Un estudio para evaluar los efectos y la seguridad del tratamiento, el retiro del tratamiento, seguido de un nuevo tratamiento con CP-690,550 en sujetos con psoriasis en placas crónica de moderada a grave
3 de diciembre de 2018 actualizado por: Pfizer
Un estudio de fase 3, multisitio, aleatorizado, ciego mixto, de grupos paralelos, retiro del tratamiento y nuevo tratamiento de la eficacia y seguridad de 2 dosis orales de CP-690,550 en sujetos con psoriasis en placa crónica de moderada a grave
Los objetivos principales del estudio son 1) comparar las respuestas de eficacia de CP 690,550 (5 mg dos veces al día y 10 mg dos veces al día) versus placebo después de 24 semanas de tratamiento con CP 690,550 y el retiro posterior del tratamiento activo en varios momentos durante las 16 semanas doble ciego período de tratamiento activo o placebo; 2) evaluar la recuperación de las respuestas de eficacia de CP 690,550 (5 mg dos veces al día y 10 mg dos veces al día) después de 4 a 16 semanas de retiro del tratamiento con CP 690,550 y posterior retratamiento; y 3) evaluar la seguridad y tolerabilidad de CP 690,550 (5 mg dos veces al día y 10 mg dos veces al día) en sujetos con psoriasis en placas crónica de moderada a grave que son candidatos para terapia sistémica o fototerapia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
666
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, C1114AAP
- Centro De Investigaciones Dermatologicas
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, C1425AWC
- IMAI (Instituto Medico de Asistencia e Investigaciones)
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C1114aap
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires, C1114aap, Argentina
- Centro De Investigaciones Dermatologicas
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New South Wales
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Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
- Dr. Glenn & Partners
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Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
- Premier Dermatology
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Victoria
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Carlton, Victoria, Australia, 3053
- Skin and Cancer Foundation
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Carlton, Victoria, Australia, 3053
- Uniradiology
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Malvern, Victoria, Australia, 3144
- Malvern Diagnostic Imaging
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Malvern East, Victoria, Australia, 3145
- Emeritus Research
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RJ
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Rio de Janeiro, RJ, Brasil, 22470-220
- Instituto de Dermatologia e Est�ca do Brasil LTDA - IDERJ
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SP
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Sao Paulo, SP, Brasil, 05403-900
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
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Pleven, Bulgaria, 5800
- Universitetska Mnogoprofilna Bolnitsa Za Aktivno Lechenie- Dr Georgi Stranski- Pleven
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Sofia, Bulgaria, 1407
- Mnogoprofilna Bolnitsa Za Aktivno Lechenie- Tokuda Bolnitsa Sofia- Sofia
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Sofia, Bulgaria, 1431
- Universitetska mnogoprofilna bolnitsa za aktivno lechenie- Alexandrovska- Sofia
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Sofia, Bulgaria, 1606
- MBAL na Voennomeditsinska akademia- Sofia
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Sofia, Bulgaria, 1404
- Tsentar za kozhno-venericheski zaboliavania� EOOD
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Quebec, Canadá, G1V 4X7
- Centre De Recherche Dermatologique Du Quebec Metropolitain
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 3Y1
- Derm Research @ 888 Inc.
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E8
- UBC Department of Dermatology and Skin Science
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Newfoundland and Labrador
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Saint John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1A 5E8
- Nexus Clinical Research
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St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1C 2H5
- NewLab Clinical Research Inc.
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 1V6
- Dermatrials Research
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Windsor, Ontario, Canadá, N8W 5L7
- Windsor Clinical Research
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H2K 4L5
- Innovaderm Research Inc
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Aarhus C, Dinamarca, 8000
- Department of Dermatology, Aarhus University Hospital
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Hellerup, Dinamarca, 2900
- Gentofte Hospital
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Svendborg, Dinamarca, 5700
- Hudklinikken
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Bratislava, Eslovaquia, 813 69
- Univerzitna Nemocnica, Bratislava
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Trnava, Eslovaquia, 917 75
- Fakultna nemocnica Trnava
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Alabama
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Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
- Horizon Research Group, Inc.
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85710
- Radiant Research, Inc.
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California
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Fremont, California, Estados Unidos, 94538
- Center For Dermatology Clinical Research, Inc.
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Fresno, California, Estados Unidos, 93720
- Associates In Research, Inc.
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90045
- Dermatology Research Associates
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90045
- Expresscare Medical
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Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
- Dermatology Specialists, Inc.
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94118
- University of California San Francisco
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Colorado
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Longmont, Colorado, Estados Unidos, 80501
- Longmont Clinic, PC
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Connecticut
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Trumbull, Connecticut, Estados Unidos, 06611
- New England Research Associates, LLC
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
- International Dermatology Research, Inc.
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Florida Academic Dermatology Center
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Orange Park, Florida, Estados Unidos, 32073
- Park Avenue Dermatology, PA
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Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
- Ameriderm Research
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South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- Miami Research Associates
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Illinois
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Arlington Heights, Illinois, Estados Unidos, 60005
- Altman Dermatology Associates
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Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62703
- Springfield Clinic
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Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62703
- Springfield Clinic, Llp
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Indiana
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Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47713
- Deaconess Clinic Downtown
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40217
- DermResearch, PLLC
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
- DMIA
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40217
- Quest Diagnostics
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Massachusetts
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Beverly, Massachusetts, Estados Unidos, 01915
- Northeast Dermatology Associates
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Haverhill, Massachusetts, Estados Unidos, 01830
- ActivMed Practices and Research, Inc.
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Michigan
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Clinton Township, Michigan, Estados Unidos, 48038
- Michigan Center for Research Corporation dba Michigan Center for Skin Care Research
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Minnesota
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Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
- Minnesota Clinical Study Center
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New Jersey
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Berlin, New Jersey, Estados Unidos, 08009
- Comprehensive Clinical Research
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
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High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
- Dermatology Consulting Services
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Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
- Pmg Research of Wilmington Llc
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Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
- New Hanover Medical Research
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Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
- Dermatology Associates
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Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
- New Hanover Medical Group, PA
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Piedmont Medical Research
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Piedmont Imaging
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Triad Dermatology, PA
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45236
- Jewish Hospital
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45249
- Radiant Research, Inc.
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97223
- Oregon Medical Research Center, Pc
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Rhode Island Hospital
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29407
- Medical Research South, LLC
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29414
- Dermatology & Laser Center of Charleston
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29407
- Office of Marta T. Hampton, MD
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Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29651
- Radiant Research, Inc.
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Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29650
- Office of John Michael Humeniuk, MD
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Dermatology Research Associates
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Office of Stephen Miller, MD, PA
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Webster, Texas, Estados Unidos, 77598
- Center for Clinical Studies
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West Virginia
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Clarksburg, West Virginia, Estados Unidos, 26301
- Mountain State Clinical Research
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Tampere, Finlandia, 33521
- Tampere University Hospital, Department of Dermatology and Venreology
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Aathens, Grecia, 16121
- Dermatology Department, Andreas Sygros Hospital
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Ioannina, Grecia, 45500
- University Hospital of Ioannina/Dermatology Department
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Thessaloniki, Grecia, 56403
- "Papageorgiou" General Hospital / B' Dermatology and Venereology Clinic of University of Thessalonik
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Beek, Países Bajos, 6191 JW
- PT & R
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Manchester, Reino Unido, M6 8HD
- Salford Royal NHS Foundation Trust
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Leytonstone
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London, Leytonstone, Reino Unido, E11 1NR
- Whipps Cross University Hospital, Department of Dermatology
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Warwickshire
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Nuneaton, Warwickshire, Reino Unido, CV10 7DJ
- Department of Dermatology
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más con diagnóstico de psoriasis en placas (psoriasis vulgar) durante al menos 12 meses antes de la primera dosis del fármaco del estudio;
- Índice de gravedad y área de psoriasis (PASI) de 12 o más, Y evaluación global del médico (PGA) de 3 (moderada) o 4 (grave); Psoriasis que cubre al menos el 10% de la superficie corporal;
- No hay evidencia de infección activa o latente o tratada inadecuadamente con Tuberculosis u otras infecciones graves.
Criterio de exclusión:
- Formas de psoriasis sin placa o inducidas por fármacos;
- No se puede descontinuar la terapia oral, inyectable o tópica actual para la psoriasis o no se puede descontinuar la fototerapia (psoraleno ultravioleta A; ultravioleta B).
- Cualquier condición médica significativa no controlada.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Tratamiento activo (10 mg) BID / Placebo BID
Tratamiento activo continuo (CP-690,550) durante 24 semanas, seguido de suspensión del tratamiento (tratamiento con placebo) durante 4-16 semanas, seguido de tratamiento activo (CP-690,550) durante 16-28 semanas
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10 mg de CP-690,550 oral dos veces al día o placebo oral dos veces al día, según corresponda en función del diseño de retiro/retratamiento del tratamiento
10 mg orales dos veces al día
5 mg de CP-690,550 oral BID o Placebo oral BID, según corresponda según el diseño de retiro/retratamiento del tratamiento
5 mg orales dos veces al día
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EXPERIMENTAL: Tratamiento activo (10 mg) BID
Tratamiento activo continuo (CP-690.550) durante 56 semanas
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10 mg de CP-690,550 oral dos veces al día o placebo oral dos veces al día, según corresponda en función del diseño de retiro/retratamiento del tratamiento
10 mg orales dos veces al día
5 mg de CP-690,550 oral BID o Placebo oral BID, según corresponda según el diseño de retiro/retratamiento del tratamiento
5 mg orales dos veces al día
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EXPERIMENTAL: Tratamiento activo (5 mg) BID / Placebo BID
Tratamiento activo continuo (CP-690,550) durante 24 semanas, seguido de suspensión del tratamiento (tratamiento con placebo) durante 4-16 semanas, seguido de tratamiento activo (CP-690,550) durante 16-28 semanas
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10 mg de CP-690,550 oral dos veces al día o placebo oral dos veces al día, según corresponda en función del diseño de retiro/retratamiento del tratamiento
10 mg orales dos veces al día
5 mg de CP-690,550 oral BID o Placebo oral BID, según corresponda según el diseño de retiro/retratamiento del tratamiento
5 mg orales dos veces al día
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EXPERIMENTAL: Tratamiento activo (5 mg) BID
Tratamiento activo continuo (CP-690.550) durante 56 semanas
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10 mg de CP-690,550 oral dos veces al día o placebo oral dos veces al día, según corresponda en función del diseño de retiro/retratamiento del tratamiento
10 mg orales dos veces al día
5 mg de CP-690,550 oral BID o Placebo oral BID, según corresponda según el diseño de retiro/retratamiento del tratamiento
5 mg orales dos veces al día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes que mantuvieron una respuesta del índice de gravedad y área de psoriasis 75 (PASI75) durante el período de retiro del tratamiento doble ciego (período B)
Periodo de tiempo: Semanas 4, 8, 12 y 16 (Período B)
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El PASI cuantifica la gravedad de la psoriasis de un participante en función de la gravedad de la lesión y el porcentaje de área de superficie corporal (BSA) afectada.
PASI es una puntuación compuesta por el investigador del grado de eritema, induración y descamación (cada una puntuada por separado) para cada una de las 4 regiones del cuerpo (cabeza y cuello, extremidades superiores, tronco [incluidas las axilas y la ingle] y extremidades inferiores [incluidas las nalgas ), con ajuste por el porcentaje de BSA involucrado para cada región del cuerpo y por la proporción de la región del cuerpo con respecto a todo el cuerpo.
La puntuación PASI puede variar en incrementos de 0,1 y oscilar entre 0,0 y 72,0; las puntuaciones más altas representan una mayor gravedad de la psoriasis.
Respuesta PASI75 definida como al menos una reducción del 75 por ciento (%) en PASI en relación con la línea de base.
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Semanas 4, 8, 12 y 16 (Período B)
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Porcentaje de participantes que mantuvieron una respuesta de evaluación global del médico (PGA) durante el retiro del tratamiento doble ciego (período B)
Periodo de tiempo: Semanas 4, 8, 12 y 16 (Período B)
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La PGA de la psoriasis se puntúa en una escala de 5 puntos, lo que refleja una consideración global del eritema, la induración y la descamación en todas las lesiones psoriásicas.
El eritema, la induración y la descamación promedio se califican por separado en todo el cuerpo de acuerdo con una escala de gravedad de 5 puntos (0 = claro, 1 = casi claro, 2 = leve, 3 = moderado y 4 = severo).
Respuesta PGA definida como 0 (claro) o 1 (casi claro).
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Semanas 4, 8, 12 y 16 (Período B)
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Porcentaje de participantes que lograron una respuesta PASI75 durante el retratamiento CP-690,550 (Período C) entre aquellos que tuvieron una reducción mayor al (>) 50 % de la visita A4/Semana 24 Respuesta PASI durante el retiro del tratamiento doble ciego (Período B)
Periodo de tiempo: Línea de base y Semanas 4, 8 y 16 (Período C)
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El PASI cuantifica la gravedad de la psoriasis de un participante según la gravedad de la lesión y el porcentaje de BSA afectado.
PASI es una puntuación compuesta por el investigador del grado de eritema, induración y descamación (cada una puntuada por separado) para cada una de las 4 regiones del cuerpo (cabeza y cuello, extremidades superiores, tronco [incluidas las axilas y la ingle] y extremidades inferiores [incluidas las nalgas ), con ajuste por el porcentaje de BSA involucrado para cada región del cuerpo y por la proporción de la región del cuerpo con respecto a todo el cuerpo.
La respuesta PASI75 se define como una reducción de al menos el 75 % en PASI en relación con el valor inicial/día 1. El valor inicial se define como la última observación hasta la fecha de la primera dosificación en el Período C. Las respuestas PASI en cada período fueron relativas al valor inicial A, donde el valor inicial A se definió como la última observación hasta la primera fecha de dosificación en el Período A.
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Línea de base y Semanas 4, 8 y 16 (Período C)
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Porcentaje de participantes que lograron una respuesta de PGA de clara o casi clara durante el retratamiento con CP-690,550 (Período C) entre los participantes que tuvieron una PGA de leve, moderada o grave durante la retirada del tratamiento doble ciego (Período B)
Periodo de tiempo: Línea de base y Semanas 4, 8 y 16 (Período C)
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La PGA de la psoriasis se puntúa en una escala de 5 puntos, lo que refleja una consideración global del eritema, la induración y la descamación en todas las lesiones psoriásicas.
El eritema, la induración y la descamación promedio se califican por separado en todo el cuerpo de acuerdo con una escala de gravedad de 5 puntos (0 = claro, 1 = casi claro, 2 = leve, 3 = moderado y 4 = severo).
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Línea de base y Semanas 4, 8 y 16 (Período C)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo medio de respuesta PASI75 durante el tratamiento inicial con CP-690,550 (Período A)
Periodo de tiempo: Semanas 4, 8, 16 y 24 (Período A)
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El PASI cuantifica la gravedad de la psoriasis de un participante según la gravedad de la lesión y el porcentaje de BSA afectado.
PASI es una puntuación compuesta por el investigador del grado de eritema, induración y descamación (cada una puntuada por separado) para cada una de las 4 regiones del cuerpo (cabeza y cuello, extremidades superiores, tronco [incluidas las axilas y la ingle] y extremidades inferiores [incluidas las nalgas ), con ajuste por el porcentaje de BSA involucrado para cada región del cuerpo y por la proporción de la región del cuerpo con respecto a todo el cuerpo.
Respuesta PASI75 definida como una reducción del 75 % en PASI en relación con el valor inicial.
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Semanas 4, 8, 16 y 24 (Período A)
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Mediana de tiempo hasta la respuesta de PGA de aclaramiento o casi aclaramiento durante el tratamiento inicial con CP-690,550 (Período A)
Periodo de tiempo: Semanas 4, 8, 16 y 24 (Período A)
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La PGA de la psoriasis se puntúa en una escala de 5 puntos, lo que refleja una consideración global del eritema, la induración y la descamación en todas las lesiones psoriásicas.
El eritema, la induración y la descamación promedio se califican por separado en todo el cuerpo de acuerdo con una escala de gravedad de 5 puntos (0 = claro, 1 = casi claro, 2 = leve, 3 = moderado y 4 = severo).
Respuesta PGA definida como 0 (claro) o 1 (casi claro).
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Semanas 4, 8, 16 y 24 (Período A)
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Porcentaje de participantes que lograron una respuesta PASI50-75 y un índice de calidad de vida dermatológica (DLQI) ≤5 durante el tratamiento inicial con CP-690,550 (período A)
Periodo de tiempo: Semanas 4, 8, 16 y 24 (Período A)
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Respuesta PASI50-75 definida como una reducción de al menos el 50% pero menos del 75%.
El DLQI es un cuestionario de dermatología general que consta de 10 ítems que evalúan la calidad de vida relacionada con la salud de los participantes (actividades diarias, relaciones personales, síntomas y sentimientos, ocio, trabajo y escuela, y tratamiento).
La diferencia mínimamente importante para el DLQI se ha estimado como un cambio de 2 a 5 puntos desde la línea de base.
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Semanas 4, 8, 16 y 24 (Período A)
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Porcentaje de participantes que mantienen una respuesta adecuada durante el retiro del tratamiento doble ciego (Período B)
Periodo de tiempo: Semanas 4, 8, 12 y 16 (Período B)
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Respuesta adecuada definida como >50 % de reducción de la respuesta PASI de la Visita A4/Semana 24 (última visita en el Período A).
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Semanas 4, 8, 12 y 16 (Período B)
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Mediana de tiempo hasta la pérdida de la respuesta adecuada durante la retirada del tratamiento doble ciego (Período B)
Periodo de tiempo: Semanas 4, 8, 12 y 16 (Período B)
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Respuesta adecuada definida como >50 % de reducción de la respuesta PASI de la Visita A4/Semana 24 (última visita en el Período A).
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Semanas 4, 8, 12 y 16 (Período B)
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Porcentaje de participantes con puntaje PASI ≥125 % del valor inicial A o nuevo tipo de psoriasis (pustulosa, eritrodérmica) durante el período entre la semana 24 y la semana 32 (período B)
Periodo de tiempo: Semanas 4 y 8 (Período B)
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La puntuación PASI puede variar en incrementos de 0,1 y oscilar entre 0,0 y 72,0; las puntuaciones más altas representan una mayor gravedad de la psoriasis.
Las respuestas PASI en cada período son relativas al valor inicial A, donde el valor inicial A se definió como la última observación hasta la fecha de la primera dosificación en el período A. Las semanas 4 y 8 son relativas al valor inicial del período B y son las mismas que las semanas 28 y 32 , que son relativos a la línea de base del Período A.
El intervalo de confianza del 95 % se construye utilizando la aproximación normal a la distribución binomial de la proporción de dos muestras.
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Semanas 4 y 8 (Período B)
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Porcentaje de participantes con puntaje PASI ≥125 % del valor inicial A o nuevo tipo de psoriasis (pustulosa, eritrodérmica) durante el retiro del tratamiento doble ciego (período B)
Periodo de tiempo: Semanas 4, 8, 12 y 16 (Período B)
|
La puntuación PASI puede variar en incrementos de 0,1 y oscilar entre 0,0 y 72,0; las puntuaciones más altas representan una mayor gravedad de la psoriasis.
Las respuestas de PASI en cada período son relativas al valor inicial A, donde el valor inicial A se definió como la última observación hasta la fecha de la primera dosificación en el período A. El intervalo de confianza del 95 % se construye utilizando la aproximación normal a la distribución binomial de la proporción de dos muestras.
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Semanas 4, 8, 12 y 16 (Período B)
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Porcentaje de participantes que mantuvieron una respuesta PASI adecuada y una respuesta PGA (clara o casi clara) durante el retiro del tratamiento doble ciego (período B)
Periodo de tiempo: Semana 24 (Período A) y Semanas 4, 8, 12 y 16 (Período B)
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Respuesta PASI adecuada definida como una reducción menor o igual al 50 % de la respuesta PASI de la visita A4/semana 24.
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Semana 24 (Período A) y Semanas 4, 8, 12 y 16 (Período B)
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Mediana de tiempo hasta la pérdida de >50 % de la visita A4/semana 24 Respuesta PASI y pérdida de respuesta PGA (clara o casi clara) durante la retirada del tratamiento doble ciego (período B)
Periodo de tiempo: Semana 24 (Período A) y Semanas 4, 8, 12 y 16 (Período B)
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Semana 24 (Período A) y Semanas 4, 8, 12 y 16 (Período B)
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Porcentaje de participantes que recuperaron la respuesta PASI75 y PGA (clara o casi clara) durante el nuevo tratamiento CP-690,550 (período C) entre los participantes que perdieron tanto la respuesta PASI75 como la respuesta PGA (clara o casi clara) al comienzo del período C
Periodo de tiempo: Semanas 4, 8 y 16 (Período C)
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Respuesta PASI75 definida como al menos una reducción del 75 % en PASI en relación con el valor inicial.
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Semanas 4, 8 y 16 (Período C)
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Tiempo medio para recuperar la respuesta PASI75 y PGA (clara o casi clara) durante el nuevo tratamiento CP-690,550 (período C) entre los participantes que perdieron tanto la respuesta PASI75 como la respuesta PGA (clara o casi clara) al comienzo del período C
Periodo de tiempo: Semanas 4, 8 y 16 (Período C)
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Respuesta PASI75 definida como al menos una reducción del 75 % en PASI en relación con el valor inicial.
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Semanas 4, 8 y 16 (Período C)
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Porcentaje de participantes que recuperaron la respuesta PASI75 y PGA (PGA de claro o casi claro) durante el nuevo tratamiento CP-690,550 (período C) que habían perdido tanto la respuesta PASI75 como la respuesta PGA al comienzo del período C
Periodo de tiempo: Línea de base y Semanas 4, 8 y 16 (Período C)
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Respuesta PASI75 definida como al menos una reducción del 75 % en PASI en relación con el valor inicial.
Las respuestas de PASI en cada período son relativas al valor inicial A, donde el valor inicial A se define como la última observación hasta la fecha de la primera dosificación en el período A. Intervalo de confianza del 95 % construido utilizando la aproximación normal a la distribución binomial de una proporción de muestra.
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Línea de base y Semanas 4, 8 y 16 (Período C)
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Mediana de tiempo hasta la respuesta PASI75 durante el retratamiento con CP-690,550 (Período C) para aquellos que tuvieron una reducción >50 % de la visita A4/Semana 24 Respuesta PASI durante la retirada del tratamiento doble ciego (Período B)
Periodo de tiempo: Línea de base y Semanas 4, 8 y 16 (Período C)
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Respuesta PASI75 definida como al menos una reducción del 75 % en PASI en relación con el valor inicial.
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Línea de base y Semanas 4, 8 y 16 (Período C)
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Tiempo medio de respuesta de PGA de claro o casi claro durante el nuevo tratamiento CP-690,550 (Período C) entre los participantes que tenían un PGA de leve, moderado o severo al comienzo del Período C
Periodo de tiempo: Línea de base y Semanas 4, 8 y 16 (Período C)
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Línea de base y Semanas 4, 8 y 16 (Período C)
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Porcentaje de participantes con una respuesta PASI75 durante el tratamiento inicial con CP-690,550 (Período A)
Periodo de tiempo: Semanas 4, 8, 16 y 24 (Período A)
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Respuesta PASI75 definida como al menos una reducción del 75 % en PASI en relación con el valor inicial.
Línea de base definida como la última observación hasta la fecha de la primera dosificación en el Período A. El intervalo de confianza del 95 % se construye utilizando la aproximación normal a la distribución binomial de una proporción de muestra.
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Semanas 4, 8, 16 y 24 (Período A)
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Porcentaje de participantes con una respuesta PASI75 durante el tratamiento de abstinencia doble ciego (Período B)
Periodo de tiempo: Semanas 4, 8, 12 y 16 (Período B)
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Respuesta PASI75 definida como al menos una reducción del 75 % en PASI en relación con el valor inicial.
Las respuestas de PASI en cada período son relativas al valor inicial A, donde el valor inicial A se define como la última observación hasta la fecha de la primera dosificación en el período A. El intervalo de confianza del 95 % se construye utilizando la aproximación normal a la distribución binomial de una proporción de muestra.
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Semanas 4, 8, 12 y 16 (Período B)
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Porcentaje de participantes con respuesta PASI75 durante el nuevo tratamiento CP-690,550 (Período C)
Periodo de tiempo: Semanas 4, 8 y 16 (Período C)
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Respuesta PASI75 definida como al menos una reducción del 75 % en PASI en relación con el valor inicial.
Las respuestas de PASI en cada período son relativas al valor inicial A, donde el valor inicial A se define como la última observación hasta la fecha de la primera dosificación en el período A. El intervalo de confianza del 95 % se construye utilizando la aproximación normal a la distribución binomial de una proporción de muestra.
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Semanas 4, 8 y 16 (Período C)
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Porcentaje de participantes con respuesta PGA de clara o casi clara durante el tratamiento inicial con CP-690,550 (Período A)
Periodo de tiempo: Semanas 4, 8, 16 y 24 (Período A)
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La respuesta de PGA se definió como 0 (claro) o 1 (casi claro) en una escala de 5 puntos donde 0=claro; 1=casi claro; 2=leve; 3=moderado; y 4=grave.
El intervalo de confianza del 95% se construye usando la aproximación normal a la distribución binomial de una proporción de muestra.
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Semanas 4, 8, 16 y 24 (Período A)
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Porcentaje de participantes con respuesta PGA de clara o casi clara durante el tratamiento de abstinencia doble ciego (Período B)
Periodo de tiempo: Semanas 4, 8, 12 y 16 (Período B)
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La respuesta de PGA se definió como 0 (claro) o 1 (casi claro) en una escala de 5 puntos donde 0=claro; 1=casi claro; 2=leve; 3=moderado; y 4=grave.
El intervalo de confianza del 95 % se construye utilizando la aproximación normal a la distribución binomial de la proporción de dos muestras.
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Semanas 4, 8, 12 y 16 (Período B)
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Porcentaje de participantes con respuesta PGA de claro o casi claro durante el nuevo tratamiento CP-690,550 (Período C)
Periodo de tiempo: Semanas 4, 8 y 16 (Período C)
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La respuesta de PGA se definió como 0 (claro) o 1 (casi claro) en una escala de 5 puntos donde 0=claro; 1=casi claro; 2=leve; 3=moderado; y 4=grave.
El intervalo de confianza del 95% se construye usando la aproximación normal a la distribución binomial de una proporción de muestra.
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Semanas 4, 8 y 16 (Período C)
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Porcentaje total medio de área de superficie corporal (BSA) psoriásica durante el tratamiento inicial con CP-690,550 (Período A)
Periodo de tiempo: Línea de base y Semanas 4, 8, 16 y 24 (Período A)
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Evaluación de BSA con psoriasis realizada por separado para 4 regiones del cuerpo: cabeza y cuello, miembros superiores, tronco (incluyendo axilas e ingles) y miembros inferiores (incluyendo glúteos).
El % de superficie con psoriasis se estimó mediante el método de la huella de la mano, donde la mano palmar completa del participante (palma totalmente extendida, dedos y pulgar juntos) representó aproximadamente el 1% del total del ASC.
Se utilizó el número de huellas de manos de piel psoriásica en una región del cuerpo para determinar el grado (%) en que una región del cuerpo estaba afectada por la psoriasis.
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Línea de base y Semanas 4, 8, 16 y 24 (Período A)
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Porcentaje medio total de BSA psoriásica durante la retirada del tratamiento doble ciego (Período B)
Periodo de tiempo: Línea de base y Semanas 4, 8, 12 y 16 (Período B)
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Evaluación de BSA con psoriasis realizada por separado para 4 regiones del cuerpo: cabeza y cuello, miembros superiores, tronco (incluyendo axilas e ingles) y miembros inferiores (incluyendo glúteos).
El % de superficie con psoriasis se estimó mediante el método de la huella de la mano, donde la mano palmar completa del participante (palma totalmente extendida, dedos y pulgar juntos) representó aproximadamente el 1% del total del ASC.
Se utilizó el número de huellas de manos de piel psoriásica en una región del cuerpo para determinar el grado (%) en que una región del cuerpo estaba afectada por la psoriasis.
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Línea de base y Semanas 4, 8, 12 y 16 (Período B)
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Porcentaje total medio de BSA psoriásica durante el nuevo tratamiento CP-690,550 (Período C)
Periodo de tiempo: Línea de base y Semanas 4, 8 y 16 (Período C)
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Evaluación de BSA con psoriasis realizada por separado para 4 regiones del cuerpo: cabeza y cuello, miembros superiores, tronco (incluyendo axilas e ingles) y miembros inferiores (incluyendo glúteos).
El % de superficie con psoriasis se estimó mediante el método de la huella de la mano, donde la mano palmar completa del participante (palma totalmente extendida, dedos y pulgar juntos) representó aproximadamente el 1% del total del ASC.
Se utilizó el número de huellas de manos de piel psoriásica en una región del cuerpo para determinar el grado (%) en que una región del cuerpo estaba afectada por la psoriasis.
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Línea de base y Semanas 4, 8 y 16 (Período C)
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Cambio medio desde el inicio en el porcentaje total de BSA psoriásica durante el tratamiento inicial con CP-690,550 (Período A)
Periodo de tiempo: Semanas 4, 8, 16 y 24 (Período A)
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Línea de base definida como la última observación hasta la primera fecha de dosificación en el Período A.
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Semanas 4, 8, 16 y 24 (Período A)
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Cambio medio desde el inicio en el porcentaje total de BSA psoriásica durante la retirada del tratamiento doble ciego (Período B)
Periodo de tiempo: Semanas 4, 8, 12 y 16 (Período B)
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Línea de base definida como la última observación hasta la primera fecha de dosificación en el Período B.
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Semanas 4, 8, 12 y 16 (Período B)
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Cambio medio desde el inicio en el porcentaje total de BSA psoriásica durante el nuevo tratamiento CP-690,550 (Período C)
Periodo de tiempo: Semanas 4, 8 y 16 (Período C)
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La línea de base se definió como la última observación hasta la fecha de la primera dosificación en el Período C.
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Semanas 4, 8 y 16 (Período C)
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Porcentaje medio de BSA psoriásica por región del cuerpo durante el tratamiento inicial con CP-690,550 (Período A)
Periodo de tiempo: Línea de base y Semanas 4, 8, 16 y 24 (Período A)
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Evaluación de BSA con psoriasis realizada por separado para 4 regiones del cuerpo: cabeza y cuello, miembros superiores, tronco (incluyendo axilas e ingles) y miembros inferiores (incluyendo glúteos).
El % de superficie con psoriasis se estimó mediante el método de la huella de la mano, donde la mano palmar completa del participante (palma totalmente extendida, dedos y pulgar juntos) representó aproximadamente el 1% del total del ASC.
Se utilizó el número de huellas de manos de piel psoriásica en una región del cuerpo para determinar el grado (%) en que una región del cuerpo estaba afectada por la psoriasis.
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Línea de base y Semanas 4, 8, 16 y 24 (Período A)
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Porcentaje medio de BSA psoriásica por región del cuerpo durante la retirada del tratamiento doble ciego (Período B)
Periodo de tiempo: Línea de base y Semanas 4, 8, 12 y 16 (Período B)
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Evaluación de BSA con psoriasis realizada por separado para 4 regiones del cuerpo: cabeza y cuello, miembros superiores, tronco (incluyendo axilas e ingles) y miembros inferiores (incluyendo glúteos).
El % de superficie con psoriasis se estimó mediante el método de la huella de la mano, donde la mano palmar completa del participante (palma totalmente extendida, dedos y pulgar juntos) representó aproximadamente el 1% del total del ASC.
Se utilizó el número de huellas de manos de piel psoriásica en una región del cuerpo para determinar el grado (%) en que una región del cuerpo estaba afectada por la psoriasis.
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Línea de base y Semanas 4, 8, 12 y 16 (Período B)
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Porcentaje medio de BSA psoriásica por región del cuerpo durante el nuevo tratamiento CP-690,550 (Período C)
Periodo de tiempo: Línea de base y Semanas 4, 8 y 16 (Período C)
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Evaluación de BSA con psoriasis realizada por separado para 4 regiones del cuerpo: cabeza y cuello, miembros superiores, tronco (incluyendo axilas e ingles) y miembros inferiores (incluyendo glúteos).
El % de superficie con psoriasis se estimó mediante el método de la huella de la mano, donde la mano palmar completa del participante (palma totalmente extendida, dedos y pulgar juntos) representó aproximadamente el 1% del total del ASC.
Se utilizó el número de huellas de manos de piel psoriásica en una región del cuerpo para determinar el grado (%) en que una región del cuerpo estaba afectada por la psoriasis.
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Línea de base y Semanas 4, 8 y 16 (Período C)
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Cambio medio desde el inicio en porcentaje de BSA psoriásica por región del cuerpo durante el tratamiento inicial con CP-690,550 (Período A)
Periodo de tiempo: Semanas 4, 8, 16 y 24 (Período A)
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Línea de base definida como la última observación hasta la primera fecha de dosificación en el Período A.
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Semanas 4, 8, 16 y 24 (Período A)
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Cambio medio desde el inicio en porcentaje de BSA psoriásica por región del cuerpo durante la retirada del tratamiento doble ciego (Período B)
Periodo de tiempo: Semanas 4, 8, 12 y 16 (Período B)
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Línea de base definida como la última observación hasta la primera fecha de dosificación en el Período B.
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Semanas 4, 8, 12 y 16 (Período B)
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Cambio medio desde el inicio en porcentaje de BSA psoriásica por región del cuerpo durante el nuevo tratamiento CP-690,550 (Período C)
Periodo de tiempo: Semanas 4, 8 y 16 (Período C)
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Línea de base definida como la última observación hasta la primera fecha de dosificación en el Período C.
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Semanas 4, 8 y 16 (Período C)
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Puntuación PASI media durante el tratamiento inicial con CP-690,550 (Período A)
Periodo de tiempo: Línea de base y Semanas 4, 8, 16 y 24 (Período A)
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Evaluación combinada de la gravedad de la lesión y el área afectada en una sola puntuación; rango=0 (sin enfermedad)-72 (enfermedad máxima).
Cuerpo dividido en 4 secciones=cabeza, miembros superiores/inferiores, tronco; cada área puntuó por sí misma y las puntuaciones combinadas para el PASI final.
Para cada sección, se estimó el porcentaje de área de piel involucrada: 0(0%)-6(90-100%) y la gravedad se estimó por signos clínicos de eritema, induración, descamación; varió de 0 a 4: 0=ninguno, 1=ligero, 2=moderado, 3=marcado, 4=muy marcado.
PASI final=suma de los parámetros de severidad para cada sección*puntuación del área*factor de ponderación (cabeza=0,1, miembros superiores=0,2,
tronco=0.3,
miembros inferiores=0.4).
La puntuación PASI puede variar en incrementos de 0,1; las puntuaciones más altas representan una mayor gravedad de la psoriasis.
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Línea de base y Semanas 4, 8, 16 y 24 (Período A)
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Puntuación PASI media durante la retirada del tratamiento doble ciego (Período B)
Periodo de tiempo: Línea de base y Semanas 4, 8, 12 y 16 (Período B)
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Evaluación combinada de la gravedad de la lesión y el área afectada en una sola puntuación; rango=0 (sin enfermedad)-72 (enfermedad máxima).
Cuerpo dividido en 4 secciones=cabeza, miembros superiores/inferiores, tronco; cada área puntuó por sí misma y las puntuaciones combinadas para el PASI final.
Para cada sección, se estimó el porcentaje de área de piel involucrada: 0(0%)-6(90-100%) y la gravedad se estimó por signos clínicos de eritema, induración, descamación; varió de 0 a 4: 0=ninguno, 1=ligero, 2=moderado, 3=marcado, 4=muy marcado.
PASI final=suma de los parámetros de severidad para cada sección*puntuación del área*factor de ponderación (cabeza=0,1, miembros superiores=0,2,
tronco=0.3,
miembros inferiores=0.4).
La puntuación PASI puede variar en incrementos de 0,1; las puntuaciones más altas representan una mayor gravedad de la psoriasis.
Línea de base definida como la última observación hasta la primera fecha de dosificación en el Período B.
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Línea de base y Semanas 4, 8, 12 y 16 (Período B)
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Puntuación PASI media durante el nuevo tratamiento CP-690,550 (Período C)
Periodo de tiempo: Línea de base y Semanas 4, 8 y 16 (Período C)
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Evaluación combinada de la gravedad de la lesión y el área afectada en una sola puntuación; rango=0 (sin enfermedad)-72 (enfermedad máxima).
Cuerpo dividido en 4 secciones=cabeza, miembros superiores/inferiores, tronco; cada área puntuó por sí misma y las puntuaciones combinadas para el PASI final.
Para cada sección, se estimó el porcentaje de área de piel involucrada: 0(0%)-6(90-100%) y la gravedad se estimó por signos clínicos de eritema, induración, descamación; varió de 0 a 4: 0=ninguno, 1=ligero, 2=moderado, 3=marcado, 4=muy marcado.
PASI final=suma de los parámetros de severidad para cada sección*puntuación del área*factor de ponderación (cabeza=0,1, miembros superiores=0,2,
tronco=0.3,
miembros inferiores=0.4).
La puntuación PASI puede variar en incrementos de 0,1; las puntuaciones más altas representan una mayor gravedad de la psoriasis.
Línea de base definida como la última observación hasta la fecha de la primera dosificación en el Período C.
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Línea de base y Semanas 4, 8 y 16 (Período C)
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Cambio medio desde el inicio-A en la puntuación PASI durante el tratamiento inicial con CP-690,550 (período A)
Periodo de tiempo: Semanas 4, 8, 16 y 24 (Período A)
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Evaluación combinada de la gravedad de la lesión y el área afectada en una sola puntuación; rango=0 (sin enfermedad)-72 (enfermedad máxima).
Cuerpo dividido en 4 secciones=cabeza, miembros superiores/inferiores, tronco; cada área puntuó por sí misma y las puntuaciones combinadas para el PASI final.
Para cada sección, se estimó el porcentaje de área de piel involucrada: 0(0%)-6(90-100%) y la gravedad se estimó por signos clínicos de eritema, induración, descamación; varió de 0 a 4: 0=ninguno, 1=ligero, 2=moderado, 3=marcado, 4=muy marcado.
PASI final=suma de los parámetros de severidad para cada sección*puntuación del área*factor de ponderación (cabeza=0,1, miembros superiores=0,2,
tronco=0.3,
miembros inferiores=0.4).
La puntuación PASI puede variar en incrementos de 0,1; las puntuaciones más altas representan una mayor gravedad de la psoriasis.
Línea base-A definida como la última observación hasta la primera fecha de dosificación en el Período A.
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Semanas 4, 8, 16 y 24 (Período A)
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Cambio medio desde el inicio-B en la puntuación PASI durante la retirada del tratamiento doble ciego (período B)
Periodo de tiempo: Semanas 4, 8, 12 y 16 (Período B)
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Evaluación combinada de la gravedad de la lesión y el área afectada en una sola puntuación; rango=0 (sin enfermedad)-72 (enfermedad máxima).
Cuerpo dividido en 4 secciones=cabeza, miembros superiores/inferiores, tronco; cada área puntuó por sí misma y las puntuaciones combinadas para el PASI final.
Para cada sección, se estimó el porcentaje de área de piel involucrada: 0(0%)-6(90-100%) y la gravedad se estimó por signos clínicos de eritema, induración, descamación; varió de 0 a 4: 0=ninguno, 1=ligero, 2=moderado, 3=marcado, 4=muy marcado.
PASI final=suma de los parámetros de severidad para cada sección*puntuación del área*factor de ponderación (cabeza=0,1, miembros superiores=0,2,
tronco=0.3,
miembros inferiores=0.4).
La puntuación PASI puede variar en incrementos de 0,1; las puntuaciones más altas representan una mayor gravedad de la psoriasis.
Línea base-B definida como la última observación hasta la primera fecha de dosificación en el Período B.
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Semanas 4, 8, 12 y 16 (Período B)
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Cambio medio desde el inicio-C en la puntuación PASI durante el nuevo tratamiento CP-690,550 (Período C)
Periodo de tiempo: Semanas 4, 8 y 16 (Período C)
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Evaluación combinada de la gravedad de la lesión y el área afectada en una sola puntuación; rango=0 (sin enfermedad)-72 (enfermedad máxima).
Cuerpo dividido en 4 secciones=cabeza, miembros superiores/inferiores, tronco; cada área puntuó por sí misma y las puntuaciones combinadas para el PASI final.
Para cada sección, se estimó el porcentaje de área de piel involucrada: 0(0%)-6(90-100%) y la gravedad se estimó por signos clínicos de eritema, induración, descamación; varió de 0 a 4: 0=ninguno, 1=ligero, 2=moderado, 3=marcado, 4=muy marcado.
PASI final=suma de los parámetros de severidad para cada sección*puntuación del área*factor de ponderación (cabeza=0,1, miembros superiores=0,2,
tronco=0.3,
miembros inferiores=0.4).
La puntuación PASI puede variar en incrementos de 0,1; las puntuaciones más altas representan una mayor gravedad de la psoriasis.
Línea base-C definida como la última observación hasta la primera fecha de dosificación en el Período C.
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Semanas 4, 8 y 16 (Período C)
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Puntuaciones medias de los componentes PASI durante el tratamiento inicial con CP-690,550 (período A)
Periodo de tiempo: Línea de base y Semanas 4, 8, 16 y 24 (Período A)
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Evaluación combinada de la gravedad de la lesión y el área afectada en una sola puntuación; rango=0 (sin enfermedad)-72 (enfermedad máxima).
Cuerpo dividido en 4 secciones=cabeza, miembros superiores/inferiores, tronco; cada área puntuó por sí misma y las puntuaciones combinadas para el PASI final.
Para cada sección, se estimó el porcentaje de área de piel involucrada: 0(0%)-6(90-100%) y la gravedad se estimó por signos clínicos de eritema, induración, descamación; varió de 0 a 4: 0=ninguno, 1=ligero, 2=moderado, 3=marcado, 4=muy marcado.
PASI final=suma de los parámetros de severidad para cada sección*puntuación del área*factor de ponderación (cabeza=0,1, miembros superiores=0,2,
tronco=0.3,
miembros inferiores=0.4).
La puntuación PASI puede variar en incrementos de 0,1; las puntuaciones más altas representan una mayor gravedad de la psoriasis.
Línea de base definida como la última observación hasta la primera fecha de dosificación en el Período B.
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Línea de base y Semanas 4, 8, 16 y 24 (Período A)
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Puntuaciones medias de los componentes PASI durante la retirada del tratamiento doble ciego (período B)
Periodo de tiempo: Línea de base y Semanas 4, 8, 12 y 16 (Período B)
|
Evaluación combinada de la gravedad de la lesión y el área afectada en una sola puntuación; rango=0 (sin enfermedad)-72 (enfermedad máxima).
Cuerpo dividido en 4 secciones=cabeza, miembros superiores/inferiores, tronco; cada área puntuó por sí misma y las puntuaciones combinadas para el PASI final.
Para cada sección, se estimó el porcentaje de área de piel involucrada: 0(0%)-6(90-100%) y la gravedad se estimó por signos clínicos de eritema, induración, descamación; varió de 0 a 4: 0=ninguno, 1=ligero, 2=moderado, 3=marcado, 4=muy marcado.
PASI final=suma de los parámetros de severidad para cada sección*puntuación del área*factor de ponderación (cabeza=0,1, miembros superiores=0,2,
tronco=0.3,
miembros inferiores=0.4).
La puntuación PASI puede variar en incrementos de 0,1; las puntuaciones más altas representan una mayor gravedad de la psoriasis.
Línea de base definida como la última observación hasta la primera fecha de dosificación en el Período B.
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Línea de base y Semanas 4, 8, 12 y 16 (Período B)
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Puntuaciones medias de los componentes PASI durante el nuevo tratamiento CP-690,550 (Período C)
Periodo de tiempo: Línea de base y Semanas 4, 8 y 16 (Período C)
|
Evaluación combinada de la gravedad de la lesión y el área afectada en una sola puntuación; rango=0 (sin enfermedad)-72 (enfermedad máxima).
Cuerpo dividido en 4 secciones=cabeza, miembros superiores/inferiores, tronco; cada área puntuó por sí misma y las puntuaciones combinadas para el PASI final.
Para cada sección, se estimó el porcentaje de área de piel involucrada: 0(0%)-6(90-100%) y la gravedad se estimó por signos clínicos de eritema, induración, descamación; varió de 0 a 4: 0=ninguno, 1=ligero, 2=moderado, 3=marcado, 4=muy marcado.
PASI final=suma de los parámetros de severidad para cada sección*puntuación del área*factor de ponderación (cabeza=0,1, miembros superiores=0,2,
tronco=0.3,
miembros inferiores=0.4).
La puntuación PASI puede variar en incrementos de 0,1; las puntuaciones más altas representan una mayor gravedad de la psoriasis.
Línea de base definida como la última observación hasta la fecha de la primera dosificación en el Período C.
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Línea de base y Semanas 4, 8 y 16 (Período C)
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|
Cambio medio desde el inicio en las puntuaciones de los componentes PASI durante el tratamiento inicial con CP-690,550 (Período A)
Periodo de tiempo: Semanas 4, 8, 16 y 24 (Período A)
|
Evaluación combinada de la gravedad de la lesión y el área afectada en una sola puntuación; rango=0 (sin enfermedad)-72 (enfermedad máxima).
Cuerpo dividido en 4 secciones=cabeza, miembros superiores/inferiores, tronco; cada área puntuó por sí misma y las puntuaciones combinadas para el PASI final.
Para cada sección, se estimó el porcentaje de área de piel involucrada: 0(0%)-6(90-100%) y la gravedad se estimó por signos clínicos de eritema, induración, descamación; varió de 0 a 4: 0=ninguno, 1=ligero, 2=moderado, 3=marcado, 4=muy marcado.
PASI final=suma de los parámetros de severidad para cada sección*puntuación del área*factor de ponderación (cabeza=0,1, miembros superiores=0,2,
tronco=0.3,
miembros inferiores=0.4).
La puntuación PASI puede variar en incrementos de 0,1; las puntuaciones más altas representan una mayor gravedad de la psoriasis.
Línea de base definida como la última observación hasta la primera fecha de dosificación en el Período B.
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Semanas 4, 8, 16 y 24 (Período A)
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Cambio medio desde el inicio en las puntuaciones de los componentes PASI durante la retirada del tratamiento doble ciego (Período B)
Periodo de tiempo: Semanas 4, 8, 12 y 16 (Período B)
|
Evaluación combinada de la gravedad de la lesión y el área afectada en una sola puntuación; rango=0 (sin enfermedad)-72 (enfermedad máxima).
Cuerpo dividido en 4 secciones=cabeza, miembros superiores/inferiores, tronco; cada área puntuó por sí misma y las puntuaciones combinadas para el PASI final.
Para cada sección, se estimó el porcentaje de área de piel involucrada: 0(0%)-6(90-100%) y la gravedad se estimó por signos clínicos de eritema, induración, descamación; varió de 0 a 4: 0=ninguno, 1=ligero, 2=moderado, 3=marcado, 4=muy marcado.
PASI final=suma de los parámetros de severidad para cada sección*puntuación del área*factor de ponderación (cabeza=0,1, miembros superiores=0,2,
tronco=0.3,
miembros inferiores=0.4).
La puntuación PASI puede variar en incrementos de 0,1; las puntuaciones más altas representan una mayor gravedad de la psoriasis.
Línea de base definida como la última observación hasta la primera fecha de dosificación en el Período B.
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Semanas 4, 8, 12 y 16 (Período B)
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|
Cambio medio desde el inicio en las puntuaciones de los componentes PASI durante el nuevo tratamiento CP-690,550 (Período C)
Periodo de tiempo: Semanas 4, 8 y 16 (Período C)
|
Evaluación combinada de la gravedad de la lesión y el área afectada en una sola puntuación; rango=0 (sin enfermedad)-72 (enfermedad máxima).
Cuerpo dividido en 4 secciones=cabeza, miembros superiores/inferiores, tronco; cada área puntuó por sí misma y las puntuaciones combinadas para el PASI final.
Para cada sección, se estimó el porcentaje de área de piel involucrada: 0(0%)-6(90-100%) y la gravedad se estimó por signos clínicos de eritema, induración, descamación; varió de 0 a 4: 0=ninguno, 1=ligero, 2=moderado, 3=marcado, 4=muy marcado.
PASI final=suma de los parámetros de severidad para cada sección*puntuación del área*factor de ponderación (cabeza=0,1, miembros superiores=0,2,
tronco=0.3,
miembros inferiores=0.4).
La puntuación PASI puede variar en incrementos de 0,1; las puntuaciones más altas representan una mayor gravedad de la psoriasis.
Línea de base definida como la última observación hasta la fecha de la primera dosificación en el Período C.
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Semanas 4, 8 y 16 (Período C)
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Porcentaje de participantes que lograron al menos una reducción del 50 % en el PASI en relación con el valor inicial A (PASI50) durante el período A
Periodo de tiempo: Semanas 4, 8, 16 y 24 (Período A)
|
PASI cuantifica la gravedad de la psoriasis en función de la gravedad de la lesión y el porcentaje de BSA) afectado.
PASI es un puntaje compuesto por el investigador del grado de eritema, induración y descamación (puntuado por separado) para cada una de las 4 regiones del cuerpo (cabeza y cuello, extremidades superiores, tronco y extremidades inferiores), con ajuste por porcentaje de BSA involucrado para cada región del cuerpo y para la proporción de la región del cuerpo con respecto a todo el cuerpo.
La puntuación PASI puede variar en incrementos de 0,1 y oscilar entre 0,0 y 72,0; las puntuaciones más altas representan una mayor gravedad de la psoriasis.
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Semanas 4, 8, 16 y 24 (Período A)
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|
Porcentaje de participantes que lograron al menos una reducción del 90 % en el PASI en relación con el valor inicial A (PASI90) durante el período A
Periodo de tiempo: Semanas 4, 8, 16 y 24 (Período A)
|
PASI cuantifica la gravedad de la psoriasis en función de la gravedad de la lesión y el porcentaje de BSA) afectado.
PASI es un puntaje compuesto por el investigador del grado de eritema, induración y descamación (puntuado por separado) para cada una de las 4 regiones del cuerpo (cabeza y cuello, extremidades superiores, tronco y extremidades inferiores), con ajuste por porcentaje de BSA involucrado para cada región del cuerpo y para la proporción de la región del cuerpo con respecto a todo el cuerpo.
La puntuación PASI puede variar en incrementos de 0,1 y oscilar entre 0,0 y 72,0; las puntuaciones más altas representan una mayor gravedad de la psoriasis.
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Semanas 4, 8, 16 y 24 (Período A)
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Porcentaje de participantes que lograron al menos una reducción del 100 % en el PASI en relación con el valor inicial A (PASI100) durante el período A
Periodo de tiempo: Semanas 4, 8, 16 y 24 (Período A)
|
PASI cuantifica la gravedad de la psoriasis en función de la gravedad de la lesión y el porcentaje de BSA) afectado.
PASI es un puntaje compuesto por el investigador del grado de eritema, induración y descamación (puntuado por separado) para cada una de las 4 regiones del cuerpo (cabeza y cuello, extremidades superiores, tronco y extremidades inferiores), con ajuste por porcentaje de BSA involucrado para cada región del cuerpo y para la proporción de la región del cuerpo con respecto a todo el cuerpo.
La puntuación PASI puede variar en incrementos de 0,1 y oscilar entre 0,0 y 72,0; las puntuaciones más altas representan una mayor gravedad de la psoriasis.
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Semanas 4, 8, 16 y 24 (Período A)
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Porcentaje de participantes que lograron al menos una reducción del 50 % en el PASI en relación con el valor inicial A (PASI50) durante el nuevo tratamiento CP-690,550 (Período C)
Periodo de tiempo: Línea de base y Semanas 4, 8 y 16 (Período C)
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PASI cuantifica la gravedad de la psoriasis según la gravedad de la lesión y el porcentaje de BSA afectado.
PASI es un puntaje compuesto por el investigador del grado de eritema, induración y descamación (puntuado por separado) para cada una de las 4 regiones del cuerpo (cabeza/cuello, extremidades superiores, tronco, extremidades inferiores), con ajuste por porcentaje de BSA involucrado para cada cuerpo región y para la proporción de la región del cuerpo a todo el cuerpo.
La puntuación PASI puede variar en incrementos de 0,1 y oscilar entre 0,0 y 72,0;
puntuaciones más altas que representan una mayor gravedad de la psoriasis.
Línea base-A definida como la última observación hasta la primera fecha de dosificación en el Período A.
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Línea de base y Semanas 4, 8 y 16 (Período C)
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Porcentaje de participantes que lograron al menos una reducción del 90 % en el PASI en relación con el valor inicial A (PASI90) durante el nuevo tratamiento CP-690,550 (Período C)
Periodo de tiempo: Línea de base y Semanas 4, 8 y 16 (Período C)
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PASI cuantifica la gravedad de la psoriasis según la gravedad de la lesión y el porcentaje de BSA afectado.
PASI es un puntaje compuesto por el investigador del grado de eritema, induración y descamación (puntuado por separado) para cada una de las 4 regiones del cuerpo (cabeza/cuello, extremidades superiores, tronco, extremidades inferiores), con ajuste por porcentaje de BSA involucrado para cada cuerpo región y para la proporción de la región del cuerpo a todo el cuerpo.
La puntuación PASI puede variar en incrementos de 0,1 y oscilar entre 0,0 y 72,0;
puntuaciones más altas que representan una mayor gravedad de la psoriasis.
Línea base-A definida como la última observación hasta la primera fecha de dosificación en el Período A.
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Línea de base y Semanas 4, 8 y 16 (Período C)
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Porcentaje de participantes que lograron una reducción del 100 % en el PASI en relación con el valor inicial A (PASI100) durante el nuevo tratamiento CP-690,550 (Período C)
Periodo de tiempo: Línea de base y Semanas 4, 8 y 16 (Período C)
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PASI cuantifica la gravedad de la psoriasis según la gravedad de la lesión y el porcentaje de BSA afectado.
PASI es un puntaje compuesto por el investigador del grado de eritema, induración y descamación (puntuado por separado) para cada una de las 4 regiones del cuerpo (cabeza/cuello, extremidades superiores, tronco, extremidades inferiores), con ajuste por porcentaje de BSA involucrado para cada cuerpo región y para la proporción de la región del cuerpo a todo el cuerpo.
La puntuación PASI puede variar en incrementos de 0,1 y oscilar entre 0,0 y 72,0;
puntuaciones más altas que representan una mayor gravedad de la psoriasis.
Línea base-A definida como la última observación hasta la primera fecha de dosificación en el Período A.
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Línea de base y Semanas 4, 8 y 16 (Período C)
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Porcentaje de participantes con una puntuación PASI ≥125 % de la puntuación PASI inicial A durante el tratamiento inicial con CP-690,550 (período A)
Periodo de tiempo: Semanas 4, 8, 16 y 24 (Período A)
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PASI cuantifica la gravedad de la psoriasis según la gravedad de la lesión y el porcentaje de BSA afectado.
PASI es un puntaje compuesto por el investigador del grado de eritema, induración y descamación (puntuado por separado) para cada una de las 4 regiones del cuerpo (cabeza y cuello, extremidades superiores, tronco y extremidades inferiores), con ajuste por el porcentaje de BSA involucrado para cada región del cuerpo y para la proporción de la región del cuerpo con respecto a todo el cuerpo.
La puntuación PASI puede variar en incrementos de 0,1 y oscilar entre 0,0 y 72,0;
puntuaciones más altas que representan una mayor gravedad de la psoriasis.
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Semanas 4, 8, 16 y 24 (Período A)
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Porcentaje de participantes con una puntuación PASI ≥125 % de la puntuación PASI inicial A durante la retirada del tratamiento doble ciego (período B)
Periodo de tiempo: Semanas 4, 8, 12 y 16 (Período B)
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PASI cuantifica la gravedad de la psoriasis según la gravedad de la lesión y el porcentaje de BSA afectado.
PASI es un puntaje compuesto por el investigador del grado de eritema, induración y descamación (puntuado por separado) para cada una de las 4 regiones del cuerpo (cabeza/cuello, extremidades superiores, tronco, extremidades inferiores), con ajuste por porcentaje de BSA involucrado para cada cuerpo región y para la proporción de la región del cuerpo a todo el cuerpo.
La puntuación PASI puede variar en incrementos de 0,1 y oscilar entre 0,0 y 72,0;
puntuaciones más altas que representan una mayor gravedad de la psoriasis.
Línea base-A definida como la última observación hasta la primera fecha de dosificación en el Período A.
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Semanas 4, 8, 12 y 16 (Período B)
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Porcentaje de participantes con una puntuación PASI ≥125 % de la puntuación PASI inicial A durante el nuevo tratamiento CP-690,550 (período C)
Periodo de tiempo: Semanas 4, 8 y 16 (Período C)
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PASI cuantifica la gravedad de la psoriasis según la gravedad de la lesión y el porcentaje de BSA afectado.
PASI es un puntaje compuesto por el investigador del grado de eritema, induración y descamación (puntuado por separado) para cada una de las 4 regiones del cuerpo (cabeza/cuello, extremidades superiores, tronco, extremidades inferiores), con ajuste por porcentaje de BSA involucrado para cada cuerpo región y para la proporción de la región del cuerpo a todo el cuerpo.
La puntuación PASI puede variar en incrementos de 0,1 y oscilar entre 0,0 y 72,0;
puntuaciones más altas que representan una mayor gravedad de la psoriasis.
Línea base-A definida como la última observación hasta la primera fecha de dosificación en el Período A.
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Semanas 4, 8 y 16 (Período C)
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Puntuación media del ítem de gravedad del picor (ISI) durante el tratamiento inicial con CP-690,550 (período A)
Periodo de tiempo: Línea de base y Semanas 4, 8, 16 y 24 (Período A)
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La gravedad del picor (prurito) debido a la psoriasis se evaluó mediante el ISI, una escala de calificación numérica horizontal de un solo ítem.
Se pidió a los participantes que calificaran "su peor picazón debido a la psoriasis en las últimas 24 horas" en una escala de calificación numérica anclada por los términos "Sin picazón" (0) y "Peor picazón posible" (10) en los extremos.
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Línea de base y Semanas 4, 8, 16 y 24 (Período A)
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Puntuación ISI media durante la retirada del tratamiento doble ciego (Período B)
Periodo de tiempo: Línea de base y Semanas 4, 8, 12 y 16 (Período B)
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La gravedad del picor (prurito) debido a la psoriasis se evaluó mediante el ISI, una escala de calificación numérica horizontal de un solo ítem.
Se pidió a los participantes que calificaran "su peor picazón debido a la psoriasis en las últimas 24 horas" en una escala de calificación numérica anclada por los términos "Sin picazón" (0) y "Peor picazón posible" (10) en los extremos.
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Línea de base y Semanas 4, 8, 12 y 16 (Período B)
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Puntuación ISI media durante el nuevo tratamiento CP-690,550 (Período C)
Periodo de tiempo: Línea de base y Semanas 4, 8 y 16 (Período C)
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La gravedad del picor (prurito) debido a la psoriasis se evaluó mediante el ISI, una escala de calificación numérica horizontal de un solo ítem.
Se pidió a los participantes que calificaran "su peor picazón debido a la psoriasis en las últimas 24 horas" en una escala de calificación numérica anclada por los términos "Sin picazón" (0) y "Peor picazón posible" (10) en los extremos.
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Línea de base y Semanas 4, 8 y 16 (Período C)
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Cambio medio desde el inicio-A en la puntuación ISI durante el tratamiento inicial con CP-690,550 (período A)
Periodo de tiempo: Semanas 4, 8, 16 y 24 (Período A)
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La gravedad del picor (prurito) debido a la psoriasis se evaluó mediante el ISI, una escala de calificación numérica horizontal de un solo ítem.
Se pidió a los participantes que calificaran "su peor picazón debido a la psoriasis en las últimas 24 horas" en una escala de calificación numérica anclada por los términos "Sin picazón" (0) y "Peor picazón posible" (10) en los extremos.
Línea base-A definida como la última observación hasta la primera fecha de dosificación en el Período A.
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Semanas 4, 8, 16 y 24 (Período A)
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Cambio medio desde el inicio-B en la puntuación ISI durante el retiro del tratamiento doble ciego (período B)
Periodo de tiempo: Semanas 4, 8, 12 y 16 (Período B)
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La gravedad del picor (prurito) debido a la psoriasis se evaluó mediante el ISI, una escala de calificación numérica horizontal de un solo ítem.
Se pidió a los participantes que calificaran "su peor picazón debido a la psoriasis en las últimas 24 horas" en una escala de calificación numérica anclada por los términos "Sin picazón" (0) y "Peor picazón posible" (10) en los extremos.
Línea base-B definida como la última observación hasta la primera fecha de dosificación en el Período B.
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Semanas 4, 8, 12 y 16 (Período B)
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Cambio medio desde el inicio-C en la puntuación ISI durante el nuevo tratamiento CP-690,550 (Período C)
Periodo de tiempo: Semanas 4, 8 y 16 (Período C)
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La gravedad del picor (prurito) debido a la psoriasis se evaluó mediante el ISI, una escala de calificación numérica horizontal de un solo ítem.
Se pidió a los participantes que calificaran "su peor picazón debido a la psoriasis en las últimas 24 horas" en una escala de calificación numérica anclada por los términos "Sin picazón" (0) y "Peor picazón posible" (10) en los extremos.
Línea base-C definida como la última observación hasta la primera fecha de dosificación en el Período C.
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Semanas 4, 8 y 16 (Período C)
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Porcentaje de participantes con puntaje ISI de 0 durante el tratamiento inicial con CP-690,550 (Período A)
Periodo de tiempo: Semanas 4, 8, 16 y 24 (Período A)
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La gravedad del picor (prurito) debido a la psoriasis se evaluó mediante el ISI, una escala de calificación numérica horizontal de un solo ítem.
Se pidió a los participantes que calificaran "su peor picazón debido a la psoriasis en las últimas 24 horas" en una escala de calificación numérica anclada por los términos "Sin picazón" (0) y "Peor picazón posible" (10) en los extremos.
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Semanas 4, 8, 16 y 24 (Período A)
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Porcentaje de participantes con puntaje ISI de 0 durante el nuevo tratamiento CP-690,550 (Período C)
Periodo de tiempo: Línea de base y Semanas 4, 8 y 16 (Período C)
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La gravedad del picor (prurito) debido a la psoriasis se evaluó mediante el ISI, una escala de calificación numérica horizontal de un solo ítem.
Se pidió a los participantes que calificaran "su peor picazón debido a la psoriasis en las últimas 24 horas" en una escala de calificación numérica anclada por los términos "Sin picazón" (0) y "Peor picazón posible" (10) en los extremos.
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Línea de base y Semanas 4, 8 y 16 (Período C)
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Porcentaje de participantes que lograron una puntuación ISI de ≤1 durante el tratamiento inicial con CP-690,550 (Período A)
Periodo de tiempo: Semanas 4, 8, 16 y 24 (Período A)
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La gravedad del picor (prurito) debido a la psoriasis se evaluó mediante el ISI, una escala de calificación numérica horizontal de un solo ítem.
Se pidió a los participantes que calificaran "su peor picazón debido a la psoriasis en las últimas 24 horas" en una escala de calificación numérica anclada por los términos "Sin picazón" (0) y "Peor picazón posible" (10) en los extremos.
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Semanas 4, 8, 16 y 24 (Período A)
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Porcentaje de participantes que lograron una puntuación ISI de ≤1 durante el nuevo tratamiento CP-690,550 (Período C)
Periodo de tiempo: Línea de base y Semanas 4, 8 y 16 (Período C)
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La gravedad del picor (prurito) debido a la psoriasis se evaluó mediante el ISI, una escala de calificación numérica horizontal de un solo ítem.
Se pidió a los participantes que calificaran "su peor picazón debido a la psoriasis en las últimas 24 horas" en una escala de calificación numérica anclada por los términos "Sin picazón" (0) y "Peor picazón posible" (10) en los extremos.
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Línea de base y Semanas 4, 8 y 16 (Período C)
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Porcentaje de participantes que lograron una reducción de ISI ≥2 puntos durante el tratamiento inicial con CP-690,550 (Período A)
Periodo de tiempo: Semanas 4, 8, 16 y 24 (Período A)
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La gravedad del picor (prurito) debido a la psoriasis se evaluó mediante el ISI, una escala de calificación numérica horizontal de un solo ítem.
Se pidió a los participantes que calificaran "su peor picazón debido a la psoriasis en las últimas 24 horas" en una escala de calificación numérica anclada por los términos "Sin picazón" (0) y "Peor picazón posible" (10) en los extremos.
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Semanas 4, 8, 16 y 24 (Período A)
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Porcentaje de participantes que lograron una reducción de ISI ≥2 puntos durante el nuevo tratamiento CP-690,550 (Período C)
Periodo de tiempo: Semanas 4, 8 y 16 (Período C)
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La gravedad del picor (prurito) debido a la psoriasis se evaluó mediante el ISI, una escala de calificación numérica horizontal de un solo ítem.
Se pidió a los participantes que calificaran "su peor picazón debido a la psoriasis en las últimas 24 horas" en una escala de calificación numérica anclada por los términos "Sin picazón" (0) y "Peor picazón posible" (10) en los extremos.
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Semanas 4, 8 y 16 (Período C)
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Puntuación ISI de ≤1 durante el tratamiento inicial con CP-690,550 (Período A) - Porcentaje de participantes con respuesta
Periodo de tiempo: Semanas 4, 8, 16 y 24 (Período A)
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La gravedad del picor (prurito) debido a la psoriasis se evaluó mediante el ISI, una escala de calificación numérica horizontal de un solo ítem.
Se pidió a los participantes que calificaran "su peor picazón debido a la psoriasis en las últimas 24 horas" en una escala de calificación numérica anclada por los términos "Sin picazón" (0) y "Peor picazón posible" (10) en los extremos.
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Semanas 4, 8, 16 y 24 (Período A)
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Tiempo medio hasta la puntuación ISI de ≤1 durante el tratamiento inicial con CP-690,550 (Período A)
Periodo de tiempo: Semanas 4, 8, 16 y 24 (Período A)
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La gravedad del picor (prurito) debido a la psoriasis se evaluó mediante el ISI, una escala de calificación numérica horizontal de un solo ítem.
Se pidió a los participantes que calificaran "su peor picazón debido a la psoriasis en las últimas 24 horas" en una escala de calificación numérica anclada por los términos "Sin picazón" (0) y "Peor picazón posible" (10) en los extremos.
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Semanas 4, 8, 16 y 24 (Período A)
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Puntuación ISI de ≤1 durante el nuevo tratamiento CP-690,550 (Período C) - Porcentaje de participantes con una respuesta
Periodo de tiempo: Semanas 4, 8 y 16 (Período C)
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La gravedad del picor (prurito) debido a la psoriasis se evaluó mediante el ISI, una escala de calificación numérica horizontal de un solo ítem.
Se pidió a los participantes que calificaran "su peor picazón debido a la psoriasis en las últimas 24 horas" en una escala de calificación numérica anclada por los términos "Sin picazón" (0) y "Peor picazón posible" (10) en los extremos.
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Semanas 4, 8 y 16 (Período C)
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Tiempo medio hasta la puntuación ISI de ≤1 durante el nuevo tratamiento CP-690,550 (Período C)
Periodo de tiempo: Semanas 4, 8 y 16 (Período C)
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La gravedad del picor (prurito) debido a la psoriasis se evaluó mediante el ISI, una escala de calificación numérica horizontal de un solo ítem.
Se pidió a los participantes que calificaran "su peor picazón debido a la psoriasis en las últimas 24 horas" en una escala de calificación numérica anclada por los términos "Sin picazón" (0) y "Peor picazón posible" (10) en los extremos.
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Semanas 4, 8 y 16 (Período C)
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Reducción de ISI (Disminución de 2 puntos en la puntuación ISI) durante el tratamiento inicial con CP-690,550 (Período A) - Porcentaje de participantes con respuesta
Periodo de tiempo: Semanas 4, 8, 16 y 24 (Período A)
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La gravedad del picor (prurito) debido a la psoriasis se evaluó mediante el ISI, una escala de calificación numérica horizontal de un solo ítem.
Se pidió a los participantes que calificaran "su peor picazón debido a la psoriasis en las últimas 24 horas" en una escala de calificación numérica anclada por los términos "Sin picazón" (0) y "Peor picazón posible" (10) en los extremos.
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Semanas 4, 8, 16 y 24 (Período A)
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Tiempo medio hasta la reducción del ISI (Disminución de 2 puntos en la puntuación del ISI) durante el tratamiento inicial con CP-690,550 (Período A)
Periodo de tiempo: Semanas 4, 8, 16 y 24 (Período A)
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La gravedad del picor (prurito) debido a la psoriasis se evaluó mediante el ISI, una escala de calificación numérica horizontal de un solo ítem.
Se pidió a los participantes que calificaran "su peor picazón debido a la psoriasis en las últimas 24 horas" en una escala de calificación numérica anclada por los términos "Sin picazón" (0) y "Peor picazón posible" (10) en los extremos.
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Semanas 4, 8, 16 y 24 (Período A)
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Reducción de ISI (Disminución de 2 puntos en la puntuación de ISI) durante el nuevo tratamiento CP-690,550 (Período C) - Porcentaje de participantes con una respuesta
Periodo de tiempo: Semanas 4, 8 y 16 (Período C)
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La gravedad del picor (prurito) debido a la psoriasis se evaluó mediante el ISI, una escala de calificación numérica horizontal de un solo ítem.
Se pidió a los participantes que calificaran "su peor picazón debido a la psoriasis en las últimas 24 horas" en una escala de calificación numérica anclada por los términos "Sin picazón" (0) y "Peor picazón posible" (10) en los extremos.
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Semanas 4, 8 y 16 (Período C)
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Tiempo medio hasta la reducción de ISI (disminución de 2 puntos en la puntuación de ISI) durante el nuevo tratamiento CP-690,550 (Período C)
Periodo de tiempo: Semanas 4, 8 y 16 (Período C)
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La gravedad del picor (prurito) debido a la psoriasis se evaluó mediante el ISI, una escala de calificación numérica horizontal de un solo ítem.
Se pidió a los participantes que calificaran "su peor picazón debido a la psoriasis en las últimas 24 horas" en una escala de calificación numérica anclada por los términos "Sin picazón" (0) y "Peor picazón posible" (10) en los extremos.
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Semanas 4, 8 y 16 (Período C)
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Puntuación media del índice de calidad de vida en dermatología (DLQI) durante el tratamiento inicial con CP-690,550 (período A)
Periodo de tiempo: Línea de base y Semanas 4, 8, 16 y 24 (Período A)
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El DLQI es un cuestionario de dermatología general que consta de 10 ítems que evalúan la calidad de vida relacionada con la salud (actividades diarias, relaciones personales, síntomas y sentimientos, ocio, trabajo y escuela, y tratamiento).
Las preguntas del DLQI son calificadas por el participante de 0 (nada/nada relevante) a 3 (mucho) con un rango de puntaje total de 0 (mejor) a 30 (peor); las puntuaciones más altas indican una mala calidad de vida.
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Línea de base y Semanas 4, 8, 16 y 24 (Período A)
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Puntuación media de DLQI durante el nuevo tratamiento CP-690,550 (Período C)
Periodo de tiempo: Línea de base y Semanas 4, 8 y 16 (Período C)
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El DLQI es un cuestionario de dermatología general que consta de 10 ítems que evalúan la calidad de vida relacionada con la salud (actividades diarias, relaciones personales, síntomas y sentimientos, ocio, trabajo y escuela, y tratamiento).
Las preguntas del DLQI son calificadas por el participante de 0 (nada/nada relevante) a 3 (mucho) con un rango de puntaje total de 0 (mejor) a 30 (peor); las puntuaciones más altas indican una mala calidad de vida.
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Línea de base y Semanas 4, 8 y 16 (Período C)
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Puntuación media de DLQI durante la retirada del tratamiento doble ciego (Período B)
Periodo de tiempo: Línea de base y Semanas 4, 8, 12 y 16 (Período B)
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El DLQI es un cuestionario de dermatología general que consta de 10 ítems que evalúan la calidad de vida relacionada con la salud (actividades diarias, relaciones personales, síntomas y sentimientos, ocio, trabajo y escuela, y tratamiento).
Las preguntas del DLQI son calificadas por el participante de 0 (nada/nada relevante) a 3 (mucho) con un rango de puntaje total de 0 (mejor) a 30 (peor); las puntuaciones más altas indican una mala calidad de vida.
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Línea de base y Semanas 4, 8, 12 y 16 (Período B)
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Cambio medio desde el inicio-A en la puntuación del DLQI durante el tratamiento inicial con CP-690,550 (período A)
Periodo de tiempo: Semanas 4, 8, 16 y 24 (Período A)
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El DLQI es un cuestionario de dermatología general que consta de 10 ítems que evalúan la calidad de vida relacionada con la salud (actividades diarias, relaciones personales, síntomas y sentimientos, ocio, trabajo y escuela, y tratamiento).
Las preguntas del DLQI son calificadas por el participante de 0 (nada/nada relevante) a 3 (mucho) con un rango de puntaje total de 0 (mejor) a 30 (peor); las puntuaciones más altas indican una mala calidad de vida.
La diferencia mínimamente importante para el DLQI se ha estimado como un cambio de 2 a 5 puntos desde la línea de base.
Línea base-A definida como la última observación hasta la primera fecha de dosificación en el Período A.
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Semanas 4, 8, 16 y 24 (Período A)
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Cambio medio desde el inicio-B en la puntuación del DLQI durante el retiro del tratamiento doble ciego (período B)
Periodo de tiempo: Semanas 4, 8, 12 y 16 (Período B)
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El DLQI es un cuestionario de dermatología general que consta de 10 ítems que evalúan la calidad de vida relacionada con la salud (actividades diarias, relaciones personales, síntomas y sentimientos, ocio, trabajo y escuela, y tratamiento).
Las preguntas del DLQI son calificadas por el participante de 0 (nada/nada relevante) a 3 (mucho) con un rango de puntaje total de 0 (mejor) a 30 (peor); las puntuaciones más altas indican una mala calidad de vida.
La diferencia mínimamente importante para el DLQI se ha estimado como un cambio de 2 a 5 puntos desde la línea de base.
Línea base-B definida como la última observación hasta la primera fecha de dosificación en el Período B.
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Semanas 4, 8, 12 y 16 (Período B)
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Cambio medio desde el inicio-C en la puntuación DLQI durante el nuevo tratamiento CP-690,550 (Período C)
Periodo de tiempo: Semanas 4, 8 y 16 (Período C)
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El DLQI es un cuestionario de dermatología general que consta de 10 ítems que evalúan la calidad de vida relacionada con la salud (actividades diarias, relaciones personales, síntomas y sentimientos, ocio, trabajo y escuela, y tratamiento).
Las preguntas del DLQI son calificadas por el participante de 0 (nada/nada relevante) a 3 (mucho) con un rango de puntaje total de 0 (mejor) a 30 (peor); las puntuaciones más altas indican una mala calidad de vida.
La diferencia mínimamente importante para el DLQI se ha estimado como un cambio de 2 a 5 puntos desde la línea de base.
Línea base-C definida como la última observación hasta la primera fecha de dosificación en el Período C.
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Semanas 4, 8 y 16 (Período C)
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Puntuaciones medias de la subescala del DLQI durante el tratamiento inicial con CP-690,550 (período A)
Periodo de tiempo: Línea de base y Semanas 4, 8, 16 y 24 (Período A)
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El DLQI es un cuestionario de dermatología general que consta de 10 ítems que evalúan la calidad de vida relacionada con la salud (actividades diarias, relaciones personales, síntomas y sentimientos, ocio, trabajo y escuela, y tratamiento).
Las preguntas del DLQI son calificadas por el participante de 0 (nada/nada relevante) a 3 (mucho); las puntuaciones más altas indican una mala calidad de vida.
El DLQI se puede analizar en 6 subescalas mediante la combinación de preguntas y se categoriza de la siguiente manera: síntomas y sentimientos (puntuación máxima = 6); actividades diarias (puntaje máximo=6); ocio (puntuación máxima=6); trabajo y escuela (puntuación máxima=3); relaciones personales (puntuación máxima=6); y tratamiento (puntuación máxima=3).
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Línea de base y Semanas 4, 8, 16 y 24 (Período A)
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Puntuaciones medias de la subescala del DLQI durante la retirada del tratamiento doble ciego (período B)
Periodo de tiempo: Línea de base y Semanas 4, 8, 12 y 16 (Período B)
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El DLQI es un cuestionario de dermatología general que consta de 10 ítems que evalúan la calidad de vida relacionada con la salud (actividades diarias, relaciones personales, síntomas y sentimientos, ocio, trabajo y escuela, y tratamiento).
Las preguntas del DLQI son calificadas por el participante de 0 (nada/nada relevante) a 3 (mucho); las puntuaciones más altas indican una mala calidad de vida.
El DLQI se puede analizar en 6 subescalas mediante la combinación de preguntas y se categoriza de la siguiente manera: síntomas y sentimientos (puntuación máxima = 6); actividades diarias (puntaje máximo=6); ocio (puntuación máxima=6); trabajo y escuela (puntuación máxima=3); relaciones personales (puntuación máxima=6); y tratamiento (puntuación máxima=3).
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Línea de base y Semanas 4, 8, 12 y 16 (Período B)
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Puntuaciones medias de subescala DLQI durante el nuevo tratamiento CP-690,550 (Período C)
Periodo de tiempo: Línea de base y Semanas 4, 8 y 16 (Período C)
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El DLQI es un cuestionario de dermatología general que consta de 10 ítems que evalúan la calidad de vida relacionada con la salud (actividades diarias, relaciones personales, síntomas y sentimientos, ocio, trabajo y escuela, y tratamiento).
Las preguntas del DLQI son calificadas por el participante de 0 (nada/nada relevante) a 3 (mucho); las puntuaciones más altas indican una mala calidad de vida.
El DLQI se puede analizar en 6 subescalas mediante la combinación de preguntas y se categoriza de la siguiente manera: síntomas y sentimientos (puntuación máxima = 6); actividades diarias (puntaje máximo=6); ocio (puntuación máxima=6); trabajo y escuela (puntuación máxima=3); relaciones personales (puntuación máxima=6); y tratamiento (puntuación máxima=3).
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Línea de base y Semanas 4, 8 y 16 (Período C)
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Cambio medio desde el inicio-A en las puntuaciones de la subescala DLQI durante el tratamiento inicial con CP-690,550 (período A)
Periodo de tiempo: Semanas 4, 8, 16 y 24 (Período A)
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El DLQI es un cuestionario de dermatología general que consta de 10 ítems que evalúan la calidad de vida relacionada con la salud (actividades diarias, relaciones personales, síntomas y sentimientos, ocio, trabajo y escuela, y tratamiento).
Las preguntas del DLQI son calificadas por el participante de 0 (nada/nada relevante) a 3 (mucho); las puntuaciones más altas indican una mala calidad de vida.
El DLQI se puede analizar en 6 subescalas mediante la combinación de preguntas y se categoriza de la siguiente manera: síntomas y sentimientos (puntuación máxima = 6); actividades diarias (puntaje máximo=6); ocio (puntuación máxima=6); trabajo y escuela (puntuación máxima=3); relaciones personales (puntuación máxima=6); y tratamiento (puntuación máxima=3).
La diferencia mínimamente importante para el DLQI se ha estimado como un cambio de 2 a 5 puntos desde la línea de base.
Línea base-A definida como la última observación hasta la primera fecha de dosificación en el Período A.
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Semanas 4, 8, 16 y 24 (Período A)
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Cambio medio desde el inicio-B en las puntuaciones de la subescala del DLQI durante la retirada del tratamiento doble ciego (período B)
Periodo de tiempo: Semanas 4, 8, 12 y 16 (Período B)
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El DLQI es un cuestionario de dermatología general que consta de 10 ítems que evalúan la calidad de vida relacionada con la salud (actividades diarias, relaciones personales, síntomas y sentimientos, ocio, trabajo y escuela, y tratamiento).
Las preguntas del DLQI son calificadas por el participante de 0 (nada/nada relevante) a 3 (mucho); las puntuaciones más altas indican una mala calidad de vida.
El DLQI se puede analizar en 6 subescalas mediante la combinación de preguntas y se categoriza de la siguiente manera: síntomas y sentimientos (puntuación máxima = 6); actividades diarias (puntaje máximo=6); ocio (puntuación máxima=6); trabajo y escuela (puntuación máxima=3); relaciones personales (puntuación máxima=6); y tratamiento (puntuación máxima=3).
La diferencia mínimamente importante para el DLQI se ha estimado como un cambio de 2 a 5 puntos desde la línea de base.
Línea base-B definida como la última observación hasta la primera fecha de dosificación en el Período B.
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Semanas 4, 8, 12 y 16 (Período B)
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Cambio medio desde el inicio-C en las puntuaciones de la subescala DLQI durante el nuevo tratamiento CP-690,550 (Período C)
Periodo de tiempo: Semanas 4, 8 y 16 (Período C)
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El DLQI es un cuestionario de dermatología general que consta de 10 ítems que evalúan la calidad de vida relacionada con la salud (actividades diarias, relaciones personales, síntomas y sentimientos, ocio, trabajo y escuela, y tratamiento).
Las preguntas del DLQI son calificadas por el participante de 0 (nada/nada relevante) a 3 (mucho); las puntuaciones más altas indican una mala calidad de vida.
El DLQI se puede analizar en 6 subescalas mediante la combinación de preguntas y se categoriza de la siguiente manera: síntomas y sentimientos (puntuación máxima = 6); actividades diarias (puntaje máximo=6); ocio (puntuación máxima=6); trabajo y escuela (puntuación máxima=3); relaciones personales (puntuación máxima=6); y tratamiento (puntuación máxima=3).
La diferencia mínimamente importante para el DLQI se ha estimado como un cambio de 2 a 5 puntos desde la línea de base.
Línea base-C definida como la última observación hasta la primera fecha de dosificación en el Período C.
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Semanas 4, 8 y 16 (Período C)
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Porcentaje de participantes que lograron una reducción de ≥5 puntos en el DLQI desde la respuesta inicial A durante el tratamiento inicial con CP-690,550 (período A)
Periodo de tiempo: Semanas 4, 8, 16 y 24 (Período A)
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El DLQI es un cuestionario de dermatología general que consta de 10 ítems que evalúan la calidad de vida relacionada con la salud (actividades diarias, relaciones personales, síntomas y sentimientos, ocio, trabajo y escuela, y tratamiento).
Las preguntas del DLQI son calificadas por el participante de 0 (nada/nada relevante) a 3 (mucho) con un rango de puntaje total de 0 (mejor) a 30 (peor); las puntuaciones más altas indican una mala calidad de vida.
La diferencia mínimamente importante para el DLQI se ha estimado como un cambio de 2 a 5 puntos desde la línea de base.
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Semanas 4, 8, 16 y 24 (Período A)
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Porcentaje de participantes que lograron una reducción de ≥5 puntos en el DLQI desde la respuesta inicial B durante el retiro del tratamiento doble ciego (período B)
Periodo de tiempo: Semanas 4, 8, 12 y 16 (Período B)
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El DLQI es un cuestionario de dermatología general que consta de 10 ítems que evalúan la calidad de vida relacionada con la salud (actividades diarias, relaciones personales, síntomas y sentimientos, ocio, trabajo y escuela, y tratamiento).
Las preguntas del DLQI son calificadas por el participante de 0 (nada/nada relevante) a 3 (mucho) con un rango de puntaje total de 0 (mejor) a 30 (peor); las puntuaciones más altas indican una mala calidad de vida.
La diferencia mínimamente importante para el DLQI se ha estimado como un cambio de 2 a 5 puntos desde la línea de base.
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Semanas 4, 8, 12 y 16 (Período B)
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Porcentaje de participantes que lograron una reducción de ≥5 puntos en el DLQI desde la respuesta inicial-C durante el nuevo tratamiento CP-690,550 (Período C)
Periodo de tiempo: Semanas 4, 8 y 16 (Período C)
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El DLQI es un cuestionario de dermatología general que consta de 10 ítems que evalúan la calidad de vida relacionada con la salud (actividades diarias, relaciones personales, síntomas y sentimientos, ocio, trabajo y escuela, y tratamiento).
Las preguntas del DLQI son calificadas por el participante de 0 (nada/nada relevante) a 3 (mucho) con un rango de puntaje total de 0 (mejor) a 30 (peor); las puntuaciones más altas indican una mala calidad de vida.
La diferencia mínimamente importante para el DLQI se ha estimado como un cambio de 2 a 5 puntos desde la línea de base.
Línea base-C definida como la última observación hasta la primera fecha de dosificación en el Período C.
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Semanas 4, 8 y 16 (Período C)
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Porcentaje de participantes que lograron una respuesta DLQI ≤1 durante el tratamiento inicial con CP-690,550 (Período A)
Periodo de tiempo: Semanas 4, 8, 16 y 24 (Período A)
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El DLQI es un cuestionario de dermatología general que consta de 10 ítems que evalúan la calidad de vida relacionada con la salud (actividades diarias, relaciones personales, síntomas y sentimientos, ocio, trabajo y escuela, y tratamiento).
Las preguntas del DLQI son calificadas por el participante de 0 (nada/nada relevante) a 3 (mucho) con un rango de puntaje total de 0 (mejor) a 30 (peor); las puntuaciones más altas indican una mala calidad de vida.
La diferencia mínimamente importante para el DLQI se ha estimado como un cambio de 2 a 5 puntos desde la línea de base.
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Semanas 4, 8, 16 y 24 (Período A)
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Porcentaje de participantes que lograron una respuesta de DLQI ≤1 durante el retiro del tratamiento doble ciego (período B)
Periodo de tiempo: Semanas 4, 8, 12 y 16 (Período B)
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El DLQI es un cuestionario de dermatología general que consta de 10 ítems que evalúan la calidad de vida relacionada con la salud (actividades diarias, relaciones personales, síntomas y sentimientos, ocio, trabajo y escuela, y tratamiento).
Las preguntas del DLQI son calificadas por el participante de 0 (nada/nada relevante) a 3 (mucho) con un rango de puntaje total de 0 (mejor) a 30 (peor); las puntuaciones más altas indican una mala calidad de vida.
La diferencia mínimamente importante para el DLQI se ha estimado como un cambio de 2 a 5 puntos desde la línea de base.
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Semanas 4, 8, 12 y 16 (Período B)
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Porcentaje de participantes que lograron una respuesta DLQI ≤1 durante el nuevo tratamiento CP-690,550 (Período C)
Periodo de tiempo: Línea de base y Semanas 4, 8 y 16 (Período C)
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El DLQI es un cuestionario de dermatología general que consta de 10 ítems que evalúan la calidad de vida relacionada con la salud (actividades diarias, relaciones personales, síntomas y sentimientos, ocio, trabajo y escuela, y tratamiento).
Las preguntas del DLQI son calificadas por el participante de 0 (nada/nada relevante) a 3 (mucho) con un rango de puntaje total de 0 (mejor) a 30 (peor); las puntuaciones más altas indican una mala calidad de vida.
La diferencia mínimamente importante para el DLQI se ha estimado como un cambio de 2 a 5 puntos desde la línea de base.
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Línea de base y Semanas 4, 8 y 16 (Período C)
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Porcentaje de participantes por categoría de gravedad de DLQI durante el tratamiento inicial con CP-690,550 (Período A)
Periodo de tiempo: Línea de base y Semanas 4, 8, 16 y 24 (Período A)
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El DLQI es un cuestionario de dermatología general que consta de 10 ítems que evalúan la calidad de vida relacionada con la salud (actividades diarias, relaciones personales, síntomas y sentimientos, ocio, trabajo y escuela, y tratamiento).
La gravedad se mide utilizando las siguientes categorías de puntajes: 0-1 = ningún efecto en la vida de los pacientes; 2-5=pequeño efecto; 6-10=efecto moderado; 11-20=efecto muy grande; 21-30=efecto extremadamente grande.
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Línea de base y Semanas 4, 8, 16 y 24 (Período A)
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Porcentaje de participantes con DLQI ≥5 puntos de reducción desde la respuesta inicial A durante el tratamiento inicial con CP-690,550 (Período A)
Periodo de tiempo: Semanas 4, 8, 16 y 24 (Período A)
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El DLQI es un cuestionario de dermatología general que consta de 10 ítems que evalúan la calidad de vida relacionada con la salud (actividades diarias, relaciones personales, síntomas y sentimientos, ocio, trabajo y escuela, y tratamiento).
Las preguntas del DLQI son calificadas por el participante de 0 (nada/nada relevante) a 3 (mucho) con un rango de puntaje total de 0 (mejor) a 30 (peor); las puntuaciones más altas indican una mala calidad de vida.
La diferencia mínimamente importante para el DLQI se ha estimado como un cambio de 2 a 5 puntos desde la línea de base.
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Semanas 4, 8, 16 y 24 (Período A)
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Tiempo medio hasta la reducción de ≥5 puntos del DLQI desde la respuesta inicial A durante el tratamiento inicial con CP-690,550 (Período A)
Periodo de tiempo: Semanas 4, 8, 16 y 24 (Período A)
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El DLQI es un cuestionario de dermatología general que consta de 10 ítems que evalúan la calidad de vida relacionada con la salud (actividades diarias, relaciones personales, síntomas y sentimientos, ocio, trabajo y escuela, y tratamiento).
La diferencia mínimamente importante para el DLQI se ha estimado como un cambio de 2 a 5 puntos desde la línea de base.
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Semanas 4, 8, 16 y 24 (Período A)
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Porcentaje de participantes con DLQI ≥5 puntos de reducción desde la respuesta inicial A durante el nuevo tratamiento CP-690,550 (Período C)
Periodo de tiempo: Semanas 4, 8 y 16 (Período C)
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El DLQI es un cuestionario de dermatología general que consta de 10 ítems que evalúan la calidad de vida relacionada con la salud (actividades diarias, relaciones personales, síntomas y sentimientos, ocio, trabajo y escuela, y tratamiento).
Las preguntas del DLQI son calificadas por el participante de 0 (nada/nada relevante) a 3 (mucho) con un rango de puntaje total de 0 (mejor) a 30 (peor); las puntuaciones más altas indican una mala calidad de vida.
La diferencia mínimamente importante para el DLQI se ha estimado como un cambio de 2 a 5 puntos desde la línea de base.
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Semanas 4, 8 y 16 (Período C)
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Tiempo medio hasta la reducción de ≥5 puntos del DLQI desde la respuesta inicial A durante el nuevo tratamiento con CP-690,550 (Período C)
Periodo de tiempo: Semanas 4, 8 y 16 (Período C)
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El DLQI es un cuestionario de dermatología general que consta de 10 ítems que evalúan la calidad de vida relacionada con la salud (actividades diarias, relaciones personales, síntomas y sentimientos, ocio, trabajo y escuela, y tratamiento).
La diferencia mínimamente importante para el DLQI se ha estimado como un cambio de 2 a 5 puntos desde la línea de base.
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Semanas 4, 8 y 16 (Período C)
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Puntajes medios del resumen del componente físico (PCS) y del resumen del componente mental (MCS) de la forma abreviada 36 (SF-36) durante el tratamiento inicial con CP-690,550 (período A)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24 (período A)
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El SF-36 es un cuestionario de estado de salud general que evalúa 8 dominios de salud y bienestar funcional: funcionamiento físico, limitaciones de rol debido a problemas de salud física, dolor corporal, funcionamiento social, salud mental, limitaciones de rol debido a problemas emocionales, vitalidad, y Percepciones Generales de Salud.
El puntaje de una sección es un promedio de los puntajes de las preguntas individuales, que se escalan de 0 a 100 (100 = nivel más alto de funcionamiento).
Un puntaje PCS y un puntaje MCS se basan en una suma normalizada de los puntajes de 8 escalas; Puntuación del concepto resumido de PCS/MCS = (puntuación bruta*10) más 50.
Se realizaron transformaciones lineales para transformar las puntuaciones a una media de 50 y desviaciones estándar (DE) de 10, en la población general.
En la puntuación basada en normas, cada escala se puntúa para tener el mismo promedio (50)/DE (10).
Con este método cada vez que una puntuación de escala está por debajo de 50, el estado de salud está por debajo del promedio y cada punto es una décima parte de una SD.
Las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida relacionada con la salud.
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Línea de base y semana 24 (período A)
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Puntuaciones medias de SF-36 PCS y MCS durante el nuevo tratamiento CP-690,550 (Período C)
Periodo de tiempo: Línea de base y Semana 56 (Período C)
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El SF-36 es un cuestionario de estado de salud general que evalúa 8 dominios de salud y bienestar funcional: funcionamiento físico, limitaciones de rol debido a problemas de salud física, dolor corporal, funcionamiento social, salud mental, limitaciones de rol debido a problemas emocionales, vitalidad, y Percepciones Generales de Salud.
El puntaje de una sección es un promedio de los puntajes de las preguntas individuales, que se escalan de 0 a 100 (100 = nivel más alto de funcionamiento).
Un puntaje PCS y un puntaje MCS se basan en una suma normalizada de los puntajes de 8 escalas; Puntuación del concepto resumido de PCS/MCS = (puntuación bruta*10) más 50.
Se realizaron transformaciones lineales para transformar puntuaciones a una media de 50 y SD de 10, en la población general.
En la puntuación basada en normas, cada escala se puntúa para tener el mismo promedio (50)/DE (10).
Con este método cada vez que una puntuación de escala está por debajo de 50, el estado de salud está por debajo del promedio y cada punto es una décima parte de una SD.
Las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida relacionada con la salud.
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Línea de base y Semana 56 (Período C)
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Cambio medio desde el inicio-A en las puntuaciones de SF-36 PCS y MCS durante el tratamiento inicial con CP-690,550 (período A)
Periodo de tiempo: Semana 24 (Período A)
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El SF-36 es un cuestionario de estado de salud general que evalúa 8 dominios de salud y bienestar funcional: funcionamiento físico, limitaciones de rol debido a problemas de salud física, dolor corporal, funcionamiento social, salud mental, limitaciones de rol debido a problemas emocionales, vitalidad, y Percepciones Generales de Salud.
El puntaje de una sección es un promedio de los puntajes de las preguntas individuales, que se escalan de 0 a 100 (100 = nivel más alto de funcionamiento).
Un puntaje PCS y un puntaje MCS se basan en una suma normalizada de los puntajes de 8 escalas; Puntuación del concepto resumido de PCS/MCS = (puntuación bruta*10) más 50.
Se realizaron transformaciones lineales para transformar puntuaciones a una media de 50 y SD de 10, en la población general.
En la puntuación basada en normas, cada escala se puntúa para tener el mismo promedio (50)/DE (10).
Con este método cada vez que una puntuación de escala está por debajo de 50, el estado de salud está por debajo del promedio y cada punto es una décima parte de una SD.
Las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida relacionada con la salud.
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Semana 24 (Período A)
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Cambio medio desde el inicio-C en las puntuaciones de SF-36 PCS y MCS durante el nuevo tratamiento CP-690,550 (Período C)
Periodo de tiempo: Semana 56 (Periodo C)
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El SF-36 es un cuestionario de estado de salud general que evalúa 8 dominios de salud y bienestar funcional: funcionamiento físico, limitaciones de rol debido a problemas de salud física, dolor corporal, funcionamiento social, salud mental, limitaciones de rol debido a problemas emocionales, vitalidad, y Percepciones Generales de Salud.
El puntaje de una sección es un promedio de los puntajes de las preguntas individuales, que se escalan de 0 a 100 (100 = nivel más alto de funcionamiento).
Un puntaje PCS y un puntaje MCS se basan en una suma normalizada de los puntajes de 8 escalas; Puntuación del concepto resumido de PCS/MCS = (puntuación bruta*10) más 50.
Se realizaron transformaciones lineales para transformar puntuaciones a una media de 50 y SD de 10, en la población general.
En la puntuación basada en normas, cada escala se puntúa para tener el mismo promedio (50)/DE (10).
Con este método cada vez que una puntuación de escala está por debajo de 50, el estado de salud está por debajo del promedio y cada punto es una décima parte de una SD.
Las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida relacionada con la salud.
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Semana 56 (Periodo C)
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Puntuaciones medias del dominio SF-36 durante el tratamiento inicial con CP-690,550 (período A)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24 (período A)
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El SF-36 es un cuestionario de estado de salud general que evalúa 8 dominios de salud y bienestar funcional: funcionamiento físico, limitaciones de rol debido a problemas de salud física, dolor corporal, funcionamiento social, salud mental, limitaciones de rol debido a problemas emocionales, vitalidad, y Percepciones Generales de Salud.
El puntaje de una sección es un promedio de los puntajes de las preguntas individuales, que se escalan de 0 a 100 (100 = nivel más alto de funcionamiento).
Las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida relacionada con la salud.
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Línea de base y semana 24 (período A)
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Puntuaciones medias del dominio SF-36 durante el nuevo tratamiento con CP-690,550 (Período C)
Periodo de tiempo: Línea de base y Semana 56 (Período C)
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El SF-36 es un cuestionario de estado de salud general que evalúa 8 dominios de salud y bienestar funcional: funcionamiento físico, limitaciones de rol debido a problemas de salud física, dolor corporal, funcionamiento social, salud mental, limitaciones de rol debido a problemas emocionales, vitalidad, y Percepciones Generales de Salud.
El puntaje de una sección es un promedio de los puntajes de las preguntas individuales, que se escalan de 0 a 100 (100 = nivel más alto de funcionamiento).
Las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida relacionada con la salud.
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Línea de base y Semana 56 (Período C)
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Cambio medio desde el inicio-A en las puntuaciones del dominio SF-36 durante el tratamiento inicial con CP-690,550 (período A)
Periodo de tiempo: Semana 24 (Período A)
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El SF-36 es un cuestionario de estado de salud general que evalúa 8 dominios de salud y bienestar funcional: funcionamiento físico, limitaciones de rol debido a problemas de salud física, dolor corporal, funcionamiento social, salud mental, limitaciones de rol debido a problemas emocionales, vitalidad, y Percepciones Generales de Salud.
El puntaje de una sección es un promedio de los puntajes de las preguntas individuales, que se escalan de 0 a 100 (100 = nivel más alto de funcionamiento).
Las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida relacionada con la salud.
Línea base-A definida como la última observación hasta la primera fecha de dosificación en el Período A.
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Semana 24 (Período A)
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Cambio medio desde el inicio-C en las puntuaciones del dominio SF-36 durante el nuevo tratamiento CP-690,550 (Período C)
Periodo de tiempo: Semana 56 (Periodo C)
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El SF-36 es un cuestionario de estado de salud general que evalúa 8 dominios de salud y bienestar funcional: funcionamiento físico, limitaciones de rol debido a problemas de salud física, dolor corporal, funcionamiento social, salud mental, limitaciones de rol debido a problemas emocionales, vitalidad, y Percepciones Generales de Salud.
El puntaje de una sección es un promedio de los puntajes de las preguntas individuales, que se escalan de 0 a 100 (100 = nivel más alto de funcionamiento).
Las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida relacionada con la salud.
Línea base-C definida como la última observación hasta la primera fecha de dosificación en el Período C.
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Semana 56 (Periodo C)
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Porcentaje de participantes en la evaluación global de cada paciente (PtGA) de la categoría de psoriasis durante el tratamiento inicial con CP-690,550 (período A)
Periodo de tiempo: Línea de base y Semanas 4, 8, 16 y 24 (Período A)
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El PtGA le pide al participante que evalúe la enfermedad cutánea general en ese momento en un solo ítem, escala de 5 puntos.
La escala se puntúa de la siguiente manera: 0=claro; 1=casi claro; 2=leve; 3=moderado; y 4=grave
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Línea de base y Semanas 4, 8, 16 y 24 (Período A)
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Porcentaje de participantes en cada PtGA de la categoría de psoriasis durante el retiro del tratamiento doble ciego (período B)
Periodo de tiempo: Línea de base y Semanas 4, 8, 12 y 16 (Período B)
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El PtGA le pide al participante que evalúe la enfermedad cutánea general en ese momento en un solo ítem, escala de 5 puntos.
La escala se puntúa de la siguiente manera: 0=claro; 1=casi claro; 2=leve; 3=moderado; y 4=grave.
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Línea de base y Semanas 4, 8, 12 y 16 (Período B)
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Porcentaje de participantes en cada PtGA de la categoría de psoriasis durante el nuevo tratamiento CP-690,550 (Período C)
Periodo de tiempo: Línea de base y Semanas 4, 8 y 16 (Período C)
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El PtGA le pide al participante que evalúe la enfermedad cutánea general en ese momento en un solo ítem, escala de 5 puntos.
La escala se puntúa de la siguiente manera: 0=claro; 1=casi claro; 2=leve; 3=moderado; y 4=grave.
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Línea de base y Semanas 4, 8 y 16 (Período C)
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Porcentaje de participantes con respuesta PtGA de clara o casi clara durante el tratamiento inicial con CP-690,550 (Período A)
Periodo de tiempo: Semanas 4, 8, 16 y 24 (Período A)
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El PtGA le pide al participante que evalúe la enfermedad cutánea general en ese momento en un solo ítem, escala de 5 puntos.
La escala se puntúa de la siguiente manera: 0=claro; 1=casi claro; 2=leve; 3=moderado; y 4=grave.
Respuesta definida como puntuación de 0 o 1.
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Semanas 4, 8, 16 y 24 (Período A)
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Porcentaje de participantes con respuesta de PtGA de clara o casi clara durante el nuevo tratamiento CP-690,550 (Período C) entre los participantes que tuvieron una respuesta de PtGA leve, moderada o grave durante la retirada del tratamiento CP-690,550 (Período B)
Periodo de tiempo: Línea de base y Semanas 4, 8 y 16 (Período C)
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El PtGA le pide al participante que evalúe la enfermedad cutánea general en ese momento en un solo ítem, escala de 5 puntos.
La escala se puntúa de la siguiente manera: 0=claro; 1=casi claro; 2=leve; 3=moderado; y 4=grave.
Respuesta definida como puntuación de 0 o 1.
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Línea de base y Semanas 4, 8 y 16 (Período C)
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Porcentaje de participantes que mantuvieron una respuesta de PtGA clara o casi clara durante el retiro del tratamiento doble ciego (período B) entre los participantes que tuvieron una respuesta clara o casi clara al comienzo del período B
Periodo de tiempo: Semanas 4, 8, 12 y 16 (Período B)
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El PtGA le pide al participante que evalúe la enfermedad cutánea general en ese momento en un solo ítem, escala de 5 puntos.
La escala se puntúa de la siguiente manera: 0=claro; 1=casi claro; 2=leve; 3=moderado; y 4=grave.
Respuesta definida como puntuación de 0 o 1.
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Semanas 4, 8, 12 y 16 (Período B)
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Media de las 5 dimensiones de EuroQol (EQ-5D) Puntaje de utilidad del perfil de estado de salud y puntajes VAS durante el período de tratamiento inicial CP-690,550 (Período A)
Periodo de tiempo: Semanas 4, 8, 16 y 24 (Período A)
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EQ-5D: cuestionario calificado por el participante para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud en términos de una sola puntuación de utilidad.
El componente Perfil del estado de salud evalúa el nivel de salud actual en 5 dominios: movilidad, cuidado personal, actividades habituales, dolor y malestar, y ansiedad y depresión; 1 indica mejor estado de salud (sin problemas); 3 indica el peor estado de salud ("encamado").
La fórmula de puntuación desarrollada por EuroQol Group asigna un valor de utilidad a cada dominio del perfil.
La puntuación se transforma y da como resultado un rango de puntuación total de -0,594 a 1,000; una puntuación más alta indica un mejor estado de salud.
El componente VAS califica el estado de salud actual en una escala de 0 (peor estado de salud imaginable) a 100 (mejor estado de salud imaginable); puntuaciones más altas indican un mejor estado de salud.
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Semanas 4, 8, 16 y 24 (Período A)
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Puntaje medio de utilidad EQ-5D y puntajes VAS durante el nuevo tratamiento CP-690,550 (Período C)
Periodo de tiempo: Línea de base y Semana 56 (Período C)
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EQ-5D: cuestionario calificado por el participante para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud en términos de una sola puntuación de utilidad.
El componente Perfil del estado de salud evalúa el nivel de salud actual en 5 dominios: movilidad, cuidado personal, actividades habituales, dolor y malestar, y ansiedad y depresión; 1 indica mejor estado de salud (sin problemas); 3 indica el peor estado de salud ("encamado").
La fórmula de puntuación desarrollada por EuroQol Group asigna un valor de utilidad a cada dominio del perfil.
La puntuación se transforma y da como resultado un rango de puntuación total de -0,594 a 1,000; una puntuación más alta indica un mejor estado de salud.
El componente VAS califica el estado de salud actual en una escala de 0 (peor estado de salud imaginable) a 100 (mejor estado de salud imaginable); puntuaciones más altas indican un mejor estado de salud.
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Línea de base y Semana 56 (Período C)
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Cambio medio desde el inicio-A en la puntuación de utilidad EQ-5D y las puntuaciones VAS durante el período de tratamiento inicial CP-690,550 (Período A)
Periodo de tiempo: Semana 24 (Período A)
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EQ-5D: cuestionario calificado por el participante para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud en términos de una sola puntuación de utilidad.
El componente Perfil del estado de salud evalúa el nivel de salud actual en 5 dominios: movilidad, cuidado personal, actividades habituales, dolor y malestar, y ansiedad y depresión; 1 indica mejor estado de salud (sin problemas); 3 indica el peor estado de salud ("encamado").
La fórmula de puntuación desarrollada por EuroQol Group asigna un valor de utilidad a cada dominio del perfil.
La puntuación se transforma y da como resultado un rango de puntuación total de -0,594 a 1,000; una puntuación más alta indica un mejor estado de salud.
El componente VAS califica el estado de salud actual en una escala de 0 (peor estado de salud imaginable) a 100 (mejor estado de salud imaginable); puntuaciones más altas indican un mejor estado de salud.
Línea base-A definida como la última observación hasta la primera fecha de dosificación en el Período A.
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Semana 24 (Período A)
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Cambio medio desde el inicio-C en la puntuación de utilidad EQ-5D y las puntuaciones VAS durante el nuevo tratamiento CP-690,550 (período C)
Periodo de tiempo: Semana 56 (Periodo C)
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EQ-5D: cuestionario calificado por el participante para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud en términos de una sola puntuación de utilidad.
El componente Perfil del estado de salud evalúa el nivel de salud actual en 5 dominios: movilidad, cuidado personal, actividades habituales, dolor y malestar, y ansiedad y depresión; 1 indica mejor estado de salud (sin problemas); 3 indica el peor estado de salud ("encamado").
La fórmula de puntuación desarrollada por EuroQol Group asigna un valor de utilidad a cada dominio del perfil.
La puntuación se transforma y da como resultado un rango de puntuación total de -0,594 a 1,000; una puntuación más alta indica un mejor estado de salud.
El componente VAS califica el estado de salud actual en una escala de 0 (peor estado de salud imaginable) a 100 (mejor estado de salud imaginable); puntuaciones más altas indican un mejor estado de salud.
Línea base-C definida como la última observación hasta la primera fecha de dosificación en el Período C.
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Semana 56 (Periodo C)
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Puntuaciones medias del dominio EQ-5D durante el período de tratamiento inicial con CP-690,550 (Período A)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24 (período A)
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EQ-5D: cuestionario calificado por el participante para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud en términos de una sola puntuación de utilidad.
El componente Perfil del estado de salud evalúa el nivel de salud actual en 5 dominios: movilidad, cuidado personal, actividades habituales, dolor e incomodidad, y ansiedad y depresión.
La puntuación para cada una de las 5 dimensiones puede variar de 1 a 3; 1 indica mejor estado de salud (sin problemas); 3 indica el peor estado de salud ("encamado").
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Línea de base y semana 24 (período A)
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Puntuaciones medias del dominio EQ-5D durante el nuevo tratamiento CP-690,550 (Período C)
Periodo de tiempo: Línea de base y Semana 56 (Período C)
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EQ-5D: cuestionario calificado por el participante para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud en términos de una sola puntuación de utilidad.
El componente Perfil del estado de salud evalúa el nivel de salud actual en 5 dominios: movilidad, cuidado personal, actividades habituales, dolor e incomodidad, y ansiedad y depresión.
La puntuación para cada una de las 5 dimensiones puede variar de 1 a 3; 1 indica mejor estado de salud (sin problemas); 3 indica el peor estado de salud ("encamado").
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Línea de base y Semana 56 (Período C)
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Cambio medio desde el inicio-A en las puntuaciones del dominio EQ-5D durante el período de tratamiento inicial CP-690,550 (Período A)
Periodo de tiempo: Semana 24 (Período A)
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EQ-5D: cuestionario calificado por el participante para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud en términos de una sola puntuación de utilidad.
El componente Perfil del estado de salud evalúa el nivel de salud actual en 5 dominios: movilidad, cuidado personal, actividades habituales, dolor e incomodidad, y ansiedad y depresión.
La puntuación para cada una de las 5 dimensiones puede variar de 1 a 3; 1 indica mejor estado de salud (sin problemas); 3 indica el peor estado de salud ("encamado").
Línea base-A definida como la última observación hasta la primera fecha de dosificación en el Período A.
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Semana 24 (Período A)
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Cambio medio desde el inicio-C en las puntuaciones del dominio EQ-5D durante el nuevo tratamiento CP-690,550 (Período C)
Periodo de tiempo: Semana 56 (Periodo C)
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EQ-5D: cuestionario calificado por el participante para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud en términos de una sola puntuación de utilidad.
El componente Perfil del estado de salud evalúa el nivel de salud actual en 5 dominios: movilidad, cuidado personal, actividades habituales, dolor e incomodidad, y ansiedad y depresión.
La puntuación para cada una de las 5 dimensiones puede variar de 1 a 3; 1 indica mejor estado de salud (sin problemas); 3 indica el peor estado de salud ("encamado").
Línea base-C definida como la última observación hasta la primera fecha de dosificación en el Período C.
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Semana 56 (Periodo C)
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Porcentaje de participantes con psoriasis pustular, eritrodérmica o guttata durante el tratamiento inicial con CP-690,550 (Período A)
Periodo de tiempo: Semanas 4, 8, 16 y 24 (Período A)
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Semanas 4, 8, 16 y 24 (Período A)
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Porcentaje de participantes con psoriasis pustulosa, eritrodérmica o guttata durante la retirada del tratamiento doble ciego (período B)
Periodo de tiempo: Semanas 4, 8, 12 y 16 (Período B)
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Semanas 4, 8, 12 y 16 (Período B)
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Porcentaje de participantes con psoriasis pustulosa, eritrodérmica o guttata durante el nuevo tratamiento CP-690,550 (Período C)
Periodo de tiempo: Semanas 4, 8 y 16 (Período C)
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Semanas 4, 8 y 16 (Período C)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Panaccione R, Isaacs JD, Chen LA, Wang W, Marren A, Kwok K, Wang L, Chan G, Su C. Characterization of Creatine Kinase Levels in Tofacitinib-Treated Patients with Ulcerative Colitis: Results from Clinical Trials. Dig Dis Sci. 2021 Aug;66(8):2732-2743. doi: 10.1007/s10620-020-06560-4. Epub 2020 Aug 20. Erratum In: Dig Dis Sci. 2020 Oct 10;:
- Bissonnette R, Iversen L, Sofen H, Griffiths CE, Foley P, Romiti R, Bachinsky M, Rottinghaus ST, Tan H, Proulx J, Valdez H, Gupta P, Mallbris L, Wolk R. Tofacitinib withdrawal and retreatment in moderate-to-severe chronic plaque psoriasis: a randomized controlled trial. Br J Dermatol. 2015;172(5):1395-406. doi: 10.1111/bjd.13551. Epub 2015 Apr 2.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2010
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de enero de 2013
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de enero de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de agosto de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de agosto de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
23 de agosto de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
26 de diciembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de diciembre de 2018
Última verificación
1 de diciembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- tratamiento
- la seguridad
- Soriasis en placas
- Picar
- crónico
- tofacitinib
- Xeljanz
- Prurito
- DLQI
- severo
- moderado
- CP-690.550
- Psoriasis vulgar
- intermitente
- OPTAR
- rebote
- psoriasis en las uñas
- retratamiento
- retiro del tratamiento
- tratamiento oral
- Inhibidor de Jak
- Retratamiento OPT
- retirada de retratamiento
- retiro
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- A3921111
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .