Исследование по оценке эффектов и безопасности лечения, прекращения лечения с последующим повторным лечением CP-690,550 у субъектов с хроническим бляшечным псориазом от умеренной до тяжелой степени
3 декабря 2018 г. обновлено: Pfizer
Фаза 3, многоцентровое, рандомизированное, смешанное слепое, параллельное групповое исследование прекращения лечения и повторного лечения эффективности и безопасности 2 пероральных доз CP-690,550 у субъектов с хроническим бляшечным псориазом от умеренной до тяжелой степени.
Основными задачами исследования являются: 1) сравнить ответ эффективности CP 690 550 (5 мг два раза в день и 10 мг два раза в день) по сравнению с плацебо после 24 недель лечения CP 690 550 и последующей отмены активного лечения в различные моменты времени в течение 16 недель двойного слепого исследования. период активного или плацебо-лечения; 2) оценить восстановление ответа эффективности СР 690,550 (5 мг два раза в день и 10 мг два раза в день) после 4-16 недель отмены лечения СР 690,550 и последующего повторного лечения; и 3) оценить безопасность и переносимость CP 690,550 (5 мг два раза в день и 10 мг два раза в день) у субъектов с хроническим бляшечным псориазом от умеренной до тяжелой степени, которые являются кандидатами на системную терапию или фототерапию.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
666
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Kogarah, New South Wales, Австралия, 2217
- Dr. Glenn & Partners
-
Kogarah, New South Wales, Австралия, 2217
- Premier Dermatology
-
-
Victoria
-
Carlton, Victoria, Австралия, 3053
- Skin and Cancer Foundation
-
Carlton, Victoria, Австралия, 3053
- Uniradiology
-
Malvern, Victoria, Австралия, 3144
- Malvern Diagnostic Imaging
-
Malvern East, Victoria, Австралия, 3145
- Emeritus Research
-
-
-
-
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Аргентина, C1114AAP
- Centro De Investigaciones Dermatologicas
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Аргентина, C1425AWC
- IMAI (Instituto Medico de Asistencia e Investigaciones)
-
-
C1114aap
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, C1114aap, Аргентина
- Centro De Investigaciones Dermatologicas
-
-
-
-
-
Pleven, Болгария, 5800
- Universitetska Mnogoprofilna Bolnitsa Za Aktivno Lechenie- Dr Georgi Stranski- Pleven
-
Sofia, Болгария, 1407
- Mnogoprofilna Bolnitsa Za Aktivno Lechenie- Tokuda Bolnitsa Sofia- Sofia
-
Sofia, Болгария, 1431
- Universitetska mnogoprofilna bolnitsa za aktivno lechenie- Alexandrovska- Sofia
-
Sofia, Болгария, 1606
- MBAL na Voennomeditsinska akademia- Sofia
-
Sofia, Болгария, 1404
- Tsentar za kozhno-venericheski zaboliavania� EOOD
-
-
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Бразилия, 22470-220
- Instituto de Dermatologia e Est�ca do Brasil LTDA - IDERJ
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Бразилия, 05403-900
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
-
-
-
-
-
Aathens, Греция, 16121
- Dermatology Department, Andreas Sygros Hospital
-
Ioannina, Греция, 45500
- University Hospital of Ioannina/Dermatology Department
-
Thessaloniki, Греция, 56403
- "Papageorgiou" General Hospital / B' Dermatology and Venereology Clinic of University of Thessalonik
-
-
-
-
-
Aarhus C, Дания, 8000
- Department of Dermatology, Aarhus University Hospital
-
Hellerup, Дания, 2900
- Gentofte Hospital
-
Svendborg, Дания, 5700
- Hudklinikken
-
-
-
-
-
Quebec, Канада, G1V 4X7
- Centre De Recherche Dermatologique Du Quebec Metropolitain
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 3Y1
- Derm Research @ 888 Inc.
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 4E8
- UBC Department of Dermatology and Skin Science
-
-
Newfoundland and Labrador
-
Saint John's, Newfoundland and Labrador, Канада, A1A 5E8
- Nexus Clinical Research
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Канада, A1C 2H5
- NewLab Clinical Research Inc.
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8N 1V6
- Dermatrials Research
-
Windsor, Ontario, Канада, N8W 5L7
- Windsor Clinical Research
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H2K 4L5
- Innovaderm Research Inc
-
-
-
-
-
Beek, Нидерланды, 6191 JW
- PT & R
-
-
-
-
-
Bratislava, Словакия, 813 69
- Univerzitna Nemocnica, Bratislava
-
Trnava, Словакия, 917 75
- Fakultna Nemocnica Trnava
-
-
-
-
-
Manchester, Соединенное Королевство, M6 8HD
- Salford Royal NHS Foundation Trust
-
-
Leytonstone
-
London, Leytonstone, Соединенное Королевство, E11 1NR
- Whipps Cross University Hospital, Department of Dermatology
-
-
Warwickshire
-
Nuneaton, Warwickshire, Соединенное Королевство, CV10 7DJ
- Department of Dermatology
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36608
- Horizon Research Group, Inc.
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85710
- Radiant Research, Inc.
-
-
California
-
Fremont, California, Соединенные Штаты, 94538
- Center For Dermatology Clinical Research, Inc.
-
Fresno, California, Соединенные Штаты, 93720
- Associates In Research, Inc.
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90045
- Dermatology Research Associates
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90045
- Expresscare Medical
-
Oceanside, California, Соединенные Штаты, 92056
- Dermatology Specialists, Inc.
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94118
- University of California San Francisco
-
-
Colorado
-
Longmont, Colorado, Соединенные Штаты, 80501
- Longmont Clinic, PC
-
-
Connecticut
-
Trumbull, Connecticut, Соединенные Штаты, 06611
- New England Research Associates, LLC
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33144
- International Dermatology Research, Inc.
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- Florida Academic Dermatology Center
-
Orange Park, Florida, Соединенные Штаты, 32073
- Park Avenue Dermatology, PA
-
Ormond Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32174
- Ameriderm Research
-
South Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33143
- Miami Research Associates
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Соединенные Штаты, 60005
- Altman Dermatology Associates
-
Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62703
- Springfield Clinic
-
Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62703
- Springfield Clinic, LLP
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Соединенные Штаты, 47713
- Deaconess Clinic Downtown
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40217
- DermResearch, PLLC
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40207
- DMIA
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40217
- Quest Diagnostics
-
-
Massachusetts
-
Beverly, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01915
- Northeast Dermatology Associates
-
Haverhill, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01830
- ActivMed Practices and Research, Inc.
-
-
Michigan
-
Clinton Township, Michigan, Соединенные Штаты, 48038
- Michigan Center for Research Corporation dba Michigan Center for Skin Care Research
-
-
Minnesota
-
Fridley, Minnesota, Соединенные Штаты, 55432
- Minnesota Clinical Study Center
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Соединенные Штаты, 08009
- Comprehensive Clinical Research
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke University Medical Center
-
High Point, North Carolina, Соединенные Штаты, 27262
- Dermatology Consulting Services
-
Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28401
- PMG Research of Wilmington LLC
-
Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28401
- New Hanover Medical Research
-
Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28401
- Dermatology Associates
-
Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28401
- New Hanover Medical Group, PA
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
- Piedmont Medical Research
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
- Piedmont Imaging
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
- Triad Dermatology, PA
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45236
- Jewish Hospital
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45249
- Radiant Research, Inc.
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97223
- Oregon Medical Research Center, Pc
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29407
- Medical Research South, LLC
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29414
- Dermatology & Laser Center of Charleston
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29407
- Office of Marta T. Hampton, MD
-
Greer, South Carolina, Соединенные Штаты, 29651
- Radiant Research, Inc.
-
Greer, South Carolina, Соединенные Штаты, 29650
- Office of John Michael Humeniuk, MD
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- Dermatology Research Associates
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Office of Stephen Miller, MD, PA
-
Webster, Texas, Соединенные Штаты, 77598
- Center for Clinical Studies
-
-
West Virginia
-
Clarksburg, West Virginia, Соединенные Штаты, 26301
- Mountain State Clinical Research
-
-
-
-
-
Tampere, Финляндия, 33521
- Tampere University Hospital, Department of Dermatology and Venreology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше с диагнозом псориаза бляшечного типа (вульгарный псориаз) в течение как минимум 12 месяцев до первой дозы исследуемого препарата;
- Индекс площади и тяжести псориаза (PASI) 12 или выше, И общая оценка врача (PGA) 3 (умеренная) или 4 (тяжелая) оценка; Псориаз, покрывающий не менее 10% поверхности тела;
- Нет признаков активной или латентной или неадекватно леченной инфекции туберкулезом или другими серьезными инфекциями.
Критерий исключения:
- Небляшечные или медикаментозные формы псориаза;
- Нельзя прекращать текущую пероральную, инъекционную или местную терапию псориаза или нельзя прекращать фототерапию (Псорален Ультрафиолет А; Ультрафиолет В).
- Любое неконтролируемое серьезное заболевание.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Активное лечение (10 мг) два раза в день / плацебо два раза в день
Непрерывное активное лечение (CP-690,550) в течение 24 недель с последующей отменой лечения (лечение плацебо) в течение 4-16 недель с последующим активным лечением (CP-690,550) в течение 16-28 недель.
|
10 мг CP-690,550 перорально два раза в день или плацебо перорально два раза в день, в зависимости от схемы отмены/повторного лечения
10 мг перорально два раза в день
5 мг CP-690,550 перорально два раза в день или плацебо перорально два раза в день, в зависимости от схемы отмены/повторного лечения
5 мг перорально два раза в день
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Активное лечение (10 мг) два раза в день
Непрерывное активное лечение (CP-690,550) в течение 56 недель.
|
10 мг CP-690,550 перорально два раза в день или плацебо перорально два раза в день, в зависимости от схемы отмены/повторного лечения
10 мг перорально два раза в день
5 мг CP-690,550 перорально два раза в день или плацебо перорально два раза в день, в зависимости от схемы отмены/повторного лечения
5 мг перорально два раза в день
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Активное лечение (5 мг) два раза в день / плацебо два раза в день
Непрерывное активное лечение (CP-690,550) в течение 24 недель с последующей отменой лечения (лечение плацебо) в течение 4-16 недель с последующим активным лечением (CP-690,550) в течение 16-28 недель.
|
10 мг CP-690,550 перорально два раза в день или плацебо перорально два раза в день, в зависимости от схемы отмены/повторного лечения
10 мг перорально два раза в день
5 мг CP-690,550 перорально два раза в день или плацебо перорально два раза в день, в зависимости от схемы отмены/повторного лечения
5 мг перорально два раза в день
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Активное лечение (5 мг) два раза в день
Непрерывное активное лечение (CP-690,550) в течение 56 недель.
|
10 мг CP-690,550 перорально два раза в день или плацебо перорально два раза в день, в зависимости от схемы отмены/повторного лечения
10 мг перорально два раза в день
5 мг CP-690,550 перорально два раза в день или плацебо перорально два раза в день, в зависимости от схемы отмены/повторного лечения
5 мг перорально два раза в день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, сохраняющих площадь и индекс тяжести псориаза 75 (PASI75) ответ в течение периода отмены двойного слепого лечения (период B)
Временное ограничение: Недели 4, 8, 12 и 16 (период B)
|
PASI количественно определяет тяжесть псориаза участника на основе как тяжести поражения, так и процента пораженной площади поверхности тела (BSA).
PASI представляет собой комбинированную оценку исследователем степени эритемы, уплотнения и шелушения (каждая оценивается отдельно) для каждой из 4 областей тела (голова и шея, верхние конечности, туловище [включая подмышечные впадины и пах) и нижние конечности [включая ягодицы]. ), с поправкой на процент BSA, задействованный для каждой области тела, и на пропорцию области тела ко всему телу.
Оценка PASI может варьироваться с шагом 0,1 и находиться в диапазоне от 0,0 до 72,0, при этом более высокие баллы соответствуют большей тяжести псориаза.
Ответ PASI75 определяется как снижение PASI не менее чем на 75 процентов (%) по сравнению с исходным уровнем.
|
Недели 4, 8, 12 и 16 (период B)
|
|
Процент участников, у которых сохранялся ответ общей оценки врача (PGA) во время отмены двойного слепого лечения (период B)
Временное ограничение: Недели 4, 8, 12 и 16 (Период B)
|
PGA псориаза оценивается по 5-балльной шкале, отражающей общее рассмотрение эритемы, уплотнения и масштабирования всех псориатических поражений.
Средняя эритема, уплотнение и шелушение оцениваются отдельно по всему телу в соответствии с 5-балльной шкалой тяжести (0 = чистый, 1 = почти чистый, 2 = легкий, 3 = умеренный и 4 = тяжелый).
Ответ PGA определяется как 0 (четкий) или 1 (почти чистый).
|
Недели 4, 8, 12 и 16 (Период B)
|
|
Процент участников, достигших ответа PASI75 во время повторного лечения CP-690,550 (период C), среди тех, у кого было более чем (>) 50% снижение ответа PASI на посещение A4/неделя 24 во время двойного слепого прекращения лечения (период B)
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 4, 8 и 16 (период C)
|
PASI количественно определяет тяжесть псориаза участника на основе как тяжести поражения, так и процента пораженного BSA.
PASI представляет собой комбинированную оценку исследователем степени эритемы, уплотнения и шелушения (каждая оценивается отдельно) для каждой из 4 областей тела (голова и шея, верхние конечности, туловище [включая подмышечные впадины и пах) и нижние конечности [включая ягодицы]. ), с поправкой на процент BSA, задействованный для каждой области тела, и на пропорцию области тела ко всему телу.
Ответ PASI75 определяется как снижение PASI не менее чем на 75% по сравнению с исходным уровнем/Днем 1. Исходный уровень определяется как последнее наблюдение до даты первого введения дозы в период C. Ответы PASI в каждый период относились к исходному уровню-A, где исходный уровень-A определяли как последнее наблюдение до даты первого введения дозы в период А.
|
Исходный уровень и недели 4, 8 и 16 (период C)
|
|
Процент участников, достигших ответа PGA «чистый» или «почти чистый» во время повторного лечения CP-690,550 (период C) среди участников, у которых был PGA легкой, средней или тяжелой степени во время отмены двойного слепого лечения (период B)
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 4, 8 и 16 (период C)
|
PGA псориаза оценивается по 5-балльной шкале, отражающей общее рассмотрение эритемы, уплотнения и масштабирования всех псориатических поражений.
Средняя эритема, уплотнение и шелушение оцениваются отдельно по всему телу в соответствии с 5-балльной шкалой тяжести (0 = чистый, 1 = почти чистый, 2 = легкий, 3 = умеренный и 4 = тяжелый).
|
Исходный уровень и недели 4, 8 и 16 (период C)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее время до ответа PASI75 во время начального лечения CP-690,550 (период A)
Временное ограничение: Недели 4, 8, 16 и 24 (Период А)
|
PASI количественно определяет тяжесть псориаза участника на основе как тяжести поражения, так и процента пораженного BSA.
PASI представляет собой комбинированную оценку исследователем степени эритемы, уплотнения и шелушения (каждая оценивается отдельно) для каждой из 4 областей тела (голова и шея, верхние конечности, туловище [включая подмышечные впадины и пах) и нижние конечности [включая ягодицы]. ), с поправкой на процент BSA, задействованный для каждой области тела, и на пропорцию области тела ко всему телу.
Ответ PASI75 определяется как снижение PASI на 75% по сравнению с исходным уровнем.
|
Недели 4, 8, 16 и 24 (Период А)
|
|
Медиана времени до ответа PGA при чистом или почти чистом состоянии во время начального лечения CP-690,550 (период A)
Временное ограничение: Недели 4, 8, 16 и 24 (Период А)
|
PGA псориаза оценивается по 5-балльной шкале, отражающей общее рассмотрение эритемы, уплотнения и масштабирования всех псориатических поражений.
Средняя эритема, уплотнение и шелушение оцениваются отдельно по всему телу в соответствии с 5-балльной шкалой тяжести (0 = чистый, 1 = почти чистый, 2 = легкий, 3 = умеренный и 4 = тяжелый).
Ответ PGA определяется как 0 (четкий) или 1 (почти чистый).
|
Недели 4, 8, 16 и 24 (Период А)
|
|
Процент участников, достигших ответа PASI50-75 и дерматологического индекса качества жизни (DLQI) ≤5 во время начального лечения CP-690,550 (период A)
Временное ограничение: Недели 4, 8, 16 и 24 (Период А)
|
Ответ PASI50-75 определяется как снижение не менее чем на 50%, но менее чем на 75%.
DLQI — это общий дерматологический опросник, состоящий из 10 пунктов, которые оценивают качество жизни участников, связанное со здоровьем (повседневная деятельность, личные отношения, симптомы и чувства, досуг, работа и учеба, лечение).
Минимально важная разница для DLQI была оценена как изменение от 2 до 5 пунктов от исходного уровня.
|
Недели 4, 8, 16 и 24 (Период А)
|
|
Процент участников, сохранивших адекватный ответ во время отмены двойного слепого лечения (период B)
Временное ограничение: Недели 4, 8, 12 и 16 (Период B)
|
Адекватный ответ определяется как > 50% снижение ответа PASI при посещении A4/неделе 24 (последнее посещение в период A).
|
Недели 4, 8, 12 и 16 (Период B)
|
|
Среднее время до потери адекватного ответа во время отмены двойного слепого лечения (период B)
Временное ограничение: Недели 4, 8, 12 и 16 (Период B)
|
Адекватный ответ определяется как > 50% снижение ответа PASI при посещении A4/неделе 24 (последнее посещение в период A).
|
Недели 4, 8, 12 и 16 (Период B)
|
|
Процент участников с показателем PASI ≥125% от исходного уровня-A или новым типом псориаза (пустулезный, эритродермический) в период между 24-й и 32-й неделями (период B)
Временное ограничение: Недели 4 и 8 (Период B)
|
Оценка PASI может варьироваться с шагом 0,1 и находиться в диапазоне от 0,0 до 72,0, при этом более высокие баллы соответствуют большей тяжести псориаза.
Ответы PASI в каждый период относятся к исходному уровню-A, где исходный уровень-A определяется как последнее наблюдение до даты первого введения дозы в период A. Недели 4 и 8 относятся к исходному уровню периода B и аналогичны неделям 28 и 32. , которые относятся к базовому периоду A.
95% доверительный интервал построен с использованием нормального приближения к биномиальному распределению двухвыборочной пропорции.
|
Недели 4 и 8 (Период B)
|
|
Процент участников с показателем PASI ≥125% от исходного уровня-A или новым типом псориаза (пустулезный, эритродермический) во время отмены двойного слепого лечения (период B)
Временное ограничение: Недели 4, 8, 12 и 16 (Период B)
|
Оценка PASI может варьироваться с шагом 0,1 и находиться в диапазоне от 0,0 до 72,0, при этом более высокие баллы соответствуют большей тяжести псориаза.
Ответы PASI в каждый период относятся к исходному уровню-A, где исходный уровень-A был определен как последнее наблюдение до первой даты дозирования в периоде A. 95% доверительный интервал построен с использованием нормального приближения к биномиальному распределению пропорции двух образцов.
|
Недели 4, 8, 12 и 16 (Период B)
|
|
Процент участников, сохраняющих адекватный ответ PASI и сохраняющий ответ PGA (чистый или почти чистый) во время отмены двойного слепого лечения (период B)
Временное ограничение: Неделя 24 (период A) и недели 4, 8, 12 и 16 (период B)
|
Адекватный ответ PASI определяется как меньшее или равное 50% снижению ответа PASI на визите A4/неделе 24.
|
Неделя 24 (период A) и недели 4, 8, 12 и 16 (период B)
|
|
Медиана времени до потери >50% визита A4/неделя 24. Ответ PASI и потеря ответа PGA (четкий или почти чистый) во время отмены двойной слепой терапии (период B)
Временное ограничение: Неделя 24 (период A) и недели 4, 8, 12 и 16 (период B)
|
Неделя 24 (период A) и недели 4, 8, 12 и 16 (период B)
|
|
|
Процент участников, у которых восстановился ответ PASI75 и PGA (четкий или почти чистый) во время повторного лечения CP-690,550 (период C) среди участников, у которых в начале периода C исчезли как ответ PASI75, так и ответ PGA (четкий или почти чистый)
Временное ограничение: Недели 4, 8 и 16 (Период C)
|
Ответ PASI75 определяется как снижение PASI не менее чем на 75% по сравнению с исходным уровнем.
|
Недели 4, 8 и 16 (Период C)
|
|
Среднее время восстановления ответа PASI75 и PGA (четкий или почти чистый) во время повторного лечения CP-690,550 (период C) среди участников, у которых в начале периода C исчезли как ответ PASI75, так и ответ PGA (четкий или почти чистый)
Временное ограничение: Недели 4, 8 и 16 (Период C)
|
Ответ PASI75 определяется как снижение PASI не менее чем на 75% по сравнению с исходным уровнем.
|
Недели 4, 8 и 16 (Период C)
|
|
Процент участников, восстановивших ответ PASI75 и PGA (PGA ясного или почти чистого) во время повторного лечения CP-690,550 (период C), у которых в начале периода C были потеряны как ответ PASI75, так и ответ PGA
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 4, 8 и 16 (период C)
|
Ответ PASI75 определяется как снижение PASI не менее чем на 75% по сравнению с исходным уровнем.
Ответы PASI в каждый период относятся к исходному уровню-A, где исходный уровень-A определяется как последнее наблюдение до первой даты дозирования в периоде A. 95% доверительный интервал, построенный с использованием нормального приближения к биномиальному распределению доли одной выборки.
|
Исходный уровень и недели 4, 8 и 16 (период C)
|
|
Среднее время до ответа PASI75 во время повторного лечения CP-690,550 (период C) для тех, у кого было > 50% снижение количества посещений A4/неделя 24. Ответ PASI во время отмены двойного слепого лечения (период B)
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 4, 8 и 16 (период C)
|
Ответ PASI75 определяется как снижение PASI не менее чем на 75% по сравнению с исходным уровнем.
|
Исходный уровень и недели 4, 8 и 16 (период C)
|
|
Среднее время до PGA-ответа чистоты или почти чистоты во время повторного лечения CP-690,550 (период C) среди участников, у которых PGA был легким, умеренным или тяжелым в начале периода C
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 4, 8 и 16 (период C)
|
Исходный уровень и недели 4, 8 и 16 (период C)
|
|
|
Процент участников с ответом PASI75 во время начального лечения CP-690,550 (период A)
Временное ограничение: Недели 4, 8, 16 и 24 (Период А)
|
Ответ PASI75 определяется как снижение PASI не менее чем на 75% по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень определяется как последнее наблюдение до первой даты дозирования в периоде А. 95% доверительный интервал построен с использованием нормального приближения к биномиальному распределению пропорции одного образца.
|
Недели 4, 8, 16 и 24 (Период А)
|
|
Процент участников с ответом PASI75 во время двойного слепого лечения отмены (период B)
Временное ограничение: Недели 4, 8, 12 и 16 (Период B)
|
Ответ PASI75 определяется как снижение PASI не менее чем на 75% по сравнению с исходным уровнем.
Ответы PASI в каждом периоде относятся к исходному уровню-A, где исходный уровень-A определяется как последнее наблюдение до даты первого введения дозы в периоде A. 95% доверительный интервал построен с использованием нормального приближения к биномиальному распределению пропорции одной выборки.
|
Недели 4, 8, 12 и 16 (Период B)
|
|
Процент участников с ответом PASI75 во время повторного лечения CP-690,550 (период C)
Временное ограничение: Недели 4, 8 и 16 (Период C)
|
Ответ PASI75 определяется как снижение PASI не менее чем на 75% по сравнению с исходным уровнем.
Ответы PASI в каждом периоде относятся к исходному уровню-A, где исходный уровень-A определяется как последнее наблюдение до даты первого введения дозы в периоде A. 95% доверительный интервал построен с использованием нормального приближения к биномиальному распределению пропорции одной выборки.
|
Недели 4, 8 и 16 (Период C)
|
|
Процент участников с реакцией PGA на чистоту или почти чистоту во время начального лечения CP-690,550 (период A)
Временное ограничение: Недели 4, 8, 16 и 24 (Период А)
|
Ответ PGA определяли как 0 (четкий) или 1 (почти чистый) по 5-балльной шкале, где 0 = чистый; 1 = почти ясно; 2 = легкая; 3=умеренный; и 4 = тяжелая.
95% доверительный интервал построен с использованием нормального приближения к биномиальному распределению одновыборочной пропорции.
|
Недели 4, 8, 16 и 24 (Период А)
|
|
Процент участников с ответом PGA на чистоту или почти чистоту во время двойного слепого лечения отмены (период B)
Временное ограничение: Недели 4, 8, 12 и 16 (Период B)
|
Ответ PGA определяли как 0 (четкий) или 1 (почти чистый) по 5-балльной шкале, где 0 = чистый; 1 = почти ясно; 2 = легкая; 3=умеренный; и 4 = тяжелая.
95% доверительный интервал построен с использованием нормального приближения к биномиальному распределению двухвыборочной пропорции.
|
Недели 4, 8, 12 и 16 (Период B)
|
|
Процент участников с реакцией PGA на чистоту или почти чистоту во время повторного лечения CP-690,550 (период C)
Временное ограничение: Недели 4, 8 и 16 (Период C)
|
Ответ PGA определяли как 0 (четкий) или 1 (почти чистый) по 5-балльной шкале, где 0 = чистый; 1 = почти ясно; 2 = легкая; 3=умеренный; и 4 = тяжелая.
95% доверительный интервал построен с использованием нормального приближения к биномиальному распределению одновыборочной пропорции.
|
Недели 4, 8 и 16 (Период C)
|
|
Средний общий процент псориатической площади поверхности тела (BSA) во время начального лечения CP-690,550 (период A)
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 4, 8, 16 и 24 (период А)
|
Оценку BSA при псориазе проводили раздельно для 4 областей тела: голова и шея, верхние конечности, туловище (включая подмышечные впадины и пах) и нижние конечности (включая ягодицы).
% площади поверхности с псориазом оценивали с помощью метода отпечатков ладоней, где полная ладонь участника (полностью вытянутая ладонь, пальцы и большой палец вместе) представляла примерно 1% от общего BSA.
Количество отпечатков ладоней псориатической кожи в области тела использовали для определения степени (%), в которой область тела была поражена псориазом.
|
Исходный уровень и недели 4, 8, 16 и 24 (период А)
|
|
Средний общий процент псориатической BSA во время отмены двойного слепого лечения (период B)
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 4, 8, 12 и 16 (период B)
|
Оценку BSA при псориазе проводили раздельно для 4 областей тела: голова и шея, верхние конечности, туловище (включая подмышечные впадины и пах) и нижние конечности (включая ягодицы).
% площади поверхности с псориазом оценивали с помощью метода отпечатков ладоней, где полная ладонь участника (полностью вытянутая ладонь, пальцы и большой палец вместе) представляла примерно 1% от общего BSA.
Количество отпечатков ладоней псориатической кожи в области тела использовали для определения степени (%), в которой область тела была поражена псориазом.
|
Исходный уровень и недели 4, 8, 12 и 16 (период B)
|
|
Средний общий процент псориатической BSA во время повторного лечения CP-690,550 (период C)
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 4, 8 и 16 (период C)
|
Оценку BSA при псориазе проводили раздельно для 4 областей тела: голова и шея, верхние конечности, туловище (включая подмышечные впадины и пах) и нижние конечности (включая ягодицы).
% площади поверхности с псориазом оценивали с помощью метода отпечатков ладоней, где полная ладонь участника (полностью вытянутая ладонь, пальцы и большой палец вместе) представляла примерно 1% от общего BSA.
Количество отпечатков ладоней псориатической кожи в области тела использовали для определения степени (%), в которой область тела была поражена псориазом.
|
Исходный уровень и недели 4, 8 и 16 (период C)
|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем общего процента псориатической BSA во время начального лечения CP-690,550 (период A)
Временное ограничение: Недели 4, 8, 16 и 24 (Период А)
|
Исходный уровень определяется как последнее наблюдение до даты первого введения дозы в период А.
|
Недели 4, 8, 16 и 24 (Период А)
|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем общего процента псориатической BSA во время отмены двойного слепого лечения (период B)
Временное ограничение: Недели 4, 8, 12 и 16 (Период B)
|
Исходный уровень определяется как последнее наблюдение до даты первого введения дозы в период B.
|
Недели 4, 8, 12 и 16 (Период B)
|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем общего процента псориатической BSA во время повторного лечения CP-690,550 (период C)
Временное ограничение: Недели 4, 8 и 16 (Период C)
|
Исходный уровень определяли как последнее наблюдение до даты первого введения дозы в период С.
|
Недели 4, 8 и 16 (Период C)
|
|
Средний процент псориатической BSA по областям тела во время начального лечения CP-690,550 (период A)
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 4, 8, 16 и 24 (период А)
|
Оценку BSA при псориазе проводили раздельно для 4 областей тела: голова и шея, верхние конечности, туловище (включая подмышечные впадины и пах) и нижние конечности (включая ягодицы).
% площади поверхности с псориазом оценивали с помощью метода отпечатков ладоней, где полная ладонь участника (полностью вытянутая ладонь, пальцы и большой палец вместе) представляла примерно 1% от общего BSA.
Количество отпечатков ладоней псориатической кожи в области тела использовали для определения степени (%), в которой область тела была поражена псориазом.
|
Исходный уровень и недели 4, 8, 16 и 24 (период А)
|
|
Средний процент псориатической BSA по областям тела во время отмены двойного слепого лечения (период B)
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 4, 8, 12 и 16 (период B)
|
Оценку BSA при псориазе проводили раздельно для 4 областей тела: голова и шея, верхние конечности, туловище (включая подмышечные впадины и пах) и нижние конечности (включая ягодицы).
% площади поверхности с псориазом оценивали с помощью метода отпечатков ладоней, где полная ладонь участника (полностью вытянутая ладонь, пальцы и большой палец вместе) представляла примерно 1% от общего BSA.
Количество отпечатков ладоней псориатической кожи в области тела использовали для определения степени (%), в которой область тела была поражена псориазом.
|
Исходный уровень и недели 4, 8, 12 и 16 (период B)
|
|
Средний процент псориатической BSA по областям тела во время повторного лечения CP-690,550 (период C)
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 4, 8 и 16 (период C)
|
Оценку BSA при псориазе проводили раздельно для 4 областей тела: голова и шея, верхние конечности, туловище (включая подмышечные впадины и пах) и нижние конечности (включая ягодицы).
% площади поверхности с псориазом оценивали с помощью метода отпечатков ладоней, где полная ладонь участника (полностью вытянутая ладонь, пальцы и большой палец вместе) представляла примерно 1% от общего BSA.
Количество отпечатков ладоней псориатической кожи в области тела использовали для определения степени (%), в которой область тела была поражена псориазом.
|
Исходный уровень и недели 4, 8 и 16 (период C)
|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем процента псориатической BSA по областям тела во время начального лечения CP-690,550 (период A)
Временное ограничение: Недели 4, 8, 16 и 24 (Период А)
|
Исходный уровень определяется как последнее наблюдение до даты первого введения дозы в период А.
|
Недели 4, 8, 16 и 24 (Период А)
|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в процентах псориатической BSA по областям тела во время отмены двойного слепого лечения (период B)
Временное ограничение: Недели 4, 8, 12 и 16 (Период B)
|
Исходный уровень определяется как последнее наблюдение до даты первого введения дозы в период B.
|
Недели 4, 8, 12 и 16 (Период B)
|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в процентах псориатической BSA по областям тела во время повторного лечения CP-690,550 (период C)
Временное ограничение: Недели 4, 8 и 16 (Период C)
|
Исходный уровень определяется как последнее наблюдение до даты первого введения дозы в период C.
|
Недели 4, 8 и 16 (Период C)
|
|
Средний балл PASI во время начального лечения CP-690,550 (период A)
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 4, 8, 16 и 24 (период А)
|
Комбинированная оценка тяжести поражения и площади поражения в едином балле; диапазон=0(нет болезни)-72(максимальная болезнь).
Тело разделено на 4 части = голова, верхние/нижние конечности, туловище; каждая область оценивается отдельно и суммируется для окончательного PASI.
Для каждого среза оценивали процент площади поражения кожи: 0 (0%) - 6 (90-100%) и тяжесть оценивали по клиническим признакам эритемы, уплотнения, шелушения; от 0 до 4: 0=нет, 1=слабая, 2=умеренная, 3=значительная, 4=сильно выраженная.
Окончательный PASI=сумма параметров тяжести для каждой секции*оценка площади*весовой коэффициент (голова=0,1, верхние конечности=0,2,
ствол=0,3,
нижние конечности=0,4).
Оценка PASI может варьироваться с шагом 0,1; более высокие баллы представляют большую тяжесть псориаза.
|
Исходный уровень и недели 4, 8, 16 и 24 (период А)
|
|
Средний балл PASI во время отмены двойного слепого лечения (период B)
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 4, 8, 12 и 16 (период B)
|
Комбинированная оценка тяжести поражения и площади поражения в едином балле; диапазон=0(нет болезни)-72(максимальная болезнь).
Тело разделено на 4 части = голова, верхние/нижние конечности, туловище; каждая область оценивается отдельно и суммируется для окончательного PASI.
Для каждого среза оценивали процент площади поражения кожи: 0 (0%) - 6 (90-100%) и тяжесть оценивали по клиническим признакам эритемы, уплотнения, шелушения; от 0 до 4: 0=нет, 1=слабая, 2=умеренная, 3=значительная, 4=сильно выраженная.
Окончательный PASI=сумма параметров тяжести для каждой секции*оценка площади*весовой коэффициент (голова=0,1, верхние конечности=0,2,
ствол=0,3,
нижние конечности=0,4).
Оценка PASI может варьироваться с шагом 0,1; более высокие баллы представляют большую тяжесть псориаза.
Исходный уровень определяется как последнее наблюдение до даты первого введения дозы в период B.
|
Исходный уровень и недели 4, 8, 12 и 16 (период B)
|
|
Средний балл PASI во время повторного лечения CP-690,550 (период C)
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 4, 8 и 16 (период C)
|
Комбинированная оценка тяжести поражения и площади поражения в едином балле; диапазон=0(нет болезни)-72(максимальная болезнь).
Тело разделено на 4 части = голова, верхние/нижние конечности, туловище; каждая область оценивается отдельно и суммируется для окончательного PASI.
Для каждого среза оценивали процент площади поражения кожи: 0 (0%) - 6 (90-100%) и тяжесть оценивали по клиническим признакам эритемы, уплотнения, шелушения; от 0 до 4: 0=нет, 1=слабая, 2=умеренная, 3=значительная, 4=сильно выраженная.
Окончательный PASI=сумма параметров тяжести для каждой секции*оценка площади*весовой коэффициент (голова=0,1, верхние конечности=0,2,
ствол=0,3,
нижние конечности=0,4).
Оценка PASI может варьироваться с шагом 0,1; более высокие баллы представляют большую тяжесть псориаза.
Исходный уровень определяется как последнее наблюдение до даты первого введения дозы в период C.
|
Исходный уровень и недели 4, 8 и 16 (период C)
|
|
Среднее изменение показателя PASI по сравнению с исходным уровнем-A во время начального лечения CP-690,550 (период A)
Временное ограничение: Недели 4, 8, 16 и 24 (Период А)
|
Комбинированная оценка тяжести поражения и площади поражения в едином балле; диапазон=0(нет болезни)-72(максимальная болезнь).
Тело разделено на 4 части = голова, верхние/нижние конечности, туловище; каждая область оценивается отдельно и суммируется для окончательного PASI.
Для каждого среза оценивали процент площади поражения кожи: 0 (0%) - 6 (90-100%) и тяжесть оценивали по клиническим признакам эритемы, уплотнения, шелушения; от 0 до 4: 0=нет, 1=слабая, 2=умеренная, 3=значительная, 4=сильно выраженная.
Окончательный PASI=сумма параметров тяжести для каждой секции*оценка площади*весовой коэффициент (голова=0,1, верхние конечности=0,2,
ствол=0,3,
нижние конечности=0,4).
Оценка PASI может варьироваться с шагом 0,1; более высокие баллы представляют большую тяжесть псориаза.
Исходный уровень-A определяется как последнее наблюдение до даты первого введения дозы в период A.
|
Недели 4, 8, 16 и 24 (Период А)
|
|
Среднее изменение показателя PASI по сравнению с исходным уровнем-B во время отмены двойного слепого лечения (период B)
Временное ограничение: Недели 4, 8, 12 и 16 (Период B)
|
Комбинированная оценка тяжести поражения и площади поражения в едином балле; диапазон=0(нет болезни)-72(максимальная болезнь).
Тело разделено на 4 части = голова, верхние/нижние конечности, туловище; каждая область оценивается отдельно и суммируется для окончательного PASI.
Для каждого среза оценивали процент площади поражения кожи: 0 (0%) - 6 (90-100%) и тяжесть оценивали по клиническим признакам эритемы, уплотнения, шелушения; от 0 до 4: 0=нет, 1=слабая, 2=умеренная, 3=значительная, 4=сильно выраженная.
Окончательный PASI=сумма параметров тяжести для каждой секции*оценка площади*весовой коэффициент (голова=0,1, верхние конечности=0,2,
ствол=0,3,
нижние конечности=0,4).
Оценка PASI может варьироваться с шагом 0,1; более высокие баллы представляют большую тяжесть псориаза.
Исходный уровень-B определяется как последнее наблюдение до даты первого введения дозы в периоде B.
|
Недели 4, 8, 12 и 16 (Период B)
|
|
Среднее изменение показателя PASI по сравнению с исходным уровнем-C во время повторного лечения CP-690,550 (период C)
Временное ограничение: Недели 4, 8 и 16 (Период C)
|
Комбинированная оценка тяжести поражения и площади поражения в едином балле; диапазон=0(нет болезни)-72(максимальная болезнь).
Тело разделено на 4 части = голова, верхние/нижние конечности, туловище; каждая область оценивается отдельно и суммируется для окончательного PASI.
Для каждого среза оценивали процент площади поражения кожи: 0 (0%) - 6 (90-100%) и тяжесть оценивали по клиническим признакам эритемы, уплотнения, шелушения; от 0 до 4: 0=нет, 1=слабая, 2=умеренная, 3=значительная, 4=сильно выраженная.
Окончательный PASI=сумма параметров тяжести для каждой секции*оценка площади*весовой коэффициент (голова=0,1, верхние конечности=0,2,
ствол=0,3,
нижние конечности=0,4).
Оценка PASI может варьироваться с шагом 0,1; более высокие баллы представляют большую тяжесть псориаза.
Исходный уровень-C определяется как последнее наблюдение до даты первого введения дозы в период C.
|
Недели 4, 8 и 16 (Период C)
|
|
Средние баллы по компоненту PASI во время начального лечения CP-690,550 (период A)
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 4, 8, 16 и 24 (период А)
|
Комбинированная оценка тяжести поражения и площади поражения в едином балле; диапазон=0(нет болезни)-72(максимальная болезнь).
Тело разделено на 4 части = голова, верхние/нижние конечности, туловище; каждая область оценивается отдельно и суммируется для окончательного PASI.
Для каждого среза оценивали процент площади поражения кожи: 0 (0%) - 6 (90-100%) и тяжесть оценивали по клиническим признакам эритемы, уплотнения, шелушения; от 0 до 4: 0=нет, 1=слабая, 2=умеренная, 3=значительная, 4=сильно выраженная.
Окончательный PASI=сумма параметров тяжести для каждой секции*оценка площади*весовой коэффициент (голова=0,1, верхние конечности=0,2,
ствол=0,3,
нижние конечности=0,4).
Оценка PASI может варьироваться с шагом 0,1; более высокие баллы представляют большую тяжесть псориаза.
Исходный уровень определяется как последнее наблюдение до даты первого введения дозы в период B.
|
Исходный уровень и недели 4, 8, 16 и 24 (период А)
|
|
Средние баллы по компоненту PASI во время отмены двойного слепого лечения (период B)
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 4, 8, 12 и 16 (период B)
|
Комбинированная оценка тяжести поражения и площади поражения в едином балле; диапазон=0(нет болезни)-72(максимальная болезнь).
Тело разделено на 4 части = голова, верхние/нижние конечности, туловище; каждая область оценивается отдельно и суммируется для окончательного PASI.
Для каждого среза оценивали процент площади поражения кожи: 0 (0%) - 6 (90-100%) и тяжесть оценивали по клиническим признакам эритемы, уплотнения, шелушения; от 0 до 4: 0=нет, 1=слабая, 2=умеренная, 3=значительная, 4=сильно выраженная.
Окончательный PASI=сумма параметров тяжести для каждой секции*оценка площади*весовой коэффициент (голова=0,1, верхние конечности=0,2,
ствол=0,3,
нижние конечности=0,4).
Оценка PASI может варьироваться с шагом 0,1; более высокие баллы представляют большую тяжесть псориаза.
Исходный уровень определяется как последнее наблюдение до даты первого введения дозы в период B.
|
Исходный уровень и недели 4, 8, 12 и 16 (период B)
|
|
Средние баллы по компоненту PASI во время повторного лечения CP-690,550 (период C)
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 4, 8 и 16 (период C)
|
Комбинированная оценка тяжести поражения и площади поражения в едином балле; диапазон=0(нет болезни)-72(максимальная болезнь).
Тело разделено на 4 части = голова, верхние/нижние конечности, туловище; каждая область оценивается отдельно и суммируется для окончательного PASI.
Для каждого среза оценивали процент площади поражения кожи: 0 (0%) - 6 (90-100%) и тяжесть оценивали по клиническим признакам эритемы, уплотнения, шелушения; от 0 до 4: 0=нет, 1=слабая, 2=умеренная, 3=значительная, 4=сильно выраженная.
Окончательный PASI=сумма параметров тяжести для каждой секции*оценка площади*весовой коэффициент (голова=0,1, верхние конечности=0,2,
ствол=0,3,
нижние конечности=0,4).
Оценка PASI может варьироваться с шагом 0,1; более высокие баллы представляют большую тяжесть псориаза.
Исходный уровень определяется как последнее наблюдение до даты первого введения дозы в период C.
|
Исходный уровень и недели 4, 8 и 16 (период C)
|
|
Среднее изменение показателей компонента PASI по сравнению с исходным уровнем во время начального лечения CP-690,550 (период A)
Временное ограничение: Недели 4, 8, 16 и 24 (Период А)
|
Комбинированная оценка тяжести поражения и площади поражения в едином балле; диапазон=0(нет болезни)-72(максимальная болезнь).
Тело разделено на 4 части = голова, верхние/нижние конечности, туловище; каждая область оценивается отдельно и суммируется для окончательного PASI.
Для каждого среза оценивали процент площади поражения кожи: 0 (0%) - 6 (90-100%) и тяжесть оценивали по клиническим признакам эритемы, уплотнения, шелушения; от 0 до 4: 0=нет, 1=слабая, 2=умеренная, 3=значительная, 4=сильно выраженная.
Окончательный PASI=сумма параметров тяжести для каждой секции*оценка площади*весовой коэффициент (голова=0,1, верхние конечности=0,2,
ствол=0,3,
нижние конечности=0,4).
Оценка PASI может варьироваться с шагом 0,1; более высокие баллы представляют большую тяжесть псориаза.
Исходный уровень определяется как последнее наблюдение до даты первого введения дозы в период B.
|
Недели 4, 8, 16 и 24 (Период А)
|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем показателей компонента PASI во время отмены двойного слепого лечения (период B)
Временное ограничение: Недели 4, 8, 12 и 16 (Период B)
|
Комбинированная оценка тяжести поражения и площади поражения в едином балле; диапазон=0(нет болезни)-72(максимальная болезнь).
Тело разделено на 4 части = голова, верхние/нижние конечности, туловище; каждая область оценивается отдельно и суммируется для окончательного PASI.
Для каждого среза оценивали процент площади поражения кожи: 0 (0%) - 6 (90-100%) и тяжесть оценивали по клиническим признакам эритемы, уплотнения, шелушения; от 0 до 4: 0=нет, 1=слабая, 2=умеренная, 3=значительная, 4=сильно выраженная.
Окончательный PASI=сумма параметров тяжести для каждой секции*оценка площади*весовой коэффициент (голова=0,1, верхние конечности=0,2,
ствол=0,3,
нижние конечности=0,4).
Оценка PASI может варьироваться с шагом 0,1; более высокие баллы представляют большую тяжесть псориаза.
Исходный уровень определяется как последнее наблюдение до даты первого введения дозы в период B.
|
Недели 4, 8, 12 и 16 (Период B)
|
|
Среднее изменение показателей компонента PASI по сравнению с исходным уровнем во время повторного лечения CP-690,550 (период C)
Временное ограничение: Недели 4, 8 и 16 (Период C)
|
Комбинированная оценка тяжести поражения и площади поражения в едином балле; диапазон=0(нет болезни)-72(максимальная болезнь).
Тело разделено на 4 части = голова, верхние/нижние конечности, туловище; каждая область оценивается отдельно и суммируется для окончательного PASI.
Для каждого среза оценивали процент площади поражения кожи: 0 (0%) - 6 (90-100%) и тяжесть оценивали по клиническим признакам эритемы, уплотнения, шелушения; от 0 до 4: 0=нет, 1=слабая, 2=умеренная, 3=значительная, 4=сильно выраженная.
Окончательный PASI=сумма параметров тяжести для каждой секции*оценка площади*весовой коэффициент (голова=0,1, верхние конечности=0,2,
ствол=0,3,
нижние конечности=0,4).
Оценка PASI может варьироваться с шагом 0,1; более высокие баллы представляют большую тяжесть псориаза.
Исходный уровень определяется как последнее наблюдение до даты первого введения дозы в период C.
|
Недели 4, 8 и 16 (Период C)
|
|
Процент участников, достигших по крайней мере 50% снижения PASI по сравнению с исходным уровнем-A (PASI50) в течение периода A
Временное ограничение: Недели 4, 8, 16 и 24 (Период А)
|
PASI количественно определяет тяжесть псориаза на основе как тяжести поражения, так и процента пораженного BSA.
PASI — это составная оценка исследователем степени эритемы, уплотнения и шелушения (оценивается отдельно) для каждой из 4 областей тела (голова и шея, верхние конечности, туловище и нижние конечности) с поправкой на процент BSA, задействованный для каждой области тела и для пропорции области тела ко всему телу.
Оценка PASI может варьироваться с шагом 0,1 и находиться в диапазоне от 0,0 до 72,0, при этом более высокие баллы соответствуют большей тяжести псориаза.
|
Недели 4, 8, 16 и 24 (Период А)
|
|
Процент участников, достигших как минимум 90-процентного снижения PASI по сравнению с исходным уровнем-A (PASI90) в течение периода A
Временное ограничение: Недели 4, 8, 16 и 24 (Период А)
|
PASI количественно определяет тяжесть псориаза на основе как тяжести поражения, так и процента пораженного BSA.
PASI — это составная оценка исследователем степени эритемы, уплотнения и шелушения (оценивается отдельно) для каждой из 4 областей тела (голова и шея, верхние конечности, туловище и нижние конечности) с поправкой на процент BSA, задействованный для каждой области тела и для пропорции области тела ко всему телу.
Оценка PASI может варьироваться с шагом 0,1 и находиться в диапазоне от 0,0 до 72,0, при этом более высокие баллы соответствуют большей тяжести псориаза.
|
Недели 4, 8, 16 и 24 (Период А)
|
|
Процент участников, достигших как минимум 100% снижения PASI по сравнению с исходным уровнем-A (PASI100) в течение периода A
Временное ограничение: Недели 4, 8, 16 и 24 (Период А)
|
PASI количественно определяет тяжесть псориаза на основе как тяжести поражения, так и процента пораженного BSA.
PASI — это составная оценка исследователем степени эритемы, уплотнения и шелушения (оценивается отдельно) для каждой из 4 областей тела (голова и шея, верхние конечности, туловище и нижние конечности) с поправкой на процент BSA, задействованный для каждой области тела и для пропорции области тела ко всему телу.
Оценка PASI может варьироваться с шагом 0,1 и находиться в диапазоне от 0,0 до 72,0, при этом более высокие баллы соответствуют большей тяжести псориаза.
|
Недели 4, 8, 16 и 24 (Период А)
|
|
Процент участников, достигших по крайней мере 50% снижения PASI по сравнению с исходным уровнем-A (PASI50) во время повторного лечения CP-690,550 (период C)
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 4, 8 и 16 (период C)
|
PASI количественно определяет тяжесть псориаза на основе как тяжести поражения, так и процента пораженного BSA.
PASI — это составная оценка исследователем степени эритемы, уплотнения и шелушения (оценивается отдельно) для каждой из 4 областей тела (голова/шея, верхние конечности, туловище, нижние конечности) с поправкой на процент вовлечения BSA для каждого тела. область и соотношение области тела ко всему телу.
Оценка PASI может варьироваться с шагом 0,1 и находиться в диапазоне от 0,0 до 72,0;
более высокие баллы представляют большую тяжесть псориаза.
Исходный уровень-A определяется как последнее наблюдение до даты первого введения дозы в период A.
|
Исходный уровень и недели 4, 8 и 16 (период C)
|
|
Процент участников, достигших по крайней мере 90% снижения PASI по сравнению с исходным уровнем-A (PASI90) во время повторного лечения CP-690,550 (период C)
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 4, 8 и 16 (период C)
|
PASI количественно определяет тяжесть псориаза на основе как тяжести поражения, так и процента пораженного BSA.
PASI — это составная оценка исследователем степени эритемы, уплотнения и шелушения (оценивается отдельно) для каждой из 4 областей тела (голова/шея, верхние конечности, туловище, нижние конечности) с поправкой на процент вовлечения BSA для каждого тела. область и соотношение области тела ко всему телу.
Оценка PASI может варьироваться с шагом 0,1 и находиться в диапазоне от 0,0 до 72,0;
более высокие баллы представляют большую тяжесть псориаза.
Исходный уровень-A определяется как последнее наблюдение до даты первого введения дозы в период A.
|
Исходный уровень и недели 4, 8 и 16 (период C)
|
|
Процент участников, достигших 100% снижения PASI по сравнению с исходным уровнем-A (PASI100) во время повторного лечения CP-690,550 (период C)
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 4, 8 и 16 (период C)
|
PASI количественно определяет тяжесть псориаза на основе как тяжести поражения, так и процента пораженного BSA.
PASI — это составная оценка исследователем степени эритемы, уплотнения и шелушения (оценивается отдельно) для каждой из 4 областей тела (голова/шея, верхние конечности, туловище, нижние конечности) с поправкой на процент вовлечения BSA для каждого тела. область и соотношение области тела ко всему телу.
Оценка PASI может варьироваться с шагом 0,1 и находиться в диапазоне от 0,0 до 72,0;
более высокие баллы представляют большую тяжесть псориаза.
Исходный уровень-A определяется как последнее наблюдение до даты первого введения дозы в период A.
|
Исходный уровень и недели 4, 8 и 16 (период C)
|
|
Процент участников с показателем PASI ≥125% от исходного показателя PASI-A во время начального лечения CP-690,550 (период A)
Временное ограничение: Недели 4, 8, 16 и 24 (Период А)
|
PASI количественно определяет тяжесть псориаза на основе как тяжести поражения, так и процента пораженного BSA.
PASI — это составная оценка исследователем степени эритемы, уплотнения и шелушения (оценивается отдельно) для каждой из 4 областей тела (голова и шея, верхние конечности, туловище и нижние конечности) с поправкой на процент вовлеченного BSA. для каждой области тела и для пропорции области тела ко всему телу.
Оценка PASI может варьироваться с шагом 0,1 и находится в диапазоне от 0,0 до 72,0;
более высокие баллы представляют большую тяжесть псориаза.
|
Недели 4, 8, 16 и 24 (Период А)
|
|
Процент участников с показателем PASI ≥125% от исходного показателя A PASI во время отмены двойного слепого лечения (период B)
Временное ограничение: Недели 4, 8, 12 и 16 (Период B)
|
PASI количественно определяет тяжесть псориаза на основе как тяжести поражения, так и процента пораженного BSA.
PASI — это составная оценка исследователем степени эритемы, уплотнения и шелушения (оценивается отдельно) для каждой из 4 областей тела (голова/шея, верхние конечности, туловище, нижние конечности) с поправкой на процент вовлечения BSA для каждого тела. область и соотношение области тела ко всему телу.
Оценка PASI может варьироваться с шагом 0,1 и находиться в диапазоне от 0,0 до 72,0;
более высокие баллы представляют большую тяжесть псориаза.
Исходный уровень-A определяется как последнее наблюдение до даты первого введения дозы в период A.
|
Недели 4, 8, 12 и 16 (Период B)
|
|
Процент участников с показателем PASI ≥125% от исходного показателя A PASI во время повторного лечения CP-690,550 (период C)
Временное ограничение: Недели 4, 8 и 16 (Период C)
|
PASI количественно определяет тяжесть псориаза на основе как тяжести поражения, так и процента пораженного BSA.
PASI — это составная оценка исследователем степени эритемы, уплотнения и шелушения (оценивается отдельно) для каждой из 4 областей тела (голова/шея, верхние конечности, туловище, нижние конечности) с поправкой на процент вовлечения BSA для каждого тела. область и соотношение области тела ко всему телу.
Оценка PASI может варьироваться с шагом 0,1 и находиться в диапазоне от 0,0 до 72,0;
более высокие баллы представляют большую тяжесть псориаза.
Исходный уровень-A определяется как последнее наблюдение до даты первого введения дозы в период A.
|
Недели 4, 8 и 16 (Период C)
|
|
Средний показатель тяжести зуда (ISI) во время начального лечения CP-690,550 (период A)
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 4, 8, 16 и 24 (период А)
|
Тяжесть зуда (зуда) из-за псориаза оценивали с использованием ISI, одноэлементной, горизонтальной числовой оценочной шкалы.
Участников попросили оценить «самый сильный зуд из-за псориаза за последние 24 часа» по числовой оценочной шкале, привязанной к терминам «Нет зуда» (0) и «Сильнейший возможный зуд» (10) на концах.
|
Исходный уровень и недели 4, 8, 16 и 24 (период А)
|
|
Средний балл ISI во время отмены двойного слепого лечения (период B)
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 4, 8, 12 и 16 (период B)
|
Тяжесть зуда (зуда) из-за псориаза оценивали с использованием ISI, одноэлементной, горизонтальной числовой оценочной шкалы.
Участников попросили оценить «самый сильный зуд из-за псориаза за последние 24 часа» по числовой оценочной шкале, привязанной к терминам «Нет зуда» (0) и «Сильнейший возможный зуд» (10) на концах.
|
Исходный уровень и недели 4, 8, 12 и 16 (период B)
|
|
Средний балл ISI во время повторного лечения CP-690,550 (период C)
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 4, 8 и 16 (период C)
|
Тяжесть зуда (зуда) из-за псориаза оценивали с использованием ISI, одноэлементной, горизонтальной числовой оценочной шкалы.
Участников попросили оценить «самый сильный зуд из-за псориаза за последние 24 часа» по числовой оценочной шкале, привязанной к терминам «Нет зуда» (0) и «Сильнейший возможный зуд» (10) на концах.
|
Исходный уровень и недели 4, 8 и 16 (период C)
|
|
Среднее изменение балла ISI по сравнению с исходным уровнем-A во время начального лечения CP-690,550 (период A)
Временное ограничение: Недели 4, 8, 16 и 24 (Период А)
|
Тяжесть зуда (зуда) из-за псориаза оценивали с использованием ISI, одноэлементной, горизонтальной числовой оценочной шкалы.
Участников попросили оценить «самый сильный зуд из-за псориаза за последние 24 часа» по числовой оценочной шкале, привязанной к терминам «Нет зуда» (0) и «Сильнейший возможный зуд» (10) на концах.
Исходный уровень-A определяется как последнее наблюдение до даты первого введения дозы в период A.
|
Недели 4, 8, 16 и 24 (Период А)
|
|
Среднее изменение балла ISI по сравнению с исходным уровнем-B во время отмены двойного слепого лечения (период B)
Временное ограничение: Недели 4, 8, 12 и 16 (Период B)
|
Тяжесть зуда (зуда) из-за псориаза оценивали с использованием ISI, одноэлементной, горизонтальной числовой оценочной шкалы.
Участников попросили оценить «самый сильный зуд из-за псориаза за последние 24 часа» по числовой оценочной шкале, привязанной к терминам «Нет зуда» (0) и «Сильнейший возможный зуд» (10) на концах.
Исходный уровень-B определяется как последнее наблюдение до даты первого введения дозы в периоде B.
|
Недели 4, 8, 12 и 16 (Период B)
|
|
Среднее изменение балла ISI по сравнению с исходным уровнем-C во время повторного лечения CP-690,550 (период C)
Временное ограничение: Недели 4, 8 и 16 (Период C)
|
Тяжесть зуда (зуда) из-за псориаза оценивали с использованием ISI, одноэлементной, горизонтальной числовой оценочной шкалы.
Участников попросили оценить «самый сильный зуд из-за псориаза за последние 24 часа» по числовой оценочной шкале, привязанной к терминам «Нет зуда» (0) и «Сильнейший возможный зуд» (10) на концах.
Исходный уровень-C определяется как последнее наблюдение до даты первого введения дозы в период C.
|
Недели 4, 8 и 16 (Период C)
|
|
Процент участников с нулевой оценкой ISI во время начального лечения CP-690,550 (период A)
Временное ограничение: Недели 4, 8, 16 и 24 (Период А)
|
Тяжесть зуда (зуда) из-за псориаза оценивали с использованием ISI, одноэлементной, горизонтальной числовой оценочной шкалы.
Участников попросили оценить «самый сильный зуд из-за псориаза за последние 24 часа» по числовой оценочной шкале, привязанной к терминам «Нет зуда» (0) и «Сильнейший возможный зуд» (10) на концах.
|
Недели 4, 8, 16 и 24 (Период А)
|
|
Процент участников с оценкой ISI 0 во время повторного лечения CP-690,550 (период C)
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 4, 8 и 16 (период C)
|
Тяжесть зуда (зуда) из-за псориаза оценивали с использованием ISI, одноэлементной, горизонтальной числовой оценочной шкалы.
Участников попросили оценить «самый сильный зуд из-за псориаза за последние 24 часа» по числовой оценочной шкале, привязанной к терминам «Нет зуда» (0) и «Сильнейший возможный зуд» (10) на концах.
|
Исходный уровень и недели 4, 8 и 16 (период C)
|
|
Процент участников, достигших балла ISI ≤1 во время начального лечения CP-690,550 (период A)
Временное ограничение: Недели 4, 8, 16 и 24 (Период А)
|
Тяжесть зуда (зуда) из-за псориаза оценивали с использованием ISI, одноэлементной, горизонтальной числовой оценочной шкалы.
Участников попросили оценить «самый сильный зуд из-за псориаза за последние 24 часа» по числовой оценочной шкале, привязанной к терминам «Нет зуда» (0) и «Сильнейший возможный зуд» (10) на концах.
|
Недели 4, 8, 16 и 24 (Период А)
|
|
Процент участников, достигших балла ISI ≤1 во время повторного лечения CP-690,550 (период C)
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 4, 8 и 16 (период C)
|
Тяжесть зуда (зуда) из-за псориаза оценивали с использованием ISI, одноэлементной, горизонтальной числовой оценочной шкалы.
Участников попросили оценить «самый сильный зуд из-за псориаза за последние 24 часа» по числовой оценочной шкале, привязанной к терминам «Нет зуда» (0) и «Сильнейший возможный зуд» (10) на концах.
|
Исходный уровень и недели 4, 8 и 16 (период C)
|
|
Процент участников, достигших снижения ISI ≥2 баллов во время начального лечения CP-690,550 (период A)
Временное ограничение: Недели 4, 8, 16 и 24 (Период А)
|
Тяжесть зуда (зуда) из-за псориаза оценивали с использованием ISI, одноэлементной, горизонтальной числовой оценочной шкалы.
Участников попросили оценить «самый сильный зуд из-за псориаза за последние 24 часа» по числовой оценочной шкале, привязанной к терминам «Нет зуда» (0) и «Сильнейший возможный зуд» (10) на концах.
|
Недели 4, 8, 16 и 24 (Период А)
|
|
Процент участников, достигших снижения ISI ≥2 баллов во время повторного лечения CP-690,550 (период C)
Временное ограничение: Недели 4, 8 и 16 (Период C)
|
Тяжесть зуда (зуда) из-за псориаза оценивали с использованием ISI, одноэлементной, горизонтальной числовой оценочной шкалы.
Участников попросили оценить «самый сильный зуд из-за псориаза за последние 24 часа» по числовой оценочной шкале, привязанной к терминам «Нет зуда» (0) и «Сильнейший возможный зуд» (10) на концах.
|
Недели 4, 8 и 16 (Период C)
|
|
Оценка ISI ≤1 во время начального лечения CP-690,550 (период A) — процент участников с ответом
Временное ограничение: Недели 4, 8, 16 и 24 (Период А)
|
Тяжесть зуда (зуда) из-за псориаза оценивали с использованием ISI, одноэлементной, горизонтальной числовой оценочной шкалы.
Участников попросили оценить «самый сильный зуд из-за псориаза за последние 24 часа» по числовой оценочной шкале, привязанной к терминам «Нет зуда» (0) и «Сильнейший возможный зуд» (10) на концах.
|
Недели 4, 8, 16 и 24 (Период А)
|
|
Среднее время до балла ISI ≤1 во время начального лечения CP-690,550 (период A)
Временное ограничение: Недели 4, 8, 16 и 24 (Период А)
|
Тяжесть зуда (зуда) из-за псориаза оценивали с использованием ISI, одноэлементной, горизонтальной числовой оценочной шкалы.
Участников попросили оценить «самый сильный зуд из-за псориаза за последние 24 часа» по числовой оценочной шкале, привязанной к терминам «Нет зуда» (0) и «Сильнейший возможный зуд» (10) на концах.
|
Недели 4, 8, 16 и 24 (Период А)
|
|
Оценка ISI ≤1 во время повторного лечения CP-690,550 (период C) — процент участников с ответом
Временное ограничение: Недели 4, 8 и 16 (Период C)
|
Тяжесть зуда (зуда) из-за псориаза оценивали с использованием ISI, одноэлементной, горизонтальной числовой оценочной шкалы.
Участников попросили оценить «самый сильный зуд из-за псориаза за последние 24 часа» по числовой оценочной шкале, привязанной к терминам «Нет зуда» (0) и «Сильнейший возможный зуд» (10) на концах.
|
Недели 4, 8 и 16 (Период C)
|
|
Среднее время до балла ISI ≤1 во время повторного лечения CP-690,550 (период C)
Временное ограничение: Недели 4, 8 и 16 (Период C)
|
Тяжесть зуда (зуда) из-за псориаза оценивали с использованием ISI, одноэлементной, горизонтальной числовой оценочной шкалы.
Участников попросили оценить «самый сильный зуд из-за псориаза за последние 24 часа» по числовой оценочной шкале, привязанной к терминам «Нет зуда» (0) и «Сильнейший возможный зуд» (10) на концах.
|
Недели 4, 8 и 16 (Период C)
|
|
Снижение ISI (снижение ISI на 2 балла) во время начального лечения CP-690,550 (период A) — процент участников с ответом
Временное ограничение: Недели 4, 8, 16 и 24 (Период А)
|
Тяжесть зуда (зуда) из-за псориаза оценивали с использованием ISI, одноэлементной, горизонтальной числовой оценочной шкалы.
Участников попросили оценить «самый сильный зуд из-за псориаза за последние 24 часа» по числовой оценочной шкале, привязанной к терминам «Нет зуда» (0) и «Сильнейший возможный зуд» (10) на концах.
|
Недели 4, 8, 16 и 24 (Период А)
|
|
Медиана времени до снижения ISI (снижение ISI на 2 балла) во время начального лечения CP-690,550 (период A)
Временное ограничение: Недели 4, 8, 16 и 24 (Период А)
|
Тяжесть зуда (зуда) из-за псориаза оценивали с использованием ISI, одноэлементной, горизонтальной числовой оценочной шкалы.
Участников попросили оценить «самый сильный зуд из-за псориаза за последние 24 часа» по числовой оценочной шкале, привязанной к терминам «Нет зуда» (0) и «Сильнейший возможный зуд» (10) на концах.
|
Недели 4, 8, 16 и 24 (Период А)
|
|
Снижение ISI (снижение ISI на 2 балла) во время повторного лечения CP-690,550 (период C) — процент участников с ответом
Временное ограничение: Недели 4, 8 и 16 (Период C)
|
Тяжесть зуда (зуда) из-за псориаза оценивали с использованием ISI, одноэлементной, горизонтальной числовой оценочной шкалы.
Участников попросили оценить «самый сильный зуд из-за псориаза за последние 24 часа» по числовой оценочной шкале, привязанной к терминам «Нет зуда» (0) и «Сильнейший возможный зуд» (10) на концах.
|
Недели 4, 8 и 16 (Период C)
|
|
Среднее время до снижения ISI (снижение ISI на 2 балла) во время повторного лечения CP-690,550 (период C)
Временное ограничение: Недели 4, 8 и 16 (Период C)
|
Тяжесть зуда (зуда) из-за псориаза оценивали с использованием ISI, одноэлементной, горизонтальной числовой оценочной шкалы.
Участников попросили оценить «самый сильный зуд из-за псориаза за последние 24 часа» по числовой оценочной шкале, привязанной к терминам «Нет зуда» (0) и «Сильнейший возможный зуд» (10) на концах.
|
Недели 4, 8 и 16 (Период C)
|
|
Средний показатель дерматологического индекса качества жизни (DLQI) во время начального лечения CP-690,550 (период A)
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 4, 8, 16 и 24 (период А)
|
DLQI — это общий дерматологический опросник, состоящий из 10 пунктов, которые оценивают качество жизни, связанное со здоровьем (повседневная деятельность, личные отношения, симптомы и чувства, отдых, работа и учеба, лечение).
Вопросы DLQI оцениваются участником от 0 (совсем не относится/не относится к делу) до 3 (очень сильно) с общим диапазоном баллов от 0 (лучший) до 30 (худший); более высокие баллы указывают на низкое качество жизни.
|
Исходный уровень и недели 4, 8, 16 и 24 (период А)
|
|
Средний балл DLQI во время повторного лечения CP-690,550 (период C)
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 4, 8 и 16 (период C)
|
DLQI — это общий дерматологический опросник, состоящий из 10 пунктов, которые оценивают качество жизни, связанное со здоровьем (повседневная деятельность, личные отношения, симптомы и чувства, отдых, работа и учеба, лечение).
Вопросы DLQI оцениваются участником от 0 (совсем не относится/не относится к делу) до 3 (очень сильно) с общим диапазоном баллов от 0 (лучший) до 30 (худший); более высокие баллы указывают на низкое качество жизни.
|
Исходный уровень и недели 4, 8 и 16 (период C)
|
|
Средний балл DLQI во время отмены двойного слепого лечения (период B)
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 4, 8, 12 и 16 (период B)
|
DLQI — это общий дерматологический опросник, состоящий из 10 пунктов, которые оценивают качество жизни, связанное со здоровьем (повседневная деятельность, личные отношения, симптомы и чувства, отдых, работа и учеба, лечение).
Вопросы DLQI оцениваются участником от 0 (совсем не относится/не относится к делу) до 3 (очень сильно) с общим диапазоном баллов от 0 (лучший) до 30 (худший); более высокие баллы указывают на низкое качество жизни.
|
Исходный уровень и недели 4, 8, 12 и 16 (период B)
|
|
Среднее изменение показателя DLQI по сравнению с исходным уровнем-A во время начального лечения CP-690,550 (период A)
Временное ограничение: Недели 4, 8, 16 и 24 (Период А)
|
DLQI — это общий дерматологический опросник, состоящий из 10 пунктов, которые оценивают качество жизни, связанное со здоровьем (повседневная деятельность, личные отношения, симптомы и чувства, отдых, работа и учеба, лечение).
Вопросы DLQI оцениваются участником от 0 (совсем не относится/не относится к делу) до 3 (очень сильно) с общим диапазоном баллов от 0 (лучший) до 30 (худший); более высокие баллы указывают на низкое качество жизни.
Минимально важная разница для DLQI была оценена как изменение от 2 до 5 пунктов от исходного уровня.
Исходный уровень-A определяется как последнее наблюдение до даты первого введения дозы в период A.
|
Недели 4, 8, 16 и 24 (Период А)
|
|
Среднее изменение показателя DLQI по сравнению с исходным уровнем-B во время отмены двойного слепого лечения (период B)
Временное ограничение: Недели 4, 8, 12 и 16 (Период B)
|
DLQI — это общий дерматологический опросник, состоящий из 10 пунктов, которые оценивают качество жизни, связанное со здоровьем (повседневная деятельность, личные отношения, симптомы и чувства, отдых, работа и учеба, лечение).
Вопросы DLQI оцениваются участником от 0 (совсем не относится/не относится к делу) до 3 (очень сильно) с общим диапазоном баллов от 0 (лучший) до 30 (худший); более высокие баллы указывают на низкое качество жизни.
Минимально важная разница для DLQI была оценена как изменение от 2 до 5 пунктов от исходного уровня.
Исходный уровень-B определяется как последнее наблюдение до даты первого введения дозы в периоде B.
|
Недели 4, 8, 12 и 16 (Период B)
|
|
Среднее изменение показателя DLQI по сравнению с исходным уровнем-C во время повторного лечения CP-690,550 (период C)
Временное ограничение: Недели 4, 8 и 16 (Период C)
|
DLQI — это общий дерматологический опросник, состоящий из 10 пунктов, которые оценивают качество жизни, связанное со здоровьем (повседневная деятельность, личные отношения, симптомы и чувства, отдых, работа и учеба, лечение).
Вопросы DLQI оцениваются участником от 0 (совсем не относится/не относится к делу) до 3 (очень сильно) с общим диапазоном баллов от 0 (лучший) до 30 (худший); более высокие баллы указывают на низкое качество жизни.
Минимально важная разница для DLQI была оценена как изменение от 2 до 5 пунктов от исходного уровня.
Исходный уровень-C определяется как последнее наблюдение до даты первого введения дозы в период C.
|
Недели 4, 8 и 16 (Период C)
|
|
Средние баллы по шкале DLQI во время начального лечения CP-690,550 (период A)
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 4, 8, 16 и 24 (период А)
|
DLQI — это общий дерматологический опросник, состоящий из 10 пунктов, которые оценивают качество жизни, связанное со здоровьем (повседневная деятельность, личные отношения, симптомы и чувства, отдых, работа и учеба, лечение).
Вопросы DLQI оцениваются участником от 0 (совсем не актуально/неактуально) до 3 (очень важно); более высокие баллы указывают на низкое качество жизни.
DLQI можно проанализировать по 6 подшкалам путем объединения вопросов и разделить на следующие категории: симптомы и чувства (максимальный балл = 6); повседневная деятельность (максимальный балл = 6); досуг (максимальный балл=6); работа и школа (максимальный балл=3); личные отношения (максимальный балл=6); и лечение (максимальный балл = 3).
|
Исходный уровень и недели 4, 8, 16 и 24 (период А)
|
|
Средние баллы по подшкале DLQI во время отмены двойного слепого лечения (период B)
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 4, 8, 12 и 16 (период B)
|
DLQI — это общий дерматологический опросник, состоящий из 10 пунктов, которые оценивают качество жизни, связанное со здоровьем (повседневная деятельность, личные отношения, симптомы и чувства, отдых, работа и учеба, лечение).
Вопросы DLQI оцениваются участником от 0 (совсем не актуально/неактуально) до 3 (очень важно); более высокие баллы указывают на низкое качество жизни.
DLQI можно проанализировать по 6 подшкалам путем объединения вопросов и разделить на следующие категории: симптомы и чувства (максимальный балл = 6); повседневная деятельность (максимальный балл = 6); досуг (максимальный балл=6); работа и школа (максимальный балл=3); личные отношения (максимальный балл=6); и лечение (максимальный балл = 3).
|
Исходный уровень и недели 4, 8, 12 и 16 (период B)
|
|
Средние баллы по подшкале DLQI во время повторного лечения CP-690,550 (период C)
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 4, 8 и 16 (период C)
|
DLQI — это общий дерматологический опросник, состоящий из 10 пунктов, которые оценивают качество жизни, связанное со здоровьем (повседневная деятельность, личные отношения, симптомы и чувства, отдых, работа и учеба, лечение).
Вопросы DLQI оцениваются участником от 0 (совсем не актуально/неактуально) до 3 (очень важно); более высокие баллы указывают на низкое качество жизни.
DLQI можно проанализировать по 6 подшкалам путем объединения вопросов и разделить на следующие категории: симптомы и чувства (максимальный балл = 6); повседневная деятельность (максимальный балл = 6); досуг (максимальный балл=6); работа и школа (максимальный балл=3); личные отношения (максимальный балл=6); и лечение (максимальный балл = 3).
|
Исходный уровень и недели 4, 8 и 16 (период C)
|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем-A показателей подшкалы DLQI во время начального лечения CP-690,550 (период A)
Временное ограничение: Недели 4, 8, 16 и 24 (Период А)
|
DLQI — это общий дерматологический опросник, состоящий из 10 пунктов, которые оценивают качество жизни, связанное со здоровьем (повседневная деятельность, личные отношения, симптомы и чувства, отдых, работа и учеба, лечение).
Вопросы DLQI оцениваются участником от 0 (совсем не актуально/неактуально) до 3 (очень важно); более высокие баллы указывают на низкое качество жизни.
DLQI можно проанализировать по 6 подшкалам путем объединения вопросов и разделить на следующие категории: симптомы и чувства (максимальный балл = 6); повседневная деятельность (максимальный балл = 6); досуг (максимальный балл=6); работа и школа (максимальный балл=3); личные отношения (максимальный балл=6); и лечение (максимальный балл = 3).
Минимально важная разница для DLQI была оценена как изменение от 2 до 5 пунктов от исходного уровня.
Исходный уровень-A определяется как последнее наблюдение до даты первого введения дозы в период A.
|
Недели 4, 8, 16 и 24 (Период А)
|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем-B баллов подшкалы DLQI во время отмены двойного слепого лечения (период B)
Временное ограничение: Недели 4, 8, 12 и 16 (Период B)
|
DLQI — это общий дерматологический опросник, состоящий из 10 пунктов, которые оценивают качество жизни, связанное со здоровьем (повседневная деятельность, личные отношения, симптомы и чувства, отдых, работа и учеба, лечение).
Вопросы DLQI оцениваются участником от 0 (совсем не актуально/неактуально) до 3 (очень важно); более высокие баллы указывают на низкое качество жизни.
DLQI можно проанализировать по 6 подшкалам путем объединения вопросов и разделить на следующие категории: симптомы и чувства (максимальный балл = 6); повседневная деятельность (максимальный балл = 6); досуг (максимальный балл=6); работа и школа (максимальный балл=3); личные отношения (максимальный балл=6); и лечение (максимальный балл = 3).
Минимально важная разница для DLQI была оценена как изменение от 2 до 5 пунктов от исходного уровня.
Исходный уровень-B определяется как последнее наблюдение до даты первого введения дозы в периоде B.
|
Недели 4, 8, 12 и 16 (Период B)
|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем-C в баллах подшкалы DLQI во время повторного лечения CP-690,550 (период C)
Временное ограничение: Недели 4, 8 и 16 (Период C)
|
DLQI — это общий дерматологический опросник, состоящий из 10 пунктов, которые оценивают качество жизни, связанное со здоровьем (повседневная деятельность, личные отношения, симптомы и чувства, отдых, работа и учеба, лечение).
Вопросы DLQI оцениваются участником от 0 (совсем не актуально/неактуально) до 3 (очень важно); более высокие баллы указывают на низкое качество жизни.
DLQI можно проанализировать по 6 подшкалам путем объединения вопросов и разделить на следующие категории: симптомы и чувства (максимальный балл = 6); повседневная деятельность (максимальный балл = 6); досуг (максимальный балл=6); работа и школа (максимальный балл=3); личные отношения (максимальный балл=6); и лечение (максимальный балл = 3).
Минимально важная разница для DLQI была оценена как изменение от 2 до 5 пунктов от исходного уровня.
Исходный уровень-C определяется как последнее наблюдение до даты первого введения дозы в период C.
|
Недели 4, 8 и 16 (Период C)
|
|
Процент участников, достигших снижения DLQI ≥5 баллов по сравнению с исходным ответом-A во время начального лечения CP-690,550 (период A)
Временное ограничение: Недели 4, 8, 16 и 24 (Период А)
|
DLQI — это общий дерматологический опросник, состоящий из 10 пунктов, которые оценивают качество жизни, связанное со здоровьем (повседневная деятельность, личные отношения, симптомы и чувства, отдых, работа и учеба, лечение).
Вопросы DLQI оцениваются участником от 0 (совсем не относится/не относится к делу) до 3 (очень сильно) с общим диапазоном баллов от 0 (лучший) до 30 (худший); более высокие баллы указывают на низкое качество жизни.
Минимально важная разница для DLQI была оценена как изменение от 2 до 5 пунктов от исходного уровня.
|
Недели 4, 8, 16 и 24 (Период А)
|
|
Процент участников, достигших снижения DLQI ≥5 баллов по сравнению с исходным ответом-B во время отмены двойного слепого лечения (период B)
Временное ограничение: Недели 4, 8, 12 и 16 (Период B)
|
DLQI — это общий дерматологический опросник, состоящий из 10 пунктов, которые оценивают качество жизни, связанное со здоровьем (повседневная деятельность, личные отношения, симптомы и чувства, отдых, работа и учеба, лечение).
Вопросы DLQI оцениваются участником от 0 (совсем не относится/не относится к делу) до 3 (очень сильно) с общим диапазоном баллов от 0 (лучший) до 30 (худший); более высокие баллы указывают на низкое качество жизни.
Минимально важная разница для DLQI была оценена как изменение от 2 до 5 пунктов от исходного уровня.
|
Недели 4, 8, 12 и 16 (Период B)
|
|
Процент участников, достигших снижения DLQI ≥5 баллов по сравнению с исходным ответом-C во время повторного лечения CP-690,550 (период C)
Временное ограничение: Недели 4, 8 и 16 (Период C)
|
DLQI — это общий дерматологический опросник, состоящий из 10 пунктов, которые оценивают качество жизни, связанное со здоровьем (повседневная деятельность, личные отношения, симптомы и чувства, отдых, работа и учеба, лечение).
Вопросы DLQI оцениваются участником от 0 (совсем не относится/не относится к делу) до 3 (очень сильно) с общим диапазоном баллов от 0 (лучший) до 30 (худший); более высокие баллы указывают на низкое качество жизни.
Минимально важная разница для DLQI была оценена как изменение от 2 до 5 пунктов от исходного уровня.
Исходный уровень-C определяется как последнее наблюдение до даты первого введения дозы в период C.
|
Недели 4, 8 и 16 (Период C)
|
|
Процент участников, достигших ответа DLQI ≤1 во время начального лечения CP-690,550 (период A)
Временное ограничение: Недели 4, 8, 16 и 24 (Период А)
|
DLQI — это общий дерматологический опросник, состоящий из 10 пунктов, которые оценивают качество жизни, связанное со здоровьем (повседневная деятельность, личные отношения, симптомы и чувства, отдых, работа и учеба, лечение).
Вопросы DLQI оцениваются участником от 0 (совсем не относится/не относится к делу) до 3 (очень сильно) с общим диапазоном баллов от 0 (лучший) до 30 (худший); более высокие баллы указывают на низкое качество жизни.
Минимально важная разница для DLQI была оценена как изменение от 2 до 5 пунктов от исходного уровня.
|
Недели 4, 8, 16 и 24 (Период А)
|
|
Процент участников, достигших ответа DLQI ≤1 во время отмены двойного слепого лечения (период B)
Временное ограничение: Недели 4, 8, 12 и 16 (Период B)
|
DLQI — это общий дерматологический опросник, состоящий из 10 пунктов, которые оценивают качество жизни, связанное со здоровьем (повседневная деятельность, личные отношения, симптомы и чувства, отдых, работа и учеба, лечение).
Вопросы DLQI оцениваются участником от 0 (совсем не относится/не относится к делу) до 3 (очень сильно) с общим диапазоном баллов от 0 (лучший) до 30 (худший); более высокие баллы указывают на низкое качество жизни.
Минимально важная разница для DLQI была оценена как изменение от 2 до 5 пунктов от исходного уровня.
|
Недели 4, 8, 12 и 16 (Период B)
|
|
Процент участников, достигших ответа DLQI ≤1 во время повторного лечения CP-690,550 (период C)
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 4, 8 и 16 (период C)
|
DLQI — это общий дерматологический опросник, состоящий из 10 пунктов, которые оценивают качество жизни, связанное со здоровьем (повседневная деятельность, личные отношения, симптомы и чувства, отдых, работа и учеба, лечение).
Вопросы DLQI оцениваются участником от 0 (совсем не относится/не относится к делу) до 3 (очень сильно) с общим диапазоном баллов от 0 (лучший) до 30 (худший); более высокие баллы указывают на низкое качество жизни.
Минимально важная разница для DLQI была оценена как изменение от 2 до 5 пунктов от исходного уровня.
|
Исходный уровень и недели 4, 8 и 16 (период C)
|
|
Процент участников по категории тяжести DLQI во время начального лечения CP-690,550 (период A)
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 4, 8, 16 и 24 (период А)
|
DLQI — это общий дерматологический опросник, состоящий из 10 пунктов, которые оценивают качество жизни, связанное со здоровьем (повседневная деятельность, личные отношения, симптомы и чувства, отдых, работа и учеба, лечение).
Тяжесть измеряется с использованием следующих категорий баллов: 0-1 = не влияет на жизнь пациентов; 2-5=малый эффект; 6-10 = умеренный эффект; 11-20 = очень большой эффект; 21-30 = чрезвычайно большой эффект.
|
Исходный уровень и недели 4, 8, 16 и 24 (период А)
|
|
Процент участников со снижением DLQI на ≥5 баллов по сравнению с исходным ответом-A во время начального лечения CP-690,550 (период A)
Временное ограничение: Недели 4, 8, 16 и 24 (Период А)
|
DLQI — это общий дерматологический опросник, состоящий из 10 пунктов, которые оценивают качество жизни, связанное со здоровьем (повседневная деятельность, личные отношения, симптомы и чувства, отдых, работа и учеба, лечение).
Вопросы DLQI оцениваются участником от 0 (совсем не относится/не относится к делу) до 3 (очень сильно) с общим диапазоном баллов от 0 (лучший) до 30 (худший); более высокие баллы указывают на низкое качество жизни.
Минимально важная разница для DLQI была оценена как изменение от 2 до 5 пунктов от исходного уровня.
|
Недели 4, 8, 16 и 24 (Период А)
|
|
Среднее время до снижения DLQI на ≥5 баллов по сравнению с исходным ответом-A во время начального лечения CP-690,550 (период A)
Временное ограничение: Недели 4, 8, 16 и 24 (Период А)
|
DLQI — это общий дерматологический опросник, состоящий из 10 пунктов, которые оценивают качество жизни, связанное со здоровьем (повседневная деятельность, личные отношения, симптомы и чувства, отдых, работа и учеба, лечение).
Минимально важная разница для DLQI была оценена как изменение от 2 до 5 пунктов от исходного уровня.
|
Недели 4, 8, 16 и 24 (Период А)
|
|
Процент участников со снижением DLQI на ≥5 баллов по сравнению с исходным ответом-A во время повторного лечения CP-690,550 (период C)
Временное ограничение: Недели 4, 8 и 16 (Период C)
|
DLQI — это общий дерматологический опросник, состоящий из 10 пунктов, которые оценивают качество жизни, связанное со здоровьем (повседневная деятельность, личные отношения, симптомы и чувства, отдых, работа и учеба, лечение).
Вопросы DLQI оцениваются участником от 0 (совсем не относится/не относится к делу) до 3 (очень сильно) с общим диапазоном баллов от 0 (лучший) до 30 (худший); более высокие баллы указывают на низкое качество жизни.
Минимально важная разница для DLQI была оценена как изменение от 2 до 5 пунктов от исходного уровня.
|
Недели 4, 8 и 16 (Период C)
|
|
Среднее время до снижения DLQI на ≥5 баллов по сравнению с исходным ответом-A во время повторного лечения CP-690,550 (период C)
Временное ограничение: Недели 4, 8 и 16 (Период C)
|
DLQI — это общий дерматологический опросник, состоящий из 10 пунктов, которые оценивают качество жизни, связанное со здоровьем (повседневная деятельность, личные отношения, симптомы и чувства, отдых, работа и учеба, лечение).
Минимально важная разница для DLQI была оценена как изменение от 2 до 5 пунктов от исходного уровня.
|
Недели 4, 8 и 16 (Период C)
|
|
Средние баллы по краткой форме 36 (SF-36) по физическому компоненту (PCS) и по психическому компоненту (MCS) во время начального лечения CP-690,550 (период A)
Временное ограничение: Исходный уровень и 24-я неделя (период А)
|
SF-36 представляет собой опросник общего состояния здоровья, который оценивает 8 доменов функционального здоровья и благополучия: физическое функционирование, ролевые ограничения из-за проблем с физическим здоровьем, телесная боль, социальное функционирование, психическое здоровье, ролевые ограничения из-за эмоциональных проблем, жизнеспособность, и Общие представления о здоровье.
Оценка за раздел представляет собой среднюю оценку отдельных вопросов по шкале от 0 до 100 (100 = наивысший уровень функционирования).
Оценка PCS и оценка MCS основаны на нормализованной сумме баллов по 8 шкалам; Суммарная оценка концепции PCS/MCS = (исходная оценка * 10) плюс 50.
Линейные преобразования были выполнены для преобразования баллов в среднее значение 50 и стандартное отклонение (SD) 10 в общей популяции.
При оценке на основе нормы каждая шкала имеет одинаковое среднее (50)/SD (10).
С помощью этого метода каждый раз, когда оценка по шкале ниже 50, состояние здоровья ниже среднего, а каждый балл составляет одну десятую от стандартного отклонения.
Более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни, связанное со здоровьем.
|
Исходный уровень и 24-я неделя (период А)
|
|
Средние баллы SF-36 PCS и MCS во время повторного лечения CP-690,550 (период C)
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 56 (период C)
|
SF-36 представляет собой опросник общего состояния здоровья, который оценивает 8 доменов функционального здоровья и благополучия: физическое функционирование, ролевые ограничения из-за проблем с физическим здоровьем, телесная боль, социальное функционирование, психическое здоровье, ролевые ограничения из-за эмоциональных проблем, жизнеспособность, и Общие представления о здоровье.
Оценка за раздел представляет собой среднюю оценку отдельных вопросов по шкале от 0 до 100 (100 = наивысший уровень функционирования).
Оценка PCS и оценка MCS основаны на нормализованной сумме баллов по 8 шкалам; Суммарная оценка концепции PCS/MCS = (исходная оценка * 10) плюс 50.
Линейные преобразования были выполнены для преобразования баллов в среднее значение 50 и стандартное отклонение 10 в общей популяции.
При оценке на основе нормы каждая шкала имеет одинаковое среднее (50)/SD (10).
С помощью этого метода каждый раз, когда оценка по шкале ниже 50, состояние здоровья ниже среднего, а каждый балл составляет одну десятую от стандартного отклонения.
Более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни, связанное со здоровьем.
|
Исходный уровень и неделя 56 (период C)
|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем-A в баллах SF-36 PCS и MCS во время начального лечения CP-690,550 (период A)
Временное ограничение: Неделя 24 (Период А)
|
SF-36 представляет собой опросник общего состояния здоровья, который оценивает 8 доменов функционального здоровья и благополучия: физическое функционирование, ролевые ограничения из-за проблем с физическим здоровьем, телесная боль, социальное функционирование, психическое здоровье, ролевые ограничения из-за эмоциональных проблем, жизнеспособность, и Общие представления о здоровье.
Оценка за раздел представляет собой среднюю оценку отдельных вопросов по шкале от 0 до 100 (100 = наивысший уровень функционирования).
Оценка PCS и оценка MCS основаны на нормализованной сумме баллов по 8 шкалам; Суммарная оценка концепции PCS/MCS = (исходная оценка * 10) плюс 50.
Линейные преобразования были выполнены для преобразования баллов в среднее значение 50 и стандартное отклонение 10 в общей популяции.
При оценке на основе нормы каждая шкала имеет одинаковое среднее (50)/SD (10).
С помощью этого метода каждый раз, когда оценка по шкале ниже 50, состояние здоровья ниже среднего, а каждый балл составляет одну десятую от стандартного отклонения.
Более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни, связанное со здоровьем.
|
Неделя 24 (Период А)
|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем-C в баллах SF-36 PCS и MCS во время повторного лечения CP-690,550 (период C)
Временное ограничение: Неделя 56 (период С)
|
SF-36 представляет собой опросник общего состояния здоровья, который оценивает 8 доменов функционального здоровья и благополучия: физическое функционирование, ролевые ограничения из-за проблем с физическим здоровьем, телесная боль, социальное функционирование, психическое здоровье, ролевые ограничения из-за эмоциональных проблем, жизнеспособность, и Общие представления о здоровье.
Оценка за раздел представляет собой среднюю оценку отдельных вопросов по шкале от 0 до 100 (100 = наивысший уровень функционирования).
Оценка PCS и оценка MCS основаны на нормализованной сумме баллов по 8 шкалам; Суммарная оценка концепции PCS/MCS = (исходная оценка * 10) плюс 50.
Линейные преобразования были выполнены для преобразования баллов в среднее значение 50 и стандартное отклонение 10 в общей популяции.
При оценке на основе нормы каждая шкала имеет одинаковое среднее (50)/SD (10).
С помощью этого метода каждый раз, когда оценка по шкале ниже 50, состояние здоровья ниже среднего, а каждый балл составляет одну десятую от стандартного отклонения.
Более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни, связанное со здоровьем.
|
Неделя 56 (период С)
|
|
Средние баллы домена SF-36 во время начального лечения CP-690,550 (период A)
Временное ограничение: Исходный уровень и 24-я неделя (период А)
|
SF-36 представляет собой опросник общего состояния здоровья, который оценивает 8 доменов функционального здоровья и благополучия: физическое функционирование, ролевые ограничения из-за проблем с физическим здоровьем, телесная боль, социальное функционирование, психическое здоровье, ролевые ограничения из-за эмоциональных проблем, жизнеспособность, и Общие представления о здоровье.
Оценка за раздел представляет собой среднюю оценку отдельных вопросов по шкале от 0 до 100 (100 = наивысший уровень функционирования).
Более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни, связанное со здоровьем.
|
Исходный уровень и 24-я неделя (период А)
|
|
Средние баллы домена SF-36 во время повторного лечения CP-690,550 (период C)
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 56 (период C)
|
SF-36 представляет собой опросник общего состояния здоровья, который оценивает 8 доменов функционального здоровья и благополучия: физическое функционирование, ролевые ограничения из-за проблем с физическим здоровьем, телесная боль, социальное функционирование, психическое здоровье, ролевые ограничения из-за эмоциональных проблем, жизнеспособность, и Общие представления о здоровье.
Оценка за раздел представляет собой среднюю оценку отдельных вопросов по шкале от 0 до 100 (100 = наивысший уровень функционирования).
Более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни, связанное со здоровьем.
|
Исходный уровень и неделя 56 (период C)
|
|
Среднее изменение показателей домена SF-36 по сравнению с исходным уровнем-A во время начального лечения CP-690,550 (период A)
Временное ограничение: Неделя 24 (Период А)
|
SF-36 представляет собой опросник общего состояния здоровья, который оценивает 8 доменов функционального здоровья и благополучия: физическое функционирование, ролевые ограничения из-за проблем с физическим здоровьем, телесная боль, социальное функционирование, психическое здоровье, ролевые ограничения из-за эмоциональных проблем, жизнеспособность, и Общие представления о здоровье.
Оценка за раздел представляет собой среднюю оценку отдельных вопросов по шкале от 0 до 100 (100 = наивысший уровень функционирования).
Более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни, связанное со здоровьем.
Исходный уровень-A определяется как последнее наблюдение до даты первого введения дозы в период A.
|
Неделя 24 (Период А)
|
|
Среднее изменение показателей домена SF-36 по сравнению с исходным уровнем-C во время повторного лечения CP-690,550 (период C)
Временное ограничение: Неделя 56 (период С)
|
SF-36 представляет собой опросник общего состояния здоровья, который оценивает 8 доменов функционального здоровья и благополучия: физическое функционирование, ролевые ограничения из-за проблем с физическим здоровьем, телесная боль, социальное функционирование, психическое здоровье, ролевые ограничения из-за эмоциональных проблем, жизнеспособность, и Общие представления о здоровье.
Оценка за раздел представляет собой среднюю оценку отдельных вопросов по шкале от 0 до 100 (100 = наивысший уровень функционирования).
Более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни, связанное со здоровьем.
Исходный уровень-C определяется как последнее наблюдение до даты первого введения дозы в период C.
|
Неделя 56 (период С)
|
|
Процент участников Глобальной оценки каждого пациента (PtGA) категории псориаза во время начального лечения CP-690,550 (период A)
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 4, 8, 16 и 24 (период А)
|
PtGA просит участника оценить общее кожное заболевание на тот момент времени по одному пункту по 5-балльной шкале.
Шкала оценивается следующим образом: 0 = ясно; 1 = почти ясно; 2 = легкая; 3=умеренный; и 4 = тяжелая
|
Исходный уровень и недели 4, 8, 16 и 24 (период А)
|
|
Процент участников каждой категории PtGA псориаза во время отмены двойного слепого лечения (период B)
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 4, 8, 12 и 16 (период B)
|
PtGA просит участника оценить общее кожное заболевание на тот момент времени по одному пункту по 5-балльной шкале.
Шкала оценивается следующим образом: 0 = ясно; 1 = почти ясно; 2 = легкая; 3=умеренный; и 4 = тяжелая.
|
Исходный уровень и недели 4, 8, 12 и 16 (период B)
|
|
Процент участников в каждой категории PtGA псориаза во время повторного лечения CP-690,550 (период C)
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 4, 8 и 16 (период C)
|
PtGA просит участника оценить общее кожное заболевание на тот момент времени по одному пункту по 5-балльной шкале.
Шкала оценивается следующим образом: 0 = ясно; 1 = почти ясно; 2 = легкая; 3=умеренный; и 4 = тяжелая.
|
Исходный уровень и недели 4, 8 и 16 (период C)
|
|
Процент участников с реакцией PtGA на чистоту или почти чистоту во время начального лечения CP-690,550 (период A)
Временное ограничение: Недели 4, 8, 16 и 24 (Период А)
|
PtGA просит участника оценить общее кожное заболевание на тот момент времени по одному пункту по 5-балльной шкале.
Шкала оценивается следующим образом: 0 = ясно; 1 = почти ясно; 2 = легкая; 3=умеренный; и 4 = тяжелая.
Ответ определяется как оценка 0 или 1.
|
Недели 4, 8, 16 и 24 (Период А)
|
|
Процент участников с четким или почти чистым ответом PtGA во время повторного лечения CP-690,550 (период C) среди участников, у которых был PtGA легкой, средней или тяжелой степени во время прекращения лечения CP-690,550 (период B)
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 4, 8 и 16 (период C)
|
PtGA просит участника оценить общее кожное заболевание на тот момент времени по одному пункту по 5-балльной шкале.
Шкала оценивается следующим образом: 0 = ясно; 1 = почти ясно; 2 = легкая; 3=умеренный; и 4 = тяжелая.
Ответ определяется как оценка 0 или 1.
|
Исходный уровень и недели 4, 8 и 16 (период C)
|
|
Процент участников, сохраняющих ответ PtGA «чистый» или «почти чистый» во время отмены двойного слепого лечения (период B) среди участников, у которых в начале периода B был ответ «чистый» или «почти чистый»
Временное ограничение: Недели 4, 8, 12 и 16 (Период B)
|
PtGA просит участника оценить общее кожное заболевание на тот момент времени по одному пункту по 5-балльной шкале.
Шкала оценивается следующим образом: 0 = ясно; 1 = почти ясно; 2 = легкая; 3=умеренный; и 4 = тяжелая.
Ответ определяется как оценка 0 или 1.
|
Недели 4, 8, 12 и 16 (Период B)
|
|
Средние параметры EuroQol 5 (EQ-5D) Профиль состояния здоровья, показатель полезности и баллы по ВАШ в течение начального периода лечения CP-690,550 (период A)
Временное ограничение: Недели 4, 8, 16 и 24 (Период А)
|
EQ-5D: опросник, оцениваемый участниками, для оценки качества жизни, связанного со здоровьем, с точки зрения единого балла полезности.
Компонент «Профиль состояния здоровья» оценивает уровень текущего состояния здоровья по 5 доменам: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль и дискомфорт, тревога и депрессия; 1 указывает на лучшее состояние здоровья (проблем нет); 3 указывает на худшее состояние здоровья («прикован к постели»).
Формула оценки, разработанная EuroQol Group, присваивает значение полезности для каждого домена в профиле.
Оценка преобразуется и дает общий диапазон оценок от -0,594 до 1,000; более высокий балл указывает на лучшее состояние здоровья.
Компонент VAS оценивает текущее состояние здоровья по шкале от 0 (наихудшее из вообразимых состояний здоровья) до 100 (наилучшее вообразимое состояние здоровья); более высокие баллы указывают на лучшее состояние здоровья.
|
Недели 4, 8, 16 и 24 (Период А)
|
|
Средняя оценка полезности EQ-5D и оценки VAS во время повторного лечения CP-690,550 (период C)
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 56 (период C)
|
EQ-5D: опросник, оцениваемый участниками, для оценки качества жизни, связанного со здоровьем, с точки зрения единого балла полезности.
Компонент «Профиль состояния здоровья» оценивает уровень текущего состояния здоровья по 5 доменам: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль и дискомфорт, тревога и депрессия; 1 указывает на лучшее состояние здоровья (проблем нет); 3 указывает на худшее состояние здоровья («прикован к постели»).
Формула оценки, разработанная EuroQol Group, присваивает значение полезности для каждого домена в профиле.
Оценка преобразуется и дает общий диапазон оценок от -0,594 до 1,000; более высокий балл указывает на лучшее состояние здоровья.
Компонент VAS оценивает текущее состояние здоровья по шкале от 0 (наихудшее из вообразимых состояний здоровья) до 100 (наилучшее вообразимое состояние здоровья); более высокие баллы указывают на лучшее состояние здоровья.
|
Исходный уровень и неделя 56 (период C)
|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем-A в баллах полезности EQ-5D и баллах ВАШ в течение начального периода лечения CP-690,550 (период A)
Временное ограничение: Неделя 24 (Период А)
|
EQ-5D: опросник, оцениваемый участниками, для оценки качества жизни, связанного со здоровьем, с точки зрения единого балла полезности.
Компонент «Профиль состояния здоровья» оценивает уровень текущего состояния здоровья по 5 доменам: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль и дискомфорт, тревога и депрессия; 1 указывает на лучшее состояние здоровья (проблем нет); 3 указывает на худшее состояние здоровья («прикован к постели»).
Формула оценки, разработанная EuroQol Group, присваивает значение полезности для каждого домена в профиле.
Оценка преобразуется и дает общий диапазон оценок от -0,594 до 1,000; более высокий балл указывает на лучшее состояние здоровья.
Компонент VAS оценивает текущее состояние здоровья по шкале от 0 (наихудшее из вообразимых состояний здоровья) до 100 (наилучшее вообразимое состояние здоровья); более высокие баллы указывают на лучшее состояние здоровья.
Исходный уровень-A определяется как последнее наблюдение до даты первого введения дозы в период A.
|
Неделя 24 (Период А)
|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем-C в баллах EQ-5D Utility и VAS во время повторного лечения CP-690,550 (период C)
Временное ограничение: Неделя 56 (период С)
|
EQ-5D: опросник, оцениваемый участниками, для оценки качества жизни, связанного со здоровьем, с точки зрения единого балла полезности.
Компонент «Профиль состояния здоровья» оценивает уровень текущего состояния здоровья по 5 доменам: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль и дискомфорт, тревога и депрессия; 1 указывает на лучшее состояние здоровья (проблем нет); 3 указывает на худшее состояние здоровья («прикован к постели»).
Формула оценки, разработанная EuroQol Group, присваивает значение полезности для каждого домена в профиле.
Оценка преобразуется и дает общий диапазон оценок от -0,594 до 1,000; более высокий балл указывает на лучшее состояние здоровья.
Компонент VAS оценивает текущее состояние здоровья по шкале от 0 (наихудшее из вообразимых состояний здоровья) до 100 (наилучшее вообразимое состояние здоровья); более высокие баллы указывают на лучшее состояние здоровья.
Исходный уровень-C определяется как последнее наблюдение до даты первого введения дозы в период C.
|
Неделя 56 (период С)
|
|
Средние баллы домена EQ-5D в течение начального периода лечения CP-690,550 (период A)
Временное ограничение: Исходный уровень и 24-я неделя (период А)
|
EQ-5D: опросник, оцениваемый участниками, для оценки качества жизни, связанного со здоровьем, с точки зрения единого балла полезности.
Компонент «Профиль состояния здоровья» оценивает уровень текущего состояния здоровья по 5 доменам: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль и дискомфорт, тревога и депрессия.
Оценка по каждому из 5 параметров может варьироваться от 1 до 3; 1 указывает на лучшее состояние здоровья (проблем нет); 3 указывает на худшее состояние здоровья («прикован к постели»).
|
Исходный уровень и 24-я неделя (период А)
|
|
Средние баллы домена EQ-5D во время повторного лечения CP-690,550 (период C)
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 56 (период C)
|
EQ-5D: опросник, оцениваемый участниками, для оценки качества жизни, связанного со здоровьем, с точки зрения единого балла полезности.
Компонент «Профиль состояния здоровья» оценивает уровень текущего состояния здоровья по 5 доменам: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль и дискомфорт, тревога и депрессия.
Оценка по каждому из 5 параметров может варьироваться от 1 до 3; 1 указывает на лучшее состояние здоровья (проблем нет); 3 указывает на худшее состояние здоровья («прикован к постели»).
|
Исходный уровень и неделя 56 (период C)
|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем-A в баллах домена EQ-5D в течение начального периода лечения CP-690,550 (период A)
Временное ограничение: Неделя 24 (Период А)
|
EQ-5D: опросник, оцениваемый участниками, для оценки качества жизни, связанного со здоровьем, с точки зрения единого балла полезности.
Компонент «Профиль состояния здоровья» оценивает уровень текущего состояния здоровья по 5 доменам: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль и дискомфорт, тревога и депрессия.
Оценка по каждому из 5 параметров может варьироваться от 1 до 3; 1 указывает на лучшее состояние здоровья (проблем нет); 3 указывает на худшее состояние здоровья («прикован к постели»).
Исходный уровень-A определяется как последнее наблюдение до даты первого введения дозы в период A.
|
Неделя 24 (Период А)
|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем-C в баллах домена EQ-5D во время повторного лечения CP-690,550 (период C)
Временное ограничение: Неделя 56 (период С)
|
EQ-5D: опросник, оцениваемый участниками, для оценки качества жизни, связанного со здоровьем, с точки зрения единого балла полезности.
Компонент «Профиль состояния здоровья» оценивает уровень текущего состояния здоровья по 5 доменам: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль и дискомфорт, тревога и депрессия.
Оценка по каждому из 5 параметров может варьироваться от 1 до 3; 1 указывает на лучшее состояние здоровья (проблем нет); 3 указывает на худшее состояние здоровья («прикован к постели»).
Исходный уровень-C определяется как последнее наблюдение до даты первого введения дозы в период C.
|
Неделя 56 (период С)
|
|
Процент участников с пустулезным, эритродермическим или каплевидным псориазом во время начального лечения CP-690,550 (период A)
Временное ограничение: Недели 4, 8, 16 и 24 (Период А)
|
Недели 4, 8, 16 и 24 (Период А)
|
|
|
Процент участников с пустулезным, эритродермическим или каплевидным псориазом во время отмены двойного слепого лечения (период B)
Временное ограничение: Недели 4, 8, 12 и 16 (Период B)
|
Недели 4, 8, 12 и 16 (Период B)
|
|
|
Процент участников с пустулезным, эритродермическим или каплевидным псориазом во время повторного лечения CP-690,550 (период C)
Временное ограничение: Недели 4, 8 и 16 (Период C)
|
Недели 4, 8 и 16 (Период C)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Panaccione R, Isaacs JD, Chen LA, Wang W, Marren A, Kwok K, Wang L, Chan G, Su C. Characterization of Creatine Kinase Levels in Tofacitinib-Treated Patients with Ulcerative Colitis: Results from Clinical Trials. Dig Dis Sci. 2021 Aug;66(8):2732-2743. doi: 10.1007/s10620-020-06560-4. Epub 2020 Aug 20. Erratum In: Dig Dis Sci. 2020 Oct 10;:
- Bissonnette R, Iversen L, Sofen H, Griffiths CE, Foley P, Romiti R, Bachinsky M, Rottinghaus ST, Tan H, Proulx J, Valdez H, Gupta P, Mallbris L, Wolk R. Tofacitinib withdrawal and retreatment in moderate-to-severe chronic plaque psoriasis: a randomized controlled trial. Br J Dermatol. 2015;172(5):1395-406. doi: 10.1111/bjd.13551. Epub 2015 Apr 2.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2010 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2013 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 августа 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 августа 2010 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
23 августа 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
26 декабря 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 декабря 2018 г.
Последняя проверка
1 декабря 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- A3921111
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .