Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus hoidon vaikutuksista ja turvallisuudesta, hoidon keskeyttämisestä ja uudelleenkäsittelystä CP-690 550:lla potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea krooninen plakkipsoriaasi

maanantai 3. joulukuuta 2018 päivittänyt: Pfizer

Kolmannen vaiheen, monisokeinen, satunnaistettu, sekasokkohoito, rinnakkaisryhmätutkimus kahden oraalisen CP-690 550 annoksen tehosta ja turvallisuudesta potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea krooninen plakkipsoriaasi

Tutkimuksen ensisijaiset tavoitteet ovat 1) verrata CP 690 550:n (5 mg kahdesti vuorokaudessa ja 10 mg kahdesti vuorokaudessa) tehovasteita lumelääkkeeseen 24 viikon CP 690 550 -hoidon ja sen jälkeen aktiivisen hoidon lopettamisen jälkeen eri ajankohtina 16 viikon kaksoissokkotutkimuksen aikana. aktiivinen tai lumelääkehoitojakso; 2) arvioida CP 690 550:n (5 mg kahdesti vuorokaudessa ja 10 mg kahdesti vuorokaudessa) tehokkuusvasteiden palautuminen 4-16 viikon CP 690 550 -hoidon keskeyttämisen ja sitä seuraavan uudelleenhoidon jälkeen; ja 3) arvioida CP 690 550:n (5 mg kahdesti vuorokaudessa ja 10 mg kahdesti vuorokaudessa) turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea krooninen läiskäpsoriaasi, jotka ovat ehdokkaita systeemiseen hoitoon tai valohoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

666

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Beek, Alankomaat, 6191 JW
        • PT & R
  • Argentiina
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentiina, C1114AAP
        • Centro De Investigaciones Dermatologicas
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentiina, C1425AWC
        • IMAI (Instituto Medico de Asistencia e Investigaciones)
    • C1114aap
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, C1114aap, Argentiina
        • Centro De Investigaciones Dermatologicas
  • Australia
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • Dr. Glenn & Partners
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • Premier Dermatology
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australia, 3053
        • Skin and Cancer Foundation
      • Carlton, Victoria, Australia, 3053
        • Uniradiology
      • Malvern, Victoria, Australia, 3144
        • Malvern Diagnostic Imaging
      • Malvern East, Victoria, Australia, 3145
        • Emeritus Research
  • Brasilia
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilia, 22470-220
        • Instituto de Dermatologia e Est�ca do Brasil LTDA - IDERJ
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilia, 05403-900
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • Universitetska Mnogoprofilna Bolnitsa Za Aktivno Lechenie- Dr Georgi Stranski- Pleven
      • Sofia, Bulgaria, 1407
        • Mnogoprofilna Bolnitsa Za Aktivno Lechenie- Tokuda Bolnitsa Sofia- Sofia
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Universitetska mnogoprofilna bolnitsa za aktivno lechenie- Alexandrovska- Sofia
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • MBAL na Voennomeditsinska akademia- Sofia
      • Sofia, Bulgaria, 1404
        • Tsentar za kozhno-venericheski zaboliavania� EOOD
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4X7
        • Centre De Recherche Dermatologique Du Quebec Metropolitain
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 3Y1
        • Derm Research @ 888 Inc.
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E8
        • UBC Department of Dermatology and Skin Science
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1A 5E8
        • Nexus Clinical Research
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1C 2H5
        • NewLab Clinical Research Inc.
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 1V6
        • Dermatrials Research
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 5L7
        • Windsor Clinical Research
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2K 4L5
        • Innovaderm Research Inc
  • Kreikka
      • Aathens, Kreikka, 16121
        • Dermatology Department, Andreas Sygros Hospital
      • Ioannina, Kreikka, 45500
        • University Hospital of Ioannina/Dermatology Department
      • Thessaloniki, Kreikka, 56403
        • "Papageorgiou" General Hospital / B' Dermatology and Venereology Clinic of University of Thessalonik
  • Slovakia
      • Bratislava, Slovakia, 813 69
        • Univerzitna Nemocnica, Bratislava
      • Trnava, Slovakia, 917 75
        • Fakultna Nemocnica Trnava
  • Suomi
      • Tampere, Suomi, 33521
        • Tampere University Hospital, Department of Dermatology and Venreology
  • Tanska
      • Aarhus C, Tanska, 8000
        • Department of Dermatology, Aarhus University Hospital
      • Hellerup, Tanska, 2900
        • Gentofte Hospital
      • Svendborg, Tanska, 5700
        • Hudklinikken
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M6 8HD
        • Salford Royal NHS Foundation Trust
    • Leytonstone
      • London, Leytonstone, Yhdistynyt kuningaskunta, E11 1NR
        • Whipps Cross University Hospital, Department of Dermatology
    • Warwickshire
      • Nuneaton, Warwickshire, Yhdistynyt kuningaskunta, CV10 7DJ
        • Department of Dermatology
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36608
        • Horizon Research Group, Inc.
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85710
        • Radiant Research, Inc.
    • California
      • Fremont, California, Yhdysvallat, 94538
        • Center For Dermatology Clinical Research, Inc.
      • Fresno, California, Yhdysvallat, 93720
        • Associates In Research, Inc.
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90045
        • Dermatology Research Associates
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90045
        • Expresscare Medical
      • Oceanside, California, Yhdysvallat, 92056
        • Dermatology Specialists, Inc.
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94118
        • University of California San Francisco
    • Colorado
      • Longmont, Colorado, Yhdysvallat, 80501
        • Longmont Clinic, PC
    • Connecticut
      • Trumbull, Connecticut, Yhdysvallat, 06611
        • New England Research Associates, LLC
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33144
        • International Dermatology Research, Inc.
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • Florida Academic Dermatology Center
      • Orange Park, Florida, Yhdysvallat, 32073
        • Park Avenue Dermatology, PA
      • Ormond Beach, Florida, Yhdysvallat, 32174
        • Ameriderm Research
      • South Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
        • Miami Research Associates
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Yhdysvallat, 60005
        • Altman Dermatology Associates
      • Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62703
        • Springfield Clinic
      • Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62703
        • Springfield Clinic, LLP
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Yhdysvallat, 47713
        • Deaconess Clinic Downtown
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40217
        • DermResearch, PLLC
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40207
        • DMIA
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40217
        • Quest Diagnostics
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, Yhdysvallat, 01915
        • Northeast Dermatology Associates
      • Haverhill, Massachusetts, Yhdysvallat, 01830
        • ActivMed Practices and Research, Inc.
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Yhdysvallat, 48038
        • Michigan Center for Research Corporation dba Michigan Center for Skin Care Research
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Yhdysvallat, 55432
        • Minnesota Clinical Study Center
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Yhdysvallat, 08009
        • Comprehensive Clinical Research
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Medical Center
      • High Point, North Carolina, Yhdysvallat, 27262
        • Dermatology Consulting Services
      • Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28401
        • PMG Research of Wilmington LLC
      • Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28401
        • New Hanover Medical Research
      • Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28401
        • Dermatology Associates
      • Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28401
        • New Hanover Medical Group, PA
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
        • Piedmont Medical Research
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
        • Piedmont Imaging
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
        • Triad Dermatology, PA
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45236
        • Jewish Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45249
        • Radiant Research, Inc.
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97223
        • Oregon Medical Research Center, Pc
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29407
        • Medical Research South, LLC
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29414
        • Dermatology & Laser Center of Charleston
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29407
        • Office of Marta T. Hampton, MD
      • Greer, South Carolina, Yhdysvallat, 29651
        • Radiant Research, Inc.
      • Greer, South Carolina, Yhdysvallat, 29650
        • Office of John Michael Humeniuk, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Dermatology Research Associates
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Office of Stephen Miller, MD, PA
      • Webster, Texas, Yhdysvallat, 77598
        • Center for Clinical Studies
    • West Virginia
      • Clarksburg, West Virginia, Yhdysvallat, 26301
        • Mountain State Clinical Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • vähintään 18-vuotiaat, joilla on diagnosoitu plakkityyppinen psoriaasi (psoriasis vulgaris) vähintään 12 kuukauden ajan ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta;
  • Psoriasis Area and Severity Index (PASI) -pistemäärä 12 tai suurempi JA Physician's Global Assessment (PGA) -pistemäärä 3 (kohtalainen) tai 4 (vaikea); Psoriaasi, joka kattaa vähintään 10 % kehon pinta-alasta;
  • Ei näyttöä aktiivisesta tai piilevasta tai riittämättömästi hoidetusta tuberkuloosi- tai muista vakavista infektioista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei-plakki- tai lääkeaiheiset psoriaasin muodot;
  • Nykyistä psoriaasin oraalista, injektoitavaa tai paikallista hoitoa ei voi keskeyttää tai valohoitoa (Psoralen Ultraviolet A; Ultraviolet B).
  • Mikä tahansa hallitsematon merkittävä sairaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Aktiivinen hoito (10 mg) BID / Plasebo BID
Jatkuva aktiivinen hoito (CP-690 550) 24 viikon ajan, jota seuraa hoidon lopettaminen (plasebohoito) 4-16 viikon ajan, jota seuraa aktiivinen hoito (CP-690 550) 16-28 viikon ajan
Lääke: CP-690 550
10 mg CP-690 550 suun kautta kahdesti vuorokaudessa tai lumelääkettä suun kautta kahdesti vuorokaudessa, tarpeen mukaan hoidon lopettamisen/uudelleenhoitosuunnitelman perusteella
Lääke: CP-690 550
10 mg suun kautta BID
Lääke: CP-690 550
5 mg CP-690 550 oraalista kahdesti vuorokaudessa tai lumelääkettä suun kautta kahdesti vuorokaudessa, tarpeen mukaan hoidon lopettamisen/uudelleenhoitosuunnitelman perusteella
Lääke: CP-690 550
5 mg suun kautta BID
KOKEELLISTA: Aktiivinen hoito (10 mg) BID
Jatkuva aktiivinen hoito (CP-690 550) 56 viikon ajan
Lääke: CP-690 550
10 mg CP-690 550 suun kautta kahdesti vuorokaudessa tai lumelääkettä suun kautta kahdesti vuorokaudessa, tarpeen mukaan hoidon lopettamisen/uudelleenhoitosuunnitelman perusteella
Lääke: CP-690 550
10 mg suun kautta BID
Lääke: CP-690 550
5 mg CP-690 550 oraalista kahdesti vuorokaudessa tai lumelääkettä suun kautta kahdesti vuorokaudessa, tarpeen mukaan hoidon lopettamisen/uudelleenhoitosuunnitelman perusteella
Lääke: CP-690 550
5 mg suun kautta BID
KOKEELLISTA: Aktiivinen hoito (5 mg) BID / Plasebo BID
Jatkuva aktiivinen hoito (CP-690 550) 24 viikon ajan, jota seuraa hoidon lopettaminen (plasebohoito) 4-16 viikon ajan, jota seuraa aktiivinen hoito (CP-690 550) 16-28 viikon ajan
Lääke: CP-690 550
10 mg CP-690 550 suun kautta kahdesti vuorokaudessa tai lumelääkettä suun kautta kahdesti vuorokaudessa, tarpeen mukaan hoidon lopettamisen/uudelleenhoitosuunnitelman perusteella
Lääke: CP-690 550
10 mg suun kautta BID
Lääke: CP-690 550
5 mg CP-690 550 oraalista kahdesti vuorokaudessa tai lumelääkettä suun kautta kahdesti vuorokaudessa, tarpeen mukaan hoidon lopettamisen/uudelleenhoitosuunnitelman perusteella
Lääke: CP-690 550
5 mg suun kautta BID
KOKEELLISTA: Aktiivinen hoito (5 mg) BID
Jatkuva aktiivinen hoito (CP-690 550) 56 viikon ajan
Lääke: CP-690 550
10 mg CP-690 550 suun kautta kahdesti vuorokaudessa tai lumelääkettä suun kautta kahdesti vuorokaudessa, tarpeen mukaan hoidon lopettamisen/uudelleenhoitosuunnitelman perusteella
Lääke: CP-690 550
10 mg suun kautta BID
Lääke: CP-690 550
5 mg CP-690 550 oraalista kahdesti vuorokaudessa tai lumelääkettä suun kautta kahdesti vuorokaudessa, tarpeen mukaan hoidon lopettamisen/uudelleenhoitosuunnitelman perusteella
Lääke: CP-690 550
5 mg suun kautta BID

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka ylläpitävät psoriaasialuetta ja vakavuusindeksi 75 (PASI75) -vaste kaksoissokkohoidon keskeytysjakson aikana (jakso B)
Aikaikkuna: Viikot 4, 8, 12 ja 16 (jakso B)
PASI mittaa osallistujan psoriaasin vaikeusasteen sekä leesion vakavuuden että vaikutuksen saaneen kehon pinta-alan prosentin (BSA) perusteella. PASI on yhdistelmäpisteytys, jonka tutkija tekee punoituksen asteen, kovettuman ja hilseilyn (jokainen pisteytetään erikseen) jokaiselle neljästä kehon alueesta (pää ja kaula, yläraajat, runko [mukaan lukien kainalot ja nivus] ja alaraajat [mukaan lukien pakarat] ) mukautettuna kunkin kehon alueen BSA:n prosenttiosuuteen ja kehon alueen osuuteen koko kehosta. PASI-pistemäärä voi vaihdella 0,1:n välein ja vaihdella välillä 0,0-72,0, korkeammat pisteet edustavat psoriaasin vakavuutta. PASI75-vaste määritellään PASI:n vähintään 75 prosentin (%) laskuna lähtötasoon verrattuna.
Viikot 4, 8, 12 ja 16 (jakso B)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka ylläpitävät lääkärin yleisarvioinnin (PGA) vastetta kaksoissokkohoidon keskeyttämisen aikana (jakso B)
Aikaikkuna: Viikot 4, 8, 12 ja 16 (jakso B)
Psoriaasin PGA pisteytetään 5 pisteen asteikolla, mikä heijastaa maailmanlaajuista punoitusta, kovettumaa ja skaalausta kaikissa psoriaattisissa leesioissa. Keskimääräinen punoitus, kovettuma ja hilseily pisteytetään erikseen koko vartalolle 5 pisteen vakavuusasteikolla (0 = kirkas; 1 = melkein selvä; 2 = lievä; 3 = keskivaikea ja 4 = vaikea). PGA-vaste määritellään 0 (kirkas) tai 1 (melkein selkeä).
Viikot 4, 8, 12 ja 16 (jakso B)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat PASI75-vasteen CP-690 550-uudelleenhoidon aikana (jakso C) niiden joukossa, joilla oli enemmän kuin (>) 50 % vähemmän käyntiä A4/viikko 24 PASI-vaste kaksoissokkohoidon keskeyttämisen aikana (jakso B)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 4, 8 ja 16 (jakso C)
PASI mittaa osallistujan psoriaasin vakavuuden sekä leesion vaikeusasteen että sairastuneen BSA-prosentin perusteella. PASI on yhdistelmäpisteytys, jonka tutkija tekee punoituksen asteen, kovettuman ja hilseilyn (jokainen pisteytetään erikseen) jokaiselle neljästä kehon alueesta (pää ja kaula, yläraajat, runko [mukaan lukien kainalot ja nivus] ja alaraajat [mukaan lukien pakarat] ) mukautettuna kunkin kehon alueen BSA:n prosenttiosuuteen ja kehon alueen osuuteen koko kehosta. PASI75-vaste määritellään vähintään 75 %:n alenemiseksi PASI:ssa suhteessa lähtötilanteeseen/päivään 1. Lähtötaso määritellään viimeiseksi havainnot ensimmäiseen annostelupäivään asti jaksolla C. PASI-vasteet kullakin jaksolla olivat suhteessa lähtötasoon A, jossa lähtötaso-A määriteltiin viimeisenä havainnona ensimmäiseen annostelupäivään asti kaudella A.
Lähtötilanne ja viikot 4, 8 ja 16 (jakso C)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat selkeän tai melkein selvän PGA-vasteen CP-690 550-uudelleenhoidon aikana (jakso C) osallistujista, joilla oli lievä, keskivaikea tai vaikea PGA-vaste kaksoissokkohoidon keskeyttämisen aikana (jakso B)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 4, 8 ja 16 (jakso C)
Psoriaasin PGA pisteytetään 5 pisteen asteikolla, mikä heijastaa maailmanlaajuista punoitusta, kovettumaa ja skaalausta kaikissa psoriaattisissa leesioissa. Keskimääräinen punoitus, kovettuma ja hilseily pisteytetään erikseen koko vartalolle 5 pisteen vakavuusasteikolla (0 = kirkas; 1 = melkein selvä; 2 = lievä; 3 = keskivaikea ja 4 = vaikea).
Lähtötilanne ja viikot 4, 8 ja 16 (jakso C)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mediaaniaika PASI75-vasteeseen ensimmäisen CP-690 550-hoidon aikana (jakso A)
Aikaikkuna: Viikot 4, 8, 16 ja 24 (jakso A)
PASI mittaa osallistujan psoriaasin vakavuuden sekä leesion vaikeusasteen että sairastuneen BSA-prosentin perusteella. PASI on yhdistelmäpisteytys, jonka tutkija tekee punoituksen asteen, kovettuman ja hilseilyn (jokainen pisteytetään erikseen) jokaiselle neljästä kehon alueesta (pää ja kaula, yläraajat, runko [mukaan lukien kainalot ja nivus] ja alaraajat [mukaan lukien pakarat] ) mukautettuna kunkin kehon alueen BSA:n prosenttiosuuteen ja kehon alueen osuuteen koko kehosta. PASI75-vaste määritellään PASI:n 75 %:n alenemiseksi lähtötasoon verrattuna.
Viikot 4, 8, 16 ja 24 (jakso A)
Keskimääräinen aika PGA-vasteeseen, selkeä tai melkein selvä ensimmäisen CP-690 550 hoidon aikana (jakso A)
Aikaikkuna: Viikot 4, 8, 16 ja 24 (jakso A)
Psoriaasin PGA pisteytetään 5 pisteen asteikolla, mikä heijastaa maailmanlaajuista punoitusta, kovettumaa ja skaalausta kaikissa psoriaattisissa leesioissa. Keskimääräinen punoitus, kovettuma ja hilseily pisteytetään erikseen koko vartalolle 5 pisteen vakavuusasteikolla (0 = kirkas; 1 = melkein selvä; 2 = lievä; 3 = keskivaikea ja 4 = vaikea). PGA-vaste määritellään 0 (kirkas) tai 1 (melkein selkeä).
Viikot 4, 8, 16 ja 24 (jakso A)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat sekä PASI50-75-vasteen että ihotautien elämänlaatuindeksin (DLQI) ≤5 vasteen ensimmäisen CP-690 550-hoidon aikana (jakso A)
Aikaikkuna: Viikot 4, 8, 16 ja 24 (jakso A)
PASI50-75-vaste määritellään vähennykseksi vähintään 50 % mutta alle 75 %. DLQI on yleinen ihotautikysely, joka koostuu 10 kohdasta, jotka arvioivat osallistujien terveyteen liittyvää elämänlaatua (päivittäiset toimet, henkilökohtaiset suhteet, oireet ja tunteet, vapaa-aika, työ ja koulu sekä hoito. DLQI:n vähäisen tärkeä ero on arvioitu 2–5 pisteen muutokseksi lähtötasosta.
Viikot 4, 8, 16 ja 24 (jakso A)
Prosenttiosuus osallistujista, jotka säilyttävät riittävän vasteen kaksoissokkohoidon keskeyttämisen aikana (jakso B)
Aikaikkuna: Viikot 4, 8, 12 ja 16 (jakso B)
Riittävä vaste määritellään >50 %:n alenemisena käynti A4/viikko 24 (viimeinen käynti jaksolla A) PASI-vaste.
Viikot 4, 8, 12 ja 16 (jakso B)
Keskimääräinen aika riittävän vasteen menettämiseen kaksoissokkohoidon keskeyttämisen aikana (jakso B)
Aikaikkuna: Viikot 4, 8, 12 ja 16 (jakso B)
Riittävä vaste määritellään >50 %:n alenemisena käynti A4/viikko 24 (viimeinen käynti jaksolla A) PASI-vaste.
Viikot 4, 8, 12 ja 16 (jakso B)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden PASI-pistemäärä on ≥ 125 % perustason A tai uudentyyppisestä psoriaasista (pustulaarinen, erytroderminen) viikon 24 ja 32 välisenä aikana (jakso B)
Aikaikkuna: Viikot 4 ja 8 (jakso B)
PASI-pistemäärä voi vaihdella 0,1:n välein ja vaihdella välillä 0,0-72,0, korkeammat pisteet edustavat psoriaasin vakavuutta. PASI-vasteet kullakin jaksolla ovat suhteessa lähtötilanteeseen A, jossa lähtötilanne-A määriteltiin viimeiseksi havainnot ensimmäiseen annostelupäivään asti jaksolla A. Viikot 4 ja 8 ovat suhteessa jakson B lähtötasoon ja ovat samat kuin viikot 28 ja 32 , jotka ovat suhteessa jakson A lähtötasoon. 95 %:n luottamusväli muodostetaan käyttämällä kahden otoksen osuuden binomijakauman normaalia approksimaatiota.
Viikot 4 ja 8 (jakso B)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden PASI-pistemäärä on ≥ 125 % perus-A- tai uudentyyppisestä psoriaasista (pustulaarinen, erytroderminen) kaksoissokkohoidon keskeyttämisen aikana (jakso B)
Aikaikkuna: Viikot 4, 8, 12 ja 16 (jakso B)
PASI-pistemäärä voi vaihdella 0,1:n välein ja vaihdella välillä 0,0-72,0, korkeammat pisteet edustavat psoriaasin vakavuutta. PASI-vasteet kullakin jaksolla ovat suhteessa lähtötasoon A, jossa lähtötaso-A määriteltiin viimeiseksi havainnot ensimmäiseen annostelupäivään asti jaksossa A. 95 %:n luottamusväli muodostetaan käyttämällä normaalia likiarvoa kahden näytteen osuuden binomiaalijakaumaan.
Viikot 4, 8, 12 ja 16 (jakso B)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka säilyttivät riittävän PASI-vasteen ja säilyttävät PGA-vasteen (selkeä tai melkein selvä) kaksoissokkohoidon keskeyttämisen aikana (jakso B)
Aikaikkuna: Viikko 24 (kausi A) ja viikot 4, 8, 12 ja 16 (jakso B)
Riittävä PASI-vaste määritellään vähintään 50 %:n vähennykseksi käynti A4/viikko 24 PASI-vasteesta.
Viikko 24 (kausi A) ja viikot 4, 8, 12 ja 16 (jakso B)
Mediaaniaika yli 50 %:n menetykseen käynnin A4/viikko 24 PASI-vasteesta ja PGA-vasteen häviäminen (selkeä tai melkein selvä) kaksoissokkohoidon keskeyttämisen aikana (jakso B)
Aikaikkuna: Viikko 24 (kausi A) ja viikot 4, 8, 12 ja 16 (jakso B)
Viikko 24 (kausi A) ja viikot 4, 8, 12 ja 16 (jakso B)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat takaisin PASI75- ja PGA-vasteen (selvä tai melkein selvä) CP-690 550-uudelleenkäsittelyn aikana (jakso C) osallistujista, jotka menettivät sekä PASI75-vasteen että PGA-vasteen (selvä tai melkein selvä) C-jakson alussa
Aikaikkuna: Viikot 4, 8 ja 16 (jakso C)
PASI75-vaste määritellään vähintään 75 %:n laskuksi PASI:ssa verrattuna lähtötasoon.
Viikot 4, 8 ja 16 (jakso C)
Mediaaniaika PASI75- ja PGA-vasteen palauttamiseen (selkeä tai melkein selvä) CP-690 550-uudelleenkäsittelyn aikana (jakso C) osallistujien keskuudessa, jotka menettivät sekä PASI75-vasteen että PGA-vasteen (selvä tai melkein selvä) jakson C alussa
Aikaikkuna: Viikot 4, 8 ja 16 (jakso C)
PASI75-vaste määritellään vähintään 75 %:n laskuksi PASI:ssa verrattuna lähtötasoon.
Viikot 4, 8 ja 16 (jakso C)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat takaisin PASI75- ja PGA-vasteen (PGA of Clear tai lähes Clear) CP-690 550-uudelleenkäsittelyn aikana (jakso C), jotka olivat menettäneet sekä PASI75-vasteen että PGA-vasteen jakson C alussa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 4, 8 ja 16 (jakso C)
PASI75-vaste määritellään vähintään 75 %:n laskuksi PASI:ssa verrattuna lähtötasoon. PASI-vasteet kullakin jaksolla ovat suhteessa lähtötilanteeseen A, jossa lähtötaso-A määritellään viimeiseksi havainnot ensimmäiseen annostelupäivään asti jaksossa A. 95 %:n luottamusväli muodostetaan käyttämällä normaalia likiarvoa yhden näytteen osuuden binomiaalijakaumaan.
Lähtötilanne ja viikot 4, 8 ja 16 (jakso C)
Mediaaniaika PASI75-vasteeseen CP-690 550-uudelleenhoidon aikana (jakso C) niille, joilla oli >50 % vähemmän käyntiä A4/viikko 24 PASI-vaste kaksoissokkohoidon keskeyttämisen aikana (jakso B)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 4, 8 ja 16 (jakso C)
PASI75-vaste määritellään vähintään 75 %:n laskuksi PASI:ssa verrattuna lähtötasoon.
Lähtötilanne ja viikot 4, 8 ja 16 (jakso C)
Keskimääräinen aika PGA-vasteeseen selkeä tai lähes selkeä CP-690 550-uudelleenhoidon aikana (jakso C) osallistujilla, joilla oli lievä, keskivaikea tai vaikea PGA jakson C alussa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 4, 8 ja 16 (jakso C)
Lähtötilanne ja viikot 4, 8 ja 16 (jakso C)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat PASI75-vasteen ensimmäisen CP-690 550-hoidon aikana (jakso A)
Aikaikkuna: Viikot 4, 8, 16 ja 24 (jakso A)
PASI75-vaste määritellään vähintään 75 %:n laskuksi PASI:ssa verrattuna lähtötasoon. Lähtötaso määritellään viimeiseksi havainnot ensimmäiseen annostelupäivään asti jaksossa A. 95 %:n luottamusväli muodostetaan käyttämällä normaalia approksimaatiota yhden näytteen osuuden binomijakaumaan.
Viikot 4, 8, 16 ja 24 (jakso A)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat PASI75-vasteen kaksoissokkohoidon aikana (jakso B)
Aikaikkuna: Viikot 4, 8, 12 ja 16 (jakso B)
PASI75-vaste määritellään vähintään 75 %:n laskuksi PASI:ssa verrattuna lähtötasoon. PASI-vasteet kussakin jaksossa ovat suhteessa lähtötasoon A, jossa lähtötaso-A määritellään viimeiseksi havainnot ensimmäiseen annostuspäivään asti jaksossa A. 95 %:n luottamusväli muodostetaan käyttämällä normaalia likiarvoa yhden näytteen osuuden binomiaalijakaumaan.
Viikot 4, 8, 12 ja 16 (jakso B)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat PASI75-vasteen CP-690 550-uudelleenhoidon aikana (jakso C)
Aikaikkuna: Viikot 4, 8 ja 16 (jakso C)
PASI75-vaste määritellään vähintään 75 %:n laskuksi PASI:ssa verrattuna lähtötasoon. PASI-vasteet kussakin jaksossa ovat suhteessa lähtötasoon A, jossa lähtötaso-A määritellään viimeiseksi havainnot ensimmäiseen annostuspäivään asti jaksossa A. 95 %:n luottamusväli muodostetaan käyttämällä normaalia likiarvoa yhden näytteen osuuden binomiaalijakaumaan.
Viikot 4, 8 ja 16 (jakso C)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden PGA-vaste oli selkeä tai melkein selvä ensimmäisen CP-690 550 -hoidon aikana (jakso A)
Aikaikkuna: Viikot 4, 8, 16 ja 24 (jakso A)
PGA-vaste määriteltiin arvoksi 0 (kirkas) tai 1 (melkein selkeä) 5 pisteen asteikolla, jossa 0 = selkeä; 1=melkein selkeä; 2 = lievä; 3 = kohtalainen; ja 4 = vakava. 95 %:n luottamusväli muodostetaan käyttämällä normaalia approksimaatiota yhden otoksen osuuden binomijakaumaan.
Viikot 4, 8, 16 ja 24 (jakso A)
Prosenttiosuus osallistujista, joiden PGA-vaste oli selvä tai melkein selvä kaksoissokkoutetun hoidon aikana (jakso B)
Aikaikkuna: Viikot 4, 8, 12 ja 16 (jakso B)
PGA-vaste määriteltiin arvoksi 0 (kirkas) tai 1 (melkein selkeä) 5 pisteen asteikolla, jossa 0 = selkeä; 1=melkein selkeä; 2 = lievä; 3 = kohtalainen; ja 4 = vakava. 95 %:n luottamusväli muodostetaan käyttämällä kahden otoksen osuuden binomijakauman normaalia approksimaatiota.
Viikot 4, 8, 12 ja 16 (jakso B)
Prosenttiosuus osallistujista, joiden PGA-vaste oli selkeä tai melkein selvä CP-690 550 -uudelleenkäsittelyn aikana (jakso C)
Aikaikkuna: Viikot 4, 8 ja 16 (jakso C)
PGA-vaste määriteltiin arvoksi 0 (kirkas) tai 1 (melkein selkeä) 5 pisteen asteikolla, jossa 0 = selkeä; 1=melkein selkeä; 2 = lievä; 3 = kohtalainen; ja 4 = vakava. 95 %:n luottamusväli muodostetaan käyttämällä normaalia approksimaatiota yhden otoksen osuuden binomijakaumaan.
Viikot 4, 8 ja 16 (jakso C)
Keskimääräinen kokonaisprosentti psoriaattisesta kehon pinta-alasta (BSA) ensimmäisen CP-690 550 hoidon aikana (jakso A)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 4, 8, 16 ja 24 (jakso A)
Psoriaasin aiheuttaman BSA:n arviointi suoritettiin erikseen neljälle kehon alueelle: pää ja kaula, yläraajat, vartalo (mukaan lukien kainalot ja nivus) ja alaraajat (mukaan lukien pakarat). Psoriaasin pinta-alan % arvioitiin kädenjälkimenetelmällä, jossa osallistujan koko kämmenkäsi (täysin ojennettuna kämmen, sormet ja peukalo yhdessä) edusti noin 1 % koko BSA:sta. Psoriaasin ihon kädenjälkien lukumäärää kehon alueella käytettiin määrittämään, missä määrin (%) kehon alue liittyi psoriaasiin.
Lähtötilanne ja viikot 4, 8, 16 ja 24 (jakso A)
Psoriaattisen BSA:n keskimääräinen kokonaisprosentti kaksoissokkohoidon lopettamisen aikana (jakso B)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 4, 8, 12 ja 16 (jakso B)
Psoriaasin aiheuttaman BSA:n arviointi suoritettiin erikseen neljälle kehon alueelle: pää ja kaula, yläraajat, vartalo (mukaan lukien kainalot ja nivus) ja alaraajat (mukaan lukien pakarat). Psoriaasin pinta-alan % arvioitiin kädenjälkimenetelmällä, jossa osallistujan koko kämmenkäsi (täysin ojennettuna kämmen, sormet ja peukalo yhdessä) edusti noin 1 % koko BSA:sta. Psoriaasin ihon kädenjälkien lukumäärää kehon alueella käytettiin määrittämään, missä määrin (%) kehon alue liittyi psoriaasiin.
Lähtötilanne ja viikot 4, 8, 12 ja 16 (jakso B)
Psoriaattisen BSA:n keskimääräinen kokonaisprosentti CP-690 550 -uudelleenhoidon aikana (jakso C)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 4, 8 ja 16 (jakso C)
Psoriaasin aiheuttaman BSA:n arviointi suoritettiin erikseen neljälle kehon alueelle: pää ja kaula, yläraajat, vartalo (mukaan lukien kainalot ja nivus) ja alaraajat (mukaan lukien pakarat). Psoriaasin pinta-alan % arvioitiin kädenjälkimenetelmällä, jossa osallistujan koko kämmenkäsi (täysin ojennettuna kämmen, sormet ja peukalo yhdessä) edusti noin 1 % koko BSA:sta. Psoriaasin ihon kädenjälkien lukumäärää kehon alueella käytettiin määrittämään, missä määrin (%) kehon alue liittyi psoriaasiin.
Lähtötilanne ja viikot 4, 8 ja 16 (jakso C)
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta psoriaattisen BSA:n kokonaisprosenttina ensimmäisen CP-690 550 -hoidon aikana (jakso A)
Aikaikkuna: Viikot 4, 8, 16 ja 24 (jakso A)
Lähtötaso määritellään viimeiseksi havainnot ensimmäiseen annostelupäivään asti jaksolla A.
Viikot 4, 8, 16 ja 24 (jakso A)
Psoriaattisen BSA:n kokonaisprosentin keskimääräinen muutos lähtötasosta kaksoissokkohoidon lopettamisen aikana (jakso B)
Aikaikkuna: Viikot 4, 8, 12 ja 16 (jakso B)
Lähtötaso määritellään viimeiseksi havainnot ensimmäiseen annostelupäivään asti jaksossa B.
Viikot 4, 8, 12 ja 16 (jakso B)
Psoriaattisen BSA:n kokonaisprosentin keskimääräinen muutos lähtötilanteesta CP-690 550 -uudelleenhoidon aikana (jakso C)
Aikaikkuna: Viikot 4, 8 ja 16 (jakso C)
Lähtötilanne määriteltiin viimeiseksi havainnoksi ensimmäiseen annostelupäivään asti kaudella C.
Viikot 4, 8 ja 16 (jakso C)
Psoriaattisen BSA:n keskimääräinen prosenttiosuus kehon alueittain ensimmäisen CP-690 550 -hoidon aikana (jakso A)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 4, 8, 16 ja 24 (jakso A)
Psoriaasin aiheuttaman BSA:n arviointi suoritettiin erikseen neljälle kehon alueelle: pää ja kaula, yläraajat, vartalo (mukaan lukien kainalot ja nivus) ja alaraajat (mukaan lukien pakarat). Psoriaasin pinta-alan % arvioitiin kädenjälkimenetelmällä, jossa osallistujan koko kämmenkäsi (täysin ojennettuna kämmen, sormet ja peukalo yhdessä) edusti noin 1 % koko BSA:sta. Psoriaasin ihon kädenjälkien lukumäärää kehon alueella käytettiin määrittämään, missä määrin (%) kehon alue liittyi psoriaasiin.
Lähtötilanne ja viikot 4, 8, 16 ja 24 (jakso A)
Psoriaattisen BSA:n keskimääräinen prosenttiosuus kehon alueittain kaksoissokkohoidon lopettamisen aikana (jakso B)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 4, 8, 12 ja 16 (jakso B)
Psoriaasin aiheuttaman BSA:n arviointi suoritettiin erikseen neljälle kehon alueelle: pää ja kaula, yläraajat, vartalo (mukaan lukien kainalot ja nivus) ja alaraajat (mukaan lukien pakarat). Psoriaasin pinta-alan % arvioitiin kädenjälkimenetelmällä, jossa osallistujan koko kämmenkäsi (täysin ojennettuna kämmen, sormet ja peukalo yhdessä) edusti noin 1 % koko BSA:sta. Psoriaasin ihon kädenjälkien lukumäärää kehon alueella käytettiin määrittämään, missä määrin (%) kehon alue liittyi psoriaasiin.
Lähtötilanne ja viikot 4, 8, 12 ja 16 (jakso B)
Psoriaattisen BSA:n keskimääräinen prosenttiosuus kehon alueittain CP-690 550 -uudelleenhoidon aikana (jakso C)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 4, 8 ja 16 (jakso C)
Psoriaasin aiheuttaman BSA:n arviointi suoritettiin erikseen neljälle kehon alueelle: pää ja kaula, yläraajat, vartalo (mukaan lukien kainalot ja nivus) ja alaraajat (mukaan lukien pakarat). Psoriaasin pinta-alan % arvioitiin kädenjälkimenetelmällä, jossa osallistujan koko kämmenkäsi (täysin ojennettuna kämmen, sormet ja peukalo yhdessä) edusti noin 1 % koko BSA:sta. Psoriaasin ihon kädenjälkien lukumäärää kehon alueella käytettiin määrittämään, missä määrin (%) kehon alue liittyi psoriaasiin.
Lähtötilanne ja viikot 4, 8 ja 16 (jakso C)
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta psoriaattisen BSA:n prosenteissa kehon alueittain ensimmäisen CP-690 550 -hoidon aikana (jakso A)
Aikaikkuna: Viikot 4, 8, 16 ja 24 (jakso A)
Lähtötaso määritellään viimeiseksi havainnot ensimmäiseen annostelupäivään asti jaksolla A.
Viikot 4, 8, 16 ja 24 (jakso A)
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta psoriaattisen BSA:n prosenteissa kehon alueittain kaksoissokkohoidon lopettamisen aikana (jakso B)
Aikaikkuna: Viikot 4, 8, 12 ja 16 (jakso B)
Lähtötaso määritellään viimeiseksi havainnot ensimmäiseen annostelupäivään asti jaksossa B.
Viikot 4, 8, 12 ja 16 (jakso B)
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta psoriaattisen BSA:n prosenteissa kehon alueittain CP-690 550 -uudelleenhoidon aikana (jakso C)
Aikaikkuna: Viikot 4, 8 ja 16 (jakso C)
Lähtötaso määritellään viimeiseksi havainnot ensimmäiseen annostelupäivään asti jaksolla C.
Viikot 4, 8 ja 16 (jakso C)
Keskimääräinen PASI-pistemäärä ensimmäisen CP-690 550 hoidon aikana (jakso A)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 4, 8, 16 ja 24 (jakso A)
Leesion vakavuuden ja vaikutusalueen yhdistetty arviointi yhdeksi pistemääräksi; alue = 0 (ei sairautta) - 72 (maksimaalinen sairaus). Vartalo jaettu 4 osaan = pää, ylä-/alaraajat, vartalo; jokainen alue pisteytetään itse ja pisteet yhdistetään lopulliseen PASI:iin. Jokaisen osan kohdalla arvioitiin ihon pinta-alan prosenttiosuus: 0 (0 %) - 6 (90 - 100 %) ja vakavuus arvioitiin eryteeman, kovettuman, hilseilyn kliinisillä oireilla; vaihteli välillä 0-4: 0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = merkitty, 4 = erittäin merkittävä. Lopullinen PASI = vakavuusparametrien summa jokaiselle osalle*aluepisteet*punnituskerroin (pää = 0,1, yläraajat = 0,2, runko = 0,3, alaraajat = 0,4). PASI-pisteet voivat vaihdella 0,1:n välein; korkeammat pisteet edustavat psoriasiksen vakavuutta.
Lähtötilanne ja viikot 4, 8, 16 ja 24 (jakso A)
Keskimääräinen PASI-pistemäärä kaksoissokkohoidon lopettamisen aikana (jakso B)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 4, 8, 12 ja 16 (jakso B)
Leesion vakavuuden ja vaikutusalueen yhdistetty arviointi yhdeksi pistemääräksi; alue = 0 (ei sairautta) - 72 (maksimaalinen sairaus). Vartalo jaettu 4 osaan = pää, ylä-/alaraajat, vartalo; jokainen alue pisteytetään itse ja pisteet yhdistetään lopulliseen PASI:iin. Jokaisen osan kohdalla arvioitiin ihon pinta-alan prosenttiosuus: 0 (0 %) - 6 (90 - 100 %) ja vakavuus arvioitiin eryteeman, kovettuman, hilseilyn kliinisillä oireilla; vaihteli välillä 0-4: 0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = merkitty, 4 = erittäin merkittävä. Lopullinen PASI = vakavuusparametrien summa jokaiselle osalle*aluepisteet*punnituskerroin (pää = 0,1, yläraajat = 0,2, runko = 0,3, alaraajat = 0,4). PASI-pisteet voivat vaihdella 0,1:n välein; korkeammat pisteet edustavat psoriasiksen vakavuutta. Lähtötaso määritellään viimeiseksi havainnot ensimmäiseen annostelupäivään asti jaksossa B.
Lähtötilanne ja viikot 4, 8, 12 ja 16 (jakso B)
Keskimääräinen PASI-pistemäärä CP-690 550 -uudelleenhoidon aikana (jakso C)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 4, 8 ja 16 (jakso C)
Leesion vakavuuden ja vaikutusalueen yhdistetty arviointi yhdeksi pistemääräksi; alue = 0 (ei sairautta) - 72 (maksimaalinen sairaus). Vartalo jaettu 4 osaan = pää, ylä-/alaraajat, vartalo; jokainen alue pisteytetään itse ja pisteet yhdistetään lopulliseen PASI:iin. Jokaisen osan kohdalla arvioitiin ihon pinta-alan prosenttiosuus: 0 (0 %) - 6 (90 - 100 %) ja vakavuus arvioitiin eryteeman, kovettuman, hilseilyn kliinisillä oireilla; vaihteli välillä 0-4: 0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = merkitty, 4 = erittäin merkittävä. Lopullinen PASI = vakavuusparametrien summa jokaiselle osalle*aluepisteet*punnituskerroin (pää = 0,1, yläraajat = 0,2, runko = 0,3, alaraajat = 0,4). PASI-pisteet voivat vaihdella 0,1:n välein; korkeammat pisteet edustavat psoriasiksen vakavuutta. Lähtötaso määritellään viimeiseksi havainnot ensimmäiseen annostelupäivään asti jaksolla C.
Lähtötilanne ja viikot 4, 8 ja 16 (jakso C)
Keskimääräinen muutos lähtötasosta A PASI-pisteissä ensimmäisen CP-690 550 hoidon aikana (jakso A)
Aikaikkuna: Viikot 4, 8, 16 ja 24 (jakso A)
Leesion vakavuuden ja vaikutusalueen yhdistetty arviointi yhdeksi pistemääräksi; alue = 0 (ei sairautta) - 72 (maksimaalinen sairaus). Vartalo jaettu 4 osaan = pää, ylä-/alaraajat, vartalo; jokainen alue pisteytetään itse ja pisteet yhdistetään lopulliseen PASI:iin. Jokaisen osan kohdalla arvioitiin ihon pinta-alan prosenttiosuus: 0 (0 %) - 6 (90 - 100 %) ja vakavuus arvioitiin eryteeman, kovettuman, hilseilyn kliinisillä oireilla; vaihteli välillä 0-4: 0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = merkitty, 4 = erittäin merkittävä. Lopullinen PASI = vakavuusparametrien summa jokaiselle osalle*aluepisteet*punnituskerroin (pää = 0,1, yläraajat = 0,2, runko = 0,3, alaraajat = 0,4). PASI-pisteet voivat vaihdella 0,1:n välein; korkeammat pisteet edustavat psoriasiksen vakavuutta. Lähtötaso-A määritellään viimeiseksi havainnot ensimmäiseen annostelupäivään asti jaksolla A.
Viikot 4, 8, 16 ja 24 (jakso A)
PASI-pisteiden keskimääräinen muutos lähtötilanteesta B kaksoissokkohoidon lopettamisen aikana (jakso B)
Aikaikkuna: Viikot 4, 8, 12 ja 16 (jakso B)
Leesion vakavuuden ja vaikutusalueen yhdistetty arviointi yhdeksi pistemääräksi; alue = 0 (ei sairautta) - 72 (maksimaalinen sairaus). Vartalo jaettu 4 osaan = pää, ylä-/alaraajat, vartalo; jokainen alue pisteytetään itse ja pisteet yhdistetään lopulliseen PASI:iin. Jokaisen osan kohdalla arvioitiin ihon pinta-alan prosenttiosuus: 0 (0 %) - 6 (90 - 100 %) ja vakavuus arvioitiin eryteeman, kovettuman, hilseilyn kliinisillä oireilla; vaihteli välillä 0-4: 0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = merkitty, 4 = erittäin merkittävä. Lopullinen PASI = vakavuusparametrien summa jokaiselle osalle*aluepisteet*punnituskerroin (pää = 0,1, yläraajat = 0,2, runko = 0,3, alaraajat = 0,4). PASI-pisteet voivat vaihdella 0,1:n välein; korkeammat pisteet edustavat psoriasiksen vakavuutta. Lähtötilanne-B määritellään viimeiseksi havainnot ensimmäiseen annostelupäivään asti jaksossa B.
Viikot 4, 8, 12 ja 16 (jakso B)
Keskimääräinen muutos lähtötasosta C PASI-pisteissä CP-690 550 -uudelleenkäsittelyn aikana (jakso C)
Aikaikkuna: Viikot 4, 8 ja 16 (jakso C)
Leesion vakavuuden ja vaikutusalueen yhdistetty arviointi yhdeksi pistemääräksi; alue = 0 (ei sairautta) - 72 (maksimaalinen sairaus). Vartalo jaettu 4 osaan = pää, ylä-/alaraajat, vartalo; jokainen alue pisteytetään itse ja pisteet yhdistetään lopulliseen PASI:iin. Jokaisen osan kohdalla arvioitiin ihon pinta-alan prosenttiosuus: 0 (0 %) - 6 (90 - 100 %) ja vakavuus arvioitiin eryteeman, kovettuman, hilseilyn kliinisillä oireilla; vaihteli välillä 0-4: 0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = merkitty, 4 = erittäin merkittävä. Lopullinen PASI = vakavuusparametrien summa jokaiselle osalle*aluepisteet*punnituskerroin (pää = 0,1, yläraajat = 0,2, runko = 0,3, alaraajat = 0,4). PASI-pisteet voivat vaihdella 0,1:n välein; korkeammat pisteet edustavat psoriasiksen vakavuutta. Lähtötaso-C määritellään viimeiseksi havainnot ensimmäiseen annostelupäivään asti jaksolla C.
Viikot 4, 8 ja 16 (jakso C)
Keskimääräiset PASI-komponenttien pisteet ensimmäisen CP-690 550 hoidon aikana (jakso A)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 4, 8, 16 ja 24 (jakso A)
Leesion vakavuuden ja vaikutusalueen yhdistetty arviointi yhdeksi pistemääräksi; alue = 0 (ei sairautta) - 72 (maksimaalinen sairaus). Vartalo jaettu 4 osaan = pää, ylä-/alaraajat, vartalo; jokainen alue pisteytetään itse ja pisteet yhdistetään lopulliseen PASI:iin. Jokaisen osan kohdalla arvioitiin ihon pinta-alan prosenttiosuus: 0 (0 %) - 6 (90 - 100 %) ja vakavuus arvioitiin eryteeman, kovettuman, hilseilyn kliinisillä oireilla; vaihteli välillä 0-4: 0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = merkitty, 4 = erittäin merkittävä. Lopullinen PASI = vakavuusparametrien summa jokaiselle osalle*aluepisteet*punnituskerroin (pää = 0,1, yläraajat = 0,2, runko = 0,3, alaraajat = 0,4). PASI-pisteet voivat vaihdella 0,1:n välein; korkeammat pisteet edustavat psoriasiksen vakavuutta. Lähtötaso määritellään viimeiseksi havainnot ensimmäiseen annostelupäivään asti jaksossa B.
Lähtötilanne ja viikot 4, 8, 16 ja 24 (jakso A)
Keskimääräiset PASI-komponenttien pisteet kaksoissokkohoidon lopettamisen aikana (jakso B)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 4, 8, 12 ja 16 (jakso B)
Leesion vakavuuden ja vaikutusalueen yhdistetty arviointi yhdeksi pistemääräksi; alue = 0 (ei sairautta) - 72 (maksimaalinen sairaus). Vartalo jaettu 4 osaan = pää, ylä-/alaraajat, vartalo; jokainen alue pisteytetään itse ja pisteet yhdistetään lopulliseen PASI:iin. Jokaisen osan kohdalla arvioitiin ihon pinta-alan prosenttiosuus: 0 (0 %) - 6 (90 - 100 %) ja vakavuus arvioitiin eryteeman, kovettuman, hilseilyn kliinisillä oireilla; vaihteli välillä 0-4: 0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = merkitty, 4 = erittäin merkittävä. Lopullinen PASI = vakavuusparametrien summa jokaiselle osalle*aluepisteet*punnituskerroin (pää = 0,1, yläraajat = 0,2, runko = 0,3, alaraajat = 0,4). PASI-pisteet voivat vaihdella 0,1:n välein; korkeammat pisteet edustavat psoriasiksen vakavuutta. Lähtötaso määritellään viimeiseksi havainnot ensimmäiseen annostelupäivään asti jaksossa B.
Lähtötilanne ja viikot 4, 8, 12 ja 16 (jakso B)
Keskimääräiset PASI-komponenttien pisteet CP-690 550 -uudelleenkäsittelyn aikana (jakso C)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 4, 8 ja 16 (jakso C)
Leesion vakavuuden ja vaikutusalueen yhdistetty arviointi yhdeksi pistemääräksi; alue = 0 (ei sairautta) - 72 (maksimaalinen sairaus). Vartalo jaettu 4 osaan = pää, ylä-/alaraajat, vartalo; jokainen alue pisteytetään itse ja pisteet yhdistetään lopulliseen PASI:iin. Jokaisen osan kohdalla arvioitiin ihon pinta-alan prosenttiosuus: 0 (0 %) - 6 (90 - 100 %) ja vakavuus arvioitiin eryteeman, kovettuman, hilseilyn kliinisillä oireilla; vaihteli välillä 0-4: 0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = merkitty, 4 = erittäin merkittävä. Lopullinen PASI = vakavuusparametrien summa jokaiselle osalle*aluepisteet*punnituskerroin (pää = 0,1, yläraajat = 0,2, runko = 0,3, alaraajat = 0,4). PASI-pisteet voivat vaihdella 0,1:n välein; korkeammat pisteet edustavat psoriasiksen vakavuutta. Lähtötaso määritellään viimeiseksi havainnot ensimmäiseen annostelupäivään asti jaksolla C.
Lähtötilanne ja viikot 4, 8 ja 16 (jakso C)
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta PASI-komponenttipisteissä ensimmäisen CP-690 550 hoidon aikana (jakso A)
Aikaikkuna: Viikot 4, 8, 16 ja 24 (jakso A)
Leesion vakavuuden ja vaikutusalueen yhdistetty arviointi yhdeksi pistemääräksi; alue = 0 (ei sairautta) - 72 (maksimaalinen sairaus). Vartalo jaettu 4 osaan = pää, ylä-/alaraajat, vartalo; jokainen alue pisteytetään itse ja pisteet yhdistetään lopulliseen PASI:iin. Jokaisen osan kohdalla arvioitiin ihon pinta-alan prosenttiosuus: 0 (0 %) - 6 (90 - 100 %) ja vakavuus arvioitiin eryteeman, kovettuman, hilseilyn kliinisillä oireilla; vaihteli välillä 0-4: 0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = merkitty, 4 = erittäin merkittävä. Lopullinen PASI = vakavuusparametrien summa jokaiselle osalle*aluepisteet*punnituskerroin (pää = 0,1, yläraajat = 0,2, runko = 0,3, alaraajat = 0,4). PASI-pisteet voivat vaihdella 0,1:n välein; korkeammat pisteet edustavat psoriasiksen vakavuutta. Lähtötaso määritellään viimeiseksi havainnot ensimmäiseen annostelupäivään asti jaksossa B.
Viikot 4, 8, 16 ja 24 (jakso A)
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta PASI-komponenttien pisteissä kaksoissokkohoidon lopettamisen aikana (jakso B)
Aikaikkuna: Viikot 4, 8, 12 ja 16 (jakso B)
Leesion vakavuuden ja vaikutusalueen yhdistetty arviointi yhdeksi pistemääräksi; alue = 0 (ei sairautta) - 72 (maksimaalinen sairaus). Vartalo jaettu 4 osaan = pää, ylä-/alaraajat, vartalo; jokainen alue pisteytetään itse ja pisteet yhdistetään lopulliseen PASI:iin. Jokaisen osan kohdalla arvioitiin ihon pinta-alan prosenttiosuus: 0 (0 %) - 6 (90 - 100 %) ja vakavuus arvioitiin eryteeman, kovettuman, hilseilyn kliinisillä oireilla; vaihteli välillä 0-4: 0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = merkitty, 4 = erittäin merkittävä. Lopullinen PASI = vakavuusparametrien summa jokaiselle osalle*aluepisteet*punnituskerroin (pää = 0,1, yläraajat = 0,2, runko = 0,3, alaraajat = 0,4). PASI-pisteet voivat vaihdella 0,1:n välein; korkeammat pisteet edustavat psoriasiksen vakavuutta. Lähtötaso määritellään viimeiseksi havainnot ensimmäiseen annostelupäivään asti jaksossa B.
Viikot 4, 8, 12 ja 16 (jakso B)
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta PASI-komponenttipisteissä CP-690 550-uudelleenkäsittelyn aikana (jakso C)
Aikaikkuna: Viikot 4, 8 ja 16 (jakso C)
Leesion vakavuuden ja vaikutusalueen yhdistetty arviointi yhdeksi pistemääräksi; alue = 0 (ei sairautta) - 72 (maksimaalinen sairaus). Vartalo jaettu 4 osaan = pää, ylä-/alaraajat, vartalo; jokainen alue pisteytetään itse ja pisteet yhdistetään lopulliseen PASI:iin. Jokaisen osan kohdalla arvioitiin ihon pinta-alan prosenttiosuus: 0 (0 %) - 6 (90 - 100 %) ja vakavuus arvioitiin eryteeman, kovettuman, hilseilyn kliinisillä oireilla; vaihteli välillä 0-4: 0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = merkitty, 4 = erittäin merkittävä. Lopullinen PASI = vakavuusparametrien summa jokaiselle osalle*aluepisteet*punnituskerroin (pää = 0,1, yläraajat = 0,2, runko = 0,3, alaraajat = 0,4). PASI-pisteet voivat vaihdella 0,1:n välein; korkeammat pisteet edustavat psoriasiksen vakavuutta. Lähtötaso määritellään viimeiseksi havainnot ensimmäiseen annostelupäivään asti jaksolla C.
Viikot 4, 8 ja 16 (jakso C)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat vähintään 50 %:n laskun PASI:ssa suhteessa lähtötasoon A (PASI50) kauden A aikana
Aikaikkuna: Viikot 4, 8, 16 ja 24 (jakso A)
PASI mittaa psoriaasin vaikeusasteen sekä leesion vakavuuden että sairastuneen BSA:n prosenttiosuuden perusteella. PASI on tutkijan yhdistelmäpistemäärä punoitusasteesta, kovettumasta ja skaalautumisesta (pisteytetään erikseen) jokaiselle neljästä kehon alueesta (pää ja niska, yläraajat, vartalo ja alaraajat), jossa on säätö BSA:n prosenttiosuuden mukaan. jokaiselle kehon alueelle ja kehon alueen suhteelle koko kehoon. PASI-pisteet voivat vaihdella 0,1:n välein ja vaihtelevat välillä 0,0-72,0, korkeammat pisteet edustavat psoriaasin vakavuutta.
Viikot 4, 8, 16 ja 24 (jakso A)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat vähintään 90 %:n laskun PASI:ssa suhteessa lähtötasoon A (PASI90) kaudella A
Aikaikkuna: Viikot 4, 8, 16 ja 24 (jakso A)
PASI mittaa psoriaasin vaikeusasteen sekä leesion vakavuuden että sairastuneen BSA:n prosenttiosuuden perusteella. PASI on tutkijan yhdistelmäpistemäärä punoitusasteesta, kovettumasta ja skaalautumisesta (pisteytetään erikseen) jokaiselle neljästä kehon alueesta (pää ja niska, yläraajat, vartalo ja alaraajat), jossa on säätö BSA:n prosenttiosuuden mukaan. jokaiselle kehon alueelle ja kehon alueen suhteelle koko kehoon. PASI-pisteet voivat vaihdella 0,1:n välein ja vaihtelevat välillä 0,0-72,0, korkeammat pisteet edustavat psoriaasin vakavuutta.
Viikot 4, 8, 16 ja 24 (jakso A)
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat vähintään 100 %:n laskun PASI:ssa suhteessa lähtötasoon A (PASI100) kaudella A
Aikaikkuna: Viikot 4, 8, 16 ja 24 (jakso A)
PASI mittaa psoriaasin vaikeusasteen sekä leesion vakavuuden että sairastuneen BSA:n prosenttiosuuden perusteella. PASI on tutkijan yhdistelmäpistemäärä punoitusasteesta, kovettumasta ja skaalautumisesta (pisteytetään erikseen) jokaiselle neljästä kehon alueesta (pää ja niska, yläraajat, vartalo ja alaraajat), jossa on säätö BSA:n prosenttiosuuden mukaan. jokaiselle kehon alueelle ja kehon alueen suhteelle koko kehoon. PASI-pisteet voivat vaihdella 0,1:n välein ja vaihtelevat välillä 0,0-72,0, korkeammat pisteet edustavat psoriaasin vakavuutta.
Viikot 4, 8, 16 ja 24 (jakso A)
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat vähintään 50 %:n laskun PASI:ssa suhteessa lähtötasoon A (PASI50) CP-690 550 -uudelleenkäsittelyn aikana (jakso C)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 4, 8 ja 16 (jakso C)
PASI määrittää psoriaasin vakavuuden sekä leesion vakavuuden että sairastuneen BSA:n prosentin perusteella. PASI on tutkijan punoitusasteesta, kovettumasta ja skaalausasteesta (pisteytetty erikseen) laskettu yhdistelmäpiste jokaiselle neljälle kehon alueelle (pää/niska, yläraajat, vartalo, alaraajat) ja kunkin kehon BSA:n prosentuaalinen säätö. alueella ja kehon alueen osuudella koko kehosta. PASI-pisteet voivat vaihdella 0,1:n välein ja vaihtelevat välillä 0,0-72,0; korkeammat pisteet edustavat psoriaasin vakavuutta. Lähtötaso-A määritellään viimeiseksi havainnot ensimmäiseen annostelupäivään asti jaksolla A.
Lähtötilanne ja viikot 4, 8 ja 16 (jakso C)
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat vähintään 90 %:n laskun PASI:ssa suhteessa lähtötasoon A (PASI90) CP-690 550 -uudelleenkäsittelyn aikana (jakso C)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 4, 8 ja 16 (jakso C)
PASI määrittää psoriaasin vakavuuden sekä leesion vakavuuden että sairastuneen BSA:n prosentin perusteella. PASI on tutkijan punoitusasteesta, kovettumasta ja skaalausasteesta (pisteytetty erikseen) laskettu yhdistelmäpiste jokaiselle neljälle kehon alueelle (pää/niska, yläraajat, vartalo, alaraajat) ja kunkin kehon BSA:n prosentuaalinen säätö. alueella ja kehon alueen osuudella koko kehosta. PASI-pisteet voivat vaihdella 0,1:n välein ja vaihtelevat välillä 0,0-72,0; korkeammat pisteet edustavat psoriaasin vakavuutta. Lähtötaso-A määritellään viimeiseksi havainnot ensimmäiseen annostelupäivään asti jaksolla A.
Lähtötilanne ja viikot 4, 8 ja 16 (jakso C)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat 100 %:n laskun PASI:ssa suhteessa lähtötasoon A (PASI100) CP-690 550 -uudelleenkäsittelyn aikana (jakso C)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 4, 8 ja 16 (jakso C)
PASI määrittää psoriaasin vakavuuden sekä leesion vakavuuden että sairastuneen BSA:n prosentin perusteella. PASI on tutkijan punoitusasteesta, kovettumasta ja skaalausasteesta (pisteytetty erikseen) laskettu yhdistelmäpiste jokaiselle neljälle kehon alueelle (pää/niska, yläraajat, vartalo, alaraajat) ja kunkin kehon BSA:n prosentuaalinen säätö. alueella ja kehon alueen osuudella koko kehosta. PASI-pisteet voivat vaihdella 0,1:n välein ja vaihtelevat välillä 0,0-72,0; korkeammat pisteet edustavat psoriaasin vakavuutta. Lähtötaso-A määritellään viimeiseksi havainnot ensimmäiseen annostelupäivään asti jaksolla A.
Lähtötilanne ja viikot 4, 8 ja 16 (jakso C)
Prosenttiosuus osallistujista, joiden PASI-pistemäärä on ≥125 % PASI-A-peruspisteestä ensimmäisen CP-690 550 hoidon aikana (jakso A)
Aikaikkuna: Viikot 4, 8, 16 ja 24 (jakso A)
PASI mittaa psoriaasin vaikeusasteen sekä leesion vakavuuden että sairastuneen BSA:n prosentin perusteella. PASI on tutkijan yhdistelmäpistemäärä punoitusasteesta, kovettumasta ja skaalausasteesta (pisteytetään erikseen) jokaiselle neljästä kehon alueesta (pää ja niska, yläraajat, vartalo ja alaraajat), jossa on säätö BSA-prosentin mukaan. jokaiselle kehon alueelle ja kehon alueen suhteelle koko kehoon. PASI-pistemäärä voi vaihdella 0,1:n välein ja välillä 0,0-72,0; korkeammat pisteet edustavat psoriaasin vakavuutta.
Viikot 4, 8, 16 ja 24 (jakso A)
Prosenttiosuus osallistujista, joiden PASI-pisteet ovat ≥125 % PASI-peruspisteestä A kaksoissokkohoidon lopettamisen aikana (jakso B)
Aikaikkuna: Viikot 4, 8, 12 ja 16 (jakso B)
PASI määrittää psoriaasin vakavuuden sekä leesion vakavuuden että sairastuneen BSA:n prosentin perusteella. PASI on tutkijan punoitusasteesta, kovettumasta ja skaalausasteesta (pisteytetty erikseen) laskettu yhdistelmäpiste jokaiselle neljälle kehon alueelle (pää/niska, yläraajat, vartalo, alaraajat) ja kunkin kehon BSA:n prosentuaalinen säätö. alueella ja kehon alueen osuudella koko kehosta. PASI-pisteet voivat vaihdella 0,1:n välein ja vaihtelevat välillä 0,0-72,0; korkeammat pisteet edustavat psoriaasin vakavuutta. Lähtötaso-A määritellään viimeiseksi havainnot ensimmäiseen annostelupäivään asti jaksolla A.
Viikot 4, 8, 12 ja 16 (jakso B)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden PASI-pistemäärä on ≥125 % PASI-peruspisteestä CP-690 550 uusintahoidon aikana (jakso C)
Aikaikkuna: Viikot 4, 8 ja 16 (jakso C)
PASI määrittää psoriaasin vakavuuden sekä leesion vakavuuden että sairastuneen BSA:n prosentin perusteella. PASI on tutkijan punoitusasteesta, kovettumasta ja skaalausasteesta (pisteytetty erikseen) laskettu yhdistelmäpiste jokaiselle neljälle kehon alueelle (pää/niska, yläraajat, vartalo, alaraajat) ja kunkin kehon BSA:n prosentuaalinen säätö. alueella ja kehon alueen osuudella koko kehosta. PASI-pisteet voivat vaihdella 0,1:n välein ja vaihtelevat välillä 0,0-72,0; korkeammat pisteet edustavat psoriaasin vakavuutta. Lähtötaso-A määritellään viimeiseksi havainnot ensimmäiseen annostelupäivään asti jaksolla A.
Viikot 4, 8 ja 16 (jakso C)
Keskimääräinen kutinan vaikeusaste (ISI) ensimmäisen CP-690 550 hoidon aikana (jakso A)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 4, 8, 16 ja 24 (jakso A)
Psoriaasista johtuvan kutinan (kutina) vaikeusaste arvioitiin käyttämällä ISI-yksikköä, vaakasuuntaista numeerista arviointiasteikkoa. Osallistujia pyydettiin arvioimaan "pahin kutinasi psoriaasin takia viimeisen 24 tunnin aikana" numeerisella luokitusasteikolla, jonka päissä oli termit "Ei kutinaa" (0) ja "Pahin mahdollinen kutina" (10).
Lähtötilanne ja viikot 4, 8, 16 ja 24 (jakso A)
Keskimääräinen ISI-pistemäärä kaksoissokkohoidon keskeyttämisen aikana (jakso B)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 4, 8, 12 ja 16 (jakso B)
Psoriaasista johtuvan kutinan (kutina) vaikeusaste arvioitiin käyttämällä ISI-yksikköä, vaakasuuntaista numeerista arviointiasteikkoa. Osallistujia pyydettiin arvioimaan "pahin kutinasi psoriaasin takia viimeisen 24 tunnin aikana" numeerisella luokitusasteikolla, jonka päissä oli termit "Ei kutinaa" (0) ja "Pahin mahdollinen kutina" (10).
Lähtötilanne ja viikot 4, 8, 12 ja 16 (jakso B)
Keskimääräinen ISI-pistemäärä CP-690 550 -uudelleenhoidon aikana (jakso C)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 4, 8 ja 16 (jakso C)
Psoriaasista johtuvan kutinan (kutina) vaikeusaste arvioitiin käyttämällä ISI-yksikköä, vaakasuuntaista numeerista arviointiasteikkoa. Osallistujia pyydettiin arvioimaan "pahin kutinasi psoriaasin takia viimeisen 24 tunnin aikana" numeerisella luokitusasteikolla, jonka päissä oli termit "Ei kutinaa" (0) ja "Pahin mahdollinen kutina" (10).
Lähtötilanne ja viikot 4, 8 ja 16 (jakso C)
Keskimääräinen muutos lähtötasosta A ISI-pisteissä ensimmäisen CP-690 550 hoidon aikana (jakso A)
Aikaikkuna: Viikot 4, 8, 16 ja 24 (jakso A)
Psoriaasista johtuvan kutinan (kutina) vaikeusaste arvioitiin käyttämällä ISI-yksikköä, vaakasuuntaista numeerista arviointiasteikkoa. Osallistujia pyydettiin arvioimaan "pahin kutinasi psoriaasin takia viimeisen 24 tunnin aikana" numeerisella luokitusasteikolla, jonka päissä oli termit "Ei kutinaa" (0) ja "Pahin mahdollinen kutina" (10). Lähtötaso-A määritellään viimeiseksi havainnot ensimmäiseen annostelupäivään asti jaksolla A.
Viikot 4, 8, 16 ja 24 (jakso A)
Keskimääräinen muutos lähtötasosta B ISI-pisteissä kaksoissokkohoidon keskeyttämisen aikana (jakso B)
Aikaikkuna: Viikot 4, 8, 12 ja 16 (jakso B)
Psoriaasista johtuvan kutinan (kutina) vaikeusaste arvioitiin käyttämällä ISI-yksikköä, vaakasuuntaista numeerista arviointiasteikkoa. Osallistujia pyydettiin arvioimaan "pahin kutinasi psoriaasin takia viimeisen 24 tunnin aikana" numeerisella luokitusasteikolla, jonka päissä oli termit "Ei kutinaa" (0) ja "Pahin mahdollinen kutina" (10). Lähtötilanne-B määritellään viimeiseksi havainnot ensimmäiseen annostelupäivään asti jaksossa B.
Viikot 4, 8, 12 ja 16 (jakso B)
Keskimääräinen muutos perusviivasta C ISI-pisteessä CP-690 550 -uudelleenkäsittelyn aikana (jakso C)
Aikaikkuna: Viikot 4, 8 ja 16 (jakso C)
Psoriaasista johtuvan kutinan (kutina) vaikeusaste arvioitiin käyttämällä ISI-yksikköä, vaakasuuntaista numeerista arviointiasteikkoa. Osallistujia pyydettiin arvioimaan "pahin kutinasi psoriaasin takia viimeisen 24 tunnin aikana" numeerisella luokitusasteikolla, jonka päissä oli termit "Ei kutinaa" (0) ja "Pahin mahdollinen kutina" (10). Lähtötaso-C määritellään viimeiseksi havainnot ensimmäiseen annostelupäivään asti jaksolla C.
Viikot 4, 8 ja 16 (jakso C)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden ISI-pistemäärä on 0 ensimmäisen CP-690 550 hoidon aikana (jakso A)
Aikaikkuna: Viikot 4, 8, 16 ja 24 (jakso A)
Psoriaasista johtuvan kutinan (kutina) vaikeusaste arvioitiin käyttämällä ISI-yksikköä, vaakasuuntaista numeerista arviointiasteikkoa. Osallistujia pyydettiin arvioimaan "pahin kutinasi psoriaasin takia viimeisen 24 tunnin aikana" numeerisella luokitusasteikolla, jonka päissä oli termit "Ei kutinaa" (0) ja "Pahin mahdollinen kutina" (10).
Viikot 4, 8, 16 ja 24 (jakso A)
Prosenttiosuus osallistujista, joiden ISI-pistemäärä on 0 CP-690 550 uusintahoidon aikana (jakso C)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 4, 8 ja 16 (jakso C)
Psoriaasista johtuvan kutinan (kutina) vaikeusaste arvioitiin käyttämällä ISI-yksikköä, vaakasuuntaista numeerista arviointiasteikkoa. Osallistujia pyydettiin arvioimaan "pahin kutinasi psoriaasin takia viimeisen 24 tunnin aikana" numeerisella luokitusasteikolla, jonka päissä oli termit "Ei kutinaa" (0) ja "Pahin mahdollinen kutina" (10).
Lähtötilanne ja viikot 4, 8 ja 16 (jakso C)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat ISI-pisteen ≤1 ensimmäisen CP-690 550 -hoidon aikana (jakso A)
Aikaikkuna: Viikot 4, 8, 16 ja 24 (jakso A)
Psoriaasista johtuvan kutinan (kutina) vaikeusaste arvioitiin käyttämällä ISI-yksikköä, vaakasuuntaista numeerista arviointiasteikkoa. Osallistujia pyydettiin arvioimaan "pahin kutinasi psoriaasin takia viimeisen 24 tunnin aikana" numeerisella luokitusasteikolla, jonka päissä oli termit "Ei kutinaa" (0) ja "Pahin mahdollinen kutina" (10).
Viikot 4, 8, 16 ja 24 (jakso A)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat ISI-pisteen ≤1 CP-690 550 -uudelleenhoidon aikana (jakso C)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 4, 8 ja 16 (jakso C)
Psoriaasista johtuvan kutinan (kutina) vaikeusaste arvioitiin käyttämällä ISI-yksikköä, vaakasuuntaista numeerista arviointiasteikkoa. Osallistujia pyydettiin arvioimaan "pahin kutinasi psoriaasin takia viimeisen 24 tunnin aikana" numeerisella luokitusasteikolla, jonka päissä oli termit "Ei kutinaa" (0) ja "Pahin mahdollinen kutina" (10).
Lähtötilanne ja viikot 4, 8 ja 16 (jakso C)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat ISI:n ≥2 pisteen alennuksen ensimmäisen CP-690 550 -hoidon aikana (jakso A)
Aikaikkuna: Viikot 4, 8, 16 ja 24 (jakso A)
Psoriaasista johtuvan kutinan (kutina) vaikeusaste arvioitiin käyttämällä ISI-yksikköä, vaakasuuntaista numeerista arviointiasteikkoa. Osallistujia pyydettiin arvioimaan "pahin kutinasi psoriaasin takia viimeisen 24 tunnin aikana" numeerisella luokitusasteikolla, jonka päissä oli termit "Ei kutinaa" (0) ja "Pahin mahdollinen kutina" (10).
Viikot 4, 8, 16 ja 24 (jakso A)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat ISI:n ≥ 2 pisteen alennuksen CP-690 550-uudelleenkäsittelyn aikana (jakso C)
Aikaikkuna: Viikot 4, 8 ja 16 (jakso C)
Psoriaasista johtuvan kutinan (kutina) vaikeusaste arvioitiin käyttämällä ISI-yksikköä, vaakasuuntaista numeerista arviointiasteikkoa. Osallistujia pyydettiin arvioimaan "pahin kutinasi psoriaasin takia viimeisen 24 tunnin aikana" numeerisella luokitusasteikolla, jonka päissä oli termit "Ei kutinaa" (0) ja "Pahin mahdollinen kutina" (10).
Viikot 4, 8 ja 16 (jakso C)
ISI-pistemäärä ≤1 ensimmäisen CP-690 550 hoidon aikana (jakso A) – prosenttiosuus osallistujista, joilla on vastaus
Aikaikkuna: Viikot 4, 8, 16 ja 24 (jakso A)
Psoriaasista johtuvan kutinan (kutina) vaikeusaste arvioitiin käyttämällä ISI-yksikköä, vaakasuuntaista numeerista arviointiasteikkoa. Osallistujia pyydettiin arvioimaan "pahin kutinasi psoriaasin takia viimeisen 24 tunnin aikana" numeerisella luokitusasteikolla, jonka päissä oli termit "Ei kutinaa" (0) ja "Pahin mahdollinen kutina" (10).
Viikot 4, 8, 16 ja 24 (jakso A)
Mediaaniaika ISI-pisteeseen ≤1 ensimmäisen CP-690 550 -hoidon aikana (jakso A)
Aikaikkuna: Viikot 4, 8, 16 ja 24 (jakso A)
Psoriaasista johtuvan kutinan (kutina) vaikeusaste arvioitiin käyttämällä ISI-yksikköä, vaakasuuntaista numeerista arviointiasteikkoa. Osallistujia pyydettiin arvioimaan "pahin kutinasi psoriaasin takia viimeisen 24 tunnin aikana" numeerisella luokitusasteikolla, jonka päissä oli termit "Ei kutinaa" (0) ja "Pahin mahdollinen kutina" (10).
Viikot 4, 8, 16 ja 24 (jakso A)
ISI-pistemäärä ≤1 CP-690 550-uudelleenhoidon aikana (jakso C) – prosenttiosuus osallistujista, joilla on vastaus
Aikaikkuna: Viikot 4, 8 ja 16 (jakso C)
Psoriaasista johtuvan kutinan (kutina) vaikeusaste arvioitiin käyttämällä ISI-yksikköä, vaakasuuntaista numeerista arviointiasteikkoa. Osallistujia pyydettiin arvioimaan "pahin kutinasi psoriaasin takia viimeisen 24 tunnin aikana" numeerisella luokitusasteikolla, jonka päissä oli termit "Ei kutinaa" (0) ja "Pahin mahdollinen kutina" (10).
Viikot 4, 8 ja 16 (jakso C)
Mediaaniaika ISI-pisteeseen ≤1 CP-690 550 -uudelleenkäsittelyn aikana (jakso C)
Aikaikkuna: Viikot 4, 8 ja 16 (jakso C)
Psoriaasista johtuvan kutinan (kutina) vaikeusaste arvioitiin käyttämällä ISI-yksikköä, vaakasuuntaista numeerista arviointiasteikkoa. Osallistujia pyydettiin arvioimaan "pahin kutinasi psoriaasin takia viimeisen 24 tunnin aikana" numeerisella luokitusasteikolla, jonka päissä oli termit "Ei kutinaa" (0) ja "Pahin mahdollinen kutina" (10).
Viikot 4, 8 ja 16 (jakso C)
ISI-alennus (2 pisteen lasku ISI-pisteissä) ensimmäisen CP-690 550-hoidon aikana (jakso A) - Osallistujien prosenttiosuus, joka on saanut vastauksen
Aikaikkuna: Viikot 4, 8, 16 ja 24 (jakso A)
Psoriaasista johtuvan kutinan (kutina) vaikeusaste arvioitiin käyttämällä ISI-yksikköä, vaakasuuntaista numeerista arviointiasteikkoa. Osallistujia pyydettiin arvioimaan "pahin kutinasi psoriaasin takia viimeisen 24 tunnin aikana" numeerisella luokitusasteikolla, jonka päissä oli termit "Ei kutinaa" (0) ja "Pahin mahdollinen kutina" (10).
Viikot 4, 8, 16 ja 24 (jakso A)
Mediaaniaika ISI:n laskuun (2 pisteen lasku ISI-pisteissä) ensimmäisen CP-690 550-hoidon aikana (jakso A)
Aikaikkuna: Viikot 4, 8, 16 ja 24 (jakso A)
Psoriaasista johtuvan kutinan (kutina) vaikeusaste arvioitiin käyttämällä ISI-yksikköä, vaakasuuntaista numeerista arviointiasteikkoa. Osallistujia pyydettiin arvioimaan "pahin kutinasi psoriaasin takia viimeisen 24 tunnin aikana" numeerisella luokitusasteikolla, jonka päissä oli termit "Ei kutinaa" (0) ja "Pahin mahdollinen kutina" (10).
Viikot 4, 8, 16 ja 24 (jakso A)
ISI-vähennys (2 pisteen lasku ISI-pisteissä) CP-690 550-uudelleenkäsittelyn aikana (jakso C) - Vastauksen saaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Viikot 4, 8 ja 16 (jakso C)
Psoriaasista johtuvan kutinan (kutina) vaikeusaste arvioitiin käyttämällä ISI-yksikköä, vaakasuuntaista numeerista arviointiasteikkoa. Osallistujia pyydettiin arvioimaan "pahin kutinasi psoriaasin takia viimeisen 24 tunnin aikana" numeerisella luokitusasteikolla, jonka päissä oli termit "Ei kutinaa" (0) ja "Pahin mahdollinen kutina" (10).
Viikot 4, 8 ja 16 (jakso C)
Mediaaniaika ISI:n alenemiseen (2 pisteen lasku ISI-pisteissä) CP-690 550 -uudelleenhoidon aikana (jakso C)
Aikaikkuna: Viikot 4, 8 ja 16 (jakso C)
Psoriaasista johtuvan kutinan (kutina) vaikeusaste arvioitiin käyttämällä ISI-yksikköä, vaakasuuntaista numeerista arviointiasteikkoa. Osallistujia pyydettiin arvioimaan "pahin kutinasi psoriaasin takia viimeisen 24 tunnin aikana" numeerisella luokitusasteikolla, jonka päissä oli termit "Ei kutinaa" (0) ja "Pahin mahdollinen kutina" (10).
Viikot 4, 8 ja 16 (jakso C)
Dermatologian elämänlaatuindeksin (DLQI) keskimääräinen pistemäärä ensimmäisen CP-690 550 hoidon aikana (jakso A)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 4, 8, 16 ja 24 (jakso A)
DLQI on yleinen ihotautikysely, joka koostuu 10 kohdasta, jotka arvioivat terveyteen liittyvää elämänlaatua (päivittäiset toimet, henkilökohtaiset suhteet, oireet ja tunteet, vapaa-aika, työ ja koulu sekä hoito). Osallistuja arvioi DLQI-kysymykset 0 (ei ollenkaan/ei relevantti) - 3 (erittäin) kokonaispistemäärän vaihteluvälillä 0 (paras) 30 (huonoin); korkeammat pisteet kertovat huonosta elämänlaadusta.
Lähtötilanne ja viikot 4, 8, 16 ja 24 (jakso A)
Keskimääräinen DLQI-pistemäärä CP-690 550 -uudelleenhoidon aikana (jakso C)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 4, 8 ja 16 (jakso C)
DLQI on yleinen ihotautikysely, joka koostuu 10 kohdasta, jotka arvioivat terveyteen liittyvää elämänlaatua (päivittäiset toimet, henkilökohtaiset suhteet, oireet ja tunteet, vapaa-aika, työ ja koulu sekä hoito). Osallistuja arvioi DLQI-kysymykset 0 (ei ollenkaan/ei relevantti) - 3 (erittäin) kokonaispistemäärän vaihteluvälillä 0 (paras) 30 (huonoin); korkeammat pisteet kertovat huonosta elämänlaadusta.
Lähtötilanne ja viikot 4, 8 ja 16 (jakso C)
Keskimääräinen DLQI-pistemäärä kaksoissokkohoidon keskeyttämisen aikana (jakso B)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 4, 8, 12 ja 16 (jakso B)
DLQI on yleinen ihotautikysely, joka koostuu 10 kohdasta, jotka arvioivat terveyteen liittyvää elämänlaatua (päivittäiset toimet, henkilökohtaiset suhteet, oireet ja tunteet, vapaa-aika, työ ja koulu sekä hoito). Osallistuja arvioi DLQI-kysymykset 0 (ei ollenkaan/ei relevantti) - 3 (erittäin) kokonaispistemäärän vaihteluvälillä 0 (paras) 30 (huonoin); korkeammat pisteet kertovat huonosta elämänlaadusta.
Lähtötilanne ja viikot 4, 8, 12 ja 16 (jakso B)
Keskimääräinen muutos lähtötasosta A DLQI-pisteissä ensimmäisen CP-690 550 hoidon aikana (jakso A)
Aikaikkuna: Viikot 4, 8, 16 ja 24 (jakso A)
DLQI on yleinen ihotautikysely, joka koostuu 10 kohdasta, jotka arvioivat terveyteen liittyvää elämänlaatua (päivittäiset toimet, henkilökohtaiset suhteet, oireet ja tunteet, vapaa-aika, työ ja koulu sekä hoito). Osallistuja arvioi DLQI-kysymykset 0 (ei ollenkaan/ei relevantti) - 3 (erittäin) kokonaispistemäärän vaihteluvälillä 0 (paras) 30 (huonoin); korkeammat pisteet kertovat huonosta elämänlaadusta. DLQI:n vähäisen tärkeä ero on arvioitu 2–5 pisteen muutokseksi lähtötasosta. Lähtötaso-A määritellään viimeiseksi havainnot ensimmäiseen annostelupäivään asti jaksolla A.
Viikot 4, 8, 16 ja 24 (jakso A)
Keskimääräinen muutos lähtötasosta B DLQI-pisteissä kaksoissokkohoidon keskeyttämisen aikana (jakso B)
Aikaikkuna: Viikot 4, 8, 12 ja 16 (jakso B)
DLQI on yleinen ihotautikysely, joka koostuu 10 kohdasta, jotka arvioivat terveyteen liittyvää elämänlaatua (päivittäiset toimet, henkilökohtaiset suhteet, oireet ja tunteet, vapaa-aika, työ ja koulu sekä hoito). Osallistuja arvioi DLQI-kysymykset 0 (ei ollenkaan/ei relevantti) - 3 (erittäin) kokonaispistemäärän vaihteluvälillä 0 (paras) 30 (huonoin); korkeammat pisteet kertovat huonosta elämänlaadusta. DLQI:n vähäisen tärkeä ero on arvioitu 2–5 pisteen muutokseksi lähtötasosta. Lähtötilanne-B määritellään viimeiseksi havainnot ensimmäiseen annostelupäivään asti jaksossa B.
Viikot 4, 8, 12 ja 16 (jakso B)
Keskimääräinen muutos lähtötasosta C DLQI-pisteessä CP-690 550-uudelleenhoidon aikana (jakso C)
Aikaikkuna: Viikot 4, 8 ja 16 (jakso C)
DLQI on yleinen ihotautikysely, joka koostuu 10 kohdasta, jotka arvioivat terveyteen liittyvää elämänlaatua (päivittäiset toimet, henkilökohtaiset suhteet, oireet ja tunteet, vapaa-aika, työ ja koulu sekä hoito). Osallistuja arvioi DLQI-kysymykset 0 (ei ollenkaan/ei relevantti) - 3 (erittäin) kokonaispistemäärän vaihteluvälillä 0 (paras) 30 (huonoin); korkeammat pisteet kertovat huonosta elämänlaadusta. DLQI:n vähäisen tärkeä ero on arvioitu 2–5 pisteen muutokseksi lähtötasosta. Lähtötaso-C määritellään viimeiseksi havainnot ensimmäiseen annostelupäivään asti jaksolla C.
Viikot 4, 8 ja 16 (jakso C)
Keskimääräiset DLQI-alapisteet ensimmäisen CP-690 550 hoidon aikana (jakso A)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 4, 8, 16 ja 24 (jakso A)
DLQI on yleinen ihotautikysely, joka koostuu 10 kohdasta, jotka arvioivat terveyteen liittyvää elämänlaatua (päivittäiset toimet, henkilökohtaiset suhteet, oireet ja tunteet, vapaa-aika, työ ja koulu sekä hoito). Osallistuja arvioi DLQI-kysymykset 0 (ei ollenkaan/ei relevantti) - 3 (erittäin paljon); korkeammat pisteet kertovat huonosta elämänlaadusta. DLQI:tä voidaan analysoida 6 ala-asteikolla yhdistämällä kysymyksiä ja se luokitellaan seuraavasti: oireet ja tunteet (maksimipistemäärä = 6); päivittäiset toiminnot (maksimipistemäärä = 6); vapaa-aika (maksimipistemäärä = 6); työ ja koulu (maksimipistemäärä = 3); henkilökohtaiset suhteet (maksimipistemäärä = 6); ja hoito (maksimipistemäärä = 3).
Lähtötilanne ja viikot 4, 8, 16 ja 24 (jakso A)
Keskimääräiset DLQI-alapisteet kaksoissokkohoidon keskeyttämisen aikana (jakso B)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 4, 8, 12 ja 16 (jakso B)
DLQI on yleinen ihotautikysely, joka koostuu 10 kohdasta, jotka arvioivat terveyteen liittyvää elämänlaatua (päivittäiset toimet, henkilökohtaiset suhteet, oireet ja tunteet, vapaa-aika, työ ja koulu sekä hoito). Osallistuja arvioi DLQI-kysymykset 0 (ei ollenkaan/ei relevantti) - 3 (erittäin paljon); korkeammat pisteet kertovat huonosta elämänlaadusta. DLQI:tä voidaan analysoida 6 ala-asteikolla yhdistämällä kysymyksiä ja se luokitellaan seuraavasti: oireet ja tunteet (maksimipistemäärä = 6); päivittäiset toiminnot (maksimipistemäärä = 6); vapaa-aika (maksimipistemäärä = 6); työ ja koulu (maksimipistemäärä = 3); henkilökohtaiset suhteet (maksimipistemäärä = 6); ja hoito (maksimipistemäärä = 3).
Lähtötilanne ja viikot 4, 8, 12 ja 16 (jakso B)
Keskimääräiset DLQI-alapisteet CP-690 550 -uudelleenkäsittelyn aikana (jakso C)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 4, 8 ja 16 (jakso C)
DLQI on yleinen ihotautikysely, joka koostuu 10 kohdasta, jotka arvioivat terveyteen liittyvää elämänlaatua (päivittäiset toimet, henkilökohtaiset suhteet, oireet ja tunteet, vapaa-aika, työ ja koulu sekä hoito). Osallistuja arvioi DLQI-kysymykset 0 (ei ollenkaan/ei relevantti) - 3 (erittäin paljon); korkeammat pisteet kertovat huonosta elämänlaadusta. DLQI:tä voidaan analysoida 6 ala-asteikolla yhdistämällä kysymyksiä ja se luokitellaan seuraavasti: oireet ja tunteet (maksimipistemäärä = 6); päivittäiset toiminnot (maksimipistemäärä = 6); vapaa-aika (maksimipistemäärä = 6); työ ja koulu (maksimipistemäärä = 3); henkilökohtaiset suhteet (maksimipistemäärä = 6); ja hoito (maksimipistemäärä = 3).
Lähtötilanne ja viikot 4, 8 ja 16 (jakso C)
Keskimääräinen muutos lähtötasosta A DLQI-alaskaalan pisteissä ensimmäisen CP-690 550 hoidon aikana (jakso A)
Aikaikkuna: Viikot 4, 8, 16 ja 24 (jakso A)
DLQI on yleinen ihotautikysely, joka koostuu 10 kohdasta, jotka arvioivat terveyteen liittyvää elämänlaatua (päivittäiset toimet, henkilökohtaiset suhteet, oireet ja tunteet, vapaa-aika, työ ja koulu sekä hoito). Osallistuja arvioi DLQI-kysymykset 0 (ei ollenkaan/ei relevantti) - 3 (erittäin paljon); korkeammat pisteet kertovat huonosta elämänlaadusta. DLQI:tä voidaan analysoida 6 ala-asteikolla yhdistämällä kysymyksiä ja se luokitellaan seuraavasti: oireet ja tunteet (maksimipistemäärä = 6); päivittäiset toiminnot (maksimipistemäärä = 6); vapaa-aika (maksimipistemäärä = 6); työ ja koulu (maksimipistemäärä = 3); henkilökohtaiset suhteet (maksimipistemäärä = 6); ja hoito (maksimipistemäärä = 3). DLQI:n vähäisen tärkeä ero on arvioitu 2–5 pisteen muutokseksi lähtötasosta. Lähtötaso-A määritellään viimeiseksi havainnot ensimmäiseen annostelupäivään asti jaksolla A.
Viikot 4, 8, 16 ja 24 (jakso A)
Keskimääräinen muutos perustasosta-B:stä DLQI-alaskaalan pisteissä kaksoissokkohoidon lopettamisen aikana (jakso B)
Aikaikkuna: Viikot 4, 8, 12 ja 16 (jakso B)
DLQI on yleinen ihotautikysely, joka koostuu 10 kohdasta, jotka arvioivat terveyteen liittyvää elämänlaatua (päivittäiset toimet, henkilökohtaiset suhteet, oireet ja tunteet, vapaa-aika, työ ja koulu sekä hoito). Osallistuja arvioi DLQI-kysymykset 0 (ei ollenkaan/ei relevantti) - 3 (erittäin paljon); korkeammat pisteet kertovat huonosta elämänlaadusta. DLQI:tä voidaan analysoida 6 ala-asteikolla yhdistämällä kysymyksiä ja se luokitellaan seuraavasti: oireet ja tunteet (maksimipistemäärä = 6); päivittäiset toiminnot (maksimipistemäärä = 6); vapaa-aika (maksimipistemäärä = 6); työ ja koulu (maksimipistemäärä = 3); henkilökohtaiset suhteet (maksimipistemäärä = 6); ja hoito (maksimipistemäärä = 3). DLQI:n vähäisen tärkeä ero on arvioitu 2–5 pisteen muutokseksi lähtötasosta. Lähtötilanne-B määritellään viimeiseksi havainnot ensimmäiseen annostelupäivään asti jaksossa B.
Viikot 4, 8, 12 ja 16 (jakso B)
Keskimääräinen muutos perustasosta-C:stä DLQI-alaskaalan pisteissä CP-690 550 -uudelleenkäsittelyn aikana (jakso C)
Aikaikkuna: Viikot 4, 8 ja 16 (jakso C)
DLQI on yleinen ihotautikysely, joka koostuu 10 kohdasta, jotka arvioivat terveyteen liittyvää elämänlaatua (päivittäiset toimet, henkilökohtaiset suhteet, oireet ja tunteet, vapaa-aika, työ ja koulu sekä hoito). Osallistuja arvioi DLQI-kysymykset 0 (ei ollenkaan/ei relevantti) - 3 (erittäin paljon); korkeammat pisteet kertovat huonosta elämänlaadusta. DLQI:tä voidaan analysoida 6 ala-asteikolla yhdistämällä kysymyksiä ja se luokitellaan seuraavasti: oireet ja tunteet (maksimipistemäärä = 6); päivittäiset toiminnot (maksimipistemäärä = 6); vapaa-aika (maksimipistemäärä = 6); työ ja koulu (maksimipistemäärä = 3); henkilökohtaiset suhteet (maksimipistemäärä = 6); ja hoito (maksimipistemäärä = 3). DLQI:n vähäisen tärkeä ero on arvioitu 2–5 pisteen muutokseksi lähtötasosta. Lähtötaso-C määritellään viimeiseksi havainnot ensimmäiseen annostelupäivään asti jaksolla C.
Viikot 4, 8 ja 16 (jakso C)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat DLQI:n ≥5 pisteen vähennyksen lähtötasosta - A -vasteesta ensimmäisen CP-690 550 -hoidon aikana (jakso A)
Aikaikkuna: Viikot 4, 8, 16 ja 24 (jakso A)
DLQI on yleinen ihotautikysely, joka koostuu 10 kohdasta, jotka arvioivat terveyteen liittyvää elämänlaatua (päivittäiset toimet, henkilökohtaiset suhteet, oireet ja tunteet, vapaa-aika, työ ja koulu sekä hoito). Osallistuja arvioi DLQI-kysymykset 0 (ei ollenkaan/ei relevantti) - 3 (erittäin) kokonaispistemäärän vaihteluvälillä 0 (paras) 30 (huonoin); korkeammat pisteet kertovat huonosta elämänlaadusta. DLQI:n vähäisen tärkeä ero on arvioitu 2–5 pisteen muutokseksi lähtötasosta.
Viikot 4, 8, 16 ja 24 (jakso A)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat DLQI:n ≥5 pisteen vähennyksen lähtötason B-vasteesta kaksoissokkohoidon keskeyttämisen aikana (jakso B)
Aikaikkuna: Viikot 4, 8, 12 ja 16 (jakso B)
DLQI on yleinen ihotautikysely, joka koostuu 10 kohdasta, jotka arvioivat terveyteen liittyvää elämänlaatua (päivittäiset toimet, henkilökohtaiset suhteet, oireet ja tunteet, vapaa-aika, työ ja koulu sekä hoito). Osallistuja arvioi DLQI-kysymykset 0 (ei ollenkaan/ei relevantti) - 3 (erittäin) kokonaispistemäärän vaihteluvälillä 0 (paras) 30 (huonoin); korkeammat pisteet kertovat huonosta elämänlaadusta. DLQI:n vähäisen tärkeä ero on arvioitu 2–5 pisteen muutokseksi lähtötasosta.
Viikot 4, 8, 12 ja 16 (jakso B)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat DLQI:n ≥5 pisteen vähennyksen lähtötason-C-vasteesta CP-690 550 -uudelleenkäsittelyn aikana (jakso C)
Aikaikkuna: Viikot 4, 8 ja 16 (jakso C)
DLQI on yleinen ihotautikysely, joka koostuu 10 kohdasta, jotka arvioivat terveyteen liittyvää elämänlaatua (päivittäiset toimet, henkilökohtaiset suhteet, oireet ja tunteet, vapaa-aika, työ ja koulu sekä hoito). Osallistuja arvioi DLQI-kysymykset 0 (ei ollenkaan/ei relevantti) - 3 (erittäin) kokonaispistemäärän vaihteluvälillä 0 (paras) 30 (huonoin); korkeammat pisteet kertovat huonosta elämänlaadusta. DLQI:n vähäisen tärkeä ero on arvioitu 2–5 pisteen muutokseksi lähtötasosta. Lähtötaso-C määritellään viimeiseksi havainnot ensimmäiseen annostelupäivään asti jaksolla C.
Viikot 4, 8 ja 16 (jakso C)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat DLQI ≤1 -vasteen ensimmäisen CP-690 550 -hoidon aikana (jakso A)
Aikaikkuna: Viikot 4, 8, 16 ja 24 (jakso A)
DLQI on yleinen ihotautikysely, joka koostuu 10 kohdasta, jotka arvioivat terveyteen liittyvää elämänlaatua (päivittäiset toimet, henkilökohtaiset suhteet, oireet ja tunteet, vapaa-aika, työ ja koulu sekä hoito). Osallistuja arvioi DLQI-kysymykset 0 (ei ollenkaan/ei relevantti) - 3 (erittäin) kokonaispistemäärän vaihteluvälillä 0 (paras) 30 (huonoin); korkeammat pisteet kertovat huonosta elämänlaadusta. DLQI:n vähäisen tärkeä ero on arvioitu 2–5 pisteen muutokseksi lähtötasosta.
Viikot 4, 8, 16 ja 24 (jakso A)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat DLQI ≤1 -vasteen kaksoissokkohoidon lopettamisen aikana (jakso B)
Aikaikkuna: Viikot 4, 8, 12 ja 16 (jakso B)
DLQI on yleinen ihotautikysely, joka koostuu 10 kohdasta, jotka arvioivat terveyteen liittyvää elämänlaatua (päivittäiset toimet, henkilökohtaiset suhteet, oireet ja tunteet, vapaa-aika, työ ja koulu sekä hoito). Osallistuja arvioi DLQI-kysymykset 0 (ei ollenkaan/ei relevantti) - 3 (erittäin) kokonaispistemäärän vaihteluvälillä 0 (paras) 30 (huonoin); korkeammat pisteet kertovat huonosta elämänlaadusta. DLQI:n vähäisen tärkeä ero on arvioitu 2–5 pisteen muutokseksi lähtötasosta.
Viikot 4, 8, 12 ja 16 (jakso B)
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat DLQI ≤1 -vasteen CP-690 550 -uudelleenkäsittelyn aikana (jakso C)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 4, 8 ja 16 (jakso C)
DLQI on yleinen ihotautikysely, joka koostuu 10 kohdasta, jotka arvioivat terveyteen liittyvää elämänlaatua (päivittäiset toimet, henkilökohtaiset suhteet, oireet ja tunteet, vapaa-aika, työ ja koulu sekä hoito). Osallistuja arvioi DLQI-kysymykset 0 (ei ollenkaan/ei relevantti) - 3 (erittäin) kokonaispistemäärän vaihteluvälillä 0 (paras) 30 (huonoin); korkeammat pisteet kertovat huonosta elämänlaadusta. DLQI:n vähäisen tärkeä ero on arvioitu 2–5 pisteen muutokseksi lähtötasosta.
Lähtötilanne ja viikot 4, 8 ja 16 (jakso C)
Osallistujien prosenttiosuus DLQI-vakavuuskategorian mukaan ensimmäisen CP-690 550 hoidon aikana (jakso A)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 4, 8, 16 ja 24 (jakso A)
DLQI on yleinen ihotautikysely, joka koostuu 10 kohdasta, jotka arvioivat terveyteen liittyvää elämänlaatua (päivittäiset toimet, henkilökohtaiset suhteet, oireet ja tunteet, vapaa-aika, työ ja koulu sekä hoito). Vakavuus mitataan käyttämällä seuraavia pisteluokkia: 0-1 = ei vaikutusta potilaiden elämään; 2-5 = pieni vaikutus; 6-10 = kohtalainen vaikutus; 11-20 = erittäin suuri vaikutus; 21-30 = erittäin suuri vaikutus.
Lähtötilanne ja viikot 4, 8, 16 ja 24 (jakso A)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden DLQI ≥ 5 pisteen aleneminen lähtötasosta - A-vaste ensimmäisen CP-690 550 hoidon aikana (jakso A)
Aikaikkuna: Viikot 4, 8, 16 ja 24 (jakso A)
DLQI on yleinen ihotautikysely, joka koostuu 10 kohdasta, jotka arvioivat terveyteen liittyvää elämänlaatua (päivittäiset toimet, henkilökohtaiset suhteet, oireet ja tunteet, vapaa-aika, työ ja koulu sekä hoito). Osallistuja arvioi DLQI-kysymykset 0 (ei ollenkaan/ei relevantti) - 3 (erittäin) kokonaispistemäärän vaihteluvälillä 0 (paras) 30 (huonoin); korkeammat pisteet kertovat huonosta elämänlaadusta. DLQI:n vähäisen tärkeä ero on arvioitu 2–5 pisteen muutokseksi lähtötasosta.
Viikot 4, 8, 16 ja 24 (jakso A)
Mediaaniaika DLQI:n ≥5 pisteen alenemiseen lähtötasosta - A-vaste ensimmäisen CP-690 550 -hoidon aikana (jakso A)
Aikaikkuna: Viikot 4, 8, 16 ja 24 (jakso A)
DLQI on yleinen ihotautikysely, joka koostuu 10 kohdasta, jotka arvioivat terveyteen liittyvää elämänlaatua (päivittäiset toimet, henkilökohtaiset suhteet, oireet ja tunteet, vapaa-aika, työ ja koulu sekä hoito). DLQI:n vähäisen tärkeä ero on arvioitu 2–5 pisteen muutokseksi lähtötasosta.
Viikot 4, 8, 16 ja 24 (jakso A)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden DLQI:n ≥5 pisteen vähennys lähtötilanteen A-vasteesta CP-690 550 -uudelleenhoidon aikana (jakso C)
Aikaikkuna: Viikot 4, 8 ja 16 (jakso C)
DLQI on yleinen ihotautikysely, joka koostuu 10 kohdasta, jotka arvioivat terveyteen liittyvää elämänlaatua (päivittäiset toimet, henkilökohtaiset suhteet, oireet ja tunteet, vapaa-aika, työ ja koulu sekä hoito). Osallistuja arvioi DLQI-kysymykset 0 (ei ollenkaan/ei relevantti) - 3 (erittäin) kokonaispistemäärän vaihteluvälillä 0 (paras) 30 (huonoin); korkeammat pisteet kertovat huonosta elämänlaadusta. DLQI:n vähäisen tärkeä ero on arvioitu 2–5 pisteen muutokseksi lähtötasosta.
Viikot 4, 8 ja 16 (jakso C)
Mediaaniaika DLQI:n ≥ 5 pisteen alenemiseen lähtötasosta - A-vaste CP-690 550 -uudelleenkäsittelyn aikana (jakso C)
Aikaikkuna: Viikot 4, 8 ja 16 (jakso C)
DLQI on yleinen ihotautikysely, joka koostuu 10 kohdasta, jotka arvioivat terveyteen liittyvää elämänlaatua (päivittäiset toimet, henkilökohtaiset suhteet, oireet ja tunteet, vapaa-aika, työ ja koulu sekä hoito). DLQI:n vähäisen tärkeä ero on arvioitu 2–5 pisteen muutokseksi lähtötasosta.
Viikot 4, 8 ja 16 (jakso C)
Keskimääräiset lyhyen lomakkeen 36 (SF-36) fyysisten osien yhteenvedon (PCS) ja henkisten komponenttien yhteenvedon (MCS) pisteet ensimmäisen CP-690 550 hoidon aikana (jakso A)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24 (jakso A)
SF-36 on yleinen terveydentilakysely, joka arvioi 8 toiminnallisen terveyden ja hyvinvoinnin osa-aluetta: fyysinen toiminta, fyysisten terveysongelmien aiheuttamat roolirajoitukset, kehon kipu, sosiaalinen toiminta, mielenterveys, tunne-ongelmista johtuvat roolirajoitukset, elinvoimaisuus, ja yleiset terveyskäsitykset. Osion pisteet ovat yksittäisten kysymyspisteiden keskiarvo, jotka skaalataan 0-100 (100 = korkein toimintataso). PCS-pisteet ja MCS-pisteet perustuvat 8 asteikon pisteiden normalisoituun summaan; PCS/MCS-konseptin yhteenvetopisteet = (raakapistemäärä*10) plus 50. Lineaariset muunnokset suoritettiin pisteiden muuntamiseksi keskiarvoon 50 ja standardipoikkeamien (SDs) 10:een yleisessä populaatiossa. Normiperusteisessa pisteytysssä jokaisella asteikolla on sama keskiarvo (50)/SD (10). Tällä menetelmällä aina kun asteikon pistemäärä on alle 50, terveydentila on keskiarvon alapuolella ja jokainen piste on yksi kymmenesosa SD:stä. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveyteen liittyvää elämänlaatua.
Lähtötilanne ja viikko 24 (jakso A)
Keskimääräiset SF-36 PCS- ja MCS-pisteet CP-690 550 -uudelleenkäsittelyn aikana (jakso C)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 56 (jakso C)
SF-36 on yleinen terveydentilakysely, joka arvioi 8 toiminnallisen terveyden ja hyvinvoinnin osa-aluetta: fyysinen toiminta, fyysisten terveysongelmien aiheuttamat roolirajoitukset, kehon kipu, sosiaalinen toiminta, mielenterveys, tunne-ongelmista johtuvat roolirajoitukset, elinvoimaisuus, ja yleiset terveyskäsitykset. Osion pisteet ovat yksittäisten kysymyspisteiden keskiarvo, jotka skaalataan 0-100 (100 = korkein toimintataso). PCS-pisteet ja MCS-pisteet perustuvat 8 asteikon pisteiden normalisoituun summaan; PCS/MCS-konseptin yhteenvetopisteet = (raakapistemäärä*10) plus 50. Lineaariset muunnokset suoritettiin pisteiden muuntamiseksi keskiarvoon 50 ja SD:ksi 10 yleisessä populaatiossa. Normiperusteisessa pisteytysssä jokaisella asteikolla on sama keskiarvo (50)/SD (10). Tällä menetelmällä aina kun asteikon pistemäärä on alle 50, terveydentila on keskiarvon alapuolella ja jokainen piste on yksi kymmenesosa SD:stä. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveyteen liittyvää elämänlaatua.
Lähtötilanne ja viikko 56 (jakso C)
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta A SF-36 PCS- ja MCS-pisteissä ensimmäisen CP-690 550 hoidon aikana (jakso A)
Aikaikkuna: Viikko 24 (kausi A)
SF-36 on yleinen terveydentilakysely, joka arvioi 8 toiminnallisen terveyden ja hyvinvoinnin osa-aluetta: fyysinen toiminta, fyysisten terveysongelmien aiheuttamat roolirajoitukset, kehon kipu, sosiaalinen toiminta, mielenterveys, tunne-ongelmista johtuvat roolirajoitukset, elinvoimaisuus, ja yleiset terveyskäsitykset. Osion pisteet ovat yksittäisten kysymyspisteiden keskiarvo, jotka skaalataan 0-100 (100 = korkein toimintataso). PCS-pisteet ja MCS-pisteet perustuvat 8 asteikon pisteiden normalisoituun summaan; PCS/MCS-konseptin yhteenvetopisteet = (raakapistemäärä*10) plus 50. Lineaariset muunnokset suoritettiin pisteiden muuntamiseksi keskiarvoon 50 ja SD:ksi 10 yleisessä populaatiossa. Normiperusteisessa pisteytysssä jokaisella asteikolla on sama keskiarvo (50)/SD (10). Tällä menetelmällä aina kun asteikon pistemäärä on alle 50, terveydentila on keskiarvon alapuolella ja jokainen piste on yksi kymmenesosa SD:stä. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveyteen liittyvää elämänlaatua.
Viikko 24 (kausi A)
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta C SF-36 PCS- ja MCS-pisteissä CP-690 550 -uudelleenkäsittelyn aikana (jakso C)
Aikaikkuna: Viikko 56 (jakso C)
SF-36 on yleinen terveydentilakysely, joka arvioi 8 toiminnallisen terveyden ja hyvinvoinnin osa-aluetta: fyysinen toiminta, fyysisten terveysongelmien aiheuttamat roolirajoitukset, kehon kipu, sosiaalinen toiminta, mielenterveys, tunne-ongelmista johtuvat roolirajoitukset, elinvoimaisuus, ja yleiset terveyskäsitykset. Osion pisteet ovat yksittäisten kysymyspisteiden keskiarvo, jotka skaalataan 0-100 (100 = korkein toimintataso). PCS-pisteet ja MCS-pisteet perustuvat 8 asteikon pisteiden normalisoituun summaan; PCS/MCS-konseptin yhteenvetopisteet = (raakapistemäärä*10) plus 50. Lineaariset muunnokset suoritettiin pisteiden muuntamiseksi keskiarvoon 50 ja SD:ksi 10 yleisessä populaatiossa. Normiperusteisessa pisteytysssä jokaisella asteikolla on sama keskiarvo (50)/SD (10). Tällä menetelmällä aina kun asteikon pistemäärä on alle 50, terveydentila on keskiarvon alapuolella ja jokainen piste on yksi kymmenesosa SD:stä. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveyteen liittyvää elämänlaatua.
Viikko 56 (jakso C)
Keskimääräiset SF-36-verkkotunnuksen pisteet ensimmäisen CP-690 550 hoidon aikana (jakso A)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24 (jakso A)
SF-36 on yleinen terveydentilakysely, joka arvioi 8 toiminnallisen terveyden ja hyvinvoinnin osa-aluetta: fyysinen toiminta, fyysisten terveysongelmien aiheuttamat roolirajoitukset, kehon kipu, sosiaalinen toiminta, mielenterveys, tunne-ongelmista johtuvat roolirajoitukset, elinvoimaisuus, ja yleiset terveyskäsitykset. Osion pisteet ovat yksittäisten kysymyspisteiden keskiarvo, jotka skaalataan 0-100 (100 = korkein toimintataso). Korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveyteen liittyvää elämänlaatua.
Lähtötilanne ja viikko 24 (jakso A)
Keskimääräiset SF-36-verkkotunnuksen pisteet CP-690 550 -uudelleenkäsittelyn aikana (jakso C)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 56 (jakso C)
SF-36 on yleinen terveydentilakysely, joka arvioi 8 toiminnallisen terveyden ja hyvinvoinnin osa-aluetta: fyysinen toiminta, fyysisten terveysongelmien aiheuttamat roolirajoitukset, kehon kipu, sosiaalinen toiminta, mielenterveys, tunne-ongelmista johtuvat roolirajoitukset, elinvoimaisuus, ja yleiset terveyskäsitykset. Osion pisteet ovat yksittäisten kysymyspisteiden keskiarvo, jotka skaalataan 0-100 (100 = korkein toimintataso). Korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveyteen liittyvää elämänlaatua.
Lähtötilanne ja viikko 56 (jakso C)
Keskimääräinen muutos lähtötasosta A SF-36-verkkotunnuksen pisteissä alkuperäisen CP-690 550 hoidon aikana (jakso A)
Aikaikkuna: Viikko 24 (kausi A)
SF-36 on yleinen terveydentilakysely, joka arvioi 8 toiminnallisen terveyden ja hyvinvoinnin osa-aluetta: fyysinen toiminta, fyysisten terveysongelmien aiheuttamat roolirajoitukset, kehon kipu, sosiaalinen toiminta, mielenterveys, tunne-ongelmista johtuvat roolirajoitukset, elinvoimaisuus, ja yleiset terveyskäsitykset. Osion pisteet ovat yksittäisten kysymyspisteiden keskiarvo, jotka skaalataan 0-100 (100 = korkein toimintataso). Korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveyteen liittyvää elämänlaatua. Lähtötaso-A määritellään viimeiseksi havainnot ensimmäiseen annostelupäivään asti jaksolla A.
Viikko 24 (kausi A)
Keskimääräinen muutos perustasosta-C:stä SF-36-verkkotunnuksen pisteissä CP-690 550 -uudelleenkäsittelyn aikana (jakso C)
Aikaikkuna: Viikko 56 (jakso C)
SF-36 on yleinen terveydentilakysely, joka arvioi 8 toiminnallisen terveyden ja hyvinvoinnin osa-aluetta: fyysinen toiminta, fyysisten terveysongelmien aiheuttamat roolirajoitukset, kehon kipu, sosiaalinen toiminta, mielenterveys, tunne-ongelmista johtuvat roolirajoitukset, elinvoimaisuus, ja yleiset terveyskäsitykset. Osion pisteet ovat yksittäisten kysymyspisteiden keskiarvo, jotka skaalataan 0-100 (100 = korkein toimintataso). Korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveyteen liittyvää elämänlaatua. Lähtötaso-C määritellään viimeiseksi havainnot ensimmäiseen annostelupäivään asti jaksolla C.
Viikko 56 (jakso C)
Osallistujien prosenttiosuus kussakin psoriaasikategorian potilaan globaalissa arvioinnissa (PtGA) ensimmäisen CP-690 550 hoidon aikana (jakso A)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 4, 8, 16 ja 24 (jakso A)
PtGA pyytää osallistujaa arvioimaan ihosairauden kokonaistilannetta kyseisellä hetkellä yhdellä pisteellä, 5 pisteen asteikolla. Asteikko pisteytetään seuraavasti: 0 = selkeä; 1=melkein selkeä; 2 = lievä; 3 = kohtalainen; ja 4 = vakava
Lähtötilanne ja viikot 4, 8, 16 ja 24 (jakso A)
Osallistujien prosenttiosuus kussakin PtGA-psoriasis-kategoriassa kaksoissokkohoidon lopettamisen aikana (jakso B)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 4, 8, 12 ja 16 (jakso B)
PtGA pyytää osallistujaa arvioimaan ihosairauden kokonaistilannetta kyseisellä hetkellä yhdellä pisteellä, 5 pisteen asteikolla. Asteikko pisteytetään seuraavasti: 0 = selkeä; 1=melkein selkeä; 2 = lievä; 3 = kohtalainen; ja 4 = vakava.
Lähtötilanne ja viikot 4, 8, 12 ja 16 (jakso B)
Osallistujien prosenttiosuus kussakin psoriaasikategoriassa PtGA:ssa CP-690 550 -uudelleenhoidon aikana (jakso C)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 4, 8 ja 16 (jakso C)
PtGA pyytää osallistujaa arvioimaan ihosairauden kokonaistilannetta kyseisellä hetkellä yhdellä pisteellä, 5 pisteen asteikolla. Asteikko pisteytetään seuraavasti: 0 = selkeä; 1=melkein selkeä; 2 = lievä; 3 = kohtalainen; ja 4 = vakava.
Lähtötilanne ja viikot 4, 8 ja 16 (jakso C)
Prosenttiosuus osallistujista, joiden PtGA-vaste oli selkeä tai melkein selvä ensimmäisen CP-690 550 -hoidon aikana (jakso A)
Aikaikkuna: Viikot 4, 8, 16 ja 24 (jakso A)
PtGA pyytää osallistujaa arvioimaan ihosairauden kokonaistilannetta kyseisellä hetkellä yhdellä pisteellä, 5 pisteen asteikolla. Asteikko pisteytetään seuraavasti: 0 = selkeä; 1=melkein selkeä; 2 = lievä; 3 = kohtalainen; ja 4 = vakava. Vastaus määritellään arvosanaksi 0 tai 1.
Viikot 4, 8, 16 ja 24 (jakso A)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden PtGA-vaste oli selkeä tai melkein selvä CP-690 550 -uudelleenhoidon aikana (jakso C) osallistujista, joilla oli lievä, keskivaikea tai vaikea PtGA CP-690 550 -hoidon keskeyttämisen aikana (jakso B)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 4, 8 ja 16 (jakso C)
PtGA pyytää osallistujaa arvioimaan ihosairauden kokonaistilannetta kyseisellä hetkellä yhdellä pisteellä, 5 pisteen asteikolla. Asteikko pisteytetään seuraavasti: 0 = selkeä; 1=melkein selkeä; 2 = lievä; 3 = kohtalainen; ja 4 = vakava. Vastaus määritellään arvosanaksi 0 tai 1.
Lähtötilanne ja viikot 4, 8 ja 16 (jakso C)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden PtGA-vaste oli selvä tai melkein selvä kaksoissokkohoidon keskeyttämisen (jakso B) aikana, niiden osallistujien joukossa, joiden vaste oli selkeä tai melkein selvä B-jakson alussa
Aikaikkuna: Viikot 4, 8, 12 ja 16 (jakso B)
PtGA pyytää osallistujaa arvioimaan ihosairauden kokonaistilannetta kyseisellä hetkellä yhdellä pisteellä, 5 pisteen asteikolla. Asteikko pisteytetään seuraavasti: 0 = selkeä; 1=melkein selkeä; 2 = lievä; 3 = kohtalainen; ja 4 = vakava. Vastaus määritellään arvosanaksi 0 tai 1.
Viikot 4, 8, 12 ja 16 (jakso B)
Keskimääräiset EuroQol 5 Dimensions (EQ-5D) terveystilan profiilin hyödyllisyyspisteet ja VAS-pisteet alkuperäisen CP-690 550 hoitojakson aikana (jakso A)
Aikaikkuna: Viikot 4, 8, 16 ja 24 (jakso A)
EQ-5D: osallistujien arvioima kyselylomake terveyteen liittyvän elämänlaadun arvioimiseksi yhdellä hyödyllisyyspisteellä. Health State Profile -komponentti arvioi nykyisen terveyden tason viidellä alueella: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu ja epämukavuus sekä ahdistus ja masennus; 1 tarkoittaa parempaa terveydentilaa (ei ongelmia); 3 tarkoittaa huonointa terveydentilaa ("suljettu sänkyyn"). EuroQol Groupin kehittämä pisteytyskaava määrittää kullekin profiilin verkkotunnukselle hyödyllisyysarvon. Pisteet muunnetaan ja tuloksena on kokonaispistemäärä -0,594 - 1,000; korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa terveydentilaa. VAS-komponentti arvioi nykyisen terveydentilan asteikolla 0 (pahin kuviteltavissa oleva terveydentila) 100:aan (paras kuviteltavissa oleva terveydentila); korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveydentilaa.
Viikot 4, 8, 16 ja 24 (jakso A)
Keskimääräiset EQ-5D-hyötypisteet ja VAS-pisteet CP-690 550 -uudelleenkäsittelyn aikana (jakso C)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 56 (jakso C)
EQ-5D: osallistujien arvioima kyselylomake terveyteen liittyvän elämänlaadun arvioimiseksi yhdellä hyödyllisyyspisteellä. Health State Profile -komponentti arvioi nykyisen terveyden tason viidellä alueella: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu ja epämukavuus sekä ahdistus ja masennus; 1 tarkoittaa parempaa terveydentilaa (ei ongelmia); 3 tarkoittaa huonointa terveydentilaa ("suljettu sänkyyn"). EuroQol Groupin kehittämä pisteytyskaava määrittää kullekin profiilin verkkotunnukselle hyödyllisyysarvon. Pisteet muunnetaan ja tuloksena on kokonaispistemäärä -0,594 - 1,000; korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa terveydentilaa. VAS-komponentti arvioi nykyisen terveydentilan asteikolla 0 (pahin kuviteltavissa oleva terveydentila) 100:aan (paras kuviteltavissa oleva terveydentila); korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveydentilaa.
Lähtötilanne ja viikko 56 (jakso C)
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta A EQ-5D:n hyödyllisyyspisteissä ja VAS-pisteissä alkuperäisen CP-690 550 hoitojakson aikana (jakso A)
Aikaikkuna: Viikko 24 (kausi A)
EQ-5D: osallistujien arvioima kyselylomake terveyteen liittyvän elämänlaadun arvioimiseksi yhdellä hyödyllisyyspisteellä. Health State Profile -komponentti arvioi nykyisen terveyden tason viidellä alueella: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu ja epämukavuus sekä ahdistus ja masennus; 1 tarkoittaa parempaa terveydentilaa (ei ongelmia); 3 tarkoittaa huonointa terveydentilaa ("suljettu sänkyyn"). EuroQol Groupin kehittämä pisteytyskaava määrittää kullekin profiilin verkkotunnukselle hyödyllisyysarvon. Pisteet muunnetaan ja tuloksena on kokonaispistemäärä -0,594 - 1,000; korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa terveydentilaa. VAS-komponentti arvioi nykyisen terveydentilan asteikolla 0 (pahin kuviteltavissa oleva terveydentila) 100:aan (paras kuviteltavissa oleva terveydentila); korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveydentilaa. Lähtötaso-A määritellään viimeiseksi havainnot ensimmäiseen annostelupäivään asti jaksolla A.
Viikko 24 (kausi A)
Keskimääräinen muutos perustasosta-C:stä EQ-5D:n hyödyllisyyspisteissä ja VAS-pisteissä CP-690 550 -uudelleenkäsittelyn aikana (jakso C)
Aikaikkuna: Viikko 56 (jakso C)
EQ-5D: osallistujien arvioima kyselylomake terveyteen liittyvän elämänlaadun arvioimiseksi yhdellä hyödyllisyyspisteellä. Health State Profile -komponentti arvioi nykyisen terveyden tason viidellä alueella: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu ja epämukavuus sekä ahdistus ja masennus; 1 tarkoittaa parempaa terveydentilaa (ei ongelmia); 3 tarkoittaa huonointa terveydentilaa ("suljettu sänkyyn"). EuroQol Groupin kehittämä pisteytyskaava määrittää kullekin profiilin verkkotunnukselle hyödyllisyysarvon. Pisteet muunnetaan ja tuloksena on kokonaispistemäärä -0,594 - 1,000; korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa terveydentilaa. VAS-komponentti arvioi nykyisen terveydentilan asteikolla 0 (pahin kuviteltavissa oleva terveydentila) 100:aan (paras kuviteltavissa oleva terveydentila); korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveydentilaa. Lähtötaso-C määritellään viimeiseksi havainnot ensimmäiseen annostelupäivään asti jaksolla C.
Viikko 56 (jakso C)
Keskimääräiset EQ-5D-verkkotunnuksen pisteet alkuperäisen CP-690 550 hoitojakson aikana (jakso A)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24 (jakso A)
EQ-5D: osallistujien arvioima kyselylomake terveyteen liittyvän elämänlaadun arvioimiseksi yhdellä hyödyllisyyspisteellä. Health State Profile -komponentti arvioi nykyisen terveyden tason viidellä alueella: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu ja epämukavuus sekä ahdistus ja masennus. Jokaisen viiden ulottuvuuden pisteet voivat vaihdella 1-3; 1 tarkoittaa parempaa terveydentilaa (ei ongelmia); 3 tarkoittaa huonointa terveydentilaa ("suljettu sänkyyn").
Lähtötilanne ja viikko 24 (jakso A)
Keskimääräiset EQ-5D-verkkotunnuksen pisteet CP-690 550 -uudelleenkäsittelyn aikana (jakso C)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 56 (jakso C)
EQ-5D: osallistujien arvioima kyselylomake terveyteen liittyvän elämänlaadun arvioimiseksi yhdellä hyödyllisyyspisteellä. Health State Profile -komponentti arvioi nykyisen terveyden tason viidellä alueella: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu ja epämukavuus sekä ahdistus ja masennus. Jokaisen viiden ulottuvuuden pisteet voivat vaihdella 1-3; 1 tarkoittaa parempaa terveydentilaa (ei ongelmia); 3 tarkoittaa huonointa terveydentilaa ("suljettu sänkyyn").
Lähtötilanne ja viikko 56 (jakso C)
Keskimääräinen muutos lähtötasosta A EQ-5D-verkkotunnuksen pisteissä alkuperäisen CP-690 550 hoitojakson aikana (jakso A)
Aikaikkuna: Viikko 24 (kausi A)
EQ-5D: osallistujien arvioima kyselylomake terveyteen liittyvän elämänlaadun arvioimiseksi yhdellä hyödyllisyyspisteellä. Health State Profile -komponentti arvioi nykyisen terveyden tason viidellä alueella: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu ja epämukavuus sekä ahdistus ja masennus. Jokaisen viiden ulottuvuuden pisteet voivat vaihdella 1-3; 1 tarkoittaa parempaa terveydentilaa (ei ongelmia); 3 tarkoittaa huonointa terveydentilaa ("suljettu sänkyyn"). Lähtötaso-A määritellään viimeiseksi havainnot ensimmäiseen annostelupäivään asti jaksolla A.
Viikko 24 (kausi A)
Keskimääräinen muutos perustasosta-C:stä EQ-5D-verkkotunnuksen pisteissä CP-690 550 -uudelleenkäsittelyn aikana (jakso C)
Aikaikkuna: Viikko 56 (jakso C)
EQ-5D: osallistujien arvioima kyselylomake terveyteen liittyvän elämänlaadun arvioimiseksi yhdellä hyödyllisyyspisteellä. Health State Profile -komponentti arvioi nykyisen terveyden tason viidellä alueella: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu ja epämukavuus sekä ahdistus ja masennus. Jokaisen viiden ulottuvuuden pisteet voivat vaihdella 1-3; 1 tarkoittaa parempaa terveydentilaa (ei ongelmia); 3 tarkoittaa huonointa terveydentilaa ("suljettu sänkyyn"). Lähtötaso-C määritellään viimeiseksi havainnot ensimmäiseen annostelupäivään asti jaksolla C.
Viikko 56 (jakso C)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on pustulaarinen, erytroderminen tai kutattupsoriaasi ensimmäisen CP-690 550 -hoidon aikana (jakso A)
Aikaikkuna: Viikot 4, 8, 16 ja 24 (jakso A)
Viikot 4, 8, 16 ja 24 (jakso A)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on pustulaarinen, erytroderminen tai kutattupsoriaasi kaksoissokkohoidon keskeyttämisen aikana (jakso B)
Aikaikkuna: Viikot 4, 8, 12 ja 16 (jakso B)
Viikot 4, 8, 12 ja 16 (jakso B)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on pustulaarinen, erytroderminen tai gutaattipsoriaasi CP-690 550 -uudelleenhoidon aikana (jakso C)
Aikaikkuna: Viikot 4, 8 ja 16 (jakso C)
Viikot 4, 8 ja 16 (jakso C)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 20. elokuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. elokuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 23. elokuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 26. joulukuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. joulukuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • A3921111

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa