 건강, 정서적 문제로 인한 역할 제한, 활력, 및 일반 건강 인식. 섹션의 점수는 개별 질문 점수의 평균이며 0-100(100=가장 높은 수준의 기능)으로 표시됩니다. 더 높은 점수는 더 나은 건강 관련 삶의 질을 나타냅니다. 기준선-C는 기간 C에서 첫 번째 투약 날짜까지의 마지막 관찰로 정의됩니다.
56주차(기간 C)
초기 CP-690,550 치료(기간 A) 동안 건선 범주의 각 환자 종합 평가(Patient Global Assessment, PtGA) 참가자 비율
기간: 기준선 및 4주, 8주, 16주 및 24주(기간 A)
PtGA는 참가자에게 해당 시점의 전체 피부 질환을 단일 항목, 5점 척도로 평가하도록 요청합니다. 척도는 다음과 같이 점수화됩니다: 0=깨끗함; 1 = 거의 깨끗함; 2=약함; 3=보통; 및 4=심함
기준선 및 4주, 8주, 16주 및 24주(기간 A)
이중 맹검 치료 중단 기간 동안 건선 범주의 각 PtGA 참가자 비율(기간 B)
기간: 기준선 및 4주, 8주, 12주 및 16주(기간 B)
PtGA는 참가자에게 해당 시점의 전체 피부 질환을 단일 항목, 5점 척도로 평가하도록 요청합니다. 척도는 다음과 같이 점수화됩니다: 0=깨끗함; 1 = 거의 깨끗함; 2=약함; 3=보통; 및 4=심함.
기준선 및 4주, 8주, 12주 및 16주(기간 B)
CP-690,550 재치료(C 기간) 동안 건선 범주의 각 PtGA 참가자 비율
기간: 기준선 및 4주, 8주 및 16주(기간 C)
PtGA는 참가자에게 해당 시점의 전체 피부 질환을 단일 항목, 5점 척도로 평가하도록 요청합니다. 척도는 다음과 같이 점수화됩니다: 0=깨끗함; 1 = 거의 깨끗함; 2=약함; 3=보통; 및 4=심함.
기준선 및 4주, 8주 및 16주(기간 C)
초기 CP-690,550 치료(기간 A) 동안 PtGA 반응이 깨끗하거나 거의 깨끗함을 보인 참가자의 비율
기간: 4주차, 8주차, 16주차, 24주차(기간 A)
PtGA는 참가자에게 해당 시점의 전체 피부 질환을 단일 항목, 5점 척도로 평가하도록 요청합니다. 척도는 다음과 같이 점수화됩니다: 0=깨끗함; 1 = 거의 깨끗함; 2=약함; 3=보통; 및 4=심함. 응답은 0점 또는 1점으로 정의됩니다.
4주차, 8주차, 16주차, 24주차(기간 A)
CP-690,550 치료 중단(기간 B) 동안 PtGA 반응이 경증, 중등도 또는 중증이었던 참가자 중 CP-690,550 재치료(C 기간) 동안 깨끗하거나 거의 깨끗함의 PtGA 반응을 보인 참가자의 비율
기간: 기준선 및 4주, 8주 및 16주(기간 C)
PtGA는 참가자에게 해당 시점의 전체 피부 질환을 단일 항목, 5점 척도로 평가하도록 요청합니다. 척도는 다음과 같이 점수화됩니다: 0=깨끗함; 1 = 거의 깨끗함; 2=약함; 3=보통; 및 4=심함. 응답은 0점 또는 1점으로 정의됩니다.
기준선 및 4주, 8주 및 16주(기간 C)
기간 B의 시작에 깨끗하거나 거의 깨끗함의 반응을 보인 참가자 중 이중 맹검 치료 중단(기간 B) 동안 깨끗하거나 거의 깨끗함의 PtGA 응답을 유지한 참가자의 비율
기간: 4주, 8주, 12주 및 16주차(기간 B)
PtGA는 참가자에게 해당 시점의 전체 피부 질환을 단일 항목, 5점 척도로 평가하도록 요청합니다. 척도는 다음과 같이 점수화됩니다: 0=깨끗함; 1 = 거의 깨끗함; 2=약함; 3=보통; 및 4=심함. 응답은 0점 또는 1점으로 정의됩니다.
4주, 8주, 12주 및 16주차(기간 B)
평균 EuroQol 5 차원(EQ-5D) 초기 CP-690,550 치료 기간(기간 A) 동안 건강 상태 프로필 유틸리티 점수 및 VAS 점수
기간: 4주차, 8주차, 16주차, 24주차(기간 A)
EQ-5D: 단일 효용 점수 측면에서 건강 관련 삶의 질을 평가하기 위한 참가자 평가 설문지. 건강 상태 프로필 구성 요소는 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증 및 불편함, 불안 및 우울증의 5개 영역에 대한 현재 건강 수준을 평가합니다. 1은 더 나은 건강 상태를 나타냅니다(문제 없음). 3은 최악의 건강 상태를 나타냅니다("침상에 갇혀"). EuroQol Group에서 개발한 채점 공식은 프로필의 각 도메인에 대한 유틸리티 값을 할당합니다. 점수가 변환되어 총 점수 범위가 -0.594~1.000이 됩니다. 더 높은 점수는 더 나은 건강 상태를 나타냅니다. VAS 구성 요소는 0(상상할 수 있는 최악의 건강 상태)에서 100(상상할 수 있는 최상의 건강 상태)까지의 척도로 현재 건강 상태를 평가합니다. 더 높은 점수는 더 나은 건강 상태를 나타냅니다.
4주차, 8주차, 16주차, 24주차(기간 A)
CP-690,550 재치료(C 기간) 동안 평균 EQ-5D 유틸리티 점수 및 VAS 점수
기간: 기준선 및 56주차(기간 C)
EQ-5D: 단일 효용 점수 측면에서 건강 관련 삶의 질을 평가하기 위한 참가자 평가 설문지. 건강 상태 프로필 구성 요소는 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증 및 불편함, 불안 및 우울증의 5개 영역에 대한 현재 건강 수준을 평가합니다. 1은 더 나은 건강 상태를 나타냅니다(문제 없음). 3은 최악의 건강 상태를 나타냅니다("침상에 갇혀"). EuroQol Group에서 개발한 채점 공식은 프로필의 각 도메인에 대한 유틸리티 값을 할당합니다. 점수가 변환되어 총 점수 범위가 -0.594~1.000이 됩니다. 더 높은 점수는 더 나은 건강 상태를 나타냅니다. VAS 구성 요소는 0(상상할 수 있는 최악의 건강 상태)에서 100(상상할 수 있는 최상의 건강 상태)까지의 척도로 현재 건강 상태를 평가합니다. 더 높은 점수는 더 나은 건강 상태를 나타냅니다.
기준선 및 56주차(기간 C)
초기 CP-690,550 치료 기간(기간 A) 동안 EQ-5D 효용 점수 및 VAS 점수에서 기준선-A로부터의 평균 변화
기간: 24주차(기간 A)
EQ-5D: 단일 효용 점수 측면에서 건강 관련 삶의 질을 평가하기 위한 참가자 평가 설문지. 건강 상태 프로필 구성 요소는 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증 및 불편함, 불안 및 우울증의 5개 영역에 대한 현재 건강 수준을 평가합니다. 1은 더 나은 건강 상태를 나타냅니다(문제 없음). 3은 최악의 건강 상태를 나타냅니다("침상에 갇혀"). EuroQol Group에서 개발한 채점 공식은 프로필의 각 도메인에 대한 유틸리티 값을 할당합니다. 점수가 변환되어 총 점수 범위가 -0.594~1.000이 됩니다. 더 높은 점수는 더 나은 건강 상태를 나타냅니다. VAS 구성 요소는 0(상상할 수 있는 최악의 건강 상태)에서 100(상상할 수 있는 최상의 건강 상태)까지의 척도로 현재 건강 상태를 평가합니다. 더 높은 점수는 더 나은 건강 상태를 나타냅니다. 기준선-A는 기간 A에서 첫 번째 투약 날짜까지의 마지막 관찰로 정의됩니다.
24주차(기간 A)
CP-690,550 재치료(C 기간) 동안 EQ-5D 유틸리티 점수 및 VAS 점수에서 기준선-C로부터의 평균 변화
기간: 56주차(기간 C)
EQ-5D: 단일 효용 점수 측면에서 건강 관련 삶의 질을 평가하기 위한 참가자 평가 설문지. 건강 상태 프로필 구성 요소는 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증 및 불편함, 불안 및 우울증의 5개 영역에 대한 현재 건강 수준을 평가합니다. 1은 더 나은 건강 상태를 나타냅니다(문제 없음). 3은 최악의 건강 상태를 나타냅니다("침상에 갇혀"). EuroQol Group에서 개발한 채점 공식은 프로필의 각 도메인에 대한 유틸리티 값을 할당합니다. 점수가 변환되어 총 점수 범위가 -0.594~1.000이 됩니다. 더 높은 점수는 더 나은 건강 상태를 나타냅니다. VAS 구성 요소는 0(상상할 수 있는 최악의 건강 상태)에서 100(상상할 수 있는 최상의 건강 상태)까지의 척도로 현재 건강 상태를 평가합니다. 더 높은 점수는 더 나은 건강 상태를 나타냅니다. 기준선-C는 기간 C에서 첫 번째 투약 날짜까지의 마지막 관찰로 정의됩니다.
56주차(기간 C)
초기 CP-690,550 치료 기간(기간 A) 동안 평균 EQ-5D 도메인 점수
기간: 기준선 및 24주차(기간 A)
EQ-5D: 단일 효용 점수 측면에서 건강 관련 삶의 질을 평가하기 위한 참가자 평가 설문지. 건강 상태 프로필 구성 요소는 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증 및 불편함, 불안 및 우울증의 5개 영역에 대한 현재 건강 수준을 평가합니다. 5개 차원 각각의 점수 범위는 1에서 3까지입니다. 1은 더 나은 건강 상태를 나타냅니다(문제 없음). 3은 최악의 건강 상태를 나타냅니다("침상에 갇혀").
기준선 및 24주차(기간 A)
CP-690,550 재치료 중 평균 EQ-5D 도메인 점수(기간 C)
기간: 기준선 및 56주차(기간 C)
EQ-5D: 단일 효용 점수 측면에서 건강 관련 삶의 질을 평가하기 위한 참가자 평가 설문지. 건강 상태 프로필 구성 요소는 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증 및 불편함, 불안 및 우울증의 5개 영역에 대한 현재 건강 수준을 평가합니다. 5개 차원 각각의 점수 범위는 1에서 3까지입니다. 1은 더 나은 건강 상태를 나타냅니다(문제 없음). 3은 최악의 건강 상태를 나타냅니다("침상에 갇혀").
기준선 및 56주차(기간 C)
초기 CP-690,550 치료 기간(기간 A) 동안 EQ-5D 도메인 점수의 기준선-A로부터의 평균 변화
기간: 24주차(기간 A)
EQ-5D: 단일 효용 점수 측면에서 건강 관련 삶의 질을 평가하기 위한 참가자 평가 설문지. 건강 상태 프로필 구성 요소는 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증 및 불편함, 불안 및 우울증의 5개 영역에 대한 현재 건강 수준을 평가합니다. 5개 차원 각각의 점수 범위는 1에서 3까지입니다. 1은 더 나은 건강 상태를 나타냅니다(문제 없음). 3은 최악의 건강 상태를 나타냅니다("침상에 갇혀"). 기준선-A는 기간 A에서 첫 번째 투약 날짜까지의 마지막 관찰로 정의됩니다.
24주차(기간 A)
CP-690,550 재치료(C 기간) 동안 EQ-5D 도메인 점수에서 베이스라인-C로부터의 평균 변화
기간: 56주차(기간 C)
EQ-5D: 단일 효용 점수 측면에서 건강 관련 삶의 질을 평가하기 위한 참가자 평가 설문지. 건강 상태 프로필 구성 요소는 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증 및 불편함, 불안 및 우울증의 5개 영역에 대한 현재 건강 수준을 평가합니다. 5개 차원 각각의 점수 범위는 1에서 3까지입니다. 1은 더 나은 건강 상태를 나타냅니다(문제 없음). 3은 최악의 건강 상태를 나타냅니다("침상에 갇혀"). 기준선-C는 기간 C에서 첫 번째 투약 날짜까지의 마지막 관찰로 정의됩니다.
56주차(기간 C)
초기 CP-690,550 치료(기간 A) 동안 농포성, 홍피성 또는 침상 건선이 있는 참가자의 비율
기간: 4주차, 8주차, 16주차, 24주차(기간 A)
4주차, 8주차, 16주차, 24주차(기간 A)
이중 맹검 치료 중단 중 농포성, 홍피성 또는 거트산 건선이 있는 참가자의 비율(기간 B)
기간: 4주, 8주, 12주 및 16주차(기간 B)
4주, 8주, 12주 및 16주차(기간 B)
CP-690,550 재치료(C 기간) 동안 농포성, 홍피성 또는 구타성 건선이 있는 참가자의 비율
기간: 4주, 8주 및 16주차(기간 C)
4주, 8주 및 16주차(기간 C)

공동 작업자 및 조사자

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스폰서

Pfizer

간행물 및 유용한 링크

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일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 8월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 8월 20일

처음 게시됨 (추정)

2010년 8월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 12월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 12월 3일

마지막으로 확인됨

2018년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • A3921111

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