Een studie om de effecten en veiligheid van behandeling, stopzetting van de behandeling, gevolgd door herbehandeling met CP-690.550 te evalueren bij proefpersonen met matige tot ernstige chronische plaquepsoriasis
3 december 2018 bijgewerkt door: Pfizer
Een fase 3, multi-site, gerandomiseerde, gemengd-blinde, parallelle groep behandelingsintrekking en herbehandelingsstudie van de werkzaamheid en veiligheid van 2 orale doses CP-690.550 bij proefpersonen met matige tot ernstige chronische plaque psoriasis
De primaire doelstellingen van het onderzoek zijn 1) de werkzaamheidsresponsen van CP 690.550 (5 mg tweemaal daags en 10 mg tweemaal daags) te vergelijken met placebo na 24 weken behandeling met CP 690.550 en daaropvolgende stopzetting van de actieve behandeling op verschillende tijdstippen tijdens de 16 weken durende dubbelblinde behandeling. actieve of placebobehandelingsperiode; 2) het herstel van de werkzaamheidsrespons van CP 690.550 (5 mg tweemaal daags en 10 mg tweemaal daags) evalueren na 4-16 weken stopzetting van de behandeling met CP 690.550 en daaropvolgende herbehandeling; en 3) evalueer de veiligheid en verdraagbaarheid van CP 690.550 (5 mg tweemaal daags en 10 mg tweemaal daags) bij proefpersonen met matige tot ernstige chronische plaque psoriasis die in aanmerking komen voor systemische therapie of fototherapie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
666
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentinië, C1114AAP
- Centro De Investigaciones Dermatologicas
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentinië, C1425AWC
- IMAI (Instituto Medico de Asistencia e Investigaciones)
-
-
C1114aap
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, C1114aap, Argentinië
- Centro De Investigaciones Dermatologicas
-
-
-
-
New South Wales
-
Kogarah, New South Wales, Australië, 2217
- Dr. Glenn & Partners
-
Kogarah, New South Wales, Australië, 2217
- Premier Dermatology
-
-
Victoria
-
Carlton, Victoria, Australië, 3053
- Skin and Cancer Foundation
-
Carlton, Victoria, Australië, 3053
- Uniradiology
-
Malvern, Victoria, Australië, 3144
- Malvern Diagnostic Imaging
-
Malvern East, Victoria, Australië, 3145
- Emeritus Research
-
-
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Brazilië, 22470-220
- Instituto de Dermatologia e Est�ca do Brasil LTDA - IDERJ
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brazilië, 05403-900
- Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
-
-
-
-
-
Pleven, Bulgarije, 5800
- Universitetska Mnogoprofilna Bolnitsa Za Aktivno Lechenie- Dr Georgi Stranski- Pleven
-
Sofia, Bulgarije, 1407
- Mnogoprofilna Bolnitsa Za Aktivno Lechenie- Tokuda Bolnitsa Sofia- Sofia
-
Sofia, Bulgarije, 1431
- Universitetska mnogoprofilna bolnitsa za aktivno lechenie- Alexandrovska- Sofia
-
Sofia, Bulgarije, 1606
- MBAL na Voennomeditsinska akademia- Sofia
-
Sofia, Bulgarije, 1404
- Tsentar za kozhno-venericheski zaboliavania� EOOD
-
-
-
-
-
Quebec, Canada, G1V 4X7
- Centre de Recherche Dermatologique du Quebec metropolitain
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 3Y1
- Derm Research @ 888 Inc.
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E8
- UBC Department of Dermatology and Skin Science
-
-
Newfoundland and Labrador
-
Saint John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1A 5E8
- Nexus Clinical Research
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1C 2H5
- NewLab Clinical Research Inc.
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 1V6
- Dermatrials Research
-
Windsor, Ontario, Canada, N8W 5L7
- Windsor Clinical Research
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2K 4L5
- Innovaderm Research Inc
-
-
-
-
-
Aarhus C, Denemarken, 8000
- Department of Dermatology, Aarhus University Hospital
-
Hellerup, Denemarken, 2900
- Gentofte Hospital
-
Svendborg, Denemarken, 5700
- Hudklinikken
-
-
-
-
-
Tampere, Finland, 33521
- Tampere University Hospital, Department of Dermatology and Venreology
-
-
-
-
-
Aathens, Griekenland, 16121
- Dermatology Department, Andreas Sygros Hospital
-
Ioannina, Griekenland, 45500
- University Hospital of Ioannina/Dermatology Department
-
Thessaloniki, Griekenland, 56403
- "Papageorgiou" General Hospital / B' Dermatology and Venereology Clinic of University of Thessalonik
-
-
-
-
-
Beek, Nederland, 6191 JW
- PT & R
-
-
-
-
-
Bratislava, Slowakije, 813 69
- Univerzitna Nemocnica, Bratislava
-
Trnava, Slowakije, 917 75
- Fakultna Nemocnica Trnava
-
-
-
-
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk, M6 8HD
- Salford Royal NHS Foundation Trust
-
-
Leytonstone
-
London, Leytonstone, Verenigd Koninkrijk, E11 1NR
- Whipps Cross University Hospital, Department of Dermatology
-
-
Warwickshire
-
Nuneaton, Warwickshire, Verenigd Koninkrijk, CV10 7DJ
- Department of Dermatology
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36608
- Horizon Research Group, Inc.
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85710
- Radiant Research, Inc.
-
-
California
-
Fremont, California, Verenigde Staten, 94538
- Center for Dermatology Clinical Research, Inc.
-
Fresno, California, Verenigde Staten, 93720
- Associates In Research, Inc.
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90045
- Dermatology Research Associates
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90045
- Expresscare Medical
-
Oceanside, California, Verenigde Staten, 92056
- Dermatology Specialists, Inc.
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94118
- University of California San Francisco
-
-
Colorado
-
Longmont, Colorado, Verenigde Staten, 80501
- Longmont Clinic, PC
-
-
Connecticut
-
Trumbull, Connecticut, Verenigde Staten, 06611
- New England Research Associates, LLC
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33144
- International Dermatology Research, Inc.
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
- Florida Academic Dermatology Center
-
Orange Park, Florida, Verenigde Staten, 32073
- Park Avenue Dermatology, PA
-
Ormond Beach, Florida, Verenigde Staten, 32174
- Ameriderm Research
-
South Miami, Florida, Verenigde Staten, 33143
- Miami Research Associates
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Verenigde Staten, 60005
- Altman Dermatology Associates
-
Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62703
- Springfield Clinic
-
Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62703
- Springfield Clinic, LLP
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Verenigde Staten, 47713
- Deaconess Clinic Downtown
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40217
- DermResearch, PLLC
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40207
- DMIA
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40217
- Quest Diagnostics
-
-
Massachusetts
-
Beverly, Massachusetts, Verenigde Staten, 01915
- Northeast Dermatology Associates
-
Haverhill, Massachusetts, Verenigde Staten, 01830
- ActivMed Practices and Research, Inc.
-
-
Michigan
-
Clinton Township, Michigan, Verenigde Staten, 48038
- Michigan Center for Research Corporation dba Michigan Center for Skin Care Research
-
-
Minnesota
-
Fridley, Minnesota, Verenigde Staten, 55432
- Minnesota Clinical Study Center
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Verenigde Staten, 08009
- Comprehensive Clinical Research
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Duke University Medical Center
-
High Point, North Carolina, Verenigde Staten, 27262
- Dermatology Consulting Services
-
Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28401
- PMG Research of Wilmington LLC
-
Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28401
- New Hanover Medical Research
-
Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28401
- Dermatology Associates
-
Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28401
- New Hanover Medical Group, PA
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
- Piedmont Medical Research
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
- Piedmont Imaging
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
- Triad Dermatology, PA
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45236
- Jewish Hospital
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45249
- Radiant Research, Inc.
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97223
- Oregon Medical Research Center, Pc
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29407
- Medical Research South, LLC
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29414
- Dermatology & Laser Center of Charleston
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29407
- Office of Marta T. Hampton, MD
-
Greer, South Carolina, Verenigde Staten, 29651
- Radiant Research, Inc.
-
Greer, South Carolina, Verenigde Staten, 29650
- Office of John Michael Humeniuk, MD
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
- Dermatology Research Associates
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Office of Stephen Miller, MD, PA
-
Webster, Texas, Verenigde Staten, 77598
- Center for Clinical Studies
-
-
West Virginia
-
Clarksburg, West Virginia, Verenigde Staten, 26301
- Mountain State Clinical Research
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder met de diagnose plaque-type psoriasis (psoriasis vulgaris) gedurende ten minste 12 maanden voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel;
- Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-score van 12 of hoger, EN Physician's Global Assessment (PGA)-score van 3 (matig) of 4 (ernstig); Psoriasis die ten minste 10% van het lichaamsoppervlak bedekt;
- Geen bewijs van actieve of latente of onvoldoende behandelde infectie met tuberculose of andere ernstige infecties.
Uitsluitingscriteria:
- Niet-plaque of door medicijnen veroorzaakte vormen van psoriasis;
- Kan de huidige orale, injecteerbare of topische therapie voor psoriasis niet stopzetten of kan niet stoppen met fototherapie (Psoralen Ultraviolet A; Ultraviolet B).
- Elke ongecontroleerde significante medische aandoening.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Actieve behandeling (10 mg) BID / Placebo BID
Continue actieve behandeling (CP-690.550) gedurende 24 weken, gevolgd door staken van de behandeling (placebobehandeling) gedurende 4-16 weken, gevolgd door actieve behandeling (CP-690.550) gedurende 16-28 weken
|
10 mg CP-690.550 oraal tweemaal daags of placebo oraal tweemaal daags, al naar gelang het ontwerp van stopzetting/herbehandeling van de behandeling
10 mg oraal tweemaal daags
5 mg CP-690.550 oraal tweemaal daags of Placebo oraal tweemaal daags, afhankelijk van het ontwerp van stopzetting/herbehandeling van de behandeling
5 mg oraal tweemaal daags
|
|
EXPERIMENTEEL: Actieve behandeling (10 mg) BID
Continue actieve behandeling (CP-690.550) gedurende 56 weken
|
10 mg CP-690.550 oraal tweemaal daags of placebo oraal tweemaal daags, al naar gelang het ontwerp van stopzetting/herbehandeling van de behandeling
10 mg oraal tweemaal daags
5 mg CP-690.550 oraal tweemaal daags of Placebo oraal tweemaal daags, afhankelijk van het ontwerp van stopzetting/herbehandeling van de behandeling
5 mg oraal tweemaal daags
|
|
EXPERIMENTEEL: Actieve behandeling (5 mg) BID / Placebo BID
Continue actieve behandeling (CP-690.550) gedurende 24 weken, gevolgd door staken van de behandeling (placebobehandeling) gedurende 4-16 weken, gevolgd door actieve behandeling (CP-690.550) gedurende 16-28 weken
|
10 mg CP-690.550 oraal tweemaal daags of placebo oraal tweemaal daags, al naar gelang het ontwerp van stopzetting/herbehandeling van de behandeling
10 mg oraal tweemaal daags
5 mg CP-690.550 oraal tweemaal daags of Placebo oraal tweemaal daags, afhankelijk van het ontwerp van stopzetting/herbehandeling van de behandeling
5 mg oraal tweemaal daags
|
|
EXPERIMENTEEL: Actieve behandeling (5 mg) BID
Continue actieve behandeling (CP-690.550) gedurende 56 weken
|
10 mg CP-690.550 oraal tweemaal daags of placebo oraal tweemaal daags, al naar gelang het ontwerp van stopzetting/herbehandeling van de behandeling
10 mg oraal tweemaal daags
5 mg CP-690.550 oraal tweemaal daags of Placebo oraal tweemaal daags, afhankelijk van het ontwerp van stopzetting/herbehandeling van de behandeling
5 mg oraal tweemaal daags
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met behoud van een psoriasisgebied en Severity Index 75 (PASI75) respons tijdens de dubbelblinde behandelingsstopperiode (periode B)
Tijdsspanne: Week 4, 8, 12 en 16 (periode B)
|
De PASI kwantificeert de ernst van de psoriasis van een deelnemer op basis van zowel de ernst van de laesie als het percentage aangetast lichaamsoppervlak (BSA).
PASI is een samengestelde score door de onderzoeker van de mate van erytheem, verharding en schilfering (elk afzonderlijk gescoord) voor elk van de 4 lichaamsregio's (hoofd en nek, bovenste ledematen, romp [inclusief oksel en lies] en onderste ledematen [inclusief billen). ), met correctie voor het betrokken percentage BSA voor elk lichaamsgebied en voor de verhouding van het lichaamsgebied tot het hele lichaam.
De PASI-score kan variëren in stappen van 0,1 en varieert van 0,0 tot 72,0, waarbij hogere scores een grotere ernst van psoriasis vertegenwoordigen.
PASI75-respons gedefinieerd als een vermindering van ten minste 75 procent (%) in PASI ten opzichte van de uitgangswaarde.
|
Week 4, 8, 12 en 16 (periode B)
|
|
Percentage deelnemers dat de globale beoordeling (PGA)-respons van een arts handhaaft tijdens de stopzetting van de dubbelblinde behandeling (periode B)
Tijdsspanne: Week 4, 8, 12 en 16 (periode B)
|
De PGA van psoriasis wordt gescoord op een 5-puntsschaal, die een globale beschouwing weerspiegelt van het erytheem, de verharding en de schilfering van alle psoriatische laesies.
Gemiddeld erytheem, verharding en schilfering worden afzonderlijk over het hele lichaam gescoord volgens een 5-puntsschaal voor ernst (0=duidelijk; 1=bijna duidelijk; 2=mild; 3=matig; en 4=ernstig).
PGA-respons gedefinieerd als 0 (vrij) of 1 (bijna vrij).
|
Week 4, 8, 12 en 16 (periode B)
|
|
Percentage deelnemers dat een PASI75-respons bereikte tijdens herbehandeling met CP-690.550 (periode C) onder degenen met een vermindering van meer dan (>)50% van bezoek A4/week 24 PASI-respons tijdens stopzetting van de dubbelblinde behandeling (periode B)
Tijdsspanne: Basislijn en weken 4, 8 en 16 (periode C)
|
De PASI kwantificeert de ernst van de psoriasis van een deelnemer op basis van zowel de ernst van de laesie als het percentage getroffen lichaamsoppervlak.
PASI is een samengestelde score door de onderzoeker van de mate van erytheem, verharding en schilfering (elk afzonderlijk gescoord) voor elk van de 4 lichaamsregio's (hoofd en nek, bovenste ledematen, romp [inclusief oksels en lies] en onderste ledematen [inclusief billen). ), met correctie voor het betrokken percentage BSA voor elk lichaamsgebied en voor de verhouding van het lichaamsgebied tot het hele lichaam.
PASI75-respons wordt gedefinieerd als een vermindering van ten minste 75% in PASI ten opzichte van baseline/dag 1. Baseline gedefinieerd als de laatste waarneming tot aan de eerste doseringsdatum in periode C. PASI-responsen in elke periode waren relatief ten opzichte van baseline-A, waarbij baseline-A werd gedefinieerd als de laatste waarneming tot aan de eerste doseringsdatum in Periode A.
|
Basislijn en weken 4, 8 en 16 (periode C)
|
|
Percentage deelnemers dat een PGA-respons bereikte van vrij of bijna vrij tijdens herbehandeling van CP-690.550 (periode C) onder deelnemers die een PGA van licht, matig of ernstig hadden tijdens stopzetting van de dubbelblinde behandeling (periode B)
Tijdsspanne: Basislijn en weken 4, 8 en 16 (periode C)
|
De PGA van psoriasis wordt gescoord op een 5-puntsschaal, die een globale beschouwing weerspiegelt van het erytheem, de verharding en de schilfering van alle psoriatische laesies.
Gemiddeld erytheem, verharding en schilfering worden afzonderlijk over het hele lichaam gescoord volgens een 5-puntsschaal voor ernst (0=duidelijk; 1=bijna duidelijk; 2=mild; 3=matig; en 4=ernstig).
|
Basislijn en weken 4, 8 en 16 (periode C)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mediane tijd tot PASI75-respons tijdens initiële CP-690.550-behandeling (periode A)
Tijdsspanne: Week 4, 8, 16 en 24 (Periode A)
|
De PASI kwantificeert de ernst van de psoriasis van een deelnemer op basis van zowel de ernst van de laesie als het percentage getroffen lichaamsoppervlak.
PASI is een samengestelde score door de onderzoeker van de mate van erytheem, verharding en schilfering (elk afzonderlijk gescoord) voor elk van de 4 lichaamsregio's (hoofd en nek, bovenste ledematen, romp [inclusief oksel en lies] en onderste ledematen [inclusief billen). ), met correctie voor het betrokken percentage BSA voor elk lichaamsgebied en voor de verhouding van het lichaamsgebied tot het hele lichaam.
PASI75-respons gedefinieerd als 75% reductie in PASI ten opzichte van baseline.
|
Week 4, 8, 16 en 24 (Periode A)
|
|
Mediane tijd tot PGA-respons van vrij of bijna vrij tijdens initiële CP-690.550-behandeling (periode A)
Tijdsspanne: Week 4, 8, 16 en 24 (Periode A)
|
De PGA van psoriasis wordt gescoord op een 5-puntsschaal, die een globale beschouwing weerspiegelt van het erytheem, de verharding en de schilfering van alle psoriatische laesies.
Gemiddeld erytheem, verharding en schilfering worden afzonderlijk over het hele lichaam gescoord volgens een 5-puntsschaal voor ernst (0=duidelijk; 1=bijna duidelijk; 2=mild; 3=matig; en 4=ernstig).
PGA-respons gedefinieerd als 0 (vrij) of 1 (bijna vrij).
|
Week 4, 8, 16 en 24 (Periode A)
|
|
Percentage deelnemers dat zowel een PASI50-75-respons als een Dermatology Life Quality Index (DLQI) ≤5-respons behaalt tijdens de initiële CP-690.550-behandeling (periode A)
Tijdsspanne: Week 4, 8, 16 en 24 (Periode A)
|
PASI50-75 respons gedefinieerd als een reductie van minimaal 50% maar minder dan 75%.
De DLQI is een algemene dermatologische vragenlijst die bestaat uit 10 items die de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van de deelnemer beoordelen (dagelijkse activiteiten, persoonlijke relaties, symptomen en gevoelens, vrije tijd, werk en school, en behandeling).
Het minimaal belangrijke verschil voor de DLQI is geschat als een verandering van 2 tot 5 punten ten opzichte van de uitgangswaarde.
|
Week 4, 8, 16 en 24 (Periode A)
|
|
Percentage van de deelnemer dat een adequate respons handhaaft tijdens het staken van de dubbelblinde behandeling (periode B)
Tijdsspanne: Week 4, 8, 12 en 16 (periode B)
|
Adequate respons gedefinieerd als >50% vermindering van de PASI-respons van Bezoek A4/Week 24 (laatste bezoek in Periode A).
|
Week 4, 8, 12 en 16 (periode B)
|
|
Mediane tijd tot verlies van adequate respons tijdens stopzetting van de dubbelblinde behandeling (periode B)
Tijdsspanne: Week 4, 8, 12 en 16 (periode B)
|
Adequate respons gedefinieerd als >50% vermindering van de PASI-respons van Bezoek A4/Week 24 (laatste bezoek in Periode A).
|
Week 4, 8, 12 en 16 (periode B)
|
|
Percentage deelnemers met PASI-score ≥125% van baseline-A of nieuw type psoriasis (pustulair, erytrodermisch) gedurende de periode tussen week 24 en week 32 (periode B)
Tijdsspanne: Week 4 en 8 (periode B)
|
De PASI-score kan variëren in stappen van 0,1 en varieert van 0,0 tot 72,0, waarbij hogere scores een grotere ernst van psoriasis vertegenwoordigen.
PASI-responsen in elke periode zijn relatief ten opzichte van Baseline-A, waarbij Baseline-A werd gedefinieerd als de laatste observatie tot aan de eerste doseringsdatum in Periode A. Week 4 en 8 zijn relatief ten opzichte van de Periode B-baseline en zijn hetzelfde als Week 28 en 32 , die relatief zijn ten opzichte van de basislijn van Periode A.
Het betrouwbaarheidsinterval van 95% wordt geconstrueerd met behulp van de normale benadering van de binominale verdeling van twee steekproeven.
|
Week 4 en 8 (periode B)
|
|
Percentage deelnemers met PASI-score ≥125% van baseline-A of nieuw type psoriasis (pustulair, erythrodermisch) tijdens stopzetting van de dubbelblinde behandeling (periode B)
Tijdsspanne: Week 4, 8, 12 en 16 (periode B)
|
De PASI-score kan variëren in stappen van 0,1 en varieert van 0,0 tot 72,0, waarbij hogere scores een grotere ernst van psoriasis vertegenwoordigen.
PASI-responsen in elke periode zijn relatief ten opzichte van Baseline-A, waarbij Baseline-A werd gedefinieerd als de laatste waarneming tot de eerste doseringsdatum in Periode A. Het betrouwbaarheidsinterval van 95% wordt geconstrueerd met behulp van de normale benadering van de binominale verdeling van twee steekproeven.
|
Week 4, 8, 12 en 16 (periode B)
|
|
Percentage deelnemers dat een adequate PASI-respons handhaaft en een PGA-respons handhaaft (vrij of bijna vrij) tijdens stopzetting van de dubbelblinde behandeling (periode B)
Tijdsspanne: Week 24 (periode A) en weken 4, 8, 12 en 16 (periode B)
|
Adequate PASI-respons gedefinieerd als minder dan of gelijk aan 50% vermindering van de Visit A4/Week 24 PASI-respons.
|
Week 24 (periode A) en weken 4, 8, 12 en 16 (periode B)
|
|
Mediane tijd tot verlies van >50% van het bezoek A4/week 24 PASI-respons en verlies van PGA-respons (vrij of bijna vrij) tijdens stopzetting van de dubbelblinde behandeling (periode B)
Tijdsspanne: Week 24 (periode A) en weken 4, 8, 12 en 16 (periode B)
|
Week 24 (periode A) en weken 4, 8, 12 en 16 (periode B)
|
|
|
Percentage deelnemers dat opnieuw PASI75- en PGA-respons (vrij of bijna vrij) kreeg tijdens CP-690.550-herbehandeling (periode C) onder deelnemers die zowel PASI75-respons als PGA-respons (vrij of bijna vrij) aan het begin van periode C verloren
Tijdsspanne: Week 4, 8 en 16 (Periode C)
|
PASI75-respons gedefinieerd als een vermindering van ten minste 75% in PASI ten opzichte van de uitgangswaarde.
|
Week 4, 8 en 16 (Periode C)
|
|
Mediane tijd om PASI75- en PGA-respons (vrij of bijna vrij) te herwinnen tijdens herbehandeling met CP-690.550 (periode C) onder deelnemers die zowel de PASI75-respons als de PGA-respons (vrij of bijna vrij) verloren aan het begin van periode C
Tijdsspanne: Week 4, 8 en 16 (Periode C)
|
PASI75-respons gedefinieerd als een vermindering van ten minste 75% in PASI ten opzichte van de uitgangswaarde.
|
Week 4, 8 en 16 (Periode C)
|
|
Percentage deelnemers dat opnieuw PASI75- en PGA-respons (PGA van vrij of bijna vrij) kreeg tijdens CP-690.550-herbehandeling (periode C) die aan het begin van periode C zowel de PASI75-respons als de PGA-respons hadden verloren
Tijdsspanne: Basislijn en weken 4, 8 en 16 (periode C)
|
PASI75-respons gedefinieerd als een vermindering van ten minste 75% in PASI ten opzichte van de uitgangswaarde.
PASI-responsen in elke periode zijn relatief ten opzichte van Baseline-A, waarbij Baseline-A is gedefinieerd als de laatste waarneming tot aan de eerste doseringsdatum in Periode A. 95%-betrouwbaarheidsinterval geconstrueerd met behulp van de normale benadering van de binominale verdeling van één steekproef.
|
Basislijn en weken 4, 8 en 16 (periode C)
|
|
Mediane tijd tot PASI75-respons tijdens CP-690.550-herbehandeling (periode C) voor degenen die >50% minder bezoek hadden A4/week 24 PASI-respons tijdens stopzetting van dubbelblinde behandeling (periode B)
Tijdsspanne: Basislijn en weken 4, 8 en 16 (periode C)
|
PASI75-respons gedefinieerd als een vermindering van ten minste 75% in PASI ten opzichte van de uitgangswaarde.
|
Basislijn en weken 4, 8 en 16 (periode C)
|
|
Mediane tijd tot PGA-respons van vrij of bijna vrij tijdens CP-690.550 herbehandeling (periode C) onder deelnemers die een PGA hadden van licht, matig of ernstig aan het begin van periode C
Tijdsspanne: Basislijn en weken 4, 8 en 16 (periode C)
|
Basislijn en weken 4, 8 en 16 (periode C)
|
|
|
Percentage deelnemers met een PASI75-respons tijdens de initiële CP-690.550-behandeling (periode A)
Tijdsspanne: Week 4, 8, 16 en 24 (Periode A)
|
PASI75-respons gedefinieerd als een vermindering van ten minste 75% in PASI ten opzichte van de uitgangswaarde.
Basislijn gedefinieerd als de laatste waarneming tot aan de eerste doseringsdatum in periode A. Het 95%-betrouwbaarheidsinterval is geconstrueerd met behulp van de normale benadering van de binominale verdeling van één steekproef.
|
Week 4, 8, 16 en 24 (Periode A)
|
|
Percentage deelnemers met een PASI75-respons tijdens dubbelblinde ontwenningsbehandeling (periode B)
Tijdsspanne: Week 4, 8, 12 en 16 (periode B)
|
PASI75-respons gedefinieerd als een vermindering van ten minste 75% in PASI ten opzichte van de uitgangswaarde.
PASI-responsen in elke periode zijn relatief ten opzichte van Baseline-A, waarbij Baseline-A is gedefinieerd als de laatste waarneming tot de eerste doseringsdatum in Periode A. Het 95%-betrouwbaarheidsinterval is geconstrueerd met behulp van de normale benadering van de binominale verdeling van één steekproef.
|
Week 4, 8, 12 en 16 (periode B)
|
|
Percentage deelnemers met een PASI75-respons tijdens de CP-690.550-herbehandeling (periode C)
Tijdsspanne: Week 4, 8 en 16 (Periode C)
|
PASI75-respons gedefinieerd als een vermindering van ten minste 75% in PASI ten opzichte van de uitgangswaarde.
PASI-responsen in elke periode zijn relatief ten opzichte van Baseline-A, waarbij Baseline-A is gedefinieerd als de laatste waarneming tot de eerste doseringsdatum in Periode A. Het 95%-betrouwbaarheidsinterval is geconstrueerd met behulp van de normale benadering van de binominale verdeling van één steekproef.
|
Week 4, 8 en 16 (Periode C)
|
|
Percentage deelnemers met PGA-respons van vrij of bijna vrij tijdens de initiële CP-690.550-behandeling (periode A)
Tijdsspanne: Week 4, 8, 16 en 24 (Periode A)
|
PGA-respons werd gedefinieerd als 0 (duidelijk) of 1 (bijna duidelijk) op een 5-puntsschaal waarbij 0=duidelijk; 1=bijna helder; 2=mild; 3=matig; en 4=ernstig.
Het betrouwbaarheidsinterval van 95% wordt geconstrueerd met behulp van de normale benadering van de binominale verdeling van één-steekproefverhouding.
|
Week 4, 8, 16 en 24 (Periode A)
|
|
Percentage deelnemers met PGA-respons van vrij of bijna vrij tijdens dubbelblinde ontwenningsbehandeling (periode B)
Tijdsspanne: Week 4, 8, 12 en 16 (periode B)
|
PGA-respons werd gedefinieerd als 0 (duidelijk) of 1 (bijna duidelijk) op een 5-puntsschaal waarbij 0=duidelijk; 1=bijna helder; 2=mild; 3=matig; en 4=ernstig.
Het betrouwbaarheidsinterval van 95% wordt geconstrueerd met behulp van de normale benadering van de binominale verdeling van twee steekproeven.
|
Week 4, 8, 12 en 16 (periode B)
|
|
Percentage deelnemers met PGA-respons van vrij of bijna vrij tijdens de CP-690.550 herbehandeling (periode C)
Tijdsspanne: Week 4, 8 en 16 (Periode C)
|
PGA-respons werd gedefinieerd als 0 (duidelijk) of 1 (bijna duidelijk) op een 5-puntsschaal waarbij 0=duidelijk; 1=bijna helder; 2=mild; 3=matig; en 4=ernstig.
Het betrouwbaarheidsinterval van 95% wordt geconstrueerd met behulp van de normale benadering van de binominale verdeling van één-steekproefverhouding.
|
Week 4, 8 en 16 (Periode C)
|
|
Gemiddeld totaal percentage van psoriatisch lichaamsoppervlak (BSA) tijdens initiële CP-690.550-behandeling (periode A)
Tijdsspanne: Basislijn en weken 4, 8, 16 en 24 (periode A)
|
Beoordeling van BSA met psoriasis afzonderlijk uitgevoerd voor 4 lichaamsregio's: hoofd en nek, bovenste ledematen, romp (inclusief oksels en lies) en onderste ledematen (inclusief billen).
Het %oppervlak met psoriasis werd geschat met behulp van de handafdrukmethode, waarbij de volledige palmaire hand van de deelnemer (volledig uitgestrekte handpalm, vingers en duim samen) ongeveer 1% van het totale lichaamsoppervlak vertegenwoordigde.
Het aantal handafdrukken van psoriatische huid in een lichaamsregio werd gebruikt om de mate (%) te bepalen waarin een lichaamsregio betrokken was bij psoriasis.
|
Basislijn en weken 4, 8, 16 en 24 (periode A)
|
|
Gemiddeld totaal percentage psoriatisch BSA tijdens stoppen met dubbelblinde behandeling (periode B)
Tijdsspanne: Basislijn en weken 4, 8, 12 en 16 (periode B)
|
Beoordeling van BSA met psoriasis afzonderlijk uitgevoerd voor 4 lichaamsregio's: hoofd en nek, bovenste ledematen, romp (inclusief oksels en lies) en onderste ledematen (inclusief billen).
Het %oppervlak met psoriasis werd geschat met behulp van de handafdrukmethode, waarbij de volledige palmaire hand van de deelnemer (volledig uitgestrekte handpalm, vingers en duim samen) ongeveer 1% van het totale lichaamsoppervlak vertegenwoordigde.
Het aantal handafdrukken van psoriatische huid in een lichaamsregio werd gebruikt om de mate (%) te bepalen waarin een lichaamsregio betrokken was bij psoriasis.
|
Basislijn en weken 4, 8, 12 en 16 (periode B)
|
|
Gemiddeld totaal percentage psoriasis BSA tijdens CP-690.550 herbehandeling (periode C)
Tijdsspanne: Basislijn en weken 4, 8 en 16 (periode C)
|
Beoordeling van BSA met psoriasis afzonderlijk uitgevoerd voor 4 lichaamsregio's: hoofd en nek, bovenste ledematen, romp (inclusief oksels en lies) en onderste ledematen (inclusief billen).
Het %oppervlak met psoriasis werd geschat met behulp van de handafdrukmethode, waarbij de volledige palmaire hand van de deelnemer (volledig uitgestrekte handpalm, vingers en duim samen) ongeveer 1% van het totale lichaamsoppervlak vertegenwoordigde.
Het aantal handafdrukken van psoriatische huid in een lichaamsregio werd gebruikt om de mate (%) te bepalen waarin een lichaamsregio betrokken was bij psoriasis.
|
Basislijn en weken 4, 8 en 16 (periode C)
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in totaal percentage van psoriatisch BSA tijdens initiële CP-690.550-behandeling (periode A)
Tijdsspanne: Week 4, 8, 16 en 24 (Periode A)
|
Basislijn gedefinieerd als de laatste waarneming tot aan de eerste doseringsdatum in periode A.
|
Week 4, 8, 16 en 24 (Periode A)
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in totaal percentage van psoriatisch BSA tijdens stopzetting van dubbelblinde behandeling (periode B)
Tijdsspanne: Week 4, 8, 12 en 16 (periode B)
|
Basislijn gedefinieerd als de laatste waarneming tot aan de eerste doseringsdatum in Periode B.
|
Week 4, 8, 12 en 16 (periode B)
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in totaal percentage van psoriatisch BSA tijdens CP-690.550 herbehandeling (periode C)
Tijdsspanne: Week 4, 8 en 16 (Periode C)
|
Baseline werd gedefinieerd als de laatste waarneming tot de eerste doseringsdatum in Periode C.
|
Week 4, 8 en 16 (Periode C)
|
|
Gemiddeld percentage psoriatisch BSA per lichaamsregio tijdens initiële CP-690.550-behandeling (periode A)
Tijdsspanne: Basislijn en weken 4, 8, 16 en 24 (periode A)
|
Beoordeling van BSA met psoriasis afzonderlijk uitgevoerd voor 4 lichaamsregio's: hoofd en nek, bovenste ledematen, romp (inclusief oksels en lies) en onderste ledematen (inclusief billen).
Het %oppervlak met psoriasis werd geschat met behulp van de handafdrukmethode, waarbij de volledige palmaire hand van de deelnemer (volledig uitgestrekte handpalm, vingers en duim samen) ongeveer 1% van het totale lichaamsoppervlak vertegenwoordigde.
Het aantal handafdrukken van psoriatische huid in een lichaamsregio werd gebruikt om de mate (%) te bepalen waarin een lichaamsregio betrokken was bij psoriasis.
|
Basislijn en weken 4, 8, 16 en 24 (periode A)
|
|
Gemiddeld percentage psoriasis BSA per lichaamsregio tijdens stopzetting van dubbelblinde behandeling (periode B)
Tijdsspanne: Basislijn en weken 4, 8, 12 en 16 (periode B)
|
Beoordeling van BSA met psoriasis afzonderlijk uitgevoerd voor 4 lichaamsregio's: hoofd en nek, bovenste ledematen, romp (inclusief oksels en lies) en onderste ledematen (inclusief billen).
Het %oppervlak met psoriasis werd geschat met behulp van de handafdrukmethode, waarbij de volledige palmaire hand van de deelnemer (volledig uitgestrekte handpalm, vingers en duim samen) ongeveer 1% van het totale lichaamsoppervlak vertegenwoordigde.
Het aantal handafdrukken van psoriatische huid in een lichaamsregio werd gebruikt om de mate (%) te bepalen waarin een lichaamsregio betrokken was bij psoriasis.
|
Basislijn en weken 4, 8, 12 en 16 (periode B)
|
|
Gemiddeld percentage psoriasis BSA per lichaamsregio tijdens CP-690.550 herbehandeling (periode C)
Tijdsspanne: Basislijn en weken 4, 8 en 16 (periode C)
|
Beoordeling van BSA met psoriasis afzonderlijk uitgevoerd voor 4 lichaamsregio's: hoofd en nek, bovenste ledematen, romp (inclusief oksels en lies) en onderste ledematen (inclusief billen).
Het %oppervlak met psoriasis werd geschat met behulp van de handafdrukmethode, waarbij de volledige palmaire hand van de deelnemer (volledig uitgestrekte handpalm, vingers en duim samen) ongeveer 1% van het totale lichaamsoppervlak vertegenwoordigde.
Het aantal handafdrukken van psoriatische huid in een lichaamsregio werd gebruikt om de mate (%) te bepalen waarin een lichaamsregio betrokken was bij psoriasis.
|
Basislijn en weken 4, 8 en 16 (periode C)
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in percentage van psoriatisch BSA per lichaamsregio tijdens initiële CP-690.550-behandeling (periode A)
Tijdsspanne: Week 4, 8, 16 en 24 (Periode A)
|
Basislijn gedefinieerd als de laatste waarneming tot aan de eerste doseringsdatum in periode A.
|
Week 4, 8, 16 en 24 (Periode A)
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in percentage van psoriatisch BSA per lichaamsregio tijdens stopzetting van de dubbelblinde behandeling (periode B)
Tijdsspanne: Week 4, 8, 12 en 16 (periode B)
|
Basislijn gedefinieerd als de laatste waarneming tot aan de eerste doseringsdatum in Periode B.
|
Week 4, 8, 12 en 16 (periode B)
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in percentage van psoriasis BSA per lichaamsregio tijdens CP-690.550 herbehandeling (periode C)
Tijdsspanne: Week 4, 8 en 16 (Periode C)
|
Basislijn gedefinieerd als de laatste waarneming tot aan de eerste doseringsdatum in Periode C.
|
Week 4, 8 en 16 (Periode C)
|
|
Gemiddelde PASI-score tijdens initiële CP-690.550-behandeling (periode A)
Tijdsspanne: Basislijn en weken 4, 8, 16 en 24 (periode A)
|
Gecombineerde beoordeling van de ernst van de laesie en het aangetaste gebied in een enkele score; bereik=0(geen ziekte)-72(maximale ziekte).
Lichaam verdeeld in 4 secties=hoofd, bovenste/onderste ledematen, romp; elk gebied scoorde op zichzelf en scores gecombineerd voor de uiteindelijke PASI.
Voor elke sectie werd het percentage betrokken huidoppervlak geschat:0(0%)-6(90-100%) en de ernst werd geschat op basis van klinische tekenen van erytheem, verharding, schilfering; variërend van 0-4: 0=geen, 1=licht, 2=matig, 3=sterk, 4=zeer sterk.
Uiteindelijke PASI=som van ernstparameters voor elke sectie*gebiedsscore*weegfactor (hoofd=0,1, bovenste ledematen=0,2,
stam=0.3,
onderste ledematen = 0,4).
PASI-score kan variëren in stappen van 0,1; hogere scores vertegenwoordigen een grotere ernst van psoriasis.
|
Basislijn en weken 4, 8, 16 en 24 (periode A)
|
|
Gemiddelde PASI-score tijdens stoppen met dubbelblinde behandeling (periode B)
Tijdsspanne: Basislijn en weken 4, 8, 12 en 16 (periode B)
|
Gecombineerde beoordeling van de ernst van de laesie en het aangetaste gebied in een enkele score; bereik=0(geen ziekte)-72(maximale ziekte).
Lichaam verdeeld in 4 secties=hoofd, bovenste/onderste ledematen, romp; elk gebied scoorde op zichzelf en scores gecombineerd voor de uiteindelijke PASI.
Voor elke sectie werd het percentage betrokken huidoppervlak geschat:0(0%)-6(90-100%) en de ernst werd geschat op basis van klinische tekenen van erytheem, verharding, schilfering; variërend van 0-4: 0=geen, 1=licht, 2=matig, 3=sterk, 4=zeer sterk.
Uiteindelijke PASI=som van ernstparameters voor elke sectie*gebiedsscore*weegfactor (hoofd=0,1, bovenste ledematen=0,2,
stam=0.3,
onderste ledematen = 0,4).
PASI-score kan variëren in stappen van 0,1; hogere scores vertegenwoordigen een grotere ernst van psoriasis.
Baseline gedefinieerd als laatste waarneming tot aan de eerste doseringsdatum in Periode B.
|
Basislijn en weken 4, 8, 12 en 16 (periode B)
|
|
Gemiddelde PASI-score tijdens de CP-690.550 herbehandeling (periode C)
Tijdsspanne: Basislijn en weken 4, 8 en 16 (periode C)
|
Gecombineerde beoordeling van de ernst van de laesie en het aangetaste gebied in een enkele score; bereik=0(geen ziekte)-72(maximale ziekte).
Lichaam verdeeld in 4 secties=hoofd, bovenste/onderste ledematen, romp; elk gebied scoorde op zichzelf en scores gecombineerd voor de uiteindelijke PASI.
Voor elke sectie werd het percentage betrokken huidoppervlak geschat:0(0%)-6(90-100%) en de ernst werd geschat op basis van klinische tekenen van erytheem, verharding, schilfering; variërend van 0-4: 0=geen, 1=licht, 2=matig, 3=sterk, 4=zeer sterk.
Uiteindelijke PASI=som van ernstparameters voor elke sectie*gebiedsscore*weegfactor (hoofd=0,1, bovenste ledematen=0,2,
stam=0.3,
onderste ledematen = 0,4).
PASI-score kan variëren in stappen van 0,1; hogere scores vertegenwoordigen een grotere ernst van psoriasis.
Basislijn gedefinieerd als laatste waarneming tot aan de eerste doseringsdatum in Periode C.
|
Basislijn en weken 4, 8 en 16 (periode C)
|
|
Gemiddelde verandering van baseline-A in PASI-score tijdens initiële CP-690.550-behandeling (periode A)
Tijdsspanne: Week 4, 8, 16 en 24 (Periode A)
|
Gecombineerde beoordeling van de ernst van de laesie en het aangetaste gebied in een enkele score; bereik=0(geen ziekte)-72(maximale ziekte).
Lichaam verdeeld in 4 secties=hoofd, bovenste/onderste ledematen, romp; elk gebied scoorde op zichzelf en scores gecombineerd voor de uiteindelijke PASI.
Voor elke sectie werd het percentage betrokken huidoppervlak geschat:0(0%)-6(90-100%) en de ernst werd geschat op basis van klinische tekenen van erytheem, verharding, schilfering; variërend van 0-4: 0=geen, 1=licht, 2=matig, 3=sterk, 4=zeer sterk.
Uiteindelijke PASI=som van ernstparameters voor elke sectie*gebiedsscore*weegfactor (hoofd=0,1, bovenste ledematen=0,2,
stam=0.3,
onderste ledematen = 0,4).
PASI-score kan variëren in stappen van 0,1; hogere scores vertegenwoordigen een grotere ernst van psoriasis.
Baseline-A gedefinieerd als de laatste waarneming tot aan de eerste doseringsdatum in periode A.
|
Week 4, 8, 16 en 24 (Periode A)
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline-B in PASI-score tijdens stoppen met dubbelblinde behandeling (periode B)
Tijdsspanne: Week 4, 8, 12 en 16 (periode B)
|
Gecombineerde beoordeling van de ernst van de laesie en het aangetaste gebied in een enkele score; bereik=0(geen ziekte)-72(maximale ziekte).
Lichaam verdeeld in 4 secties=hoofd, bovenste/onderste ledematen, romp; elk gebied scoorde op zichzelf en scores gecombineerd voor de uiteindelijke PASI.
Voor elke sectie werd het percentage betrokken huidoppervlak geschat:0(0%)-6(90-100%) en de ernst werd geschat op basis van klinische tekenen van erytheem, verharding, schilfering; variërend van 0-4: 0=geen, 1=licht, 2=matig, 3=sterk, 4=zeer sterk.
Uiteindelijke PASI=som van ernstparameters voor elke sectie*gebiedsscore*weegfactor (hoofd=0,1, bovenste ledematen=0,2,
stam=0.3,
onderste ledematen = 0,4).
PASI-score kan variëren in stappen van 0,1; hogere scores vertegenwoordigen een grotere ernst van psoriasis.
Baseline-B gedefinieerd als laatste waarneming tot aan de eerste doseringsdatum in Periode B.
|
Week 4, 8, 12 en 16 (periode B)
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline-C in PASI-score tijdens de CP-690.550 herbehandeling (periode C)
Tijdsspanne: Week 4, 8 en 16 (Periode C)
|
Gecombineerde beoordeling van de ernst van de laesie en het aangetaste gebied in een enkele score; bereik=0(geen ziekte)-72(maximale ziekte).
Lichaam verdeeld in 4 secties=hoofd, bovenste/onderste ledematen, romp; elk gebied scoorde op zichzelf en scores gecombineerd voor de uiteindelijke PASI.
Voor elke sectie werd het percentage betrokken huidoppervlak geschat:0(0%)-6(90-100%) en de ernst werd geschat op basis van klinische tekenen van erytheem, verharding, schilfering; variërend van 0-4: 0=geen, 1=licht, 2=matig, 3=sterk, 4=zeer sterk.
Uiteindelijke PASI=som van ernstparameters voor elke sectie*gebiedsscore*weegfactor (hoofd=0,1, bovenste ledematen=0,2,
stam=0.3,
onderste ledematen = 0,4).
PASI-score kan variëren in stappen van 0,1; hogere scores vertegenwoordigen een grotere ernst van psoriasis.
Baseline-C gedefinieerd als laatste waarneming tot aan de eerste doseringsdatum in Periode C.
|
Week 4, 8 en 16 (Periode C)
|
|
Gemiddelde PASI-componentscores tijdens initiële CP-690.550-behandeling (periode A)
Tijdsspanne: Basislijn en weken 4, 8, 16 en 24 (periode A)
|
Gecombineerde beoordeling van de ernst van de laesie en het aangetaste gebied in een enkele score; bereik=0(geen ziekte)-72(maximale ziekte).
Lichaam verdeeld in 4 secties=hoofd, bovenste/onderste ledematen, romp; elk gebied scoorde op zichzelf en scores gecombineerd voor de uiteindelijke PASI.
Voor elke sectie werd het percentage betrokken huidoppervlak geschat:0(0%)-6(90-100%) en de ernst werd geschat op basis van klinische tekenen van erytheem, verharding, schilfering; variërend van 0-4: 0=geen, 1=licht, 2=matig, 3=sterk, 4=zeer sterk.
Uiteindelijke PASI=som van ernstparameters voor elke sectie*gebiedsscore*weegfactor (hoofd=0,1, bovenste ledematen=0,2,
stam=0.3,
onderste ledematen = 0,4).
PASI-score kan variëren in stappen van 0,1; hogere scores vertegenwoordigen een grotere ernst van psoriasis.
Baseline gedefinieerd als laatste waarneming tot aan de eerste doseringsdatum in Periode B.
|
Basislijn en weken 4, 8, 16 en 24 (periode A)
|
|
Gemiddelde PASI-componentscores tijdens stoppen met dubbelblinde behandeling (periode B)
Tijdsspanne: Basislijn en weken 4, 8, 12 en 16 (periode B)
|
Gecombineerde beoordeling van de ernst van de laesie en het aangetaste gebied in een enkele score; bereik=0(geen ziekte)-72(maximale ziekte).
Lichaam verdeeld in 4 secties=hoofd, bovenste/onderste ledematen, romp; elk gebied scoorde op zichzelf en scores gecombineerd voor de uiteindelijke PASI.
Voor elke sectie werd het percentage betrokken huidoppervlak geschat:0(0%)-6(90-100%) en de ernst werd geschat op basis van klinische tekenen van erytheem, verharding, schilfering; variërend van 0-4: 0=geen, 1=licht, 2=matig, 3=sterk, 4=zeer sterk.
Uiteindelijke PASI=som van ernstparameters voor elke sectie*gebiedsscore*weegfactor (hoofd=0,1, bovenste ledematen=0,2,
stam=0.3,
onderste ledematen = 0,4).
PASI-score kan variëren in stappen van 0,1; hogere scores vertegenwoordigen een grotere ernst van psoriasis.
Baseline gedefinieerd als laatste waarneming tot aan de eerste doseringsdatum in Periode B.
|
Basislijn en weken 4, 8, 12 en 16 (periode B)
|
|
Gemiddelde PASI-componentscores tijdens de CP-690.550 herbehandeling (periode C)
Tijdsspanne: Basislijn en weken 4, 8 en 16 (periode C)
|
Gecombineerde beoordeling van de ernst van de laesie en het aangetaste gebied in een enkele score; bereik=0(geen ziekte)-72(maximale ziekte).
Lichaam verdeeld in 4 secties=hoofd, bovenste/onderste ledematen, romp; elk gebied scoorde op zichzelf en scores gecombineerd voor de uiteindelijke PASI.
Voor elke sectie werd het percentage betrokken huidoppervlak geschat:0(0%)-6(90-100%) en de ernst werd geschat op basis van klinische tekenen van erytheem, verharding, schilfering; variërend van 0-4: 0=geen, 1=licht, 2=matig, 3=sterk, 4=zeer sterk.
Uiteindelijke PASI=som van ernstparameters voor elke sectie*gebiedsscore*weegfactor (hoofd=0,1, bovenste ledematen=0,2,
stam=0.3,
onderste ledematen = 0,4).
PASI-score kan variëren in stappen van 0,1; hogere scores vertegenwoordigen een grotere ernst van psoriasis.
Basislijn gedefinieerd als laatste waarneming tot aan de eerste doseringsdatum in Periode C.
|
Basislijn en weken 4, 8 en 16 (periode C)
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in PASI-componentscores tijdens initiële CP-690.550-behandeling (periode A)
Tijdsspanne: Week 4, 8, 16 en 24 (Periode A)
|
Gecombineerde beoordeling van de ernst van de laesie en het aangetaste gebied in een enkele score; bereik=0(geen ziekte)-72(maximale ziekte).
Lichaam verdeeld in 4 secties=hoofd, bovenste/onderste ledematen, romp; elk gebied scoorde op zichzelf en scores gecombineerd voor de uiteindelijke PASI.
Voor elke sectie werd het percentage betrokken huidoppervlak geschat:0(0%)-6(90-100%) en de ernst werd geschat op basis van klinische tekenen van erytheem, verharding, schilfering; variërend van 0-4: 0=geen, 1=licht, 2=matig, 3=sterk, 4=zeer sterk.
Uiteindelijke PASI=som van ernstparameters voor elke sectie*gebiedsscore*weegfactor (hoofd=0,1, bovenste ledematen=0,2,
stam=0.3,
onderste ledematen = 0,4).
PASI-score kan variëren in stappen van 0,1; hogere scores vertegenwoordigen een grotere ernst van psoriasis.
Baseline gedefinieerd als laatste waarneming tot aan de eerste doseringsdatum in Periode B.
|
Week 4, 8, 16 en 24 (Periode A)
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in PASI-componentscores tijdens stoppen met dubbelblinde behandeling (periode B)
Tijdsspanne: Week 4, 8, 12 en 16 (periode B)
|
Gecombineerde beoordeling van de ernst van de laesie en het aangetaste gebied in een enkele score; bereik=0(geen ziekte)-72(maximale ziekte).
Lichaam verdeeld in 4 secties=hoofd, bovenste/onderste ledematen, romp; elk gebied scoorde op zichzelf en scores gecombineerd voor de uiteindelijke PASI.
Voor elke sectie werd het percentage betrokken huidoppervlak geschat:0(0%)-6(90-100%) en de ernst werd geschat op basis van klinische tekenen van erytheem, verharding, schilfering; variërend van 0-4: 0=geen, 1=licht, 2=matig, 3=sterk, 4=zeer sterk.
Uiteindelijke PASI=som van ernstparameters voor elke sectie*gebiedsscore*weegfactor (hoofd=0,1, bovenste ledematen=0,2,
stam=0.3,
onderste ledematen = 0,4).
PASI-score kan variëren in stappen van 0,1; hogere scores vertegenwoordigen een grotere ernst van psoriasis.
Baseline gedefinieerd als laatste waarneming tot aan de eerste doseringsdatum in Periode B.
|
Week 4, 8, 12 en 16 (periode B)
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in PASI-componentscores tijdens de CP-690.550 herbehandeling (periode C)
Tijdsspanne: Week 4, 8 en 16 (Periode C)
|
Gecombineerde beoordeling van de ernst van de laesie en het aangetaste gebied in een enkele score; bereik=0(geen ziekte)-72(maximale ziekte).
Lichaam verdeeld in 4 secties=hoofd, bovenste/onderste ledematen, romp; elk gebied scoorde op zichzelf en scores gecombineerd voor de uiteindelijke PASI.
Voor elke sectie werd het percentage betrokken huidoppervlak geschat:0(0%)-6(90-100%) en de ernst werd geschat op basis van klinische tekenen van erytheem, verharding, schilfering; variërend van 0-4: 0=geen, 1=licht, 2=matig, 3=sterk, 4=zeer sterk.
Uiteindelijke PASI=som van ernstparameters voor elke sectie*gebiedsscore*weegfactor (hoofd=0,1, bovenste ledematen=0,2,
stam=0.3,
onderste ledematen = 0,4).
PASI-score kan variëren in stappen van 0,1; hogere scores vertegenwoordigen een grotere ernst van psoriasis.
Basislijn gedefinieerd als laatste waarneming tot aan de eerste doseringsdatum in Periode C.
|
Week 4, 8 en 16 (Periode C)
|
|
Percentage deelnemers dat tijdens periode A ten minste 50% reductie in PASI bereikt ten opzichte van baseline-A (PASI50)
Tijdsspanne: Week 4, 8, 16 en 24 (Periode A)
|
PASI kwantificeert de ernst van psoriasis op basis van zowel de ernst van de laesie als het percentage getroffen lichaamsoppervlak.
PASI is een samengestelde score door de onderzoeker van de mate van erytheem, verharding en schilfering (afzonderlijk gescoord) voor elk van de 4 lichaamsregio's (hoofd en nek, bovenste ledematen, romp en onderste ledematen), met correctie voor het percentage lichaamsoppervlak dat betrokken is bij elk lichaamsgebied en voor de verhouding van het lichaamsgebied tot het hele lichaam.
PASI-score kan variëren in stappen van 0,1 en variëren van 0,0 tot 72,0, waarbij hogere scores een grotere ernst van psoriasis vertegenwoordigen.
|
Week 4, 8, 16 en 24 (Periode A)
|
|
Percentage deelnemers dat tijdens periode A ten minste 90% reductie in PASI bereikt ten opzichte van baseline-A (PASI90)
Tijdsspanne: Week 4, 8, 16 en 24 (Periode A)
|
PASI kwantificeert de ernst van psoriasis op basis van zowel de ernst van de laesie als het percentage getroffen lichaamsoppervlak.
PASI is een samengestelde score door de onderzoeker van de mate van erytheem, verharding en schilfering (afzonderlijk gescoord) voor elk van de 4 lichaamsregio's (hoofd en nek, bovenste ledematen, romp en onderste ledematen), met correctie voor het percentage lichaamsoppervlak dat betrokken is bij elk lichaamsgebied en voor de verhouding van het lichaamsgebied tot het hele lichaam.
PASI-score kan variëren in stappen van 0,1 en variëren van 0,0 tot 72,0, waarbij hogere scores een grotere ernst van psoriasis vertegenwoordigen.
|
Week 4, 8, 16 en 24 (Periode A)
|
|
Percentage deelnemers dat tijdens periode A ten minste 100% reductie in PASI bereikt ten opzichte van baseline-A (PASI100)
Tijdsspanne: Week 4, 8, 16 en 24 (Periode A)
|
PASI kwantificeert de ernst van psoriasis op basis van zowel de ernst van de laesie als het percentage getroffen lichaamsoppervlak.
PASI is een samengestelde score door de onderzoeker van de mate van erytheem, verharding en schilfering (afzonderlijk gescoord) voor elk van de 4 lichaamsregio's (hoofd en nek, bovenste ledematen, romp en onderste ledematen), met correctie voor het percentage lichaamsoppervlak dat betrokken is bij elk lichaamsgebied en voor de verhouding van het lichaamsgebied tot het hele lichaam.
PASI-score kan variëren in stappen van 0,1 en variëren van 0,0 tot 72,0, waarbij hogere scores een grotere ernst van psoriasis vertegenwoordigen.
|
Week 4, 8, 16 en 24 (Periode A)
|
|
Percentage deelnemers dat ten minste een vermindering van 50% in PASI bereikt ten opzichte van baseline-A (PASI50) tijdens de CP-690.550 herbehandeling (periode C)
Tijdsspanne: Basislijn en weken 4, 8 en 16 (periode C)
|
PASI kwantificeert de ernst van psoriasis op basis van zowel de ernst van de laesie als het percentage getroffen lichaamsoppervlak.
PASI is een samengestelde score door de onderzoeker van de mate van erytheem, verharding en schilfering (afzonderlijk gescoord) voor elk van de 4 lichaamsregio's (hoofd/nek, bovenste ledematen, romp, onderste ledematen), met aanpassing voor het percentage betrokken BSA voor elk lichaam regio en voor de verhouding van de lichaamsregio tot het hele lichaam.
PASI-score kan variëren in stappen van 0,1 en varieert van 0,0-72,0;
hogere scores vertegenwoordigen een grotere ernst van psoriasis.
Baseline-A gedefinieerd als de laatste waarneming tot aan de eerste doseringsdatum in periode A.
|
Basislijn en weken 4, 8 en 16 (periode C)
|
|
Percentage deelnemers dat ten minste een vermindering van 90% in PASI bereikt ten opzichte van baseline-A (PASI90) tijdens de CP-690.550 herbehandeling (periode C)
Tijdsspanne: Basislijn en weken 4, 8 en 16 (periode C)
|
PASI kwantificeert de ernst van psoriasis op basis van zowel de ernst van de laesie als het percentage getroffen lichaamsoppervlak.
PASI is een samengestelde score door de onderzoeker van de mate van erytheem, verharding en schilfering (afzonderlijk gescoord) voor elk van de 4 lichaamsregio's (hoofd/nek, bovenste ledematen, romp, onderste ledematen), met aanpassing voor het percentage betrokken BSA voor elk lichaam regio en voor de verhouding van de lichaamsregio tot het hele lichaam.
PASI-score kan variëren in stappen van 0,1 en varieert van 0,0-72,0;
hogere scores vertegenwoordigen een grotere ernst van psoriasis.
Baseline-A gedefinieerd als de laatste waarneming tot aan de eerste doseringsdatum in periode A.
|
Basislijn en weken 4, 8 en 16 (periode C)
|
|
Percentage deelnemers dat 100% vermindering van PASI bereikt ten opzichte van baseline-A (PASI100) tijdens de CP-690.550 herbehandeling (periode C)
Tijdsspanne: Basislijn en weken 4, 8 en 16 (periode C)
|
PASI kwantificeert de ernst van psoriasis op basis van zowel de ernst van de laesie als het percentage getroffen lichaamsoppervlak.
PASI is een samengestelde score door de onderzoeker van de mate van erytheem, verharding en schilfering (afzonderlijk gescoord) voor elk van de 4 lichaamsregio's (hoofd/nek, bovenste ledematen, romp, onderste ledematen), met aanpassing voor het percentage betrokken BSA voor elk lichaam regio en voor de verhouding van de lichaamsregio tot het hele lichaam.
PASI-score kan variëren in stappen van 0,1 en varieert van 0,0-72,0;
hogere scores vertegenwoordigen een grotere ernst van psoriasis.
Baseline-A gedefinieerd als de laatste waarneming tot aan de eerste doseringsdatum in periode A.
|
Basislijn en weken 4, 8 en 16 (periode C)
|
|
Percentage deelnemers met een PASI-score ≥125% van de baseline-A PASI-score tijdens de initiële CP-690.550-behandeling (periode A)
Tijdsspanne: Week 4, 8, 16 en 24 (Periode A)
|
PASI kwantificeert de ernst van psoriasis op basis van zowel de ernst van de laesie als het percentage getroffen lichaamsoppervlak.
PASI is een samengestelde score door de onderzoeker van de mate van erytheem, verharding en schilfering (afzonderlijk gescoord) voor elk van de 4 lichaamsregio's (hoofd en nek, bovenste ledematen, romp en onderste ledematen), met correctie voor het betrokken percentage BSA voor elke lichaamsregio en voor de verhouding van de lichaamsregio tot het hele lichaam.
De PASI-score kan variëren in stappen van 0,1 en varieert van 0,0-72,0;
hogere scores vertegenwoordigen een grotere ernst van psoriasis.
|
Week 4, 8, 16 en 24 (Periode A)
|
|
Percentage deelnemers met een PASI-score ≥125% van de baseline-A PASI-score tijdens stopzetting van de dubbelblinde behandeling (periode B)
Tijdsspanne: Week 4, 8, 12 en 16 (periode B)
|
PASI kwantificeert de ernst van psoriasis op basis van zowel de ernst van de laesie als het percentage getroffen lichaamsoppervlak.
PASI is een samengestelde score door de onderzoeker van de mate van erytheem, verharding en schilfering (afzonderlijk gescoord) voor elk van de 4 lichaamsregio's (hoofd/nek, bovenste ledematen, romp, onderste ledematen), met aanpassing voor het percentage betrokken BSA voor elk lichaam regio en voor de verhouding van de lichaamsregio tot het hele lichaam.
PASI-score kan variëren in stappen van 0,1 en varieert van 0,0-72,0;
hogere scores vertegenwoordigen een grotere ernst van psoriasis.
Baseline-A gedefinieerd als de laatste waarneming tot aan de eerste doseringsdatum in periode A.
|
Week 4, 8, 12 en 16 (periode B)
|
|
Percentage deelnemers met een PASI-score ≥125% van de baseline-A PASI-score tijdens de CP-690.550 herbehandeling (periode C)
Tijdsspanne: Week 4, 8 en 16 (Periode C)
|
PASI kwantificeert de ernst van psoriasis op basis van zowel de ernst van de laesie als het percentage getroffen lichaamsoppervlak.
PASI is een samengestelde score door de onderzoeker van de mate van erytheem, verharding en schilfering (afzonderlijk gescoord) voor elk van de 4 lichaamsregio's (hoofd/nek, bovenste ledematen, romp, onderste ledematen), met aanpassing voor het percentage betrokken BSA voor elk lichaam regio en voor de verhouding van de lichaamsregio tot het hele lichaam.
PASI-score kan variëren in stappen van 0,1 en varieert van 0,0-72,0;
hogere scores vertegenwoordigen een grotere ernst van psoriasis.
Baseline-A gedefinieerd als de laatste waarneming tot aan de eerste doseringsdatum in periode A.
|
Week 4, 8 en 16 (Periode C)
|
|
Gemiddelde Itch Severity Item (ISI)-score tijdens de initiële CP-690.550-behandeling (periode A)
Tijdsspanne: Basislijn en weken 4, 8, 16 en 24 (periode A)
|
De ernst van jeuk (pruritus) als gevolg van psoriasis werd beoordeeld met behulp van de ISI, een horizontale numerieke beoordelingsschaal met één item.
De deelnemers werd gevraagd om "je ergste jeuk als gevolg van psoriasis in de afgelopen 24 uur" te beoordelen op een numerieke beoordelingsschaal met de termen "Geen jeuk" (0) en "Ergst mogelijke jeuk" (10) aan de uiteinden.
|
Basislijn en weken 4, 8, 16 en 24 (periode A)
|
|
Gemiddelde ISI-score tijdens stopzetting van de dubbelblinde behandeling (periode B)
Tijdsspanne: Basislijn en weken 4, 8, 12 en 16 (periode B)
|
De ernst van jeuk (pruritus) als gevolg van psoriasis werd beoordeeld met behulp van de ISI, een horizontale numerieke beoordelingsschaal met één item.
De deelnemers werd gevraagd om "je ergste jeuk als gevolg van psoriasis in de afgelopen 24 uur" te beoordelen op een numerieke beoordelingsschaal met de termen "Geen jeuk" (0) en "Ergst mogelijke jeuk" (10) aan de uiteinden.
|
Basislijn en weken 4, 8, 12 en 16 (periode B)
|
|
Gemiddelde ISI-score tijdens de CP-690.550 herbehandeling (periode C)
Tijdsspanne: Basislijn en weken 4, 8 en 16 (periode C)
|
De ernst van jeuk (pruritus) als gevolg van psoriasis werd beoordeeld met behulp van de ISI, een horizontale numerieke beoordelingsschaal met één item.
De deelnemers werd gevraagd om "je ergste jeuk als gevolg van psoriasis in de afgelopen 24 uur" te beoordelen op een numerieke beoordelingsschaal met de termen "Geen jeuk" (0) en "Ergst mogelijke jeuk" (10) aan de uiteinden.
|
Basislijn en weken 4, 8 en 16 (periode C)
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline-A in ISI-score tijdens de initiële CP-690.550-behandeling (periode A)
Tijdsspanne: Week 4, 8, 16 en 24 (Periode A)
|
De ernst van jeuk (pruritus) als gevolg van psoriasis werd beoordeeld met behulp van de ISI, een horizontale numerieke beoordelingsschaal met één item.
De deelnemers werd gevraagd om "je ergste jeuk als gevolg van psoriasis in de afgelopen 24 uur" te beoordelen op een numerieke beoordelingsschaal met de termen "Geen jeuk" (0) en "Ergst mogelijke jeuk" (10) aan de uiteinden.
Baseline-A gedefinieerd als de laatste waarneming tot aan de eerste doseringsdatum in Periode A.
|
Week 4, 8, 16 en 24 (Periode A)
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline-B in ISI-score tijdens het staken van de dubbelblinde behandeling (periode B)
Tijdsspanne: Week 4, 8, 12 en 16 (periode B)
|
De ernst van jeuk (pruritus) als gevolg van psoriasis werd beoordeeld met behulp van de ISI, een horizontale numerieke beoordelingsschaal met één item.
De deelnemers werd gevraagd om "je ergste jeuk als gevolg van psoriasis in de afgelopen 24 uur" te beoordelen op een numerieke beoordelingsschaal met de termen "Geen jeuk" (0) en "Ergst mogelijke jeuk" (10) aan de uiteinden.
Baseline-B gedefinieerd als de laatste waarneming tot aan de eerste doseringsdatum in Periode B.
|
Week 4, 8, 12 en 16 (periode B)
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline-C in ISI-score tijdens de CP-690.550 herbehandeling (periode C)
Tijdsspanne: Week 4, 8 en 16 (Periode C)
|
De ernst van jeuk (pruritus) als gevolg van psoriasis werd beoordeeld met behulp van de ISI, een horizontale numerieke beoordelingsschaal met één item.
De deelnemers werd gevraagd om "je ergste jeuk als gevolg van psoriasis in de afgelopen 24 uur" te beoordelen op een numerieke beoordelingsschaal met de termen "Geen jeuk" (0) en "Ergst mogelijke jeuk" (10) aan de uiteinden.
Baseline-C gedefinieerd als de laatste waarneming tot aan de eerste doseringsdatum in Periode C.
|
Week 4, 8 en 16 (Periode C)
|
|
Percentage deelnemers met een ISI-score van 0 tijdens de initiële CP-690.550-behandeling (periode A)
Tijdsspanne: Week 4, 8, 16 en 24 (Periode A)
|
De ernst van jeuk (pruritus) als gevolg van psoriasis werd beoordeeld met behulp van de ISI, een horizontale numerieke beoordelingsschaal met één item.
De deelnemers werd gevraagd om "je ergste jeuk als gevolg van psoriasis in de afgelopen 24 uur" te beoordelen op een numerieke beoordelingsschaal met de termen "Geen jeuk" (0) en "Ergst mogelijke jeuk" (10) aan de uiteinden.
|
Week 4, 8, 16 en 24 (Periode A)
|
|
Percentage deelnemers met ISI-score van 0 tijdens herbehandeling CP-690.550 (periode C)
Tijdsspanne: Basislijn en weken 4, 8 en 16 (periode C)
|
De ernst van jeuk (pruritus) als gevolg van psoriasis werd beoordeeld met behulp van de ISI, een horizontale numerieke beoordelingsschaal met één item.
De deelnemers werd gevraagd om "je ergste jeuk als gevolg van psoriasis in de afgelopen 24 uur" te beoordelen op een numerieke beoordelingsschaal met de termen "Geen jeuk" (0) en "Ergst mogelijke jeuk" (10) aan de uiteinden.
|
Basislijn en weken 4, 8 en 16 (periode C)
|
|
Percentage deelnemers dat een ISI-score van ≤1 behaalt tijdens de initiële CP-690.550-behandeling (periode A)
Tijdsspanne: Week 4, 8, 16 en 24 (Periode A)
|
De ernst van jeuk (pruritus) als gevolg van psoriasis werd beoordeeld met behulp van de ISI, een horizontale numerieke beoordelingsschaal met één item.
De deelnemers werd gevraagd om "je ergste jeuk als gevolg van psoriasis in de afgelopen 24 uur" te beoordelen op een numerieke beoordelingsschaal met de termen "Geen jeuk" (0) en "Ergst mogelijke jeuk" (10) aan de uiteinden.
|
Week 4, 8, 16 en 24 (Periode A)
|
|
Percentage deelnemers dat een ISI-score van ≤1 behaalt tijdens CP-690.550 herbehandeling (periode C)
Tijdsspanne: Basislijn en weken 4, 8 en 16 (periode C)
|
De ernst van jeuk (pruritus) als gevolg van psoriasis werd beoordeeld met behulp van de ISI, een horizontale numerieke beoordelingsschaal met één item.
De deelnemers werd gevraagd om "je ergste jeuk als gevolg van psoriasis in de afgelopen 24 uur" te beoordelen op een numerieke beoordelingsschaal met de termen "Geen jeuk" (0) en "Ergst mogelijke jeuk" (10) aan de uiteinden.
|
Basislijn en weken 4, 8 en 16 (periode C)
|
|
Percentage deelnemers dat een ISI-reductie van ≥ 2 punten bereikt tijdens de initiële CP-690.550-behandeling (periode A)
Tijdsspanne: Week 4, 8, 16 en 24 (Periode A)
|
De ernst van jeuk (pruritus) als gevolg van psoriasis werd beoordeeld met behulp van de ISI, een horizontale numerieke beoordelingsschaal met één item.
De deelnemers werd gevraagd om "je ergste jeuk als gevolg van psoriasis in de afgelopen 24 uur" te beoordelen op een numerieke beoordelingsschaal met de termen "Geen jeuk" (0) en "Ergst mogelijke jeuk" (10) aan de uiteinden.
|
Week 4, 8, 16 en 24 (Periode A)
|
|
Percentage deelnemers dat een ISI-reductie van ≥ 2 punten bereikt tijdens de herbehandeling van CP-690.550 (periode C)
Tijdsspanne: Week 4, 8 en 16 (Periode C)
|
De ernst van jeuk (pruritus) als gevolg van psoriasis werd beoordeeld met behulp van de ISI, een horizontale numerieke beoordelingsschaal met één item.
De deelnemers werd gevraagd om "je ergste jeuk als gevolg van psoriasis in de afgelopen 24 uur" te beoordelen op een numerieke beoordelingsschaal met de termen "Geen jeuk" (0) en "Ergst mogelijke jeuk" (10) aan de uiteinden.
|
Week 4, 8 en 16 (Periode C)
|
|
ISI-score van ≤1 tijdens de initiële CP-690.550-behandeling (periode A) - Percentage deelnemers met een respons
Tijdsspanne: Week 4, 8, 16 en 24 (Periode A)
|
De ernst van jeuk (pruritus) als gevolg van psoriasis werd beoordeeld met behulp van de ISI, een horizontale numerieke beoordelingsschaal met één item.
De deelnemers werd gevraagd om "je ergste jeuk als gevolg van psoriasis in de afgelopen 24 uur" te beoordelen op een numerieke beoordelingsschaal met de termen "Geen jeuk" (0) en "Ergst mogelijke jeuk" (10) aan de uiteinden.
|
Week 4, 8, 16 en 24 (Periode A)
|
|
Mediane tijd tot ISI-score van ≤1 tijdens de initiële CP-690.550-behandeling (periode A)
Tijdsspanne: Week 4, 8, 16 en 24 (Periode A)
|
De ernst van jeuk (pruritus) als gevolg van psoriasis werd beoordeeld met behulp van de ISI, een horizontale numerieke beoordelingsschaal met één item.
De deelnemers werd gevraagd om "je ergste jeuk als gevolg van psoriasis in de afgelopen 24 uur" te beoordelen op een numerieke beoordelingsschaal met de termen "Geen jeuk" (0) en "Ergst mogelijke jeuk" (10) aan de uiteinden.
|
Week 4, 8, 16 en 24 (Periode A)
|
|
ISI-score van ≤1 tijdens herbehandeling CP-690.550 (periode C) - Percentage deelnemers met een respons
Tijdsspanne: Week 4, 8 en 16 (Periode C)
|
De ernst van jeuk (pruritus) als gevolg van psoriasis werd beoordeeld met behulp van de ISI, een horizontale numerieke beoordelingsschaal met één item.
De deelnemers werd gevraagd om "je ergste jeuk als gevolg van psoriasis in de afgelopen 24 uur" te beoordelen op een numerieke beoordelingsschaal met de termen "Geen jeuk" (0) en "Ergst mogelijke jeuk" (10) aan de uiteinden.
|
Week 4, 8 en 16 (Periode C)
|
|
Mediane tijd tot ISI-score van ≤1 tijdens de CP-690.550 herbehandeling (periode C)
Tijdsspanne: Week 4, 8 en 16 (Periode C)
|
De ernst van jeuk (pruritus) als gevolg van psoriasis werd beoordeeld met behulp van de ISI, een horizontale numerieke beoordelingsschaal met één item.
De deelnemers werd gevraagd om "je ergste jeuk als gevolg van psoriasis in de afgelopen 24 uur" te beoordelen op een numerieke beoordelingsschaal met de termen "Geen jeuk" (0) en "Ergst mogelijke jeuk" (10) aan de uiteinden.
|
Week 4, 8 en 16 (Periode C)
|
|
ISI-reductie (twee punten afname in ISI-score) tijdens de initiële CP-690.550-behandeling (periode A) - Percentage deelnemers met een respons
Tijdsspanne: Week 4, 8, 16 en 24 (Periode A)
|
De ernst van jeuk (pruritus) als gevolg van psoriasis werd beoordeeld met behulp van de ISI, een horizontale numerieke beoordelingsschaal met één item.
De deelnemers werd gevraagd om "je ergste jeuk als gevolg van psoriasis in de afgelopen 24 uur" te beoordelen op een numerieke beoordelingsschaal met de termen "Geen jeuk" (0) en "Ergst mogelijke jeuk" (10) aan de uiteinden.
|
Week 4, 8, 16 en 24 (Periode A)
|
|
Mediane tijd tot ISI-reductie (2-punts afname in ISI-score) tijdens de initiële CP-690.550-behandeling (periode A)
Tijdsspanne: Week 4, 8, 16 en 24 (Periode A)
|
De ernst van jeuk (pruritus) als gevolg van psoriasis werd beoordeeld met behulp van de ISI, een horizontale numerieke beoordelingsschaal met één item.
De deelnemers werd gevraagd om "je ergste jeuk als gevolg van psoriasis in de afgelopen 24 uur" te beoordelen op een numerieke beoordelingsschaal met de termen "Geen jeuk" (0) en "Ergst mogelijke jeuk" (10) aan de uiteinden.
|
Week 4, 8, 16 en 24 (Periode A)
|
|
ISI-reductie (twee punten afname in ISI-score) tijdens de CP-690.550 herbehandeling (periode C) - Percentage van de deelnemer met een respons
Tijdsspanne: Week 4, 8 en 16 (Periode C)
|
De ernst van jeuk (pruritus) als gevolg van psoriasis werd beoordeeld met behulp van de ISI, een horizontale numerieke beoordelingsschaal met één item.
De deelnemers werd gevraagd om "je ergste jeuk als gevolg van psoriasis in de afgelopen 24 uur" te beoordelen op een numerieke beoordelingsschaal met de termen "Geen jeuk" (0) en "Ergst mogelijke jeuk" (10) aan de uiteinden.
|
Week 4, 8 en 16 (Periode C)
|
|
Mediane tijd tot ISI-reductie (2-punts afname in ISI-score) tijdens de CP-690.550 herbehandeling (Periode C)
Tijdsspanne: Week 4, 8 en 16 (Periode C)
|
De ernst van jeuk (pruritus) als gevolg van psoriasis werd beoordeeld met behulp van de ISI, een horizontale numerieke beoordelingsschaal met één item.
De deelnemers werd gevraagd om "je ergste jeuk als gevolg van psoriasis in de afgelopen 24 uur" te beoordelen op een numerieke beoordelingsschaal met de termen "Geen jeuk" (0) en "Ergst mogelijke jeuk" (10) aan de uiteinden.
|
Week 4, 8 en 16 (Periode C)
|
|
Gemiddelde Dermatology Life Quality Index (DLQI)-score tijdens de initiële CP-690.550-behandeling (periode A)
Tijdsspanne: Basislijn en weken 4, 8, 16 en 24 (periode A)
|
De DLQI is een algemene dermatologische vragenlijst die bestaat uit 10 items die de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven beoordelen (dagelijkse activiteiten, persoonlijke relaties, symptomen en gevoelens, vrije tijd, werk en school, en behandeling).
De DLQI-vragen worden door de deelnemer beoordeeld als 0 (helemaal niet/niet relevant) tot 3 (zeer veel) met een totaalscorebereik van 0 (beste) tot 30 (slechtste); hogere scores duiden op een slechte kwaliteit van leven.
|
Basislijn en weken 4, 8, 16 en 24 (periode A)
|
|
Gemiddelde DLQI-score tijdens de CP-690.550 herbehandeling (periode C)
Tijdsspanne: Basislijn en weken 4, 8 en 16 (periode C)
|
De DLQI is een algemene dermatologische vragenlijst die bestaat uit 10 items die de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven beoordelen (dagelijkse activiteiten, persoonlijke relaties, symptomen en gevoelens, vrije tijd, werk en school, en behandeling).
De DLQI-vragen worden door de deelnemer beoordeeld als 0 (helemaal niet/niet relevant) tot 3 (zeer veel) met een totaalscorebereik van 0 (beste) tot 30 (slechtste); hogere scores duiden op een slechte kwaliteit van leven.
|
Basislijn en weken 4, 8 en 16 (periode C)
|
|
Gemiddelde DLQI-score tijdens stopzetting van de dubbelblinde behandeling (periode B)
Tijdsspanne: Basislijn en weken 4, 8, 12 en 16 (periode B)
|
De DLQI is een algemene dermatologische vragenlijst die bestaat uit 10 items die de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven beoordelen (dagelijkse activiteiten, persoonlijke relaties, symptomen en gevoelens, vrije tijd, werk en school, en behandeling).
De DLQI-vragen worden door de deelnemer beoordeeld als 0 (helemaal niet/niet relevant) tot 3 (zeer veel) met een totaalscorebereik van 0 (beste) tot 30 (slechtste); hogere scores duiden op een slechte kwaliteit van leven.
|
Basislijn en weken 4, 8, 12 en 16 (periode B)
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline-A in DLQI-score tijdens de initiële CP-690.550-behandeling (periode A)
Tijdsspanne: Week 4, 8, 16 en 24 (Periode A)
|
De DLQI is een algemene dermatologische vragenlijst die bestaat uit 10 items die de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven beoordelen (dagelijkse activiteiten, persoonlijke relaties, symptomen en gevoelens, vrije tijd, werk en school, en behandeling).
De DLQI-vragen worden door de deelnemer beoordeeld als 0 (helemaal niet/niet relevant) tot 3 (zeer veel) met een totaalscorebereik van 0 (beste) tot 30 (slechtste); hogere scores duiden op een slechte kwaliteit van leven.
Het minimaal belangrijke verschil voor de DLQI is geschat als een verandering van 2 tot 5 punten ten opzichte van de uitgangswaarde.
Baseline-A gedefinieerd als de laatste waarneming tot aan de eerste doseringsdatum in Periode A.
|
Week 4, 8, 16 en 24 (Periode A)
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline-B in DLQI-score tijdens het staken van de dubbelblinde behandeling (periode B)
Tijdsspanne: Week 4, 8, 12 en 16 (periode B)
|
De DLQI is een algemene dermatologische vragenlijst die bestaat uit 10 items die de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven beoordelen (dagelijkse activiteiten, persoonlijke relaties, symptomen en gevoelens, vrije tijd, werk en school, en behandeling).
De DLQI-vragen worden door de deelnemer beoordeeld als 0 (helemaal niet/niet relevant) tot 3 (zeer veel) met een totaalscorebereik van 0 (beste) tot 30 (slechtste); hogere scores duiden op een slechte kwaliteit van leven.
Het minimaal belangrijke verschil voor de DLQI is geschat als een verandering van 2 tot 5 punten ten opzichte van de uitgangswaarde.
Baseline-B gedefinieerd als de laatste waarneming tot aan de eerste doseringsdatum in Periode B.
|
Week 4, 8, 12 en 16 (periode B)
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline-C in DLQI-score tijdens de CP-690.550 herbehandeling (periode C)
Tijdsspanne: Week 4, 8 en 16 (Periode C)
|
De DLQI is een algemene dermatologische vragenlijst die bestaat uit 10 items die de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven beoordelen (dagelijkse activiteiten, persoonlijke relaties, symptomen en gevoelens, vrije tijd, werk en school, en behandeling).
De DLQI-vragen worden door de deelnemer beoordeeld als 0 (helemaal niet/niet relevant) tot 3 (zeer veel) met een totaalscorebereik van 0 (beste) tot 30 (slechtste); hogere scores duiden op een slechte kwaliteit van leven.
Het minimaal belangrijke verschil voor de DLQI is geschat als een verandering van 2 tot 5 punten ten opzichte van de uitgangswaarde.
Baseline-C gedefinieerd als de laatste waarneming tot aan de eerste doseringsdatum in Periode C.
|
Week 4, 8 en 16 (Periode C)
|
|
Gemiddelde DLQI-subschaalscores tijdens de initiële CP-690.550-behandeling (periode A)
Tijdsspanne: Basislijn en weken 4, 8, 16 en 24 (periode A)
|
De DLQI is een algemene dermatologische vragenlijst die bestaat uit 10 items die de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven beoordelen (dagelijkse activiteiten, persoonlijke relaties, symptomen en gevoelens, vrije tijd, werk en school, en behandeling).
De DLQI-vragen worden door de deelnemer beoordeeld als 0 (helemaal niet/niet relevant) tot 3 (zeer veel); hogere scores duiden op een slechte kwaliteit van leven.
De DLQI kan worden geanalyseerd op 6 subschalen door vragen te combineren en is als volgt gecategoriseerd: symptomen en gevoelens (maximale score=6); dagelijkse activiteiten (maximale score=6); vrije tijd (maximale score=6); werk en school (maximale score=3); persoonlijke relaties (maximale score=6); en behandeling (maximale score=3).
|
Basislijn en weken 4, 8, 16 en 24 (periode A)
|
|
Gemiddelde DLQI-subschaalscores tijdens het staken van de dubbelblinde behandeling (periode B)
Tijdsspanne: Basislijn en weken 4, 8, 12 en 16 (periode B)
|
De DLQI is een algemene dermatologische vragenlijst die bestaat uit 10 items die de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven beoordelen (dagelijkse activiteiten, persoonlijke relaties, symptomen en gevoelens, vrije tijd, werk en school, en behandeling).
De DLQI-vragen worden door de deelnemer beoordeeld als 0 (helemaal niet/niet relevant) tot 3 (zeer veel); hogere scores duiden op een slechte kwaliteit van leven.
De DLQI kan worden geanalyseerd op 6 subschalen door vragen te combineren en is als volgt gecategoriseerd: symptomen en gevoelens (maximale score=6); dagelijkse activiteiten (maximale score=6); vrije tijd (maximale score=6); werk en school (maximale score=3); persoonlijke relaties (maximale score=6); en behandeling (maximale score=3).
|
Basislijn en weken 4, 8, 12 en 16 (periode B)
|
|
Gemiddelde DLQI-subschaalscores tijdens de CP-690.550 herbehandeling (periode C)
Tijdsspanne: Basislijn en weken 4, 8 en 16 (periode C)
|
De DLQI is een algemene dermatologische vragenlijst die bestaat uit 10 items die de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven beoordelen (dagelijkse activiteiten, persoonlijke relaties, symptomen en gevoelens, vrije tijd, werk en school, en behandeling).
De DLQI-vragen worden door de deelnemer beoordeeld als 0 (helemaal niet/niet relevant) tot 3 (zeer veel); hogere scores duiden op een slechte kwaliteit van leven.
De DLQI kan worden geanalyseerd op 6 subschalen door vragen te combineren en is als volgt gecategoriseerd: symptomen en gevoelens (maximale score=6); dagelijkse activiteiten (maximale score=6); vrije tijd (maximale score=6); werk en school (maximale score=3); persoonlijke relaties (maximale score=6); en behandeling (maximale score=3).
|
Basislijn en weken 4, 8 en 16 (periode C)
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline-A in DLQI-subschaalscores tijdens de initiële CP-690.550-behandeling (periode A)
Tijdsspanne: Week 4, 8, 16 en 24 (Periode A)
|
De DLQI is een algemene dermatologische vragenlijst die bestaat uit 10 items die de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven beoordelen (dagelijkse activiteiten, persoonlijke relaties, symptomen en gevoelens, vrije tijd, werk en school, en behandeling).
De DLQI-vragen worden door de deelnemer beoordeeld als 0 (helemaal niet/niet relevant) tot 3 (zeer veel); hogere scores duiden op een slechte kwaliteit van leven.
De DLQI kan worden geanalyseerd op 6 subschalen door vragen te combineren en is als volgt gecategoriseerd: symptomen en gevoelens (maximale score=6); dagelijkse activiteiten (maximale score=6); vrije tijd (maximale score=6); werk en school (maximale score=3); persoonlijke relaties (maximale score=6); en behandeling (maximale score=3).
Het minimaal belangrijke verschil voor de DLQI is geschat als een verandering van 2 tot 5 punten ten opzichte van de uitgangswaarde.
Baseline-A gedefinieerd als de laatste waarneming tot aan de eerste doseringsdatum in Periode A.
|
Week 4, 8, 16 en 24 (Periode A)
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline-B in DLQI-subschaalscores tijdens het staken van de dubbelblinde behandeling (periode B)
Tijdsspanne: Week 4, 8, 12 en 16 (periode B)
|
De DLQI is een algemene dermatologische vragenlijst die bestaat uit 10 items die de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven beoordelen (dagelijkse activiteiten, persoonlijke relaties, symptomen en gevoelens, vrije tijd, werk en school, en behandeling).
De DLQI-vragen worden door de deelnemer beoordeeld als 0 (helemaal niet/niet relevant) tot 3 (zeer veel); hogere scores duiden op een slechte kwaliteit van leven.
De DLQI kan worden geanalyseerd op 6 subschalen door vragen te combineren en is als volgt gecategoriseerd: symptomen en gevoelens (maximale score=6); dagelijkse activiteiten (maximale score=6); vrije tijd (maximale score=6); werk en school (maximale score=3); persoonlijke relaties (maximale score=6); en behandeling (maximale score=3).
Het minimaal belangrijke verschil voor de DLQI is geschat als een verandering van 2 tot 5 punten ten opzichte van de uitgangswaarde.
Baseline-B gedefinieerd als de laatste waarneming tot aan de eerste doseringsdatum in Periode B.
|
Week 4, 8, 12 en 16 (periode B)
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline-C in DLQI-subschaalscores tijdens de CP-690.550 herbehandeling (periode C)
Tijdsspanne: Week 4, 8 en 16 (Periode C)
|
De DLQI is een algemene dermatologische vragenlijst die bestaat uit 10 items die de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven beoordelen (dagelijkse activiteiten, persoonlijke relaties, symptomen en gevoelens, vrije tijd, werk en school, en behandeling).
De DLQI-vragen worden door de deelnemer beoordeeld als 0 (helemaal niet/niet relevant) tot 3 (zeer veel); hogere scores duiden op een slechte kwaliteit van leven.
De DLQI kan worden geanalyseerd op 6 subschalen door vragen te combineren en is als volgt gecategoriseerd: symptomen en gevoelens (maximale score=6); dagelijkse activiteiten (maximale score=6); vrije tijd (maximale score=6); werk en school (maximale score=3); persoonlijke relaties (maximale score=6); en behandeling (maximale score=3).
Het minimaal belangrijke verschil voor de DLQI is geschat als een verandering van 2 tot 5 punten ten opzichte van de uitgangswaarde.
Baseline-C gedefinieerd als de laatste waarneming tot aan de eerste doseringsdatum in Periode C.
|
Week 4, 8 en 16 (Periode C)
|
|
Percentage deelnemers dat DLQI ≥5 punten reductie bereikt ten opzichte van baseline-A-respons tijdens initiële CP-690.550-behandeling (periode A)
Tijdsspanne: Week 4, 8, 16 en 24 (Periode A)
|
De DLQI is een algemene dermatologische vragenlijst die bestaat uit 10 items die de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven beoordelen (dagelijkse activiteiten, persoonlijke relaties, symptomen en gevoelens, vrije tijd, werk en school, en behandeling).
De DLQI-vragen worden door de deelnemer beoordeeld als 0 (helemaal niet/niet relevant) tot 3 (zeer veel) met een totaalscorebereik van 0 (beste) tot 30 (slechtste); hogere scores duiden op een slechte kwaliteit van leven.
Het minimaal belangrijke verschil voor de DLQI is geschat als een verandering van 2 tot 5 punten ten opzichte van de uitgangswaarde.
|
Week 4, 8, 16 en 24 (Periode A)
|
|
Percentage deelnemers dat DLQI ≥5 punten reductie bereikt ten opzichte van baseline-B-respons tijdens stopzetting van de dubbelblinde behandeling (periode B)
Tijdsspanne: Week 4, 8, 12 en 16 (periode B)
|
De DLQI is een algemene dermatologische vragenlijst die bestaat uit 10 items die de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven beoordelen (dagelijkse activiteiten, persoonlijke relaties, symptomen en gevoelens, vrije tijd, werk en school, en behandeling).
De DLQI-vragen worden door de deelnemer beoordeeld als 0 (helemaal niet/niet relevant) tot 3 (zeer veel) met een totaalscorebereik van 0 (beste) tot 30 (slechtste); hogere scores duiden op een slechte kwaliteit van leven.
Het minimaal belangrijke verschil voor de DLQI is geschat als een verandering van 2 tot 5 punten ten opzichte van de uitgangswaarde.
|
Week 4, 8, 12 en 16 (periode B)
|
|
Percentage deelnemers dat DLQI ≥5 punten reductie bereikt ten opzichte van baseline-C respons tijdens CP-690.550 herbehandeling (periode C)
Tijdsspanne: Week 4, 8 en 16 (Periode C)
|
De DLQI is een algemene dermatologische vragenlijst die bestaat uit 10 items die de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven beoordelen (dagelijkse activiteiten, persoonlijke relaties, symptomen en gevoelens, vrije tijd, werk en school, en behandeling).
De DLQI-vragen worden door de deelnemer beoordeeld als 0 (helemaal niet/niet relevant) tot 3 (zeer veel) met een totaalscorebereik van 0 (beste) tot 30 (slechtste); hogere scores duiden op een slechte kwaliteit van leven.
Het minimaal belangrijke verschil voor de DLQI is geschat als een verandering van 2 tot 5 punten ten opzichte van de uitgangswaarde.
Baseline-C gedefinieerd als de laatste waarneming tot aan de eerste doseringsdatum in Periode C.
|
Week 4, 8 en 16 (Periode C)
|
|
Percentage deelnemers dat DLQI ≤1 respons bereikt tijdens de initiële CP-690.550-behandeling (periode A)
Tijdsspanne: Week 4, 8, 16 en 24 (Periode A)
|
De DLQI is een algemene dermatologische vragenlijst die bestaat uit 10 items die de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven beoordelen (dagelijkse activiteiten, persoonlijke relaties, symptomen en gevoelens, vrije tijd, werk en school, en behandeling).
De DLQI-vragen worden door de deelnemer beoordeeld als 0 (helemaal niet/niet relevant) tot 3 (zeer veel) met een totaalscorebereik van 0 (beste) tot 30 (slechtste); hogere scores duiden op een slechte kwaliteit van leven.
Het minimaal belangrijke verschil voor de DLQI is geschat als een verandering van 2 tot 5 punten ten opzichte van de uitgangswaarde.
|
Week 4, 8, 16 en 24 (Periode A)
|
|
Percentage deelnemers dat een DLQI ≤1 respons bereikt tijdens stopzetting van de dubbelblinde behandeling (periode B)
Tijdsspanne: Week 4, 8, 12 en 16 (periode B)
|
De DLQI is een algemene dermatologische vragenlijst die bestaat uit 10 items die de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven beoordelen (dagelijkse activiteiten, persoonlijke relaties, symptomen en gevoelens, vrije tijd, werk en school, en behandeling).
De DLQI-vragen worden door de deelnemer beoordeeld als 0 (helemaal niet/niet relevant) tot 3 (zeer veel) met een totaalscorebereik van 0 (beste) tot 30 (slechtste); hogere scores duiden op een slechte kwaliteit van leven.
Het minimaal belangrijke verschil voor de DLQI is geschat als een verandering van 2 tot 5 punten ten opzichte van de uitgangswaarde.
|
Week 4, 8, 12 en 16 (periode B)
|
|
Percentage deelnemers dat DLQI ≤1 respons bereikt tijdens CP-690.550 herbehandeling (periode C)
Tijdsspanne: Basislijn en weken 4, 8 en 16 (periode C)
|
De DLQI is een algemene dermatologische vragenlijst die bestaat uit 10 items die de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven beoordelen (dagelijkse activiteiten, persoonlijke relaties, symptomen en gevoelens, vrije tijd, werk en school, en behandeling).
De DLQI-vragen worden door de deelnemer beoordeeld als 0 (helemaal niet/niet relevant) tot 3 (zeer veel) met een totaalscorebereik van 0 (beste) tot 30 (slechtste); hogere scores duiden op een slechte kwaliteit van leven.
Het minimaal belangrijke verschil voor de DLQI is geschat als een verandering van 2 tot 5 punten ten opzichte van de uitgangswaarde.
|
Basislijn en weken 4, 8 en 16 (periode C)
|
|
Percentage deelnemers per DLQI-ernstcategorie tijdens de initiële CP-690.550-behandeling (periode A)
Tijdsspanne: Basislijn en weken 4, 8, 16 en 24 (periode A)
|
De DLQI is een algemene dermatologische vragenlijst die bestaat uit 10 items die de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven beoordelen (dagelijkse activiteiten, persoonlijke relaties, symptomen en gevoelens, vrije tijd, werk en school, en behandeling).
De ernst wordt gemeten aan de hand van de volgende categorieën scores: 0-1=geen effect op het leven van de patiënt; 2-5=klein effect; 6-10=matig effect; 11-20=zeer groot effect; 21-30=extreem groot effect.
|
Basislijn en weken 4, 8, 16 en 24 (periode A)
|
|
Percentage deelnemers met DLQI ≥5 punten reductie ten opzichte van baseline-A-respons tijdens initiële CP-690.550-behandeling (periode A)
Tijdsspanne: Week 4, 8, 16 en 24 (Periode A)
|
De DLQI is een algemene dermatologische vragenlijst die bestaat uit 10 items die de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven beoordelen (dagelijkse activiteiten, persoonlijke relaties, symptomen en gevoelens, vrije tijd, werk en school, en behandeling).
De DLQI-vragen worden door de deelnemer beoordeeld als 0 (helemaal niet/niet relevant) tot 3 (zeer veel) met een totaalscorebereik van 0 (beste) tot 30 (slechtste); hogere scores duiden op een slechte kwaliteit van leven.
Het minimaal belangrijke verschil voor de DLQI is geschat als een verandering van 2 tot 5 punten ten opzichte van de uitgangswaarde.
|
Week 4, 8, 16 en 24 (Periode A)
|
|
Mediane tijd tot DLQI ≥5 punten reductie vanaf baseline-A-respons tijdens initiële CP-690.550-behandeling (periode A)
Tijdsspanne: Week 4, 8, 16 en 24 (Periode A)
|
De DLQI is een algemene dermatologische vragenlijst die bestaat uit 10 items die de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven beoordelen (dagelijkse activiteiten, persoonlijke relaties, symptomen en gevoelens, vrije tijd, werk en school, en behandeling).
Het minimaal belangrijke verschil voor de DLQI is geschat als een verandering van 2 tot 5 punten ten opzichte van de uitgangswaarde.
|
Week 4, 8, 16 en 24 (Periode A)
|
|
Percentage deelnemers met DLQI ≥5 punten reductie ten opzichte van baseline-A respons tijdens CP-690.550 herbehandeling (periode C)
Tijdsspanne: Week 4, 8 en 16 (Periode C)
|
De DLQI is een algemene dermatologische vragenlijst die bestaat uit 10 items die de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven beoordelen (dagelijkse activiteiten, persoonlijke relaties, symptomen en gevoelens, vrije tijd, werk en school, en behandeling).
De DLQI-vragen worden door de deelnemer beoordeeld als 0 (helemaal niet/niet relevant) tot 3 (zeer veel) met een totaalscorebereik van 0 (beste) tot 30 (slechtste); hogere scores duiden op een slechte kwaliteit van leven.
Het minimaal belangrijke verschil voor de DLQI is geschat als een verandering van 2 tot 5 punten ten opzichte van de uitgangswaarde.
|
Week 4, 8 en 16 (Periode C)
|
|
Mediane tijd tot DLQI ≥5 punten reductie vanaf baseline-A respons tijdens CP-690.550 herbehandeling (Periode C)
Tijdsspanne: Week 4, 8 en 16 (Periode C)
|
De DLQI is een algemene dermatologische vragenlijst die bestaat uit 10 items die de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven beoordelen (dagelijkse activiteiten, persoonlijke relaties, symptomen en gevoelens, vrije tijd, werk en school, en behandeling).
Het minimaal belangrijke verschil voor de DLQI is geschat als een verandering van 2 tot 5 punten ten opzichte van de uitgangswaarde.
|
Week 4, 8 en 16 (Periode C)
|
|
Gemiddelde Short-Form 36 (SF-36) Physical Component Summary (PCS) en Mental Component Summary (MCS) scores tijdens de initiële CP-690.550-behandeling (Periode A)
Tijdsspanne: Basislijn en week 24 (periode A)
|
De SF-36 is een algemene vragenlijst over de gezondheidstoestand die 8 domeinen van functionele gezondheid en welzijn beoordeelt: fysiek functioneren, rolbeperkingen als gevolg van lichamelijke gezondheidsproblemen, lichamelijke pijn, sociaal functioneren, geestelijke gezondheid, rolbeperkingen als gevolg van emotionele problemen, vitaliteit, en algemene gezondheidspercepties.
De score voor een onderdeel is een gemiddelde van de individuele vraagscores, die worden geschaald van 0-100 (100=hoogste niveau van functioneren).
Een PCS-score en MCS-score zijn gebaseerd op een genormaliseerde som van de 8 schaalscores; PCS/MCS samenvatting conceptscore = (ruwe score*10) plus 50.
Lineaire transformaties werden uitgevoerd om scores te transformeren naar een gemiddelde van 50 en standaarddeviaties (SD's) van 10, in de algemene bevolking.
Bij normgebaseerd scoren wordt elke schaal gescoord om hetzelfde gemiddelde (50)/SD (10) te hebben.
Met deze methode is een schaalscore altijd lager dan 50, is de gezondheidsstatus onder het gemiddelde en is elk punt een tiende van een SD.
Hogere scores duiden op een betere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
|
Basislijn en week 24 (periode A)
|
|
Gemiddelde SF-36 PCS- en MCS-scores tijdens CP-690.550 herbehandeling (periode C)
Tijdsspanne: Basislijn en week 56 (periode C)
|
De SF-36 is een algemene vragenlijst over de gezondheidstoestand die 8 domeinen van functionele gezondheid en welzijn beoordeelt: fysiek functioneren, rolbeperkingen als gevolg van lichamelijke gezondheidsproblemen, lichamelijke pijn, sociaal functioneren, geestelijke gezondheid, rolbeperkingen als gevolg van emotionele problemen, vitaliteit, en algemene gezondheidspercepties.
De score voor een onderdeel is een gemiddelde van de individuele vraagscores, die worden geschaald van 0-100 (100=hoogste niveau van functioneren).
Een PCS-score en MCS-score zijn gebaseerd op een genormaliseerde som van de 8 schaalscores; PCS/MCS samenvatting conceptscore = (ruwe score*10) plus 50.
Lineaire transformaties werden uitgevoerd om scores te transformeren naar een gemiddelde van 50 en SD's van 10, in de algemene bevolking.
Bij normgebaseerd scoren wordt elke schaal gescoord om hetzelfde gemiddelde (50)/SD (10) te hebben.
Met deze methode is een schaalscore altijd lager dan 50, is de gezondheidsstatus onder het gemiddelde en is elk punt een tiende van een SD.
Hogere scores duiden op een betere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
|
Basislijn en week 56 (periode C)
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline-A in SF-36 PCS- en MCS-scores tijdens de initiële CP-690.550-behandeling (periode A)
Tijdsspanne: Week 24 (periode A)
|
De SF-36 is een algemene vragenlijst over de gezondheidstoestand die 8 domeinen van functionele gezondheid en welzijn beoordeelt: fysiek functioneren, rolbeperkingen als gevolg van lichamelijke gezondheidsproblemen, lichamelijke pijn, sociaal functioneren, geestelijke gezondheid, rolbeperkingen als gevolg van emotionele problemen, vitaliteit, en algemene gezondheidspercepties.
De score voor een onderdeel is een gemiddelde van de individuele vraagscores, die worden geschaald van 0-100 (100=hoogste niveau van functioneren).
Een PCS-score en MCS-score zijn gebaseerd op een genormaliseerde som van de 8 schaalscores; PCS/MCS samenvatting conceptscore = (ruwe score*10) plus 50.
Lineaire transformaties werden uitgevoerd om scores te transformeren naar een gemiddelde van 50 en SD's van 10, in de algemene bevolking.
Bij normgebaseerd scoren wordt elke schaal gescoord om hetzelfde gemiddelde (50)/SD (10) te hebben.
Met deze methode is een schaalscore altijd lager dan 50, is de gezondheidsstatus onder het gemiddelde en is elk punt een tiende van een SD.
Hogere scores duiden op een betere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
|
Week 24 (periode A)
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline-C in SF-36 PCS- en MCS-scores tijdens CP-690.550 herbehandeling (periode C)
Tijdsspanne: Week 56 (periode C)
|
De SF-36 is een algemene vragenlijst over de gezondheidstoestand die 8 domeinen van functionele gezondheid en welzijn beoordeelt: fysiek functioneren, rolbeperkingen als gevolg van lichamelijke gezondheidsproblemen, lichamelijke pijn, sociaal functioneren, geestelijke gezondheid, rolbeperkingen als gevolg van emotionele problemen, vitaliteit, en algemene gezondheidspercepties.
De score voor een onderdeel is een gemiddelde van de individuele vraagscores, die worden geschaald van 0-100 (100=hoogste niveau van functioneren).
Een PCS-score en MCS-score zijn gebaseerd op een genormaliseerde som van de 8 schaalscores; PCS/MCS samenvatting conceptscore = (ruwe score*10) plus 50.
Lineaire transformaties werden uitgevoerd om scores te transformeren naar een gemiddelde van 50 en SD's van 10, in de algemene bevolking.
Bij normgebaseerd scoren wordt elke schaal gescoord om hetzelfde gemiddelde (50)/SD (10) te hebben.
Met deze methode is een schaalscore altijd lager dan 50, is de gezondheidsstatus onder het gemiddelde en is elk punt een tiende van een SD.
Hogere scores duiden op een betere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
|
Week 56 (periode C)
|
|
Gemiddelde SF-36-domeinscores tijdens de initiële CP-690.550-behandeling (periode A)
Tijdsspanne: Basislijn en week 24 (periode A)
|
De SF-36 is een algemene vragenlijst over de gezondheidstoestand die 8 domeinen van functionele gezondheid en welzijn beoordeelt: fysiek functioneren, rolbeperkingen als gevolg van lichamelijke gezondheidsproblemen, lichamelijke pijn, sociaal functioneren, geestelijke gezondheid, rolbeperkingen als gevolg van emotionele problemen, vitaliteit, en algemene gezondheidspercepties.
De score voor een onderdeel is een gemiddelde van de individuele vraagscores, die worden geschaald van 0-100 (100=hoogste niveau van functioneren).
Hogere scores duiden op een betere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
|
Basislijn en week 24 (periode A)
|
|
Gemiddelde SF-36-domeinscores tijdens CP-690.550 herbehandeling (periode C)
Tijdsspanne: Basislijn en week 56 (periode C)
|
De SF-36 is een algemene vragenlijst over de gezondheidstoestand die 8 domeinen van functionele gezondheid en welzijn beoordeelt: fysiek functioneren, rolbeperkingen als gevolg van lichamelijke gezondheidsproblemen, lichamelijke pijn, sociaal functioneren, geestelijke gezondheid, rolbeperkingen als gevolg van emotionele problemen, vitaliteit, en algemene gezondheidspercepties.
De score voor een onderdeel is een gemiddelde van de individuele vraagscores, die worden geschaald van 0-100 (100=hoogste niveau van functioneren).
Hogere scores duiden op een betere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
|
Basislijn en week 56 (periode C)
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline-A in SF-36-domeinscores tijdens de initiële CP-690.550-behandeling (periode A)
Tijdsspanne: Week 24 (periode A)
|
De SF-36 is een algemene vragenlijst over de gezondheidstoestand die 8 domeinen van functionele gezondheid en welzijn beoordeelt: fysiek functioneren, rolbeperkingen als gevolg van lichamelijke gezondheidsproblemen, lichamelijke pijn, sociaal functioneren, geestelijke gezondheid, rolbeperkingen als gevolg van emotionele problemen, vitaliteit, en algemene gezondheidspercepties.
De score voor een onderdeel is een gemiddelde van de individuele vraagscores, die worden geschaald van 0-100 (100=hoogste niveau van functioneren).
Hogere scores duiden op een betere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
Baseline-A gedefinieerd als de laatste waarneming tot aan de eerste doseringsdatum in Periode A.
|
Week 24 (periode A)
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline-C in SF-36-domeinscores tijdens CP-690.550 herbehandeling (periode C)
Tijdsspanne: Week 56 (periode C)
|
De SF-36 is een algemene vragenlijst over de gezondheidstoestand die 8 domeinen van functionele gezondheid en welzijn beoordeelt: fysiek functioneren, rolbeperkingen als gevolg van lichamelijke gezondheidsproblemen, lichamelijke pijn, sociaal functioneren, geestelijke gezondheid, rolbeperkingen als gevolg van emotionele problemen, vitaliteit, en algemene gezondheidspercepties.
De score voor een onderdeel is een gemiddelde van de individuele vraagscores, die worden geschaald van 0-100 (100=hoogste niveau van functioneren).
Hogere scores duiden op een betere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
Baseline-C gedefinieerd als de laatste waarneming tot aan de eerste doseringsdatum in Periode C.
|
Week 56 (periode C)
|
|
Percentage deelnemers aan elke patiënt Global Assessment (PtGA) van psoriasiscategorie tijdens de initiële CP-690.550-behandeling (periode A)
Tijdsspanne: Basislijn en weken 4, 8, 16 en 24 (periode A)
|
De PtGA vraagt de deelnemer om de algehele huidaandoening op dat moment te beoordelen op een enkel item, een 5-puntsschaal.
De schaal wordt als volgt gescoord: 0=helder; 1=bijna helder; 2=mild; 3=matig; en 4=ernstig
|
Basislijn en weken 4, 8, 16 en 24 (periode A)
|
|
Percentage deelnemers in elke PtGA-categorie voor psoriasis tijdens stopzetting van de dubbelblinde behandeling (periode B)
Tijdsspanne: Basislijn en weken 4, 8, 12 en 16 (periode B)
|
De PtGA vraagt de deelnemer om de algehele huidaandoening op dat moment te beoordelen op een enkel item, een 5-puntsschaal.
De schaal wordt als volgt gescoord: 0=helder; 1=bijna helder; 2=mild; 3=matig; en 4=ernstig.
|
Basislijn en weken 4, 8, 12 en 16 (periode B)
|
|
Percentage deelnemers in elke PtGA van psoriasiscategorie tijdens CP-690.550 herbehandeling (periode C)
Tijdsspanne: Basislijn en weken 4, 8 en 16 (periode C)
|
De PtGA vraagt de deelnemer om de algehele huidaandoening op dat moment te beoordelen op een enkel item, een 5-puntsschaal.
De schaal wordt als volgt gescoord: 0=helder; 1=bijna helder; 2=mild; 3=matig; en 4=ernstig.
|
Basislijn en weken 4, 8 en 16 (periode C)
|
|
Percentage deelnemers met een PtGA-respons van vrij of bijna vrij tijdens de initiële CP-690.550-behandeling (periode A)
Tijdsspanne: Week 4, 8, 16 en 24 (Periode A)
|
De PtGA vraagt de deelnemer om de algehele huidaandoening op dat moment te beoordelen op een enkel item, een 5-puntsschaal.
De schaal wordt als volgt gescoord: 0=helder; 1=bijna helder; 2=mild; 3=matig; en 4=ernstig.
Respons gedefinieerd als score van 0 of 1.
|
Week 4, 8, 16 en 24 (Periode A)
|
|
Percentage deelnemers met een PtGA-respons van vrij of bijna vrij tijdens herbehandeling van CP-690.550 (periode C) onder deelnemers die een PtGA van licht, matig of ernstig hadden tijdens stopzetting van de behandeling met CP-690.550 (periode B)
Tijdsspanne: Basislijn en weken 4, 8 en 16 (periode C)
|
De PtGA vraagt de deelnemer om de algehele huidaandoening op dat moment te beoordelen op een enkel item, een 5-puntsschaal.
De schaal wordt als volgt gescoord: 0=helder; 1=bijna helder; 2=mild; 3=matig; en 4=ernstig.
Respons gedefinieerd als score van 0 of 1.
|
Basislijn en weken 4, 8 en 16 (periode C)
|
|
Percentage deelnemers dat een PtGA-respons van vrij of bijna vrij handhaafde tijdens de stopzetting van de dubbelblinde behandeling (periode B) onder deelnemers die een respons van vrij of bijna vrij hadden aan het begin van periode B
Tijdsspanne: Week 4, 8, 12 en 16 (periode B)
|
De PtGA vraagt de deelnemer om de algehele huidaandoening op dat moment te beoordelen op een enkel item, een 5-puntsschaal.
De schaal wordt als volgt gescoord: 0=helder; 1=bijna helder; 2=mild; 3=matig; en 4=ernstig.
Respons gedefinieerd als score van 0 of 1.
|
Week 4, 8, 12 en 16 (periode B)
|
|
Gemiddelde EuroQol 5-dimensies (EQ-5D) Health State Profile Utility-score en VAS-scores tijdens de initiële CP-690.550-behandelingsperiode (periode A)
Tijdsspanne: Week 4, 8, 16 en 24 (Periode A)
|
EQ-5D: door deelnemers beoordeelde vragenlijst om gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te beoordelen in termen van een enkele utiliteitsscore.
De component Health State Profile beoordeelt het niveau van de huidige gezondheid voor 5 domeinen: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn en ongemak, en angst en depressie; 1 geeft een betere gezondheidstoestand aan (geen problemen); 3 geeft de slechtste gezondheidstoestand aan ("bedlegerig").
De door EuroQol Group ontwikkelde scoreformule kent voor elk domein in het profiel een gebruikswaarde toe.
Score wordt getransformeerd en resulteert in een totaal scorebereik van -0,594 tot 1,000; hogere score duidt op een betere gezondheidstoestand.
De VAS-component beoordeelt de huidige gezondheidstoestand op een schaal van 0 (slechtst denkbare gezondheidstoestand) tot 100 (best denkbare gezondheidstoestand); hogere scores wijzen op een betere gezondheidstoestand.
|
Week 4, 8, 16 en 24 (Periode A)
|
|
Gemiddelde EQ-5D-utiliteitsscore en VAS-scores tijdens CP-690.550 herbehandeling (periode C)
Tijdsspanne: Basislijn en week 56 (periode C)
|
EQ-5D: door deelnemers beoordeelde vragenlijst om gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te beoordelen in termen van een enkele utiliteitsscore.
De component Health State Profile beoordeelt het niveau van de huidige gezondheid voor 5 domeinen: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn en ongemak, en angst en depressie; 1 geeft een betere gezondheidstoestand aan (geen problemen); 3 geeft de slechtste gezondheidstoestand aan ("bedlegerig").
De door EuroQol Group ontwikkelde scoreformule kent voor elk domein in het profiel een gebruikswaarde toe.
Score wordt getransformeerd en resulteert in een totaal scorebereik van -0,594 tot 1,000; hogere score duidt op een betere gezondheidstoestand.
De VAS-component beoordeelt de huidige gezondheidstoestand op een schaal van 0 (slechtst denkbare gezondheidstoestand) tot 100 (best denkbare gezondheidstoestand); hogere scores wijzen op een betere gezondheidstoestand.
|
Basislijn en week 56 (periode C)
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline-A in EQ-5D-utiliteitsscore en VAS-scores tijdens de initiële CP-690.550-behandelingsperiode (periode A)
Tijdsspanne: Week 24 (periode A)
|
EQ-5D: door deelnemers beoordeelde vragenlijst om gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te beoordelen in termen van een enkele utiliteitsscore.
De component Health State Profile beoordeelt het niveau van de huidige gezondheid voor 5 domeinen: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn en ongemak, en angst en depressie; 1 geeft een betere gezondheidstoestand aan (geen problemen); 3 geeft de slechtste gezondheidstoestand aan ("bedlegerig").
De door EuroQol Group ontwikkelde scoreformule kent voor elk domein in het profiel een gebruikswaarde toe.
Score wordt getransformeerd en resulteert in een totaal scorebereik van -0,594 tot 1,000; hogere score duidt op een betere gezondheidstoestand.
De VAS-component beoordeelt de huidige gezondheidstoestand op een schaal van 0 (slechtst denkbare gezondheidstoestand) tot 100 (best denkbare gezondheidstoestand); hogere scores wijzen op een betere gezondheidstoestand.
Baseline-A gedefinieerd als de laatste waarneming tot aan de eerste doseringsdatum in Periode A.
|
Week 24 (periode A)
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline-C in EQ-5D Utility Score en VAS-scores tijdens CP-690.550 herbehandeling (Periode C)
Tijdsspanne: Week 56 (periode C)
|
EQ-5D: door deelnemers beoordeelde vragenlijst om gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te beoordelen in termen van een enkele utiliteitsscore.
De component Health State Profile beoordeelt het niveau van de huidige gezondheid voor 5 domeinen: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn en ongemak, en angst en depressie; 1 geeft een betere gezondheidstoestand aan (geen problemen); 3 geeft de slechtste gezondheidstoestand aan ("bedlegerig").
De door EuroQol Group ontwikkelde scoreformule kent voor elk domein in het profiel een gebruikswaarde toe.
Score wordt getransformeerd en resulteert in een totaal scorebereik van -0,594 tot 1,000; hogere score duidt op een betere gezondheidstoestand.
De VAS-component beoordeelt de huidige gezondheidstoestand op een schaal van 0 (slechtst denkbare gezondheidstoestand) tot 100 (best denkbare gezondheidstoestand); hogere scores wijzen op een betere gezondheidstoestand.
Baseline-C gedefinieerd als de laatste waarneming tot aan de eerste doseringsdatum in Periode C.
|
Week 56 (periode C)
|
|
Gemiddelde EQ-5D-domeinscores tijdens de initiële CP-690.550-behandelingsperiode (periode A)
Tijdsspanne: Basislijn en week 24 (periode A)
|
EQ-5D: door deelnemers beoordeelde vragenlijst om gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te beoordelen in termen van een enkele utiliteitsscore.
De component Health State Profile beoordeelt het niveau van de huidige gezondheid voor 5 domeinen: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn en ongemak, en angst en depressie.
De score voor elk van de 5 dimensies kan variëren van 1 tot 3; 1 geeft een betere gezondheidstoestand aan (geen problemen); 3 geeft de slechtste gezondheidstoestand aan ("bedlegerig").
|
Basislijn en week 24 (periode A)
|
|
Gemiddelde EQ-5D-domeinscores tijdens CP-690.550 herbehandeling (periode C)
Tijdsspanne: Basislijn en week 56 (periode C)
|
EQ-5D: door deelnemers beoordeelde vragenlijst om gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te beoordelen in termen van een enkele utiliteitsscore.
De component Health State Profile beoordeelt het niveau van de huidige gezondheid voor 5 domeinen: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn en ongemak, en angst en depressie.
De score voor elk van de 5 dimensies kan variëren van 1 tot 3; 1 geeft een betere gezondheidstoestand aan (geen problemen); 3 geeft de slechtste gezondheidstoestand aan ("bedlegerig").
|
Basislijn en week 56 (periode C)
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline-A in EQ-5D-domeinscores tijdens de initiële CP-690.550-behandelingsperiode (periode A)
Tijdsspanne: Week 24 (periode A)
|
EQ-5D: door deelnemers beoordeelde vragenlijst om gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te beoordelen in termen van een enkele utiliteitsscore.
De component Health State Profile beoordeelt het niveau van de huidige gezondheid voor 5 domeinen: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn en ongemak, en angst en depressie.
De score voor elk van de 5 dimensies kan variëren van 1 tot 3; 1 geeft een betere gezondheidstoestand aan (geen problemen); 3 geeft de slechtste gezondheidstoestand aan ("bedlegerig").
Baseline-A gedefinieerd als de laatste waarneming tot aan de eerste doseringsdatum in Periode A.
|
Week 24 (periode A)
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline-C in EQ-5D-domeinscores tijdens CP-690.550 herbehandeling (periode C)
Tijdsspanne: Week 56 (periode C)
|
EQ-5D: door deelnemers beoordeelde vragenlijst om gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te beoordelen in termen van een enkele utiliteitsscore.
De component Health State Profile beoordeelt het niveau van de huidige gezondheid voor 5 domeinen: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn en ongemak, en angst en depressie.
De score voor elk van de 5 dimensies kan variëren van 1 tot 3; 1 geeft een betere gezondheidstoestand aan (geen problemen); 3 geeft de slechtste gezondheidstoestand aan ("bedlegerig").
Baseline-C gedefinieerd als de laatste waarneming tot aan de eerste doseringsdatum in Periode C.
|
Week 56 (periode C)
|
|
Percentage deelnemers met pustuleuze, erytrodermische of guttatapsoriasis tijdens de initiële CP-690.550-behandeling (periode A)
Tijdsspanne: Week 4, 8, 16 en 24 (Periode A)
|
Week 4, 8, 16 en 24 (Periode A)
|
|
|
Percentage deelnemers met pustuleuze, erytrodermische of guttatapsoriasis tijdens stopzetting van de dubbelblinde behandeling (periode B)
Tijdsspanne: Week 4, 8, 12 en 16 (periode B)
|
Week 4, 8, 12 en 16 (periode B)
|
|
|
Percentage deelnemers met pustuleuze, erythrodermische of guttatapsoriasis tijdens CP-690.550 herbehandeling (periode C)
Tijdsspanne: Week 4, 8 en 16 (Periode C)
|
Week 4, 8 en 16 (Periode C)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Panaccione R, Isaacs JD, Chen LA, Wang W, Marren A, Kwok K, Wang L, Chan G, Su C. Characterization of Creatine Kinase Levels in Tofacitinib-Treated Patients with Ulcerative Colitis: Results from Clinical Trials. Dig Dis Sci. 2021 Aug;66(8):2732-2743. doi: 10.1007/s10620-020-06560-4. Epub 2020 Aug 20. Erratum In: Dig Dis Sci. 2020 Oct 10;:
- Bissonnette R, Iversen L, Sofen H, Griffiths CE, Foley P, Romiti R, Bachinsky M, Rottinghaus ST, Tan H, Proulx J, Valdez H, Gupta P, Mallbris L, Wolk R. Tofacitinib withdrawal and retreatment in moderate-to-severe chronic plaque psoriasis: a randomized controlled trial. Br J Dermatol. 2015;172(5):1395-406. doi: 10.1111/bjd.13551. Epub 2015 Apr 2.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2010
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 januari 2013
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 januari 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 augustus 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 augustus 2010
Eerst geplaatst (SCHATTING)
23 augustus 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
26 december 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 december 2018
Laatst geverifieerd
1 december 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
- behandeling
- veiligheid
- Plaque Psoriasis
- Jeuk
- chronisch
- tofacitinib
- Xeljanz
- Jeuk
- DLQI
- erge, ernstige
- gematigd
- CP-690.550
- Psoriasis vulgaris
- periodieke
- OPT
- terugkaatsen
- nagel psoriasis
- terugtrekking
- terugtrekking van de behandeling
- orale behandeling
- Jak-remmer
- OPT Herbehandeling
- terugtrekking terugtrekking
- toevluchtsoord
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- A3921111
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .