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Um estudo para avaliar os efeitos e a segurança do tratamento, suspensão do tratamento, seguida de novo tratamento com CP-690.550 em indivíduos com psoríase em placas crônica moderada a grave

3 de dezembro de 2018 atualizado por: Pfizer

Estudo de Fase 3, Multi-Site, Randomizado, Misto-Cego, Grupo Paralelo, Retirada de Tratamento e Re-tratamento da Eficácia e Segurança de 2 Doses Orais de CP-690.550 em Indivíduos com Psoríase em Placa Crônica Moderada a Grave

Os objetivos primários do estudo são 1) comparar as respostas de eficácia de CP 690.550 (5 mg BID e 10 mg BID) versus placebo após 24 semanas de tratamento com CP 690.550 e subsequente retirada do tratamento ativo em vários pontos no tempo durante o estudo duplo-cego de 16 semanas período de tratamento ativo ou placebo; 2) avaliar a recuperação das respostas de eficácia de CP 690.550 (5 mg BID e 10 mg BID) após 4-16 semanas de retirada do tratamento CP 690.550 e subsequente novo tratamento; e 3) avaliar a segurança e tolerabilidade de CP 690.550 (5 mg BID e 10 mg BID) em indivíduos com psoríase em placas crônica moderada a grave candidatos a terapia sistêmica ou fototerapia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

666

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Argentina
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, C1114AAP
        • Centro De Investigaciones Dermatologicas
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, C1425AWC
        • IMAI (Instituto Medico de Asistencia e Investigaciones)
    • C1114aap
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, C1114aap, Argentina
        • Centro De Investigaciones Dermatologicas
  • Austrália
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Austrália, 2217
        • Dr. Glenn & Partners
      • Kogarah, New South Wales, Austrália, 2217
        • Premier Dermatology
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Austrália, 3053
        • Skin and Cancer Foundation
      • Carlton, Victoria, Austrália, 3053
        • Uniradiology
      • Malvern, Victoria, Austrália, 3144
        • Malvern Diagnostic Imaging
      • Malvern East, Victoria, Austrália, 3145
        • Emeritus Research
  • Brasil
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasil, 22470-220
        • Instituto de Dermatologia e Est�ca do Brasil LTDA - IDERJ
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 05403-900
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
  • Bulgária
      • Pleven, Bulgária, 5800
        • Universitetska Mnogoprofilna Bolnitsa Za Aktivno Lechenie- Dr Georgi Stranski- Pleven
      • Sofia, Bulgária, 1407
        • Mnogoprofilna Bolnitsa Za Aktivno Lechenie- Tokuda Bolnitsa Sofia- Sofia
      • Sofia, Bulgária, 1431
        • Universitetska mnogoprofilna bolnitsa za aktivno lechenie- Alexandrovska- Sofia
      • Sofia, Bulgária, 1606
        • MBAL na Voennomeditsinska akademia- Sofia
      • Sofia, Bulgária, 1404
        • Tsentar za kozhno-venericheski zaboliavania� EOOD
  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1V 4X7
        • Centre De Recherche Dermatologique Du Quebec Metropolitain
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 3Y1
        • Derm Research @ 888 Inc.
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E8
        • UBC Department of Dermatology and Skin Science
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1A 5E8
        • Nexus Clinical Research
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1C 2H5
        • NewLab Clinical Research Inc.
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 1V6
        • Dermatrials Research
      • Windsor, Ontario, Canadá, N8W 5L7
        • Windsor Clinical Research
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2K 4L5
        • Innovaderm Research Inc
  • Dinamarca
      • Aarhus C, Dinamarca, 8000
        • Department of Dermatology, Aarhus University Hospital
      • Hellerup, Dinamarca, 2900
        • Gentofte Hospital
      • Svendborg, Dinamarca, 5700
        • Hudklinikken
  • Eslováquia
      • Bratislava, Eslováquia, 813 69
        • Univerzitna Nemocnica, Bratislava
      • Trnava, Eslováquia, 917 75
        • Fakultna nemocnica Trnava
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
        • Horizon Research Group, Inc.
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85710
        • Radiant Research, Inc.
    • California
      • Fremont, California, Estados Unidos, 94538
        • Center For Dermatology Clinical Research, Inc.
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93720
        • Associates In Research, Inc.
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90045
        • Dermatology Research Associates
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90045
        • Expresscare Medical
      • Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
        • Dermatology Specialists, Inc.
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94118
        • University of California San Francisco
    • Colorado
      • Longmont, Colorado, Estados Unidos, 80501
        • Longmont Clinic, PC
    • Connecticut
      • Trumbull, Connecticut, Estados Unidos, 06611
        • New England Research Associates, LLC
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
        • International Dermatology Research, Inc.
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Florida Academic Dermatology Center
      • Orange Park, Florida, Estados Unidos, 32073
        • Park Avenue Dermatology, PA
      • Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
        • Ameriderm Research
      • South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
        • Miami Research Associates
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Estados Unidos, 60005
        • Altman Dermatology Associates
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62703
        • Springfield Clinic
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62703
        • Springfield Clinic, Llp
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47713
        • Deaconess Clinic Downtown
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40217
        • DermResearch, PLLC
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
        • DMIA
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40217
        • Quest Diagnostics
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, Estados Unidos, 01915
        • Northeast Dermatology Associates
      • Haverhill, Massachusetts, Estados Unidos, 01830
        • ActivMed Practices and Research, Inc.
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Estados Unidos, 48038
        • Michigan Center for Research Corporation dba Michigan Center for Skin Care Research
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
        • Minnesota Clinical Study Center
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Estados Unidos, 08009
        • Comprehensive Clinical Research
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
      • High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
        • Dermatology Consulting Services
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
        • Pmg Research of Wilmington Llc
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
        • New Hanover Medical Research
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
        • Dermatology Associates
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
        • New Hanover Medical Group, PA
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Piedmont Medical Research
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Piedmont Imaging
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Triad Dermatology, PA
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45236
        • Jewish Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45249
        • Radiant Research, Inc.
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97223
        • Oregon Medical Research Center, Pc
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29407
        • Medical Research South, LLC
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29414
        • Dermatology & Laser Center of Charleston
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29407
        • Office of Marta T. Hampton, MD
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29651
        • Radiant Research, Inc.
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29650
        • Office of John Michael Humeniuk, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Dermatology Research Associates
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Office of Stephen Miller, MD, PA
      • Webster, Texas, Estados Unidos, 77598
        • Center for Clinical Studies
    • West Virginia
      • Clarksburg, West Virginia, Estados Unidos, 26301
        • Mountain State Clinical Research
  • Finlândia
      • Tampere, Finlândia, 33521
        • Tampere University Hospital, Department of Dermatology and Venreology
  • Grécia
      • Aathens, Grécia, 16121
        • Dermatology Department, Andreas Sygros Hospital
      • Ioannina, Grécia, 45500
        • University Hospital of Ioannina/Dermatology Department
      • Thessaloniki, Grécia, 56403
        • "Papageorgiou" General Hospital / B' Dermatology and Venereology Clinic of University of Thessalonik
  • Holanda
      • Beek, Holanda, 6191 JW
        • PT & R
  • Reino Unido
      • Manchester, Reino Unido, M6 8HD
        • Salford Royal NHS Foundation Trust
    • Leytonstone
      • London, Leytonstone, Reino Unido, E11 1NR
        • Whipps Cross University Hospital, Department of Dermatology
    • Warwickshire
      • Nuneaton, Warwickshire, Reino Unido, CV10 7DJ
        • Department of Dermatology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos ou mais com diagnóstico de psoríase tipo placa (psoríase vulgar) por pelo menos 12 meses antes da primeira dose do medicamento em estudo;
  • Pontuação do Índice de Área e Gravidade da Psoríase (PASI) de 12 ou mais, E Pontuação da Avaliação Global do Médico (PGA) de 3 (moderada) ou 4 (grave); Psoríase cobrindo pelo menos 10% da superfície corporal;
  • Nenhuma evidência de infecção ativa ou latente ou inadequadamente tratada com tuberculose ou outras infecções graves.

Critério de exclusão:

  • Formas de psoríase sem placa ou induzidas por drogas;
  • Não pode interromper a terapia atual oral, injetável ou tópica para psoríase ou não pode interromper a fototerapia (Psoraleno Ultravioleta A; Ultravioleta B).
  • Qualquer condição médica significativa não controlada.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Tratamento Ativo (10 mg) BID / Placebo BID
Tratamento ativo contínuo (CP-690.550) por 24 semanas, seguido de suspensão do tratamento (tratamento com placebo) por 4 a 16 semanas, seguido de tratamento ativo (CP-690.550) por 16 a 28 semanas
Medicamento: CP-690.550
10 mg de CP-690.550 oral BID ou placebo oral BID, conforme apropriado com base no projeto de retirada/retratamento do tratamento
Medicamento: CP-690.550
10 mg oral BID
Medicamento: CP-690.550
5 mg de CP-690,550 oral BID ou Placebo oral BID, conforme apropriado com base no projeto de retirada/retratamento do tratamento
Medicamento: CP-690.550
5 mg oral BID
EXPERIMENTAL: Tratamento Ativo (10 mg) BID
Tratamento ativo contínuo (CP-690.550) por 56 semanas
Medicamento: CP-690.550
10 mg de CP-690.550 oral BID ou placebo oral BID, conforme apropriado com base no projeto de retirada/retratamento do tratamento
Medicamento: CP-690.550
10 mg oral BID
Medicamento: CP-690.550
5 mg de CP-690,550 oral BID ou Placebo oral BID, conforme apropriado com base no projeto de retirada/retratamento do tratamento
Medicamento: CP-690.550
5 mg oral BID
EXPERIMENTAL: Tratamento Ativo (5 mg) BID / Placebo BID
Tratamento ativo contínuo (CP-690.550) por 24 semanas, seguido de suspensão do tratamento (tratamento com placebo) por 4 a 16 semanas, seguido de tratamento ativo (CP-690.550) por 16 a 28 semanas
Medicamento: CP-690.550
10 mg de CP-690.550 oral BID ou placebo oral BID, conforme apropriado com base no projeto de retirada/retratamento do tratamento
Medicamento: CP-690.550
10 mg oral BID
Medicamento: CP-690.550
5 mg de CP-690,550 oral BID ou Placebo oral BID, conforme apropriado com base no projeto de retirada/retratamento do tratamento
Medicamento: CP-690.550
5 mg oral BID
EXPERIMENTAL: Tratamento Ativo (5 mg) BID
Tratamento ativo contínuo (CP-690.550) por 56 semanas
Medicamento: CP-690.550
10 mg de CP-690.550 oral BID ou placebo oral BID, conforme apropriado com base no projeto de retirada/retratamento do tratamento
Medicamento: CP-690.550
10 mg oral BID
Medicamento: CP-690.550
5 mg de CP-690,550 oral BID ou Placebo oral BID, conforme apropriado com base no projeto de retirada/retratamento do tratamento
Medicamento: CP-690.550
5 mg oral BID

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que mantêm uma área de psoríase e índice de gravidade 75 (PASI75) durante o período de suspensão do tratamento duplo-cego (período B)
Prazo: Semanas 4, 8 12 e 16 (Período B)
O PASI quantifica a gravidade da psoríase de um participante com base na gravidade da lesão e na porcentagem da área de superfície corporal (BSA) afetada. PASI é uma pontuação composta pelo investigador do grau de eritema, endurecimento e descamação (cada um pontuado separadamente) para cada uma das 4 regiões do corpo (cabeça e pescoço, membros superiores, tronco [incluindo axilas e virilha] e membros inferiores [incluindo nádegas ), com ajuste para o percentual de BSA envolvido para cada região do corpo e para a proporção da região do corpo para o corpo todo. A pontuação PASI pode variar em incrementos de 0,1 e variar de 0,0 a 72,0, com pontuações mais altas representando maior gravidade da psoríase. Resposta PASI75 definida como uma redução de pelo menos 75% (%) no PASI em relação à linha de base.
Semanas 4, 8 12 e 16 (Período B)
Porcentagem de participantes que mantêm uma resposta de avaliação global do médico (PGA) durante a retirada do tratamento duplo-cego (período B)
Prazo: Semanas 4, 8, 12 e 16 (Período B)
O PGA da psoríase é pontuado em uma escala de 5 pontos, refletindo uma consideração global do eritema, endurecimento e descamação em todas as lesões psoriáticas. Eritema médio, endurecimento e descamação são pontuados separadamente em todo o corpo de acordo com uma escala de gravidade de 5 pontos (0=claro; 1=quase claro; 2=leve; 3=moderado; e 4=grave). Resposta PGA definida como 0 (limpa) ou 1 (quase limpa).
Semanas 4, 8, 12 e 16 (Período B)
Porcentagem de participantes que obtiveram uma resposta PASI75 durante o novo tratamento CP-690.550 (Período C) entre aqueles que tiveram uma redução maior que (>)50% na visita A4/Semana 24 Resposta PASI durante a suspensão do tratamento duplo-cego (Período B)
Prazo: Linha de base e semanas 4, 8 e 16 (Período C)
O PASI quantifica a gravidade da psoríase de um participante com base na gravidade da lesão e na porcentagem de BSA afetada. PASI é uma pontuação composta pelo investigador do grau de eritema, endurecimento e descamação (cada um pontuado separadamente) para cada uma das 4 regiões do corpo (cabeça e pescoço, membros superiores, tronco [incluindo axilas e virilha] e membros inferiores [incluindo nádegas ), com ajuste para o percentual de BSA envolvido para cada região do corpo e para a proporção da região do corpo para o corpo todo. A resposta PASI75 é definida como pelo menos 75% de redução no PASI em relação à linha de base/dia 1. Linha de base definida como a última observação até a primeira data de dosagem no período C. As respostas PASI em cada período foram relativas à linha de base-A, onde linha de base-A foi definido como a última observação até a data da primeira dosagem no Período A.
Linha de base e semanas 4, 8 e 16 (Período C)
Porcentagem de participantes que obtiveram uma resposta PGA de clara ou quase limpa durante o novo tratamento CP-690.550 (Período C) entre os participantes que tiveram uma PGA leve, moderada ou grave durante a retirada do tratamento duplo-cego (Período B)
Prazo: Linha de base e semanas 4, 8 e 16 (Período C)
O PGA da psoríase é pontuado em uma escala de 5 pontos, refletindo uma consideração global do eritema, endurecimento e descamação em todas as lesões psoriáticas. Eritema médio, endurecimento e descamação são pontuados separadamente em todo o corpo de acordo com uma escala de gravidade de 5 pontos (0=claro; 1=quase claro; 2=leve; 3=moderado; e 4=grave).
Linha de base e semanas 4, 8 e 16 (Período C)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo médio para resposta PASI75 durante o tratamento inicial CP-690.550 (Período A)
Prazo: Semanas 4, 8, 16 e 24 (Período A)
O PASI quantifica a gravidade da psoríase de um participante com base na gravidade da lesão e na porcentagem de BSA afetada. PASI é uma pontuação composta pelo investigador do grau de eritema, endurecimento e descamação (cada um pontuado separadamente) para cada uma das 4 regiões do corpo (cabeça e pescoço, membros superiores, tronco [incluindo axilas e virilha] e membros inferiores [incluindo nádegas ), com ajuste para o percentual de BSA envolvido para cada região do corpo e para a proporção da região do corpo para o corpo todo. Resposta PASI75 definida como redução de 75% no PASI em relação à linha de base.
Semanas 4, 8, 16 e 24 (Período A)
Tempo médio para resposta de PGA de claro ou quase limpo durante o tratamento inicial CP-690.550 (Período A)
Prazo: Semanas 4, 8, 16 e 24 (Período A)
O PGA da psoríase é pontuado em uma escala de 5 pontos, refletindo uma consideração global do eritema, endurecimento e descamação em todas as lesões psoriáticas. Eritema médio, endurecimento e descamação são pontuados separadamente em todo o corpo de acordo com uma escala de gravidade de 5 pontos (0=claro; 1=quase claro; 2=leve; 3=moderado; e 4=grave). Resposta PGA definida como 0 (limpa) ou 1 (quase limpa).
Semanas 4, 8, 16 e 24 (Período A)
Porcentagem de participantes que obtiveram resposta PASI50-75 e índice de qualidade de vida em dermatologia (DLQI) ≤5 resposta durante o tratamento inicial CP-690.550 (Período A)
Prazo: Semanas 4, 8, 16 e 24 (Período A)
Resposta PASI50-75 definida como uma redução de pelo menos 50%, mas menos de 75%. O DLQI é um questionário dermatológico geral composto por 10 itens que avaliam a qualidade de vida relacionada à saúde do participante (atividades diárias, relações pessoais, sintomas e sentimentos, lazer, trabalho e escola e tratamento. A diferença minimamente importante para o DLQI foi estimada como uma alteração de 2 a 5 pontos em relação à linha de base.
Semanas 4, 8, 16 e 24 (Período A)
Porcentagem de Participantes que Mantêm uma Resposta Adequada Durante a Retirada do Tratamento Duplo-Cego (Período B)
Prazo: Semanas 4, 8, 12 e 16 (Período B)
Resposta adequada definida como >50% de redução da resposta PASI da Visita A4/Semana 24 (última visita no Período A).
Semanas 4, 8, 12 e 16 (Período B)
Tempo médio para perda de resposta adequada durante a retirada do tratamento duplo-cego (Período B)
Prazo: Semanas 4, 8, 12 e 16 (Período B)
Resposta adequada definida como >50% de redução da resposta PASI da Visita A4/Semana 24 (última visita no Período A).
Semanas 4, 8, 12 e 16 (Período B)
Porcentagem de participantes com pontuação PASI ≥125% da linha de base-A ou novo tipo de psoríase (pustular, eritrodérmica) durante o período entre a semana 24 e a semana 32 (período B)
Prazo: Semanas 4 e 8 (Período B)
A pontuação PASI pode variar em incrementos de 0,1 e variar de 0,0 a 72,0, com pontuações mais altas representando maior gravidade da psoríase. As respostas PASI em cada período são relativas à linha de base A, onde a linha de base A foi definida como a última observação até a primeira data de dosagem no Período A. As semanas 4 e 8 são relativas à linha de base do Período B e são iguais às semanas 28 e 32 , que são relativos à linha de base do Período A. O intervalo de confiança de 95% é construído usando a aproximação normal para a distribuição binomial da proporção de duas amostras.
Semanas 4 e 8 (Período B)
Porcentagem de participantes com pontuação PASI ≥125% da linha de base-A ou novo tipo de psoríase (pustular, eritrodérmica) durante a suspensão do tratamento duplo-cego (período B)
Prazo: Semanas 4, 8, 12 e 16 (Período B)
A pontuação PASI pode variar em incrementos de 0,1 e variar de 0,0 a 72,0, com pontuações mais altas representando maior gravidade da psoríase. As respostas PASI em cada período são relativas à linha de base A, onde a linha de base A foi definida como a última observação até a primeira data de dosagem no período A. O intervalo de confiança de 95% é construído usando a aproximação normal para a distribuição binomial da proporção de duas amostras.
Semanas 4, 8, 12 e 16 (Período B)
Porcentagem de participantes que mantêm resposta PASI adequada e resposta PGA (limpa ou quase limpa) durante a retirada do tratamento duplo-cego (período B)
Prazo: Semana 24 (Período A) e Semanas 4, 8, 12 e 16 (Período B)
Resposta PASI adequada definida como menor ou igual a 50% de redução da resposta PASI da visita A4/semana 24.
Semana 24 (Período A) e Semanas 4, 8, 12 e 16 (Período B)
Tempo médio para perda de > 50% da visita A4/Semana 24 Resposta PASI e perda de resposta PGA (clara ou quase limpa) durante a retirada do tratamento duplo-cego (Período B)
Prazo: Semana 24 (Período A) e Semanas 4, 8, 12 e 16 (Período B)
Semana 24 (Período A) e Semanas 4, 8, 12 e 16 (Período B)
Porcentagem de participantes que recuperaram a resposta PASI75 e PGA (limpa ou quase limpa) durante o novo tratamento CP-690.550 (período C) entre os participantes que perderam a resposta PASI75 e a resposta PGA (clara ou quase limpa) no início do período C
Prazo: Semanas 4, 8 e 16 (Período C)
Resposta PASI75 definida como uma redução de pelo menos 75% no PASI em relação à linha de base.
Semanas 4, 8 e 16 (Período C)
Tempo médio para recuperar a resposta PASI75 e PGA (limpa ou quase limpa) durante o novo tratamento CP-690.550 (período C) entre os participantes que perderam a resposta PASI75 e a resposta PGA (limpa ou quase limpa) no início do período C
Prazo: Semanas 4, 8 e 16 (Período C)
Resposta PASI75 definida como uma redução de pelo menos 75% no PASI em relação à linha de base.
Semanas 4, 8 e 16 (Período C)
Porcentagem de participantes que recuperaram a resposta PASI75 e PGA (PGA de limpo ou quase limpo) durante o novo tratamento CP-690.550 (Período C) que perderam a resposta PASI75 e a resposta PGA no início do período C
Prazo: Linha de base e semanas 4, 8 e 16 (Período C)
Resposta PASI75 definida como uma redução de pelo menos 75% no PASI em relação à linha de base. As respostas PASI em cada período são relativas à Linha de Base-A, onde a Linha de Base-A é definida como a última observação até a primeira data de dosagem no Período A. Intervalo de confiança de 95% construído usando a aproximação normal para a distribuição binomial da proporção de uma amostra.
Linha de base e semanas 4, 8 e 16 (Período C)
Tempo médio para resposta PASI75 durante o novo tratamento CP-690.550 (Período C) para aqueles que tiveram uma redução >50% da visita A4/Semana 24 Resposta PASI durante a retirada do tratamento duplo-cego (Período B)
Prazo: Linha de base e semanas 4, 8 e 16 (Período C)
Resposta PASI75 definida como uma redução de pelo menos 75% no PASI em relação à linha de base.
Linha de base e semanas 4, 8 e 16 (Período C)
Tempo médio para resposta PGA de claro ou quase claro durante o novo tratamento CP-690.550 (Período C) entre os participantes que tiveram um PGA leve, moderado ou grave no início do período C
Prazo: Linha de base e semanas 4, 8 e 16 (Período C)
Linha de base e semanas 4, 8 e 16 (Período C)
Porcentagem de participantes com uma resposta PASI75 durante o tratamento inicial CP-690.550 (Período A)
Prazo: Semanas 4, 8, 16 e 24 (Período A)
Resposta PASI75 definida como uma redução de pelo menos 75% no PASI em relação à linha de base. Linha de base definida como a última observação até a data da primeira dosagem no Período A. O intervalo de confiança de 95% é construído usando a aproximação normal para a distribuição binomial da proporção de uma amostra.
Semanas 4, 8, 16 e 24 (Período A)
Porcentagem de participantes com uma resposta PASI75 durante o tratamento de abstinência duplo-cego (Período B)
Prazo: Semanas 4, 8, 12 e 16 (Período B)
Resposta PASI75 definida como uma redução de pelo menos 75% no PASI em relação à linha de base. As respostas PASI em cada período são relativas à linha de base A, onde a linha de base A é definida como a última observação até a primeira data de dosagem no período A. O intervalo de confiança de 95% é construído usando a aproximação normal para a distribuição binomial da proporção de uma amostra.
Semanas 4, 8, 12 e 16 (Período B)
Porcentagem de participantes com uma resposta PASI75 durante o novo tratamento CP-690.550 (Período C)
Prazo: Semanas 4, 8 e 16 (Período C)
Resposta PASI75 definida como uma redução de pelo menos 75% no PASI em relação à linha de base. As respostas PASI em cada período são relativas à linha de base A, onde a linha de base A é definida como a última observação até a primeira data de dosagem no período A. O intervalo de confiança de 95% é construído usando a aproximação normal para a distribuição binomial da proporção de uma amostra.
Semanas 4, 8 e 16 (Período C)
Porcentagem de participantes com resposta PGA de clara ou quase limpa durante o tratamento inicial CP-690.550 (Período A)
Prazo: Semanas 4, 8, 16 e 24 (Período A)
A resposta PGA foi definida como 0 (limpa) ou 1 (quase limpa) em uma escala de 5 pontos onde 0=clara; 1=quase limpo; 2=leve; 3=moderado; e 4=grave. O intervalo de confiança de 95% é construído usando a aproximação normal para a distribuição binomial da proporção de uma amostra.
Semanas 4, 8, 16 e 24 (Período A)
Porcentagem de participantes com resposta PGA de clara ou quase limpa durante o tratamento duplo-cego de retirada (Período B)
Prazo: Semanas 4, 8, 12 e 16 (Período B)
A resposta PGA foi definida como 0 (limpa) ou 1 (quase limpa) em uma escala de 5 pontos onde 0=clara; 1=quase limpo; 2=leve; 3=moderado; e 4=grave. O intervalo de confiança de 95% é construído usando a aproximação normal para a distribuição binomial da proporção de duas amostras.
Semanas 4, 8, 12 e 16 (Período B)
Porcentagem de participantes com resposta PGA de clara ou quase limpa durante o novo tratamento CP-690.550 (Período C)
Prazo: Semanas 4, 8 e 16 (Período C)
A resposta PGA foi definida como 0 (limpa) ou 1 (quase limpa) em uma escala de 5 pontos onde 0=clara; 1=quase limpo; 2=leve; 3=moderado; e 4=grave. O intervalo de confiança de 95% é construído usando a aproximação normal para a distribuição binomial da proporção de uma amostra.
Semanas 4, 8 e 16 (Período C)
Porcentagem Total Média da Área de Superfície Corporal Psoriásica (BSA) Durante o Tratamento Inicial CP-690.550 (Período A)
Prazo: Linha de base e semanas 4, 8, 16 e 24 (Período A)
Avaliação da BSA com psoríase realizada separadamente para 4 regiões do corpo: cabeça e pescoço, membros superiores, tronco (incluindo axilas e virilha) e membros inferiores (incluindo nádegas). A % área de superfície com psoríase foi estimada por meio do método handprint, onde a mão palmar completa do participante (palma totalmente estendida, dedos e polegar juntos) representou aproximadamente 1% da BSA total. O número de impressões digitais da pele psoriásica em uma região do corpo foi usado para determinar a extensão (%) em que uma região do corpo estava envolvida com a psoríase.
Linha de base e semanas 4, 8, 16 e 24 (Período A)
Porcentagem Total Média de BSA Psoriásica Durante a Retirada do Tratamento Duplo-Cego (Período B)
Prazo: Linha de base e semanas 4, 8, 12 e 16 (Período B)
Avaliação da BSA com psoríase realizada separadamente para 4 regiões do corpo: cabeça e pescoço, membros superiores, tronco (incluindo axilas e virilha) e membros inferiores (incluindo nádegas). A % área de superfície com psoríase foi estimada por meio do método handprint, onde a mão palmar completa do participante (palma totalmente estendida, dedos e polegar juntos) representou aproximadamente 1% da BSA total. O número de impressões digitais da pele psoriásica em uma região do corpo foi usado para determinar a extensão (%) em que uma região do corpo estava envolvida com a psoríase.
Linha de base e semanas 4, 8, 12 e 16 (Período B)
Porcentagem total média de BSA psoriática durante o novo tratamento CP-690.550 (Período C)
Prazo: Linha de base e semanas 4, 8 e 16 (Período C)
Avaliação da BSA com psoríase realizada separadamente para 4 regiões do corpo: cabeça e pescoço, membros superiores, tronco (incluindo axilas e virilha) e membros inferiores (incluindo nádegas). A % área de superfície com psoríase foi estimada por meio do método handprint, onde a mão palmar completa do participante (palma totalmente estendida, dedos e polegar juntos) representou aproximadamente 1% da BSA total. O número de impressões digitais da pele psoriásica em uma região do corpo foi usado para determinar a extensão (%) em que uma região do corpo estava envolvida com a psoríase.
Linha de base e semanas 4, 8 e 16 (Período C)
Alteração média desde a linha de base na porcentagem total de BSA psoriática durante o tratamento inicial CP-690.550 (Período A)
Prazo: Semanas 4, 8, 16 e 24 (Período A)
Linha de base definida como a última observação até a data da primeira dosagem no Período A.
Semanas 4, 8, 16 e 24 (Período A)
Alteração média da linha de base na porcentagem total de BSA psoriática durante a retirada do tratamento duplo-cego (Período B)
Prazo: Semanas 4, 8, 12 e 16 (Período B)
Linha de base definida como a última observação até a data da primeira dosagem no Período B.
Semanas 4, 8, 12 e 16 (Período B)
Alteração média desde a linha de base na porcentagem total de BSA psoriásica durante o novo tratamento CP-690.550 (Período C)
Prazo: Semanas 4, 8 e 16 (Período C)
A linha de base foi definida como a última observação até a data da primeira dosagem no Período C.
Semanas 4, 8 e 16 (Período C)
Porcentagem média de BSA psoriásica por região do corpo durante o tratamento inicial CP-690.550 (Período A)
Prazo: Linha de base e semanas 4, 8, 16 e 24 (Período A)
Avaliação da BSA com psoríase realizada separadamente para 4 regiões do corpo: cabeça e pescoço, membros superiores, tronco (incluindo axilas e virilha) e membros inferiores (incluindo nádegas). A % área de superfície com psoríase foi estimada por meio do método handprint, onde a mão palmar completa do participante (palma totalmente estendida, dedos e polegar juntos) representou aproximadamente 1% da BSA total. O número de impressões digitais da pele psoriásica em uma região do corpo foi usado para determinar a extensão (%) em que uma região do corpo estava envolvida com a psoríase.
Linha de base e semanas 4, 8, 16 e 24 (Período A)
Porcentagem média de BSA psoriática por região do corpo durante a retirada do tratamento duplo-cego (Período B)
Prazo: Linha de base e semanas 4, 8, 12 e 16 (Período B)
Avaliação da BSA com psoríase realizada separadamente para 4 regiões do corpo: cabeça e pescoço, membros superiores, tronco (incluindo axilas e virilha) e membros inferiores (incluindo nádegas). A % área de superfície com psoríase foi estimada por meio do método handprint, onde a mão palmar completa do participante (palma totalmente estendida, dedos e polegar juntos) representou aproximadamente 1% da BSA total. O número de impressões digitais da pele psoriásica em uma região do corpo foi usado para determinar a extensão (%) em que uma região do corpo estava envolvida com a psoríase.
Linha de base e semanas 4, 8, 12 e 16 (Período B)
Porcentagem média de BSA psoriásica por região do corpo durante o novo tratamento CP-690.550 (Período C)
Prazo: Linha de base e semanas 4, 8 e 16 (Período C)
Avaliação da BSA com psoríase realizada separadamente para 4 regiões do corpo: cabeça e pescoço, membros superiores, tronco (incluindo axilas e virilha) e membros inferiores (incluindo nádegas). A % área de superfície com psoríase foi estimada por meio do método handprint, onde a mão palmar completa do participante (palma totalmente estendida, dedos e polegar juntos) representou aproximadamente 1% da BSA total. O número de impressões digitais da pele psoriásica em uma região do corpo foi usado para determinar a extensão (%) em que uma região do corpo estava envolvida com a psoríase.
Linha de base e semanas 4, 8 e 16 (Período C)
Alteração média desde a linha de base em porcentagem de BSA psoriática por região do corpo durante o tratamento inicial CP-690.550 (Período A)
Prazo: Semanas 4, 8, 16 e 24 (Período A)
Linha de base definida como a última observação até a data da primeira dosagem no Período A.
Semanas 4, 8, 16 e 24 (Período A)
Alteração média da linha de base em porcentagem de BSA psoriática por região do corpo durante a retirada do tratamento duplo-cego (Período B)
Prazo: Semanas 4, 8, 12 e 16 (Período B)
Linha de base definida como a última observação até a data da primeira dosagem no Período B.
Semanas 4, 8, 12 e 16 (Período B)
Alteração média da linha de base em porcentagem de BSA psoriásica por região do corpo durante o novo tratamento CP-690.550 (Período C)
Prazo: Semanas 4, 8 e 16 (Período C)
Linha de base definida como a última observação até a data da primeira dosagem no Período C.
Semanas 4, 8 e 16 (Período C)
Pontuação PASI média durante o tratamento inicial CP-690.550 (Período A)
Prazo: Linha de base e semanas 4, 8, 16 e 24 (Período A)
Avaliação combinada da gravidade da lesão e área afetada em pontuação única; intervalo=0(sem doença)-72(doença máxima). Corpo dividido em 4 seções=cabeça, membros superiores/inferiores, tronco; cada área pontuada por si só e as pontuações combinadas para o PASI final. Para cada seção, a porcentagem de área de pele envolvida foi estimada: 0(0%)-6(90-100%) e a gravidade estimada por sinais clínicos de eritema, endurecimento, descamação; variou de 0 a 4: 0=nenhum, 1=leve, 2=moderado, 3=acentuado, 4=muito acentuado. PASI final=soma dos parâmetros de gravidade para cada seção*pontuação da área*fator de ponderação (cabeça=0,1, membros superiores=0,2, tronco=0,3, membros inferiores=0,4). A pontuação PASI pode variar em incrementos de 0,1; pontuações mais altas representam maior gravidade da psoríase.
Linha de base e semanas 4, 8, 16 e 24 (Período A)
Pontuação PASI média durante a retirada do tratamento duplo-cego (Período B)
Prazo: Linha de base e semanas 4, 8, 12 e 16 (Período B)
Avaliação combinada da gravidade da lesão e área afetada em pontuação única; intervalo=0(sem doença)-72(doença máxima). Corpo dividido em 4 seções=cabeça, membros superiores/inferiores, tronco; cada área pontuada por si só e as pontuações combinadas para o PASI final. Para cada seção, a porcentagem de área de pele envolvida foi estimada: 0(0%)-6(90-100%) e a gravidade estimada por sinais clínicos de eritema, endurecimento, descamação; variou de 0 a 4: 0=nenhum, 1=leve, 2=moderado, 3=acentuado, 4=muito acentuado. PASI final=soma dos parâmetros de gravidade para cada seção*pontuação da área*fator de ponderação (cabeça=0,1, membros superiores=0,2, tronco=0,3, membros inferiores=0,4). A pontuação PASI pode variar em incrementos de 0,1; pontuações mais altas representam maior gravidade da psoríase. Linha de base definida como a última observação até a data da primeira dosagem no Período B.
Linha de base e semanas 4, 8, 12 e 16 (Período B)
Pontuação PASI média durante o novo tratamento CP-690.550 (Período C)
Prazo: Linha de base e semanas 4, 8 e 16 (Período C)
Avaliação combinada da gravidade da lesão e área afetada em pontuação única; intervalo=0(sem doença)-72(doença máxima). Corpo dividido em 4 seções=cabeça, membros superiores/inferiores, tronco; cada área pontuada por si só e as pontuações combinadas para o PASI final. Para cada seção, a porcentagem de área de pele envolvida foi estimada: 0(0%)-6(90-100%) e a gravidade estimada por sinais clínicos de eritema, endurecimento, descamação; variou de 0 a 4: 0=nenhum, 1=leve, 2=moderado, 3=acentuado, 4=muito acentuado. PASI final=soma dos parâmetros de gravidade para cada seção*pontuação da área*fator de ponderação (cabeça=0,1, membros superiores=0,2, tronco=0,3, membros inferiores=0,4). A pontuação PASI pode variar em incrementos de 0,1; pontuações mais altas representam maior gravidade da psoríase. Linha de base definida como a última observação até a data da primeira dosagem no Período C.
Linha de base e semanas 4, 8 e 16 (Período C)
Alteração média da linha de base-A no escore PASI durante o tratamento inicial CP-690.550 (Período A)
Prazo: Semanas 4, 8, 16 e 24 (Período A)
Avaliação combinada da gravidade da lesão e área afetada em pontuação única; intervalo=0(sem doença)-72(doença máxima). Corpo dividido em 4 seções=cabeça, membros superiores/inferiores, tronco; cada área pontuada por si só e as pontuações combinadas para o PASI final. Para cada seção, a porcentagem de área de pele envolvida foi estimada: 0(0%)-6(90-100%) e a gravidade estimada por sinais clínicos de eritema, endurecimento, descamação; variou de 0 a 4: 0=nenhum, 1=leve, 2=moderado, 3=acentuado, 4=muito acentuado. PASI final=soma dos parâmetros de gravidade para cada seção*pontuação da área*fator de ponderação (cabeça=0,1, membros superiores=0,2, tronco=0,3, membros inferiores=0,4). A pontuação PASI pode variar em incrementos de 0,1; pontuações mais altas representam maior gravidade da psoríase. Linha de base-A definida como a última observação até a primeira data de dosagem no Período A.
Semanas 4, 8, 16 e 24 (Período A)
Mudança média da linha de base-B na pontuação PASI durante a retirada do tratamento duplo-cego (Período B)
Prazo: Semanas 4, 8, 12 e 16 (Período B)
Avaliação combinada da gravidade da lesão e área afetada em pontuação única; intervalo=0(sem doença)-72(doença máxima). Corpo dividido em 4 seções=cabeça, membros superiores/inferiores, tronco; cada área pontuada por si só e as pontuações combinadas para o PASI final. Para cada seção, a porcentagem de área de pele envolvida foi estimada: 0(0%)-6(90-100%) e a gravidade estimada por sinais clínicos de eritema, endurecimento, descamação; variou de 0 a 4: 0=nenhum, 1=leve, 2=moderado, 3=acentuado, 4=muito acentuado. PASI final=soma dos parâmetros de gravidade para cada seção*pontuação da área*fator de ponderação (cabeça=0,1, membros superiores=0,2, tronco=0,3, membros inferiores=0,4). A pontuação PASI pode variar em incrementos de 0,1; pontuações mais altas representam maior gravidade da psoríase. Linha de base-B definida como a última observação até a primeira data de dosagem no Período B.
Semanas 4, 8, 12 e 16 (Período B)
Alteração média da linha de base-C na pontuação PASI durante o novo tratamento CP-690.550 (período C)
Prazo: Semanas 4, 8 e 16 (Período C)
Avaliação combinada da gravidade da lesão e área afetada em pontuação única; intervalo=0(sem doença)-72(doença máxima). Corpo dividido em 4 seções=cabeça, membros superiores/inferiores, tronco; cada área pontuada por si só e as pontuações combinadas para o PASI final. Para cada seção, a porcentagem de área de pele envolvida foi estimada: 0(0%)-6(90-100%) e a gravidade estimada por sinais clínicos de eritema, endurecimento, descamação; variou de 0 a 4: 0=nenhum, 1=leve, 2=moderado, 3=acentuado, 4=muito acentuado. PASI final=soma dos parâmetros de gravidade para cada seção*pontuação da área*fator de ponderação (cabeça=0,1, membros superiores=0,2, tronco=0,3, membros inferiores=0,4). A pontuação PASI pode variar em incrementos de 0,1; pontuações mais altas representam maior gravidade da psoríase. Linha de base-C definida como a última observação até a data da primeira dosagem no Período C.
Semanas 4, 8 e 16 (Período C)
Pontuações médias do componente PASI durante o tratamento inicial CP-690.550 (Período A)
Prazo: Linha de base e semanas 4, 8, 16 e 24 (Período A)
Avaliação combinada da gravidade da lesão e área afetada em pontuação única; intervalo=0(sem doença)-72(doença máxima). Corpo dividido em 4 seções=cabeça, membros superiores/inferiores, tronco; cada área pontuada por si só e as pontuações combinadas para o PASI final. Para cada seção, a porcentagem de área de pele envolvida foi estimada: 0(0%)-6(90-100%) e a gravidade estimada por sinais clínicos de eritema, endurecimento, descamação; variou de 0 a 4: 0=nenhum, 1=leve, 2=moderado, 3=acentuado, 4=muito acentuado. PASI final=soma dos parâmetros de gravidade para cada seção*pontuação da área*fator de ponderação (cabeça=0,1, membros superiores=0,2, tronco=0,3, membros inferiores=0,4). A pontuação PASI pode variar em incrementos de 0,1; pontuações mais altas representam maior gravidade da psoríase. Linha de base definida como a última observação até a data da primeira dosagem no Período B.
Linha de base e semanas 4, 8, 16 e 24 (Período A)
Pontuações médias do componente PASI durante a retirada do tratamento duplo-cego (Período B)
Prazo: Linha de base e semanas 4, 8, 12 e 16 (Período B)
Avaliação combinada da gravidade da lesão e área afetada em pontuação única; intervalo=0(sem doença)-72(doença máxima). Corpo dividido em 4 seções=cabeça, membros superiores/inferiores, tronco; cada área pontuada por si só e as pontuações combinadas para o PASI final. Para cada seção, a porcentagem de área de pele envolvida foi estimada: 0(0%)-6(90-100%) e a gravidade estimada por sinais clínicos de eritema, endurecimento, descamação; variou de 0 a 4: 0=nenhum, 1=leve, 2=moderado, 3=acentuado, 4=muito acentuado. PASI final=soma dos parâmetros de gravidade para cada seção*pontuação da área*fator de ponderação (cabeça=0,1, membros superiores=0,2, tronco=0,3, membros inferiores=0,4). A pontuação PASI pode variar em incrementos de 0,1; pontuações mais altas representam maior gravidade da psoríase. Linha de base definida como a última observação até a data da primeira dosagem no Período B.
Linha de base e semanas 4, 8, 12 e 16 (Período B)
Pontuações médias do componente PASI durante o novo tratamento CP-690.550 (Período C)
Prazo: Linha de base e semanas 4, 8 e 16 (Período C)
Avaliação combinada da gravidade da lesão e área afetada em pontuação única; intervalo=0(sem doença)-72(doença máxima). Corpo dividido em 4 seções=cabeça, membros superiores/inferiores, tronco; cada área pontuada por si só e as pontuações combinadas para o PASI final. Para cada seção, a porcentagem de área de pele envolvida foi estimada: 0(0%)-6(90-100%) e a gravidade estimada por sinais clínicos de eritema, endurecimento, descamação; variou de 0 a 4: 0=nenhum, 1=leve, 2=moderado, 3=acentuado, 4=muito acentuado. PASI final=soma dos parâmetros de gravidade para cada seção*pontuação da área*fator de ponderação (cabeça=0,1, membros superiores=0,2, tronco=0,3, membros inferiores=0,4). A pontuação PASI pode variar em incrementos de 0,1; pontuações mais altas representam maior gravidade da psoríase. Linha de base definida como a última observação até a data da primeira dosagem no Período C.
Linha de base e semanas 4, 8 e 16 (Período C)
Mudança média da linha de base nas pontuações de componentes PASI durante o tratamento inicial CP-690.550 (Período A)
Prazo: Semanas 4, 8, 16 e 24 (Período A)
Avaliação combinada da gravidade da lesão e área afetada em pontuação única; intervalo=0(sem doença)-72(doença máxima). Corpo dividido em 4 seções=cabeça, membros superiores/inferiores, tronco; cada área pontuada por si só e as pontuações combinadas para o PASI final. Para cada seção, a porcentagem de área de pele envolvida foi estimada: 0(0%)-6(90-100%) e a gravidade estimada por sinais clínicos de eritema, endurecimento, descamação; variou de 0 a 4: 0=nenhum, 1=leve, 2=moderado, 3=acentuado, 4=muito acentuado. PASI final=soma dos parâmetros de gravidade para cada seção*pontuação da área*fator de ponderação (cabeça=0,1, membros superiores=0,2, tronco=0,3, membros inferiores=0,4). A pontuação PASI pode variar em incrementos de 0,1; pontuações mais altas representam maior gravidade da psoríase. Linha de base definida como a última observação até a data da primeira dosagem no Período B.
Semanas 4, 8, 16 e 24 (Período A)
Mudança média da linha de base nas pontuações de componentes PASI durante a retirada do tratamento duplo-cego (Período B)
Prazo: Semanas 4, 8, 12 e 16 (Período B)
Avaliação combinada da gravidade da lesão e área afetada em pontuação única; intervalo=0(sem doença)-72(doença máxima). Corpo dividido em 4 seções=cabeça, membros superiores/inferiores, tronco; cada área pontuada por si só e as pontuações combinadas para o PASI final. Para cada seção, a porcentagem de área de pele envolvida foi estimada: 0(0%)-6(90-100%) e a gravidade estimada por sinais clínicos de eritema, endurecimento, descamação; variou de 0 a 4: 0=nenhum, 1=leve, 2=moderado, 3=acentuado, 4=muito acentuado. PASI final=soma dos parâmetros de gravidade para cada seção*pontuação da área*fator de ponderação (cabeça=0,1, membros superiores=0,2, tronco=0,3, membros inferiores=0,4). A pontuação PASI pode variar em incrementos de 0,1; pontuações mais altas representam maior gravidade da psoríase. Linha de base definida como a última observação até a data da primeira dosagem no Período B.
Semanas 4, 8, 12 e 16 (Período B)
Mudança média da linha de base nas pontuações de componentes PASI durante o novo tratamento CP-690.550 (Período C)
Prazo: Semanas 4, 8 e 16 (Período C)
Avaliação combinada da gravidade da lesão e área afetada em pontuação única; intervalo=0(sem doença)-72(doença máxima). Corpo dividido em 4 seções=cabeça, membros superiores/inferiores, tronco; cada área pontuada por si só e as pontuações combinadas para o PASI final. Para cada seção, a porcentagem de área de pele envolvida foi estimada: 0(0%)-6(90-100%) e a gravidade estimada por sinais clínicos de eritema, endurecimento, descamação; variou de 0 a 4: 0=nenhum, 1=leve, 2=moderado, 3=acentuado, 4=muito acentuado. PASI final=soma dos parâmetros de gravidade para cada seção*pontuação da área*fator de ponderação (cabeça=0,1, membros superiores=0,2, tronco=0,3, membros inferiores=0,4). A pontuação PASI pode variar em incrementos de 0,1; pontuações mais altas representam maior gravidade da psoríase. Linha de base definida como a última observação até a data da primeira dosagem no Período C.
Semanas 4, 8 e 16 (Período C)
Porcentagem de participantes que atingiram pelo menos 50% de redução no PASI em relação à linha de base-A (PASI50) durante o período A
Prazo: Semanas 4, 8, 16 e 24 (Período A)
O PASI quantifica a gravidade da psoríase com base na gravidade da lesão e na porcentagem de BSA afetada. PASI é uma pontuação composta pelo investigador do grau de eritema, endurecimento e descamação (pontuado separadamente) para cada uma das 4 regiões do corpo (cabeça e pescoço, membros superiores, tronco e membros inferiores), com ajuste para porcentagem de BSA envolvida para cada região do corpo e para a proporção da região do corpo para o corpo todo. A pontuação PASI pode variar em incrementos de 0,1 e variar de 0,0 a 72,0, com pontuações mais altas representando maior gravidade da psoríase.
Semanas 4, 8, 16 e 24 (Período A)
Porcentagem de participantes que atingiram pelo menos 90% de redução no PASI em relação à linha de base-A (PASI90) durante o período A
Prazo: Semanas 4, 8, 16 e 24 (Período A)
O PASI quantifica a gravidade da psoríase com base na gravidade da lesão e na porcentagem de BSA afetada. PASI é uma pontuação composta pelo investigador do grau de eritema, endurecimento e descamação (pontuado separadamente) para cada uma das 4 regiões do corpo (cabeça e pescoço, membros superiores, tronco e membros inferiores), com ajuste para porcentagem de BSA envolvida para cada região do corpo e para a proporção da região do corpo para o corpo todo. A pontuação PASI pode variar em incrementos de 0,1 e variar de 0,0 a 72,0, com pontuações mais altas representando maior gravidade da psoríase.
Semanas 4, 8, 16 e 24 (Período A)
Porcentagem de participantes que atingiram pelo menos 100% de redução no PASI em relação à linha de base-A (PASI100) durante o período A
Prazo: Semanas 4, 8, 16 e 24 (Período A)
O PASI quantifica a gravidade da psoríase com base na gravidade da lesão e na porcentagem de BSA afetada. PASI é uma pontuação composta pelo investigador do grau de eritema, endurecimento e descamação (pontuado separadamente) para cada uma das 4 regiões do corpo (cabeça e pescoço, membros superiores, tronco e membros inferiores), com ajuste para porcentagem de BSA envolvida para cada região do corpo e para a proporção da região do corpo para o corpo todo. A pontuação PASI pode variar em incrementos de 0,1 e variar de 0,0 a 72,0, com pontuações mais altas representando maior gravidade da psoríase.
Semanas 4, 8, 16 e 24 (Período A)
Porcentagem de participantes que atingiram pelo menos 50% de redução no PASI em relação à linha de base-A (PASI50) durante o novo tratamento CP-690.550 (período C)
Prazo: Linha de base e semanas 4, 8 e 16 (Período C)
O PASI quantifica a gravidade da psoríase com base na gravidade da lesão e na porcentagem de BSA afetada. PASI é uma pontuação composta pelo investigador do grau de eritema, endurecimento e descamação (pontuado separadamente) para cada uma das 4 regiões do corpo (cabeça/pescoço, membros superiores, tronco, membros inferiores), com ajuste para porcentagem de BSA envolvida para cada corpo região e para a proporção da região do corpo para o corpo todo. A pontuação PASI pode variar em incrementos de 0,1 e varia de 0,0 a 72,0; pontuações mais altas representam maior gravidade da psoríase. Linha de base-A definida como a última observação até a primeira data de dosagem no Período A.
Linha de base e semanas 4, 8 e 16 (Período C)
Porcentagem de participantes que atingiram pelo menos 90% de redução no PASI em relação à linha de base-A (PASI90) durante o novo tratamento CP-690.550 (período C)
Prazo: Linha de base e semanas 4, 8 e 16 (Período C)
O PASI quantifica a gravidade da psoríase com base na gravidade da lesão e na porcentagem de BSA afetada. PASI é uma pontuação composta pelo investigador do grau de eritema, endurecimento e descamação (pontuado separadamente) para cada uma das 4 regiões do corpo (cabeça/pescoço, membros superiores, tronco, membros inferiores), com ajuste para porcentagem de BSA envolvida para cada corpo região e para a proporção da região do corpo para o corpo todo. A pontuação PASI pode variar em incrementos de 0,1 e varia de 0,0 a 72,0; pontuações mais altas representam maior gravidade da psoríase. Linha de base-A definida como a última observação até a primeira data de dosagem no Período A.
Linha de base e semanas 4, 8 e 16 (Período C)
Porcentagem de participantes que atingiram 100% de redução no PASI em relação à linha de base-A (PASI100) durante o novo tratamento CP-690.550 (período C)
Prazo: Linha de base e semanas 4, 8 e 16 (Período C)
O PASI quantifica a gravidade da psoríase com base na gravidade da lesão e na porcentagem de BSA afetada. PASI é uma pontuação composta pelo investigador do grau de eritema, endurecimento e descamação (pontuado separadamente) para cada uma das 4 regiões do corpo (cabeça/pescoço, membros superiores, tronco, membros inferiores), com ajuste para porcentagem de BSA envolvida para cada corpo região e para a proporção da região do corpo para o corpo todo. A pontuação PASI pode variar em incrementos de 0,1 e varia de 0,0 a 72,0; pontuações mais altas representam maior gravidade da psoríase. Linha de base-A definida como a última observação até a primeira data de dosagem no Período A.
Linha de base e semanas 4, 8 e 16 (Período C)
Porcentagem de participantes com uma pontuação PASI ≥125% da pontuação PASI da linha de base-A durante o tratamento inicial CP-690.550 (Período A)
Prazo: Semanas 4, 8, 16 e 24 (Período A)
O PASI quantifica a gravidade da psoríase com base na gravidade da lesão e na porcentagem de BSA afetada. PASI é uma pontuação composta pelo investigador do grau de eritema, endurecimento e descamação (pontuado separadamente) para cada uma das 4 regiões do corpo (cabeça e pescoço, membros superiores, tronco e membros inferiores), com ajuste para o percentual de BSA envolvido para cada região do corpo e para a proporção da região do corpo para o corpo todo. A pontuação PASI pode variar em incrementos de 0,1 e varia de 0,0-72,0; pontuações mais altas representam maior gravidade da psoríase.
Semanas 4, 8, 16 e 24 (Período A)
Porcentagem de participantes com uma pontuação PASI ≥125% da pontuação PASI da linha de base-A durante a retirada do tratamento duplo-cego (Período B)
Prazo: Semanas 4, 8, 12 e 16 (Período B)
O PASI quantifica a gravidade da psoríase com base na gravidade da lesão e na porcentagem de BSA afetada. PASI é uma pontuação composta pelo investigador do grau de eritema, endurecimento e descamação (pontuado separadamente) para cada uma das 4 regiões do corpo (cabeça/pescoço, membros superiores, tronco, membros inferiores), com ajuste para porcentagem de BSA envolvida para cada corpo região e para a proporção da região do corpo para o corpo todo. A pontuação PASI pode variar em incrementos de 0,1 e varia de 0,0 a 72,0; pontuações mais altas representam maior gravidade da psoríase. Linha de base-A definida como a última observação até a primeira data de dosagem no Período A.
Semanas 4, 8, 12 e 16 (Período B)
Porcentagem de participantes com uma pontuação PASI ≥125% da pontuação PASI da linha de base-A durante o novo tratamento CP-690.550 (Período C)
Prazo: Semanas 4, 8 e 16 (Período C)
O PASI quantifica a gravidade da psoríase com base na gravidade da lesão e na porcentagem de BSA afetada. PASI é uma pontuação composta pelo investigador do grau de eritema, endurecimento e descamação (pontuado separadamente) para cada uma das 4 regiões do corpo (cabeça/pescoço, membros superiores, tronco, membros inferiores), com ajuste para porcentagem de BSA envolvida para cada corpo região e para a proporção da região do corpo para o corpo todo. A pontuação PASI pode variar em incrementos de 0,1 e varia de 0,0 a 72,0; pontuações mais altas representam maior gravidade da psoríase. Linha de base-A definida como a última observação até a primeira data de dosagem no Período A.
Semanas 4, 8 e 16 (Período C)
Pontuação média do item de gravidade da coceira (ISI) durante o tratamento inicial CP-690.550 (Período A)
Prazo: Linha de base e semanas 4, 8, 16 e 24 (Período A)
A gravidade da coceira (prurido) devido à psoríase foi avaliada usando o ISI, um único item, escala de classificação numérica horizontal. Os participantes foram solicitados a avaliar "sua pior coceira devido à psoríase nas últimas 24 horas" em uma escala de classificação numérica ancorada pelos termos "Sem coceira" (0) e "Pior coceira possível" (10) nas extremidades.
Linha de base e semanas 4, 8, 16 e 24 (Período A)
Pontuação ISI média durante a retirada do tratamento duplo-cego (Período B)
Prazo: Linha de base e semanas 4, 8, 12 e 16 (Período B)
A gravidade da coceira (prurido) devido à psoríase foi avaliada usando o ISI, um único item, escala de classificação numérica horizontal. Os participantes foram solicitados a avaliar "sua pior coceira devido à psoríase nas últimas 24 horas" em uma escala de classificação numérica ancorada pelos termos "Sem coceira" (0) e "Pior coceira possível" (10) nas extremidades.
Linha de base e semanas 4, 8, 12 e 16 (Período B)
Pontuação ISI média durante o novo tratamento CP-690.550 (Período C)
Prazo: Linha de base e semanas 4, 8 e 16 (Período C)
A gravidade da coceira (prurido) devido à psoríase foi avaliada usando o ISI, um único item, escala de classificação numérica horizontal. Os participantes foram solicitados a avaliar "sua pior coceira devido à psoríase nas últimas 24 horas" em uma escala de classificação numérica ancorada pelos termos "Sem coceira" (0) e "Pior coceira possível" (10) nas extremidades.
Linha de base e semanas 4, 8 e 16 (Período C)
Alteração média da linha de base-A na pontuação ISI durante o tratamento inicial CP-690.550 (Período A)
Prazo: Semanas 4, 8, 16 e 24 (Período A)
A gravidade da coceira (prurido) devido à psoríase foi avaliada usando o ISI, um único item, escala de classificação numérica horizontal. Os participantes foram solicitados a avaliar "sua pior coceira devido à psoríase nas últimas 24 horas" em uma escala de classificação numérica ancorada pelos termos "Sem coceira" (0) e "Pior coceira possível" (10) nas extremidades. Linha de base-A definida como a última observação até a primeira data de dosagem no Período A.
Semanas 4, 8, 16 e 24 (Período A)
Mudança média da linha de base-B na pontuação ISI durante a retirada do tratamento duplo-cego (Período B)
Prazo: Semanas 4, 8, 12 e 16 (Período B)
A gravidade da coceira (prurido) devido à psoríase foi avaliada usando o ISI, um único item, escala de classificação numérica horizontal. Os participantes foram solicitados a avaliar "sua pior coceira devido à psoríase nas últimas 24 horas" em uma escala de classificação numérica ancorada pelos termos "Sem coceira" (0) e "Pior coceira possível" (10) nas extremidades. Linha de base-B definida como a última observação até a primeira data de dosagem no Período B.
Semanas 4, 8, 12 e 16 (Período B)
Alteração média da linha de base-C na pontuação ISI durante o novo tratamento CP-690.550 (período C)
Prazo: Semanas 4, 8 e 16 (Período C)
A gravidade da coceira (prurido) devido à psoríase foi avaliada usando o ISI, um único item, escala de classificação numérica horizontal. Os participantes foram solicitados a avaliar "sua pior coceira devido à psoríase nas últimas 24 horas" em uma escala de classificação numérica ancorada pelos termos "Sem coceira" (0) e "Pior coceira possível" (10) nas extremidades. Linha de base-C definida como a última observação até a primeira data de dosagem no Período C.
Semanas 4, 8 e 16 (Período C)
Porcentagem de participantes com pontuação ISI de 0 durante o tratamento inicial CP-690.550 (Período A)
Prazo: Semanas 4, 8, 16 e 24 (Período A)
A gravidade da coceira (prurido) devido à psoríase foi avaliada usando o ISI, um único item, escala de classificação numérica horizontal. Os participantes foram solicitados a avaliar "sua pior coceira devido à psoríase nas últimas 24 horas" em uma escala de classificação numérica ancorada pelos termos "Sem coceira" (0) e "Pior coceira possível" (10) nas extremidades.
Semanas 4, 8, 16 e 24 (Período A)
Porcentagem de participantes com pontuação ISI de 0 durante o novo tratamento CP-690.550 (Período C)
Prazo: Linha de base e semanas 4, 8 e 16 (Período C)
A gravidade da coceira (prurido) devido à psoríase foi avaliada usando o ISI, um único item, escala de classificação numérica horizontal. Os participantes foram solicitados a avaliar "sua pior coceira devido à psoríase nas últimas 24 horas" em uma escala de classificação numérica ancorada pelos termos "Sem coceira" (0) e "Pior coceira possível" (10) nas extremidades.
Linha de base e semanas 4, 8 e 16 (Período C)
Porcentagem de participantes que atingiram pontuação ISI ≤1 durante o tratamento inicial CP-690.550 (Período A)
Prazo: Semanas 4, 8, 16 e 24 (Período A)
A gravidade da coceira (prurido) devido à psoríase foi avaliada usando o ISI, um único item, escala de classificação numérica horizontal. Os participantes foram solicitados a avaliar "sua pior coceira devido à psoríase nas últimas 24 horas" em uma escala de classificação numérica ancorada pelos termos "Sem coceira" (0) e "Pior coceira possível" (10) nas extremidades.
Semanas 4, 8, 16 e 24 (Período A)
Porcentagem de participantes que atingiram uma pontuação ISI ≤1 durante o novo tratamento CP-690.550 (Período C)
Prazo: Linha de base e semanas 4, 8 e 16 (Período C)
A gravidade da coceira (prurido) devido à psoríase foi avaliada usando o ISI, um único item, escala de classificação numérica horizontal. Os participantes foram solicitados a avaliar "sua pior coceira devido à psoríase nas últimas 24 horas" em uma escala de classificação numérica ancorada pelos termos "Sem coceira" (0) e "Pior coceira possível" (10) nas extremidades.
Linha de base e semanas 4, 8 e 16 (Período C)
Porcentagem de participantes que atingiram redução de ISI ≥2 pontos durante o tratamento inicial CP-690.550 (Período A)
Prazo: Semanas 4, 8, 16 e 24 (Período A)
A gravidade da coceira (prurido) devido à psoríase foi avaliada usando o ISI, um único item, escala de classificação numérica horizontal. Os participantes foram solicitados a avaliar "sua pior coceira devido à psoríase nas últimas 24 horas" em uma escala de classificação numérica ancorada pelos termos "Sem coceira" (0) e "Pior coceira possível" (10) nas extremidades.
Semanas 4, 8, 16 e 24 (Período A)
Porcentagem de participantes que atingiram ISI ≥2 pontos de redução durante o novo tratamento CP-690.550 (Período C)
Prazo: Semanas 4, 8 e 16 (Período C)
A gravidade da coceira (prurido) devido à psoríase foi avaliada usando o ISI, um único item, escala de classificação numérica horizontal. Os participantes foram solicitados a avaliar "sua pior coceira devido à psoríase nas últimas 24 horas" em uma escala de classificação numérica ancorada pelos termos "Sem coceira" (0) e "Pior coceira possível" (10) nas extremidades.
Semanas 4, 8 e 16 (Período C)
Pontuação ISI de ≤1 Durante o Tratamento Inicial CP-690.550 (Período A) - Porcentagem de Participantes com uma Resposta
Prazo: Semanas 4, 8, 16 e 24 (Período A)
A gravidade da coceira (prurido) devido à psoríase foi avaliada usando o ISI, um único item, escala de classificação numérica horizontal. Os participantes foram solicitados a avaliar "sua pior coceira devido à psoríase nas últimas 24 horas" em uma escala de classificação numérica ancorada pelos termos "Sem coceira" (0) e "Pior coceira possível" (10) nas extremidades.
Semanas 4, 8, 16 e 24 (Período A)
Tempo médio para pontuação ISI de ≤1 durante o tratamento inicial CP-690.550 (Período A)
Prazo: Semanas 4, 8, 16 e 24 (Período A)
A gravidade da coceira (prurido) devido à psoríase foi avaliada usando o ISI, um único item, escala de classificação numérica horizontal. Os participantes foram solicitados a avaliar "sua pior coceira devido à psoríase nas últimas 24 horas" em uma escala de classificação numérica ancorada pelos termos "Sem coceira" (0) e "Pior coceira possível" (10) nas extremidades.
Semanas 4, 8, 16 e 24 (Período A)
Pontuação ISI de ≤1 durante o novo tratamento CP-690.550 (Período C) - Porcentagem de participantes com resposta
Prazo: Semanas 4, 8 e 16 (Período C)
A gravidade da coceira (prurido) devido à psoríase foi avaliada usando o ISI, um único item, escala de classificação numérica horizontal. Os participantes foram solicitados a avaliar "sua pior coceira devido à psoríase nas últimas 24 horas" em uma escala de classificação numérica ancorada pelos termos "Sem coceira" (0) e "Pior coceira possível" (10) nas extremidades.
Semanas 4, 8 e 16 (Período C)
Tempo médio para pontuação ISI de ≤1 durante o novo tratamento CP-690.550 (período C)
Prazo: Semanas 4, 8 e 16 (Período C)
A gravidade da coceira (prurido) devido à psoríase foi avaliada usando o ISI, um único item, escala de classificação numérica horizontal. Os participantes foram solicitados a avaliar "sua pior coceira devido à psoríase nas últimas 24 horas" em uma escala de classificação numérica ancorada pelos termos "Sem coceira" (0) e "Pior coceira possível" (10) nas extremidades.
Semanas 4, 8 e 16 (Período C)
Redução de ISI (diminuição de 2 pontos na pontuação de ISI) durante o tratamento inicial CP-690.550 (Período A) - Porcentagem de participantes com resposta
Prazo: Semanas 4, 8, 16 e 24 (Período A)
A gravidade da coceira (prurido) devido à psoríase foi avaliada usando o ISI, um único item, escala de classificação numérica horizontal. Os participantes foram solicitados a avaliar "sua pior coceira devido à psoríase nas últimas 24 horas" em uma escala de classificação numérica ancorada pelos termos "Sem coceira" (0) e "Pior coceira possível" (10) nas extremidades.
Semanas 4, 8, 16 e 24 (Período A)
Tempo médio para redução de ISI (diminuição de 2 pontos na pontuação de ISI) durante o tratamento inicial CP-690.550 (Período A)
Prazo: Semanas 4, 8, 16 e 24 (Período A)
A gravidade da coceira (prurido) devido à psoríase foi avaliada usando o ISI, um único item, escala de classificação numérica horizontal. Os participantes foram solicitados a avaliar "sua pior coceira devido à psoríase nas últimas 24 horas" em uma escala de classificação numérica ancorada pelos termos "Sem coceira" (0) e "Pior coceira possível" (10) nas extremidades.
Semanas 4, 8, 16 e 24 (Período A)
Redução de ISI (diminuição de 2 pontos na pontuação de ISI) durante o novo tratamento CP-690.550 (Período C) - Porcentagem de participantes com uma resposta
Prazo: Semanas 4, 8 e 16 (Período C)
A gravidade da coceira (prurido) devido à psoríase foi avaliada usando o ISI, um único item, escala de classificação numérica horizontal. Os participantes foram solicitados a avaliar "sua pior coceira devido à psoríase nas últimas 24 horas" em uma escala de classificação numérica ancorada pelos termos "Sem coceira" (0) e "Pior coceira possível" (10) nas extremidades.
Semanas 4, 8 e 16 (Período C)
Tempo médio para redução de ISI (diminuição de 2 pontos na pontuação de ISI) durante o novo tratamento CP-690.550 (período C)
Prazo: Semanas 4, 8 e 16 (Período C)
A gravidade da coceira (prurido) devido à psoríase foi avaliada usando o ISI, um único item, escala de classificação numérica horizontal. Os participantes foram solicitados a avaliar "sua pior coceira devido à psoríase nas últimas 24 horas" em uma escala de classificação numérica ancorada pelos termos "Sem coceira" (0) e "Pior coceira possível" (10) nas extremidades.
Semanas 4, 8 e 16 (Período C)
Pontuação média do índice de qualidade de vida em dermatologia (DLQI) durante o tratamento inicial CP-690.550 (Período A)
Prazo: Linha de base e semanas 4, 8, 16 e 24 (Período A)
O DLQI é um questionário dermatológico geral composto por 10 itens que avaliam a qualidade de vida relacionada à saúde (atividades diárias, relações pessoais, sintomas e sentimentos, lazer, trabalho e escola e tratamento). As questões do DLQI são avaliadas pelo participante como 0 (nada/nada relevante) a 3 (muito) com uma pontuação total variando de 0 (melhor) a 30 (pior); pontuações mais altas indicam qualidade de vida ruim.
Linha de base e semanas 4, 8, 16 e 24 (Período A)
Pontuação média de DLQI durante o novo tratamento CP-690.550 (Período C)
Prazo: Linha de base e semanas 4, 8 e 16 (Período C)
O DLQI é um questionário dermatológico geral composto por 10 itens que avaliam a qualidade de vida relacionada à saúde (atividades diárias, relações pessoais, sintomas e sentimentos, lazer, trabalho e escola e tratamento). As questões do DLQI são avaliadas pelo participante como 0 (nada/nada relevante) a 3 (muito) com uma pontuação total variando de 0 (melhor) a 30 (pior); pontuações mais altas indicam qualidade de vida ruim.
Linha de base e semanas 4, 8 e 16 (Período C)
Pontuação média do DLQI durante a retirada do tratamento duplo-cego (Período B)
Prazo: Linha de base e semanas 4, 8, 12 e 16 (Período B)
O DLQI é um questionário dermatológico geral composto por 10 itens que avaliam a qualidade de vida relacionada à saúde (atividades diárias, relações pessoais, sintomas e sentimentos, lazer, trabalho e escola e tratamento). As questões do DLQI são avaliadas pelo participante como 0 (nada/nada relevante) a 3 (muito) com uma pontuação total variando de 0 (melhor) a 30 (pior); pontuações mais altas indicam qualidade de vida ruim.
Linha de base e semanas 4, 8, 12 e 16 (Período B)
Mudança média da linha de base-A na pontuação DLQI durante o tratamento inicial CP-690.550 (Período A)
Prazo: Semanas 4, 8, 16 e 24 (Período A)
O DLQI é um questionário dermatológico geral composto por 10 itens que avaliam a qualidade de vida relacionada à saúde (atividades diárias, relações pessoais, sintomas e sentimentos, lazer, trabalho e escola e tratamento). As questões do DLQI são avaliadas pelo participante como 0 (nada/nada relevante) a 3 (muito) com uma pontuação total variando de 0 (melhor) a 30 (pior); pontuações mais altas indicam qualidade de vida ruim. A diferença minimamente importante para o DLQI foi estimada como uma alteração de 2 a 5 pontos em relação à linha de base. Linha de base-A definida como a última observação até a primeira data de dosagem no Período A.
Semanas 4, 8, 16 e 24 (Período A)
Mudança média da linha de base-B na pontuação do DLQI durante a retirada do tratamento duplo-cego (Período B)
Prazo: Semanas 4, 8, 12 e 16 (Período B)
O DLQI é um questionário dermatológico geral composto por 10 itens que avaliam a qualidade de vida relacionada à saúde (atividades diárias, relações pessoais, sintomas e sentimentos, lazer, trabalho e escola e tratamento). As questões do DLQI são avaliadas pelo participante como 0 (nada/nada relevante) a 3 (muito) com uma pontuação total variando de 0 (melhor) a 30 (pior); pontuações mais altas indicam qualidade de vida ruim. A diferença minimamente importante para o DLQI foi estimada como uma alteração de 2 a 5 pontos em relação à linha de base. Linha de base-B definida como a última observação até a primeira data de dosagem no Período B.
Semanas 4, 8, 12 e 16 (Período B)
Alteração média da linha de base-C na pontuação DLQI durante o novo tratamento CP-690.550 (Período C)
Prazo: Semanas 4, 8 e 16 (Período C)
O DLQI é um questionário dermatológico geral composto por 10 itens que avaliam a qualidade de vida relacionada à saúde (atividades diárias, relações pessoais, sintomas e sentimentos, lazer, trabalho e escola e tratamento). As questões do DLQI são avaliadas pelo participante como 0 (nada/nada relevante) a 3 (muito) com uma pontuação total variando de 0 (melhor) a 30 (pior); pontuações mais altas indicam qualidade de vida ruim. A diferença minimamente importante para o DLQI foi estimada como uma alteração de 2 a 5 pontos em relação à linha de base. Linha de base-C definida como a última observação até a primeira data de dosagem no Período C.
Semanas 4, 8 e 16 (Período C)
Pontuações médias da subescala DLQI durante o tratamento inicial CP-690.550 (Período A)
Prazo: Linha de base e semanas 4, 8, 16 e 24 (Período A)
O DLQI é um questionário dermatológico geral composto por 10 itens que avaliam a qualidade de vida relacionada à saúde (atividades diárias, relações pessoais, sintomas e sentimentos, lazer, trabalho e escola e tratamento). As questões do DLQI são avaliadas pelo participante em 0 (nada/nada relevante) a 3 (muito); pontuações mais altas indicam qualidade de vida ruim. O DLQI pode ser analisado em 6 subescalas pela combinação de questões e é categorizado da seguinte forma: sintomas e sentimentos (pontuação máxima=6); atividades diárias (pontuação máxima=6); lazer (pontuação máxima=6); trabalho e escola (nota máxima=3); relações pessoais (pontuação máxima=6); e tratamento (escore máximo=3).
Linha de base e semanas 4, 8, 16 e 24 (Período A)
Pontuações médias da subescala DLQI durante a retirada do tratamento duplo-cego (Período B)
Prazo: Linha de base e semanas 4, 8, 12 e 16 (Período B)
O DLQI é um questionário dermatológico geral composto por 10 itens que avaliam a qualidade de vida relacionada à saúde (atividades diárias, relações pessoais, sintomas e sentimentos, lazer, trabalho e escola e tratamento). As questões do DLQI são avaliadas pelo participante em 0 (nada/nada relevante) a 3 (muito); pontuações mais altas indicam qualidade de vida ruim. O DLQI pode ser analisado em 6 subescalas pela combinação de questões e é categorizado da seguinte forma: sintomas e sentimentos (pontuação máxima=6); atividades diárias (pontuação máxima=6); lazer (pontuação máxima=6); trabalho e escola (nota máxima=3); relações pessoais (pontuação máxima=6); e tratamento (escore máximo=3).
Linha de base e semanas 4, 8, 12 e 16 (Período B)
Pontuações médias da subescala DLQI durante o novo tratamento CP-690.550 (Período C)
Prazo: Linha de base e semanas 4, 8 e 16 (Período C)
O DLQI é um questionário dermatológico geral composto por 10 itens que avaliam a qualidade de vida relacionada à saúde (atividades diárias, relações pessoais, sintomas e sentimentos, lazer, trabalho e escola e tratamento). As questões do DLQI são avaliadas pelo participante em 0 (nada/nada relevante) a 3 (muito); pontuações mais altas indicam qualidade de vida ruim. O DLQI pode ser analisado em 6 subescalas pela combinação de questões e é categorizado da seguinte forma: sintomas e sentimentos (pontuação máxima=6); atividades diárias (pontuação máxima=6); lazer (pontuação máxima=6); trabalho e escola (nota máxima=3); relações pessoais (pontuação máxima=6); e tratamento (escore máximo=3).
Linha de base e semanas 4, 8 e 16 (Período C)
Alteração média da linha de base-A nas pontuações da subescala DLQI durante o tratamento inicial CP-690.550 (Período A)
Prazo: Semanas 4, 8, 16 e 24 (Período A)
O DLQI é um questionário dermatológico geral composto por 10 itens que avaliam a qualidade de vida relacionada à saúde (atividades diárias, relações pessoais, sintomas e sentimentos, lazer, trabalho e escola e tratamento). As questões do DLQI são avaliadas pelo participante em 0 (nada/nada relevante) a 3 (muito); pontuações mais altas indicam qualidade de vida ruim. O DLQI pode ser analisado em 6 subescalas pela combinação de questões e é categorizado da seguinte forma: sintomas e sentimentos (pontuação máxima=6); atividades diárias (pontuação máxima=6); lazer (pontuação máxima=6); trabalho e escola (nota máxima=3); relações pessoais (pontuação máxima=6); e tratamento (escore máximo=3). A diferença minimamente importante para o DLQI foi estimada como uma alteração de 2 a 5 pontos em relação à linha de base. Linha de base-A definida como a última observação até a primeira data de dosagem no Período A.
Semanas 4, 8, 16 e 24 (Período A)
Mudança média da linha de base-B nas pontuações da subescala DLQI durante a retirada do tratamento duplo-cego (Período B)
Prazo: Semanas 4, 8, 12 e 16 (Período B)
O DLQI é um questionário dermatológico geral composto por 10 itens que avaliam a qualidade de vida relacionada à saúde (atividades diárias, relações pessoais, sintomas e sentimentos, lazer, trabalho e escola e tratamento). As questões do DLQI são avaliadas pelo participante em 0 (nada/nada relevante) a 3 (muito); pontuações mais altas indicam qualidade de vida ruim. O DLQI pode ser analisado em 6 subescalas pela combinação de questões e é categorizado da seguinte forma: sintomas e sentimentos (pontuação máxima=6); atividades diárias (pontuação máxima=6); lazer (pontuação máxima=6); trabalho e escola (nota máxima=3); relações pessoais (pontuação máxima=6); e tratamento (escore máximo=3). A diferença minimamente importante para o DLQI foi estimada como uma alteração de 2 a 5 pontos em relação à linha de base. Linha de base-B definida como a última observação até a primeira data de dosagem no Período B.
Semanas 4, 8, 12 e 16 (Período B)
Alteração média da linha de base-C nas pontuações da subescala DLQI durante o novo tratamento CP-690.550 (período C)
Prazo: Semanas 4, 8 e 16 (Período C)
O DLQI é um questionário dermatológico geral composto por 10 itens que avaliam a qualidade de vida relacionada à saúde (atividades diárias, relações pessoais, sintomas e sentimentos, lazer, trabalho e escola e tratamento). As questões do DLQI são avaliadas pelo participante em 0 (nada/nada relevante) a 3 (muito); pontuações mais altas indicam qualidade de vida ruim. O DLQI pode ser analisado em 6 subescalas pela combinação de questões e é categorizado da seguinte forma: sintomas e sentimentos (pontuação máxima=6); atividades diárias (pontuação máxima=6); lazer (pontuação máxima=6); trabalho e escola (nota máxima=3); relações pessoais (pontuação máxima=6); e tratamento (escore máximo=3). A diferença minimamente importante para o DLQI foi estimada como uma alteração de 2 a 5 pontos em relação à linha de base. Linha de base-C definida como a última observação até a primeira data de dosagem no Período C.
Semanas 4, 8 e 16 (Período C)
Porcentagem de participantes que atingiram DLQI ≥5 pontos de redução da resposta basal-A durante o tratamento inicial CP-690.550 (Período A)
Prazo: Semanas 4, 8, 16 e 24 (Período A)
O DLQI é um questionário dermatológico geral composto por 10 itens que avaliam a qualidade de vida relacionada à saúde (atividades diárias, relações pessoais, sintomas e sentimentos, lazer, trabalho e escola e tratamento). As questões do DLQI são avaliadas pelo participante como 0 (nada/nada relevante) a 3 (muito) com uma pontuação total variando de 0 (melhor) a 30 (pior); pontuações mais altas indicam qualidade de vida ruim. A diferença minimamente importante para o DLQI foi estimada como uma alteração de 2 a 5 pontos em relação à linha de base.
Semanas 4, 8, 16 e 24 (Período A)
Porcentagem de participantes que atingiram DLQI ≥5 pontos de redução da resposta da linha de base-B durante a retirada do tratamento duplo-cego (Período B)
Prazo: Semanas 4, 8, 12 e 16 (Período B)
O DLQI é um questionário dermatológico geral composto por 10 itens que avaliam a qualidade de vida relacionada à saúde (atividades diárias, relações pessoais, sintomas e sentimentos, lazer, trabalho e escola e tratamento). As questões do DLQI são avaliadas pelo participante como 0 (nada/nada relevante) a 3 (muito) com uma pontuação total variando de 0 (melhor) a 30 (pior); pontuações mais altas indicam qualidade de vida ruim. A diferença minimamente importante para o DLQI foi estimada como uma alteração de 2 a 5 pontos em relação à linha de base.
Semanas 4, 8, 12 e 16 (Período B)
Porcentagem de participantes que atingiram DLQI ≥5 pontos de redução da resposta da linha de base-C durante o novo tratamento CP-690.550 (Período C)
Prazo: Semanas 4, 8 e 16 (Período C)
O DLQI é um questionário dermatológico geral composto por 10 itens que avaliam a qualidade de vida relacionada à saúde (atividades diárias, relações pessoais, sintomas e sentimentos, lazer, trabalho e escola e tratamento). As questões do DLQI são avaliadas pelo participante como 0 (nada/nada relevante) a 3 (muito) com uma pontuação total variando de 0 (melhor) a 30 (pior); pontuações mais altas indicam qualidade de vida ruim. A diferença minimamente importante para o DLQI foi estimada como uma alteração de 2 a 5 pontos em relação à linha de base. Linha de base-C definida como a última observação até a primeira data de dosagem no Período C.
Semanas 4, 8 e 16 (Período C)
Porcentagem de participantes que obtiveram resposta DLQI ≤1 durante o tratamento inicial CP-690.550 (Período A)
Prazo: Semanas 4, 8, 16 e 24 (Período A)
O DLQI é um questionário dermatológico geral composto por 10 itens que avaliam a qualidade de vida relacionada à saúde (atividades diárias, relações pessoais, sintomas e sentimentos, lazer, trabalho e escola e tratamento). As questões do DLQI são avaliadas pelo participante como 0 (nada/nada relevante) a 3 (muito) com uma pontuação total variando de 0 (melhor) a 30 (pior); pontuações mais altas indicam qualidade de vida ruim. A diferença minimamente importante para o DLQI foi estimada como uma alteração de 2 a 5 pontos em relação à linha de base.
Semanas 4, 8, 16 e 24 (Período A)
Porcentagem de participantes que obtiveram resposta DLQI ≤1 durante a retirada do tratamento duplo-cego (Período B)
Prazo: Semanas 4, 8, 12 e 16 (Período B)
O DLQI é um questionário dermatológico geral composto por 10 itens que avaliam a qualidade de vida relacionada à saúde (atividades diárias, relações pessoais, sintomas e sentimentos, lazer, trabalho e escola e tratamento). As questões do DLQI são avaliadas pelo participante como 0 (nada/nada relevante) a 3 (muito) com uma pontuação total variando de 0 (melhor) a 30 (pior); pontuações mais altas indicam qualidade de vida ruim. A diferença minimamente importante para o DLQI foi estimada como uma alteração de 2 a 5 pontos em relação à linha de base.
Semanas 4, 8, 12 e 16 (Período B)
Porcentagem de participantes que obtiveram resposta DLQI ≤1 durante o novo tratamento CP-690.550 (Período C)
Prazo: Linha de base e semanas 4, 8 e 16 (Período C)
O DLQI é um questionário dermatológico geral composto por 10 itens que avaliam a qualidade de vida relacionada à saúde (atividades diárias, relações pessoais, sintomas e sentimentos, lazer, trabalho e escola e tratamento). As questões do DLQI são avaliadas pelo participante como 0 (nada/nada relevante) a 3 (muito) com uma pontuação total variando de 0 (melhor) a 30 (pior); pontuações mais altas indicam qualidade de vida ruim. A diferença minimamente importante para o DLQI foi estimada como uma alteração de 2 a 5 pontos em relação à linha de base.
Linha de base e semanas 4, 8 e 16 (Período C)
Porcentagem de participantes por categoria de gravidade DLQI durante o tratamento inicial CP-690.550 (Período A)
Prazo: Linha de base e semanas 4, 8, 16 e 24 (Período A)
O DLQI é um questionário dermatológico geral composto por 10 itens que avaliam a qualidade de vida relacionada à saúde (atividades diárias, relações pessoais, sintomas e sentimentos, lazer, trabalho e escola e tratamento). A gravidade é medida usando as seguintes categorias de pontuação: 0-1=nenhum efeito na vida dos pacientes; 2-5=pequeno efeito; 6-10=efeito moderado; 11-20=efeito muito grande; 21-30=efeito extremamente grande.
Linha de base e semanas 4, 8, 16 e 24 (Período A)
Porcentagem de participantes com DLQI ≥5 pontos de redução da resposta basal-A durante o tratamento inicial CP-690.550 (Período A)
Prazo: Semanas 4, 8, 16 e 24 (Período A)
O DLQI é um questionário dermatológico geral composto por 10 itens que avaliam a qualidade de vida relacionada à saúde (atividades diárias, relações pessoais, sintomas e sentimentos, lazer, trabalho e escola e tratamento). As questões do DLQI são avaliadas pelo participante como 0 (nada/nada relevante) a 3 (muito) com uma pontuação total variando de 0 (melhor) a 30 (pior); pontuações mais altas indicam qualidade de vida ruim. A diferença minimamente importante para o DLQI foi estimada como uma alteração de 2 a 5 pontos em relação à linha de base.
Semanas 4, 8, 16 e 24 (Período A)
Tempo mediano para DLQI ≥5 pontos de redução da resposta basal-A durante o tratamento inicial CP-690.550 (Período A)
Prazo: Semanas 4, 8, 16 e 24 (Período A)
O DLQI é um questionário dermatológico geral composto por 10 itens que avaliam a qualidade de vida relacionada à saúde (atividades diárias, relações pessoais, sintomas e sentimentos, lazer, trabalho e escola e tratamento). A diferença minimamente importante para o DLQI foi estimada como uma alteração de 2 a 5 pontos em relação à linha de base.
Semanas 4, 8, 16 e 24 (Período A)
Porcentagem de participantes com DLQI ≥5 pontos de redução da resposta basal-A durante o novo tratamento CP-690.550 (Período C)
Prazo: Semanas 4, 8 e 16 (Período C)
O DLQI é um questionário dermatológico geral composto por 10 itens que avaliam a qualidade de vida relacionada à saúde (atividades diárias, relações pessoais, sintomas e sentimentos, lazer, trabalho e escola e tratamento). As questões do DLQI são avaliadas pelo participante como 0 (nada/nada relevante) a 3 (muito) com uma pontuação total variando de 0 (melhor) a 30 (pior); pontuações mais altas indicam qualidade de vida ruim. A diferença minimamente importante para o DLQI foi estimada como uma alteração de 2 a 5 pontos em relação à linha de base.
Semanas 4, 8 e 16 (Período C)
Tempo mediano para DLQI ≥5 pontos de redução da resposta da linha de base-A durante o novo tratamento CP-690.550 (Período C)
Prazo: Semanas 4, 8 e 16 (Período C)
O DLQI é um questionário dermatológico geral composto por 10 itens que avaliam a qualidade de vida relacionada à saúde (atividades diárias, relações pessoais, sintomas e sentimentos, lazer, trabalho e escola e tratamento). A diferença minimamente importante para o DLQI foi estimada como uma alteração de 2 a 5 pontos em relação à linha de base.
Semanas 4, 8 e 16 (Período C)
Pontuações médias do resumo do componente físico (PCS) e do resumo do componente mental (MCS) do formulário curto 36 (SF-36) durante o tratamento inicial CP-690.550 (Período A)
Prazo: Linha de base e Semana 24 (Período A)
O SF-36 é um questionário de estado geral de saúde que avalia 8 domínios de saúde funcional e bem-estar: Funcionamento físico, Limitações do papel devido a problemas de saúde física, Dor corporal, Funcionamento social, Saúde mental, Limitações do papel devido a problemas emocionais, Vitalidade, e Percepções Gerais de Saúde. A pontuação de uma seção é uma média das pontuações das perguntas individuais, que são escaladas de 0 a 100 (100 = nível mais alto de funcionamento). Uma pontuação PCS e pontuação MCS são baseadas em uma soma normalizada das 8 pontuações da escala; Pontuação do conceito resumido PCS/MCS = (pontuação bruta*10) mais 50. Transformações lineares foram realizadas para transformar os escores em uma média de 50 e desvios padrão (DPs) de 10, na população em geral. Na pontuação baseada em normas, cada escala é pontuada para ter a mesma média (50)/DP (10). Com esse método, sempre que a pontuação da escala estiver abaixo de 50, o estado de saúde estiver abaixo da média e cada ponto for um décimo de um DP. Escores mais altos indicam uma melhor qualidade de vida relacionada à saúde.
Linha de base e Semana 24 (Período A)
Pontuações médias de SF-36 PCS e MCS durante o novo tratamento CP-690.550 (Período C)
Prazo: Linha de base e Semana 56 (Período C)
O SF-36 é um questionário de estado geral de saúde que avalia 8 domínios de saúde funcional e bem-estar: Funcionamento físico, Limitações do papel devido a problemas de saúde física, Dor corporal, Funcionamento social, Saúde mental, Limitações do papel devido a problemas emocionais, Vitalidade, e Percepções Gerais de Saúde. A pontuação de uma seção é uma média das pontuações das perguntas individuais, que são escaladas de 0 a 100 (100 = nível mais alto de funcionamento). Uma pontuação PCS e pontuação MCS são baseadas em uma soma normalizada das 8 pontuações da escala; Pontuação do conceito resumido PCS/MCS = (pontuação bruta*10) mais 50. Transformações lineares foram realizadas para transformar os escores em uma média de 50 e DPs de 10, na população em geral. Na pontuação baseada em normas, cada escala é pontuada para ter a mesma média (50)/DP (10). Com esse método, sempre que a pontuação da escala estiver abaixo de 50, o estado de saúde estiver abaixo da média e cada ponto for um décimo de um DP. Escores mais altos indicam uma melhor qualidade de vida relacionada à saúde.
Linha de base e Semana 56 (Período C)
Alteração média da linha de base-A nas pontuações SF-36 PCS e MCS durante o tratamento inicial CP-690.550 (Período A)
Prazo: Semana 24 (Período A)
O SF-36 é um questionário de estado geral de saúde que avalia 8 domínios de saúde funcional e bem-estar: Funcionamento físico, Limitações do papel devido a problemas de saúde física, Dor corporal, Funcionamento social, Saúde mental, Limitações do papel devido a problemas emocionais, Vitalidade, e Percepções Gerais de Saúde. A pontuação de uma seção é uma média das pontuações das perguntas individuais, que são escaladas de 0 a 100 (100 = nível mais alto de funcionamento). Uma pontuação PCS e pontuação MCS são baseadas em uma soma normalizada das 8 pontuações da escala; Pontuação do conceito resumido PCS/MCS = (pontuação bruta*10) mais 50. Transformações lineares foram realizadas para transformar os escores em uma média de 50 e DPs de 10, na população em geral. Na pontuação baseada em normas, cada escala é pontuada para ter a mesma média (50)/DP (10). Com esse método, sempre que a pontuação da escala estiver abaixo de 50, o estado de saúde estiver abaixo da média e cada ponto for um décimo de um DP. Escores mais altos indicam uma melhor qualidade de vida relacionada à saúde.
Semana 24 (Período A)
Alteração média da linha de base-C nas pontuações SF-36 PCS e MCS durante o novo tratamento CP-690.550 (Período C)
Prazo: Semana 56 (Período C)
O SF-36 é um questionário de estado geral de saúde que avalia 8 domínios de saúde funcional e bem-estar: Funcionamento físico, Limitações do papel devido a problemas de saúde física, Dor corporal, Funcionamento social, Saúde mental, Limitações do papel devido a problemas emocionais, Vitalidade, e Percepções Gerais de Saúde. A pontuação de uma seção é uma média das pontuações das perguntas individuais, que são escaladas de 0 a 100 (100 = nível mais alto de funcionamento). Uma pontuação PCS e pontuação MCS são baseadas em uma soma normalizada das 8 pontuações da escala; Pontuação do conceito resumido PCS/MCS = (pontuação bruta*10) mais 50. Transformações lineares foram realizadas para transformar os escores em uma média de 50 e DPs de 10, na população em geral. Na pontuação baseada em normas, cada escala é pontuada para ter a mesma média (50)/DP (10). Com esse método, sempre que a pontuação da escala estiver abaixo de 50, o estado de saúde estiver abaixo da média e cada ponto for um décimo de um DP. Escores mais altos indicam uma melhor qualidade de vida relacionada à saúde.
Semana 56 (Período C)
Pontuações médias do domínio SF-36 durante o tratamento inicial CP-690.550 (Período A)
Prazo: Linha de base e Semana 24 (Período A)
O SF-36 é um questionário de estado geral de saúde que avalia 8 domínios de saúde funcional e bem-estar: Funcionamento físico, Limitações do papel devido a problemas de saúde física, Dor corporal, Funcionamento social, Saúde mental, Limitações do papel devido a problemas emocionais, Vitalidade, e Percepções Gerais de Saúde. A pontuação de uma seção é uma média das pontuações das perguntas individuais, que são escaladas de 0 a 100 (100 = nível mais alto de funcionamento). Escores mais altos indicam uma melhor qualidade de vida relacionada à saúde.
Linha de base e Semana 24 (Período A)
Pontuações médias do domínio SF-36 durante o novo tratamento CP-690.550 (Período C)
Prazo: Linha de base e Semana 56 (Período C)
O SF-36 é um questionário de estado geral de saúde que avalia 8 domínios de saúde funcional e bem-estar: Funcionamento físico, Limitações do papel devido a problemas de saúde física, Dor corporal, Funcionamento social, Saúde mental, Limitações do papel devido a problemas emocionais, Vitalidade, e Percepções Gerais de Saúde. A pontuação de uma seção é uma média das pontuações das perguntas individuais, que são escaladas de 0 a 100 (100 = nível mais alto de funcionamento). Escores mais altos indicam uma melhor qualidade de vida relacionada à saúde.
Linha de base e Semana 56 (Período C)
Alteração média da linha de base-A nas pontuações do domínio SF-36 durante o tratamento inicial CP-690.550 (Período A)
Prazo: Semana 24 (Período A)
O SF-36 é um questionário de estado geral de saúde que avalia 8 domínios de saúde funcional e bem-estar: Funcionamento físico, Limitações do papel devido a problemas de saúde física, Dor corporal, Funcionamento social, Saúde mental, Limitações do papel devido a problemas emocionais, Vitalidade, e Percepções Gerais de Saúde. A pontuação de uma seção é uma média das pontuações das perguntas individuais, que são escaladas de 0 a 100 (100 = nível mais alto de funcionamento). Escores mais altos indicam uma melhor qualidade de vida relacionada à saúde. Linha de base-A definida como a última observação até a primeira data de dosagem no Período A.
Semana 24 (Período A)
Alteração média da linha de base-C nas pontuações do domínio SF-36 durante o novo tratamento CP-690.550 (Período C)
Prazo: Semana 56 (Período C)
O SF-36 é um questionário de estado geral de saúde que avalia 8 domínios de saúde funcional e bem-estar: Funcionamento físico, Limitações do papel devido a problemas de saúde física, Dor corporal, Funcionamento social, Saúde mental, Limitações do papel devido a problemas emocionais, Vitalidade, e Percepções Gerais de Saúde. A pontuação de uma seção é uma média das pontuações das perguntas individuais, que são escaladas de 0 a 100 (100 = nível mais alto de funcionamento). Escores mais altos indicam uma melhor qualidade de vida relacionada à saúde. Linha de base-C definida como a última observação até a primeira data de dosagem no Período C.
Semana 56 (Período C)
Porcentagem de participantes em cada paciente Avaliação global (PtGA) da categoria de psoríase durante o tratamento inicial CP-690.550 (Período A)
Prazo: Linha de base e semanas 4, 8, 16 e 24 (Período A)
O PtGA pede ao participante para avaliar a doença cutânea geral naquele momento em um único item, escala de 5 pontos. A escala é pontuada da seguinte forma: 0=claro; 1=quase limpo; 2=leve; 3=moderado; e 4=grave
Linha de base e semanas 4, 8, 16 e 24 (Período A)
Porcentagem de participantes em cada PtGA da categoria de psoríase durante a retirada do tratamento duplo-cego (Período B)
Prazo: Linha de base e semanas 4, 8, 12 e 16 (Período B)
O PtGA pede ao participante para avaliar a doença cutânea geral naquele momento em um único item, escala de 5 pontos. A escala é pontuada da seguinte forma: 0=claro; 1=quase limpo; 2=leve; 3=moderado; e 4=grave.
Linha de base e semanas 4, 8, 12 e 16 (Período B)
Porcentagem de participantes em cada PtGA da categoria de psoríase durante o novo tratamento CP-690.550 (Período C)
Prazo: Linha de base e semanas 4, 8 e 16 (Período C)
O PtGA pede ao participante para avaliar a doença cutânea geral naquele momento em um único item, escala de 5 pontos. A escala é pontuada da seguinte forma: 0=claro; 1=quase limpo; 2=leve; 3=moderado; e 4=grave.
Linha de base e semanas 4, 8 e 16 (Período C)
Porcentagem de participantes com resposta PtGA de clara ou quase limpa durante o tratamento inicial CP-690.550 (Período A)
Prazo: Semanas 4, 8, 16 e 24 (Período A)
O PtGA pede ao participante para avaliar a doença cutânea geral naquele momento em um único item, escala de 5 pontos. A escala é pontuada da seguinte forma: 0=claro; 1=quase limpo; 2=leve; 3=moderado; e 4=grave. Resposta definida como pontuação de 0 ou 1.
Semanas 4, 8, 16 e 24 (Período A)
Porcentagem de participantes com resposta PtGA de clara ou quase clara durante o novo tratamento CP-690.550 (Período C) entre os participantes que tiveram uma PtGA leve, moderada ou grave durante a interrupção do tratamento CP-690.550 (Período B)
Prazo: Linha de base e semanas 4, 8 e 16 (Período C)
O PtGA pede ao participante para avaliar a doença cutânea geral naquele momento em um único item, escala de 5 pontos. A escala é pontuada da seguinte forma: 0=claro; 1=quase limpo; 2=leve; 3=moderado; e 4=grave. Resposta definida como pontuação de 0 ou 1.
Linha de base e semanas 4, 8 e 16 (Período C)
Porcentagem de participantes que mantiveram a resposta PtGA de claro ou quase limpo durante a retirada do tratamento duplo-cego (Período B) entre os participantes que tiveram uma resposta de claro ou quase limpo no início do período B
Prazo: Semanas 4, 8, 12 e 16 (Período B)
O PtGA pede ao participante para avaliar a doença cutânea geral naquele momento em um único item, escala de 5 pontos. A escala é pontuada da seguinte forma: 0=claro; 1=quase limpo; 2=leve; 3=moderado; e 4=grave. Resposta definida como pontuação de 0 ou 1.
Semanas 4, 8, 12 e 16 (Período B)
Média EuroQol 5 Dimensões (EQ-5D) Pontuação do Utilitário do Perfil de Saúde e Pontuações VAS Durante o Período Inicial de Tratamento CP-690.550 (Período A)
Prazo: Semanas 4, 8, 16 e 24 (Período A)
EQ-5D: questionário avaliado pelo participante para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde em termos de um único escore de utilidade. O componente Health State Profile avalia o nível de saúde atual em 5 domínios: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor e desconforto e ansiedade e depressão; 1 indica melhor estado de saúde (sem problemas); 3 indica pior estado de saúde ("confinado ao leito"). A fórmula de pontuação desenvolvida pelo EuroQol Group atribui um valor de utilidade para cada domínio no perfil. A pontuação é transformada e resulta em uma faixa de pontuação total de -0,594 a 1,000; maior pontuação indica um melhor estado de saúde. O componente VAS classifica o estado de saúde atual em uma escala de 0 (pior estado de saúde imaginável) a 100 (melhor estado de saúde imaginável); escores mais altos indicam um melhor estado de saúde.
Semanas 4, 8, 16 e 24 (Período A)
Pontuação média de utilitário EQ-5D e pontuações VAS durante o novo tratamento CP-690.550 (Período C)
Prazo: Linha de base e Semana 56 (Período C)
EQ-5D: questionário avaliado pelo participante para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde em termos de um único escore de utilidade. O componente Health State Profile avalia o nível de saúde atual em 5 domínios: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor e desconforto e ansiedade e depressão; 1 indica melhor estado de saúde (sem problemas); 3 indica pior estado de saúde ("confinado ao leito"). A fórmula de pontuação desenvolvida pelo EuroQol Group atribui um valor de utilidade para cada domínio no perfil. A pontuação é transformada e resulta em uma faixa de pontuação total de -0,594 a 1,000; maior pontuação indica um melhor estado de saúde. O componente VAS classifica o estado de saúde atual em uma escala de 0 (pior estado de saúde imaginável) a 100 (melhor estado de saúde imaginável); escores mais altos indicam um melhor estado de saúde.
Linha de base e Semana 56 (Período C)
Alteração média da linha de base-A na pontuação de utilitário EQ-5D e nas pontuações VAS durante o período inicial de tratamento CP-690.550 (Período A)
Prazo: Semana 24 (Período A)
EQ-5D: questionário avaliado pelo participante para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde em termos de um único escore de utilidade. O componente Health State Profile avalia o nível de saúde atual em 5 domínios: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor e desconforto e ansiedade e depressão; 1 indica melhor estado de saúde (sem problemas); 3 indica pior estado de saúde ("confinado ao leito"). A fórmula de pontuação desenvolvida pelo EuroQol Group atribui um valor de utilidade para cada domínio no perfil. A pontuação é transformada e resulta em uma faixa de pontuação total de -0,594 a 1,000; maior pontuação indica um melhor estado de saúde. O componente VAS classifica o estado de saúde atual em uma escala de 0 (pior estado de saúde imaginável) a 100 (melhor estado de saúde imaginável); escores mais altos indicam um melhor estado de saúde. Linha de base-A definida como a última observação até a primeira data de dosagem no Período A.
Semana 24 (Período A)
Alteração média da linha de base-C na pontuação de utilitário EQ-5D e nas pontuações VAS durante o novo tratamento CP-690.550 (Período C)
Prazo: Semana 56 (Período C)
EQ-5D: questionário avaliado pelo participante para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde em termos de um único escore de utilidade. O componente Health State Profile avalia o nível de saúde atual em 5 domínios: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor e desconforto e ansiedade e depressão; 1 indica melhor estado de saúde (sem problemas); 3 indica pior estado de saúde ("confinado ao leito"). A fórmula de pontuação desenvolvida pelo EuroQol Group atribui um valor de utilidade para cada domínio no perfil. A pontuação é transformada e resulta em uma faixa de pontuação total de -0,594 a 1,000; maior pontuação indica um melhor estado de saúde. O componente VAS classifica o estado de saúde atual em uma escala de 0 (pior estado de saúde imaginável) a 100 (melhor estado de saúde imaginável); escores mais altos indicam um melhor estado de saúde. Linha de base-C definida como a última observação até a primeira data de dosagem no Período C.
Semana 56 (Período C)
Pontuações médias do domínio EQ-5D durante o período inicial de tratamento CP-690.550 (Período A)
Prazo: Linha de base e Semana 24 (Período A)
EQ-5D: questionário avaliado pelo participante para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde em termos de um único escore de utilidade. O componente Health State Profile avalia o nível de saúde atual em 5 domínios: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor e desconforto e ansiedade e depressão. A pontuação para cada uma das 5 dimensões pode variar de 1 a 3; 1 indica melhor estado de saúde (sem problemas); 3 indica pior estado de saúde ("confinado ao leito").
Linha de base e Semana 24 (Período A)
Pontuações médias do domínio EQ-5D durante o novo tratamento CP-690.550 (Período C)
Prazo: Linha de base e Semana 56 (Período C)
EQ-5D: questionário avaliado pelo participante para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde em termos de um único escore de utilidade. O componente Health State Profile avalia o nível de saúde atual em 5 domínios: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor e desconforto e ansiedade e depressão. A pontuação para cada uma das 5 dimensões pode variar de 1 a 3; 1 indica melhor estado de saúde (sem problemas); 3 indica pior estado de saúde ("confinado ao leito").
Linha de base e Semana 56 (Período C)
Alteração média da linha de base-A nas pontuações do domínio EQ-5D durante o período inicial de tratamento CP-690.550 (Período A)
Prazo: Semana 24 (Período A)
EQ-5D: questionário avaliado pelo participante para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde em termos de um único escore de utilidade. O componente Health State Profile avalia o nível de saúde atual em 5 domínios: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor e desconforto e ansiedade e depressão. A pontuação para cada uma das 5 dimensões pode variar de 1 a 3; 1 indica melhor estado de saúde (sem problemas); 3 indica pior estado de saúde ("confinado ao leito"). Linha de base-A definida como a última observação até a primeira data de dosagem no Período A.
Semana 24 (Período A)
Alteração média da linha de base-C nas pontuações do domínio EQ-5D durante o novo tratamento CP-690.550 (Período C)
Prazo: Semana 56 (Período C)
EQ-5D: questionário avaliado pelo participante para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde em termos de um único escore de utilidade. O componente Health State Profile avalia o nível de saúde atual em 5 domínios: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor e desconforto e ansiedade e depressão. A pontuação para cada uma das 5 dimensões pode variar de 1 a 3; 1 indica melhor estado de saúde (sem problemas); 3 indica pior estado de saúde ("confinado ao leito"). Linha de base-C definida como a última observação até a primeira data de dosagem no Período C.
Semana 56 (Período C)
Porcentagem de participantes com psoríase pustulosa, eritrodérmica ou gutata durante o tratamento inicial CP-690.550 (Período A)
Prazo: Semanas 4, 8, 16 e 24 (Período A)
Semanas 4, 8, 16 e 24 (Período A)
Porcentagem de participantes com psoríase pustulosa, eritrodérmica ou gutata durante a suspensão do tratamento duplo-cego (período B)
Prazo: Semanas 4, 8, 12 e 16 (Período B)
Semanas 4, 8, 12 e 16 (Período B)
Porcentagem de participantes com psoríase pustulosa, eritrodérmica ou gutata durante o novo tratamento CP-690.550 (período C)
Prazo: Semanas 4, 8 e 16 (Período C)
Semanas 4, 8 e 16 (Período C)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2010

Conclusão Primária (REAL)

1 de janeiro de 2013

Conclusão do estudo (REAL)

1 de janeiro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de agosto de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de agosto de 2010

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

23 de agosto de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

26 de dezembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de dezembro de 2018

Última verificação

1 de dezembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • A3921111

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