Egy tanulmány a kezelés, a kezelés megvonása, majd a CP-690 550 ismételt kezelés hatásainak és biztonságosságának értékelésére közepesen súlyos vagy súlyos krónikus plakkos pikkelysömörben szenvedő betegeknél
2018. december 3. frissítette: Pfizer
A 3. fázisú, több helyszínes, randomizált, vegyes vak, párhuzamos csoportos kezelés megvonásáról és újrakezeléséről szóló tanulmány a CP-690 550 2 orális dózisának hatékonyságáról és biztonságosságáról közepesen súlyos vagy súlyos krónikus plakkos pikkelysömörben szenvedő betegeknél
A vizsgálat elsődleges célja, hogy 1) összehasonlítsa a CP 690 550 (5 mg naponta kétszer és 10 mg BID) és a placebó hatásossági válaszait 24 hetes CP 690 550 kezelést, majd az aktív kezelés megszakítását követően a 16 hetes kettős vak különböző időpontokban. aktív vagy placebo kezelési időszak; 2) értékeli a CP 690 550 (5 mg BID és 10 mg BID) hatásossági válaszainak visszanyerését 4-16 hetes CP 690 550 kezelés megszakítása és az azt követő ismételt kezelés után; és 3) értékeli a CP 690 550 biztonságosságát és tolerálhatóságát (5 mg BID és 10 mg BID) közepesen súlyos vagy súlyos krónikus plakkos pikkelysömörben szenvedő betegeknél, akik szisztémás terápiára vagy fényterápiára jelentkeznek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
666
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentína, C1114AAP
- Centro De Investigaciones Dermatologicas
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentína, C1425AWC
- IMAI (Instituto Medico de Asistencia e Investigaciones)
-
-
C1114aap
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, C1114aap, Argentína
- Centro De Investigaciones Dermatologicas
-
-
-
-
New South Wales
-
Kogarah, New South Wales, Ausztrália, 2217
- Dr. Glenn & Partners
-
Kogarah, New South Wales, Ausztrália, 2217
- Premier Dermatology
-
-
Victoria
-
Carlton, Victoria, Ausztrália, 3053
- Skin and Cancer Foundation
-
Carlton, Victoria, Ausztrália, 3053
- Uniradiology
-
Malvern, Victoria, Ausztrália, 3144
- Malvern Diagnostic Imaging
-
Malvern East, Victoria, Ausztrália, 3145
- Emeritus Research
-
-
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Brazília, 22470-220
- Instituto de Dermatologia e Est�ca do Brasil LTDA - IDERJ
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brazília, 05403-900
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
-
-
-
-
-
Pleven, Bulgária, 5800
- Universitetska Mnogoprofilna Bolnitsa Za Aktivno Lechenie- Dr Georgi Stranski- Pleven
-
Sofia, Bulgária, 1407
- Mnogoprofilna Bolnitsa Za Aktivno Lechenie- Tokuda Bolnitsa Sofia- Sofia
-
Sofia, Bulgária, 1431
- Universitetska mnogoprofilna bolnitsa za aktivno lechenie- Alexandrovska- Sofia
-
Sofia, Bulgária, 1606
- MBAL na Voennomeditsinska akademia- Sofia
-
Sofia, Bulgária, 1404
- Tsentar za kozhno-venericheski zaboliavania� EOOD
-
-
-
-
-
Aarhus C, Dánia, 8000
- Department of Dermatology, Aarhus University Hospital
-
Hellerup, Dánia, 2900
- Gentofte Hospital
-
Svendborg, Dánia, 5700
- Hudklinikken
-
-
-
-
-
Manchester, Egyesült Királyság, M6 8HD
- Salford Royal NHS Foundation Trust
-
-
Leytonstone
-
London, Leytonstone, Egyesült Királyság, E11 1NR
- Whipps Cross University Hospital, Department of Dermatology
-
-
Warwickshire
-
Nuneaton, Warwickshire, Egyesült Királyság, CV10 7DJ
- Department of Dermatology
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Egyesült Államok, 36608
- Horizon Research Group, Inc.
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85710
- Radiant Research, Inc.
-
-
California
-
Fremont, California, Egyesült Államok, 94538
- Center for Dermatology Clinical Research, Inc.
-
Fresno, California, Egyesült Államok, 93720
- Associates In Research, Inc.
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90045
- Dermatology Research Associates
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90045
- Expresscare Medical
-
Oceanside, California, Egyesült Államok, 92056
- Dermatology Specialists, Inc.
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94118
- University of California San Francisco
-
-
Colorado
-
Longmont, Colorado, Egyesült Államok, 80501
- Longmont Clinic, PC
-
-
Connecticut
-
Trumbull, Connecticut, Egyesült Államok, 06611
- New England Research Associates, LLC
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33144
- International Dermatology Research, Inc.
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
- Florida Academic Dermatology Center
-
Orange Park, Florida, Egyesült Államok, 32073
- Park Avenue Dermatology, PA
-
Ormond Beach, Florida, Egyesült Államok, 32174
- Ameriderm Research
-
South Miami, Florida, Egyesült Államok, 33143
- Miami Research Associates
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Egyesült Államok, 60005
- Altman Dermatology Associates
-
Springfield, Illinois, Egyesült Államok, 62703
- Springfield Clinic
-
Springfield, Illinois, Egyesült Államok, 62703
- Springfield Clinic, LLP
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Egyesült Államok, 47713
- Deaconess Clinic Downtown
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40217
- DermResearch, PLLC
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40207
- DMIA
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40217
- Quest Diagnostics
-
-
Massachusetts
-
Beverly, Massachusetts, Egyesült Államok, 01915
- Northeast Dermatology Associates
-
Haverhill, Massachusetts, Egyesült Államok, 01830
- ActivMed Practices and Research, Inc.
-
-
Michigan
-
Clinton Township, Michigan, Egyesült Államok, 48038
- Michigan Center for Research Corporation dba Michigan Center for Skin Care Research
-
-
Minnesota
-
Fridley, Minnesota, Egyesült Államok, 55432
- Minnesota Clinical Study Center
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Egyesült Államok, 08009
- Comprehensive Clinical Research
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
- Duke University Medical Center
-
High Point, North Carolina, Egyesült Államok, 27262
- Dermatology Consulting Services
-
Wilmington, North Carolina, Egyesült Államok, 28401
- PMG Research of Wilmington LLC
-
Wilmington, North Carolina, Egyesült Államok, 28401
- New Hanover Medical Research
-
Wilmington, North Carolina, Egyesült Államok, 28401
- Dermatology Associates
-
Wilmington, North Carolina, Egyesült Államok, 28401
- New Hanover Medical Group, PA
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
- Piedmont Medical Research
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
- Piedmont Imaging
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
- Triad Dermatology, PA
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45236
- Jewish Hospital
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45249
- Radiant Research, Inc.
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97223
- Oregon Medical Research Center, Pc
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29407
- Medical Research South, LLC
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29414
- Dermatology & Laser Center of Charleston
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29407
- Office of Marta T. Hampton, MD
-
Greer, South Carolina, Egyesült Államok, 29651
- Radiant Research, Inc.
-
Greer, South Carolina, Egyesült Államok, 29650
- Office of John Michael Humeniuk, MD
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
- Dermatology Research Associates
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- Office of Stephen Miller, MD, PA
-
Webster, Texas, Egyesült Államok, 77598
- Center for Clinical Studies
-
-
West Virginia
-
Clarksburg, West Virginia, Egyesült Államok, 26301
- Mountain State Clinical Research
-
-
-
-
-
Tampere, Finnország, 33521
- Tampere University Hospital, Department of Dermatology and Venreology
-
-
-
-
-
Aathens, Görögország, 16121
- Dermatology Department, Andreas Sygros Hospital
-
Ioannina, Görögország, 45500
- University Hospital of Ioannina/Dermatology Department
-
Thessaloniki, Görögország, 56403
- "Papageorgiou" General Hospital / B' Dermatology and Venereology Clinic of University of Thessalonik
-
-
-
-
-
Beek, Hollandia, 6191 JW
- PT & R
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1V 4X7
- Centre de Recherche Dermatologique du Quebec metropolitain
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 3Y1
- Derm Research @ 888 Inc.
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E8
- UBC Department of Dermatology and Skin Science
-
-
Newfoundland and Labrador
-
Saint John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1A 5E8
- Nexus Clinical Research
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1C 2H5
- NewLab Clinical Research Inc.
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 1V6
- Dermatrials Research
-
Windsor, Ontario, Kanada, N8W 5L7
- Windsor Clinical Research
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2K 4L5
- Innovaderm Research Inc
-
-
-
-
-
Bratislava, Szlovákia, 813 69
- Univerzitna Nemocnica, Bratislava
-
Trnava, Szlovákia, 917 75
- Fakultna Nemocnica Trnava
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb, akiknek plakkos típusú pikkelysömör (psoriasis vulgaris) diagnosztizáltak legalább 12 hónapig a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt;
- A pikkelysömör területi és súlyossági indexe (PASI) legalább 12, ÉS a Physician's Global Assessment (PGA) pontszáma 3 (közepes) vagy 4 (súlyos); A testfelület legalább 10%-át lefedő pikkelysömör;
- Nincs bizonyíték aktív vagy látens vagy nem megfelelően kezelt tuberkulózis vagy más súlyos fertőzések fertőzésére.
Kizárási kritériumok:
- A pikkelysömör nem plakk vagy gyógyszer okozta formái;
- Nem szakítható meg a psoriasis jelenlegi orális, injekciós vagy helyi terápiája, vagy nem szakítható meg a fényterápia (Psoralen Ultraviolet A; Ultraviolet B).
- Bármilyen ellenőrizetlen, jelentős egészségügyi állapot.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Aktív kezelés (10 mg) BID / Placebo BID
Folyamatos aktív kezelés (CP-690 550) 24 hétig, majd kezelés megszakítása (placebo kezelés) 4-16 hétig, majd aktív kezelés (CP-690 550) 16-28 héten keresztül
|
10 mg CP-690 550 orális két alkalommal vagy placebo orális kétszer, a kezelés megvonása/újrakezelése alapján
10 mg szájon át BID
5 mg CP-690 550 orális kétszer vagy placebo orális kétszer, a kezelés megvonása/újrakezelése alapján
5 mg szájon át BID
|
|
KÍSÉRLETI: Aktív kezelés (10 mg) BID
Folyamatos aktív kezelés (CP-690,550) 56 hétig
|
10 mg CP-690 550 orális két alkalommal vagy placebo orális kétszer, a kezelés megvonása/újrakezelése alapján
10 mg szájon át BID
5 mg CP-690 550 orális kétszer vagy placebo orális kétszer, a kezelés megvonása/újrakezelése alapján
5 mg szájon át BID
|
|
KÍSÉRLETI: Aktív kezelés (5 mg) BID / Placebo BID
Folyamatos aktív kezelés (CP-690 550) 24 hétig, majd kezelés megszakítása (placebo kezelés) 4-16 hétig, majd aktív kezelés (CP-690 550) 16-28 héten keresztül
|
10 mg CP-690 550 orális két alkalommal vagy placebo orális kétszer, a kezelés megvonása/újrakezelése alapján
10 mg szájon át BID
5 mg CP-690 550 orális kétszer vagy placebo orális kétszer, a kezelés megvonása/újrakezelése alapján
5 mg szájon át BID
|
|
KÍSÉRLETI: Aktív kezelés (5 mg) BID
Folyamatos aktív kezelés (CP-690,550) 56 hétig
|
10 mg CP-690 550 orális két alkalommal vagy placebo orális kétszer, a kezelés megvonása/újrakezelése alapján
10 mg szájon át BID
5 mg CP-690 550 orális kétszer vagy placebo orális kétszer, a kezelés megvonása/újrakezelése alapján
5 mg szájon át BID
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Psoriasis területet fenntartó résztvevők százalékos aránya és súlyossági indexe 75 (PASI75) a kettős vak kezelés megvonási időszaka alatt (B időszak)
Időkeret: 4., 8., 12. és 16. hét (B időszak)
|
A PASI számszerűsíti a résztvevő pikkelysömörének súlyosságát az elváltozás súlyossága és az érintett testfelület (BSA) százaléka alapján.
A PASI egy összetett pontozás, amelyet a vizsgáló végez a bőrpír mértékére, a keményedésre és a hámlásra (mindegyik külön pontozva) mind a 4 testtájra (fej és nyak, felső végtagok, törzs [beleértve a hónaljokat és az ágyékot] és az alsó végtagok [beleértve a fenéket is] ), a BSA százalékos arányához igazítva az egyes testrégiókhoz, valamint a testtájnak az egész testhez viszonyított arányához.
A PASI-pontszám 0,1-es lépésekben változhat, és 0,0 és 72,0 között változhat, a magasabb pontszámok pedig a pikkelysömör súlyosságát jelzik.
A PASI75 válasz a PASI legalább 75 százalékos (%-os) csökkenéseként definiált a kiindulási értékhez képest.
|
4., 8., 12. és 16. hét (B időszak)
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik fenntartják az orvos globális értékelésére (PGA) adott választ a kettős vak kezelés megvonása során (B időszak)
Időkeret: 4., 8., 12. és 16. hét (B időszak)
|
A pikkelysömör PGA-ját egy 5-pontos skálán értékelik, ami az erythema, a induráció és a pikkelysömör összes elváltozásának skálájának globális figyelembevételét tükrözi.
Az átlagos bőrpírt, indurációt és hámlást az egész testen külön pontozzák egy 5 fokozatú súlyossági skála szerint (0=tiszta; 1=majdnem tiszta; 2=enyhe; 3=közepes; 4=súlyos).
A PGA-válasz 0-nak (tiszta) vagy 1-nek (majdnem tiszta) definiálva van.
|
4., 8., 12. és 16. hét (B időszak)
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik PASI75-reakciót értek el a CP-690 550 ismételt kezelés során (C időszak) azok között, akiknél az A4-es látogatás 50%-nál nagyobb (>)50%-os csökkenése volt tapasztalható a kettős vak kezelés megvonása során (B időszak)
Időkeret: Kiindulási helyzet és 4., 8. és 16. hét (C időszak)
|
A PASI számszerűsíti a résztvevő pikkelysömörének súlyosságát mind a lézió súlyossága, mind az érintett BSA százaléka alapján.
A PASI egy összetett pontozás, amelyet a vizsgáló végez a bőrpír mértékére, a keményedésre és a hámlásra (mindegyik külön pontozva) mind a 4 testtájra (fej és nyak, felső végtagok, törzs [beleértve a hónaljokat és az ágyékot] és az alsó végtagok [beleértve a fenéket is] ), a BSA százalékos arányához igazítva az egyes testrégiókhoz, valamint a testtájnak az egész testhez viszonyított arányához.
A PASI75 válasz a PASI legalább 75%-os csökkenése a kiindulási állapothoz/1. naphoz képest. A kiindulási érték az utolsó megfigyelés az első adagolási dátumig a C periódusban. A PASI válaszok minden periódusban az A kiindulási értékhez viszonyítottak, ahol az alapvonal-A Az A periódusban az első adagolási dátumig tartó utolsó megfigyelésként határozták meg.
|
Kiindulási helyzet és 4., 8. és 16. hét (C időszak)
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a CP-690 550 ismételt kezelés során (C periódus) egyértelmű vagy csaknem tiszta PGA-választ értek el azon résztvevők között, akiknél enyhe, közepes vagy súlyos PGA volt a kettős vak kezelés megvonása során (B időszak)
Időkeret: Kiindulási helyzet és 4., 8. és 16. hét (C időszak)
|
A pikkelysömör PGA-ját egy 5-pontos skálán értékelik, ami az erythema, a induráció és a pikkelysömör összes elváltozásának skálájának globális figyelembevételét tükrözi.
Az átlagos bőrpírt, indurációt és hámlást az egész testen külön pontozzák egy 5 fokozatú súlyossági skála szerint (0=tiszta; 1=majdnem tiszta; 2=enyhe; 3=közepes; 4=súlyos).
|
Kiindulási helyzet és 4., 8. és 16. hét (C időszak)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A PASI75 válaszig eltelt átlagos idő a kezdeti CP-690 550 kezelés alatt (A periódus)
Időkeret: 4., 8., 16. és 24. hét (A időszak)
|
A PASI számszerűsíti a résztvevő pikkelysömörének súlyosságát mind a lézió súlyossága, mind az érintett BSA százaléka alapján.
A PASI egy összetett pontozás, amelyet a vizsgáló végez a bőrpír mértékére, a keményedésre és a hámlásra (mindegyik külön pontozva) mind a 4 testtájra (fej és nyak, felső végtagok, törzs [beleértve a hónaljokat és az ágyékot] és az alsó végtagok [beleértve a fenéket is] ), a BSA százalékos arányához igazítva az egyes testrégiókhoz, valamint a testtájnak az egész testhez viszonyított arányához.
A PASI75 válasz a PASI 75%-os csökkenése az alapvonalhoz képest.
|
4., 8., 16. és 24. hét (A időszak)
|
|
A tiszta vagy majdnem tiszta PGA-válaszig eltelt átlagos idő a kezdeti CP-690 550 kezelés során (A periódus)
Időkeret: 4., 8., 16. és 24. hét (A időszak)
|
A pikkelysömör PGA-ját egy 5-pontos skálán értékelik, ami az erythema, a induráció és a pikkelysömör összes elváltozásának skálájának globális figyelembevételét tükrözi.
Az átlagos bőrpírt, indurációt és hámlást az egész testen külön pontozzák egy 5 fokozatú súlyossági skála szerint (0=tiszta; 1=majdnem tiszta; 2=enyhe; 3=közepes; 4=súlyos).
A PGA-válasz 0-nak (tiszta) vagy 1-nek (majdnem tiszta) definiálva van.
|
4., 8., 16. és 24. hét (A időszak)
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik PASI50-75 választ és bőrgyógyászati életminőség-indexet (DLQI) ≤5 választ értek el a kezdeti CP-690 550 kezelés során (A periódus)
Időkeret: 4., 8., 16. és 24. hét (A időszak)
|
A PASI50-75 válasz legalább 50%-os, de 75%-nál kisebb csökkenést jelent.
A DLQI egy általános bőrgyógyászati kérdőív, amely 10 elemből áll, amelyek a résztvevők egészségével kapcsolatos életminőségét (napi tevékenységek, személyes kapcsolatok, tünetek és érzések, szabadidő, munka és iskola, valamint kezelés) értékelik.
A DLQI minimálisan fontos különbségét az alapvonalhoz képest 2-5 pontos változásnak becsülték.
|
4., 8., 16. és 24. hét (A időszak)
|
|
A megfelelő választ fenntartó résztvevő százalékos aránya a kettős vak kezelés megvonása során (B időszak)
Időkeret: 4., 8., 12. és 16. hét (B időszak)
|
Megfelelő válasz az A4-es látogatás >50%-os csökkenése/24. hét (utolsó látogatás az A periódusban) PASI-válasz.
|
4., 8., 12. és 16. hét (B időszak)
|
|
A megfelelő válasz elvesztésének medián ideje a kettős vak kezelés megvonása során (B időszak)
Időkeret: 4., 8., 12. és 16. hét (B időszak)
|
Megfelelő válasz az A4-es látogatás >50%-os csökkenése/24. hét (utolsó látogatás az A periódusban) PASI-válasz.
|
4., 8., 12. és 16. hét (B időszak)
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a PASI-pontszám ≥125%-a az alapvonal-A vagy új típusú pikkelysömörnek (pustuláris, eritrodermiás) a 24. hét és a 32. hét közötti időszakban (B időszak)
Időkeret: 4. és 8. hét (B időszak)
|
A PASI-pontszám 0,1-es lépésekben változhat, és 0,0 és 72,0 között változhat, a magasabb pontszámok pedig a pikkelysömör súlyosságát jelzik.
A PASI válaszok mindegyik periódusban az A kiindulási értékhez viszonyítottak, ahol az alapvonal-A az utolsó megfigyelés az A periódus első adagolási dátumáig. A 4. és 8. hét a B periódus kiindulási értékéhez viszonyított, és megegyezik a 28. és 32. héttel. , amelyek az A periódus alapvonalához viszonyítva.
A 95%-os konfidencia intervallumot a kétmintás arány binomiális eloszlásának normál közelítésével állítjuk össze.
|
4. és 8. hét (B időszak)
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a PASI-pontszám ≥125%-a az alapvonal-A vagy új típusú pikkelysömörnek (pustuláris, eritrodermiás) a kettős vak kezelés megvonása során (B időszak)
Időkeret: 4., 8., 12. és 16. hét (B időszak)
|
A PASI-pontszám 0,1-es lépésekben változhat, és 0,0 és 72,0 között változhat, a magasabb pontszámok pedig a pikkelysömör súlyosságát jelzik.
A PASI-válaszok mindegyik periódusban az A kiindulási értékhez viszonyítottak, ahol az alapvonal-A-t az A periódus első adagolási dátumáig tartó utolsó megfigyelésként határozták meg. A 95%-os konfidenciaintervallumot a két minta arányának binomiális eloszlásának normál közelítésével állítják össze.
|
4., 8., 12. és 16. hét (B időszak)
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik megfelelő PASI-választ és PGA-választ (tiszta vagy majdnem tiszta) fenntartottak a kettős vak kezelés megvonása során (B időszak)
Időkeret: 24. hét (A periódus) és 4., 8., 12. és 16. hét (B időszak)
|
Megfelelő PASI-válasz az A4-es vizit/24. hét PASI-válaszának 50%-ánál kisebb vagy azzal egyenlő csökkenése.
|
24. hét (A periódus) és 4., 8., 12. és 16. hét (B időszak)
|
|
Az A4 látogatás > 50%-ának elvesztéséhez szükséges medián idő/hét 24 PASI válasz és a PGA válasz elvesztése (tiszta vagy majdnem tiszta) a kettős vak kezelés megvonása során (B időszak)
Időkeret: 24. hét (A periódus) és 4., 8., 12. és 16. hét (B időszak)
|
24. hét (A periódus) és 4., 8., 12. és 16. hét (B időszak)
|
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik visszanyerték a PASI75 és PGA választ (tiszta vagy majdnem tiszta) a CP-690 550 ismételt kezelés során (C periódus) azon résztvevők között, akik elvesztették a PASI75 választ és a PGA választ (tiszta vagy majdnem tiszta) a C periódus elején
Időkeret: 4., 8. és 16. hét (C időszak)
|
A PASI75 válasz a PASI legalább 75%-os csökkenése az alapvonalhoz képest.
|
4., 8. és 16. hét (C időszak)
|
|
A PASI75 és a PGA válasz (tiszta vagy majdnem tiszta) visszanyeréséhez szükséges átlagos idő a CP-690 550 újrakezelés során (C periódus) azon résztvevők között, akik elvesztették a PASI75 választ és a PGA választ (tiszta vagy majdnem tiszta) a C periódus elején
Időkeret: 4., 8. és 16. hét (C időszak)
|
A PASI75 válasz a PASI legalább 75%-os csökkenése az alapvonalhoz képest.
|
4., 8. és 16. hét (C időszak)
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik visszanyerték a PASI75 és PGA választ (PGA of Clear vagy majdnem tiszta) a CP-690 550 ismételt kezelés során (C periódus), akik mind a PASI75 választ, mind a PGA választ elvesztették a C periódus elején
Időkeret: Kiindulási helyzet és 4., 8. és 16. hét (C időszak)
|
A PASI75 válasz a PASI legalább 75%-os csökkenése az alapvonalhoz képest.
Az egyes periódusokban a PASI válaszok az A kiindulási értékhez viszonyítva vannak, ahol az alapvonal-A az A periódus első adagolási dátumáig tartó utolsó megfigyelés. A 95%-os konfidenciaintervallum az egyminta arányának binomiális eloszlásának normál közelítésével készült.
|
Kiindulási helyzet és 4., 8. és 16. hét (C időszak)
|
|
A PASI75 válaszig eltelt medián idő a CP-690 550 ismételt kezelés alatt (C időszak) Azoknál, akiknél >50%-kal csökkent a látogatás A4/hét 24 PASI válasza a kettős vak kezelés megvonása során (B időszak)
Időkeret: Kiindulási helyzet és 4., 8. és 16. hét (C időszak)
|
A PASI75 válasz a PASI legalább 75%-os csökkenése az alapvonalhoz képest.
|
Kiindulási helyzet és 4., 8. és 16. hét (C időszak)
|
|
A tiszta vagy majdnem tiszta PGA-reakcióig eltelt medián idő a CP-690 550 ismételt kezelés során (C periódus) azon résztvevők körében, akiknél enyhe, közepes vagy súlyos PGA volt a C periódus elején
Időkeret: Kiindulási helyzet és 4., 8. és 16. hét (C időszak)
|
Kiindulási helyzet és 4., 8. és 16. hét (C időszak)
|
|
|
PASI75-re adott résztvevők százalékos aránya a kezdeti CP-690 550 kezelés során (A időszak)
Időkeret: 4., 8., 16. és 24. hét (A időszak)
|
A PASI75 válasz a PASI legalább 75%-os csökkenése az alapvonalhoz képest.
A kiindulási érték az A periódusban az első adagolási dátumig végzett utolsó megfigyelés. A 95%-os konfidenciaintervallumot az egy minta arányának binomiális eloszlásának normál közelítésével állítjuk össze.
|
4., 8., 16. és 24. hét (A időszak)
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél PASI75 válasz a kettős vak megvonási kezelés során (B időszak)
Időkeret: 4., 8., 12. és 16. hét (B időszak)
|
A PASI75 válasz a PASI legalább 75%-os csökkenése az alapvonalhoz képest.
Az egyes periódusokban a PASI válaszok az A kiindulási értékhez viszonyítva vannak, ahol az alapvonal-A az utolsó megfigyelés az A periódus első adagolási dátumáig. A 95%-os konfidenciaintervallumot az egy minta arányának binomiális eloszlásának normál közelítésével állítjuk össze.
|
4., 8., 12. és 16. hét (B időszak)
|
|
PASI75-re adott résztvevők százalékos aránya a CP-690,550 ismételt kezelés során (C időszak)
Időkeret: 4., 8. és 16. hét (C időszak)
|
A PASI75 válasz a PASI legalább 75%-os csökkenése az alapvonalhoz képest.
Az egyes periódusokban a PASI válaszok az A kiindulási értékhez viszonyítva vannak, ahol az alapvonal-A az utolsó megfigyelés az A periódus első adagolási dátumáig. A 95%-os konfidenciaintervallumot az egy minta arányának binomiális eloszlásának normál közelítésével állítjuk össze.
|
4., 8. és 16. hét (C időszak)
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek PGA-válasza tiszta vagy majdnem tiszta volt a kezdeti CP-690 550 kezelés során (A periódus)
Időkeret: 4., 8., 16. és 24. hét (A időszak)
|
A PGA-választ 0-nak (tiszta) vagy 1-nek (majdnem tiszta) határozták meg egy 5-fokú skálán, ahol 0=tiszta; 1=majdnem tiszta; 2=enyhe; 3=közepes; és 4 = súlyos.
A 95%-os konfidenciaintervallumot az egymintás arány binomiális eloszlásának normál közelítésével állítjuk össze.
|
4., 8., 16. és 24. hét (A időszak)
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek egyértelmű vagy majdnem tiszta PGA-válasza volt a kettős vak megvonási kezelés során (B időszak)
Időkeret: 4., 8., 12. és 16. hét (B időszak)
|
A PGA-választ 0-nak (tiszta) vagy 1-nek (majdnem tiszta) határozták meg egy 5-fokú skálán, ahol 0=tiszta; 1=majdnem tiszta; 2=enyhe; 3=közepes; és 4 = súlyos.
A 95%-os konfidencia intervallumot a kétmintás arány binomiális eloszlásának normál közelítésével állítjuk össze.
|
4., 8., 12. és 16. hét (B időszak)
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek PGA-válasza tiszta vagy majdnem tiszta volt a CP-690 550 ismételt kezelés során (C időszak)
Időkeret: 4., 8. és 16. hét (C időszak)
|
A PGA-választ 0-nak (tiszta) vagy 1-nek (majdnem tiszta) határozták meg egy 5-fokú skálán, ahol 0=tiszta; 1=majdnem tiszta; 2=enyhe; 3=közepes; és 4 = súlyos.
A 95%-os konfidenciaintervallumot az egymintás arány binomiális eloszlásának normál közelítésével állítjuk össze.
|
4., 8. és 16. hét (C időszak)
|
|
A pszoriázisos testfelszín (BSA) átlagos teljes százaléka a kezdeti CP-690 550 kezelés alatt (A időszak)
Időkeret: Kiindulási helyzet és 4., 8., 16. és 24. hét (A időszak)
|
A pikkelysömörrel járó BSA értékelését külön-külön végezték el 4 testtájékon: fej és nyak, felső végtagok, törzs (beleértve a hónaljokat és az ágyékot) és az alsó végtagok (beleértve a fenéket).
A pszoriázisos felszíni terület százalékos arányát a kézlenyomat módszerrel becsülték meg, ahol a résztvevő teljes tenyere (teljesen kinyújtott tenyér, ujjak és hüvelykujj együtt) a teljes BSA körülbelül 1%-át tette ki.
A pszoriázisos bőr kézlenyomatainak számát egy testtájban használták annak meghatározására, hogy egy testtáj milyen mértékben érintett a pikkelysömörben (%).
|
Kiindulási helyzet és 4., 8., 16. és 24. hét (A időszak)
|
|
A pszoriázisos BSA átlagos teljes százaléka a kettős vak kezelés megszakítása alatt (B időszak)
Időkeret: Kiindulási helyzet és 4., 8., 12. és 16. hét (B időszak)
|
A pikkelysömörrel járó BSA értékelését külön-külön végezték el 4 testtájékon: fej és nyak, felső végtagok, törzs (beleértve a hónaljokat és az ágyékot) és az alsó végtagok (beleértve a fenéket).
A pszoriázisos felszíni terület százalékos arányát a kézlenyomat módszerrel becsülték meg, ahol a résztvevő teljes tenyere (teljesen kinyújtott tenyér, ujjak és hüvelykujj együtt) a teljes BSA körülbelül 1%-át tette ki.
A pszoriázisos bőr kézlenyomatainak számát egy testtájban használták annak meghatározására, hogy egy testtáj milyen mértékben érintett a pikkelysömörben (%).
|
Kiindulási helyzet és 4., 8., 12. és 16. hét (B időszak)
|
|
A pszoriázisos BSA átlagos teljes százaléka a CP-690 550 ismételt kezelés során (C időszak)
Időkeret: Kiindulási helyzet és 4., 8. és 16. hét (C időszak)
|
A pikkelysömörrel járó BSA értékelését külön-külön végezték el 4 testtájékon: fej és nyak, felső végtagok, törzs (beleértve a hónaljokat és az ágyékot) és az alsó végtagok (beleértve a fenéket).
A pszoriázisos felszíni terület százalékos arányát a kézlenyomat módszerrel becsülték meg, ahol a résztvevő teljes tenyere (teljesen kinyújtott tenyér, ujjak és hüvelykujj együtt) a teljes BSA körülbelül 1%-át tette ki.
A pszoriázisos bőr kézlenyomatainak számát egy testtájban használták annak meghatározására, hogy egy testtáj milyen mértékben érintett a pikkelysömörben (%).
|
Kiindulási helyzet és 4., 8. és 16. hét (C időszak)
|
|
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest a pszoriázisos BSA teljes százalékában a kezdeti CP-690 550 kezelés során (A periódus)
Időkeret: 4., 8., 16. és 24. hét (A időszak)
|
A kiindulási érték az utolsó megfigyelés az első adagolási dátumig az A periódusban.
|
4., 8., 16. és 24. hét (A időszak)
|
|
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest a pszoriázisos BSA teljes százalékában a kettős vak kezelés megvonása során (B időszak)
Időkeret: 4., 8., 12. és 16. hét (B időszak)
|
A kiindulási érték az utolsó megfigyelés az első adagolási dátumig a B periódusban.
|
4., 8., 12. és 16. hét (B időszak)
|
|
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest a pszoriázisos BSA teljes százalékában a CP-690 550 ismételt kezelés során (C időszak)
Időkeret: 4., 8. és 16. hét (C időszak)
|
A kiindulási érték az utolsó megfigyelés az első adagolási dátumig a C időszakban.
|
4., 8. és 16. hét (C időszak)
|
|
A pszoriázisos BSA átlagos százaléka testrégió szerint a kezdeti CP-690 550 kezelés alatt (A periódus)
Időkeret: Kiindulási helyzet és 4., 8., 16. és 24. hét (A időszak)
|
A pikkelysömörrel járó BSA értékelését külön-külön végezték el 4 testtájékon: fej és nyak, felső végtagok, törzs (beleértve a hónaljokat és az ágyékot) és az alsó végtagok (beleértve a fenéket).
A pszoriázisos felszíni terület százalékos arányát a kézlenyomat módszerrel becsülték meg, ahol a résztvevő teljes tenyere (teljesen kinyújtott tenyér, ujjak és hüvelykujj együtt) a teljes BSA körülbelül 1%-át tette ki.
A pszoriázisos bőr kézlenyomatainak számát egy testtájban használták annak meghatározására, hogy egy testtáj milyen mértékben érintett a pikkelysömörben (%).
|
Kiindulási helyzet és 4., 8., 16. és 24. hét (A időszak)
|
|
A pszoriázisos BSA átlagos százaléka testrégió szerint a kettős vak kezelés megszakítása alatt (B időszak)
Időkeret: Kiindulási helyzet és 4., 8., 12. és 16. hét (B időszak)
|
A pikkelysömörrel járó BSA értékelését külön-külön végezték el 4 testtájékon: fej és nyak, felső végtagok, törzs (beleértve a hónaljokat és az ágyékot) és az alsó végtagok (beleértve a fenéket).
A pszoriázisos felszíni terület százalékos arányát a kézlenyomat módszerrel becsülték meg, ahol a résztvevő teljes tenyere (teljesen kinyújtott tenyér, ujjak és hüvelykujj együtt) a teljes BSA körülbelül 1%-át tette ki.
A pszoriázisos bőr kézlenyomatainak számát egy testtájban használták annak meghatározására, hogy egy testtáj milyen mértékben érintett a pikkelysömörben (%).
|
Kiindulási helyzet és 4., 8., 12. és 16. hét (B időszak)
|
|
A pszoriázisos BSA átlagos százaléka testrégió szerint a CP-690 550 ismételt kezelés során (C időszak)
Időkeret: Kiindulási helyzet és 4., 8. és 16. hét (C időszak)
|
A pikkelysömörrel járó BSA értékelését külön-külön végezték el 4 testtájékon: fej és nyak, felső végtagok, törzs (beleértve a hónaljokat és az ágyékot) és az alsó végtagok (beleértve a fenéket).
A pszoriázisos felszíni terület százalékos arányát a kézlenyomat módszerrel becsülték meg, ahol a résztvevő teljes tenyere (teljesen kinyújtott tenyér, ujjak és hüvelykujj együtt) a teljes BSA körülbelül 1%-át tette ki.
A pszoriázisos bőr kézlenyomatainak számát egy testtájban használták annak meghatározására, hogy egy testtáj milyen mértékben érintett a pikkelysömörben (%).
|
Kiindulási helyzet és 4., 8. és 16. hét (C időszak)
|
|
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest a pszoriázisos BSA százalékában testrégió szerint a kezdeti CP-690 550 kezelés során (A periódus)
Időkeret: 4., 8., 16. és 24. hét (A időszak)
|
A kiindulási érték az utolsó megfigyelés az első adagolási dátumig az A periódusban.
|
4., 8., 16. és 24. hét (A időszak)
|
|
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest a pikkelysömör BSA százalékában testrégió szerint a kettős vak kezelés megvonása során (B időszak)
Időkeret: 4., 8., 12. és 16. hét (B időszak)
|
A kiindulási érték az utolsó megfigyelés az első adagolási dátumig a B periódusban.
|
4., 8., 12. és 16. hét (B időszak)
|
|
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest a pszoriázisos BSA százalékában testrégió szerint a CP-690 550 ismételt kezelés során (C időszak)
Időkeret: 4., 8. és 16. hét (C időszak)
|
A kiindulási érték az utolsó megfigyelés az első adagolási dátumig a C periódusban.
|
4., 8. és 16. hét (C időszak)
|
|
Átlagos PASI pontszám a kezdeti CP-690 550 kezelés alatt (A periódus)
Időkeret: Kiindulási helyzet és 4., 8., 16. és 24. hét (A időszak)
|
Az elváltozás súlyosságának és az érintett terület együttes értékelése egyetlen pontszámba; tartomány=0 (nincs betegség) -72 (maximális betegség).
4 részre osztott test=fej, felső/alsó végtagok, törzs; minden területet önmagában és a végső PASI pontszámait kombinálva.
Minden egyes szakasz esetében az érintett bőrfelület százalékos arányát becsülték: 0 (0%)-6 (90-100%), a súlyosságot pedig az erythema, induration, pikkelysömör klinikai tünetei alapján; 0-4 között: 0=nincs, 1=enyhe, 2=közepes, 3=megjelölt, 4=nagyon markáns.
Végső PASI = az egyes szakaszok súlyossági paramétereinek összege*területi pontszám*súlytényező (fej=0,1, felső végtagok=0,2,
törzs=0,3,
alsó végtagok=0,4).
A PASI pontszám 0,1-es lépésekben változhat; a magasabb pontszámok a pikkelysömör nagyobb súlyosságát jelentik.
|
Kiindulási helyzet és 4., 8., 16. és 24. hét (A időszak)
|
|
Átlagos PASI pontszám a kettős vak kezelés megvonása során (B időszak)
Időkeret: Kiindulási helyzet és 4., 8., 12. és 16. hét (B időszak)
|
Az elváltozás súlyosságának és az érintett terület együttes értékelése egyetlen pontszámba; tartomány=0 (nincs betegség) -72 (maximális betegség).
4 részre osztott test=fej, felső/alsó végtagok, törzs; minden területet önmagában és a végső PASI pontszámait kombinálva.
Minden egyes szakasz esetében az érintett bőrfelület százalékos arányát becsülték: 0 (0%)-6 (90-100%), a súlyosságot pedig az erythema, induration, pikkelysömör klinikai tünetei alapján; 0-4 között: 0=nincs, 1=enyhe, 2=közepes, 3=megjelölt, 4=nagyon markáns.
Végső PASI = az egyes szakaszok súlyossági paramétereinek összege*területi pontszám*súlytényező (fej=0,1, felső végtagok=0,2,
törzs=0,3,
alsó végtagok=0,4).
A PASI pontszám 0,1-es lépésekben változhat; a magasabb pontszámok a pikkelysömör nagyobb súlyosságát jelentik.
A kiindulási érték az utolsó megfigyelés az első adagolási dátumig a B periódusban.
|
Kiindulási helyzet és 4., 8., 12. és 16. hét (B időszak)
|
|
Átlagos PASI pontszám a CP-690 550 ismételt kezelés alatt (C időszak)
Időkeret: Kiindulási helyzet és 4., 8. és 16. hét (C időszak)
|
Az elváltozás súlyosságának és az érintett terület együttes értékelése egyetlen pontszámba; tartomány=0 (nincs betegség) -72 (maximális betegség).
4 részre osztott test=fej, felső/alsó végtagok, törzs; minden területet önmagában és a végső PASI pontszámait kombinálva.
Minden egyes szakasz esetében az érintett bőrfelület százalékos arányát becsülték: 0 (0%)-6 (90-100%), a súlyosságot pedig az erythema, induration, pikkelysömör klinikai tünetei alapján; 0-4 között: 0=nincs, 1=enyhe, 2=közepes, 3=megjelölt, 4=nagyon markáns.
Végső PASI = az egyes szakaszok súlyossági paramétereinek összege*területi pontszám*súlytényező (fej=0,1, felső végtagok=0,2,
törzs=0,3,
alsó végtagok=0,4).
A PASI pontszám 0,1-es lépésekben változhat; a magasabb pontszámok a pikkelysömör nagyobb súlyosságát jelentik.
A kiindulási érték az utolsó megfigyelés az első adagolási dátumig a C periódusban.
|
Kiindulási helyzet és 4., 8. és 16. hét (C időszak)
|
|
Átlagos változás az A kiindulási értékhez képest a PASI pontszámban a kezdeti CP-690 550 kezelés során (A periódus)
Időkeret: 4., 8., 16. és 24. hét (A időszak)
|
Az elváltozás súlyosságának és az érintett terület együttes értékelése egyetlen pontszámba; tartomány=0 (nincs betegség) -72 (maximális betegség).
4 részre osztott test=fej, felső/alsó végtagok, törzs; minden területet önmagában és a végső PASI pontszámait kombinálva.
Minden egyes szakasz esetében az érintett bőrfelület százalékos arányát becsülték: 0 (0%)-6 (90-100%), a súlyosságot pedig az erythema, induration, pikkelysömör klinikai tünetei alapján; 0-4 között: 0=nincs, 1=enyhe, 2=közepes, 3=megjelölt, 4=nagyon markáns.
Végső PASI = az egyes szakaszok súlyossági paramétereinek összege*területi pontszám*súlytényező (fej=0,1, felső végtagok=0,2,
törzs=0,3,
alsó végtagok=0,4).
A PASI pontszám 0,1-es lépésekben változhat; a magasabb pontszámok a pikkelysömör nagyobb súlyosságát jelentik.
Az A kiindulási érték az A periódus első adagolási dátumáig tartó utolsó megfigyelés.
|
4., 8., 16. és 24. hét (A időszak)
|
|
Átlagos változás az alapvonal-B-hez képest a PASI-pontszámban a kettős vak kezelés megvonása során (B időszak)
Időkeret: 4., 8., 12. és 16. hét (B időszak)
|
Az elváltozás súlyosságának és az érintett terület együttes értékelése egyetlen pontszámba; tartomány=0 (nincs betegség) -72 (maximális betegség).
4 részre osztott test=fej, felső/alsó végtagok, törzs; minden területet önmagában és a végső PASI pontszámait kombinálva.
Minden egyes szakasz esetében az érintett bőrfelület százalékos arányát becsülték: 0 (0%)-6 (90-100%), a súlyosságot pedig az erythema, induration, pikkelysömör klinikai tünetei alapján; 0-4 között: 0=nincs, 1=enyhe, 2=közepes, 3=megjelölt, 4=nagyon markáns.
Végső PASI = az egyes szakaszok súlyossági paramétereinek összege*területi pontszám*súlytényező (fej=0,1, felső végtagok=0,2,
törzs=0,3,
alsó végtagok=0,4).
A PASI pontszám 0,1-es lépésekben változhat; a magasabb pontszámok a pikkelysömör nagyobb súlyosságát jelentik.
A B kiindulási érték az utolsó megfigyelés a B periódus első adagolási dátumáig.
|
4., 8., 12. és 16. hét (B időszak)
|
|
Átlagos változás az alapvonal-C-hez képest a PASI-pontszámban a CP-690,550 ismételt kezelés során (C periódus)
Időkeret: 4., 8. és 16. hét (C időszak)
|
Az elváltozás súlyosságának és az érintett terület együttes értékelése egyetlen pontszámba; tartomány=0 (nincs betegség) -72 (maximális betegség).
4 részre osztott test=fej, felső/alsó végtagok, törzs; minden területet önmagában és a végső PASI pontszámait kombinálva.
Minden egyes szakasz esetében az érintett bőrfelület százalékos arányát becsülték: 0 (0%)-6 (90-100%), a súlyosságot pedig az erythema, induration, pikkelysömör klinikai tünetei alapján; 0-4 között: 0=nincs, 1=enyhe, 2=közepes, 3=megjelölt, 4=nagyon markáns.
Végső PASI = az egyes szakaszok súlyossági paramétereinek összege*területi pontszám*súlytényező (fej=0,1, felső végtagok=0,2,
törzs=0,3,
alsó végtagok=0,4).
A PASI pontszám 0,1-es lépésekben változhat; a magasabb pontszámok a pikkelysömör nagyobb súlyosságát jelentik.
A kiindulási C érték az utolsó megfigyelés az első adagolási dátumig a C periódusban.
|
4., 8. és 16. hét (C időszak)
|
|
Átlagos PASI komponens pontszámok a kezdeti CP-690 550 kezelés során (A időszak)
Időkeret: Kiindulási helyzet és 4., 8., 16. és 24. hét (A időszak)
|
Az elváltozás súlyosságának és az érintett terület együttes értékelése egyetlen pontszámba; tartomány=0 (nincs betegség) -72 (maximális betegség).
4 részre osztott test=fej, felső/alsó végtagok, törzs; minden területet önmagában és a végső PASI pontszámait kombinálva.
Minden egyes szakasz esetében az érintett bőrfelület százalékos arányát becsülték: 0 (0%)-6 (90-100%), a súlyosságot pedig az erythema, induration, pikkelysömör klinikai tünetei alapján; 0-4 között: 0=nincs, 1=enyhe, 2=közepes, 3=megjelölt, 4=nagyon markáns.
Végső PASI = az egyes szakaszok súlyossági paramétereinek összege*területi pontszám*súlytényező (fej=0,1, felső végtagok=0,2,
törzs=0,3,
alsó végtagok=0,4).
A PASI pontszám 0,1-es lépésekben változhat; a magasabb pontszámok a pikkelysömör nagyobb súlyosságát jelentik.
A kiindulási érték az utolsó megfigyelés az első adagolási dátumig a B periódusban.
|
Kiindulási helyzet és 4., 8., 16. és 24. hét (A időszak)
|
|
Átlagos PASI komponens pontszámok a kettős vak kezelés megvonása során (B időszak)
Időkeret: Kiindulási helyzet és 4., 8., 12. és 16. hét (B időszak)
|
Az elváltozás súlyosságának és az érintett terület együttes értékelése egyetlen pontszámba; tartomány=0 (nincs betegség) -72 (maximális betegség).
4 részre osztott test=fej, felső/alsó végtagok, törzs; minden területet önmagában és a végső PASI pontszámait kombinálva.
Minden egyes szakasz esetében az érintett bőrfelület százalékos arányát becsülték: 0 (0%)-6 (90-100%), a súlyosságot pedig az erythema, induration, pikkelysömör klinikai tünetei alapján; 0-4 között: 0=nincs, 1=enyhe, 2=közepes, 3=megjelölt, 4=nagyon markáns.
Végső PASI = az egyes szakaszok súlyossági paramétereinek összege*területi pontszám*súlytényező (fej=0,1, felső végtagok=0,2,
törzs=0,3,
alsó végtagok=0,4).
A PASI pontszám 0,1-es lépésekben változhat; a magasabb pontszámok a pikkelysömör nagyobb súlyosságát jelentik.
A kiindulási érték az utolsó megfigyelés az első adagolási dátumig a B periódusban.
|
Kiindulási helyzet és 4., 8., 12. és 16. hét (B időszak)
|
|
Átlagos PASI komponens pontszámok a CP-690 550 ismételt kezelés során (C időszak)
Időkeret: Kiindulási helyzet és 4., 8. és 16. hét (C időszak)
|
Az elváltozás súlyosságának és az érintett terület együttes értékelése egyetlen pontszámba; tartomány=0 (nincs betegség) -72 (maximális betegség).
4 részre osztott test=fej, felső/alsó végtagok, törzs; minden területet önmagában és a végső PASI pontszámait kombinálva.
Minden egyes szakasz esetében az érintett bőrfelület százalékos arányát becsülték: 0 (0%)-6 (90-100%), a súlyosságot pedig az erythema, induration, pikkelysömör klinikai tünetei alapján; 0-4 között: 0=nincs, 1=enyhe, 2=közepes, 3=megjelölt, 4=nagyon markáns.
Végső PASI = az egyes szakaszok súlyossági paramétereinek összege*területi pontszám*súlytényező (fej=0,1, felső végtagok=0,2,
törzs=0,3,
alsó végtagok=0,4).
A PASI pontszám 0,1-es lépésekben változhat; a magasabb pontszámok a pikkelysömör nagyobb súlyosságát jelentik.
A kiindulási érték az utolsó megfigyelés az első adagolási dátumig a C periódusban.
|
Kiindulási helyzet és 4., 8. és 16. hét (C időszak)
|
|
Átlagos változás az alapvonalhoz képest a PASI komponens pontszámában a kezdeti CP-690 550 kezelés során (A időszak)
Időkeret: 4., 8., 16. és 24. hét (A időszak)
|
Az elváltozás súlyosságának és az érintett terület együttes értékelése egyetlen pontszámba; tartomány=0 (nincs betegség) -72 (maximális betegség).
4 részre osztott test=fej, felső/alsó végtagok, törzs; minden területet önmagában és a végső PASI pontszámait kombinálva.
Minden egyes szakasz esetében az érintett bőrfelület százalékos arányát becsülték: 0 (0%)-6 (90-100%), a súlyosságot pedig az erythema, induration, pikkelysömör klinikai tünetei alapján; 0-4 között: 0=nincs, 1=enyhe, 2=közepes, 3=megjelölt, 4=nagyon markáns.
Végső PASI = az egyes szakaszok súlyossági paramétereinek összege*területi pontszám*súlytényező (fej=0,1, felső végtagok=0,2,
törzs=0,3,
alsó végtagok=0,4).
A PASI pontszám 0,1-es lépésekben változhat; a magasabb pontszámok a pikkelysömör nagyobb súlyosságát jelentik.
A kiindulási érték az utolsó megfigyelés az első adagolási dátumig a B periódusban.
|
4., 8., 16. és 24. hét (A időszak)
|
|
Átlagos változás az alapvonalhoz képest a PASI komponens pontszámában a kettős vak kezelés megvonása során (B időszak)
Időkeret: 4., 8., 12. és 16. hét (B időszak)
|
Az elváltozás súlyosságának és az érintett terület együttes értékelése egyetlen pontszámba; tartomány=0 (nincs betegség) -72 (maximális betegség).
4 részre osztott test=fej, felső/alsó végtagok, törzs; minden területet önmagában és a végső PASI pontszámait kombinálva.
Minden egyes szakasz esetében az érintett bőrfelület százalékos arányát becsülték: 0 (0%)-6 (90-100%), a súlyosságot pedig az erythema, induration, pikkelysömör klinikai tünetei alapján; 0-4 között: 0=nincs, 1=enyhe, 2=közepes, 3=megjelölt, 4=nagyon markáns.
Végső PASI = az egyes szakaszok súlyossági paramétereinek összege*területi pontszám*súlytényező (fej=0,1, felső végtagok=0,2,
törzs=0,3,
alsó végtagok=0,4).
A PASI pontszám 0,1-es lépésekben változhat; a magasabb pontszámok a pikkelysömör nagyobb súlyosságát jelentik.
A kiindulási érték az utolsó megfigyelés az első adagolási dátumig a B periódusban.
|
4., 8., 12. és 16. hét (B időszak)
|
|
Átlagos változás az alapvonalhoz képest a PASI komponens pontszámában a CP-690 550 újrakezelés során (C időszak)
Időkeret: 4., 8. és 16. hét (C időszak)
|
Az elváltozás súlyosságának és az érintett terület együttes értékelése egyetlen pontszámba; tartomány=0 (nincs betegség) -72 (maximális betegség).
4 részre osztott test=fej, felső/alsó végtagok, törzs; minden területet önmagában és a végső PASI pontszámait kombinálva.
Minden egyes szakasz esetében az érintett bőrfelület százalékos arányát becsülték: 0 (0%)-6 (90-100%), a súlyosságot pedig az erythema, induration, pikkelysömör klinikai tünetei alapján; 0-4 között: 0=nincs, 1=enyhe, 2=közepes, 3=megjelölt, 4=nagyon markáns.
Végső PASI = az egyes szakaszok súlyossági paramétereinek összege*területi pontszám*súlytényező (fej=0,1, felső végtagok=0,2,
törzs=0,3,
alsó végtagok=0,4).
A PASI pontszám 0,1-es lépésekben változhat; a magasabb pontszámok a pikkelysömör nagyobb súlyosságát jelentik.
A kiindulási érték az utolsó megfigyelés az első adagolási dátumig a C periódusban.
|
4., 8. és 16. hét (C időszak)
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik legalább 50%-os PASI-csökkenést értek el az A periódusban (PASI50) az A periódusban
Időkeret: 4., 8., 16. és 24. hét (A időszak)
|
A PASI számszerűsíti a pikkelysömör súlyosságát mind a lézió súlyossága, mind az érintett BSA százaléka alapján.
A PASI a vizsgáló által az erythema, a keményedés és a hámlás mértékének (külön pontozva) összesített pontszáma mind a 4 testtájra (fej és nyak, felső végtagok, törzs és alsó végtagok), a BSA százalékos arányával. minden testtájra és a testtájnak az egész testhez viszonyított arányára.
A PASI-pontszám 0,1-es lépésekben változhat, és 0,0 és 72,0 között változhat, a magasabb pontszámok pedig a pikkelysömör súlyosságát jelzik.
|
4., 8., 16. és 24. hét (A időszak)
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik legalább 90%-os PASI-csökkenést értek el az A periódusban (PASI90) képest
Időkeret: 4., 8., 16. és 24. hét (A időszak)
|
A PASI számszerűsíti a pikkelysömör súlyosságát mind a lézió súlyossága, mind az érintett BSA százaléka alapján.
A PASI a vizsgáló által az erythema, a keményedés és a hámlás mértékének (külön pontozva) összesített pontszáma mind a 4 testtájra (fej és nyak, felső végtagok, törzs és alsó végtagok), a BSA százalékos arányával. minden testtájra és a testtájnak az egész testhez viszonyított arányára.
A PASI-pontszám 0,1-es lépésekben változhat, és 0,0 és 72,0 között változhat, a magasabb pontszámok pedig a pikkelysömör súlyosságát jelzik.
|
4., 8., 16. és 24. hét (A időszak)
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik legalább 100%-os PASI-csökkenést értek el az „A”-hoz viszonyítva (PASI100) az „A” időszakban
Időkeret: 4., 8., 16. és 24. hét (A időszak)
|
A PASI számszerűsíti a pikkelysömör súlyosságát mind a lézió súlyossága, mind az érintett BSA százaléka alapján.
A PASI a vizsgáló által az erythema, a keményedés és a hámlás mértékének (külön pontozva) összesített pontszáma mind a 4 testtájra (fej és nyak, felső végtagok, törzs és alsó végtagok), a BSA százalékos arányával. minden testtájra és a testtájnak az egész testhez viszonyított arányára.
A PASI-pontszám 0,1-es lépésekben változhat, és 0,0 és 72,0 között változhat, a magasabb pontszámok pedig a pikkelysömör súlyosságát jelzik.
|
4., 8., 16. és 24. hét (A időszak)
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik legalább 50%-os PASI-csökkenést értek el az A kiindulási szinthez képest (PASI50) a CP-690,550 ismételt kezelés során (C időszak)
Időkeret: Kiindulási helyzet és 4., 8. és 16. hét (C időszak)
|
A PASI számszerűsíti a pikkelysömör súlyosságát a lézió súlyossága és az érintett BSA százaléka alapján.
A PASI az erythema, a keményedés és a pikkelysömör (külön értékelt) vizsgáló által végzett összetett pontszáma mind a 4 testtájra (fej/nyak, felső végtagok, törzs, alsó végtagok), az egyes testeknél érintett BSA százalékos kiigazításával. régióban és a testrégiónak az egész testhez viszonyított arányában.
A PASI pontszám 0,1-es lépésekben változhat, és 0,0 és 72,0 között változhat;
magasabb pontszámok jelentik a pikkelysömör nagyobb súlyosságát.
Az A kiindulási érték az A periódus első adagolási dátumáig tartó utolsó megfigyelés.
|
Kiindulási helyzet és 4., 8. és 16. hét (C időszak)
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik legalább 90%-os PASI-csökkenést értek el az A-hoz képest (PASI90) a CP-690,550 ismételt kezelés során (C időszak)
Időkeret: Kiindulási helyzet és 4., 8. és 16. hét (C időszak)
|
A PASI számszerűsíti a pikkelysömör súlyosságát a lézió súlyossága és az érintett BSA százaléka alapján.
A PASI az erythema, a keményedés és a pikkelysömör (külön értékelt) vizsgáló által végzett összetett pontszáma mind a 4 testtájra (fej/nyak, felső végtagok, törzs, alsó végtagok), az egyes testeknél érintett BSA százalékos kiigazításával. régióban és a testrégiónak az egész testhez viszonyított arányában.
A PASI pontszám 0,1-es lépésekben változhat, és 0,0 és 72,0 között változhat;
magasabb pontszámok jelentik a pikkelysömör nagyobb súlyosságát.
Az A kiindulási érték az A periódus első adagolási dátumáig tartó utolsó megfigyelés.
|
Kiindulási helyzet és 4., 8. és 16. hét (C időszak)
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik 100%-os csökkenést értek el a PASI-ban az A-hoz képest (PASI100) a CP-690,550 ismételt kezelés során (C időszak)
Időkeret: Kiindulási helyzet és 4., 8. és 16. hét (C időszak)
|
A PASI számszerűsíti a pikkelysömör súlyosságát a lézió súlyossága és az érintett BSA százaléka alapján.
A PASI az erythema, a keményedés és a pikkelysömör (külön értékelt) vizsgáló által végzett összetett pontszáma mind a 4 testtájra (fej/nyak, felső végtagok, törzs, alsó végtagok), az egyes testeknél érintett BSA százalékos kiigazításával. régióban és a testrégiónak az egész testhez viszonyított arányában.
A PASI pontszám 0,1-es lépésekben változhat, és 0,0 és 72,0 között változhat;
magasabb pontszámok jelentik a pikkelysömör nagyobb súlyosságát.
Az A kiindulási érték az A periódus első adagolási dátumáig tartó utolsó megfigyelés.
|
Kiindulási helyzet és 4., 8. és 16. hét (C időszak)
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek PASI-pontszáma ≥125%-a az alapvonal-A PASI-pontszámnak a kezdeti CP-690 550 kezelés során (A periódus)
Időkeret: 4., 8., 16. és 24. hét (A időszak)
|
A PASI számszerűsíti a pikkelysömör súlyosságát a lézió súlyossága és az érintett BSA százaléka alapján.
A PASI a vizsgáló által az erythema, a keményedés és a skálázás mértékének (külön pontozva) összesített pontszáma mind a 4 testtájra (fej és nyak, felső végtagok, törzs és alsó végtagok), az érintett BSA százalékos kiigazításával. az egyes testtájakra és a testtájéknak az egész testhez viszonyított arányára.
A PASI pontszám 0,1-es lépésekben változhat, és 0,0 és 72,0 között változhat;
magasabb pontszámok jelentik a pikkelysömör nagyobb súlyosságát.
|
4., 8., 16. és 24. hét (A időszak)
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek PASI-pontszáma ≥125%-a az alap-A PASI-pontszámnak a kettős vak kezelés megvonása során (B időszak)
Időkeret: 4., 8., 12. és 16. hét (B időszak)
|
A PASI számszerűsíti a pikkelysömör súlyosságát a lézió súlyossága és az érintett BSA százaléka alapján.
A PASI az erythema, a keményedés és a pikkelysömör (külön értékelt) vizsgáló által végzett összetett pontszáma mind a 4 testtájra (fej/nyak, felső végtagok, törzs, alsó végtagok), az egyes testeknél érintett BSA százalékos kiigazításával. régióban és a testrégiónak az egész testhez viszonyított arányában.
A PASI pontszám 0,1-es lépésekben változhat, és 0,0 és 72,0 között változhat;
magasabb pontszámok jelentik a pikkelysömör nagyobb súlyosságát.
Az A kiindulási érték az A periódus első adagolási dátumáig tartó utolsó megfigyelés.
|
4., 8., 12. és 16. hét (B időszak)
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek PASI-pontszáma ≥125%-a az alapvonal-A PASI-pontszámnak a CP-690 550 ismételt kezelés során (C időszak)
Időkeret: 4., 8. és 16. hét (C időszak)
|
A PASI számszerűsíti a pikkelysömör súlyosságát a lézió súlyossága és az érintett BSA százaléka alapján.
A PASI az erythema, a keményedés és a pikkelysömör (külön értékelt) vizsgáló által végzett összetett pontszáma mind a 4 testtájra (fej/nyak, felső végtagok, törzs, alsó végtagok), az egyes testeknél érintett BSA százalékos kiigazításával. régióban és a testrégiónak az egész testhez viszonyított arányában.
A PASI pontszám 0,1-es lépésekben változhat, és 0,0 és 72,0 között változhat;
magasabb pontszámok jelentik a pikkelysömör nagyobb súlyosságát.
Az A kiindulási érték az A periódus első adagolási dátumáig tartó utolsó megfigyelés.
|
4., 8. és 16. hét (C időszak)
|
|
Átlagos viszketés súlyossági pontja (ISI) a kezdeti CP-690 550 kezelés alatt (A periódus)
Időkeret: Kiindulási helyzet és 4., 8., 16. és 24. hét (A időszak)
|
A pikkelysömör okozta viszketés (pruritus) súlyosságát az ISI, egyelemes, vízszintes numerikus értékelési skála segítségével értékelték.
A résztvevőket arra kérték, hogy értékeljék „az elmúlt 24 órában a pszoriázis okozta legrosszabb viszketést” egy numerikus besorolási skálán, amely a „Nincs viszketés” (0) és a „Lehetséges legrosszabb viszketés” (10) kifejezésekkel rögzített.
|
Kiindulási helyzet és 4., 8., 16. és 24. hét (A időszak)
|
|
Átlagos ISI-pontszám a kettős vak kezelés megvonása alatt (B időszak)
Időkeret: Kiindulási helyzet és 4., 8., 12. és 16. hét (B időszak)
|
A pikkelysömör okozta viszketés (pruritus) súlyosságát az ISI, egyelemes, vízszintes numerikus értékelési skála segítségével értékelték.
A résztvevőket arra kérték, hogy értékeljék „az elmúlt 24 órában a pszoriázis okozta legrosszabb viszketést” egy numerikus besorolási skálán, amely a „Nincs viszketés” (0) és a „Lehetséges legrosszabb viszketés” (10) kifejezésekkel rögzített.
|
Kiindulási helyzet és 4., 8., 12. és 16. hét (B időszak)
|
|
Átlagos ISI pontszám a CP-690 550 ismételt kezelés alatt (C periódus)
Időkeret: Kiindulási helyzet és 4., 8. és 16. hét (C időszak)
|
A pikkelysömör okozta viszketés (pruritus) súlyosságát az ISI, egyelemes, vízszintes numerikus értékelési skála segítségével értékelték.
A résztvevőket arra kérték, hogy értékeljék „az elmúlt 24 órában a pszoriázis okozta legrosszabb viszketést” egy numerikus besorolási skálán, amely a „Nincs viszketés” (0) és a „Lehetséges legrosszabb viszketés” (10) kifejezésekkel rögzített.
|
Kiindulási helyzet és 4., 8. és 16. hét (C időszak)
|
|
Az ISI-pontszám átlagos változása az A kiindulási értékhez képest a kezdeti CP-690 550 kezelés alatt (A periódus)
Időkeret: 4., 8., 16. és 24. hét (A időszak)
|
A pikkelysömör okozta viszketés (pruritus) súlyosságát az ISI, egyelemes, vízszintes numerikus értékelési skála segítségével értékelték.
A résztvevőket arra kérték, hogy értékeljék „az elmúlt 24 órában a pszoriázis okozta legrosszabb viszketést” egy numerikus besorolási skálán, amely a „Nincs viszketés” (0) és a „Lehetséges legrosszabb viszketés” (10) kifejezésekkel rögzített.
Az A kiindulási érték az A periódus első adagolási dátumáig tartó utolsó megfigyelés.
|
4., 8., 16. és 24. hét (A időszak)
|
|
Átlagos változás a B alapvonalhoz képest az ISI-pontszámban a kettős vak kezelés megvonása során (B időszak)
Időkeret: 4., 8., 12. és 16. hét (B időszak)
|
A pikkelysömör okozta viszketés (pruritus) súlyosságát az ISI, egyelemes, vízszintes numerikus értékelési skála segítségével értékelték.
A résztvevőket arra kérték, hogy értékeljék „az elmúlt 24 órában a pszoriázis okozta legrosszabb viszketést” egy numerikus besorolási skálán, amely a „Nincs viszketés” (0) és a „Lehetséges legrosszabb viszketés” (10) kifejezésekkel rögzített.
A B kiindulási érték az utolsó megfigyelés a B periódus első adagolási dátumáig.
|
4., 8., 12. és 16. hét (B időszak)
|
|
Átlagos változás a C alapvonalhoz képest az ISI pontszámban a CP-690 550 ismételt kezelés során (C időszak)
Időkeret: 4., 8. és 16. hét (C időszak)
|
A pikkelysömör okozta viszketés (pruritus) súlyosságát az ISI, egyelemes, vízszintes numerikus értékelési skála segítségével értékelték.
A résztvevőket arra kérték, hogy értékeljék „az elmúlt 24 órában a pszoriázis okozta legrosszabb viszketést” egy numerikus besorolási skálán, amely a „Nincs viszketés” (0) és a „Lehetséges legrosszabb viszketés” (10) kifejezésekkel rögzített.
A kiindulási C érték az utolsó megfigyelés az első adagolási dátumig a C periódusban.
|
4., 8. és 16. hét (C időszak)
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek ISI-pontja 0 a kezdeti CP-690 550 kezelés során (A időszak)
Időkeret: 4., 8., 16. és 24. hét (A időszak)
|
A pikkelysömör okozta viszketés (pruritus) súlyosságát az ISI, egyelemes, vízszintes numerikus értékelési skála segítségével értékelték.
A résztvevőket arra kérték, hogy értékeljék „az elmúlt 24 órában a pszoriázis okozta legrosszabb viszketést” egy numerikus besorolási skálán, amely a „Nincs viszketés” (0) és a „Lehetséges legrosszabb viszketés” (10) kifejezésekkel rögzített.
|
4., 8., 16. és 24. hét (A időszak)
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek ISI-pontja 0 a CP-690 550 ismételt kezelés során (C időszak)
Időkeret: Kiindulási helyzet és 4., 8. és 16. hét (C időszak)
|
A pikkelysömör okozta viszketés (pruritus) súlyosságát az ISI, egyelemes, vízszintes numerikus értékelési skála segítségével értékelték.
A résztvevőket arra kérték, hogy értékeljék „az elmúlt 24 órában a pszoriázis okozta legrosszabb viszketést” egy numerikus besorolási skálán, amely a „Nincs viszketés” (0) és a „Lehetséges legrosszabb viszketés” (10) kifejezésekkel rögzített.
|
Kiindulási helyzet és 4., 8. és 16. hét (C időszak)
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a kezdeti CP-690 550 kezelés során elértek ≤1 ISI-pontszámot (A periódus)
Időkeret: 4., 8., 16. és 24. hét (A időszak)
|
A pikkelysömör okozta viszketés (pruritus) súlyosságát az ISI, egyelemes, vízszintes numerikus értékelési skála segítségével értékelték.
A résztvevőket arra kérték, hogy értékeljék „az elmúlt 24 órában a pszoriázis okozta legrosszabb viszketést” egy numerikus besorolási skálán, amely a „Nincs viszketés” (0) és a „Lehetséges legrosszabb viszketés” (10) kifejezésekkel rögzített.
|
4., 8., 16. és 24. hét (A időszak)
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik ≤1 ISI-pontszámot értek el a CP-690 550 ismételt kezelés során (C időszak)
Időkeret: Kiindulási helyzet és 4., 8. és 16. hét (C időszak)
|
A pikkelysömör okozta viszketés (pruritus) súlyosságát az ISI, egyelemes, vízszintes numerikus értékelési skála segítségével értékelték.
A résztvevőket arra kérték, hogy értékeljék „az elmúlt 24 órában a pszoriázis okozta legrosszabb viszketést” egy numerikus besorolási skálán, amely a „Nincs viszketés” (0) és a „Lehetséges legrosszabb viszketés” (10) kifejezésekkel rögzített.
|
Kiindulási helyzet és 4., 8. és 16. hét (C időszak)
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik ≥2 pontos ISI-csökkenést értek el a kezdeti CP-690 550 kezelés során (A időszak)
Időkeret: 4., 8., 16. és 24. hét (A időszak)
|
A pikkelysömör okozta viszketés (pruritus) súlyosságát az ISI, egyelemes, vízszintes numerikus értékelési skála segítségével értékelték.
A résztvevőket arra kérték, hogy értékeljék „az elmúlt 24 órában a pszoriázis okozta legrosszabb viszketést” egy numerikus besorolási skálán, amely a „Nincs viszketés” (0) és a „Lehetséges legrosszabb viszketés” (10) kifejezésekkel rögzített.
|
4., 8., 16. és 24. hét (A időszak)
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik ≥2 pontos ISI-csökkentést értek el a CP-690 550 ismételt kezelés során (C időszak)
Időkeret: 4., 8. és 16. hét (C időszak)
|
A pikkelysömör okozta viszketés (pruritus) súlyosságát az ISI, egyelemes, vízszintes numerikus értékelési skála segítségével értékelték.
A résztvevőket arra kérték, hogy értékeljék „az elmúlt 24 órában a pszoriázis okozta legrosszabb viszketést” egy numerikus besorolási skálán, amely a „Nincs viszketés” (0) és a „Lehetséges legrosszabb viszketés” (10) kifejezésekkel rögzített.
|
4., 8. és 16. hét (C időszak)
|
|
ISI-pontszám ≤1 a kezdeti CP-690 550 kezelés alatt (A periódus) – a választ adó résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 4., 8., 16. és 24. hét (A időszak)
|
A pikkelysömör okozta viszketés (pruritus) súlyosságát az ISI, egyelemes, vízszintes numerikus értékelési skála segítségével értékelték.
A résztvevőket arra kérték, hogy értékeljék „az elmúlt 24 órában a pszoriázis okozta legrosszabb viszketést” egy numerikus besorolási skálán, amely a „Nincs viszketés” (0) és a „Lehetséges legrosszabb viszketés” (10) kifejezésekkel rögzített.
|
4., 8., 16. és 24. hét (A időszak)
|
|
A kezdeti CP-690 550 kezelés alatt (A periódus) az ISI-pontszám eléréséhez szükséges ≤1 medián idő
Időkeret: 4., 8., 16. és 24. hét (A időszak)
|
A pikkelysömör okozta viszketés (pruritus) súlyosságát az ISI, egyelemes, vízszintes numerikus értékelési skála segítségével értékelték.
A résztvevőket arra kérték, hogy értékeljék „az elmúlt 24 órában a pszoriázis okozta legrosszabb viszketést” egy numerikus besorolási skálán, amely a „Nincs viszketés” (0) és a „Lehetséges legrosszabb viszketés” (10) kifejezésekkel rögzített.
|
4., 8., 16. és 24. hét (A időszak)
|
|
ISI-pontszám ≤1 a CP-690 550 ismételt kezelés során (C periódus) – a választ adó résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 4., 8. és 16. hét (C időszak)
|
A pikkelysömör okozta viszketés (pruritus) súlyosságát az ISI, egyelemes, vízszintes numerikus értékelési skála segítségével értékelték.
A résztvevőket arra kérték, hogy értékeljék „az elmúlt 24 órában a pszoriázis okozta legrosszabb viszketést” egy numerikus besorolási skálán, amely a „Nincs viszketés” (0) és a „Lehetséges legrosszabb viszketés” (10) kifejezésekkel rögzített.
|
4., 8. és 16. hét (C időszak)
|
|
A ≤1 ISI-pont eléréséig eltelt medián idő a CP-690 550 ismételt kezelés során (C időszak)
Időkeret: 4., 8. és 16. hét (C időszak)
|
A pikkelysömör okozta viszketés (pruritus) súlyosságát az ISI, egyelemes, vízszintes numerikus értékelési skála segítségével értékelték.
A résztvevőket arra kérték, hogy értékeljék „az elmúlt 24 órában a pszoriázis okozta legrosszabb viszketést” egy numerikus besorolási skálán, amely a „Nincs viszketés” (0) és a „Lehetséges legrosszabb viszketés” (10) kifejezésekkel rögzített.
|
4., 8. és 16. hét (C időszak)
|
|
ISI-csökkentés (2 pontos csökkenés az ISI-pontszámban) a kezdeti CP-690 550 kezelés alatt (A periódus) – a választ adó résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 4., 8., 16. és 24. hét (A időszak)
|
A pikkelysömör okozta viszketés (pruritus) súlyosságát az ISI, egyelemes, vízszintes numerikus értékelési skála segítségével értékelték.
A résztvevőket arra kérték, hogy értékeljék „az elmúlt 24 órában a pszoriázis okozta legrosszabb viszketést” egy numerikus besorolási skálán, amely a „Nincs viszketés” (0) és a „Lehetséges legrosszabb viszketés” (10) kifejezésekkel rögzített.
|
4., 8., 16. és 24. hét (A időszak)
|
|
Az ISI csökkenéséig eltelt medián idő (2 pontos csökkenés az ISI pontszámban) a kezdeti CP-690 550 kezelés alatt (A időszak)
Időkeret: 4., 8., 16. és 24. hét (A időszak)
|
A pikkelysömör okozta viszketés (pruritus) súlyosságát az ISI, egyelemes, vízszintes numerikus értékelési skála segítségével értékelték.
A résztvevőket arra kérték, hogy értékeljék „az elmúlt 24 órában a pszoriázis okozta legrosszabb viszketést” egy numerikus besorolási skálán, amely a „Nincs viszketés” (0) és a „Lehetséges legrosszabb viszketés” (10) kifejezésekkel rögzített.
|
4., 8., 16. és 24. hét (A időszak)
|
|
ISI-csökkentés (2 pontos csökkenés az ISI-pontszámban) a CP-690,550 ismételt kezelés során (C periódus) - A válaszadó résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 4., 8. és 16. hét (C időszak)
|
A pikkelysömör okozta viszketés (pruritus) súlyosságát az ISI, egyelemes, vízszintes numerikus értékelési skála segítségével értékelték.
A résztvevőket arra kérték, hogy értékeljék „az elmúlt 24 órában a pszoriázis okozta legrosszabb viszketést” egy numerikus besorolási skálán, amely a „Nincs viszketés” (0) és a „Lehetséges legrosszabb viszketés” (10) kifejezésekkel rögzített.
|
4., 8. és 16. hét (C időszak)
|
|
Az ISI-csökkentésig eltelt medián idő (2 pontos csökkenés az ISI-pontszámban) a CP-690 550 ismételt kezelés alatt (C periódus)
Időkeret: 4., 8. és 16. hét (C időszak)
|
A pikkelysömör okozta viszketés (pruritus) súlyosságát az ISI, egyelemes, vízszintes numerikus értékelési skála segítségével értékelték.
A résztvevőket arra kérték, hogy értékeljék „az elmúlt 24 órában a pszoriázis okozta legrosszabb viszketést” egy numerikus besorolási skálán, amely a „Nincs viszketés” (0) és a „Lehetséges legrosszabb viszketés” (10) kifejezésekkel rögzített.
|
4., 8. és 16. hét (C időszak)
|
|
Átlagos bőrgyógyászati életminőség-index (DLQI) pontszám a kezdeti CP-690 550 kezelés alatt (A időszak)
Időkeret: Kiindulási helyzet és 4., 8., 16. és 24. hét (A időszak)
|
A DLQI egy általános bőrgyógyászati kérdőív, amely 10 elemből áll, amelyek az egészséggel kapcsolatos életminőséget (napi tevékenységek, személyes kapcsolatok, tünetek és érzések, szabadidő, munka és iskola, valamint kezelés) értékelik.
A DLQI kérdéseket a résztvevő 0-tól (egyáltalán nem/nem releváns) 3-ig (nagyon) értékeli, az összpontszám 0 (legjobb) és 30 (legrosszabb) között van; a magasabb pontszámok rossz életminőséget jeleznek.
|
Kiindulási helyzet és 4., 8., 16. és 24. hét (A időszak)
|
|
Átlagos DLQI pontszám a CP-690 550 ismételt kezelés alatt (C időszak)
Időkeret: Kiindulási helyzet és 4., 8. és 16. hét (C időszak)
|
A DLQI egy általános bőrgyógyászati kérdőív, amely 10 elemből áll, amelyek az egészséggel kapcsolatos életminőséget (napi tevékenységek, személyes kapcsolatok, tünetek és érzések, szabadidő, munka és iskola, valamint kezelés) értékelik.
A DLQI kérdéseket a résztvevő 0-tól (egyáltalán nem/nem releváns) 3-ig (nagyon) értékeli, az összpontszám 0 (legjobb) és 30 (legrosszabb) között van; a magasabb pontszámok rossz életminőséget jeleznek.
|
Kiindulási helyzet és 4., 8. és 16. hét (C időszak)
|
|
Átlagos DLQI pontszám a kettős vak kezelés megvonása alatt (B időszak)
Időkeret: Kiindulási helyzet és 4., 8., 12. és 16. hét (B időszak)
|
A DLQI egy általános bőrgyógyászati kérdőív, amely 10 elemből áll, amelyek az egészséggel kapcsolatos életminőséget (napi tevékenységek, személyes kapcsolatok, tünetek és érzések, szabadidő, munka és iskola, valamint kezelés) értékelik.
A DLQI kérdéseket a résztvevő 0-tól (egyáltalán nem/nem releváns) 3-ig (nagyon) értékeli, az összpontszám 0 (legjobb) és 30 (legrosszabb) között van; a magasabb pontszámok rossz életminőséget jeleznek.
|
Kiindulási helyzet és 4., 8., 12. és 16. hét (B időszak)
|
|
Átlagos változás az A kiindulási értékhez képest a DLQI pontszámban a kezdeti CP-690 550 kezelés során (A periódus)
Időkeret: 4., 8., 16. és 24. hét (A időszak)
|
A DLQI egy általános bőrgyógyászati kérdőív, amely 10 elemből áll, amelyek az egészséggel kapcsolatos életminőséget (napi tevékenységek, személyes kapcsolatok, tünetek és érzések, szabadidő, munka és iskola, valamint kezelés) értékelik.
A DLQI kérdéseket a résztvevő 0-tól (egyáltalán nem/nem releváns) 3-ig (nagyon) értékeli, az összpontszám 0 (legjobb) és 30 (legrosszabb) között van; a magasabb pontszámok rossz életminőséget jeleznek.
A DLQI minimálisan fontos különbségét az alapvonalhoz képest 2-5 pontos változásnak becsülték.
Az A kiindulási érték az A periódus első adagolási dátumáig tartó utolsó megfigyelés.
|
4., 8., 16. és 24. hét (A időszak)
|
|
Átlagos változás a B kiindulási értékhez képest a DLQI pontszámban a kettős vak kezelés megvonása során (B időszak)
Időkeret: 4., 8., 12. és 16. hét (B időszak)
|
A DLQI egy általános bőrgyógyászati kérdőív, amely 10 elemből áll, amelyek az egészséggel kapcsolatos életminőséget (napi tevékenységek, személyes kapcsolatok, tünetek és érzések, szabadidő, munka és iskola, valamint kezelés) értékelik.
A DLQI kérdéseket a résztvevő 0-tól (egyáltalán nem/nem releváns) 3-ig (nagyon) értékeli, az összpontszám 0 (legjobb) és 30 (legrosszabb) között van; a magasabb pontszámok rossz életminőséget jeleznek.
A DLQI minimálisan fontos különbségét az alapvonalhoz képest 2-5 pontos változásnak becsülték.
A B kiindulási érték az utolsó megfigyelés a B periódus első adagolási dátumáig.
|
4., 8., 12. és 16. hét (B időszak)
|
|
Átlagos változás az alapvonal-C-hez képest a DLQI-pontszámban a CP-690,550 ismételt kezelés során (C periódus)
Időkeret: 4., 8. és 16. hét (C időszak)
|
A DLQI egy általános bőrgyógyászati kérdőív, amely 10 elemből áll, amelyek az egészséggel kapcsolatos életminőséget (napi tevékenységek, személyes kapcsolatok, tünetek és érzések, szabadidő, munka és iskola, valamint kezelés) értékelik.
A DLQI kérdéseket a résztvevő 0-tól (egyáltalán nem/nem releváns) 3-ig (nagyon) értékeli, az összpontszám 0 (legjobb) és 30 (legrosszabb) között van; a magasabb pontszámok rossz életminőséget jeleznek.
A DLQI minimálisan fontos különbségét az alapvonalhoz képest 2-5 pontos változásnak becsülték.
A kiindulási C érték az utolsó megfigyelés az első adagolási dátumig a C periódusban.
|
4., 8. és 16. hét (C időszak)
|
|
Átlagos DLQI alskála pontszámok a kezdeti CP-690 550 kezelés alatt (A periódus)
Időkeret: Kiindulási helyzet és 4., 8., 16. és 24. hét (A időszak)
|
A DLQI egy általános bőrgyógyászati kérdőív, amely 10 elemből áll, amelyek az egészséggel kapcsolatos életminőséget (napi tevékenységek, személyes kapcsolatok, tünetek és érzések, szabadidő, munka és iskola, valamint kezelés) értékelik.
A DLQI kérdéseket a résztvevő 0-tól (egyáltalán nem/nem releváns) 3-ig (nagyon) értékeli; a magasabb pontszámok rossz életminőséget jeleznek.
A DLQI 6 alskálán elemezhető kérdések kombinálásával, és a következő kategóriákba sorolható: tünetek és érzések (maximális pontszám = 6); napi tevékenységek (maximális pontszám = 6); szabadidő (maximális pontszám=6); munka és iskola (maximális pontszám=3); személyes kapcsolatok (maximális pontszám=6); és a kezelés (maximális pontszám = 3).
|
Kiindulási helyzet és 4., 8., 16. és 24. hét (A időszak)
|
|
Átlagos DLQI alskála pontszámok a kettős vak kezelés megvonása során (B időszak)
Időkeret: Kiindulási helyzet és 4., 8., 12. és 16. hét (B időszak)
|
A DLQI egy általános bőrgyógyászati kérdőív, amely 10 elemből áll, amelyek az egészséggel kapcsolatos életminőséget (napi tevékenységek, személyes kapcsolatok, tünetek és érzések, szabadidő, munka és iskola, valamint kezelés) értékelik.
A DLQI kérdéseket a résztvevő 0-tól (egyáltalán nem/nem releváns) 3-ig (nagyon) értékeli; a magasabb pontszámok rossz életminőséget jeleznek.
A DLQI 6 alskálán elemezhető kérdések kombinálásával, és a következő kategóriákba sorolható: tünetek és érzések (maximális pontszám = 6); napi tevékenységek (maximális pontszám = 6); szabadidő (maximális pontszám=6); munka és iskola (maximális pontszám=3); személyes kapcsolatok (maximális pontszám=6); és a kezelés (maximális pontszám = 3).
|
Kiindulási helyzet és 4., 8., 12. és 16. hét (B időszak)
|
|
Átlagos DLQI alskála pontszámok a CP-690 550 ismételt kezelés során (C periódus)
Időkeret: Kiindulási helyzet és 4., 8. és 16. hét (C időszak)
|
A DLQI egy általános bőrgyógyászati kérdőív, amely 10 elemből áll, amelyek az egészséggel kapcsolatos életminőséget (napi tevékenységek, személyes kapcsolatok, tünetek és érzések, szabadidő, munka és iskola, valamint kezelés) értékelik.
A DLQI kérdéseket a résztvevő 0-tól (egyáltalán nem/nem releváns) 3-ig (nagyon) értékeli; a magasabb pontszámok rossz életminőséget jeleznek.
A DLQI 6 alskálán elemezhető kérdések kombinálásával, és a következő kategóriákba sorolható: tünetek és érzések (maximális pontszám = 6); napi tevékenységek (maximális pontszám = 6); szabadidő (maximális pontszám=6); munka és iskola (maximális pontszám=3); személyes kapcsolatok (maximális pontszám=6); és a kezelés (maximális pontszám = 3).
|
Kiindulási helyzet és 4., 8. és 16. hét (C időszak)
|
|
Átlagos változás az A kiindulási értékhez képest a DLQI alskála pontszámaiban a kezdeti CP-690 550 kezelés során (A periódus)
Időkeret: 4., 8., 16. és 24. hét (A időszak)
|
A DLQI egy általános bőrgyógyászati kérdőív, amely 10 elemből áll, amelyek az egészséggel kapcsolatos életminőséget (napi tevékenységek, személyes kapcsolatok, tünetek és érzések, szabadidő, munka és iskola, valamint kezelés) értékelik.
A DLQI kérdéseket a résztvevő 0-tól (egyáltalán nem/nem releváns) 3-ig (nagyon) értékeli; a magasabb pontszámok rossz életminőséget jeleznek.
A DLQI 6 alskálán elemezhető kérdések kombinálásával, és a következő kategóriákba sorolható: tünetek és érzések (maximális pontszám = 6); napi tevékenységek (maximális pontszám = 6); szabadidő (maximális pontszám=6); munka és iskola (maximális pontszám=3); személyes kapcsolatok (maximális pontszám=6); és a kezelés (maximális pontszám = 3).
A DLQI minimálisan fontos különbségét az alapvonalhoz képest 2-5 pontos változásnak becsülték.
Az A kiindulási érték az A periódus első adagolási dátumáig tartó utolsó megfigyelés.
|
4., 8., 16. és 24. hét (A időszak)
|
|
Átlagos változás a B alapvonalhoz képest a DLQI alskála pontszámaiban a kettős vak kezelés megvonása során (B időszak)
Időkeret: 4., 8., 12. és 16. hét (B időszak)
|
A DLQI egy általános bőrgyógyászati kérdőív, amely 10 elemből áll, amelyek az egészséggel kapcsolatos életminőséget (napi tevékenységek, személyes kapcsolatok, tünetek és érzések, szabadidő, munka és iskola, valamint kezelés) értékelik.
A DLQI kérdéseket a résztvevő 0-tól (egyáltalán nem/nem releváns) 3-ig (nagyon) értékeli; a magasabb pontszámok rossz életminőséget jeleznek.
A DLQI 6 alskálán elemezhető kérdések kombinálásával, és a következő kategóriákba sorolható: tünetek és érzések (maximális pontszám = 6); napi tevékenységek (maximális pontszám = 6); szabadidő (maximális pontszám=6); munka és iskola (maximális pontszám=3); személyes kapcsolatok (maximális pontszám=6); és a kezelés (maximális pontszám = 3).
A DLQI minimálisan fontos különbségét az alapvonalhoz képest 2-5 pontos változásnak becsülték.
A B kiindulási érték az utolsó megfigyelés a B periódus első adagolási dátumáig.
|
4., 8., 12. és 16. hét (B időszak)
|
|
Átlagos változás a C alapvonalhoz képest a DLQI alskála pontszámaiban a CP-690 550 ismételt kezelés során (C időszak)
Időkeret: 4., 8. és 16. hét (C időszak)
|
A DLQI egy általános bőrgyógyászati kérdőív, amely 10 elemből áll, amelyek az egészséggel kapcsolatos életminőséget (napi tevékenységek, személyes kapcsolatok, tünetek és érzések, szabadidő, munka és iskola, valamint kezelés) értékelik.
A DLQI kérdéseket a résztvevő 0-tól (egyáltalán nem/nem releváns) 3-ig (nagyon) értékeli; a magasabb pontszámok rossz életminőséget jeleznek.
A DLQI 6 alskálán elemezhető kérdések kombinálásával, és a következő kategóriákba sorolható: tünetek és érzések (maximális pontszám = 6); napi tevékenységek (maximális pontszám = 6); szabadidő (maximális pontszám=6); munka és iskola (maximális pontszám=3); személyes kapcsolatok (maximális pontszám=6); és a kezelés (maximális pontszám = 3).
A DLQI minimálisan fontos különbségét az alapvonalhoz képest 2-5 pontos változásnak becsülték.
A kiindulási C érték az utolsó megfigyelés az első adagolási dátumig a C periódusban.
|
4., 8. és 16. hét (C időszak)
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a kezdeti CP-690 550 kezelés során (A periódus) elérik a DLQI ≥5 pont csökkenést az alapvonal-A válaszhoz képest
Időkeret: 4., 8., 16. és 24. hét (A időszak)
|
A DLQI egy általános bőrgyógyászati kérdőív, amely 10 elemből áll, amelyek az egészséggel kapcsolatos életminőséget (napi tevékenységek, személyes kapcsolatok, tünetek és érzések, szabadidő, munka és iskola, valamint kezelés) értékelik.
A DLQI kérdéseket a résztvevő 0-tól (egyáltalán nem/nem releváns) 3-ig (nagyon) értékeli, az összpontszám 0 (legjobb) és 30 (legrosszabb) között van; a magasabb pontszámok rossz életminőséget jeleznek.
A DLQI minimálisan fontos különbségét az alapvonalhoz képest 2-5 pontos változásnak becsülték.
|
4., 8., 16. és 24. hét (A időszak)
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik ≥5 ponttal csökkentették a DLQI-t a B kiindulási válaszhoz képest a kettős vak kezelés megvonása során (B időszak)
Időkeret: 4., 8., 12. és 16. hét (B időszak)
|
A DLQI egy általános bőrgyógyászati kérdőív, amely 10 elemből áll, amelyek az egészséggel kapcsolatos életminőséget (napi tevékenységek, személyes kapcsolatok, tünetek és érzések, szabadidő, munka és iskola, valamint kezelés) értékelik.
A DLQI kérdéseket a résztvevő 0-tól (egyáltalán nem/nem releváns) 3-ig (nagyon) értékeli, az összpontszám 0 (legjobb) és 30 (legrosszabb) között van; a magasabb pontszámok rossz életminőséget jeleznek.
A DLQI minimálisan fontos különbségét az alapvonalhoz képest 2-5 pontos változásnak becsülték.
|
4., 8., 12. és 16. hét (B időszak)
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a CP-690 550 ismételt kezelés során DLQI ≥ 5 pont csökkenést értek el az alap-C válaszhoz képest (C időszak)
Időkeret: 4., 8. és 16. hét (C időszak)
|
A DLQI egy általános bőrgyógyászati kérdőív, amely 10 elemből áll, amelyek az egészséggel kapcsolatos életminőséget (napi tevékenységek, személyes kapcsolatok, tünetek és érzések, szabadidő, munka és iskola, valamint kezelés) értékelik.
A DLQI kérdéseket a résztvevő 0-tól (egyáltalán nem/nem releváns) 3-ig (nagyon) értékeli, az összpontszám 0 (legjobb) és 30 (legrosszabb) között van; a magasabb pontszámok rossz életminőséget jeleznek.
A DLQI minimálisan fontos különbségét az alapvonalhoz képest 2-5 pontos változásnak becsülték.
A kiindulási C érték az utolsó megfigyelés az első adagolási dátumig a C periódusban.
|
4., 8. és 16. hét (C időszak)
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik DLQI ≤1 választ értek el a kezdeti CP-690 550 kezelés során (A időszak)
Időkeret: 4., 8., 16. és 24. hét (A időszak)
|
A DLQI egy általános bőrgyógyászati kérdőív, amely 10 elemből áll, amelyek az egészséggel kapcsolatos életminőséget (napi tevékenységek, személyes kapcsolatok, tünetek és érzések, szabadidő, munka és iskola, valamint kezelés) értékelik.
A DLQI kérdéseket a résztvevő 0-tól (egyáltalán nem/nem releváns) 3-ig (nagyon) értékeli, az összpontszám 0 (legjobb) és 30 (legrosszabb) között van; a magasabb pontszámok rossz életminőséget jeleznek.
A DLQI minimálisan fontos különbségét az alapvonalhoz képest 2-5 pontos változásnak becsülték.
|
4., 8., 16. és 24. hét (A időszak)
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik DLQI ≤1 választ értek el a kettős vak kezelés megvonása során (B időszak)
Időkeret: 4., 8., 12. és 16. hét (B időszak)
|
A DLQI egy általános bőrgyógyászati kérdőív, amely 10 elemből áll, amelyek az egészséggel kapcsolatos életminőséget (napi tevékenységek, személyes kapcsolatok, tünetek és érzések, szabadidő, munka és iskola, valamint kezelés) értékelik.
A DLQI kérdéseket a résztvevő 0-tól (egyáltalán nem/nem releváns) 3-ig (nagyon) értékeli, az összpontszám 0 (legjobb) és 30 (legrosszabb) között van; a magasabb pontszámok rossz életminőséget jeleznek.
A DLQI minimálisan fontos különbségét az alapvonalhoz képest 2-5 pontos változásnak becsülték.
|
4., 8., 12. és 16. hét (B időszak)
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik DLQI ≤1 választ értek el a CP-690 550 ismételt kezelés során (C időszak)
Időkeret: Kiindulási helyzet és 4., 8. és 16. hét (C időszak)
|
A DLQI egy általános bőrgyógyászati kérdőív, amely 10 elemből áll, amelyek az egészséggel kapcsolatos életminőséget (napi tevékenységek, személyes kapcsolatok, tünetek és érzések, szabadidő, munka és iskola, valamint kezelés) értékelik.
A DLQI kérdéseket a résztvevő 0-tól (egyáltalán nem/nem releváns) 3-ig (nagyon) értékeli, az összpontszám 0 (legjobb) és 30 (legrosszabb) között van; a magasabb pontszámok rossz életminőséget jeleznek.
A DLQI minimálisan fontos különbségét az alapvonalhoz képest 2-5 pontos változásnak becsülték.
|
Kiindulási helyzet és 4., 8. és 16. hét (C időszak)
|
|
A résztvevők százalékos aránya DLQI súlyossági kategóriák szerint a kezdeti CP-690 550 kezelés során (A időszak)
Időkeret: Kiindulási helyzet és 4., 8., 16. és 24. hét (A időszak)
|
A DLQI egy általános bőrgyógyászati kérdőív, amely 10 elemből áll, amelyek az egészséggel kapcsolatos életminőséget (napi tevékenységek, személyes kapcsolatok, tünetek és érzések, szabadidő, munka és iskola, valamint kezelés) értékelik.
A súlyosságot a következő pontszámok kategóriáival mérjük: 0-1 = nincs hatással a betegek életére; 2-5=kis hatás; 6-10 = közepes hatás; 11-20=nagyon nagy hatás; 21-30 = rendkívül nagy hatás.
|
Kiindulási helyzet és 4., 8., 16. és 24. hét (A időszak)
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a DLQI ≥5 ponttal csökkent az alapvonalhoz képest – A válasz a kezdeti CP-690 550 kezelés során (A időszak)
Időkeret: 4., 8., 16. és 24. hét (A időszak)
|
A DLQI egy általános bőrgyógyászati kérdőív, amely 10 elemből áll, amelyek az egészséggel kapcsolatos életminőséget (napi tevékenységek, személyes kapcsolatok, tünetek és érzések, szabadidő, munka és iskola, valamint kezelés) értékelik.
A DLQI kérdéseket a résztvevő 0-tól (egyáltalán nem/nem releváns) 3-ig (nagyon) értékeli, az összpontszám 0 (legjobb) és 30 (legrosszabb) között van; a magasabb pontszámok rossz életminőséget jeleznek.
A DLQI minimálisan fontos különbségét az alapvonalhoz képest 2-5 pontos változásnak becsülték.
|
4., 8., 16. és 24. hét (A időszak)
|
|
Medián idő a DLQI-ig ≥5 pontos csökkenés a kiindulási értékhez képest - A válasz a kezdeti CP-690 550 kezelés során (A időszak)
Időkeret: 4., 8., 16. és 24. hét (A időszak)
|
A DLQI egy általános bőrgyógyászati kérdőív, amely 10 elemből áll, amelyek az egészséggel kapcsolatos életminőséget (napi tevékenységek, személyes kapcsolatok, tünetek és érzések, szabadidő, munka és iskola, valamint kezelés) értékelik.
A DLQI minimálisan fontos különbségét az alapvonalhoz képest 2-5 pontos változásnak becsülték.
|
4., 8., 16. és 24. hét (A időszak)
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a DLQI ≥5 pontos csökkenést mutatott az alapvonalhoz képest – A válasz a CP-690 550 ismételt kezelés során (C időszak)
Időkeret: 4., 8. és 16. hét (C időszak)
|
A DLQI egy általános bőrgyógyászati kérdőív, amely 10 elemből áll, amelyek az egészséggel kapcsolatos életminőséget (napi tevékenységek, személyes kapcsolatok, tünetek és érzések, szabadidő, munka és iskola, valamint kezelés) értékelik.
A DLQI kérdéseket a résztvevő 0-tól (egyáltalán nem/nem releváns) 3-ig (nagyon) értékeli, az összpontszám 0 (legjobb) és 30 (legrosszabb) között van; a magasabb pontszámok rossz életminőséget jeleznek.
A DLQI minimálisan fontos különbségét az alapvonalhoz képest 2-5 pontos változásnak becsülték.
|
4., 8. és 16. hét (C időszak)
|
|
Medián idő a DLQI-ig ≥5 pontos csökkenés az alapvonalhoz képest – A válasz a CP-690 550 ismételt kezelés során (C időszak)
Időkeret: 4., 8. és 16. hét (C időszak)
|
A DLQI egy általános bőrgyógyászati kérdőív, amely 10 elemből áll, amelyek az egészséggel kapcsolatos életminőséget (napi tevékenységek, személyes kapcsolatok, tünetek és érzések, szabadidő, munka és iskola, valamint kezelés) értékelik.
A DLQI minimálisan fontos különbségét az alapvonalhoz képest 2-5 pontos változásnak becsülték.
|
4., 8. és 16. hét (C időszak)
|
|
A 36-os rövid forma (SF-36) fizikai összetevő-összefoglaló (PCS) és mentális komponens-összefoglaló (MCS) átlagos pontszámai a kezdeti CP-690 550 kezelés során (A időszak)
Időkeret: Alapállapot és 24. hét (A időszak)
|
Az SF-36 egy általános egészségi állapot kérdőív, amely a funkcionális egészség és jólét 8 területét méri fel: fizikai működés, fizikai egészségi problémák miatti szerepkorlátozások, testi fájdalom, szociális működés, mentális egészség, érzelmi problémák miatti szerepkorlátozások, vitalitás, és általános egészségügyi felfogás.
Egy szakasz pontszáma az egyes kérdések pontszámainak átlaga, amelyeket 0-tól 100-ig skáláznak (100 = a legmagasabb szintű működés).
A PCS pontszám és az MCS pontszám a 8 skála pontszámának normalizált összegén alapul; PCS/MCS összefoglaló koncepció pontszám = (nyers pontszám*10) plusz 50.
Lineáris transzformációkkal transzformáljuk a pontszámokat 50-es átlagra és a standard deviációkat (SDs) 10-re az általános populációban.
A norma alapú pontozás során minden skálát azonos átlaggal (50)/SD (10) értékelnek.
Ezzel a módszerrel bármikor, amikor a skála pontszáma 50 alatt van, az egészségi állapot átlag alatti, és minden pont az SD egytizede.
A magasabb pontszámok jobb egészséggel összefüggő életminőséget jeleznek.
|
Alapállapot és 24. hét (A időszak)
|
|
Átlagos SF-36 PCS és MCS pontszámok a CP-690 550 ismételt kezelés során (C időszak)
Időkeret: Alapállapot és 56. hét (C időszak)
|
Az SF-36 egy általános egészségi állapot kérdőív, amely a funkcionális egészség és jólét 8 területét méri fel: fizikai működés, fizikai egészségi problémák miatti szerepkorlátozások, testi fájdalom, szociális működés, mentális egészség, érzelmi problémák miatti szerepkorlátozások, vitalitás, és általános egészségügyi felfogás.
Egy szakasz pontszáma az egyes kérdések pontszámainak átlaga, amelyeket 0-tól 100-ig skáláznak (100 = a legmagasabb szintű működés).
A PCS pontszám és az MCS pontszám a 8 skála pontszámának normalizált összegén alapul; PCS/MCS összefoglaló koncepció pontszám = (nyers pontszám*10) plusz 50.
Lineáris transzformációkat végeztünk, hogy a pontszámokat 50-es átlagra, az SD-ket pedig 10-re transzformáljuk az általános populációban.
A norma alapú pontozás során minden skálát azonos átlaggal (50)/SD (10) értékelnek.
Ezzel a módszerrel bármikor, amikor a skála pontszáma 50 alatt van, az egészségi állapot átlag alatti, és minden pont az SD egytizede.
A magasabb pontszámok jobb egészséggel összefüggő életminőséget jeleznek.
|
Alapállapot és 56. hét (C időszak)
|
|
Átlagos változás az A kiindulási értékhez képest az SF-36 PCS és MCS pontszámokban a kezdeti CP-690 550 kezelés során (A periódus)
Időkeret: 24. hét (A időszak)
|
Az SF-36 egy általános egészségi állapot kérdőív, amely a funkcionális egészség és jólét 8 területét méri fel: fizikai működés, fizikai egészségi problémák miatti szerepkorlátozások, testi fájdalom, szociális működés, mentális egészség, érzelmi problémák miatti szerepkorlátozások, vitalitás, és általános egészségügyi felfogás.
Egy szakasz pontszáma az egyes kérdések pontszámainak átlaga, amelyeket 0-tól 100-ig skáláznak (100 = a legmagasabb szintű működés).
A PCS pontszám és az MCS pontszám a 8 skála pontszámának normalizált összegén alapul; PCS/MCS összefoglaló koncepció pontszám = (nyers pontszám*10) plusz 50.
Lineáris transzformációkat végeztünk, hogy a pontszámokat 50-es átlagra, az SD-ket pedig 10-re transzformáljuk az általános populációban.
A norma alapú pontozás során minden skálát azonos átlaggal (50)/SD (10) értékelnek.
Ezzel a módszerrel bármikor, amikor a skála pontszáma 50 alatt van, az egészségi állapot átlag alatti, és minden pont az SD egytizede.
A magasabb pontszámok jobb egészséggel összefüggő életminőséget jeleznek.
|
24. hét (A időszak)
|
|
Átlagos változás a C alapvonalhoz képest az SF-36 PCS és MCS pontszámokban a CP-690 550 ismételt kezelés során (C időszak)
Időkeret: 56. hét (C időszak)
|
Az SF-36 egy általános egészségi állapot kérdőív, amely a funkcionális egészség és jólét 8 területét méri fel: fizikai működés, fizikai egészségi problémák miatti szerepkorlátozások, testi fájdalom, szociális működés, mentális egészség, érzelmi problémák miatti szerepkorlátozások, vitalitás, és általános egészségügyi felfogás.
Egy szakasz pontszáma az egyes kérdések pontszámainak átlaga, amelyeket 0-tól 100-ig skáláznak (100 = a legmagasabb szintű működés).
A PCS pontszám és az MCS pontszám a 8 skála pontszámának normalizált összegén alapul; PCS/MCS összefoglaló koncepció pontszám = (nyers pontszám*10) plusz 50.
Lineáris transzformációkat végeztünk, hogy a pontszámokat 50-es átlagra, az SD-ket pedig 10-re transzformáljuk az általános populációban.
A norma alapú pontozás során minden skálát azonos átlaggal (50)/SD (10) értékelnek.
Ezzel a módszerrel bármikor, amikor a skála pontszáma 50 alatt van, az egészségi állapot átlag alatti, és minden pont az SD egytizede.
A magasabb pontszámok jobb egészséggel összefüggő életminőséget jeleznek.
|
56. hét (C időszak)
|
|
Átlagos SF-36 tartománypontszámok a kezdeti CP-690 550 kezelés során (A időszak)
Időkeret: Alapállapot és 24. hét (A időszak)
|
Az SF-36 egy általános egészségi állapot kérdőív, amely a funkcionális egészség és jólét 8 területét méri fel: fizikai működés, fizikai egészségi problémák miatti szerepkorlátozások, testi fájdalom, szociális működés, mentális egészség, érzelmi problémák miatti szerepkorlátozások, vitalitás, és általános egészségügyi felfogás.
Egy szakasz pontszáma az egyes kérdések pontszámainak átlaga, amelyeket 0-tól 100-ig skáláznak (100 = a legmagasabb szintű működés).
A magasabb pontszámok jobb egészséggel összefüggő életminőséget jeleznek.
|
Alapállapot és 24. hét (A időszak)
|
|
Átlagos SF-36 tartománypontszám a CP-690 550 ismételt kezelés során (C időszak)
Időkeret: Alapállapot és 56. hét (C időszak)
|
Az SF-36 egy általános egészségi állapot kérdőív, amely a funkcionális egészség és jólét 8 területét méri fel: fizikai működés, fizikai egészségi problémák miatti szerepkorlátozások, testi fájdalom, szociális működés, mentális egészség, érzelmi problémák miatti szerepkorlátozások, vitalitás, és általános egészségügyi felfogás.
Egy szakasz pontszáma az egyes kérdések pontszámainak átlaga, amelyeket 0-tól 100-ig skáláznak (100 = a legmagasabb szintű működés).
A magasabb pontszámok jobb egészséggel összefüggő életminőséget jeleznek.
|
Alapállapot és 56. hét (C időszak)
|
|
Átlagos változás az A kiindulási értékhez képest az SF-36 tartomány pontszámaiban a kezdeti CP-690 550 kezelés során (A időszak)
Időkeret: 24. hét (A időszak)
|
Az SF-36 egy általános egészségi állapot kérdőív, amely a funkcionális egészség és jólét 8 területét méri fel: fizikai működés, fizikai egészségi problémák miatti szerepkorlátozások, testi fájdalom, szociális működés, mentális egészség, érzelmi problémák miatti szerepkorlátozások, vitalitás, és általános egészségügyi felfogás.
Egy szakasz pontszáma az egyes kérdések pontszámainak átlaga, amelyeket 0-tól 100-ig skáláznak (100 = a legmagasabb szintű működés).
A magasabb pontszámok jobb egészséggel összefüggő életminőséget jeleznek.
Az A kiindulási érték az A periódus első adagolási dátumáig tartó utolsó megfigyelés.
|
24. hét (A időszak)
|
|
Átlagos változás a C alapvonalhoz képest az SF-36 tartomány pontszámaiban a CP-690 550 ismételt kezelés során (C időszak)
Időkeret: 56. hét (C időszak)
|
Az SF-36 egy általános egészségi állapot kérdőív, amely a funkcionális egészség és jólét 8 területét méri fel: fizikai működés, fizikai egészségi problémák miatti szerepkorlátozások, testi fájdalom, szociális működés, mentális egészség, érzelmi problémák miatti szerepkorlátozások, vitalitás, és általános egészségügyi felfogás.
Egy szakasz pontszáma az egyes kérdések pontszámainak átlaga, amelyeket 0-tól 100-ig skáláznak (100 = a legmagasabb szintű működés).
A magasabb pontszámok jobb egészséggel összefüggő életminőséget jeleznek.
A kiindulási C érték az utolsó megfigyelés az első adagolási dátumig a C periódusban.
|
56. hét (C időszak)
|
|
A Psoriasis kategóriájú egyes betegek globális felmérésében (PtGA) résztvevők százalékos aránya a kezdeti CP-690 550 kezelés során (A időszak)
Időkeret: Kiindulási helyzet és 4., 8., 16. és 24. hét (A időszak)
|
A PtGA arra kéri a résztvevőt, hogy értékelje a teljes bőrbetegséget az adott időpontban egyetlen tételen, 5 pontos skálán.
A skála pontozása a következő: 0=tiszta; 1=majdnem tiszta; 2=enyhe; 3=közepes; és 4 = súlyos
|
Kiindulási helyzet és 4., 8., 16. és 24. hét (A időszak)
|
|
A Psoriasis PtGA kategóriájában résztvevők százalékos aránya a kettős vak kezelés megszakítása során (B időszak)
Időkeret: Kiindulási helyzet és 4., 8., 12. és 16. hét (B időszak)
|
A PtGA arra kéri a résztvevőt, hogy értékelje a teljes bőrbetegséget az adott időpontban egyetlen tételen, 5 pontos skálán.
A skála pontozása a következő: 0=tiszta; 1=majdnem tiszta; 2=enyhe; 3=közepes; és 4 = súlyos.
|
Kiindulási helyzet és 4., 8., 12. és 16. hét (B időszak)
|
|
A résztvevők százalékos aránya a pikkelysömör PtGA kategóriáiban a CP-690 550 ismételt kezelés során (C időszak)
Időkeret: Kiindulási helyzet és 4., 8. és 16. hét (C időszak)
|
A PtGA arra kéri a résztvevőt, hogy értékelje a teljes bőrbetegséget az adott időpontban egyetlen tételen, 5 pontos skálán.
A skála pontozása a következő: 0=tiszta; 1=majdnem tiszta; 2=enyhe; 3=közepes; és 4 = súlyos.
|
Kiindulási helyzet és 4., 8. és 16. hét (C időszak)
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél tiszta vagy majdnem tiszta PtGA-válasz a kezdeti CP-690 550 kezelés során (A periódus)
Időkeret: 4., 8., 16. és 24. hét (A időszak)
|
A PtGA arra kéri a résztvevőt, hogy értékelje a teljes bőrbetegséget az adott időpontban egyetlen tételen, 5 pontos skálán.
A skála pontozása a következő: 0=tiszta; 1=majdnem tiszta; 2=enyhe; 3=közepes; és 4 = súlyos.
A válasz 0 vagy 1 pont.
|
4., 8., 16. és 24. hét (A időszak)
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél tiszta vagy csaknem tiszta PtGA-reakció volt a CP-690 550 ismételt kezelés alatt (C időszak) azon résztvevők között, akiknél enyhe, közepes vagy súlyos PtGA volt a CP-690 550 kezelés megvonása során (B időszak)
Időkeret: Kiindulási helyzet és 4., 8. és 16. hét (C időszak)
|
A PtGA arra kéri a résztvevőt, hogy értékelje a teljes bőrbetegséget az adott időpontban egyetlen tételen, 5 pontos skálán.
A skála pontozása a következő: 0=tiszta; 1=majdnem tiszta; 2=enyhe; 3=közepes; és 4 = súlyos.
A válasz 0 vagy 1 pont.
|
Kiindulási helyzet és 4., 8. és 16. hét (C időszak)
|
|
Tiszta vagy csaknem tiszta PtGA-választ fenntartó résztvevők százalékos aránya a kettős vak kezelés megvonása során (B periódus) azon résztvevők között, akiknek tiszta vagy majdnem tiszta volt a válasza a B időszak elején
Időkeret: 4., 8., 12. és 16. hét (B időszak)
|
A PtGA arra kéri a résztvevőt, hogy értékelje a teljes bőrbetegséget az adott időpontban egyetlen tételen, 5 pontos skálán.
A skála pontozása a következő: 0=tiszta; 1=majdnem tiszta; 2=enyhe; 3=közepes; és 4 = súlyos.
A válasz 0 vagy 1 pont.
|
4., 8., 12. és 16. hét (B időszak)
|
|
Átlagos EuroQol 5 dimenzió (EQ-5D) egészségügyi állapot profil hasznossági pontszáma és VAS pontszámai a kezdeti CP-690 550 kezelési időszakban (A periódus)
Időkeret: 4., 8., 16. és 24. hét (A időszak)
|
EQ-5D: a résztvevők által értékelt kérdőív az egészséggel összefüggő életminőség értékelésére egyetlen hasznossági pontszám alapján.
Az Health State Profile komponens 5 területen értékeli az aktuális egészségi állapotot: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom és kényelmetlenség, valamint szorongás és depresszió; 1 jobb egészségi állapotot jelez (nincs probléma); A 3 a legrosszabb egészségi állapotot jelzi ("ágyhoz kötött").
Az EuroQol Group által kifejlesztett pontozási képlet a profil minden tartományához rendel egy hasznossági értéket.
A pontszám átalakul, és -0,594 és 1,000 közötti összpontszámot eredményez; a magasabb pontszám jobb egészségi állapotot jelez.
A VAS komponens az aktuális egészségi állapotot egy 0-tól (elképzelhető legrosszabb egészségi állapot) 100-ig (elképzelhető legjobb egészségi állapot) terjedő skálán értékeli; a magasabb pontszámok jobb egészségi állapotot jeleznek.
|
4., 8., 16. és 24. hét (A időszak)
|
|
Átlagos EQ-5D hasznossági pontszám és VAS pontszám a CP-690 550 ismételt kezelés során (C időszak)
Időkeret: Alapállapot és 56. hét (C időszak)
|
EQ-5D: a résztvevők által értékelt kérdőív az egészséggel összefüggő életminőség értékelésére egyetlen hasznossági pontszám alapján.
Az Health State Profile komponens 5 területen értékeli az aktuális egészségi állapotot: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom és kényelmetlenség, valamint szorongás és depresszió; 1 jobb egészségi állapotot jelez (nincs probléma); A 3 a legrosszabb egészségi állapotot jelzi ("ágyhoz kötött").
Az EuroQol Group által kifejlesztett pontozási képlet a profil minden tartományához rendel egy hasznossági értéket.
A pontszám átalakul, és -0,594 és 1,000 közötti összpontszámot eredményez; a magasabb pontszám jobb egészségi állapotot jelez.
A VAS komponens az aktuális egészségi állapotot egy 0-tól (elképzelhető legrosszabb egészségi állapot) 100-ig (elképzelhető legjobb egészségi állapot) terjedő skálán értékeli; a magasabb pontszámok jobb egészségi állapotot jeleznek.
|
Alapállapot és 56. hét (C időszak)
|
|
Átlagos változás az A kiindulási értékhez képest az EQ-5D hasznossági pontszámban és a VAS pontszámokban a kezdeti CP-690 550 kezelési időszak alatt (A időszak)
Időkeret: 24. hét (A időszak)
|
EQ-5D: a résztvevők által értékelt kérdőív az egészséggel összefüggő életminőség értékelésére egyetlen hasznossági pontszám alapján.
Az Health State Profile komponens 5 területen értékeli az aktuális egészségi állapotot: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom és kényelmetlenség, valamint szorongás és depresszió; 1 jobb egészségi állapotot jelez (nincs probléma); A 3 a legrosszabb egészségi állapotot jelzi ("ágyhoz kötött").
Az EuroQol Group által kifejlesztett pontozási képlet a profil minden tartományához rendel egy hasznossági értéket.
A pontszám átalakul, és -0,594 és 1,000 közötti összpontszámot eredményez; a magasabb pontszám jobb egészségi állapotot jelez.
A VAS komponens az aktuális egészségi állapotot egy 0-tól (elképzelhető legrosszabb egészségi állapot) 100-ig (elképzelhető legjobb egészségi állapot) terjedő skálán értékeli; a magasabb pontszámok jobb egészségi állapotot jeleznek.
Az A kiindulási érték az A periódus első adagolási dátumáig tartó utolsó megfigyelés.
|
24. hét (A időszak)
|
|
Átlagos változás a C alapvonalhoz képest az EQ-5D hasznossági pontszámban és a VAS pontszámokban a CP-690 550 ismételt kezelés során (C időszak)
Időkeret: 56. hét (C időszak)
|
EQ-5D: a résztvevők által értékelt kérdőív az egészséggel összefüggő életminőség értékelésére egyetlen hasznossági pontszám alapján.
Az Health State Profile komponens 5 területen értékeli az aktuális egészségi állapotot: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom és kényelmetlenség, valamint szorongás és depresszió; 1 jobb egészségi állapotot jelez (nincs probléma); A 3 a legrosszabb egészségi állapotot jelzi ("ágyhoz kötött").
Az EuroQol Group által kifejlesztett pontozási képlet a profil minden tartományához rendel egy hasznossági értéket.
A pontszám átalakul, és -0,594 és 1,000 közötti összpontszámot eredményez; a magasabb pontszám jobb egészségi állapotot jelez.
A VAS komponens az aktuális egészségi állapotot egy 0-tól (elképzelhető legrosszabb egészségi állapot) 100-ig (elképzelhető legjobb egészségi állapot) terjedő skálán értékeli; a magasabb pontszámok jobb egészségi állapotot jeleznek.
A kiindulási C érték az utolsó megfigyelés az első adagolási dátumig a C periódusban.
|
56. hét (C időszak)
|
|
Átlagos EQ-5D tartománypontszámok a kezdeti CP-690 550 kezelési időszakban (A időszak)
Időkeret: Alapállapot és 24. hét (A időszak)
|
EQ-5D: a résztvevők által értékelt kérdőív az egészséggel összefüggő életminőség értékelésére egyetlen hasznossági pontszám alapján.
Az Health State Profile komponens 5 területen méri fel az aktuális egészségi állapotot: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom és kényelmetlenség, valamint szorongás és depresszió.
Mind az 5 dimenzió pontszáma 1-től 3-ig terjedhet; 1 jobb egészségi állapotot jelez (nincs probléma); A 3 a legrosszabb egészségi állapotot jelzi ("ágyhoz kötött").
|
Alapállapot és 24. hét (A időszak)
|
|
Átlagos EQ-5D tartománypontszámok a CP-690 550 ismételt kezelés során (C időszak)
Időkeret: Alapállapot és 56. hét (C időszak)
|
EQ-5D: a résztvevők által értékelt kérdőív az egészséggel összefüggő életminőség értékelésére egyetlen hasznossági pontszám alapján.
Az Health State Profile komponens 5 területen méri fel az aktuális egészségi állapotot: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom és kényelmetlenség, valamint szorongás és depresszió.
Mind az 5 dimenzió pontszáma 1-től 3-ig terjedhet; 1 jobb egészségi állapotot jelez (nincs probléma); A 3 a legrosszabb egészségi állapotot jelzi ("ágyhoz kötött").
|
Alapállapot és 56. hét (C időszak)
|
|
Átlagos változás az A kiindulási értékhez képest az EQ-5D tartomány pontszámaiban a kezdeti CP-690 550 kezelési időszak alatt (A időszak)
Időkeret: 24. hét (A időszak)
|
EQ-5D: a résztvevők által értékelt kérdőív az egészséggel összefüggő életminőség értékelésére egyetlen hasznossági pontszám alapján.
Az Health State Profile komponens 5 területen méri fel az aktuális egészségi állapotot: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom és kényelmetlenség, valamint szorongás és depresszió.
Mind az 5 dimenzió pontszáma 1-től 3-ig terjedhet; 1 jobb egészségi állapotot jelez (nincs probléma); A 3 a legrosszabb egészségi állapotot jelzi ("ágyhoz kötött").
Az A kiindulási érték az A periódus első adagolási dátumáig tartó utolsó megfigyelés.
|
24. hét (A időszak)
|
|
Átlagos változás a C alapvonalhoz képest az EQ-5D tartomány pontszámaiban a CP-690 550 ismételt kezelés során (C időszak)
Időkeret: 56. hét (C időszak)
|
EQ-5D: a résztvevők által értékelt kérdőív az egészséggel összefüggő életminőség értékelésére egyetlen hasznossági pontszám alapján.
Az Health State Profile komponens 5 területen méri fel az aktuális egészségi állapotot: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom és kényelmetlenség, valamint szorongás és depresszió.
Mind az 5 dimenzió pontszáma 1-től 3-ig terjedhet; 1 jobb egészségi állapotot jelez (nincs probléma); A 3 a legrosszabb egészségi állapotot jelzi ("ágyhoz kötött").
A kiindulási C érték az utolsó megfigyelés az első adagolási dátumig a C periódusban.
|
56. hét (C időszak)
|
|
Pustularis, eritrodermiás vagy gutatikus pikkelysömörben szenvedők százalékos aránya a kezdeti CP-690 550 kezelés során (A időszak)
Időkeret: 4., 8., 16. és 24. hét (A időszak)
|
4., 8., 16. és 24. hét (A időszak)
|
|
|
Pustularis, eritrodermiás vagy guttate pikkelysömörben szenvedők százalékos aránya a kettős vak kezelés megszakítása alatt (B időszak)
Időkeret: 4., 8., 12. és 16. hét (B időszak)
|
4., 8., 12. és 16. hét (B időszak)
|
|
|
Pustuláris, eritrodermiás vagy guttate pikkelysömörben szenvedők százalékos aránya a CP-690 550 ismételt kezelés során (C időszak)
Időkeret: 4., 8. és 16. hét (C időszak)
|
4., 8. és 16. hét (C időszak)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Panaccione R, Isaacs JD, Chen LA, Wang W, Marren A, Kwok K, Wang L, Chan G, Su C. Characterization of Creatine Kinase Levels in Tofacitinib-Treated Patients with Ulcerative Colitis: Results from Clinical Trials. Dig Dis Sci. 2021 Aug;66(8):2732-2743. doi: 10.1007/s10620-020-06560-4. Epub 2020 Aug 20. Erratum In: Dig Dis Sci. 2020 Oct 10;:
- Bissonnette R, Iversen L, Sofen H, Griffiths CE, Foley P, Romiti R, Bachinsky M, Rottinghaus ST, Tan H, Proulx J, Valdez H, Gupta P, Mallbris L, Wolk R. Tofacitinib withdrawal and retreatment in moderate-to-severe chronic plaque psoriasis: a randomized controlled trial. Br J Dermatol. 2015;172(5):1395-406. doi: 10.1111/bjd.13551. Epub 2015 Apr 2.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2013. január 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2013. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. augusztus 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. augusztus 20.
Első közzététel (BECSLÉS)
2010. augusztus 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2018. december 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. december 3.
Utolsó ellenőrzés
2018. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
- kezelés
- biztonság
- Plakkos Psoriasis
- Viszket
- krónikus
- hogy facitinib
- Xeljanz
- Viszketés
- DLQI
- szigorú
- mérsékelt
- CP-690 550
- Psoriasis Vulgaris
- időszakos
- DÖNT
- visszapattan
- köröm pikkelysömör
- újrakezelés
- kezelés megvonása
- szájon át történő kezelés
- Jak-gátló
- OPT újrakezelés
- újrakezelés visszavonása
- visszavonulás
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- A3921111
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .