Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení účinků a bezpečnosti léčby, vysazení léčby s následnou opakovanou léčbou CP-690 550 u pacientů se středně těžkou až těžkou chronickou ložiskovou psoriázou

3. prosince 2018 aktualizováno: Pfizer

Fáze 3, vícemístná, randomizovaná, smíšeně zaslepená, paralelní skupinová léčba vysazení a přeléčení studie účinnosti a bezpečnosti 2 perorálních dávek CP-690 550 u pacientů se středně těžkou až těžkou chronickou plakovou psoriázou

Primární cíle studie jsou 1) porovnat odpovědi účinnosti CP 690 550 (5 mg BID a 10 mg BID) oproti placebu po 24 týdnech léčby CP 690 550 a následné vysazení aktivní léčby v různých časových bodech během 16týdenní dvojitě zaslepené aktivní období nebo období léčby placebem; 2) vyhodnotit znovunabytí účinnosti odezvy CP 690,550 (5 mg BID a 10 mg BID) po 4-16 týdnech vysazení léčby CP 690,550 a následné opětovné léčbě; a 3) vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost CP 690,550 (5 mg BID a 10 mg BID) u subjektů se středně těžkou až těžkou chronickou ložiskovou psoriázou, kteří jsou kandidáty na systémovou terapii nebo fototerapii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

666

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, C1114AAP
        • Centro De Investigaciones Dermatologicas
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, C1425AWC
        • IMAI (Instituto Medico de Asistencia e Investigaciones)
    • C1114aap
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, C1114aap, Argentina
        • Centro De Investigaciones Dermatologicas
  • Austrálie
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Austrálie, 2217
        • Dr. Glenn & Partners
      • Kogarah, New South Wales, Austrálie, 2217
        • Premier Dermatology
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Austrálie, 3053
        • Skin and Cancer Foundation
      • Carlton, Victoria, Austrálie, 3053
        • Uniradiology
      • Malvern, Victoria, Austrálie, 3144
        • Malvern Diagnostic Imaging
      • Malvern East, Victoria, Austrálie, 3145
        • Emeritus Research
  • Brazílie
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brazílie, 22470-220
        • Instituto de Dermatologia e Est�ca do Brasil LTDA - IDERJ
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazílie, 05403-900
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
  • Bulharsko
      • Pleven, Bulharsko, 5800
        • Universitetska Mnogoprofilna Bolnitsa Za Aktivno Lechenie- Dr Georgi Stranski- Pleven
      • Sofia, Bulharsko, 1407
        • Mnogoprofilna Bolnitsa Za Aktivno Lechenie- Tokuda Bolnitsa Sofia- Sofia
      • Sofia, Bulharsko, 1431
        • Universitetska mnogoprofilna bolnitsa za aktivno lechenie- Alexandrovska- Sofia
      • Sofia, Bulharsko, 1606
        • MBAL na Voennomeditsinska akademia- Sofia
      • Sofia, Bulharsko, 1404
        • Tsentar za kozhno-venericheski zaboliavania� EOOD
  • Dánsko
      • Aarhus C, Dánsko, 8000
        • Department of Dermatology, Aarhus University Hospital
      • Hellerup, Dánsko, 2900
        • Gentofte Hospital
      • Svendborg, Dánsko, 5700
        • Hudklinikken
  • Finsko
      • Tampere, Finsko, 33521
        • Tampere University Hospital, Department of Dermatology and Venreology
  • Holandsko
      • Beek, Holandsko, 6191 JW
        • PT & R
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4X7
        • Centre De Recherche Dermatologique Du Quebec Metropolitain
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 3Y1
        • Derm Research @ 888 Inc.
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E8
        • UBC Department of Dermatology and Skin Science
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1A 5E8
        • Nexus Clinical Research
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1C 2H5
        • NewLab Clinical Research Inc.
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 1V6
        • Dermatrials Research
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 5L7
        • Windsor Clinical Research
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2K 4L5
        • Innovaderm Research Inc
  • Slovensko
      • Bratislava, Slovensko, 813 69
        • Univerzitna Nemocnica, Bratislava
      • Trnava, Slovensko, 917 75
        • Fakultna nemocnica Trnava
  • Spojené království
      • Manchester, Spojené království, M6 8HD
        • Salford Royal NHS Foundation Trust
    • Leytonstone
      • London, Leytonstone, Spojené království, E11 1NR
        • Whipps Cross University Hospital, Department of Dermatology
    • Warwickshire
      • Nuneaton, Warwickshire, Spojené království, CV10 7DJ
        • Department of Dermatology
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
        • Horizon Research Group, Inc.
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85710
        • Radiant Research, Inc.
    • California
      • Fremont, California, Spojené státy, 94538
        • Center For Dermatology Clinical Research, Inc.
      • Fresno, California, Spojené státy, 93720
        • Associates In Research, Inc.
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90045
        • Dermatology Research Associates
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90045
        • Expresscare Medical
      • Oceanside, California, Spojené státy, 92056
        • Dermatology Specialists, Inc.
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94118
        • University of California San Francisco
    • Colorado
      • Longmont, Colorado, Spojené státy, 80501
        • Longmont Clinic, PC
    • Connecticut
      • Trumbull, Connecticut, Spojené státy, 06611
        • New England Research Associates, LLC
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33144
        • International Dermatology Research, Inc.
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Florida Academic Dermatology Center
      • Orange Park, Florida, Spojené státy, 32073
        • Park Avenue Dermatology, PA
      • Ormond Beach, Florida, Spojené státy, 32174
        • Ameriderm Research
      • South Miami, Florida, Spojené státy, 33143
        • Miami Research Associates
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Spojené státy, 60005
        • Altman Dermatology Associates
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62703
        • Springfield Clinic
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62703
        • Springfield Clinic, LLP
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Spojené státy, 47713
        • Deaconess Clinic Downtown
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40217
        • DermResearch, PLLC
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40207
        • DMIA
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40217
        • Quest Diagnostics
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, Spojené státy, 01915
        • Northeast Dermatology Associates
      • Haverhill, Massachusetts, Spojené státy, 01830
        • ActivMed Practices and Research, Inc.
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Spojené státy, 48038
        • Michigan Center for Research Corporation dba Michigan Center for Skin Care Research
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Spojené státy, 55432
        • Minnesota Clinical Study Center
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Spojené státy, 08009
        • Comprehensive Clinical Research
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center
      • High Point, North Carolina, Spojené státy, 27262
        • Dermatology Consulting Services
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
        • PMG Research of Wilmington LLC
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
        • New Hanover Medical Research
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
        • Dermatology Associates
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
        • New Hanover Medical Group, PA
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Piedmont Medical Research
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Piedmont Imaging
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Triad Dermatology, PA
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45236
        • Jewish Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45249
        • Radiant Research, Inc.
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97223
        • Oregon Medical Research Center, Pc
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29407
        • Medical Research South, LLC
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29414
        • Dermatology & Laser Center of Charleston
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29407
        • Office of Marta T. Hampton, MD
      • Greer, South Carolina, Spojené státy, 29651
        • Radiant Research, Inc.
      • Greer, South Carolina, Spojené státy, 29650
        • Office of John Michael Humeniuk, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Dermatology Research Associates
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Office of Stephen Miller, MD, PA
      • Webster, Texas, Spojené státy, 77598
        • Center for Clinical Studies
    • West Virginia
      • Clarksburg, West Virginia, Spojené státy, 26301
        • Mountain State Clinical Research
  • Řecko
      • Aathens, Řecko, 16121
        • Dermatology Department, Andreas Sygros Hospital
      • Ioannina, Řecko, 45500
        • University Hospital of Ioannina/Dermatology Department
      • Thessaloniki, Řecko, 56403
        • "Papageorgiou" General Hospital / B' Dermatology and Venereology Clinic of University of Thessalonik

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší s diagnózou psoriázy plakového typu (psoriasis vulgaris) po dobu nejméně 12 měsíců před první dávkou studovaného léku;
  • skóre oblasti a indexu závažnosti psoriázy (PASI) 12 nebo vyšší, A skóre Physician's Global Assessment (PGA) 3 (střední) nebo 4 (závažné); Psoriáza pokrývající alespoň 10 % plochy povrchu těla;
  • Žádný důkaz aktivní nebo latentní nebo nedostatečně léčené infekce tuberkulózou nebo jinými závažnými infekcemi.

Kritéria vyloučení:

  • Neplakové nebo léky vyvolané formy psoriázy;
  • Nelze přerušit současnou perorální, injekční nebo místní léčbu psoriázy nebo nelze přerušit fototerapii (Psoralen Ultraviolet A; Ultraviolet B).
  • Jakýkoli nekontrolovaný významný zdravotní stav.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Aktivní léčba (10 mg) BID / Placebo BID
Nepřetržitá aktivní léčba (CP-690 550) po dobu 24 týdnů, po níž následuje vysazení léčby (léčba placebem) po dobu 4–16 týdnů, po níž následuje aktivní léčba (CP-690 550) po dobu 16–28 týdnů
Lék: CP-690 550
10 mg CP-690,550 perorálně BID nebo placebo perorálně BID, podle potřeby na základě plánu vysazení/přeléčení
Lék: CP-690 550
10 mg perorálně BID
Lék: CP-690 550
5 mg CP-690,550 perorálně BID nebo placebo perorálně BID, podle potřeby na základě plánu vysazení/přeléčení
Lék: CP-690 550
5 mg perorálně BID
EXPERIMENTÁLNÍ: Aktivní léčba (10 mg) BID
Kontinuální aktivní léčba (CP-690 550) po dobu 56 týdnů
Lék: CP-690 550
10 mg CP-690,550 perorálně BID nebo placebo perorálně BID, podle potřeby na základě plánu vysazení/přeléčení
Lék: CP-690 550
10 mg perorálně BID
Lék: CP-690 550
5 mg CP-690,550 perorálně BID nebo placebo perorálně BID, podle potřeby na základě plánu vysazení/přeléčení
Lék: CP-690 550
5 mg perorálně BID
EXPERIMENTÁLNÍ: Aktivní léčba (5 mg) BID / Placebo BID
Nepřetržitá aktivní léčba (CP-690 550) po dobu 24 týdnů, po níž následuje vysazení léčby (léčba placebem) po dobu 4–16 týdnů, po níž následuje aktivní léčba (CP-690 550) po dobu 16–28 týdnů
Lék: CP-690 550
10 mg CP-690,550 perorálně BID nebo placebo perorálně BID, podle potřeby na základě plánu vysazení/přeléčení
Lék: CP-690 550
10 mg perorálně BID
Lék: CP-690 550
5 mg CP-690,550 perorálně BID nebo placebo perorálně BID, podle potřeby na základě plánu vysazení/přeléčení
Lék: CP-690 550
5 mg perorálně BID
EXPERIMENTÁLNÍ: Aktivní léčba (5 mg) BID
Kontinuální aktivní léčba (CP-690 550) po dobu 56 týdnů
Lék: CP-690 550
10 mg CP-690,550 perorálně BID nebo placebo perorálně BID, podle potřeby na základě plánu vysazení/přeléčení
Lék: CP-690 550
10 mg perorálně BID
Lék: CP-690 550
5 mg CP-690,550 perorálně BID nebo placebo perorálně BID, podle potřeby na základě plánu vysazení/přeléčení
Lék: CP-690 550
5 mg perorálně BID

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků udržujících si oblast psoriázy a index závažnosti 75 (PASI75) odezva během dvojitě zaslepené ochranné lhůty léčby (období B)
Časové okno: 4., 8., 12. a 16. týden (období B)
PASI kvantifikuje závažnost psoriázy účastníka na základě jak závažnosti léze, tak procenta postiženého tělesného povrchu (BSA). PASI je složené hodnocení podle stupně erytému, indurace a šupinatění (každý bodován samostatně) pro každou ze 4 oblastí těla (hlava a krk, horní končetiny, trup [včetně axil a třísel] a dolní končetiny [včetně hýždí] ), s úpravou pro procento BSA zapojené pro každou oblast těla a pro poměr oblasti těla k celému tělu. Skóre PASI se může měnit v přírůstcích 0,1 a pohybovat se od 0,0 do 72,0, přičemž vyšší skóre představuje větší závažnost psoriázy. Odpověď PASI75 definovaná jako alespoň 75% (%) snížení PASI vzhledem k výchozí hodnotě.
4., 8., 12. a 16. týden (období B)
Procento účastníků, kteří si během dvojitě zaslepeného vysazení léčby (období B) udržují odpověď na globální hodnocení lékaře (PGA)
Časové okno: 4., 8., 12. a 16. týden (období B)
PGA psoriázy se hodnotí na 5bodové stupnici, která odráží celkové zvážení erytému, indurace a škálování napříč všemi psoriatickými lézemi. Průměrný erytém, indurace a šupinatění jsou hodnoceny odděleně po celém těle podle 5bodové stupnice závažnosti (0=jasný; 1=téměř jasný; 2=mírný; 3=střední; a 4=závažný). Odezva PGA definovaná jako 0 (jasná) nebo 1 (téměř čistá).
4., 8., 12. a 16. týden (období B)
Procento účastníků, kteří dosáhli odpovědi PASI75 během opakovaného léčení CP-690 550 (období C) mezi těmi, kteří měli větší než (>)50% snížení návštěvy A4/týden 24 Odpověď PASI během dvojitě zaslepeného vysazení léčby (období B)
Časové okno: Základní linie a týdny 4, 8 a 16 (období C)
PASI kvantifikuje závažnost psoriázy účastníka na základě jak závažnosti léze, tak procenta postiženého BSA. PASI je složené hodnocení podle stupně erytému, indurace a šupinatění (každý bodován samostatně) pro každou ze 4 oblastí těla (hlava a krk, horní končetiny, trup [včetně axil a třísel] a dolní končetiny [včetně hýždí] ), s úpravou pro procento BSA zapojené pro každou oblast těla a pro poměr oblasti těla k celému tělu. Odpověď PASI75 je definována jako alespoň 75% snížení PASI vzhledem k výchozímu stavu/den 1. Výchozí stav definován jako poslední pozorování do data prvního dávkování v období C. Odpovědi PASI v každém období byly relativní k výchozímu stavu-A, kde výchozí stav-A byl definován jako poslední pozorování do data prvního dávkování v období A.
Základní linie a týdny 4, 8 a 16 (období C)
Procento účastníků, kteří během opakované léčby CP-690 550 dosáhli jasné nebo téměř jasné odpovědi PGA (období C) mezi účastníky, kteří měli mírnou, střední nebo těžkou PGA během vysazení dvojitě zaslepené léčby (období B)
Časové okno: Základní linie a týdny 4, 8 a 16 (období C)
PGA psoriázy se hodnotí na 5bodové stupnici, která odráží celkové zvážení erytému, indurace a škálování napříč všemi psoriatickými lézemi. Průměrný erytém, indurace a šupinatění jsou hodnoceny odděleně po celém těle podle 5bodové stupnice závažnosti (0=jasný; 1=téměř jasný; 2=mírný; 3=střední; a 4=závažný).
Základní linie a týdny 4, 8 a 16 (období C)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední doba do odpovědi PASI75 během počáteční léčby CP-690 550 (období A)
Časové okno: 4., 8., 16. a 24. týden (období A)
PASI kvantifikuje závažnost psoriázy účastníka na základě jak závažnosti léze, tak procenta postiženého BSA. PASI je složené hodnocení podle stupně erytému, indurace a šupinatění (každý bodován samostatně) pro každou ze 4 oblastí těla (hlava a krk, horní končetiny, trup [včetně axil a třísel] a dolní končetiny [včetně hýždí] ), s úpravou pro procento BSA zapojené pro každou oblast těla a pro poměr oblasti těla k celému tělu. Odpověď PASI75 definovaná jako 75% snížení PASI vzhledem k výchozí hodnotě.
4., 8., 16. a 24. týden (období A)
Střední doba do reakce PGA jasné nebo téměř jasné během počátečního ošetření CP-690 550 (období A)
Časové okno: 4., 8., 16. a 24. týden (období A)
PGA psoriázy se hodnotí na 5bodové stupnici, která odráží celkové zvážení erytému, indurace a škálování napříč všemi psoriatickými lézemi. Průměrný erytém, indurace a šupinatění jsou hodnoceny odděleně po celém těle podle 5bodové stupnice závažnosti (0=jasný; 1=téměř jasný; 2=mírný; 3=střední; a 4=závažný). Odezva PGA definovaná jako 0 (jasná) nebo 1 (téměř čistá).
4., 8., 16. a 24. týden (období A)
Procento účastníků, kteří dosáhli jak odpovědi PASI50-75, tak indexu kvality života dermatologa (DLQI) ≤5 odpovědi během počáteční léčby CP-690,550 (období A)
Časové okno: 4., 8., 16. a 24. týden (období A)
Odpověď PASI50-75 definovaná jako snížení alespoň o 50 %, ale méně než 75 %. DLQI je obecný dermatologický dotazník, který se skládá z 10 položek, které hodnotí kvalitu života účastníků související se zdravím (denní aktivity, osobní vztahy, symptomy a pocity, volný čas, práce a škola a léčba. Minimálně důležitý rozdíl pro DLQI byl odhadnut jako 2 až 5 bodová změna oproti výchozí hodnotě.
4., 8., 16. a 24. týden (období A)
Procento účastníků udržujících adekvátní odezvu během odnětí dvojitě zaslepené léčby (období B)
Časové okno: 4., 8., 12. a 16. týden (období B)
Adekvátní odpověď definovaná jako >50% snížení odpovědi PASI návštěvy A4/týden 24 (poslední návštěva v období A).
4., 8., 12. a 16. týden (období B)
Střední doba do ztráty adekvátní reakce během vysazení dvojitě zaslepené léčby (období B)
Časové okno: 4., 8., 12. a 16. týden (období B)
Adekvátní odpověď definovaná jako >50% snížení odpovědi PASI návštěvy A4/týden 24 (poslední návštěva v období A).
4., 8., 12. a 16. týden (období B)
Procento účastníků se skóre PASI ≥ 125 % výchozí hodnoty-A nebo nového typu psoriázy (pustulární, erytrodermická) během období mezi 24. a 32. týdnem (období B)
Časové okno: 4. a 8. týden (období B)
Skóre PASI se může měnit v přírůstcích 0,1 a pohybovat se od 0,0 do 72,0, přičemž vyšší skóre představuje větší závažnost psoriázy. Odpovědi PASI v každém období jsou relativní k základní linii-A, kde základní linie-A byla definována jako poslední pozorování do data prvního dávkování v období A. Týdny 4 a 8 jsou relativní k výchozí hodnotě období B a jsou stejné jako týdny 28 a 32 , které jsou relativní k základní linii období A. 95% interval spolehlivosti je konstruován pomocí normální aproximace k binomickému rozdělení podílu dvou výběrů.
4. a 8. týden (období B)
Procento účastníků se skóre PASI ≥ 125 % výchozí hodnoty-A nebo nového typu psoriázy (pustulární, erytrodermická) během dvojitě zaslepeného vysazení léčby (období B)
Časové okno: 4., 8., 12. a 16. týden (období B)
Skóre PASI se může měnit v přírůstcích 0,1 a pohybovat se od 0,0 do 72,0, přičemž vyšší skóre představuje větší závažnost psoriázy. Odpovědi PASI v každém období jsou relativní k základní linii-A, kde základní linie-A byla definována jako poslední pozorování do data prvního dávkování v období A. 95% interval spolehlivosti je konstruován pomocí normální aproximace k binomickému rozdělení podílu dvou vzorků.
4., 8., 12. a 16. týden (období B)
Procento účastníků, kteří udržují adekvátní PASI odpověď a udržují PGA odpověď (jasná nebo téměř jasná) během dvojitě zaslepeného odnětí léčby (období B)
Časové okno: 24. týden (období A) a 4., 8., 12. a 16. týden (období B)
Adekvátní odpověď PASI definovaná jako menší nebo rovna 50% snížení návštěvy A4/24. týden PASI odpovědi.
24. týden (období A) a 4., 8., 12. a 16. týden (období B)
Střední doba do ztráty > 50 % návštěvy A4/týden 24 Odpověď PASI a ztráta odpovědi PGA (jasná nebo téměř jasná) během vysazení dvojitě zaslepené léčby (období B)
Časové okno: 24. týden (období A) a 4., 8., 12. a 16. týden (období B)
24. týden (období A) a 4., 8., 12. a 16. týden (období B)
Procento účastníků, kteří znovu získali odpověď PASI75 a PGA (jasná nebo téměř jasná) během opakovaného ošetření CP-690 550 (období C) mezi účastníky, kteří na začátku období C ztratili odpověď PASI75 i odpověď PGA (jasná nebo téměř jasná)
Časové okno: 4., 8. a 16. týden (období C)
Odpověď PASI75 definovaná jako alespoň 75% snížení PASI vzhledem k výchozí hodnotě.
4., 8. a 16. týden (období C)
Střední doba do obnovení odpovědi PASI75 a PGA (jasná nebo téměř jasná) během opakovaného ošetření CP-690 550 (období C) mezi účastníky, kteří na začátku období C ztratili odpověď PASI75 i odpověď PGA (jasná nebo téměř jasná)
Časové okno: 4., 8. a 16. týden (období C)
Odpověď PASI75 definovaná jako alespoň 75% snížení PASI vzhledem k výchozí hodnotě.
4., 8. a 16. týden (období C)
Procento účastníků, kteří znovu získali odpověď PASI75 a PGA (PGA jasného nebo téměř čistého) během opakovaného ošetření CP-690 550 (období C), kteří na začátku období C ztratili odpověď PASI75 i odpověď PGA
Časové okno: Základní linie a týdny 4, 8 a 16 (období C)
Odpověď PASI75 definovaná jako alespoň 75% snížení PASI vzhledem k výchozí hodnotě. Odpovědi PASI v každém období jsou relativní k základní linii-A, kde základní linie-A je definována jako poslední pozorování do data prvního dávkování v období A. 95% interval spolehlivosti vytvořený pomocí normální aproximace k binomickému rozdělení podílu jednoho vzorku.
Základní linie a týdny 4, 8 a 16 (období C)
Střední doba do odpovědi PASI75 během opakované léčby CP-690 550 (období C) pro ty, kteří měli >50% snížení návštěvy A4/týden 24 Odpověď PASI během dvojitě zaslepeného vysazení léčby (období B)
Časové okno: Základní linie a týdny 4, 8 a 16 (období C)
Odpověď PASI75 definovaná jako alespoň 75% snížení PASI vzhledem k výchozí hodnotě.
Základní linie a týdny 4, 8 a 16 (období C)
Střední doba do reakce PGA jasné nebo téměř jasné během opakovaného ošetření CP-690 550 (období C) mezi účastníky, kteří měli mírnou, střední nebo těžkou PGA na začátku období C
Časové okno: Základní linie a týdny 4, 8 a 16 (období C)
Základní linie a týdny 4, 8 a 16 (období C)
Procento účastníků s odpovědí PASI75 během počátečního ošetření CP-690 550 (období A)
Časové okno: 4., 8., 16. a 24. týden (období A)
Odpověď PASI75 definovaná jako alespoň 75% snížení PASI vzhledem k výchozí hodnotě. Základní linie definovaná jako poslední pozorování do data prvního dávkování v období A. 95% interval spolehlivosti je konstruován pomocí normální aproximace k binomickému rozdělení podílu jednoho vzorku.
4., 8., 16. a 24. týden (období A)
Procento účastníků s odpovědí PASI75 během dvojitě zaslepené abstinenční léčby (období B)
Časové okno: 4., 8., 12. a 16. týden (období B)
Odpověď PASI75 definovaná jako alespoň 75% snížení PASI vzhledem k výchozí hodnotě. Odpovědi PASI v každém období jsou relativní k základní linii-A, kde základní linie-A je definována jako poslední pozorování do data prvního dávkování v období A. 95% interval spolehlivosti je konstruován pomocí normální aproximace k binomickému rozdělení podílu jednoho vzorku.
4., 8., 12. a 16. týden (období B)
Procento účastníků s odpovědí PASI75 během opakovaného ošetření CP-690 550 (období C)
Časové okno: 4., 8. a 16. týden (období C)
Odpověď PASI75 definovaná jako alespoň 75% snížení PASI vzhledem k výchozí hodnotě. Odpovědi PASI v každém období jsou relativní k základní linii-A, kde základní linie-A je definována jako poslední pozorování do data prvního dávkování v období A. 95% interval spolehlivosti je konstruován pomocí normální aproximace k binomickému rozdělení podílu jednoho vzorku.
4., 8. a 16. týden (období C)
Procento účastníků s jasnou nebo téměř jasnou odpovědí PGA během počátečního ošetření CP-690 550 (období A)
Časové okno: 4., 8., 16. a 24. týden (období A)
Odpověď PGA byla definována jako 0 (jasná) nebo 1 (téměř jasná) na 5bodové škále, kde 0=jasná; 1=téměř jasné; 2 = mírné; 3=střední; a 4 = těžké. 95% interval spolehlivosti je konstruován pomocí normální aproximace k binomickému rozdělení podílu jednoho vzorku.
4., 8., 16. a 24. týden (období A)
Procento účastníků s odpovědí PGA jasnou nebo téměř jasnou během dvojitě zaslepené léčby odstoupení od smlouvy (období B)
Časové okno: 4., 8., 12. a 16. týden (období B)
Odpověď PGA byla definována jako 0 (jasná) nebo 1 (téměř jasná) na 5bodové škále, kde 0=jasná; 1=téměř jasné; 2 = mírné; 3=střední; a 4 = těžké. 95% interval spolehlivosti je konstruován pomocí normální aproximace k binomickému rozdělení podílu dvou výběrů.
4., 8., 12. a 16. týden (období B)
Procento účastníků s jasnou nebo téměř jasnou odezvou PGA během opakovaného ošetření CP-690 550 (období C)
Časové okno: 4., 8. a 16. týden (období C)
Odpověď PGA byla definována jako 0 (jasná) nebo 1 (téměř jasná) na 5bodové škále, kde 0=jasná; 1=téměř jasné; 2 = mírné; 3=střední; a 4 = těžké. 95% interval spolehlivosti je konstruován pomocí normální aproximace k binomickému rozdělení podílu jednoho vzorku.
4., 8. a 16. týden (období C)
Průměrné celkové procento psoriatického povrchu těla (BSA) během počáteční léčby CP-690 550 (období A)
Časové okno: Základní stav a týdny 4, 8, 16 a 24 (období A)
Hodnocení BSA s psoriázou prováděné samostatně pro 4 oblasti těla: hlavu a krk, horní končetiny, trup (včetně podpaží a třísel) a dolní končetiny (včetně hýždí). % plochy povrchu s psoriázou bylo odhadnuto pomocí metody otisku ruky, kdy plná dlaňová ruka účastníka (plně natažená dlaň, prsty a palec dohromady) představovala přibližně 1 % z celkového BSA. Počet otisků rukou na psoriatické kůži v oblasti těla byl použit k určení rozsahu (%), v jakém byla oblast těla postižena psoriázou.
Základní stav a týdny 4, 8, 16 a 24 (období A)
Průměrné celkové procento psoriatického BSA během vysazení dvojitě zaslepené léčby (období B)
Časové okno: Základní stav a týdny 4, 8, 12 a 16 (období B)
Hodnocení BSA s psoriázou prováděné samostatně pro 4 oblasti těla: hlavu a krk, horní končetiny, trup (včetně podpaží a třísel) a dolní končetiny (včetně hýždí). % plochy povrchu s psoriázou bylo odhadnuto pomocí metody otisku ruky, kdy plná dlaňová ruka účastníka (plně natažená dlaň, prsty a palec dohromady) představovala přibližně 1 % z celkového BSA. Počet otisků rukou na psoriatické kůži v oblasti těla byl použit k určení rozsahu (%), v jakém byla oblast těla postižena psoriázou.
Základní stav a týdny 4, 8, 12 a 16 (období B)
Průměrné celkové procento psoriatického BSA během opakované léčby CP-690 550 (období C)
Časové okno: Základní linie a týdny 4, 8 a 16 (období C)
Hodnocení BSA s psoriázou prováděné samostatně pro 4 oblasti těla: hlavu a krk, horní končetiny, trup (včetně podpaží a třísel) a dolní končetiny (včetně hýždí). % plochy povrchu s psoriázou bylo odhadnuto pomocí metody otisku ruky, kdy plná dlaňová ruka účastníka (plně natažená dlaň, prsty a palec dohromady) představovala přibližně 1 % z celkového BSA. Počet otisků rukou na psoriatické kůži v oblasti těla byl použit k určení rozsahu (%), v jakém byla oblast těla postižena psoriázou.
Základní linie a týdny 4, 8 a 16 (období C)
Průměrná změna od výchozí hodnoty v celkovém procentu psoriatického BSA během počáteční léčby CP-690 550 (období A)
Časové okno: 4., 8., 16. a 24. týden (období A)
Výchozí stav definovaný jako poslední pozorování do data prvního dávkování v období A.
4., 8., 16. a 24. týden (období A)
Průměrná změna od výchozí hodnoty v celkovém procentu psoriatického BSA během vysazení dvojitě zaslepené léčby (období B)
Časové okno: 4., 8., 12. a 16. týden (období B)
Výchozí stav definovaný jako poslední pozorování do data prvního dávkování v období B.
4., 8., 12. a 16. týden (období B)
Průměrná změna od výchozí hodnoty v celkovém procentu psoriatického BSA během opakované léčby CP-690 550 (období C)
Časové okno: 4., 8. a 16. týden (období C)
Výchozí stav byl definován jako poslední pozorování do data prvního dávkování v období C.
4., 8. a 16. týden (období C)
Průměrné procento psoriatického BSA podle oblasti těla během počáteční léčby CP-690 550 (období A)
Časové okno: Základní stav a týdny 4, 8, 16 a 24 (období A)
Hodnocení BSA s psoriázou prováděné samostatně pro 4 oblasti těla: hlavu a krk, horní končetiny, trup (včetně podpaží a třísel) a dolní končetiny (včetně hýždí). % plochy povrchu s psoriázou bylo odhadnuto pomocí metody otisku ruky, kdy plná dlaňová ruka účastníka (plně natažená dlaň, prsty a palec dohromady) představovala přibližně 1 % z celkového BSA. Počet otisků rukou na psoriatické kůži v oblasti těla byl použit k určení rozsahu (%), v jakém byla oblast těla postižena psoriázou.
Základní stav a týdny 4, 8, 16 a 24 (období A)
Průměrné procento psoriatického BSA podle oblasti těla během vysazení dvojitě zaslepené léčby (období B)
Časové okno: Základní stav a týdny 4, 8, 12 a 16 (období B)
Hodnocení BSA s psoriázou prováděné samostatně pro 4 oblasti těla: hlavu a krk, horní končetiny, trup (včetně podpaží a třísel) a dolní končetiny (včetně hýždí). % plochy povrchu s psoriázou bylo odhadnuto pomocí metody otisku ruky, kdy plná dlaňová ruka účastníka (plně natažená dlaň, prsty a palec dohromady) představovala přibližně 1 % z celkového BSA. Počet otisků rukou na psoriatické kůži v oblasti těla byl použit k určení rozsahu (%), v jakém byla oblast těla postižena psoriázou.
Základní stav a týdny 4, 8, 12 a 16 (období B)
Průměrné procento psoriatického BSA podle oblasti těla během opakované léčby CP-690 550 (období C)
Časové okno: Základní linie a týdny 4, 8 a 16 (období C)
Hodnocení BSA s psoriázou prováděné samostatně pro 4 oblasti těla: hlavu a krk, horní končetiny, trup (včetně podpaží a třísel) a dolní končetiny (včetně hýždí). % plochy povrchu s psoriázou bylo odhadnuto pomocí metody otisku ruky, kdy plná dlaňová ruka účastníka (plně natažená dlaň, prsty a palec dohromady) představovala přibližně 1 % z celkového BSA. Počet otisků rukou na psoriatické kůži v oblasti těla byl použit k určení rozsahu (%), v jakém byla oblast těla postižena psoriázou.
Základní linie a týdny 4, 8 a 16 (období C)
Průměrná změna od výchozí hodnoty v procentech psoriatického BSA podle oblastí těla během počáteční léčby CP-690 550 (období A)
Časové okno: 4., 8., 16. a 24. týden (období A)
Výchozí stav definovaný jako poslední pozorování do data prvního dávkování v období A.
4., 8., 16. a 24. týden (období A)
Průměrná změna od výchozí hodnoty v procentech psoriatického BSA podle oblasti těla během dvojitě zaslepené vysazení léčby (období B)
Časové okno: 4., 8., 12. a 16. týden (období B)
Výchozí stav definovaný jako poslední pozorování do data prvního dávkování v období B.
4., 8., 12. a 16. týden (období B)
Průměrná změna od výchozí hodnoty v procentech psoriatického BSA podle oblastí těla během opakované léčby CP-690 550 (období C)
Časové okno: 4., 8. a 16. týden (období C)
Výchozí stav definovaný jako poslední pozorování do data prvního dávkování v období C.
4., 8. a 16. týden (období C)
Průměrné skóre PASI během počáteční léčby CP-690 550 (období A)
Časové okno: Základní stav a týdny 4, 8, 16 a 24 (období A)
Kombinované hodnocení závažnosti léze a zasažené oblasti do jediného skóre; rozsah = 0 (žádné onemocnění)-72 (maximální onemocnění). Tělo rozdělené na 4 sekce=hlava, horní/dolní končetiny, trup; každá oblast bodovala samostatně a skóre se spojila do konečného PASI. Pro každý řez bylo odhadnuto procento plochy postižené kůže: 0 (0 %)-6 (90-100 %) a závažnost byla odhadnuta podle klinických příznaků erytému, indurace, šupinatění; v rozsahu 0-4: 0=žádné, 1=nepatrné, 2=střední, 3=označené, 4=velmi označené. Finální PASI=součet parametrů závažnosti pro každý úsek*skóre plochy*vážný faktor (hlava=0,1, horní končetiny=0,2, kufr = 0,3, dolní končetiny=0,4). PASI skóre se může měnit v přírůstcích 0,1; vyšší skóre představuje větší závažnost psoriázy.
Základní stav a týdny 4, 8, 16 a 24 (období A)
Průměrné skóre PASI během dvojitě zaslepeného vysazení léčby (období B)
Časové okno: Základní stav a týdny 4, 8, 12 a 16 (období B)
Kombinované hodnocení závažnosti léze a zasažené oblasti do jediného skóre; rozsah = 0 (žádné onemocnění)-72 (maximální onemocnění). Tělo rozdělené na 4 sekce=hlava, horní/dolní končetiny, trup; každá oblast bodovala samostatně a skóre se spojila do konečného PASI. Pro každý řez bylo odhadnuto procento plochy postižené kůže: 0 (0 %)-6 (90-100 %) a závažnost byla odhadnuta podle klinických příznaků erytému, indurace, šupinatění; v rozsahu 0-4: 0=žádné, 1=nepatrné, 2=střední, 3=označené, 4=velmi označené. Finální PASI=součet parametrů závažnosti pro každý úsek*skóre plochy*vážný faktor (hlava=0,1, horní končetiny=0,2, kufr = 0,3, dolní končetiny=0,4). PASI skóre se může měnit v přírůstcích 0,1; vyšší skóre představuje větší závažnost psoriázy. Výchozí stav definovaný jako poslední pozorování do data prvního dávkování v období B.
Základní stav a týdny 4, 8, 12 a 16 (období B)
Průměrné skóre PASI během opakovaného ošetření CP-690 550 (období C)
Časové okno: Základní linie a týdny 4, 8 a 16 (období C)
Kombinované hodnocení závažnosti léze a zasažené oblasti do jediného skóre; rozsah = 0 (žádné onemocnění)-72 (maximální onemocnění). Tělo rozdělené na 4 sekce=hlava, horní/dolní končetiny, trup; každá oblast bodovala samostatně a skóre se spojila do konečného PASI. Pro každý řez bylo odhadnuto procento plochy postižené kůže: 0 (0 %)-6 (90-100 %) a závažnost byla odhadnuta podle klinických příznaků erytému, indurace, šupinatění; v rozsahu 0-4: 0=žádné, 1=nepatrné, 2=střední, 3=označené, 4=velmi označené. Finální PASI=součet parametrů závažnosti pro každý úsek*skóre plochy*vážný faktor (hlava=0,1, horní končetiny=0,2, kufr = 0,3, dolní končetiny=0,4). PASI skóre se může měnit v přírůstcích 0,1; vyšší skóre představuje větší závažnost psoriázy. Výchozí stav definovaný jako poslední pozorování do data prvního dávkování v období C.
Základní linie a týdny 4, 8 a 16 (období C)
Průměrná změna od výchozí hodnoty-A ve skóre PASI během počáteční léčby CP-690 550 (období A)
Časové okno: 4., 8., 16. a 24. týden (období A)
Kombinované hodnocení závažnosti léze a zasažené oblasti do jediného skóre; rozsah = 0 (žádné onemocnění)-72 (maximální onemocnění). Tělo rozdělené na 4 sekce=hlava, horní/dolní končetiny, trup; každá oblast bodovala samostatně a skóre se spojila do konečného PASI. Pro každý řez bylo odhadnuto procento plochy postižené kůže: 0 (0 %)-6 (90-100 %) a závažnost byla odhadnuta podle klinických příznaků erytému, indurace, šupinatění; v rozsahu 0-4: 0=žádné, 1=nepatrné, 2=střední, 3=označené, 4=velmi označené. Finální PASI=součet parametrů závažnosti pro každý úsek*skóre plochy*vážný faktor (hlava=0,1, horní končetiny=0,2, kufr = 0,3, dolní končetiny=0,4). PASI skóre se může měnit v přírůstcích 0,1; vyšší skóre představuje větší závažnost psoriázy. Výchozí stav-A definovaný jako poslední pozorování do data prvního dávkování v období A.
4., 8., 16. a 24. týden (období A)
Průměrná změna skóre PASI od výchozí hodnoty-B během dvojitě zaslepeného vysazení léčby (období B)
Časové okno: 4., 8., 12. a 16. týden (období B)
Kombinované hodnocení závažnosti léze a zasažené oblasti do jediného skóre; rozsah = 0 (žádné onemocnění)-72 (maximální onemocnění). Tělo rozdělené na 4 sekce=hlava, horní/dolní končetiny, trup; každá oblast bodovala samostatně a skóre se spojila do konečného PASI. Pro každý řez bylo odhadnuto procento plochy postižené kůže: 0 (0 %)-6 (90-100 %) a závažnost byla odhadnuta podle klinických příznaků erytému, indurace, šupinatění; v rozsahu 0-4: 0=žádné, 1=nepatrné, 2=střední, 3=označené, 4=velmi označené. Finální PASI=součet parametrů závažnosti pro každý úsek*skóre plochy*vážný faktor (hlava=0,1, horní končetiny=0,2, kufr = 0,3, dolní končetiny=0,4). PASI skóre se může měnit v přírůstcích 0,1; vyšší skóre představuje větší závažnost psoriázy. Základní linie-B definovaná jako poslední pozorování do data prvního dávkování v období B.
4., 8., 12. a 16. týden (období B)
Průměrná změna od základní hodnoty-C ve skóre PASI během opakovaného ošetření CP-690 550 (období C)
Časové okno: 4., 8. a 16. týden (období C)
Kombinované hodnocení závažnosti léze a zasažené oblasti do jediného skóre; rozsah = 0 (žádné onemocnění)-72 (maximální onemocnění). Tělo rozdělené na 4 sekce=hlava, horní/dolní končetiny, trup; každá oblast bodovala samostatně a skóre se spojila do konečného PASI. Pro každý řez bylo odhadnuto procento plochy postižené kůže: 0 (0 %)-6 (90-100 %) a závažnost byla odhadnuta podle klinických příznaků erytému, indurace, šupinatění; v rozsahu 0-4: 0=žádné, 1=nepatrné, 2=střední, 3=označené, 4=velmi označené. Finální PASI=součet parametrů závažnosti pro každý úsek*skóre plochy*vážný faktor (hlava=0,1, horní končetiny=0,2, kufr = 0,3, dolní končetiny=0,4). PASI skóre se může měnit v přírůstcích 0,1; vyšší skóre představuje větší závažnost psoriázy. Výchozí hodnota-C definovaná jako poslední pozorování do data prvního dávkování v období C.
4., 8. a 16. týden (období C)
Průměrné skóre komponent PASI během počáteční léčby CP-690 550 (období A)
Časové okno: Základní stav a týdny 4, 8, 16 a 24 (období A)
Kombinované hodnocení závažnosti léze a zasažené oblasti do jediného skóre; rozsah = 0 (žádné onemocnění)-72 (maximální onemocnění). Tělo rozdělené na 4 sekce=hlava, horní/dolní končetiny, trup; každá oblast bodovala samostatně a skóre se spojila do konečného PASI. Pro každý řez bylo odhadnuto procento plochy postižené kůže: 0 (0 %)-6 (90-100 %) a závažnost byla odhadnuta podle klinických příznaků erytému, indurace, šupinatění; v rozsahu 0-4: 0=žádné, 1=nepatrné, 2=střední, 3=označené, 4=velmi označené. Finální PASI=součet parametrů závažnosti pro každý úsek*skóre plochy*vážný faktor (hlava=0,1, horní končetiny=0,2, kufr = 0,3, dolní končetiny=0,4). PASI skóre se může měnit v přírůstcích 0,1; vyšší skóre představuje větší závažnost psoriázy. Výchozí stav definovaný jako poslední pozorování do data prvního dávkování v období B.
Základní stav a týdny 4, 8, 16 a 24 (období A)
Průměrné skóre komponent PASI během dvojitě zaslepeného vysazení léčby (období B)
Časové okno: Základní stav a týdny 4, 8, 12 a 16 (období B)
Kombinované hodnocení závažnosti léze a zasažené oblasti do jediného skóre; rozsah = 0 (žádné onemocnění)-72 (maximální onemocnění). Tělo rozdělené na 4 sekce=hlava, horní/dolní končetiny, trup; každá oblast bodovala samostatně a skóre se spojila do konečného PASI. Pro každý řez bylo odhadnuto procento plochy postižené kůže: 0 (0 %)-6 (90-100 %) a závažnost byla odhadnuta podle klinických příznaků erytému, indurace, šupinatění; v rozsahu 0-4: 0=žádné, 1=nepatrné, 2=střední, 3=označené, 4=velmi označené. Finální PASI=součet parametrů závažnosti pro každý úsek*skóre plochy*vážný faktor (hlava=0,1, horní končetiny=0,2, kufr = 0,3, dolní končetiny=0,4). PASI skóre se může měnit v přírůstcích 0,1; vyšší skóre představuje větší závažnost psoriázy. Výchozí stav definovaný jako poslední pozorování do data prvního dávkování v období B.
Základní stav a týdny 4, 8, 12 a 16 (období B)
Průměrné skóre PASI komponent během opakovaného ošetření CP-690 550 (období C)
Časové okno: Základní linie a týdny 4, 8 a 16 (období C)
Kombinované hodnocení závažnosti léze a zasažené oblasti do jediného skóre; rozsah = 0 (žádné onemocnění)-72 (maximální onemocnění). Tělo rozdělené na 4 sekce=hlava, horní/dolní končetiny, trup; každá oblast bodovala samostatně a skóre se spojila do konečného PASI. Pro každý řez bylo odhadnuto procento plochy postižené kůže: 0 (0 %)-6 (90-100 %) a závažnost byla odhadnuta podle klinických příznaků erytému, indurace, šupinatění; v rozsahu 0-4: 0=žádné, 1=nepatrné, 2=střední, 3=označené, 4=velmi označené. Finální PASI=součet parametrů závažnosti pro každý úsek*skóre plochy*vážný faktor (hlava=0,1, horní končetiny=0,2, kufr = 0,3, dolní končetiny=0,4). PASI skóre se může měnit v přírůstcích 0,1; vyšší skóre představuje větší závažnost psoriázy. Výchozí stav definovaný jako poslední pozorování do data prvního dávkování v období C.
Základní linie a týdny 4, 8 a 16 (období C)
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve skóre komponent PASI během počáteční léčby CP-690 550 (období A)
Časové okno: 4., 8., 16. a 24. týden (období A)
Kombinované hodnocení závažnosti léze a zasažené oblasti do jediného skóre; rozsah = 0 (žádné onemocnění)-72 (maximální onemocnění). Tělo rozdělené na 4 sekce=hlava, horní/dolní končetiny, trup; každá oblast bodovala samostatně a skóre se spojila do konečného PASI. Pro každý řez bylo odhadnuto procento plochy postižené kůže: 0 (0 %)-6 (90-100 %) a závažnost byla odhadnuta podle klinických příznaků erytému, indurace, šupinatění; v rozsahu 0-4: 0=žádné, 1=nepatrné, 2=střední, 3=označené, 4=velmi označené. Finální PASI=součet parametrů závažnosti pro každý úsek*skóre plochy*vážný faktor (hlava=0,1, horní končetiny=0,2, kufr = 0,3, dolní končetiny=0,4). PASI skóre se může měnit v přírůstcích 0,1; vyšší skóre představuje větší závažnost psoriázy. Výchozí stav definovaný jako poslední pozorování do data prvního dávkování v období B.
4., 8., 16. a 24. týden (období A)
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve skóre komponent PASI během dvojitě zaslepeného vysazení léčby (období B)
Časové okno: 4., 8., 12. a 16. týden (období B)
Kombinované hodnocení závažnosti léze a zasažené oblasti do jediného skóre; rozsah = 0 (žádné onemocnění)-72 (maximální onemocnění). Tělo rozdělené na 4 sekce=hlava, horní/dolní končetiny, trup; každá oblast bodovala samostatně a skóre se spojila do konečného PASI. Pro každý řez bylo odhadnuto procento plochy postižené kůže: 0 (0 %)-6 (90-100 %) a závažnost byla odhadnuta podle klinických příznaků erytému, indurace, šupinatění; v rozsahu 0-4: 0=žádné, 1=nepatrné, 2=střední, 3=označené, 4=velmi označené. Finální PASI=součet parametrů závažnosti pro každý úsek*skóre plochy*vážný faktor (hlava=0,1, horní končetiny=0,2, kufr = 0,3, dolní končetiny=0,4). PASI skóre se může měnit v přírůstcích 0,1; vyšší skóre představuje větší závažnost psoriázy. Výchozí stav definovaný jako poslední pozorování do data prvního dávkování v období B.
4., 8., 12. a 16. týden (období B)
Průměrná změna od základní hodnoty ve skóre komponent PASI během opakovaného ošetření CP-690 550 (období C)
Časové okno: 4., 8. a 16. týden (období C)
Kombinované hodnocení závažnosti léze a zasažené oblasti do jediného skóre; rozsah = 0 (žádné onemocnění)-72 (maximální onemocnění). Tělo rozdělené na 4 sekce=hlava, horní/dolní končetiny, trup; každá oblast bodovala samostatně a skóre se spojila do konečného PASI. Pro každý řez bylo odhadnuto procento plochy postižené kůže: 0 (0 %)-6 (90-100 %) a závažnost byla odhadnuta podle klinických příznaků erytému, indurace, šupinatění; v rozsahu 0-4: 0=žádné, 1=nepatrné, 2=střední, 3=označené, 4=velmi označené. Finální PASI=součet parametrů závažnosti pro každý úsek*skóre plochy*vážný faktor (hlava=0,1, horní končetiny=0,2, kufr = 0,3, dolní končetiny=0,4). PASI skóre se může měnit v přírůstcích 0,1; vyšší skóre představuje větší závažnost psoriázy. Výchozí stav definovaný jako poslední pozorování do data prvního dávkování v období C.
4., 8. a 16. týden (období C)
Procento účastníků, kteří během období A dosáhnou alespoň 50% snížení PASI vzhledem k výchozímu stavu-A (PASI50)
Časové okno: 4., 8., 16. a 24. týden (období A)
PASI kvantifikuje závažnost psoriázy na základě jak závažnosti léze, tak procenta postiženého BSA). PASI je složené skóre podle výzkumníka stupně erytému, indurace a šupinatění (hodnoceno samostatně) pro každou ze 4 oblastí těla (hlava a krk, horní končetiny, trup a dolní končetiny), s úpravou na procento podílu BSA pro pro každou oblast těla a pro poměr oblasti těla k celému tělu. PASI skóre se může měnit v přírůstcích 0,1 a pohybovat se od 0,0 do 72,0, přičemž vyšší skóre představuje větší závažnost psoriázy.
4., 8., 16. a 24. týden (období A)
Procento účastníků, kteří během období A dosáhnou alespoň 90% snížení PASI vzhledem k základní linii-A (PASI90)
Časové okno: 4., 8., 16. a 24. týden (období A)
PASI kvantifikuje závažnost psoriázy na základě jak závažnosti léze, tak procenta postiženého BSA). PASI je složené skóre podle výzkumníka stupně erytému, indurace a šupinatění (hodnoceno samostatně) pro každou ze 4 oblastí těla (hlava a krk, horní končetiny, trup a dolní končetiny), s úpravou na procento podílu BSA pro pro každou oblast těla a pro poměr oblasti těla k celému tělu. PASI skóre se může měnit v přírůstcích 0,1 a pohybovat se od 0,0 do 72,0, přičemž vyšší skóre představuje větší závažnost psoriázy.
4., 8., 16. a 24. týden (období A)
Procento účastníků, kteří během období A dosáhnou alespoň 100% snížení PASI vzhledem k výchozímu stavu-A (PASI100)
Časové okno: 4., 8., 16. a 24. týden (období A)
PASI kvantifikuje závažnost psoriázy na základě jak závažnosti léze, tak procenta postiženého BSA). PASI je složené skóre podle výzkumníka stupně erytému, indurace a šupinatění (hodnoceno samostatně) pro každou ze 4 oblastí těla (hlava a krk, horní končetiny, trup a dolní končetiny), s úpravou na procento podílu BSA pro pro každou oblast těla a pro poměr oblasti těla k celému tělu. PASI skóre se může měnit v přírůstcích 0,1 a pohybovat se od 0,0 do 72,0, přičemž vyšší skóre představuje větší závažnost psoriázy.
4., 8., 16. a 24. týden (období A)
Procento účastníků, kteří dosáhnou alespoň 50% snížení PASI vzhledem k základní linii-A (PASI50) během opakované léčby CP-690 550 (období C)
Časové okno: Základní linie a týdny 4, 8 a 16 (období C)
PASI kvantifikuje závažnost psoriázy na základě jak závažnosti léze, tak procenta postiženého BSA. PASI je složené skóre podle stupně erytému, indurace a škálování (hodnoceno samostatně) pro každou ze 4 oblastí těla (hlava/krk, horní končetiny, trup, dolní končetiny), s úpravou na procento BSA zapojené pro každé tělo. oblasti a pro poměr oblasti těla k celému tělu. PASI skóre se může měnit v přírůstcích 0,1 a v rozmezí 0,0-72,0; vyšší skóre představující větší závažnost psoriázy. Výchozí stav-A definovaný jako poslední pozorování do data prvního dávkování v období A.
Základní linie a týdny 4, 8 a 16 (období C)
Procento účastníků, kteří dosáhnou alespoň 90% snížení PASI vzhledem k základní linii-A (PASI90) během opakovaného léčení CP-690 550 (období C)
Časové okno: Základní linie a týdny 4, 8 a 16 (období C)
PASI kvantifikuje závažnost psoriázy na základě jak závažnosti léze, tak procenta postiženého BSA. PASI je složené skóre podle stupně erytému, indurace a škálování (hodnoceno samostatně) pro každou ze 4 oblastí těla (hlava/krk, horní končetiny, trup, dolní končetiny), s úpravou na procento BSA zapojené pro každé tělo. oblasti a pro poměr oblasti těla k celému tělu. PASI skóre se může měnit v přírůstcích 0,1 a v rozmezí 0,0-72,0; vyšší skóre představující větší závažnost psoriázy. Výchozí stav-A definovaný jako poslední pozorování do data prvního dávkování v období A.
Základní linie a týdny 4, 8 a 16 (období C)
Procento účastníků, kteří dosáhli 100% snížení PASI vzhledem k základní linii-A (PASI100) během přeléčení CP-690 550 (období C)
Časové okno: Základní linie a týdny 4, 8 a 16 (období C)
PASI kvantifikuje závažnost psoriázy na základě jak závažnosti léze, tak procenta postiženého BSA. PASI je složené skóre podle stupně erytému, indurace a škálování (hodnoceno samostatně) pro každou ze 4 oblastí těla (hlava/krk, horní končetiny, trup, dolní končetiny), s úpravou na procento BSA zapojené pro každé tělo. oblasti a pro poměr oblasti těla k celému tělu. PASI skóre se může měnit v přírůstcích 0,1 a v rozmezí 0,0-72,0; vyšší skóre představující větší závažnost psoriázy. Výchozí stav-A definovaný jako poslední pozorování do data prvního dávkování v období A.
Základní linie a týdny 4, 8 a 16 (období C)
Procento účastníků se skóre PASI ≥ 125 % základního skóre PASI A během počáteční léčby CP-690 550 (období A)
Časové okno: 4., 8., 16. a 24. týden (období A)
PASI kvantifikuje závažnost psoriázy na základě jak závažnosti léze, tak procenta postiženého BSA. PASI je složené skóre podle stupně erytému, indurace a škálování (hodnoceno samostatně) pro každou ze 4 oblastí těla (hlava a krk, horní končetiny, trup a dolní končetiny), s úpravou pro procento zahrnutého BSA. pro každou oblast těla a pro poměr oblasti těla k celému tělu. Skóre PASI se může měnit v přírůstcích 0,1 a v rozmezí 0,0-72,0; vyšší skóre představující větší závažnost psoriázy.
4., 8., 16. a 24. týden (období A)
Procento účastníků se skóre PASI ≥ 125 % základního skóre PASI A během dvojitě zaslepeného vysazení léčby (období B)
Časové okno: 4., 8., 12. a 16. týden (období B)
PASI kvantifikuje závažnost psoriázy na základě jak závažnosti léze, tak procenta postiženého BSA. PASI je složené skóre podle stupně erytému, indurace a škálování (hodnoceno samostatně) pro každou ze 4 oblastí těla (hlava/krk, horní končetiny, trup, dolní končetiny), s úpravou na procento BSA zapojené pro každé tělo. oblasti a pro poměr oblasti těla k celému tělu. PASI skóre se může měnit v přírůstcích 0,1 a v rozmezí 0,0-72,0; vyšší skóre představující větší závažnost psoriázy. Výchozí stav-A definovaný jako poslední pozorování do data prvního dávkování v období A.
4., 8., 12. a 16. týden (období B)
Procento účastníků se skóre PASI ≥ 125 % základního skóre-A PASI skóre během opakované léčby CP-690 550 (období C)
Časové okno: 4., 8. a 16. týden (období C)
PASI kvantifikuje závažnost psoriázy na základě jak závažnosti léze, tak procenta postiženého BSA. PASI je složené skóre podle stupně erytému, indurace a škálování (hodnoceno samostatně) pro každou ze 4 oblastí těla (hlava/krk, horní končetiny, trup, dolní končetiny), s úpravou na procento BSA zapojené pro každé tělo. oblasti a pro poměr oblasti těla k celému tělu. PASI skóre se může měnit v přírůstcích 0,1 a v rozmezí 0,0-72,0; vyšší skóre představující větší závažnost psoriázy. Výchozí stav-A definovaný jako poslední pozorování do data prvního dávkování v období A.
4., 8. a 16. týden (období C)
Střední skóre závažnosti položky svědění (ISI) během počáteční léčby CP-690 550 (období A)
Časové okno: Základní stav a týdny 4, 8, 16 a 24 (období A)
Závažnost svědění (pruritus) v důsledku psoriázy byla hodnocena pomocí ISI, jediné položky, horizontální numerické hodnotící stupnice. Účastníci byli požádáni, aby ohodnotili „vaše nejhorší svědění způsobené psoriázou za posledních 24 hodin“ na číselné hodnotící stupnici založené na výrazech „Žádné svědění“ (0) a „Nejhorší možné svědění“ (10) na koncích.
Základní stav a týdny 4, 8, 16 a 24 (období A)
Průměrné skóre ISI během dvojitě zaslepeného vysazení léčby (období B)
Časové okno: Základní stav a týdny 4, 8, 12 a 16 (období B)
Závažnost svědění (pruritus) v důsledku psoriázy byla hodnocena pomocí ISI, jediné položky, horizontální numerické hodnotící stupnice. Účastníci byli požádáni, aby ohodnotili „vaše nejhorší svědění způsobené psoriázou za posledních 24 hodin“ na číselné hodnotící stupnici založené na výrazech „Žádné svědění“ (0) a „Nejhorší možné svědění“ (10) na koncích.
Základní stav a týdny 4, 8, 12 a 16 (období B)
Průměrné skóre ISI během opakovaného ošetření CP-690 550 (období C)
Časové okno: Základní linie a týdny 4, 8 a 16 (období C)
Závažnost svědění (pruritus) v důsledku psoriázy byla hodnocena pomocí ISI, jediné položky, horizontální numerické hodnotící stupnice. Účastníci byli požádáni, aby ohodnotili „vaše nejhorší svědění způsobené psoriázou za posledních 24 hodin“ na číselné hodnotící stupnici založené na výrazech „Žádné svědění“ (0) a „Nejhorší možné svědění“ (10) na koncích.
Základní linie a týdny 4, 8 a 16 (období C)
Průměrná změna od výchozí hodnoty-A ve skóre ISI během počáteční léčby CP-690 550 (období A)
Časové okno: 4., 8., 16. a 24. týden (období A)
Závažnost svědění (pruritus) v důsledku psoriázy byla hodnocena pomocí ISI, jediné položky, horizontální numerické hodnotící stupnice. Účastníci byli požádáni, aby ohodnotili „vaše nejhorší svědění způsobené psoriázou za posledních 24 hodin“ na číselné hodnotící stupnici založené na výrazech „Žádné svědění“ (0) a „Nejhorší možné svědění“ (10) na koncích. Základní linie-A definovaná jako poslední pozorování do data prvního dávkování v období A.
4., 8., 16. a 24. týden (období A)
Průměrná změna od základní linie-B ve skóre ISI během dvojitě zaslepeného vysazení léčby (období B)
Časové okno: 4., 8., 12. a 16. týden (období B)
Závažnost svědění (pruritus) v důsledku psoriázy byla hodnocena pomocí ISI, jediné položky, horizontální numerické hodnotící stupnice. Účastníci byli požádáni, aby ohodnotili „vaše nejhorší svědění způsobené psoriázou za posledních 24 hodin“ na číselné hodnotící stupnici založené na výrazech „Žádné svědění“ (0) a „Nejhorší možné svědění“ (10) na koncích. Základní linie-B definovaná jako poslední pozorování do data prvního dávkování v období B.
4., 8., 12. a 16. týden (období B)
Průměrná změna od základní linie-C ve skóre ISI během opakovaného ošetření CP-690 550 (období C)
Časové okno: 4., 8. a 16. týden (období C)
Závažnost svědění (pruritus) v důsledku psoriázy byla hodnocena pomocí ISI, jediné položky, horizontální numerické hodnotící stupnice. Účastníci byli požádáni, aby ohodnotili „vaše nejhorší svědění způsobené psoriázou za posledních 24 hodin“ na číselné hodnotící stupnici založené na výrazech „Žádné svědění“ (0) a „Nejhorší možné svědění“ (10) na koncích. Výchozí hodnota-C definovaná jako poslední pozorování do data prvního dávkování v období C.
4., 8. a 16. týden (období C)
Procento účastníků se skóre ISI 0 během počáteční léčby CP-690 550 (období A)
Časové okno: 4., 8., 16. a 24. týden (období A)
Závažnost svědění (pruritus) v důsledku psoriázy byla hodnocena pomocí ISI, jediné položky, horizontální numerické hodnotící stupnice. Účastníci byli požádáni, aby ohodnotili „vaše nejhorší svědění způsobené psoriázou za posledních 24 hodin“ na číselné hodnotící stupnici založené na výrazech „Žádné svědění“ (0) a „Nejhorší možné svědění“ (10) na koncích.
4., 8., 16. a 24. týden (období A)
Procento účastníků se skóre ISI 0 během opakovaného léčení CP-690 550 (období C)
Časové okno: Základní linie a týdny 4, 8 a 16 (období C)
Závažnost svědění (pruritus) v důsledku psoriázy byla hodnocena pomocí ISI, jediné položky, horizontální numerické hodnotící stupnice. Účastníci byli požádáni, aby ohodnotili „vaše nejhorší svědění způsobené psoriázou za posledních 24 hodin“ na číselné hodnotící stupnici založené na výrazech „Žádné svědění“ (0) a „Nejhorší možné svědění“ (10) na koncích.
Základní linie a týdny 4, 8 a 16 (období C)
Procento účastníků, kteří dosáhli skóre ISI ≤1 během počáteční léčby CP-690 550 (období A)
Časové okno: 4., 8., 16. a 24. týden (období A)
Závažnost svědění (pruritus) v důsledku psoriázy byla hodnocena pomocí ISI, jediné položky, horizontální numerické hodnotící stupnice. Účastníci byli požádáni, aby ohodnotili „vaše nejhorší svědění způsobené psoriázou za posledních 24 hodin“ na číselné hodnotící stupnici založené na výrazech „Žádné svědění“ (0) a „Nejhorší možné svědění“ (10) na koncích.
4., 8., 16. a 24. týden (období A)
Procento účastníků, kteří dosáhli skóre ISI ≤1 během opakované léčby CP-690 550 (období C)
Časové okno: Základní linie a týdny 4, 8 a 16 (období C)
Závažnost svědění (pruritus) v důsledku psoriázy byla hodnocena pomocí ISI, jediné položky, horizontální numerické hodnotící stupnice. Účastníci byli požádáni, aby ohodnotili „vaše nejhorší svědění způsobené psoriázou za posledních 24 hodin“ na číselné hodnotící stupnici založené na výrazech „Žádné svědění“ (0) a „Nejhorší možné svědění“ (10) na koncích.
Základní linie a týdny 4, 8 a 16 (období C)
Procento účastníků, kteří dosáhli ISI ≥2bodového snížení během počáteční léčby CP-690 550 (období A)
Časové okno: 4., 8., 16. a 24. týden (období A)
Závažnost svědění (pruritus) v důsledku psoriázy byla hodnocena pomocí ISI, jediné položky, horizontální numerické hodnotící stupnice. Účastníci byli požádáni, aby ohodnotili „vaše nejhorší svědění způsobené psoriázou za posledních 24 hodin“ na číselné hodnotící stupnici založené na výrazech „Žádné svědění“ (0) a „Nejhorší možné svědění“ (10) na koncích.
4., 8., 16. a 24. týden (období A)
Procento účastníků, kteří dosáhli ISI ≥2bodového snížení během opakovaného léčení CP-690 550 (období C)
Časové okno: 4., 8. a 16. týden (období C)
Závažnost svědění (pruritus) v důsledku psoriázy byla hodnocena pomocí ISI, jediné položky, horizontální numerické hodnotící stupnice. Účastníci byli požádáni, aby ohodnotili „vaše nejhorší svědění způsobené psoriázou za posledních 24 hodin“ na číselné hodnotící stupnici založené na výrazech „Žádné svědění“ (0) a „Nejhorší možné svědění“ (10) na koncích.
4., 8. a 16. týden (období C)
Skóre ISI ≤1 během počáteční léčby CP-690 550 (období A) – procento účastníků s odpovědí
Časové okno: 4., 8., 16. a 24. týden (období A)
Závažnost svědění (pruritus) v důsledku psoriázy byla hodnocena pomocí ISI, jediné položky, horizontální numerické hodnotící stupnice. Účastníci byli požádáni, aby ohodnotili „vaše nejhorší svědění způsobené psoriázou za posledních 24 hodin“ na číselné hodnotící stupnici založené na výrazech „Žádné svědění“ (0) a „Nejhorší možné svědění“ (10) na koncích.
4., 8., 16. a 24. týden (období A)
Střední doba do skóre ISI ≤1 během počáteční léčby CP-690 550 (období A)
Časové okno: 4., 8., 16. a 24. týden (období A)
Závažnost svědění (pruritus) v důsledku psoriázy byla hodnocena pomocí ISI, jediné položky, horizontální numerické hodnotící stupnice. Účastníci byli požádáni, aby ohodnotili „vaše nejhorší svědění způsobené psoriázou za posledních 24 hodin“ na číselné hodnotící stupnici založené na výrazech „Žádné svědění“ (0) a „Nejhorší možné svědění“ (10) na koncích.
4., 8., 16. a 24. týden (období A)
Skóre ISI ≤1 během opakovaného léčení CP-690 550 (období C) – procento účastníků s odpovědí
Časové okno: 4., 8. a 16. týden (období C)
Závažnost svědění (pruritus) v důsledku psoriázy byla hodnocena pomocí ISI, jediné položky, horizontální numerické hodnotící stupnice. Účastníci byli požádáni, aby ohodnotili „vaše nejhorší svědění způsobené psoriázou za posledních 24 hodin“ na číselné hodnotící stupnici založené na výrazech „Žádné svědění“ (0) a „Nejhorší možné svědění“ (10) na koncích.
4., 8. a 16. týden (období C)
Střední doba do skóre ISI ≤1 během přeléčení CP-690 550 (období C)
Časové okno: 4., 8. a 16. týden (období C)
Závažnost svědění (pruritus) v důsledku psoriázy byla hodnocena pomocí ISI, jediné položky, horizontální numerické hodnotící stupnice. Účastníci byli požádáni, aby ohodnotili „vaše nejhorší svědění způsobené psoriázou za posledních 24 hodin“ na číselné hodnotící stupnici založené na výrazech „Žádné svědění“ (0) a „Nejhorší možné svědění“ (10) na koncích.
4., 8. a 16. týden (období C)
Snížení ISI (snížení skóre ISI o 2 body) během počáteční léčby CP-690 550 (období A) – procento účastníků s odpovědí
Časové okno: 4., 8., 16. a 24. týden (období A)
Závažnost svědění (pruritus) v důsledku psoriázy byla hodnocena pomocí ISI, jediné položky, horizontální numerické hodnotící stupnice. Účastníci byli požádáni, aby ohodnotili „vaše nejhorší svědění způsobené psoriázou za posledních 24 hodin“ na číselné hodnotící stupnici založené na výrazech „Žádné svědění“ (0) a „Nejhorší možné svědění“ (10) na koncích.
4., 8., 16. a 24. týden (období A)
Střední doba do snížení ISI (2-bodové snížení skóre ISI) během počáteční léčby CP-690 550 (období A)
Časové okno: 4., 8., 16. a 24. týden (období A)
Závažnost svědění (pruritus) v důsledku psoriázy byla hodnocena pomocí ISI, jediné položky, horizontální numerické hodnotící stupnice. Účastníci byli požádáni, aby ohodnotili „vaše nejhorší svědění způsobené psoriázou za posledních 24 hodin“ na číselné hodnotící stupnici založené na výrazech „Žádné svědění“ (0) a „Nejhorší možné svědění“ (10) na koncích.
4., 8., 16. a 24. týden (období A)
Snížení ISI (snížení skóre ISI o 2 body) během opakovaného léčení CP-690 550 (období C) – procento účastníků s odpovědí
Časové okno: 4., 8. a 16. týden (období C)
Závažnost svědění (pruritus) v důsledku psoriázy byla hodnocena pomocí ISI, jediné položky, horizontální numerické hodnotící stupnice. Účastníci byli požádáni, aby ohodnotili „vaše nejhorší svědění způsobené psoriázou za posledních 24 hodin“ na číselné hodnotící stupnici založené na výrazech „Žádné svědění“ (0) a „Nejhorší možné svědění“ (10) na koncích.
4., 8. a 16. týden (období C)
Střední doba do snížení ISI (2-bodové snížení skóre ISI) během opakovaného ošetření CP-690 550 (období C)
Časové okno: 4., 8. a 16. týden (období C)
Závažnost svědění (pruritus) v důsledku psoriázy byla hodnocena pomocí ISI, jediné položky, horizontální numerické hodnotící stupnice. Účastníci byli požádáni, aby ohodnotili „vaše nejhorší svědění způsobené psoriázou za posledních 24 hodin“ na číselné hodnotící stupnici založené na výrazech „Žádné svědění“ (0) a „Nejhorší možné svědění“ (10) na koncích.
4., 8. a 16. týden (období C)
Střední skóre indexu kvality života dermatologa (DLQI) během počáteční léčby CP-690 550 (období A)
Časové okno: Základní stav a týdny 4, 8, 16 a 24 (období A)
DLQI je obecný dermatologický dotazník, který se skládá z 10 položek, které hodnotí kvalitu života související se zdravím (denní aktivity, osobní vztahy, symptomy a pocity, volný čas, práce a škola a léčba). Otázky DLQI jsou účastníkem hodnoceny jako 0 (vůbec ne/nepodstatné) až 3 (velmi hodně) s celkovým rozsahem skóre od 0 (nejlepší) do 30 (nejhorší); vyšší skóre ukazuje na špatnou kvalitu života.
Základní stav a týdny 4, 8, 16 a 24 (období A)
Průměrné skóre DLQI během opakovaného ošetření CP-690 550 (období C)
Časové okno: Základní linie a týdny 4, 8 a 16 (období C)
DLQI je obecný dermatologický dotazník, který se skládá z 10 položek, které hodnotí kvalitu života související se zdravím (denní aktivity, osobní vztahy, symptomy a pocity, volný čas, práce a škola a léčba). Otázky DLQI jsou účastníkem hodnoceny jako 0 (vůbec ne/nepodstatné) až 3 (velmi hodně) s celkovým rozsahem skóre od 0 (nejlepší) do 30 (nejhorší); vyšší skóre ukazuje na špatnou kvalitu života.
Základní linie a týdny 4, 8 a 16 (období C)
Průměrné skóre DLQI během dvojitě zaslepeného vysazení léčby (období B)
Časové okno: Základní stav a týdny 4, 8, 12 a 16 (období B)
DLQI je obecný dermatologický dotazník, který se skládá z 10 položek, které hodnotí kvalitu života související se zdravím (denní aktivity, osobní vztahy, symptomy a pocity, volný čas, práce a škola a léčba). Otázky DLQI jsou účastníkem hodnoceny jako 0 (vůbec ne/nepodstatné) až 3 (velmi hodně) s celkovým rozsahem skóre od 0 (nejlepší) do 30 (nejhorší); vyšší skóre ukazuje na špatnou kvalitu života.
Základní stav a týdny 4, 8, 12 a 16 (období B)
Průměrná změna od výchozí hodnoty-A ve skóre DLQI během počáteční léčby CP-690 550 (období A)
Časové okno: 4., 8., 16. a 24. týden (období A)
DLQI je obecný dermatologický dotazník, který se skládá z 10 položek, které hodnotí kvalitu života související se zdravím (denní aktivity, osobní vztahy, symptomy a pocity, volný čas, práce a škola a léčba). Otázky DLQI jsou účastníkem hodnoceny jako 0 (vůbec ne/nepodstatné) až 3 (velmi hodně) s celkovým rozsahem skóre od 0 (nejlepší) do 30 (nejhorší); vyšší skóre ukazuje na špatnou kvalitu života. Minimálně důležitý rozdíl pro DLQI byl odhadnut jako 2 až 5 bodová změna oproti výchozí hodnotě. Základní linie-A definovaná jako poslední pozorování do data prvního dávkování v období A.
4., 8., 16. a 24. týden (období A)
Průměrná změna od výchozí hodnoty-B ve skóre DLQI během dvojitě zaslepeného vysazení léčby (období B)
Časové okno: 4., 8., 12. a 16. týden (období B)
DLQI je obecný dermatologický dotazník, který se skládá z 10 položek, které hodnotí kvalitu života související se zdravím (denní aktivity, osobní vztahy, symptomy a pocity, volný čas, práce a škola a léčba). Otázky DLQI jsou účastníkem hodnoceny jako 0 (vůbec ne/nepodstatné) až 3 (velmi hodně) s celkovým rozsahem skóre od 0 (nejlepší) do 30 (nejhorší); vyšší skóre ukazuje na špatnou kvalitu života. Minimálně důležitý rozdíl pro DLQI byl odhadnut jako 2 až 5 bodová změna oproti výchozí hodnotě. Základní linie-B definovaná jako poslední pozorování do data prvního dávkování v období B.
4., 8., 12. a 16. týden (období B)
Průměrná změna od základní hodnoty-C ve skóre DLQI během opakovaného ošetření CP-690 550 (období C)
Časové okno: 4., 8. a 16. týden (období C)
DLQI je obecný dermatologický dotazník, který se skládá z 10 položek, které hodnotí kvalitu života související se zdravím (denní aktivity, osobní vztahy, symptomy a pocity, volný čas, práce a škola a léčba). Otázky DLQI jsou účastníkem hodnoceny jako 0 (vůbec ne/nepodstatné) až 3 (velmi hodně) s celkovým rozsahem skóre od 0 (nejlepší) do 30 (nejhorší); vyšší skóre ukazuje na špatnou kvalitu života. Minimálně důležitý rozdíl pro DLQI byl odhadnut jako 2 až 5 bodová změna oproti výchozí hodnotě. Výchozí hodnota-C definovaná jako poslední pozorování do data prvního dávkování v období C.
4., 8. a 16. týden (období C)
Průměrné skóre subškály DLQI během počátečního ošetření CP-690 550 (období A)
Časové okno: Základní stav a týdny 4, 8, 16 a 24 (období A)
DLQI je obecný dermatologický dotazník, který se skládá z 10 položek, které hodnotí kvalitu života související se zdravím (denní aktivity, osobní vztahy, symptomy a pocity, volný čas, práce a škola a léčba). Otázky DLQI jsou účastníkem hodnoceny jako 0 (vůbec ne/nepodstatné) až 3 (velmi hodně); vyšší skóre ukazuje na špatnou kvalitu života. DLQI lze analyzovat v rámci 6 subškál kombinací otázek a je kategorizováno následovně: symptomy a pocity (maximální skóre=6); denní aktivity (maximální skóre=6); volný čas (maximální skóre=6); práce a škola (maximální skóre=3); osobní vztahy (maximální skóre=6); a léčbu (maximální skóre = 3).
Základní stav a týdny 4, 8, 16 a 24 (období A)
Průměrné skóre subškály DLQI během dvojitě zaslepeného vysazení léčby (období B)
Časové okno: Základní stav a týdny 4, 8, 12 a 16 (období B)
DLQI je obecný dermatologický dotazník, který se skládá z 10 položek, které hodnotí kvalitu života související se zdravím (denní aktivity, osobní vztahy, symptomy a pocity, volný čas, práce a škola a léčba). Otázky DLQI jsou účastníkem hodnoceny jako 0 (vůbec ne/nepodstatné) až 3 (velmi hodně); vyšší skóre ukazuje na špatnou kvalitu života. DLQI lze analyzovat v rámci 6 subškál kombinací otázek a je kategorizováno následovně: symptomy a pocity (maximální skóre=6); denní aktivity (maximální skóre=6); volný čas (maximální skóre=6); práce a škola (maximální skóre=3); osobní vztahy (maximální skóre=6); a léčbu (maximální skóre = 3).
Základní stav a týdny 4, 8, 12 a 16 (období B)
Průměrné skóre DLQI subškály během opakovaného ošetření CP-690 550 (období C)
Časové okno: Základní linie a týdny 4, 8 a 16 (období C)
DLQI je obecný dermatologický dotazník, který se skládá z 10 položek, které hodnotí kvalitu života související se zdravím (denní aktivity, osobní vztahy, symptomy a pocity, volný čas, práce a škola a léčba). Otázky DLQI jsou účastníkem hodnoceny jako 0 (vůbec ne/nepodstatné) až 3 (velmi hodně); vyšší skóre ukazuje na špatnou kvalitu života. DLQI lze analyzovat v rámci 6 subškál kombinací otázek a je kategorizováno následovně: symptomy a pocity (maximální skóre=6); denní aktivity (maximální skóre=6); volný čas (maximální skóre=6); práce a škola (maximální skóre=3); osobní vztahy (maximální skóre=6); a léčbu (maximální skóre = 3).
Základní linie a týdny 4, 8 a 16 (období C)
Průměrná změna od základní hodnoty-A ve skóre subškály DLQI během počáteční léčby CP-690 550 (období A)
Časové okno: 4., 8., 16. a 24. týden (období A)
DLQI je obecný dermatologický dotazník, který se skládá z 10 položek, které hodnotí kvalitu života související se zdravím (denní aktivity, osobní vztahy, symptomy a pocity, volný čas, práce a škola a léčba). Otázky DLQI jsou účastníkem hodnoceny jako 0 (vůbec ne/nepodstatné) až 3 (velmi hodně); vyšší skóre ukazuje na špatnou kvalitu života. DLQI lze analyzovat v rámci 6 subškál kombinací otázek a je kategorizováno následovně: symptomy a pocity (maximální skóre=6); denní aktivity (maximální skóre=6); volný čas (maximální skóre=6); práce a škola (maximální skóre=3); osobní vztahy (maximální skóre=6); a léčbu (maximální skóre = 3). Minimálně důležitý rozdíl pro DLQI byl odhadnut jako 2 až 5 bodová změna oproti výchozí hodnotě. Základní linie-A definovaná jako poslední pozorování do data prvního dávkování v období A.
4., 8., 16. a 24. týden (období A)
Průměrná změna od základní linie-B ve skóre subškály DLQI během dvojitě zaslepeného vysazení léčby (období B)
Časové okno: 4., 8., 12. a 16. týden (období B)
DLQI je obecný dermatologický dotazník, který se skládá z 10 položek, které hodnotí kvalitu života související se zdravím (denní aktivity, osobní vztahy, symptomy a pocity, volný čas, práce a škola a léčba). Otázky DLQI jsou účastníkem hodnoceny jako 0 (vůbec ne/nepodstatné) až 3 (velmi hodně); vyšší skóre ukazuje na špatnou kvalitu života. DLQI lze analyzovat v rámci 6 subškál kombinací otázek a je kategorizováno následovně: symptomy a pocity (maximální skóre=6); denní aktivity (maximální skóre=6); volný čas (maximální skóre=6); práce a škola (maximální skóre=3); osobní vztahy (maximální skóre=6); a léčbu (maximální skóre = 3). Minimálně důležitý rozdíl pro DLQI byl odhadnut jako 2 až 5 bodová změna oproti výchozí hodnotě. Základní linie-B definovaná jako poslední pozorování do data prvního dávkování v období B.
4., 8., 12. a 16. týden (období B)
Průměrná změna od základní linie-C ve skóre subškály DLQI během opakovaného ošetření CP-690 550 (období C)
Časové okno: 4., 8. a 16. týden (období C)
DLQI je obecný dermatologický dotazník, který se skládá z 10 položek, které hodnotí kvalitu života související se zdravím (denní aktivity, osobní vztahy, symptomy a pocity, volný čas, práce a škola a léčba). Otázky DLQI jsou účastníkem hodnoceny jako 0 (vůbec ne/nepodstatné) až 3 (velmi hodně); vyšší skóre ukazuje na špatnou kvalitu života. DLQI lze analyzovat v rámci 6 subškál kombinací otázek a je kategorizováno následovně: symptomy a pocity (maximální skóre=6); denní aktivity (maximální skóre=6); volný čas (maximální skóre=6); práce a škola (maximální skóre=3); osobní vztahy (maximální skóre=6); a léčbu (maximální skóre = 3). Minimálně důležitý rozdíl pro DLQI byl odhadnut jako 2 až 5 bodová změna oproti výchozí hodnotě. Výchozí hodnota-C definovaná jako poslední pozorování do data prvního dávkování v období C.
4., 8. a 16. týden (období C)
Procento účastníků, kteří dosáhli DLQI ≥5bodového snížení oproti výchozímu stavu-A odpověď během počáteční léčby CP-690 550 (období A)
Časové okno: 4., 8., 16. a 24. týden (období A)
DLQI je obecný dermatologický dotazník, který se skládá z 10 položek, které hodnotí kvalitu života související se zdravím (denní aktivity, osobní vztahy, symptomy a pocity, volný čas, práce a škola a léčba). Otázky DLQI jsou účastníkem hodnoceny jako 0 (vůbec ne/nepodstatné) až 3 (velmi hodně) s celkovým rozsahem skóre od 0 (nejlepší) do 30 (nejhorší); vyšší skóre ukazuje na špatnou kvalitu života. Minimálně důležitý rozdíl pro DLQI byl odhadnut jako 2 až 5 bodová změna oproti výchozí hodnotě.
4., 8., 16. a 24. týden (období A)
Procento účastníků, kteří dosáhnou DLQI ≥5bodového snížení oproti základní linii-B odpovědi během dvojitě zaslepeného vysazení léčby (období B)
Časové okno: 4., 8., 12. a 16. týden (období B)
DLQI je obecný dermatologický dotazník, který se skládá z 10 položek, které hodnotí kvalitu života související se zdravím (denní aktivity, osobní vztahy, symptomy a pocity, volný čas, práce a škola a léčba). Otázky DLQI jsou účastníkem hodnoceny jako 0 (vůbec ne/nepodstatné) až 3 (velmi hodně) s celkovým rozsahem skóre od 0 (nejlepší) do 30 (nejhorší); vyšší skóre ukazuje na špatnou kvalitu života. Minimálně důležitý rozdíl pro DLQI byl odhadnut jako 2 až 5 bodová změna oproti výchozí hodnotě.
4., 8., 12. a 16. týden (období B)
Procento účastníků, kteří dosáhnou DLQI ≥5bodového snížení oproti základní linii-C odpovědi během opakované léčby CP-690 550 (období C)
Časové okno: 4., 8. a 16. týden (období C)
DLQI je obecný dermatologický dotazník, který se skládá z 10 položek, které hodnotí kvalitu života související se zdravím (denní aktivity, osobní vztahy, symptomy a pocity, volný čas, práce a škola a léčba). Otázky DLQI jsou účastníkem hodnoceny jako 0 (vůbec ne/nepodstatné) až 3 (velmi hodně) s celkovým rozsahem skóre od 0 (nejlepší) do 30 (nejhorší); vyšší skóre ukazuje na špatnou kvalitu života. Minimálně důležitý rozdíl pro DLQI byl odhadnut jako 2 až 5 bodová změna oproti výchozí hodnotě. Výchozí hodnota-C definovaná jako poslední pozorování do data prvního dávkování v období C.
4., 8. a 16. týden (období C)
Procento účastníků, kteří dosáhli DLQI ≤1 odezvy během počáteční léčby CP-690 550 (období A)
Časové okno: 4., 8., 16. a 24. týden (období A)
DLQI je obecný dermatologický dotazník, který se skládá z 10 položek, které hodnotí kvalitu života související se zdravím (denní aktivity, osobní vztahy, symptomy a pocity, volný čas, práce a škola a léčba). Otázky DLQI jsou účastníkem hodnoceny jako 0 (vůbec ne/nepodstatné) až 3 (velmi hodně) s celkovým rozsahem skóre od 0 (nejlepší) do 30 (nejhorší); vyšší skóre ukazuje na špatnou kvalitu života. Minimálně důležitý rozdíl pro DLQI byl odhadnut jako 2 až 5 bodová změna oproti výchozí hodnotě.
4., 8., 16. a 24. týden (období A)
Procento účastníků, kteří dosáhli DLQI ≤1 odezvy během dvojitě zaslepeného odnětí léčby (období B)
Časové okno: 4., 8., 12. a 16. týden (období B)
DLQI je obecný dermatologický dotazník, který se skládá z 10 položek, které hodnotí kvalitu života související se zdravím (denní aktivity, osobní vztahy, symptomy a pocity, volný čas, práce a škola a léčba). Otázky DLQI jsou účastníkem hodnoceny jako 0 (vůbec ne/nepodstatné) až 3 (velmi hodně) s celkovým rozsahem skóre od 0 (nejlepší) do 30 (nejhorší); vyšší skóre ukazuje na špatnou kvalitu života. Minimálně důležitý rozdíl pro DLQI byl odhadnut jako 2 až 5 bodová změna oproti výchozí hodnotě.
4., 8., 12. a 16. týden (období B)
Procento účastníků, kteří dosáhli DLQI ≤1 odezvy během opakované léčby CP-690 550 (období C)
Časové okno: Základní linie a týdny 4, 8 a 16 (období C)
DLQI je obecný dermatologický dotazník, který se skládá z 10 položek, které hodnotí kvalitu života související se zdravím (denní aktivity, osobní vztahy, symptomy a pocity, volný čas, práce a škola a léčba). Otázky DLQI jsou účastníkem hodnoceny jako 0 (vůbec ne/nepodstatné) až 3 (velmi hodně) s celkovým rozsahem skóre od 0 (nejlepší) do 30 (nejhorší); vyšší skóre ukazuje na špatnou kvalitu života. Minimálně důležitý rozdíl pro DLQI byl odhadnut jako 2 až 5 bodová změna oproti výchozí hodnotě.
Základní linie a týdny 4, 8 a 16 (období C)
Procento účastníků podle kategorie závažnosti DLQI během počátečního ošetření CP-690 550 (období A)
Časové okno: Základní stav a týdny 4, 8, 16 a 24 (období A)
DLQI je obecný dermatologický dotazník, který se skládá z 10 položek, které hodnotí kvalitu života související se zdravím (denní aktivity, osobní vztahy, symptomy a pocity, volný čas, práce a škola a léčba). Závažnost se měří pomocí následujících kategorií skóre: 0-1 = žádný účinek na životy pacientů; 2-5 = malý účinek; 6-10 = střední účinek; 11-20 = velmi velký účinek; 21-30=extrémně velký účinek.
Základní stav a týdny 4, 8, 16 a 24 (období A)
Procento účastníků s DLQI ≥5bodovým snížením oproti výchozímu stavu-A odpověď během počáteční léčby CP-690 550 (období A)
Časové okno: 4., 8., 16. a 24. týden (období A)
DLQI je obecný dermatologický dotazník, který se skládá z 10 položek, které hodnotí kvalitu života související se zdravím (denní aktivity, osobní vztahy, symptomy a pocity, volný čas, práce a škola a léčba). Otázky DLQI jsou účastníkem hodnoceny jako 0 (vůbec ne/nepodstatné) až 3 (velmi hodně) s celkovým rozsahem skóre od 0 (nejlepší) do 30 (nejhorší); vyšší skóre ukazuje na špatnou kvalitu života. Minimálně důležitý rozdíl pro DLQI byl odhadnut jako 2 až 5 bodová změna oproti výchozí hodnotě.
4., 8., 16. a 24. týden (období A)
Střední doba do DLQI ≥5bodové snížení od výchozího stavu-A reakce během počáteční léčby CP-690 550 (období A)
Časové okno: 4., 8., 16. a 24. týden (období A)
DLQI je obecný dermatologický dotazník, který se skládá z 10 položek, které hodnotí kvalitu života související se zdravím (denní aktivity, osobní vztahy, symptomy a pocity, volný čas, práce a škola a léčba). Minimálně důležitý rozdíl pro DLQI byl odhadnut jako 2 až 5 bodová změna oproti výchozí hodnotě.
4., 8., 16. a 24. týden (období A)
Procento účastníků s DLQI ≥5bodovým snížením oproti výchozímu stavu-A odezva během opakovaného léčení CP-690 550 (období C)
Časové okno: 4., 8. a 16. týden (období C)
DLQI je obecný dermatologický dotazník, který se skládá z 10 položek, které hodnotí kvalitu života související se zdravím (denní aktivity, osobní vztahy, symptomy a pocity, volný čas, práce a škola a léčba). Otázky DLQI jsou účastníkem hodnoceny jako 0 (vůbec ne/nepodstatné) až 3 (velmi hodně) s celkovým rozsahem skóre od 0 (nejlepší) do 30 (nejhorší); vyšší skóre ukazuje na špatnou kvalitu života. Minimálně důležitý rozdíl pro DLQI byl odhadnut jako 2 až 5 bodová změna oproti výchozí hodnotě.
4., 8. a 16. týden (období C)
Střední doba do DLQI ≥ 5bodové snížení od základní linie-A odezva během opakovaného ošetření CP-690 550 (období C)
Časové okno: 4., 8. a 16. týden (období C)
DLQI je obecný dermatologický dotazník, který se skládá z 10 položek, které hodnotí kvalitu života související se zdravím (denní aktivity, osobní vztahy, symptomy a pocity, volný čas, práce a škola a léčba). Minimálně důležitý rozdíl pro DLQI byl odhadnut jako 2 až 5 bodová změna oproti výchozí hodnotě.
4., 8. a 16. týden (období C)
Průměrná krátká forma 36 (SF-36) Skóre souhrnu fyzických složek (PCS) a Souhrnu duševních složek (MCS) během počáteční léčby CP-690 550 (období A)
Časové okno: Výchozí stav a týden 24 (období A)
SF-36 je všeobecný dotazník o zdravotním stavu, který hodnotí 8 domén funkčního zdraví a duševní pohody: fyzické fungování, omezení rolí kvůli tělesným zdravotním problémům, tělesná bolest, sociální fungování, duševní zdraví, omezení rolí kvůli emočním problémům, vitalita, a obecné zdravotní vnímání. Skóre pro sekci je průměrem skóre jednotlivých otázek, které jsou škálovány 0-100 (100=nejvyšší úroveň fungování). Skóre PCS a skóre MCS jsou založeny na normalizovaném součtu skóre 8 stupnice; Souhrnné koncepční skóre PCS/MCS = (nezpracované skóre*10) plus 50. Byly provedeny lineární transformace pro transformaci skóre na průměr 50 a standardní odchylky (SD) 10 v obecné populaci. V normativním bodování je každá stupnice hodnocena tak, aby měla stejný průměr (50)/SD (10). S touto metodou kdykoli je skóre na stupnici pod 50, zdravotní stav je pod průměrem a každý bod je jedna desetina SD. Vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života související se zdravím.
Výchozí stav a týden 24 (období A)
Průměrné skóre SF-36 PCS a MCS během opakovaného ošetření CP-690 550 (období C)
Časové okno: Výchozí stav a týden 56 (období C)
SF-36 je všeobecný dotazník o zdravotním stavu, který hodnotí 8 domén funkčního zdraví a duševní pohody: fyzické fungování, omezení rolí kvůli tělesným zdravotním problémům, tělesná bolest, sociální fungování, duševní zdraví, omezení rolí kvůli emočním problémům, vitalita, a obecné zdravotní vnímání. Skóre pro sekci je průměrem skóre jednotlivých otázek, které jsou škálovány 0-100 (100=nejvyšší úroveň fungování). Skóre PCS a skóre MCS jsou založeny na normalizovaném součtu skóre 8 stupnice; Souhrnné koncepční skóre PCS/MCS = (nezpracované skóre*10) plus 50. Lineární transformace byly provedeny pro transformaci skóre na průměr 50 a SD 10 v obecné populaci. V normativním bodování je každá stupnice hodnocena tak, aby měla stejný průměr (50)/SD (10). S touto metodou kdykoli je skóre na stupnici pod 50, zdravotní stav je pod průměrem a každý bod je jedna desetina SD. Vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života související se zdravím.
Výchozí stav a týden 56 (období C)
Průměrná změna od základní hodnoty-A ve skóre SF-36 PCS a MCS během počáteční léčby CP-690 550 (období A)
Časové okno: 24. týden (období A)
SF-36 je všeobecný dotazník o zdravotním stavu, který hodnotí 8 domén funkčního zdraví a duševní pohody: fyzické fungování, omezení rolí kvůli tělesným zdravotním problémům, tělesná bolest, sociální fungování, duševní zdraví, omezení rolí kvůli emočním problémům, vitalita, a obecné zdravotní vnímání. Skóre pro sekci je průměrem skóre jednotlivých otázek, které jsou škálovány 0-100 (100=nejvyšší úroveň fungování). Skóre PCS a skóre MCS jsou založeny na normalizovaném součtu skóre 8 stupnice; Souhrnné koncepční skóre PCS/MCS = (nezpracované skóre*10) plus 50. Lineární transformace byly provedeny pro transformaci skóre na průměr 50 a SD 10 v obecné populaci. V normativním bodování je každá stupnice hodnocena tak, aby měla stejný průměr (50)/SD (10). S touto metodou kdykoli je skóre na stupnici pod 50, zdravotní stav je pod průměrem a každý bod je jedna desetina SD. Vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života související se zdravím.
24. týden (období A)
Průměrná změna od základní hodnoty-C ve skóre SF-36 PCS a MCS během opakovaného ošetření CP-690 550 (období C)
Časové okno: 56. týden (období C)
SF-36 je všeobecný dotazník o zdravotním stavu, který hodnotí 8 domén funkčního zdraví a duševní pohody: fyzické fungování, omezení rolí kvůli tělesným zdravotním problémům, tělesná bolest, sociální fungování, duševní zdraví, omezení rolí kvůli emočním problémům, vitalita, a obecné zdravotní vnímání. Skóre pro sekci je průměrem skóre jednotlivých otázek, které jsou škálovány 0-100 (100=nejvyšší úroveň fungování). Skóre PCS a skóre MCS jsou založeny na normalizovaném součtu skóre 8 stupnice; Souhrnné koncepční skóre PCS/MCS = (nezpracované skóre*10) plus 50. Lineární transformace byly provedeny pro transformaci skóre na průměr 50 a SD 10 v obecné populaci. V normativním bodování je každá stupnice hodnocena tak, aby měla stejný průměr (50)/SD (10). S touto metodou kdykoli je skóre na stupnici pod 50, zdravotní stav je pod průměrem a každý bod je jedna desetina SD. Vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života související se zdravím.
56. týden (období C)
Průměrné skóre domény SF-36 během počátečního ošetření CP-690 550 (období A)
Časové okno: Výchozí stav a týden 24 (období A)
SF-36 je všeobecný dotazník o zdravotním stavu, který hodnotí 8 domén funkčního zdraví a duševní pohody: fyzické fungování, omezení rolí kvůli tělesným zdravotním problémům, tělesná bolest, sociální fungování, duševní zdraví, omezení rolí kvůli emočním problémům, vitalita, a obecné zdravotní vnímání. Skóre pro sekci je průměrem skóre jednotlivých otázek, které jsou škálovány 0-100 (100=nejvyšší úroveň fungování). Vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života související se zdravím.
Výchozí stav a týden 24 (období A)
Průměrné skóre domény SF-36 během opakovaného ošetření CP-690 550 (období C)
Časové okno: Výchozí stav a týden 56 (období C)
SF-36 je všeobecný dotazník o zdravotním stavu, který hodnotí 8 domén funkčního zdraví a duševní pohody: fyzické fungování, omezení rolí kvůli tělesným zdravotním problémům, tělesná bolest, sociální fungování, duševní zdraví, omezení rolí kvůli emočním problémům, vitalita, a obecné zdravotní vnímání. Skóre pro sekci je průměrem skóre jednotlivých otázek, které jsou škálovány 0-100 (100=nejvyšší úroveň fungování). Vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života související se zdravím.
Výchozí stav a týden 56 (období C)
Průměrná změna od základní hodnoty-A ve skóre domény SF-36 během počáteční léčby CP-690 550 (období A)
Časové okno: 24. týden (období A)
SF-36 je všeobecný dotazník o zdravotním stavu, který hodnotí 8 domén funkčního zdraví a duševní pohody: fyzické fungování, omezení rolí kvůli tělesným zdravotním problémům, tělesná bolest, sociální fungování, duševní zdraví, omezení rolí kvůli emočním problémům, vitalita, a obecné zdravotní vnímání. Skóre pro sekci je průměrem skóre jednotlivých otázek, které jsou škálovány 0-100 (100=nejvyšší úroveň fungování). Vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života související se zdravím. Základní linie-A definovaná jako poslední pozorování do data prvního dávkování v období A.
24. týden (období A)
Průměrná změna od základní linie-C ve skóre domény SF-36 během opakovaného ošetření CP-690 550 (období C)
Časové okno: 56. týden (období C)
SF-36 je všeobecný dotazník o zdravotním stavu, který hodnotí 8 domén funkčního zdraví a duševní pohody: fyzické fungování, omezení rolí kvůli tělesným zdravotním problémům, tělesná bolest, sociální fungování, duševní zdraví, omezení rolí kvůli emočním problémům, vitalita, a obecné zdravotní vnímání. Skóre pro sekci je průměrem skóre jednotlivých otázek, které jsou škálovány 0-100 (100=nejvyšší úroveň fungování). Vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života související se zdravím. Výchozí hodnota-C definovaná jako poslední pozorování do data prvního dávkování v období C.
56. týden (období C)
Procento účastníků v celkovém hodnocení každého pacienta (PtGA) kategorie psoriázy během počáteční léčby CP-690 550 (období A)
Časové okno: Základní stav a týdny 4, 8, 16 a 24 (období A)
PtGA žádá účastníka, aby vyhodnotil celkové kožní onemocnění v daném okamžiku na jediné položce, 5bodové škále. Stupnice je hodnocena následovně: 0 = jasné; 1=téměř jasné; 2 = mírné; 3=střední; a 4 = těžké
Základní stav a týdny 4, 8, 16 a 24 (období A)
Procento účastníků v každé kategorii PtGA psoriázy během vysazení dvojitě zaslepené léčby (období B)
Časové okno: Základní stav a týdny 4, 8, 12 a 16 (období B)
PtGA žádá účastníka, aby vyhodnotil celkové kožní onemocnění v daném okamžiku na jediné položce, 5bodové škále. Stupnice je hodnocena následovně: 0 = jasné; 1=téměř jasné; 2 = mírné; 3=střední; a 4 = těžké.
Základní stav a týdny 4, 8, 12 a 16 (období B)
Procento účastníků v každé kategorii PtGA psoriázy během opakované léčby CP-690 550 (období C)
Časové okno: Základní linie a týdny 4, 8 a 16 (období C)
PtGA žádá účastníka, aby vyhodnotil celkové kožní onemocnění v daném okamžiku na jediné položce, 5bodové škále. Stupnice je hodnocena následovně: 0 = jasné; 1=téměř jasné; 2 = mírné; 3=střední; a 4 = těžké.
Základní linie a týdny 4, 8 a 16 (období C)
Procento účastníků s jasnou nebo téměř jasnou odezvou PtGA během počátečního ošetření CP-690 550 (období A)
Časové okno: 4., 8., 16. a 24. týden (období A)
PtGA žádá účastníka, aby vyhodnotil celkové kožní onemocnění v daném okamžiku na jediné položce, 5bodové škále. Stupnice je hodnocena následovně: 0 = jasné; 1=téměř jasné; 2 = mírné; 3=střední; a 4 = těžké. Odpověď je definována jako skóre 0 nebo 1.
4., 8., 16. a 24. týden (období A)
Procento účastníků s odpovědí PtGA jasnou nebo téměř jasnou během opakované léčby CP-690 550 (období C) mezi účastníky, kteří měli mírnou, střední nebo těžkou PtGA během vysazení léčby CP-690 550 (období B)
Časové okno: Základní linie a týdny 4, 8 a 16 (období C)
PtGA žádá účastníka, aby vyhodnotil celkové kožní onemocnění v daném okamžiku na jediné položce, 5bodové škále. Stupnice je hodnocena následovně: 0 = jasné; 1=téměř jasné; 2 = mírné; 3=střední; a 4 = těžké. Odpověď je definována jako skóre 0 nebo 1.
Základní linie a týdny 4, 8 a 16 (období C)
Procento účastníků, kteří udržovali odpověď PtGA jasnou nebo téměř jasnou během dvojitě zaslepeného vysazení léčby (období B) mezi účastníky, kteří měli jasnou nebo téměř jasnou odpověď na začátku období B
Časové okno: 4., 8., 12. a 16. týden (období B)
PtGA žádá účastníka, aby vyhodnotil celkové kožní onemocnění v daném okamžiku na jediné položce, 5bodové škále. Stupnice je hodnocena následovně: 0 = jasné; 1=téměř jasné; 2 = mírné; 3=střední; a 4 = těžké. Odpověď je definována jako skóre 0 nebo 1.
4., 8., 12. a 16. týden (období B)
Střední hodnota EuroQol 5 dimenzí (EQ-5D) Skóre užitného profilu zdravotního stavu a skóre VAS během počátečního léčebného období CP-690 550 (období A)
Časové okno: 4., 8., 16. a 24. týden (období A)
EQ-5D: dotazník hodnocený účastníkem pro hodnocení kvality života související se zdravím z hlediska jediného skóre užitečnosti. Komponenta Health State Profile hodnotí úroveň aktuálního zdraví pro 5 domén: mobilita, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest a nepohodlí a úzkost a deprese; 1 znamená lepší zdravotní stav (bez problémů); 3 označuje nejhorší zdravotní stav („poutaný na lůžku“). Bodovací vzorec vyvinutý společností EuroQol Group přiděluje užitnou hodnotu každé doméně v profilu. Skóre je transformováno a výsledkem je celkové skóre v rozmezí -0,594 až 1,000; vyšší skóre znamená lepší zdravotní stav. Komponenta VAS hodnotí aktuální zdravotní stav na stupnici od 0 (nejhorší představitelný zdravotní stav) do 100 (nejlepší představitelný zdravotní stav); vyšší skóre ukazuje na lepší zdravotní stav.
4., 8., 16. a 24. týden (období A)
Průměrné skóre užitečnosti EQ-5D a skóre VAS během opakovaného ošetření CP-690 550 (období C)
Časové okno: Výchozí stav a týden 56 (období C)
EQ-5D: dotazník hodnocený účastníkem pro hodnocení kvality života související se zdravím z hlediska jediného skóre užitečnosti. Komponenta Health State Profile hodnotí úroveň aktuálního zdraví pro 5 domén: mobilita, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest a nepohodlí a úzkost a deprese; 1 znamená lepší zdravotní stav (bez problémů); 3 označuje nejhorší zdravotní stav („poutaný na lůžku“). Bodovací vzorec vyvinutý společností EuroQol Group přiděluje užitnou hodnotu každé doméně v profilu. Skóre je transformováno a výsledkem je celkové skóre v rozmezí -0,594 až 1,000; vyšší skóre znamená lepší zdravotní stav. Komponenta VAS hodnotí aktuální zdravotní stav na stupnici od 0 (nejhorší představitelný zdravotní stav) do 100 (nejlepší představitelný zdravotní stav); vyšší skóre ukazuje na lepší zdravotní stav.
Výchozí stav a týden 56 (období C)
Průměrná změna od základní hodnoty-A ve skóre užitečnosti EQ-5D a skóre VAS během počátečního léčebného období CP-690 550 (období A)
Časové okno: 24. týden (období A)
EQ-5D: dotazník hodnocený účastníkem pro hodnocení kvality života související se zdravím z hlediska jediného skóre užitečnosti. Komponenta Health State Profile hodnotí úroveň aktuálního zdraví pro 5 domén: mobilita, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest a nepohodlí a úzkost a deprese; 1 znamená lepší zdravotní stav (bez problémů); 3 označuje nejhorší zdravotní stav („poutaný na lůžku“). Bodovací vzorec vyvinutý společností EuroQol Group přiděluje užitnou hodnotu každé doméně v profilu. Skóre je transformováno a výsledkem je celkové skóre v rozmezí -0,594 až 1,000; vyšší skóre znamená lepší zdravotní stav. Komponenta VAS hodnotí aktuální zdravotní stav na stupnici od 0 (nejhorší představitelný zdravotní stav) do 100 (nejlepší představitelný zdravotní stav); vyšší skóre ukazuje na lepší zdravotní stav. Základní linie-A definovaná jako poslední pozorování do data prvního dávkování v období A.
24. týden (období A)
Průměrná změna od základní linie-C ve skóre užitku EQ-5D a skóre VAS během opakovaného ošetření CP-690 550 (období C)
Časové okno: 56. týden (období C)
EQ-5D: dotazník hodnocený účastníkem pro hodnocení kvality života související se zdravím z hlediska jediného skóre užitečnosti. Komponenta Health State Profile hodnotí úroveň aktuálního zdraví pro 5 domén: mobilita, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest a nepohodlí a úzkost a deprese; 1 znamená lepší zdravotní stav (bez problémů); 3 označuje nejhorší zdravotní stav („poutaný na lůžku“). Bodovací vzorec vyvinutý společností EuroQol Group přiděluje užitnou hodnotu každé doméně v profilu. Skóre je transformováno a výsledkem je celkové skóre v rozmezí -0,594 až 1,000; vyšší skóre znamená lepší zdravotní stav. Komponenta VAS hodnotí aktuální zdravotní stav na stupnici od 0 (nejhorší představitelný zdravotní stav) do 100 (nejlepší představitelný zdravotní stav); vyšší skóre ukazuje na lepší zdravotní stav. Výchozí hodnota-C definovaná jako poslední pozorování do data prvního dávkování v období C.
56. týden (období C)
Průměrné skóre domény EQ-5D během počátečního léčebného období CP-690 550 (období A)
Časové okno: Výchozí stav a týden 24 (období A)
EQ-5D: dotazník hodnocený účastníkem pro hodnocení kvality života související se zdravím z hlediska jediného skóre užitečnosti. Komponenta Health State Profile posuzuje úroveň aktuálního zdraví pro 5 domén: mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest a nepohodlí a úzkost a deprese. Skóre pro každou z 5 dimenzí se může pohybovat od 1 do 3; 1 znamená lepší zdravotní stav (bez problémů); 3 označuje nejhorší zdravotní stav („poutaný na lůžku“).
Výchozí stav a týden 24 (období A)
Průměrné skóre domény EQ-5D během opakovaného ošetření CP-690 550 (období C)
Časové okno: Výchozí stav a týden 56 (období C)
EQ-5D: dotazník hodnocený účastníkem pro hodnocení kvality života související se zdravím z hlediska jediného skóre užitečnosti. Komponenta Health State Profile posuzuje úroveň aktuálního zdraví pro 5 domén: mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest a nepohodlí a úzkost a deprese. Skóre pro každou z 5 dimenzí se může pohybovat od 1 do 3; 1 znamená lepší zdravotní stav (bez problémů); 3 označuje nejhorší zdravotní stav („poutaný na lůžku“).
Výchozí stav a týden 56 (období C)
Průměrná změna od základní hodnoty-A ve skóre domény EQ-5D během počátečního léčebného období CP-690 550 (období A)
Časové okno: 24. týden (období A)
EQ-5D: dotazník hodnocený účastníkem pro hodnocení kvality života související se zdravím z hlediska jediného skóre užitečnosti. Komponenta Health State Profile posuzuje úroveň aktuálního zdraví pro 5 domén: mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest a nepohodlí a úzkost a deprese. Skóre pro každou z 5 dimenzí se může pohybovat od 1 do 3; 1 znamená lepší zdravotní stav (bez problémů); 3 označuje nejhorší zdravotní stav („poutaný na lůžku“). Základní linie-A definovaná jako poslední pozorování do data prvního dávkování v období A.
24. týden (období A)
Průměrná změna od základní linie-C ve skóre domény EQ-5D během opakovaného ošetření CP-690 550 (období C)
Časové okno: 56. týden (období C)
EQ-5D: dotazník hodnocený účastníkem pro hodnocení kvality života související se zdravím z hlediska jediného skóre užitečnosti. Komponenta Health State Profile posuzuje úroveň aktuálního zdraví pro 5 domén: mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest a nepohodlí a úzkost a deprese. Skóre pro každou z 5 dimenzí se může pohybovat od 1 do 3; 1 znamená lepší zdravotní stav (bez problémů); 3 označuje nejhorší zdravotní stav („poutaný na lůžku“). Výchozí hodnota-C definovaná jako poslední pozorování do data prvního dávkování v období C.
56. týden (období C)
Procento účastníků s pustulární, erytrodermickou nebo guttální psoriázou během počáteční léčby CP-690 550 (období A)
Časové okno: 4., 8., 16. a 24. týden (období A)
4., 8., 16. a 24. týden (období A)
Procento účastníků s pustulární, erytrodermickou nebo guttátní psoriázou během dvojitě zaslepeného vysazení léčby (období B)
Časové okno: 4., 8., 12. a 16. týden (období B)
4., 8., 12. a 16. týden (období B)
Procento účastníků s pustulární, erytrodermickou nebo guttální psoriázou během opakované léčby CP-690 550 (období C)
Časové okno: 4., 8. a 16. týden (období C)
4., 8. a 16. týden (období C)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. srpna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. srpna 2010

První zveřejněno (ODHAD)

23. srpna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

26. prosince 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. prosince 2018

Naposledy ověřeno

1. prosince 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A3921111

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Psoriáza

Klinické studie na CP-690 550

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit