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Uno studio per valutare gli effetti e la sicurezza del trattamento, la sospensione del trattamento, seguita da un nuovo trattamento con CP-690.550 in soggetti con psoriasi a placche cronica da moderata a grave

3 dicembre 2018 aggiornato da: Pfizer

Uno studio di fase 3, multi-sito, randomizzato, in cieco misto, a gruppi paralleli sull'interruzione del trattamento e sul ritrattamento dell'efficacia e della sicurezza di 2 dosi orali di CP-690.550 in soggetti con psoriasi a placche cronica da moderata a grave

Gli obiettivi primari dello studio sono 1) confrontare le risposte di efficacia di CP 690.550 (5 mg BID e 10 mg BID) rispetto al placebo dopo 24 settimane di trattamento con CP 690.550 e successiva sospensione del trattamento attivo in vari momenti durante le 16 settimane in doppio cieco periodo di trattamento attivo o placebo; 2) valutare il recupero delle risposte di efficacia di CP 690.550 (5 mg BID e 10 mg BID) dopo 4-16 settimane di sospensione del trattamento con CP 690.550 e successivo trattamento successivo; e 3) valutare la sicurezza e la tollerabilità di CP 690.550 (5 mg BID e 10 mg BID) in soggetti con psoriasi cronica a placche da moderata a grave candidati alla terapia sistemica o alla fototerapia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

666

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, C1114AAP
        • Centro De Investigaciones Dermatologicas
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, C1425AWC
        • IMAI (Instituto Medico de Asistencia e Investigaciones)
    • C1114aap
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, C1114aap, Argentina
        • Centro De Investigaciones Dermatologicas
  • Australia
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • Dr. Glenn & Partners
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • Premier Dermatology
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australia, 3053
        • Skin and Cancer Foundation
      • Carlton, Victoria, Australia, 3053
        • Uniradiology
      • Malvern, Victoria, Australia, 3144
        • Malvern Diagnostic Imaging
      • Malvern East, Victoria, Australia, 3145
        • Emeritus Research
  • Brasile
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasile, 22470-220
        • Instituto de Dermatologia e Est�ca do Brasil LTDA - IDERJ
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasile, 05403-900
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • Universitetska Mnogoprofilna Bolnitsa Za Aktivno Lechenie- Dr Georgi Stranski- Pleven
      • Sofia, Bulgaria, 1407
        • Mnogoprofilna Bolnitsa Za Aktivno Lechenie- Tokuda Bolnitsa Sofia- Sofia
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Universitetska mnogoprofilna bolnitsa za aktivno lechenie- Alexandrovska- Sofia
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • MBAL na Voennomeditsinska akademia- Sofia
      • Sofia, Bulgaria, 1404
        • Tsentar za kozhno-venericheski zaboliavania� EOOD
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4X7
        • Centre De Recherche Dermatologique Du Quebec Metropolitain
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 3Y1
        • Derm Research @ 888 Inc.
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E8
        • UBC Department of Dermatology and Skin Science
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1A 5E8
        • Nexus Clinical Research
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1C 2H5
        • NewLab Clinical Research Inc.
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 1V6
        • Dermatrials Research
      • Windsor, Ontario, Canada, N8W 5L7
        • Windsor Clinical Research
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2K 4L5
        • Innovaderm Research Inc
  • Danimarca
      • Aarhus C, Danimarca, 8000
        • Department of Dermatology, Aarhus University Hospital
      • Hellerup, Danimarca, 2900
        • Gentofte Hospital
      • Svendborg, Danimarca, 5700
        • Hudklinikken
  • Finlandia
      • Tampere, Finlandia, 33521
        • Tampere University Hospital, Department of Dermatology and Venreology
  • Grecia
      • Aathens, Grecia, 16121
        • Dermatology Department, Andreas Sygros Hospital
      • Ioannina, Grecia, 45500
        • University Hospital of Ioannina/Dermatology Department
      • Thessaloniki, Grecia, 56403
        • "Papageorgiou" General Hospital / B' Dermatology and Venereology Clinic of University of Thessalonik
  • Olanda
      • Beek, Olanda, 6191 JW
        • PT & R
  • Regno Unito
      • Manchester, Regno Unito, M6 8HD
        • Salford Royal NHS Foundation Trust
    • Leytonstone
      • London, Leytonstone, Regno Unito, E11 1NR
        • Whipps Cross University Hospital, Department of Dermatology
    • Warwickshire
      • Nuneaton, Warwickshire, Regno Unito, CV10 7DJ
        • Department of Dermatology
  • Slovacchia
      • Bratislava, Slovacchia, 813 69
        • Univerzitna Nemocnica, Bratislava
      • Trnava, Slovacchia, 917 75
        • Fakultna nemocnica Trnava
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36608
        • Horizon Research Group, Inc.
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85710
        • Radiant Research, Inc.
    • California
      • Fremont, California, Stati Uniti, 94538
        • Center For Dermatology Clinical Research, Inc.
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93720
        • Associates In Research, Inc.
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90045
        • Dermatology Research Associates
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90045
        • Expresscare Medical
      • Oceanside, California, Stati Uniti, 92056
        • Dermatology Specialists, Inc.
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94118
        • University of California San Francisco
    • Colorado
      • Longmont, Colorado, Stati Uniti, 80501
        • Longmont Clinic, PC
    • Connecticut
      • Trumbull, Connecticut, Stati Uniti, 06611
        • New England Research Associates, LLC
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33144
        • International Dermatology Research, Inc.
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Florida Academic Dermatology Center
      • Orange Park, Florida, Stati Uniti, 32073
        • Park Avenue Dermatology, PA
      • Ormond Beach, Florida, Stati Uniti, 32174
        • Ameriderm Research
      • South Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
        • Miami Research Associates
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Stati Uniti, 60005
        • Altman Dermatology Associates
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62703
        • Springfield Clinic
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62703
        • Springfield Clinic, LLP
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47713
        • Deaconess Clinic Downtown
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40217
        • DermResearch, PLLC
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40207
        • DMIA
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40217
        • Quest Diagnostics
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, Stati Uniti, 01915
        • Northeast Dermatology Associates
      • Haverhill, Massachusetts, Stati Uniti, 01830
        • ActivMed Practices and Research, Inc.
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Stati Uniti, 48038
        • Michigan Center for Research Corporation dba Michigan Center for Skin Care Research
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Stati Uniti, 55432
        • Minnesota Clinical Study Center
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Stati Uniti, 08009
        • Comprehensive Clinical Research
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
      • High Point, North Carolina, Stati Uniti, 27262
        • Dermatology Consulting Services
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
        • PMG Research of Wilmington LLC
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
        • New Hanover Medical Research
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
        • Dermatology Associates
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
        • New Hanover Medical Group, PA
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Piedmont Medical Research
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Piedmont Imaging
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Triad Dermatology, PA
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45236
        • Jewish Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45249
        • Radiant Research, Inc.
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97223
        • Oregon Medical Research Center, Pc
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29407
        • Medical Research South, LLC
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29414
        • Dermatology & Laser Center of Charleston
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29407
        • Office of Marta T. Hampton, MD
      • Greer, South Carolina, Stati Uniti, 29651
        • Radiant Research, Inc.
      • Greer, South Carolina, Stati Uniti, 29650
        • Office of John Michael Humeniuk, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Dermatology Research Associates
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Office of Stephen Miller, MD, PA
      • Webster, Texas, Stati Uniti, 77598
        • Center for Clinical Studies
    • West Virginia
      • Clarksburg, West Virginia, Stati Uniti, 26301
        • Mountain State Clinical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più con diagnosi di psoriasi a placche (psoriasi volgare) per almeno 12 mesi prima della prima dose del farmaco in studio;
  • Punteggio Psoriasis Area and Severity Index (PASI) di 12 o superiore, E punteggio PGA (Physician's Global Assessment) di 3 (moderato) o 4 (grave); Psoriasi che copre almeno il 10% della superficie corporea;
  • Nessuna evidenza di infezione attiva o latente o trattata in modo inadeguato con tubercolosi o altre infezioni gravi.

Criteri di esclusione:

  • Forme di psoriasi non indotte da placche o farmaci;
  • Non è possibile interrompere l'attuale terapia orale, iniettabile o topica per la psoriasi o non è possibile interrompere la fototerapia (Psoralen Ultraviolet A; Ultraviolet B).
  • Qualsiasi condizione medica significativa incontrollata.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Trattamento attivo (10 mg) BID / Placebo BID
Trattamento attivo continuo (CP-690.550) per 24 settimane, seguito dalla sospensione del trattamento (trattamento placebo) per 4-16 settimane, seguito da trattamento attivo (CP-690.550) per 16-28 settimane
Droga: CP-690,550
10 mg di CP-690,550 orale BID o placebo orale BID, a seconda dei casi in base al disegno di sospensione/ritrattamento del trattamento
Droga: CP-690,550
10 mg per via orale BID
Droga: CP-690,550
5 mg di CP-690,550 orale BID o Placebo orale BID, a seconda dei casi in base al disegno di sospensione/ritrattamento del trattamento
Droga: CP-690,550
5 mg per via orale BID
SPERIMENTALE: Trattamento attivo (10 mg) BID
Trattamento attivo continuo (CP-690,550) per 56 settimane
Droga: CP-690,550
10 mg di CP-690,550 orale BID o placebo orale BID, a seconda dei casi in base al disegno di sospensione/ritrattamento del trattamento
Droga: CP-690,550
10 mg per via orale BID
Droga: CP-690,550
5 mg di CP-690,550 orale BID o Placebo orale BID, a seconda dei casi in base al disegno di sospensione/ritrattamento del trattamento
Droga: CP-690,550
5 mg per via orale BID
SPERIMENTALE: Trattamento attivo (5 mg) BID / Placebo BID
Trattamento attivo continuo (CP-690.550) per 24 settimane, seguito dalla sospensione del trattamento (trattamento placebo) per 4-16 settimane, seguito da trattamento attivo (CP-690.550) per 16-28 settimane
Droga: CP-690,550
10 mg di CP-690,550 orale BID o placebo orale BID, a seconda dei casi in base al disegno di sospensione/ritrattamento del trattamento
Droga: CP-690,550
10 mg per via orale BID
Droga: CP-690,550
5 mg di CP-690,550 orale BID o Placebo orale BID, a seconda dei casi in base al disegno di sospensione/ritrattamento del trattamento
Droga: CP-690,550
5 mg per via orale BID
SPERIMENTALE: Trattamento attivo (5 mg) BID
Trattamento attivo continuo (CP-690,550) per 56 settimane
Droga: CP-690,550
10 mg di CP-690,550 orale BID o placebo orale BID, a seconda dei casi in base al disegno di sospensione/ritrattamento del trattamento
Droga: CP-690,550
10 mg per via orale BID
Droga: CP-690,550
5 mg di CP-690,550 orale BID o Placebo orale BID, a seconda dei casi in base al disegno di sospensione/ritrattamento del trattamento
Droga: CP-690,550
5 mg per via orale BID

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che mantengono un'area psoriasica e un indice di gravità 75 (PASI75) Risposta durante il periodo di sospensione del trattamento in doppio cieco (Periodo B)
Lasso di tempo: Settimane 4, 8, 12 e 16 (Periodo B)
Il PASI quantifica la gravità della psoriasi di un partecipante in base sia alla gravità della lesione che alla percentuale di superficie corporea (BSA) interessata. PASI è un punteggio composito da parte dello sperimentatore del grado di eritema, indurimento e desquamazione (ciascuno valutato separatamente) per ciascuna delle 4 regioni del corpo (testa e collo, arti superiori, tronco [comprese ascelle e inguine] e arti inferiori [comprese le natiche ), con aggiustamento per la percentuale di BSA coinvolta per ciascuna regione corporea e per la proporzione della regione corporea rispetto all'intero corpo. Il punteggio PASI può variare con incrementi di 0,1 e variare da 0,0 a 72,0, con punteggi più alti che rappresentano una maggiore gravità della psoriasi. Risposta PASI75 definita come una riduzione di almeno il 75% (%) del PASI rispetto al basale.
Settimane 4, 8, 12 e 16 (Periodo B)
Percentuale di partecipanti che mantengono una risposta di valutazione globale del medico (PGA) durante l'interruzione del trattamento in doppio cieco (periodo B)
Lasso di tempo: Settimane 4, 8, 12 e 16 (Periodo B)
Il PGA della psoriasi viene valutato su una scala a 5 punti, che riflette una considerazione globale dell'eritema, dell'indurimento e della desquamazione in tutte le lesioni psoriasiche. L'eritema medio, l'indurimento e la desquamazione sono valutati separatamente su tutto il corpo secondo una scala di gravità a 5 punti (0=chiaro; 1=quasi chiaro; 2=lieve; 3=moderato; e 4=grave). Risposta PGA definita come 0 (chiaro) o 1 (quasi chiaro).
Settimane 4, 8, 12 e 16 (Periodo B)
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta PASI75 durante il ritrattamento con CP-690.550 (Periodo C) tra coloro che hanno avuto una riduzione maggiore del (>)50% della risposta PASI alla visita A4/settimana 24 durante l'interruzione del trattamento in doppio cieco (Periodo B)
Lasso di tempo: Basale e settimane 4, 8 e 16 (Periodo C)
Il PASI quantifica la gravità della psoriasi di un partecipante in base sia alla gravità della lesione che alla percentuale di BSA interessata. PASI è un punteggio composito da parte dello sperimentatore del grado di eritema, indurimento e desquamazione (ciascuno valutato separatamente) per ciascuna delle 4 regioni del corpo (testa e collo, arti superiori, tronco [comprese ascelle e inguine] e arti inferiori [comprese le natiche ), con aggiustamento per la percentuale di BSA coinvolta per ciascuna regione corporea e per la proporzione della regione corporea rispetto all'intero corpo. La risposta PASI75 è definita come una riduzione di almeno il 75% del PASI rispetto al basale/giorno 1. Il basale è definito come l'ultima osservazione fino alla data della prima somministrazione nel Periodo C. Le risposte PASI in ciascun periodo erano relative al basale-A, dove il basale-A è stata definita come l'ultima osservazione fino alla prima data di somministrazione nel Periodo A.
Basale e settimane 4, 8 e 16 (Periodo C)
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta PGA chiara o quasi chiara durante il ritrattamento con CP-690.550 (Periodo C) tra i partecipanti che hanno avuto una PGA lieve, moderata o grave durante l'interruzione del trattamento in doppio cieco (Periodo B)
Lasso di tempo: Basale e settimane 4, 8 e 16 (Periodo C)
Il PGA della psoriasi viene valutato su una scala a 5 punti, che riflette una considerazione globale dell'eritema, dell'indurimento e della desquamazione in tutte le lesioni psoriasiche. L'eritema medio, l'indurimento e la desquamazione sono valutati separatamente su tutto il corpo secondo una scala di gravità a 5 punti (0=chiaro; 1=quasi chiaro; 2=lieve; 3=moderato; e 4=grave).
Basale e settimane 4, 8 e 16 (Periodo C)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo mediano alla risposta PASI75 durante il trattamento iniziale con CP-690.550 (Periodo A)
Lasso di tempo: Settimane 4, 8, 16 e 24 (Periodo A)
Il PASI quantifica la gravità della psoriasi di un partecipante in base sia alla gravità della lesione che alla percentuale di BSA interessata. PASI è un punteggio composito da parte dello sperimentatore del grado di eritema, indurimento e desquamazione (ciascuno valutato separatamente) per ciascuna delle 4 regioni del corpo (testa e collo, arti superiori, tronco [comprese ascelle e inguine] e arti inferiori [comprese le natiche ), con aggiustamento per la percentuale di BSA coinvolta per ciascuna regione corporea e per la proporzione della regione corporea rispetto all'intero corpo. Risposta PASI75 definita come riduzione del 75% del PASI rispetto al basale.
Settimane 4, 8, 16 e 24 (Periodo A)
Tempo mediano alla risposta PGA di Clear o Quasi Clear durante il trattamento iniziale con CP-690,550 (Periodo A)
Lasso di tempo: Settimane 4, 8, 16 e 24 (Periodo A)
Il PGA della psoriasi viene valutato su una scala a 5 punti, che riflette una considerazione globale dell'eritema, dell'indurimento e della desquamazione in tutte le lesioni psoriasiche. L'eritema medio, l'indurimento e la desquamazione sono valutati separatamente su tutto il corpo secondo una scala di gravità a 5 punti (0=chiaro; 1=quasi chiaro; 2=lieve; 3=moderato; e 4=grave). Risposta PGA definita come 0 (chiaro) o 1 (quasi chiaro).
Settimane 4, 8, 16 e 24 (Periodo A)
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto sia una risposta PASI50-75 che un indice di qualità della vita dermatologica (DLQI) ≤5 durante il trattamento iniziale con CP-690.550 (Periodo A)
Lasso di tempo: Settimane 4, 8, 16 e 24 (Periodo A)
Risposta PASI50-75 definita come una riduzione di almeno il 50% ma inferiore al 75%. Il DLQI è un questionario dermatologico generale composto da 10 elementi che valutano la qualità della vita correlata alla salute dei partecipanti (attività quotidiane, relazioni personali, sintomi e sentimenti, tempo libero, lavoro e scuola e trattamento. La differenza minimamente importante per il DLQI è stata stimata come una variazione da 2 a 5 punti rispetto al basale.
Settimane 4, 8, 16 e 24 (Periodo A)
Percentuale di partecipanti che mantengono una risposta adeguata durante l'interruzione del trattamento in doppio cieco (periodo B)
Lasso di tempo: Settimane 4, 8, 12 e 16 (Periodo B)
Risposta adeguata definita come riduzione >50% della risposta PASI alla visita A4/settimana 24 (ultima visita nel periodo A).
Settimane 4, 8, 12 e 16 (Periodo B)
Tempo mediano alla perdita di una risposta adeguata durante l'interruzione del trattamento in doppio cieco (Periodo B)
Lasso di tempo: Settimane 4, 8, 12 e 16 (Periodo B)
Risposta adeguata definita come riduzione >50% della risposta PASI alla visita A4/settimana 24 (ultima visita nel periodo A).
Settimane 4, 8, 12 e 16 (Periodo B)
Percentuale di partecipanti con punteggio PASI ≥125% del basale-A o nuovo tipo di psoriasi (pustolosa, eritrodermica) durante il periodo compreso tra la settimana 24 e la settimana 32 (periodo B)
Lasso di tempo: Settimane 4 e 8 (Periodo B)
Il punteggio PASI può variare con incrementi di 0,1 e variare da 0,0 a 72,0, con punteggi più alti che rappresentano una maggiore gravità della psoriasi. Le risposte PASI in ogni periodo sono relative al Basale-A dove il Basale-A è stato definito come l'ultima osservazione fino alla data della prima somministrazione nel Periodo A. Le settimane 4 e 8 sono relative al Basale del Periodo B e sono le stesse delle Settimane 28 e 32 , che sono relativi alla linea di base del periodo A. L'intervallo di confidenza al 95% viene costruito utilizzando l'approssimazione normale alla distribuzione binomiale della proporzione a due campioni.
Settimane 4 e 8 (Periodo B)
Percentuale di partecipanti con punteggio PASI ≥125% del basale-A o nuovo tipo di psoriasi (pustolosa, eritrodermica) durante l'interruzione del trattamento in doppio cieco (periodo B)
Lasso di tempo: Settimane 4, 8, 12 e 16 (Periodo B)
Il punteggio PASI può variare con incrementi di 0,1 e variare da 0,0 a 72,0, con punteggi più alti che rappresentano una maggiore gravità della psoriasi. Le risposte PASI in ciascun periodo sono relative al Basale-A dove il Basale-A è stato definito come l'ultima osservazione fino alla data della prima somministrazione nel Periodo A. L'intervallo di confidenza del 95% è costruito utilizzando l'approssimazione normale alla distribuzione binomiale della proporzione di due campioni.
Settimane 4, 8, 12 e 16 (Periodo B)
Percentuale di partecipanti che mantengono un'adeguata risposta PASI e mantengono una risposta PGA (chiara o quasi chiara) durante l'interruzione del trattamento in doppio cieco (periodo B)
Lasso di tempo: Settimana 24 (Periodo A) e Settimane 4, 8, 12 e 16 (Periodo B)
Risposta PASI adeguata definita come riduzione pari o inferiore al 50% della risposta PASI alla visita A4/settimana 24.
Settimana 24 (Periodo A) e Settimane 4, 8, 12 e 16 (Periodo B)
Tempo mediano alla perdita di >50% della risposta PASI alla visita A4/settimana 24 e perdita della risposta PGA (chiara o quasi chiara) durante l'interruzione del trattamento in doppio cieco (Periodo B)
Lasso di tempo: Settimana 24 (Periodo A) e Settimane 4, 8, 12 e 16 (Periodo B)
Settimana 24 (Periodo A) e Settimane 4, 8, 12 e 16 (Periodo B)
Percentuale di partecipanti che hanno recuperato la risposta PASI75 e PGA (chiara o quasi) durante il ritrattamento CP-690.550 (periodo C) tra i partecipanti che hanno perso sia la risposta PASI75 che la risposta PGA (chiara o quasi) all'inizio del periodo C
Lasso di tempo: Settimane 4, 8 e 16 (Periodo C)
Risposta PASI75 definita come una riduzione di almeno il 75% del PASI rispetto al basale.
Settimane 4, 8 e 16 (Periodo C)
Tempo mediano per recuperare la risposta PASI75 e PGA (chiara o quasi) durante il ritrattamento con CP-690.550 (periodo C) tra i partecipanti che hanno perso sia la risposta PASI75 che la risposta PGA (chiara o quasi) all'inizio del periodo C
Lasso di tempo: Settimane 4, 8 e 16 (Periodo C)
Risposta PASI75 definita come una riduzione di almeno il 75% del PASI rispetto al basale.
Settimane 4, 8 e 16 (Periodo C)
Percentuale di partecipanti che hanno recuperato la risposta PASI75 e PGA (PGA di Clear o Quasi Clear) durante il ritrattamento CP-690,550 (Periodo C) che avevano perso sia la risposta PASI75 che la risposta PGA all'inizio del periodo C
Lasso di tempo: Basale e settimane 4, 8 e 16 (Periodo C)
Risposta PASI75 definita come una riduzione di almeno il 75% del PASI rispetto al basale. Le risposte PASI in ciascun periodo sono relative al Basale-A, dove il Basale-A è definito come l'ultima osservazione fino alla data della prima somministrazione nel Periodo A. Intervallo di confidenza del 95% costruito utilizzando l'approssimazione normale alla distribuzione binomiale della proporzione di un campione.
Basale e settimane 4, 8 e 16 (Periodo C)
Tempo mediano alla risposta PASI75 durante il ritrattamento con CP-690.550 (Periodo C) per coloro che hanno avuto una riduzione >50% della visita A4/settimana 24 Risposta PASI durante l'interruzione del trattamento in doppio cieco (Periodo B)
Lasso di tempo: Basale e settimane 4, 8 e 16 (Periodo C)
Risposta PASI75 definita come una riduzione di almeno il 75% del PASI rispetto al basale.
Basale e settimane 4, 8 e 16 (Periodo C)
Tempo mediano alla risposta PGA chiara o quasi chiara durante il nuovo trattamento con CP-690.550 (periodo C) tra i partecipanti che avevano una PGA lieve, moderata o grave all'inizio del periodo C
Lasso di tempo: Basale e settimane 4, 8 e 16 (Periodo C)
Basale e settimane 4, 8 e 16 (Periodo C)
Percentuale di partecipanti con una risposta PASI75 durante il trattamento iniziale con CP-690.550 (Periodo A)
Lasso di tempo: Settimane 4, 8, 16 e 24 (Periodo A)
Risposta PASI75 definita come una riduzione di almeno il 75% del PASI rispetto al basale. Linea di base definita come l'ultima osservazione fino alla prima data di somministrazione nel Periodo A. L'intervallo di confidenza al 95% è costruito utilizzando l'approssimazione normale alla distribuzione binomiale della proporzione di un campione.
Settimane 4, 8, 16 e 24 (Periodo A)
Percentuale di partecipanti con una risposta PASI75 durante il trattamento di astinenza in doppio cieco (periodo B)
Lasso di tempo: Settimane 4, 8, 12 e 16 (Periodo B)
Risposta PASI75 definita come una riduzione di almeno il 75% del PASI rispetto al basale. Le risposte PASI in ciascun periodo sono relative al Basale-A, dove il Basale-A è definito come l'ultima osservazione fino alla data della prima somministrazione nel Periodo A. L'intervallo di confidenza al 95% è costruito utilizzando l'approssimazione normale alla distribuzione binomiale della proporzione di un campione.
Settimane 4, 8, 12 e 16 (Periodo B)
Percentuale di partecipanti con una risposta PASI75 durante il ritrattamento CP-690.550 (Periodo C)
Lasso di tempo: Settimane 4, 8 e 16 (Periodo C)
Risposta PASI75 definita come una riduzione di almeno il 75% del PASI rispetto al basale. Le risposte PASI in ciascun periodo sono relative al Basale-A, dove il Basale-A è definito come l'ultima osservazione fino alla data della prima somministrazione nel Periodo A. L'intervallo di confidenza al 95% è costruito utilizzando l'approssimazione normale alla distribuzione binomiale della proporzione di un campione.
Settimane 4, 8 e 16 (Periodo C)
Percentuale di partecipanti con risposta PGA di Clear o Quasi Clear durante il trattamento iniziale con CP-690.550 (Periodo A)
Lasso di tempo: Settimane 4, 8, 16 e 24 (Periodo A)
La risposta PGA è stata definita come 0 (chiaro) o 1 (quasi chiaro) su una scala a 5 punti dove 0=chiaro; 1=quasi chiaro; 2=lieve; 3=moderato; e 4=grave. L'intervallo di confidenza al 95% viene costruito utilizzando l'approssimazione normale alla distribuzione binomiale della proporzione di un campione.
Settimane 4, 8, 16 e 24 (Periodo A)
Percentuale di partecipanti con risposta PGA di Clear o Quasi Clear durante il trattamento di astinenza in doppio cieco (Periodo B)
Lasso di tempo: Settimane 4, 8, 12 e 16 (Periodo B)
La risposta PGA è stata definita come 0 (chiaro) o 1 (quasi chiaro) su una scala a 5 punti dove 0=chiaro; 1=quasi chiaro; 2=lieve; 3=moderato; e 4=grave. L'intervallo di confidenza al 95% viene costruito utilizzando l'approssimazione normale alla distribuzione binomiale della proporzione a due campioni.
Settimane 4, 8, 12 e 16 (Periodo B)
Percentuale di partecipanti con risposta PGA di Clear o Quasi Clear durante il ritrattamento CP-690.550 (Periodo C)
Lasso di tempo: Settimane 4, 8 e 16 (Periodo C)
La risposta PGA è stata definita come 0 (chiaro) o 1 (quasi chiaro) su una scala a 5 punti dove 0=chiaro; 1=quasi chiaro; 2=lieve; 3=moderato; e 4=grave. L'intervallo di confidenza al 95% viene costruito utilizzando l'approssimazione normale alla distribuzione binomiale della proporzione di un campione.
Settimane 4, 8 e 16 (Periodo C)
Percentuale totale media della superficie corporea psoriasica (BSA) durante il trattamento iniziale con CP-690.550 (Periodo A)
Lasso di tempo: Basale e settimane 4, 8, 16 e 24 (Periodo A)
Valutazione della BSA con psoriasi eseguita separatamente per 4 regioni corporee: testa e collo, arti superiori, tronco (incluse ascelle e inguine) e arti inferiori (incluse le natiche). La percentuale di superficie con psoriasi è stata stimata mediante il metodo dell'impronta della mano, in cui l'intera mano palmare del partecipante (palmo completamente esteso, dita e pollice insieme) rappresentava circa l'1% della BSA totale. Il numero di impronte di mani di pelle psoriasica in una regione del corpo è stato utilizzato per determinare la misura (%) in cui una regione del corpo era coinvolta nella psoriasi.
Basale e settimane 4, 8, 16 e 24 (Periodo A)
Percentuale totale media di BSA psoriasica durante l'interruzione del trattamento in doppio cieco (Periodo B)
Lasso di tempo: Basale e settimane 4, 8, 12 e 16 (Periodo B)
Valutazione della BSA con psoriasi eseguita separatamente per 4 regioni corporee: testa e collo, arti superiori, tronco (incluse ascelle e inguine) e arti inferiori (incluse le natiche). La percentuale di superficie con psoriasi è stata stimata mediante il metodo dell'impronta della mano, in cui l'intera mano palmare del partecipante (palmo completamente esteso, dita e pollice insieme) rappresentava circa l'1% della BSA totale. Il numero di impronte di mani di pelle psoriasica in una regione del corpo è stato utilizzato per determinare la misura (%) in cui una regione del corpo era coinvolta nella psoriasi.
Basale e settimane 4, 8, 12 e 16 (Periodo B)
Percentuale totale media di BSA psoriasica durante il nuovo trattamento con CP-690.550 (Periodo C)
Lasso di tempo: Basale e settimane 4, 8 e 16 (Periodo C)
Valutazione della BSA con psoriasi eseguita separatamente per 4 regioni corporee: testa e collo, arti superiori, tronco (incluse ascelle e inguine) e arti inferiori (incluse le natiche). La percentuale di superficie con psoriasi è stata stimata mediante il metodo dell'impronta della mano, in cui l'intera mano palmare del partecipante (palmo completamente esteso, dita e pollice insieme) rappresentava circa l'1% della BSA totale. Il numero di impronte di mani di pelle psoriasica in una regione del corpo è stato utilizzato per determinare la misura (%) in cui una regione del corpo era coinvolta nella psoriasi.
Basale e settimane 4, 8 e 16 (Periodo C)
Variazione media rispetto al basale nella percentuale totale della BSA psoriasica durante il trattamento iniziale con CP-690.550 (Periodo A)
Lasso di tempo: Settimane 4, 8, 16 e 24 (Periodo A)
Basale definito come l'ultima osservazione fino alla prima data di somministrazione nel Periodo A.
Settimane 4, 8, 16 e 24 (Periodo A)
Variazione media rispetto al basale della percentuale totale di BSA psoriasica durante l'interruzione del trattamento in doppio cieco (Periodo B)
Lasso di tempo: Settimane 4, 8, 12 e 16 (Periodo B)
Basale definito come l'ultima osservazione fino alla prima data di somministrazione nel Periodo B.
Settimane 4, 8, 12 e 16 (Periodo B)
Variazione media rispetto al basale nella percentuale totale della BSA psoriasica durante il ritrattamento con CP-690.550 (Periodo C)
Lasso di tempo: Settimane 4, 8 e 16 (Periodo C)
Il basale è stato definito come l'ultima osservazione fino alla prima data di somministrazione nel Periodo C.
Settimane 4, 8 e 16 (Periodo C)
Percentuale media di BSA psoriasica per regione corporea durante il trattamento iniziale con CP-690.550 (Periodo A)
Lasso di tempo: Basale e settimane 4, 8, 16 e 24 (Periodo A)
Valutazione della BSA con psoriasi eseguita separatamente per 4 regioni corporee: testa e collo, arti superiori, tronco (incluse ascelle e inguine) e arti inferiori (incluse le natiche). La percentuale di superficie con psoriasi è stata stimata mediante il metodo dell'impronta della mano, in cui l'intera mano palmare del partecipante (palmo completamente esteso, dita e pollice insieme) rappresentava circa l'1% della BSA totale. Il numero di impronte di mani di pelle psoriasica in una regione del corpo è stato utilizzato per determinare la misura (%) in cui una regione del corpo era coinvolta nella psoriasi.
Basale e settimane 4, 8, 16 e 24 (Periodo A)
Percentuale media di BSA psoriasica per regione corporea durante l'interruzione del trattamento in doppio cieco (Periodo B)
Lasso di tempo: Basale e settimane 4, 8, 12 e 16 (Periodo B)
Valutazione della BSA con psoriasi eseguita separatamente per 4 regioni corporee: testa e collo, arti superiori, tronco (incluse ascelle e inguine) e arti inferiori (incluse le natiche). La percentuale di superficie con psoriasi è stata stimata mediante il metodo dell'impronta della mano, in cui l'intera mano palmare del partecipante (palmo completamente esteso, dita e pollice insieme) rappresentava circa l'1% della BSA totale. Il numero di impronte di mani di pelle psoriasica in una regione del corpo è stato utilizzato per determinare la misura (%) in cui una regione del corpo era coinvolta nella psoriasi.
Basale e settimane 4, 8, 12 e 16 (Periodo B)
Percentuale media di BSA psoriasica per regione corporea durante il ritrattamento con CP-690.550 (Periodo C)
Lasso di tempo: Basale e settimane 4, 8 e 16 (Periodo C)
Valutazione della BSA con psoriasi eseguita separatamente per 4 regioni corporee: testa e collo, arti superiori, tronco (incluse ascelle e inguine) e arti inferiori (incluse le natiche). La percentuale di superficie con psoriasi è stata stimata mediante il metodo dell'impronta della mano, in cui l'intera mano palmare del partecipante (palmo completamente esteso, dita e pollice insieme) rappresentava circa l'1% della BSA totale. Il numero di impronte di mani di pelle psoriasica in una regione del corpo è stato utilizzato per determinare la misura (%) in cui una regione del corpo era coinvolta nella psoriasi.
Basale e settimane 4, 8 e 16 (Periodo C)
Variazione media rispetto al basale in percentuale della BSA psoriasica per regione corporea durante il trattamento iniziale con CP-690.550 (Periodo A)
Lasso di tempo: Settimane 4, 8, 16 e 24 (Periodo A)
Basale definito come l'ultima osservazione fino alla prima data di somministrazione nel Periodo A.
Settimane 4, 8, 16 e 24 (Periodo A)
Variazione media rispetto al basale in percentuale della BSA psoriasica per regione corporea durante l'interruzione del trattamento in doppio cieco (Periodo B)
Lasso di tempo: Settimane 4, 8, 12 e 16 (Periodo B)
Basale definito come l'ultima osservazione fino alla prima data di somministrazione nel Periodo B.
Settimane 4, 8, 12 e 16 (Periodo B)
Variazione media rispetto al basale in percentuale della BSA psoriasica per regione corporea durante il ritrattamento con CP-690.550 (Periodo C)
Lasso di tempo: Settimane 4, 8 e 16 (Periodo C)
Basale definito come l'ultima osservazione fino alla prima data di somministrazione nel Periodo C.
Settimane 4, 8 e 16 (Periodo C)
Punteggio PASI medio durante il trattamento iniziale con CP-690.550 (Periodo A)
Lasso di tempo: Basale e settimane 4, 8, 16 e 24 (Periodo A)
Valutazione combinata della gravità della lesione e dell'area interessata in un unico punteggio; range=0(nessuna malattia)-72(massima malattia). Corpo diviso in 4 sezioni=testa, arti superiori/inferiori, tronco; ogni area ha segnato da sola e punteggi combinati per il PASI finale. Per ogni sezione è stata stimata l'area percentuale di pelle coinvolta: 0(0%)-6(90-100%) e la gravità stimata dai segni clinici di eritema, indurimento, desquamazione; range 0-4: 0=nessuno, 1=lieve, 2=moderato, 3=marcato, 4=molto marcato. PASI finale=somma dei parametri di gravità per ogni sezione*punteggio area*fattore di pesatura (testa=0.1, arti superiori=0.2, tronco=0.3, arti inferiori=0,4). Il punteggio PASI può variare con incrementi di 0,1; punteggi più alti rappresentano una maggiore gravità della psoriasi.
Basale e settimane 4, 8, 16 e 24 (Periodo A)
Punteggio PASI medio durante l'interruzione del trattamento in doppio cieco (Periodo B)
Lasso di tempo: Basale e settimane 4, 8, 12 e 16 (Periodo B)
Valutazione combinata della gravità della lesione e dell'area interessata in un unico punteggio; range=0(nessuna malattia)-72(massima malattia). Corpo diviso in 4 sezioni=testa, arti superiori/inferiori, tronco; ogni area ha segnato da sola e punteggi combinati per il PASI finale. Per ogni sezione è stata stimata l'area percentuale di pelle coinvolta: 0(0%)-6(90-100%) e la gravità stimata dai segni clinici di eritema, indurimento, desquamazione; range 0-4: 0=nessuno, 1=lieve, 2=moderato, 3=marcato, 4=molto marcato. PASI finale=somma dei parametri di gravità per ogni sezione*punteggio area*fattore di pesatura (testa=0.1, arti superiori=0.2, tronco=0.3, arti inferiori=0,4). Il punteggio PASI può variare con incrementi di 0,1; punteggi più alti rappresentano una maggiore gravità della psoriasi. Basale definito come ultima osservazione fino alla prima data di somministrazione nel Periodo B.
Basale e settimane 4, 8, 12 e 16 (Periodo B)
Punteggio PASI medio durante il ritrattamento CP-690.550 (Periodo C)
Lasso di tempo: Basale e settimane 4, 8 e 16 (Periodo C)
Valutazione combinata della gravità della lesione e dell'area interessata in un unico punteggio; range=0(nessuna malattia)-72(massima malattia). Corpo diviso in 4 sezioni=testa, arti superiori/inferiori, tronco; ogni area ha segnato da sola e punteggi combinati per il PASI finale. Per ogni sezione è stata stimata l'area percentuale di pelle coinvolta: 0(0%)-6(90-100%) e la gravità stimata dai segni clinici di eritema, indurimento, desquamazione; range 0-4: 0=nessuno, 1=lieve, 2=moderato, 3=marcato, 4=molto marcato. PASI finale=somma dei parametri di gravità per ogni sezione*punteggio area*fattore di pesatura (testa=0.1, arti superiori=0.2, tronco=0.3, arti inferiori=0,4). Il punteggio PASI può variare con incrementi di 0,1; punteggi più alti rappresentano una maggiore gravità della psoriasi. Basale definito come ultima osservazione fino alla prima data di somministrazione nel Periodo C.
Basale e settimane 4, 8 e 16 (Periodo C)
Variazione media rispetto al basale-A nel punteggio PASI durante il trattamento iniziale con CP-690.550 (Periodo A)
Lasso di tempo: Settimane 4, 8, 16 e 24 (Periodo A)
Valutazione combinata della gravità della lesione e dell'area interessata in un unico punteggio; range=0(nessuna malattia)-72(massima malattia). Corpo diviso in 4 sezioni=testa, arti superiori/inferiori, tronco; ogni area ha segnato da sola e punteggi combinati per il PASI finale. Per ogni sezione è stata stimata l'area percentuale di pelle coinvolta: 0(0%)-6(90-100%) e la gravità stimata dai segni clinici di eritema, indurimento, desquamazione; range 0-4: 0=nessuno, 1=lieve, 2=moderato, 3=marcato, 4=molto marcato. PASI finale=somma dei parametri di gravità per ogni sezione*punteggio area*fattore di pesatura (testa=0.1, arti superiori=0.2, tronco=0.3, arti inferiori=0,4). Il punteggio PASI può variare con incrementi di 0,1; punteggi più alti rappresentano una maggiore gravità della psoriasi. Basale-A definito come ultima osservazione fino alla prima data di somministrazione nel Periodo A.
Settimane 4, 8, 16 e 24 (Periodo A)
Variazione media rispetto al basale-B nel punteggio PASI durante l'interruzione del trattamento in doppio cieco (periodo B)
Lasso di tempo: Settimane 4, 8, 12 e 16 (Periodo B)
Valutazione combinata della gravità della lesione e dell'area interessata in un unico punteggio; range=0(nessuna malattia)-72(massima malattia). Corpo diviso in 4 sezioni=testa, arti superiori/inferiori, tronco; ogni area ha segnato da sola e punteggi combinati per il PASI finale. Per ogni sezione è stata stimata l'area percentuale di pelle coinvolta: 0(0%)-6(90-100%) e la gravità stimata dai segni clinici di eritema, indurimento, desquamazione; range 0-4: 0=nessuno, 1=lieve, 2=moderato, 3=marcato, 4=molto marcato. PASI finale=somma dei parametri di gravità per ogni sezione*punteggio area*fattore di pesatura (testa=0.1, arti superiori=0.2, tronco=0.3, arti inferiori=0,4). Il punteggio PASI può variare con incrementi di 0,1; punteggi più alti rappresentano una maggiore gravità della psoriasi. Basale-B definito come ultima osservazione fino alla prima data di somministrazione nel Periodo B.
Settimane 4, 8, 12 e 16 (Periodo B)
Variazione media rispetto al basale-C nel punteggio PASI durante il nuovo trattamento CP-690.550 (Periodo C)
Lasso di tempo: Settimane 4, 8 e 16 (Periodo C)
Valutazione combinata della gravità della lesione e dell'area interessata in un unico punteggio; range=0(nessuna malattia)-72(massima malattia). Corpo diviso in 4 sezioni=testa, arti superiori/inferiori, tronco; ogni area ha segnato da sola e punteggi combinati per il PASI finale. Per ogni sezione è stata stimata l'area percentuale di pelle coinvolta: 0(0%)-6(90-100%) e la gravità stimata dai segni clinici di eritema, indurimento, desquamazione; range 0-4: 0=nessuno, 1=lieve, 2=moderato, 3=marcato, 4=molto marcato. PASI finale=somma dei parametri di gravità per ogni sezione*punteggio area*fattore di pesatura (testa=0.1, arti superiori=0.2, tronco=0.3, arti inferiori=0,4). Il punteggio PASI può variare con incrementi di 0,1; punteggi più alti rappresentano una maggiore gravità della psoriasi. Basale-C definito come ultima osservazione fino alla prima data di somministrazione nel Periodo C.
Settimane 4, 8 e 16 (Periodo C)
Punteggi medi dei componenti PASI durante il trattamento iniziale con CP-690.550 (Periodo A)
Lasso di tempo: Basale e settimane 4, 8, 16 e 24 (Periodo A)
Valutazione combinata della gravità della lesione e dell'area interessata in un unico punteggio; range=0(nessuna malattia)-72(massima malattia). Corpo diviso in 4 sezioni=testa, arti superiori/inferiori, tronco; ogni area ha segnato da sola e punteggi combinati per il PASI finale. Per ogni sezione è stata stimata l'area percentuale di pelle coinvolta: 0(0%)-6(90-100%) e la gravità stimata dai segni clinici di eritema, indurimento, desquamazione; range 0-4: 0=nessuno, 1=lieve, 2=moderato, 3=marcato, 4=molto marcato. PASI finale=somma dei parametri di gravità per ogni sezione*punteggio area*fattore di pesatura (testa=0.1, arti superiori=0.2, tronco=0.3, arti inferiori=0,4). Il punteggio PASI può variare con incrementi di 0,1; punteggi più alti rappresentano una maggiore gravità della psoriasi. Basale definito come ultima osservazione fino alla prima data di somministrazione nel Periodo B.
Basale e settimane 4, 8, 16 e 24 (Periodo A)
Punteggi medi dei componenti PASI durante l'interruzione del trattamento in doppio cieco (Periodo B)
Lasso di tempo: Basale e settimane 4, 8, 12 e 16 (Periodo B)
Valutazione combinata della gravità della lesione e dell'area interessata in un unico punteggio; range=0(nessuna malattia)-72(massima malattia). Corpo diviso in 4 sezioni=testa, arti superiori/inferiori, tronco; ogni area ha segnato da sola e punteggi combinati per il PASI finale. Per ogni sezione è stata stimata l'area percentuale di pelle coinvolta: 0(0%)-6(90-100%) e la gravità stimata dai segni clinici di eritema, indurimento, desquamazione; range 0-4: 0=nessuno, 1=lieve, 2=moderato, 3=marcato, 4=molto marcato. PASI finale=somma dei parametri di gravità per ogni sezione*punteggio area*fattore di pesatura (testa=0.1, arti superiori=0.2, tronco=0.3, arti inferiori=0,4). Il punteggio PASI può variare con incrementi di 0,1; punteggi più alti rappresentano una maggiore gravità della psoriasi. Basale definito come ultima osservazione fino alla prima data di somministrazione nel Periodo B.
Basale e settimane 4, 8, 12 e 16 (Periodo B)
Punteggi medi dei componenti PASI durante il ritrattamento CP-690.550 (Periodo C)
Lasso di tempo: Basale e settimane 4, 8 e 16 (Periodo C)
Valutazione combinata della gravità della lesione e dell'area interessata in un unico punteggio; range=0(nessuna malattia)-72(massima malattia). Corpo diviso in 4 sezioni=testa, arti superiori/inferiori, tronco; ogni area ha segnato da sola e punteggi combinati per il PASI finale. Per ogni sezione è stata stimata l'area percentuale di pelle coinvolta: 0(0%)-6(90-100%) e la gravità stimata dai segni clinici di eritema, indurimento, desquamazione; range 0-4: 0=nessuno, 1=lieve, 2=moderato, 3=marcato, 4=molto marcato. PASI finale=somma dei parametri di gravità per ogni sezione*punteggio area*fattore di pesatura (testa=0.1, arti superiori=0.2, tronco=0.3, arti inferiori=0,4). Il punteggio PASI può variare con incrementi di 0,1; punteggi più alti rappresentano una maggiore gravità della psoriasi. Basale definito come ultima osservazione fino alla prima data di somministrazione nel Periodo C.
Basale e settimane 4, 8 e 16 (Periodo C)
Variazione media rispetto al basale nei punteggi dei componenti PASI durante il trattamento iniziale con CP-690.550 (Periodo A)
Lasso di tempo: Settimane 4, 8, 16 e 24 (Periodo A)
Valutazione combinata della gravità della lesione e dell'area interessata in un unico punteggio; range=0(nessuna malattia)-72(massima malattia). Corpo diviso in 4 sezioni=testa, arti superiori/inferiori, tronco; ogni area ha segnato da sola e punteggi combinati per il PASI finale. Per ogni sezione è stata stimata l'area percentuale di pelle coinvolta: 0(0%)-6(90-100%) e la gravità stimata dai segni clinici di eritema, indurimento, desquamazione; range 0-4: 0=nessuno, 1=lieve, 2=moderato, 3=marcato, 4=molto marcato. PASI finale=somma dei parametri di gravità per ogni sezione*punteggio area*fattore di pesatura (testa=0.1, arti superiori=0.2, tronco=0.3, arti inferiori=0,4). Il punteggio PASI può variare con incrementi di 0,1; punteggi più alti rappresentano una maggiore gravità della psoriasi. Basale definito come ultima osservazione fino alla prima data di somministrazione nel Periodo B.
Settimane 4, 8, 16 e 24 (Periodo A)
Variazione media rispetto al basale nei punteggi dei componenti PASI durante l'interruzione del trattamento in doppio cieco (Periodo B)
Lasso di tempo: Settimane 4, 8, 12 e 16 (Periodo B)
Valutazione combinata della gravità della lesione e dell'area interessata in un unico punteggio; range=0(nessuna malattia)-72(massima malattia). Corpo diviso in 4 sezioni=testa, arti superiori/inferiori, tronco; ogni area ha segnato da sola e punteggi combinati per il PASI finale. Per ogni sezione è stata stimata l'area percentuale di pelle coinvolta: 0(0%)-6(90-100%) e la gravità stimata dai segni clinici di eritema, indurimento, desquamazione; range 0-4: 0=nessuno, 1=lieve, 2=moderato, 3=marcato, 4=molto marcato. PASI finale=somma dei parametri di gravità per ogni sezione*punteggio area*fattore di pesatura (testa=0.1, arti superiori=0.2, tronco=0.3, arti inferiori=0,4). Il punteggio PASI può variare con incrementi di 0,1; punteggi più alti rappresentano una maggiore gravità della psoriasi. Basale definito come ultima osservazione fino alla prima data di somministrazione nel Periodo B.
Settimane 4, 8, 12 e 16 (Periodo B)
Variazione media rispetto al basale nei punteggi dei componenti PASI durante il nuovo trattamento CP-690.550 (Periodo C)
Lasso di tempo: Settimane 4, 8 e 16 (Periodo C)
Valutazione combinata della gravità della lesione e dell'area interessata in un unico punteggio; range=0(nessuna malattia)-72(massima malattia). Corpo diviso in 4 sezioni=testa, arti superiori/inferiori, tronco; ogni area ha segnato da sola e punteggi combinati per il PASI finale. Per ogni sezione è stata stimata l'area percentuale di pelle coinvolta: 0(0%)-6(90-100%) e la gravità stimata dai segni clinici di eritema, indurimento, desquamazione; range 0-4: 0=nessuno, 1=lieve, 2=moderato, 3=marcato, 4=molto marcato. PASI finale=somma dei parametri di gravità per ogni sezione*punteggio area*fattore di pesatura (testa=0.1, arti superiori=0.2, tronco=0.3, arti inferiori=0,4). Il punteggio PASI può variare con incrementi di 0,1; punteggi più alti rappresentano una maggiore gravità della psoriasi. Basale definito come ultima osservazione fino alla prima data di somministrazione nel Periodo C.
Settimane 4, 8 e 16 (Periodo C)
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto almeno una riduzione del 50% del PASI rispetto al basale-A (PASI50) durante il periodo A
Lasso di tempo: Settimane 4, 8, 16 e 24 (Periodo A)
PASI quantifica la gravità della psoriasi in base sia alla gravità della lesione che alla percentuale di BSA) colpita. PASI è un punteggio composito dello sperimentatore del grado di eritema, indurimento e desquamazione (valutato separatamente) per ciascuna delle 4 regioni del corpo (testa e collo, arti superiori, tronco e arti inferiori), con aggiustamento per la percentuale di BSA coinvolta per ogni regione del corpo e per proporzione della regione del corpo al corpo intero. Il punteggio PASI può variare con incrementi di 0,1 e variare da 0,0 a 72,0, con punteggi più alti che rappresentano una maggiore gravità della psoriasi.
Settimane 4, 8, 16 e 24 (Periodo A)
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto almeno una riduzione del 90% del PASI rispetto al basale-A (PASI90) durante il periodo A
Lasso di tempo: Settimane 4, 8, 16 e 24 (Periodo A)
PASI quantifica la gravità della psoriasi in base sia alla gravità della lesione che alla percentuale di BSA) colpita. PASI è un punteggio composito dello sperimentatore del grado di eritema, indurimento e desquamazione (valutato separatamente) per ciascuna delle 4 regioni del corpo (testa e collo, arti superiori, tronco e arti inferiori), con aggiustamento per la percentuale di BSA coinvolta per ogni regione del corpo e per proporzione della regione del corpo al corpo intero. Il punteggio PASI può variare con incrementi di 0,1 e variare da 0,0 a 72,0, con punteggi più alti che rappresentano una maggiore gravità della psoriasi.
Settimane 4, 8, 16 e 24 (Periodo A)
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto almeno una riduzione del 100% del PASI rispetto al basale-A (PASI100) durante il periodo A
Lasso di tempo: Settimane 4, 8, 16 e 24 (Periodo A)
PASI quantifica la gravità della psoriasi in base sia alla gravità della lesione che alla percentuale di BSA) colpita. PASI è un punteggio composito dello sperimentatore del grado di eritema, indurimento e desquamazione (valutato separatamente) per ciascuna delle 4 regioni del corpo (testa e collo, arti superiori, tronco e arti inferiori), con aggiustamento per la percentuale di BSA coinvolta per ogni regione del corpo e per proporzione della regione del corpo al corpo intero. Il punteggio PASI può variare con incrementi di 0,1 e variare da 0,0 a 72,0, con punteggi più alti che rappresentano una maggiore gravità della psoriasi.
Settimane 4, 8, 16 e 24 (Periodo A)
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto almeno una riduzione del 50% del PASI rispetto al basale-A (PASI50) durante il ritrattamento CP-690.550 (Periodo C)
Lasso di tempo: Basale e settimane 4, 8 e 16 (Periodo C)
PASI quantifica la gravità della psoriasi in base sia alla gravità della lesione che alla percentuale di BSA interessata. PASI è un punteggio composito dello sperimentatore del grado di eritema, indurimento e desquamazione (valutato separatamente) per ciascuna delle 4 regioni del corpo (testa/collo, arti superiori, tronco, arti inferiori), con aggiustamento per la percentuale di BSA coinvolta per ciascun corpo regione e per la proporzione della regione corporea rispetto a tutto il corpo. Il punteggio PASI può variare con incrementi di 0,1 e variare da 0,0 a 72,0; punteggi più alti che rappresentano una maggiore gravità della psoriasi. Basale-A definito come ultima osservazione fino alla prima data di somministrazione nel Periodo A.
Basale e settimane 4, 8 e 16 (Periodo C)
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto almeno una riduzione del 90% del PASI rispetto al basale-A (PASI90) durante il ritrattamento CP-690.550 (Periodo C)
Lasso di tempo: Basale e settimane 4, 8 e 16 (Periodo C)
PASI quantifica la gravità della psoriasi in base sia alla gravità della lesione che alla percentuale di BSA interessata. PASI è un punteggio composito dello sperimentatore del grado di eritema, indurimento e desquamazione (valutato separatamente) per ciascuna delle 4 regioni del corpo (testa/collo, arti superiori, tronco, arti inferiori), con aggiustamento per la percentuale di BSA coinvolta per ciascun corpo regione e per la proporzione della regione corporea rispetto a tutto il corpo. Il punteggio PASI può variare con incrementi di 0,1 e variare da 0,0 a 72,0; punteggi più alti che rappresentano una maggiore gravità della psoriasi. Basale-A definito come ultima osservazione fino alla prima data di somministrazione nel Periodo A.
Basale e settimane 4, 8 e 16 (Periodo C)
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una riduzione del 100% del PASI rispetto al basale-A (PASI100) durante il ritrattamento CP-690.550 (Periodo C)
Lasso di tempo: Basale e settimane 4, 8 e 16 (Periodo C)
PASI quantifica la gravità della psoriasi in base sia alla gravità della lesione che alla percentuale di BSA interessata. PASI è un punteggio composito dello sperimentatore del grado di eritema, indurimento e desquamazione (valutato separatamente) per ciascuna delle 4 regioni del corpo (testa/collo, arti superiori, tronco, arti inferiori), con aggiustamento per la percentuale di BSA coinvolta per ciascun corpo regione e per la proporzione della regione corporea rispetto a tutto il corpo. Il punteggio PASI può variare con incrementi di 0,1 e variare da 0,0 a 72,0; punteggi più alti che rappresentano una maggiore gravità della psoriasi. Basale-A definito come ultima osservazione fino alla prima data di somministrazione nel Periodo A.
Basale e settimane 4, 8 e 16 (Periodo C)
Percentuale di partecipanti con un punteggio PASI ≥125% del punteggio PASI basale-A durante il trattamento iniziale con CP-690.550 (Periodo A)
Lasso di tempo: Settimane 4, 8, 16 e 24 (Periodo A)
PASI quantifica la gravità della psoriasi in base sia alla gravità della lesione che alla percentuale di BSA interessata. PASI è un punteggio composito dello sperimentatore del grado di eritema, indurimento e desquamazione (valutato separatamente) per ciascuna delle 4 regioni del corpo (testa e collo, arti superiori, tronco e arti inferiori), con aggiustamento per la percentuale di BSA coinvolta per ogni regione del corpo e per la proporzione della regione del corpo al corpo intero. Il punteggio PASI può variare con incrementi di 0,1 e variare da 0,0 a 72,0; punteggi più alti che rappresentano una maggiore gravità della psoriasi.
Settimane 4, 8, 16 e 24 (Periodo A)
Percentuale di partecipanti con un punteggio PASI ≥125% del punteggio PASI basale-A durante l'interruzione del trattamento in doppio cieco (Periodo B)
Lasso di tempo: Settimane 4, 8, 12 e 16 (Periodo B)
PASI quantifica la gravità della psoriasi in base sia alla gravità della lesione che alla percentuale di BSA interessata. PASI è un punteggio composito dello sperimentatore del grado di eritema, indurimento e desquamazione (valutato separatamente) per ciascuna delle 4 regioni del corpo (testa/collo, arti superiori, tronco, arti inferiori), con aggiustamento per la percentuale di BSA coinvolta per ciascun corpo regione e per la proporzione della regione corporea rispetto a tutto il corpo. Il punteggio PASI può variare con incrementi di 0,1 e variare da 0,0 a 72,0; punteggi più alti che rappresentano una maggiore gravità della psoriasi. Basale-A definito come ultima osservazione fino alla prima data di somministrazione nel Periodo A.
Settimane 4, 8, 12 e 16 (Periodo B)
Percentuale di partecipanti con un punteggio PASI ≥125% del punteggio PASI basale-A durante il ritrattamento CP-690.550 (Periodo C)
Lasso di tempo: Settimane 4, 8 e 16 (Periodo C)
PASI quantifica la gravità della psoriasi in base sia alla gravità della lesione che alla percentuale di BSA interessata. PASI è un punteggio composito dello sperimentatore del grado di eritema, indurimento e desquamazione (valutato separatamente) per ciascuna delle 4 regioni del corpo (testa/collo, arti superiori, tronco, arti inferiori), con aggiustamento per la percentuale di BSA coinvolta per ciascun corpo regione e per la proporzione della regione corporea rispetto a tutto il corpo. Il punteggio PASI può variare con incrementi di 0,1 e variare da 0,0 a 72,0; punteggi più alti che rappresentano una maggiore gravità della psoriasi. Basale-A definito come ultima osservazione fino alla prima data di somministrazione nel Periodo A.
Settimane 4, 8 e 16 (Periodo C)
Punteggio medio dell'elemento di gravità del prurito (ISI) durante il trattamento iniziale con CP-690.550 (Periodo A)
Lasso di tempo: Basale e settimane 4, 8, 16 e 24 (Periodo A)
La gravità del prurito (prurito) dovuto alla psoriasi è stata valutata utilizzando l'ISI, una scala di valutazione numerica orizzontale a singolo elemento. Ai partecipanti è stato chiesto di valutare "il tuo peggior prurito dovuto alla psoriasi nelle ultime 24 ore" su una scala di valutazione numerica ancorata dai termini "Nessun prurito" (0) e "Peggiore prurito possibile" (10) alle estremità.
Basale e settimane 4, 8, 16 e 24 (Periodo A)
Punteggio ISI medio durante l'interruzione del trattamento in doppio cieco (Periodo B)
Lasso di tempo: Basale e settimane 4, 8, 12 e 16 (Periodo B)
La gravità del prurito (prurito) dovuto alla psoriasi è stata valutata utilizzando l'ISI, una scala di valutazione numerica orizzontale a singolo elemento. Ai partecipanti è stato chiesto di valutare "il tuo peggior prurito dovuto alla psoriasi nelle ultime 24 ore" su una scala di valutazione numerica ancorata dai termini "Nessun prurito" (0) e "Peggiore prurito possibile" (10) alle estremità.
Basale e settimane 4, 8, 12 e 16 (Periodo B)
Punteggio ISI medio durante il ritrattamento CP-690.550 (Periodo C)
Lasso di tempo: Basale e settimane 4, 8 e 16 (Periodo C)
La gravità del prurito (prurito) dovuto alla psoriasi è stata valutata utilizzando l'ISI, una scala di valutazione numerica orizzontale a singolo elemento. Ai partecipanti è stato chiesto di valutare "il tuo peggior prurito dovuto alla psoriasi nelle ultime 24 ore" su una scala di valutazione numerica ancorata dai termini "Nessun prurito" (0) e "Peggiore prurito possibile" (10) alle estremità.
Basale e settimane 4, 8 e 16 (Periodo C)
Variazione media rispetto al basale-A nel punteggio ISI durante il trattamento iniziale con CP-690.550 (periodo A)
Lasso di tempo: Settimane 4, 8, 16 e 24 (Periodo A)
La gravità del prurito (prurito) dovuto alla psoriasi è stata valutata utilizzando l'ISI, una scala di valutazione numerica orizzontale a singolo elemento. Ai partecipanti è stato chiesto di valutare "il tuo peggior prurito dovuto alla psoriasi nelle ultime 24 ore" su una scala di valutazione numerica ancorata dai termini "Nessun prurito" (0) e "Peggiore prurito possibile" (10) alle estremità. Basale-A definito come l'ultima osservazione fino alla prima data di somministrazione nel Periodo A.
Settimane 4, 8, 16 e 24 (Periodo A)
Variazione media rispetto al basale-B nel punteggio ISI durante l'interruzione del trattamento in doppio cieco (periodo B)
Lasso di tempo: Settimane 4, 8, 12 e 16 (Periodo B)
La gravità del prurito (prurito) dovuto alla psoriasi è stata valutata utilizzando l'ISI, una scala di valutazione numerica orizzontale a singolo elemento. Ai partecipanti è stato chiesto di valutare "il tuo peggior prurito dovuto alla psoriasi nelle ultime 24 ore" su una scala di valutazione numerica ancorata dai termini "Nessun prurito" (0) e "Peggiore prurito possibile" (10) alle estremità. Basale-B definito come l'ultima osservazione fino alla prima data di somministrazione nel Periodo B.
Settimane 4, 8, 12 e 16 (Periodo B)
Variazione media rispetto al basale-C nel punteggio ISI durante il nuovo trattamento CP-690.550 (Periodo C)
Lasso di tempo: Settimane 4, 8 e 16 (Periodo C)
La gravità del prurito (prurito) dovuto alla psoriasi è stata valutata utilizzando l'ISI, una scala di valutazione numerica orizzontale a singolo elemento. Ai partecipanti è stato chiesto di valutare "il tuo peggior prurito dovuto alla psoriasi nelle ultime 24 ore" su una scala di valutazione numerica ancorata dai termini "Nessun prurito" (0) e "Peggiore prurito possibile" (10) alle estremità. Basale-C definito come l'ultima osservazione fino alla prima data di somministrazione nel Periodo C.
Settimane 4, 8 e 16 (Periodo C)
Percentuale di partecipanti con punteggio ISI pari a 0 durante il trattamento CP-690.550 iniziale (Periodo A)
Lasso di tempo: Settimane 4, 8, 16 e 24 (Periodo A)
La gravità del prurito (prurito) dovuto alla psoriasi è stata valutata utilizzando l'ISI, una scala di valutazione numerica orizzontale a singolo elemento. Ai partecipanti è stato chiesto di valutare "il tuo peggior prurito dovuto alla psoriasi nelle ultime 24 ore" su una scala di valutazione numerica ancorata dai termini "Nessun prurito" (0) e "Peggiore prurito possibile" (10) alle estremità.
Settimane 4, 8, 16 e 24 (Periodo A)
Percentuale di partecipanti con punteggio ISI pari a 0 durante il ritrattamento CP-690.550 (Periodo C)
Lasso di tempo: Basale e settimane 4, 8 e 16 (Periodo C)
La gravità del prurito (prurito) dovuto alla psoriasi è stata valutata utilizzando l'ISI, una scala di valutazione numerica orizzontale a singolo elemento. Ai partecipanti è stato chiesto di valutare "il tuo peggior prurito dovuto alla psoriasi nelle ultime 24 ore" su una scala di valutazione numerica ancorata dai termini "Nessun prurito" (0) e "Peggiore prurito possibile" (10) alle estremità.
Basale e settimane 4, 8 e 16 (Periodo C)
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un punteggio ISI ≤1 durante il trattamento CP-690.550 iniziale (Periodo A)
Lasso di tempo: Settimane 4, 8, 16 e 24 (Periodo A)
La gravità del prurito (prurito) dovuto alla psoriasi è stata valutata utilizzando l'ISI, una scala di valutazione numerica orizzontale a singolo elemento. Ai partecipanti è stato chiesto di valutare "il tuo peggior prurito dovuto alla psoriasi nelle ultime 24 ore" su una scala di valutazione numerica ancorata dai termini "Nessun prurito" (0) e "Peggiore prurito possibile" (10) alle estremità.
Settimane 4, 8, 16 e 24 (Periodo A)
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un punteggio ISI ≤1 durante il ritrattamento CP-690.550 (Periodo C)
Lasso di tempo: Basale e settimane 4, 8 e 16 (Periodo C)
La gravità del prurito (prurito) dovuto alla psoriasi è stata valutata utilizzando l'ISI, una scala di valutazione numerica orizzontale a singolo elemento. Ai partecipanti è stato chiesto di valutare "il tuo peggior prurito dovuto alla psoriasi nelle ultime 24 ore" su una scala di valutazione numerica ancorata dai termini "Nessun prurito" (0) e "Peggiore prurito possibile" (10) alle estremità.
Basale e settimane 4, 8 e 16 (Periodo C)
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una riduzione dell'ISI ≥2 punti durante il trattamento iniziale con CP-690.550 (Periodo A)
Lasso di tempo: Settimane 4, 8, 16 e 24 (Periodo A)
La gravità del prurito (prurito) dovuto alla psoriasi è stata valutata utilizzando l'ISI, una scala di valutazione numerica orizzontale a singolo elemento. Ai partecipanti è stato chiesto di valutare "il tuo peggior prurito dovuto alla psoriasi nelle ultime 24 ore" su una scala di valutazione numerica ancorata dai termini "Nessun prurito" (0) e "Peggiore prurito possibile" (10) alle estremità.
Settimane 4, 8, 16 e 24 (Periodo A)
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una riduzione dell'ISI ≥2 punti durante il ritrattamento CP-690.550 (Periodo C)
Lasso di tempo: Settimane 4, 8 e 16 (Periodo C)
La gravità del prurito (prurito) dovuto alla psoriasi è stata valutata utilizzando l'ISI, una scala di valutazione numerica orizzontale a singolo elemento. Ai partecipanti è stato chiesto di valutare "il tuo peggior prurito dovuto alla psoriasi nelle ultime 24 ore" su una scala di valutazione numerica ancorata dai termini "Nessun prurito" (0) e "Peggiore prurito possibile" (10) alle estremità.
Settimane 4, 8 e 16 (Periodo C)
Punteggio ISI ≤1 durante il trattamento iniziale con CP-690.550 (Periodo A) - Percentuale di partecipanti con una risposta
Lasso di tempo: Settimane 4, 8, 16 e 24 (Periodo A)
La gravità del prurito (prurito) dovuto alla psoriasi è stata valutata utilizzando l'ISI, una scala di valutazione numerica orizzontale a singolo elemento. Ai partecipanti è stato chiesto di valutare "il tuo peggior prurito dovuto alla psoriasi nelle ultime 24 ore" su una scala di valutazione numerica ancorata dai termini "Nessun prurito" (0) e "Peggiore prurito possibile" (10) alle estremità.
Settimane 4, 8, 16 e 24 (Periodo A)
Tempo mediano al punteggio ISI ≤1 durante il trattamento iniziale con CP-690.550 (Periodo A)
Lasso di tempo: Settimane 4, 8, 16 e 24 (Periodo A)
La gravità del prurito (prurito) dovuto alla psoriasi è stata valutata utilizzando l'ISI, una scala di valutazione numerica orizzontale a singolo elemento. Ai partecipanti è stato chiesto di valutare "il tuo peggior prurito dovuto alla psoriasi nelle ultime 24 ore" su una scala di valutazione numerica ancorata dai termini "Nessun prurito" (0) e "Peggiore prurito possibile" (10) alle estremità.
Settimane 4, 8, 16 e 24 (Periodo A)
Punteggio ISI ≤1 durante il ritrattamento CP-690.550 (Periodo C) - Percentuale di partecipanti con una risposta
Lasso di tempo: Settimane 4, 8 e 16 (Periodo C)
La gravità del prurito (prurito) dovuto alla psoriasi è stata valutata utilizzando l'ISI, una scala di valutazione numerica orizzontale a singolo elemento. Ai partecipanti è stato chiesto di valutare "il tuo peggior prurito dovuto alla psoriasi nelle ultime 24 ore" su una scala di valutazione numerica ancorata dai termini "Nessun prurito" (0) e "Peggiore prurito possibile" (10) alle estremità.
Settimane 4, 8 e 16 (Periodo C)
Tempo mediano al punteggio ISI ≤1 durante il ritrattamento CP-690.550 (Periodo C)
Lasso di tempo: Settimane 4, 8 e 16 (Periodo C)
La gravità del prurito (prurito) dovuto alla psoriasi è stata valutata utilizzando l'ISI, una scala di valutazione numerica orizzontale a singolo elemento. Ai partecipanti è stato chiesto di valutare "il tuo peggior prurito dovuto alla psoriasi nelle ultime 24 ore" su una scala di valutazione numerica ancorata dai termini "Nessun prurito" (0) e "Peggiore prurito possibile" (10) alle estremità.
Settimane 4, 8 e 16 (Periodo C)
Riduzione dell'ISI (diminuzione di 2 punti nel punteggio ISI) durante il trattamento CP-690.550 iniziale (Periodo A) - Percentuale di partecipanti con una risposta
Lasso di tempo: Settimane 4, 8, 16 e 24 (Periodo A)
La gravità del prurito (prurito) dovuto alla psoriasi è stata valutata utilizzando l'ISI, una scala di valutazione numerica orizzontale a singolo elemento. Ai partecipanti è stato chiesto di valutare "il tuo peggior prurito dovuto alla psoriasi nelle ultime 24 ore" su una scala di valutazione numerica ancorata dai termini "Nessun prurito" (0) e "Peggiore prurito possibile" (10) alle estremità.
Settimane 4, 8, 16 e 24 (Periodo A)
Tempo mediano alla riduzione dell'ISI (diminuzione di 2 punti nel punteggio ISI) durante il trattamento iniziale con CP-690,550 (Periodo A)
Lasso di tempo: Settimane 4, 8, 16 e 24 (Periodo A)
La gravità del prurito (prurito) dovuto alla psoriasi è stata valutata utilizzando l'ISI, una scala di valutazione numerica orizzontale a singolo elemento. Ai partecipanti è stato chiesto di valutare "il tuo peggior prurito dovuto alla psoriasi nelle ultime 24 ore" su una scala di valutazione numerica ancorata dai termini "Nessun prurito" (0) e "Peggiore prurito possibile" (10) alle estremità.
Settimane 4, 8, 16 e 24 (Periodo A)
Riduzione dell'ISI (diminuzione di 2 punti nel punteggio ISI) durante il nuovo trattamento CP-690.550 (Periodo C) - Percentuale di partecipanti con una risposta
Lasso di tempo: Settimane 4, 8 e 16 (Periodo C)
La gravità del prurito (prurito) dovuto alla psoriasi è stata valutata utilizzando l'ISI, una scala di valutazione numerica orizzontale a singolo elemento. Ai partecipanti è stato chiesto di valutare "il tuo peggior prurito dovuto alla psoriasi nelle ultime 24 ore" su una scala di valutazione numerica ancorata dai termini "Nessun prurito" (0) e "Peggiore prurito possibile" (10) alle estremità.
Settimane 4, 8 e 16 (Periodo C)
Tempo mediano alla riduzione dell'ISI (diminuzione di 2 punti nel punteggio ISI) durante il nuovo trattamento con CP-690.550 (Periodo C)
Lasso di tempo: Settimane 4, 8 e 16 (Periodo C)
La gravità del prurito (prurito) dovuto alla psoriasi è stata valutata utilizzando l'ISI, una scala di valutazione numerica orizzontale a singolo elemento. Ai partecipanti è stato chiesto di valutare "il tuo peggior prurito dovuto alla psoriasi nelle ultime 24 ore" su una scala di valutazione numerica ancorata dai termini "Nessun prurito" (0) e "Peggiore prurito possibile" (10) alle estremità.
Settimane 4, 8 e 16 (Periodo C)
Punteggio medio Dermatology Life Quality Index (DLQI) durante il trattamento iniziale con CP-690.550 (Periodo A)
Lasso di tempo: Basale e settimane 4, 8, 16 e 24 (Periodo A)
Il DLQI è un questionario dermatologico generale composto da 10 item che valutano la qualità della vita correlata alla salute (attività quotidiane, relazioni personali, sintomi e sentimenti, tempo libero, lavoro e scuola e trattamento). Le domande DLQI sono valutate dal partecipante da 0 (per niente/per niente rilevante) a 3 (molto) con un intervallo di punteggio totale da 0 (migliore) a 30 (peggiore); punteggi più alti indicano una scarsa qualità della vita.
Basale e settimane 4, 8, 16 e 24 (Periodo A)
Punteggio medio DLQI durante il ritrattamento CP-690.550 (Periodo C)
Lasso di tempo: Basale e settimane 4, 8 e 16 (Periodo C)
Il DLQI è un questionario dermatologico generale composto da 10 item che valutano la qualità della vita correlata alla salute (attività quotidiane, relazioni personali, sintomi e sentimenti, tempo libero, lavoro e scuola e trattamento). Le domande DLQI sono valutate dal partecipante da 0 (per niente/per niente rilevante) a 3 (molto) con un intervallo di punteggio totale da 0 (migliore) a 30 (peggiore); punteggi più alti indicano una scarsa qualità della vita.
Basale e settimane 4, 8 e 16 (Periodo C)
Punteggio medio DLQI durante l'interruzione del trattamento in doppio cieco (Periodo B)
Lasso di tempo: Basale e settimane 4, 8, 12 e 16 (Periodo B)
Il DLQI è un questionario dermatologico generale composto da 10 item che valutano la qualità della vita correlata alla salute (attività quotidiane, relazioni personali, sintomi e sentimenti, tempo libero, lavoro e scuola e trattamento). Le domande DLQI sono valutate dal partecipante da 0 (per niente/per niente rilevante) a 3 (molto) con un intervallo di punteggio totale da 0 (migliore) a 30 (peggiore); punteggi più alti indicano una scarsa qualità della vita.
Basale e settimane 4, 8, 12 e 16 (Periodo B)
Variazione media rispetto al basale-A nel punteggio DLQI durante il trattamento iniziale con CP-690.550 (Periodo A)
Lasso di tempo: Settimane 4, 8, 16 e 24 (Periodo A)
Il DLQI è un questionario dermatologico generale composto da 10 item che valutano la qualità della vita correlata alla salute (attività quotidiane, relazioni personali, sintomi e sentimenti, tempo libero, lavoro e scuola e trattamento). Le domande DLQI sono valutate dal partecipante da 0 (per niente/per niente rilevante) a 3 (molto) con un intervallo di punteggio totale da 0 (migliore) a 30 (peggiore); punteggi più alti indicano una scarsa qualità della vita. La differenza minimamente importante per il DLQI è stata stimata come una variazione da 2 a 5 punti rispetto al basale. Basale-A definito come l'ultima osservazione fino alla prima data di somministrazione nel Periodo A.
Settimane 4, 8, 16 e 24 (Periodo A)
Variazione media rispetto al basale-B nel punteggio DLQI durante l'interruzione del trattamento in doppio cieco (periodo B)
Lasso di tempo: Settimane 4, 8, 12 e 16 (Periodo B)
Il DLQI è un questionario dermatologico generale composto da 10 item che valutano la qualità della vita correlata alla salute (attività quotidiane, relazioni personali, sintomi e sentimenti, tempo libero, lavoro e scuola e trattamento). Le domande DLQI sono valutate dal partecipante da 0 (per niente/per niente rilevante) a 3 (molto) con un intervallo di punteggio totale da 0 (migliore) a 30 (peggiore); punteggi più alti indicano una scarsa qualità della vita. La differenza minimamente importante per il DLQI è stata stimata come una variazione da 2 a 5 punti rispetto al basale. Basale-B definito come l'ultima osservazione fino alla prima data di somministrazione nel Periodo B.
Settimane 4, 8, 12 e 16 (Periodo B)
Variazione media rispetto al basale-C nel punteggio DLQI durante il ritrattamento CP-690.550 (Periodo C)
Lasso di tempo: Settimane 4, 8 e 16 (Periodo C)
Il DLQI è un questionario dermatologico generale composto da 10 item che valutano la qualità della vita correlata alla salute (attività quotidiane, relazioni personali, sintomi e sentimenti, tempo libero, lavoro e scuola e trattamento). Le domande DLQI sono valutate dal partecipante da 0 (per niente/per niente rilevante) a 3 (molto) con un intervallo di punteggio totale da 0 (migliore) a 30 (peggiore); punteggi più alti indicano una scarsa qualità della vita. La differenza minimamente importante per il DLQI è stata stimata come una variazione da 2 a 5 punti rispetto al basale. Basale-C definito come l'ultima osservazione fino alla prima data di somministrazione nel Periodo C.
Settimane 4, 8 e 16 (Periodo C)
Punteggi medi della sottoscala DLQI durante il trattamento iniziale con CP-690.550 (Periodo A)
Lasso di tempo: Basale e settimane 4, 8, 16 e 24 (Periodo A)
Il DLQI è un questionario dermatologico generale composto da 10 item che valutano la qualità della vita correlata alla salute (attività quotidiane, relazioni personali, sintomi e sentimenti, tempo libero, lavoro e scuola e trattamento). Le domande DLQI sono valutate dal partecipante da 0 (per niente/per niente rilevante) a 3 (molto); punteggi più alti indicano una scarsa qualità della vita. Il DLQI può essere analizzato in 6 sottoscale combinando domande ed è classificato come segue: sintomi e sentimenti (punteggio massimo=6); attività quotidiane (punteggio massimo=6); tempo libero (punteggio massimo=6); lavoro e scuola (punteggio massimo=3); relazioni personali (punteggio massimo=6); e trattamento (punteggio massimo=3).
Basale e settimane 4, 8, 16 e 24 (Periodo A)
Punteggi medi della sottoscala DLQI durante l'interruzione del trattamento in doppio cieco (periodo B)
Lasso di tempo: Basale e settimane 4, 8, 12 e 16 (Periodo B)
Il DLQI è un questionario dermatologico generale composto da 10 item che valutano la qualità della vita correlata alla salute (attività quotidiane, relazioni personali, sintomi e sentimenti, tempo libero, lavoro e scuola e trattamento). Le domande DLQI sono valutate dal partecipante da 0 (per niente/per niente rilevante) a 3 (molto); punteggi più alti indicano una scarsa qualità della vita. Il DLQI può essere analizzato in 6 sottoscale combinando domande ed è classificato come segue: sintomi e sentimenti (punteggio massimo=6); attività quotidiane (punteggio massimo=6); tempo libero (punteggio massimo=6); lavoro e scuola (punteggio massimo=3); relazioni personali (punteggio massimo=6); e trattamento (punteggio massimo=3).
Basale e settimane 4, 8, 12 e 16 (Periodo B)
Punteggi medi della sottoscala DLQI durante il ritrattamento CP-690.550 (Periodo C)
Lasso di tempo: Basale e settimane 4, 8 e 16 (Periodo C)
Il DLQI è un questionario dermatologico generale composto da 10 item che valutano la qualità della vita correlata alla salute (attività quotidiane, relazioni personali, sintomi e sentimenti, tempo libero, lavoro e scuola e trattamento). Le domande DLQI sono valutate dal partecipante da 0 (per niente/per niente rilevante) a 3 (molto); punteggi più alti indicano una scarsa qualità della vita. Il DLQI può essere analizzato in 6 sottoscale combinando domande ed è classificato come segue: sintomi e sentimenti (punteggio massimo=6); attività quotidiane (punteggio massimo=6); tempo libero (punteggio massimo=6); lavoro e scuola (punteggio massimo=3); relazioni personali (punteggio massimo=6); e trattamento (punteggio massimo=3).
Basale e settimane 4, 8 e 16 (Periodo C)
Variazione media rispetto al basale-A nei punteggi della sottoscala DLQI durante il trattamento iniziale con CP-690.550 (Periodo A)
Lasso di tempo: Settimane 4, 8, 16 e 24 (Periodo A)
Il DLQI è un questionario dermatologico generale composto da 10 item che valutano la qualità della vita correlata alla salute (attività quotidiane, relazioni personali, sintomi e sentimenti, tempo libero, lavoro e scuola e trattamento). Le domande DLQI sono valutate dal partecipante da 0 (per niente/per niente rilevante) a 3 (molto); punteggi più alti indicano una scarsa qualità della vita. Il DLQI può essere analizzato in 6 sottoscale combinando domande ed è classificato come segue: sintomi e sentimenti (punteggio massimo=6); attività quotidiane (punteggio massimo=6); tempo libero (punteggio massimo=6); lavoro e scuola (punteggio massimo=3); relazioni personali (punteggio massimo=6); e trattamento (punteggio massimo=3). La differenza minimamente importante per il DLQI è stata stimata come una variazione da 2 a 5 punti rispetto al basale. Basale-A definito come l'ultima osservazione fino alla prima data di somministrazione nel Periodo A.
Settimane 4, 8, 16 e 24 (Periodo A)
Variazione media rispetto al basale-B nei punteggi della sottoscala DLQI durante l'interruzione del trattamento in doppio cieco (periodo B)
Lasso di tempo: Settimane 4, 8, 12 e 16 (Periodo B)
Il DLQI è un questionario dermatologico generale composto da 10 item che valutano la qualità della vita correlata alla salute (attività quotidiane, relazioni personali, sintomi e sentimenti, tempo libero, lavoro e scuola e trattamento). Le domande DLQI sono valutate dal partecipante da 0 (per niente/per niente rilevante) a 3 (molto); punteggi più alti indicano una scarsa qualità della vita. Il DLQI può essere analizzato in 6 sottoscale combinando domande ed è classificato come segue: sintomi e sentimenti (punteggio massimo=6); attività quotidiane (punteggio massimo=6); tempo libero (punteggio massimo=6); lavoro e scuola (punteggio massimo=3); relazioni personali (punteggio massimo=6); e trattamento (punteggio massimo=3). La differenza minimamente importante per il DLQI è stata stimata come una variazione da 2 a 5 punti rispetto al basale. Basale-B definito come l'ultima osservazione fino alla prima data di somministrazione nel Periodo B.
Settimane 4, 8, 12 e 16 (Periodo B)
Variazione media rispetto al basale-C nei punteggi della sottoscala DLQI durante il ritrattamento CP-690.550 (Periodo C)
Lasso di tempo: Settimane 4, 8 e 16 (Periodo C)
Il DLQI è un questionario dermatologico generale composto da 10 item che valutano la qualità della vita correlata alla salute (attività quotidiane, relazioni personali, sintomi e sentimenti, tempo libero, lavoro e scuola e trattamento). Le domande DLQI sono valutate dal partecipante da 0 (per niente/per niente rilevante) a 3 (molto); punteggi più alti indicano una scarsa qualità della vita. Il DLQI può essere analizzato in 6 sottoscale combinando domande ed è classificato come segue: sintomi e sentimenti (punteggio massimo=6); attività quotidiane (punteggio massimo=6); tempo libero (punteggio massimo=6); lavoro e scuola (punteggio massimo=3); relazioni personali (punteggio massimo=6); e trattamento (punteggio massimo=3). La differenza minimamente importante per il DLQI è stata stimata come una variazione da 2 a 5 punti rispetto al basale. Basale-C definito come l'ultima osservazione fino alla prima data di somministrazione nel Periodo C.
Settimane 4, 8 e 16 (Periodo C)
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una riduzione del DLQI ≥5 punti rispetto alla risposta A al basale durante il trattamento iniziale con CP-690.550 (Periodo A)
Lasso di tempo: Settimane 4, 8, 16 e 24 (Periodo A)
Il DLQI è un questionario dermatologico generale composto da 10 item che valutano la qualità della vita correlata alla salute (attività quotidiane, relazioni personali, sintomi e sentimenti, tempo libero, lavoro e scuola e trattamento). Le domande DLQI sono valutate dal partecipante da 0 (per niente/per niente rilevante) a 3 (molto) con un intervallo di punteggio totale da 0 (migliore) a 30 (peggiore); punteggi più alti indicano una scarsa qualità della vita. La differenza minimamente importante per il DLQI è stata stimata come una variazione da 2 a 5 punti rispetto al basale.
Settimane 4, 8, 16 e 24 (Periodo A)
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una riduzione del DLQI ≥5 punti rispetto alla risposta B al basale durante l'interruzione del trattamento in doppio cieco (Periodo B)
Lasso di tempo: Settimane 4, 8, 12 e 16 (Periodo B)
Il DLQI è un questionario dermatologico generale composto da 10 item che valutano la qualità della vita correlata alla salute (attività quotidiane, relazioni personali, sintomi e sentimenti, tempo libero, lavoro e scuola e trattamento). Le domande DLQI sono valutate dal partecipante da 0 (per niente/per niente rilevante) a 3 (molto) con un intervallo di punteggio totale da 0 (migliore) a 30 (peggiore); punteggi più alti indicano una scarsa qualità della vita. La differenza minimamente importante per il DLQI è stata stimata come una variazione da 2 a 5 punti rispetto al basale.
Settimane 4, 8, 12 e 16 (Periodo B)
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una riduzione del DLQI ≥5 punti rispetto alla risposta C al basale durante il ritrattamento con CP-690,550 (Periodo C)
Lasso di tempo: Settimane 4, 8 e 16 (Periodo C)
Il DLQI è un questionario dermatologico generale composto da 10 item che valutano la qualità della vita correlata alla salute (attività quotidiane, relazioni personali, sintomi e sentimenti, tempo libero, lavoro e scuola e trattamento). Le domande DLQI sono valutate dal partecipante da 0 (per niente/per niente rilevante) a 3 (molto) con un intervallo di punteggio totale da 0 (migliore) a 30 (peggiore); punteggi più alti indicano una scarsa qualità della vita. La differenza minimamente importante per il DLQI è stata stimata come una variazione da 2 a 5 punti rispetto al basale. Basale-C definito come l'ultima osservazione fino alla prima data di somministrazione nel Periodo C.
Settimane 4, 8 e 16 (Periodo C)
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta DLQI ≤1 durante il trattamento iniziale con CP-690.550 (Periodo A)
Lasso di tempo: Settimane 4, 8, 16 e 24 (Periodo A)
Il DLQI è un questionario dermatologico generale composto da 10 item che valutano la qualità della vita correlata alla salute (attività quotidiane, relazioni personali, sintomi e sentimenti, tempo libero, lavoro e scuola e trattamento). Le domande DLQI sono valutate dal partecipante da 0 (per niente/per niente rilevante) a 3 (molto) con un intervallo di punteggio totale da 0 (migliore) a 30 (peggiore); punteggi più alti indicano una scarsa qualità della vita. La differenza minimamente importante per il DLQI è stata stimata come una variazione da 2 a 5 punti rispetto al basale.
Settimane 4, 8, 16 e 24 (Periodo A)
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta DLQI ≤1 durante l'interruzione del trattamento in doppio cieco (periodo B)
Lasso di tempo: Settimane 4, 8, 12 e 16 (Periodo B)
Il DLQI è un questionario dermatologico generale composto da 10 item che valutano la qualità della vita correlata alla salute (attività quotidiane, relazioni personali, sintomi e sentimenti, tempo libero, lavoro e scuola e trattamento). Le domande DLQI sono valutate dal partecipante da 0 (per niente/per niente rilevante) a 3 (molto) con un intervallo di punteggio totale da 0 (migliore) a 30 (peggiore); punteggi più alti indicano una scarsa qualità della vita. La differenza minimamente importante per il DLQI è stata stimata come una variazione da 2 a 5 punti rispetto al basale.
Settimane 4, 8, 12 e 16 (Periodo B)
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta DLQI ≤1 durante il ritrattamento CP-690.550 (Periodo C)
Lasso di tempo: Basale e settimane 4, 8 e 16 (Periodo C)
Il DLQI è un questionario dermatologico generale composto da 10 item che valutano la qualità della vita correlata alla salute (attività quotidiane, relazioni personali, sintomi e sentimenti, tempo libero, lavoro e scuola e trattamento). Le domande DLQI sono valutate dal partecipante da 0 (per niente/per niente rilevante) a 3 (molto) con un intervallo di punteggio totale da 0 (migliore) a 30 (peggiore); punteggi più alti indicano una scarsa qualità della vita. La differenza minimamente importante per il DLQI è stata stimata come una variazione da 2 a 5 punti rispetto al basale.
Basale e settimane 4, 8 e 16 (Periodo C)
Percentuale di partecipanti per categoria di gravità DLQI durante il trattamento CP-690.550 iniziale (Periodo A)
Lasso di tempo: Basale e settimane 4, 8, 16 e 24 (Periodo A)
Il DLQI è un questionario dermatologico generale composto da 10 item che valutano la qualità della vita correlata alla salute (attività quotidiane, relazioni personali, sintomi e sentimenti, tempo libero, lavoro e scuola e trattamento). La gravità è misurata utilizzando le seguenti categorie di punteggi: 0-1=nessun effetto sulla vita dei pazienti; 2-5=piccolo effetto; 6-10=effetto moderato; 11-20=effetto molto ampio; 21-30=effetto estremamente ampio.
Basale e settimane 4, 8, 16 e 24 (Periodo A)
Percentuale di partecipanti con riduzione del DLQI ≥5 punti rispetto alla risposta A al basale durante il trattamento iniziale con CP-690.550 (Periodo A)
Lasso di tempo: Settimane 4, 8, 16 e 24 (Periodo A)
Il DLQI è un questionario dermatologico generale composto da 10 item che valutano la qualità della vita correlata alla salute (attività quotidiane, relazioni personali, sintomi e sentimenti, tempo libero, lavoro e scuola e trattamento). Le domande DLQI sono valutate dal partecipante da 0 (per niente/per niente rilevante) a 3 (molto) con un intervallo di punteggio totale da 0 (migliore) a 30 (peggiore); punteggi più alti indicano una scarsa qualità della vita. La differenza minimamente importante per il DLQI è stata stimata come una variazione da 2 a 5 punti rispetto al basale.
Settimane 4, 8, 16 e 24 (Periodo A)
Tempo mediano alla riduzione del DLQI ≥5 punti rispetto alla risposta A al basale durante il trattamento iniziale con CP-690.550 (Periodo A)
Lasso di tempo: Settimane 4, 8, 16 e 24 (Periodo A)
Il DLQI è un questionario dermatologico generale composto da 10 item che valutano la qualità della vita correlata alla salute (attività quotidiane, relazioni personali, sintomi e sentimenti, tempo libero, lavoro e scuola e trattamento). La differenza minimamente importante per il DLQI è stata stimata come una variazione da 2 a 5 punti rispetto al basale.
Settimane 4, 8, 16 e 24 (Periodo A)
Percentuale di partecipanti con riduzione DLQI ≥5 punti rispetto alla risposta basale-A durante il ritrattamento CP-690.550 (Periodo C)
Lasso di tempo: Settimane 4, 8 e 16 (Periodo C)
Il DLQI è un questionario dermatologico generale composto da 10 item che valutano la qualità della vita correlata alla salute (attività quotidiane, relazioni personali, sintomi e sentimenti, tempo libero, lavoro e scuola e trattamento). Le domande DLQI sono valutate dal partecipante da 0 (per niente/per niente rilevante) a 3 (molto) con un intervallo di punteggio totale da 0 (migliore) a 30 (peggiore); punteggi più alti indicano una scarsa qualità della vita. La differenza minimamente importante per il DLQI è stata stimata come una variazione da 2 a 5 punti rispetto al basale.
Settimane 4, 8 e 16 (Periodo C)
Tempo mediano alla riduzione del DLQI ≥5 punti rispetto alla risposta A al basale durante il ritrattamento con CP-690.550 (Periodo C)
Lasso di tempo: Settimane 4, 8 e 16 (Periodo C)
Il DLQI è un questionario dermatologico generale composto da 10 item che valutano la qualità della vita correlata alla salute (attività quotidiane, relazioni personali, sintomi e sentimenti, tempo libero, lavoro e scuola e trattamento). La differenza minimamente importante per il DLQI è stata stimata come una variazione da 2 a 5 punti rispetto al basale.
Settimane 4, 8 e 16 (Periodo C)
Punteggi medi in forma abbreviata 36 (SF-36) Physical Component Summary (PCS) e Mental Component Summary (MCS) durante il trattamento iniziale con CP-690.550 (Periodo A)
Lasso di tempo: Basale e settimana 24 (Periodo A)
L'SF-36 è un questionario sullo stato di salute generale che valuta 8 domini di salute funzionale e benessere: funzionamento fisico, limitazioni di ruolo dovute a problemi di salute fisica, dolore fisico, funzionamento sociale, salute mentale, limitazioni di ruolo dovute a problemi emotivi, vitalità, e percezioni generali sulla salute. Il punteggio per una sezione è una media dei punteggi delle singole domande, che sono scalati da 0 a 100 (100=livello di funzionamento più alto). Un punteggio PCS e un punteggio MCS si basano su una somma normalizzata degli 8 punteggi della scala; Punteggio concettuale riassuntivo PCS/MCS = (punteggio grezzo*10) più 50. Sono state eseguite trasformazioni lineari per trasformare i punteggi in una media di 50 e deviazioni standard (DS) di 10, nella popolazione generale. Nel punteggio basato sulla norma, ogni scala ha la stessa media (50)/SD (10). Con questo metodo ogni volta che un punteggio della scala è inferiore a 50, lo stato di salute è inferiore alla media e ogni punto è un decimo di SD. Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita correlata alla salute.
Basale e settimana 24 (Periodo A)
Punteggi medi SF-36 PCS e MCS durante il ritrattamento CP-690.550 (Periodo C)
Lasso di tempo: Basale e settimana 56 (periodo C)
L'SF-36 è un questionario sullo stato di salute generale che valuta 8 domini di salute funzionale e benessere: funzionamento fisico, limitazioni di ruolo dovute a problemi di salute fisica, dolore fisico, funzionamento sociale, salute mentale, limitazioni di ruolo dovute a problemi emotivi, vitalità, e percezioni generali sulla salute. Il punteggio per una sezione è una media dei punteggi delle singole domande, che sono scalati da 0 a 100 (100=livello di funzionamento più alto). Un punteggio PCS e un punteggio MCS si basano su una somma normalizzata degli 8 punteggi della scala; Punteggio concettuale riassuntivo PCS/MCS = (punteggio grezzo*10) più 50. Sono state eseguite trasformazioni lineari per trasformare i punteggi in una media di 50 e DS di 10, nella popolazione generale. Nel punteggio basato sulla norma, ogni scala ha la stessa media (50)/SD (10). Con questo metodo ogni volta che un punteggio della scala è inferiore a 50, lo stato di salute è inferiore alla media e ogni punto è un decimo di SD. Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita correlata alla salute.
Basale e settimana 56 (periodo C)
Variazione media rispetto al basale-A nei punteggi SF-36 PCS e MCS durante il trattamento iniziale con CP-690.550 (Periodo A)
Lasso di tempo: Settimana 24 (Periodo A)
L'SF-36 è un questionario sullo stato di salute generale che valuta 8 domini di salute funzionale e benessere: funzionamento fisico, limitazioni di ruolo dovute a problemi di salute fisica, dolore fisico, funzionamento sociale, salute mentale, limitazioni di ruolo dovute a problemi emotivi, vitalità, e percezioni generali sulla salute. Il punteggio per una sezione è una media dei punteggi delle singole domande, che sono scalati da 0 a 100 (100=livello di funzionamento più alto). Un punteggio PCS e un punteggio MCS si basano su una somma normalizzata degli 8 punteggi della scala; Punteggio concettuale riassuntivo PCS/MCS = (punteggio grezzo*10) più 50. Sono state eseguite trasformazioni lineari per trasformare i punteggi in una media di 50 e DS di 10, nella popolazione generale. Nel punteggio basato sulla norma, ogni scala ha la stessa media (50)/SD (10). Con questo metodo ogni volta che un punteggio della scala è inferiore a 50, lo stato di salute è inferiore alla media e ogni punto è un decimo di SD. Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita correlata alla salute.
Settimana 24 (Periodo A)
Variazione media rispetto al basale-C nei punteggi SF-36 PCS e MCS durante il ritrattamento CP-690.550 (Periodo C)
Lasso di tempo: Settimana 56 (Periodo C)
L'SF-36 è un questionario sullo stato di salute generale che valuta 8 domini di salute funzionale e benessere: funzionamento fisico, limitazioni di ruolo dovute a problemi di salute fisica, dolore fisico, funzionamento sociale, salute mentale, limitazioni di ruolo dovute a problemi emotivi, vitalità, e percezioni generali sulla salute. Il punteggio per una sezione è una media dei punteggi delle singole domande, che sono scalati da 0 a 100 (100=livello di funzionamento più alto). Un punteggio PCS e un punteggio MCS si basano su una somma normalizzata degli 8 punteggi della scala; Punteggio concettuale riassuntivo PCS/MCS = (punteggio grezzo*10) più 50. Sono state eseguite trasformazioni lineari per trasformare i punteggi in una media di 50 e DS di 10, nella popolazione generale. Nel punteggio basato sulla norma, ogni scala ha la stessa media (50)/SD (10). Con questo metodo ogni volta che un punteggio della scala è inferiore a 50, lo stato di salute è inferiore alla media e ogni punto è un decimo di SD. Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita correlata alla salute.
Settimana 56 (Periodo C)
Punteggi medi del dominio SF-36 durante il trattamento iniziale con CP-690.550 (Periodo A)
Lasso di tempo: Basale e settimana 24 (Periodo A)
L'SF-36 è un questionario sullo stato di salute generale che valuta 8 domini di salute funzionale e benessere: funzionamento fisico, limitazioni di ruolo dovute a problemi di salute fisica, dolore fisico, funzionamento sociale, salute mentale, limitazioni di ruolo dovute a problemi emotivi, vitalità, e percezioni generali sulla salute. Il punteggio per una sezione è una media dei punteggi delle singole domande, che sono scalati da 0 a 100 (100=livello di funzionamento più alto). Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita correlata alla salute.
Basale e settimana 24 (Periodo A)
Punteggi medi del dominio SF-36 durante il ritrattamento CP-690.550 (Periodo C)
Lasso di tempo: Basale e settimana 56 (periodo C)
L'SF-36 è un questionario sullo stato di salute generale che valuta 8 domini di salute funzionale e benessere: funzionamento fisico, limitazioni di ruolo dovute a problemi di salute fisica, dolore fisico, funzionamento sociale, salute mentale, limitazioni di ruolo dovute a problemi emotivi, vitalità, e percezioni generali sulla salute. Il punteggio per una sezione è una media dei punteggi delle singole domande, che sono scalati da 0 a 100 (100=livello di funzionamento più alto). Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita correlata alla salute.
Basale e settimana 56 (periodo C)
Variazione media rispetto al basale-A nei punteggi del dominio SF-36 durante il trattamento iniziale con CP-690.550 (Periodo A)
Lasso di tempo: Settimana 24 (Periodo A)
L'SF-36 è un questionario sullo stato di salute generale che valuta 8 domini di salute funzionale e benessere: funzionamento fisico, limitazioni di ruolo dovute a problemi di salute fisica, dolore fisico, funzionamento sociale, salute mentale, limitazioni di ruolo dovute a problemi emotivi, vitalità, e percezioni generali sulla salute. Il punteggio per una sezione è una media dei punteggi delle singole domande, che sono scalati da 0 a 100 (100=livello di funzionamento più alto). Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita correlata alla salute. Basale-A definito come l'ultima osservazione fino alla prima data di somministrazione nel Periodo A.
Settimana 24 (Periodo A)
Variazione media rispetto al basale-C nei punteggi del dominio SF-36 durante il ritrattamento con CP-690.550 (Periodo C)
Lasso di tempo: Settimana 56 (Periodo C)
L'SF-36 è un questionario sullo stato di salute generale che valuta 8 domini di salute funzionale e benessere: funzionamento fisico, limitazioni di ruolo dovute a problemi di salute fisica, dolore fisico, funzionamento sociale, salute mentale, limitazioni di ruolo dovute a problemi emotivi, vitalità, e percezioni generali sulla salute. Il punteggio per una sezione è una media dei punteggi delle singole domande, che sono scalati da 0 a 100 (100=livello di funzionamento più alto). Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita correlata alla salute. Basale-C definito come l'ultima osservazione fino alla prima data di somministrazione nel Periodo C.
Settimana 56 (Periodo C)
Percentuale di partecipanti in ogni paziente Global Assessment (PtGA) della categoria psoriasi durante il trattamento CP-690,550 iniziale (Periodo A)
Lasso di tempo: Basale e settimane 4, 8, 16 e 24 (Periodo A)
Il PtGA chiede al partecipante di valutare la malattia cutanea complessiva in quel momento su un singolo elemento, scala a 5 punti. La scala è valutata come segue: 0=chiaro; 1=quasi chiaro; 2=lieve; 3=moderato; e 4=grave
Basale e settimane 4, 8, 16 e 24 (Periodo A)
Percentuale di partecipanti in ciascuna categoria PtGA di psoriasi durante l'interruzione del trattamento in doppio cieco (periodo B)
Lasso di tempo: Basale e settimane 4, 8, 12 e 16 (Periodo B)
Il PtGA chiede al partecipante di valutare la malattia cutanea complessiva in quel momento su un singolo elemento, scala a 5 punti. La scala è valutata come segue: 0=chiaro; 1=quasi chiaro; 2=lieve; 3=moderato; e 4=grave.
Basale e settimane 4, 8, 12 e 16 (Periodo B)
Percentuale di partecipanti in ciascuna categoria PtGA di psoriasi durante il ritrattamento CP-690.550 (Periodo C)
Lasso di tempo: Basale e settimane 4, 8 e 16 (Periodo C)
Il PtGA chiede al partecipante di valutare la malattia cutanea complessiva in quel momento su un singolo elemento, scala a 5 punti. La scala è valutata come segue: 0=chiaro; 1=quasi chiaro; 2=lieve; 3=moderato; e 4=grave.
Basale e settimane 4, 8 e 16 (Periodo C)
Percentuale di partecipanti con risposta PtGA chiara o quasi chiara durante il trattamento iniziale con CP-690.550 (Periodo A)
Lasso di tempo: Settimane 4, 8, 16 e 24 (Periodo A)
Il PtGA chiede al partecipante di valutare la malattia cutanea complessiva in quel momento su un singolo elemento, scala a 5 punti. La scala è valutata come segue: 0=chiaro; 1=quasi chiaro; 2=lieve; 3=moderato; e 4=grave. Risposta definita come punteggio di 0 o 1.
Settimane 4, 8, 16 e 24 (Periodo A)
Percentuale di partecipanti con risposta PtGA chiara o quasi chiara durante il ritrattamento con CP-690.550 (Periodo C) tra i partecipanti che hanno avuto una PtGA lieve, moderata o grave durante l'interruzione del trattamento con CP-690.550 (Periodo B)
Lasso di tempo: Basale e settimane 4, 8 e 16 (Periodo C)
Il PtGA chiede al partecipante di valutare la malattia cutanea complessiva in quel momento su un singolo elemento, scala a 5 punti. La scala è valutata come segue: 0=chiaro; 1=quasi chiaro; 2=lieve; 3=moderato; e 4=grave. Risposta definita come punteggio di 0 o 1.
Basale e settimane 4, 8 e 16 (Periodo C)
Percentuale di partecipanti che hanno mantenuto una risposta PtGA di Clear o Quasi Clear durante l'interruzione del trattamento in doppio cieco (Periodo B) tra i partecipanti che hanno avuto una risposta di Clear o Quasi Clear all'inizio del periodo B
Lasso di tempo: Settimane 4, 8, 12 e 16 (Periodo B)
Il PtGA chiede al partecipante di valutare la malattia cutanea complessiva in quel momento su un singolo elemento, scala a 5 punti. La scala è valutata come segue: 0=chiaro; 1=quasi chiaro; 2=lieve; 3=moderato; e 4=grave. Risposta definita come punteggio di 0 o 1.
Settimane 4, 8, 12 e 16 (Periodo B)
Media EuroQol 5 Dimensioni (EQ-5D) Punteggio di utilità del profilo dello stato di salute e punteggi VAS durante il periodo di trattamento iniziale CP-690.550 (Periodo A)
Lasso di tempo: Settimane 4, 8, 16 e 24 (Periodo A)
EQ-5D: questionario valutato dai partecipanti per valutare la qualità della vita correlata alla salute in termini di un singolo punteggio di utilità. Il componente Health State Profile valuta il livello di salute attuale per 5 domini: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore e disagio, ansia e depressione; 1 indica uno stato di salute migliore (nessun problema); 3 indica il peggior stato di salute ("confinato a letto"). La formula di punteggio sviluppata da EuroQol Group assegna un valore di utilità per ogni dominio nel profilo. Il punteggio viene trasformato e risulta in un intervallo di punteggio totale da -0,594 a 1,000; un punteggio più alto indica uno stato di salute migliore. Il componente VAS valuta lo stato di salute attuale su una scala da 0 (peggiore stato di salute immaginabile) a 100 (migliore stato di salute immaginabile); punteggi più alti indicano uno stato di salute migliore.
Settimane 4, 8, 16 e 24 (Periodo A)
Punteggio medio di utilità EQ-5D e punteggi VAS durante il ritrattamento CP-690.550 (Periodo C)
Lasso di tempo: Basale e settimana 56 (periodo C)
EQ-5D: questionario valutato dai partecipanti per valutare la qualità della vita correlata alla salute in termini di un singolo punteggio di utilità. Il componente Health State Profile valuta il livello di salute attuale per 5 domini: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore e disagio, ansia e depressione; 1 indica uno stato di salute migliore (nessun problema); 3 indica il peggior stato di salute ("confinato a letto"). La formula di punteggio sviluppata da EuroQol Group assegna un valore di utilità per ogni dominio nel profilo. Il punteggio viene trasformato e risulta in un intervallo di punteggio totale da -0,594 a 1,000; un punteggio più alto indica uno stato di salute migliore. Il componente VAS valuta lo stato di salute attuale su una scala da 0 (peggiore stato di salute immaginabile) a 100 (migliore stato di salute immaginabile); punteggi più alti indicano uno stato di salute migliore.
Basale e settimana 56 (periodo C)
Variazione media rispetto al basale-A nel punteggio di utilità EQ-5D e nei punteggi VAS durante il periodo di trattamento iniziale con CP-690.550 (Periodo A)
Lasso di tempo: Settimana 24 (Periodo A)
EQ-5D: questionario valutato dai partecipanti per valutare la qualità della vita correlata alla salute in termini di un singolo punteggio di utilità. Il componente Health State Profile valuta il livello di salute attuale per 5 domini: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore e disagio, ansia e depressione; 1 indica uno stato di salute migliore (nessun problema); 3 indica il peggior stato di salute ("confinato a letto"). La formula di punteggio sviluppata da EuroQol Group assegna un valore di utilità per ogni dominio nel profilo. Il punteggio viene trasformato e risulta in un intervallo di punteggio totale da -0,594 a 1,000; un punteggio più alto indica uno stato di salute migliore. Il componente VAS valuta lo stato di salute attuale su una scala da 0 (peggiore stato di salute immaginabile) a 100 (migliore stato di salute immaginabile); punteggi più alti indicano uno stato di salute migliore. Basale-A definito come l'ultima osservazione fino alla prima data di somministrazione nel Periodo A.
Settimana 24 (Periodo A)
Variazione media rispetto al basale-C nel punteggio di utilità EQ-5D e nei punteggi VAS durante il ritrattamento CP-690.550 (Periodo C)
Lasso di tempo: Settimana 56 (Periodo C)
EQ-5D: questionario valutato dai partecipanti per valutare la qualità della vita correlata alla salute in termini di un singolo punteggio di utilità. Il componente Health State Profile valuta il livello di salute attuale per 5 domini: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore e disagio, ansia e depressione; 1 indica uno stato di salute migliore (nessun problema); 3 indica il peggior stato di salute ("confinato a letto"). La formula di punteggio sviluppata da EuroQol Group assegna un valore di utilità per ogni dominio nel profilo. Il punteggio viene trasformato e risulta in un intervallo di punteggio totale da -0,594 a 1,000; un punteggio più alto indica uno stato di salute migliore. Il componente VAS valuta lo stato di salute attuale su una scala da 0 (peggiore stato di salute immaginabile) a 100 (migliore stato di salute immaginabile); punteggi più alti indicano uno stato di salute migliore. Basale-C definito come l'ultima osservazione fino alla prima data di somministrazione nel Periodo C.
Settimana 56 (Periodo C)
Punteggi medi del dominio EQ-5D durante il periodo di trattamento iniziale con CP-690.550 (Periodo A)
Lasso di tempo: Basale e settimana 24 (Periodo A)
EQ-5D: questionario valutato dai partecipanti per valutare la qualità della vita correlata alla salute in termini di un singolo punteggio di utilità. Il componente Health State Profile valuta il livello di salute attuale per 5 domini: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore e disagio, ansia e depressione. Il punteggio per ognuna delle 5 dimensioni può variare da 1 a 3; 1 indica uno stato di salute migliore (nessun problema); 3 indica il peggior stato di salute ("confinato a letto").
Basale e settimana 24 (Periodo A)
Punteggi medi del dominio EQ-5D durante il ritrattamento CP-690.550 (Periodo C)
Lasso di tempo: Basale e settimana 56 (periodo C)
EQ-5D: questionario valutato dai partecipanti per valutare la qualità della vita correlata alla salute in termini di un singolo punteggio di utilità. Il componente Health State Profile valuta il livello di salute attuale per 5 domini: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore e disagio, ansia e depressione. Il punteggio per ognuna delle 5 dimensioni può variare da 1 a 3; 1 indica uno stato di salute migliore (nessun problema); 3 indica il peggior stato di salute ("confinato a letto").
Basale e settimana 56 (periodo C)
Variazione media rispetto al basale-A nei punteggi del dominio EQ-5D durante il periodo di trattamento iniziale con CP-690.550 (Periodo A)
Lasso di tempo: Settimana 24 (Periodo A)
EQ-5D: questionario valutato dai partecipanti per valutare la qualità della vita correlata alla salute in termini di un singolo punteggio di utilità. Il componente Health State Profile valuta il livello di salute attuale per 5 domini: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore e disagio, ansia e depressione. Il punteggio per ognuna delle 5 dimensioni può variare da 1 a 3; 1 indica uno stato di salute migliore (nessun problema); 3 indica il peggior stato di salute ("confinato a letto"). Basale-A definito come l'ultima osservazione fino alla prima data di somministrazione nel Periodo A.
Settimana 24 (Periodo A)
Variazione media rispetto al basale-C nei punteggi del dominio EQ-5D durante il ritrattamento CP-690.550 (Periodo C)
Lasso di tempo: Settimana 56 (Periodo C)
EQ-5D: questionario valutato dai partecipanti per valutare la qualità della vita correlata alla salute in termini di un singolo punteggio di utilità. Il componente Health State Profile valuta il livello di salute attuale per 5 domini: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore e disagio, ansia e depressione. Il punteggio per ognuna delle 5 dimensioni può variare da 1 a 3; 1 indica uno stato di salute migliore (nessun problema); 3 indica il peggior stato di salute ("confinato a letto"). Basale-C definito come l'ultima osservazione fino alla prima data di somministrazione nel Periodo C.
Settimana 56 (Periodo C)
Percentuale di partecipanti con psoriasi pustolosa, eritrodermica o guttata durante il trattamento iniziale CP-690.550 (Periodo A)
Lasso di tempo: Settimane 4, 8, 16 e 24 (Periodo A)
Settimane 4, 8, 16 e 24 (Periodo A)
Percentuale di partecipanti con psoriasi pustolosa, eritrodermica o guttata durante l'interruzione del trattamento in doppio cieco (periodo B)
Lasso di tempo: Settimane 4, 8, 12 e 16 (Periodo B)
Settimane 4, 8, 12 e 16 (Periodo B)
Percentuale di partecipanti con psoriasi pustolosa, eritrodermica o guttata durante il ritrattamento CP-690.550 (Periodo C)
Lasso di tempo: Settimane 4, 8 e 16 (Periodo C)
Settimane 4, 8 e 16 (Periodo C)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

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Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 gennaio 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 agosto 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 agosto 2010

Primo Inserito (STIMA)

23 agosto 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

26 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 dicembre 2018

Ultimo verificato

1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A3921111

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