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Eine Studie zur Bewertung der Wirkung und Sicherheit der Behandlung, des Behandlungsabbruchs, gefolgt von einer erneuten Behandlung mit CP-690.550 bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer chronischer Plaque-Psoriasis

3. Dezember 2018 aktualisiert von: Pfizer

Eine Phase-3-, randomisierte, gemischt-blinde Parallelgruppen-Behandlungsentzugs- und Wiederbehandlungsstudie an mehreren Standorten zur Wirksamkeit und Sicherheit von 2 oralen Dosen von CP-690.550 bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer chronischer Plaque-Psoriasis

Die Hauptziele der Studie sind 1) Vergleich der Wirksamkeitsreaktionen von CP 690.550 (5 mg BID und 10 mg BID) mit Placebo nach 24 Wochen Behandlung mit CP 690.550 und anschließendem Absetzen der aktiven Behandlung zu verschiedenen Zeitpunkten während der 16-wöchigen Doppelblindstudie aktiver oder Placebo-Behandlungszeitraum; 2) Bewertung der Wiedererlangung der Wirksamkeitsreaktionen von CP 690.550 (5 mg BID und 10 mg BID) nach 4–16 Wochen Absetzen der Behandlung mit CP 690.550 und anschließender Wiederbehandlung; und 3) Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von CP 690.550 (5 mg BID und 10 mg BID) bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer chronischer Plaque-Psoriasis, die Kandidaten für eine systemische Therapie oder Phototherapie sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

666

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentinien, C1114AAP
        • Centro De Investigaciones Dermatologicas
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentinien, C1425AWC
        • IMAI (Instituto Medico de Asistencia e Investigaciones)
    • C1114aap
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, C1114aap, Argentinien
        • Centro De Investigaciones Dermatologicas
  • Australien
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
        • Dr. Glenn & Partners
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
        • Premier Dermatology
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australien, 3053
        • Skin and Cancer Foundation
      • Carlton, Victoria, Australien, 3053
        • Uniradiology
      • Malvern, Victoria, Australien, 3144
        • Malvern Diagnostic Imaging
      • Malvern East, Victoria, Australien, 3145
        • Emeritus Research
  • Brasilien
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 22470-220
        • Instituto de Dermatologia e Est�ca do Brasil LTDA - IDERJ
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 05403-900
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • Universitetska Mnogoprofilna Bolnitsa Za Aktivno Lechenie- Dr Georgi Stranski- Pleven
      • Sofia, Bulgarien, 1407
        • Mnogoprofilna Bolnitsa Za Aktivno Lechenie- Tokuda Bolnitsa Sofia- Sofia
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Universitetska mnogoprofilna bolnitsa za aktivno lechenie- Alexandrovska- Sofia
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • MBAL na Voennomeditsinska akademia- Sofia
      • Sofia, Bulgarien, 1404
        • Tsentar za kozhno-venericheski zaboliavania� EOOD
  • Dänemark
      • Aarhus C, Dänemark, 8000
        • Department of Dermatology, Aarhus University Hospital
      • Hellerup, Dänemark, 2900
        • Gentofte Hospital
      • Svendborg, Dänemark, 5700
        • Hudklinikken
  • Finnland
      • Tampere, Finnland, 33521
        • Tampere University Hospital, Department of Dermatology and Venreology
  • Griechenland
      • Aathens, Griechenland, 16121
        • Dermatology Department, Andreas Sygros Hospital
      • Ioannina, Griechenland, 45500
        • University Hospital of Ioannina/Dermatology Department
      • Thessaloniki, Griechenland, 56403
        • "Papageorgiou" General Hospital / B' Dermatology and Venereology Clinic of University of Thessalonik
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4X7
        • Centre De Recherche Dermatologique Du Quebec Metropolitain
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 3Y1
        • Derm Research @ 888 Inc.
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E8
        • UBC Department of Dermatology and Skin Science
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1A 5E8
        • Nexus Clinical Research
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1C 2H5
        • NewLab Clinical Research Inc.
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 1V6
        • Dermatrials Research
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 5L7
        • Windsor Clinical Research
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2K 4L5
        • Innovaderm Research Inc
  • Niederlande
      • Beek, Niederlande, 6191 JW
        • PT & R
  • Slowakei
      • Bratislava, Slowakei, 813 69
        • Univerzitna Nemocnica, Bratislava
      • Trnava, Slowakei, 917 75
        • Fakultna nemocnica Trnava
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
        • Horizon Research Group, Inc.
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85710
        • Radiant Research, Inc.
    • California
      • Fremont, California, Vereinigte Staaten, 94538
        • Center For Dermatology Clinical Research, Inc.
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93720
        • Associates In Research, Inc.
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90045
        • Dermatology Research Associates
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90045
        • Expresscare Medical
      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten, 92056
        • Dermatology Specialists, Inc.
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94118
        • University of California San Francisco
    • Colorado
      • Longmont, Colorado, Vereinigte Staaten, 80501
        • Longmont Clinic, PC
    • Connecticut
      • Trumbull, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06611
        • New England Research Associates, LLC
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33144
        • International Dermatology Research, Inc.
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Florida Academic Dermatology Center
      • Orange Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32073
        • Park Avenue Dermatology, PA
      • Ormond Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32174
        • Ameriderm Research
      • South Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
        • Miami Research Associates
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Vereinigte Staaten, 60005
        • Altman Dermatology Associates
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62703
        • Springfield Clinic
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62703
        • Springfield Clinic, LLP
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47713
        • Deaconess Clinic Downtown
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40217
        • DermResearch, PLLC
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40207
        • DMIA
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40217
        • Quest Diagnostics
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01915
        • Northeast Dermatology Associates
      • Haverhill, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01830
        • ActivMed Practices and Research, Inc.
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Vereinigte Staaten, 48038
        • Michigan Center for Research Corporation dba Michigan Center for Skin Care Research
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55432
        • Minnesota Clinical Study Center
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08009
        • Comprehensive Clinical Research
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
      • High Point, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27262
        • Dermatology Consulting Services
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
        • PMG Research of Wilmington LLC
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
        • New Hanover Medical Research
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
        • Dermatology Associates
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
        • New Hanover Medical Group, PA
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Piedmont Medical Research
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Piedmont Imaging
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Triad Dermatology, PA
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45236
        • Jewish Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45249
        • Radiant Research, Inc.
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97223
        • Oregon Medical Research Center, Pc
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29407
        • Medical Research South, LLC
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29414
        • Dermatology & Laser Center of Charleston
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29407
        • Office of Marta T. Hampton, MD
      • Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29651
        • Radiant Research, Inc.
      • Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29650
        • Office of John Michael Humeniuk, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Dermatology Research Associates
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Office of Stephen Miller, MD, PA
      • Webster, Texas, Vereinigte Staaten, 77598
        • Center for Clinical Studies
    • West Virginia
      • Clarksburg, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26301
        • Mountain State Clinical Research
  • Vereinigtes Königreich
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M6 8HD
        • Salford Royal NHS Foundation Trust
    • Leytonstone
      • London, Leytonstone, Vereinigtes Königreich, E11 1NR
        • Whipps Cross University Hospital, Department of Dermatology
    • Warwickshire
      • Nuneaton, Warwickshire, Vereinigtes Königreich, CV10 7DJ
        • Department of Dermatology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter mit Diagnose einer Plaque-Psoriasis (Psoriasis vulgaris) für mindestens 12 Monate vor der ersten Dosis des Studienmedikaments;
  • Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-Score von 12 oder höher UND Physician's Global Assessment (PGA)-Score von 3 (mittelschwer) oder 4 (schwer); Psoriasis, die mindestens 10 % der Körperoberfläche bedeckt;
  • Kein Hinweis auf eine aktive oder latente oder unzureichend behandelte Infektion mit Tuberkulose oder anderen schweren Infektionen.

Ausschlusskriterien:

  • Nicht-Plaque- oder arzneimittelinduzierte Formen der Psoriasis;
  • Kann die aktuelle orale, injizierbare oder topische Therapie gegen Psoriasis nicht abbrechen oder die Phototherapie (Psoralen Ultraviolet A; Ultraviolet B) nicht absetzen.
  • Jeder unkontrollierte signifikante medizinische Zustand.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Aktive Behandlung (10 mg) BID / Placebo BID
Kontinuierliche aktive Behandlung (CP-690.550) für 24 Wochen, gefolgt von Behandlungsabbruch (Placebo-Behandlung) für 4-16 Wochen, gefolgt von aktiver Behandlung (CP-690.550) für 16-28 Wochen
Arzneimittel: CP-690.550
10 mg CP-690.550 oral BID oder Placebo oral BID, je nach Bedarf basierend auf dem Design des Behandlungsabbruchs/der erneuten Behandlung
Arzneimittel: CP-690.550
10 mg oral BID
Arzneimittel: CP-690.550
5 mg CP-690.550 oral BID oder Placebo oral BID, je nach Bedarf basierend auf dem Therapieabbruch/Wiederbehandlungsdesign
Arzneimittel: CP-690.550
5 mg oral BID
EXPERIMENTAL: Aktive Behandlung (10 mg) BID
Kontinuierliche aktive Behandlung (CP-690.550) für 56 Wochen
Arzneimittel: CP-690.550
10 mg CP-690.550 oral BID oder Placebo oral BID, je nach Bedarf basierend auf dem Design des Behandlungsabbruchs/der erneuten Behandlung
Arzneimittel: CP-690.550
10 mg oral BID
Arzneimittel: CP-690.550
5 mg CP-690.550 oral BID oder Placebo oral BID, je nach Bedarf basierend auf dem Therapieabbruch/Wiederbehandlungsdesign
Arzneimittel: CP-690.550
5 mg oral BID
EXPERIMENTAL: Aktive Behandlung (5 mg) BID / Placebo BID
Kontinuierliche aktive Behandlung (CP-690.550) für 24 Wochen, gefolgt von Behandlungsabbruch (Placebo-Behandlung) für 4-16 Wochen, gefolgt von aktiver Behandlung (CP-690.550) für 16-28 Wochen
Arzneimittel: CP-690.550
10 mg CP-690.550 oral BID oder Placebo oral BID, je nach Bedarf basierend auf dem Design des Behandlungsabbruchs/der erneuten Behandlung
Arzneimittel: CP-690.550
10 mg oral BID
Arzneimittel: CP-690.550
5 mg CP-690.550 oral BID oder Placebo oral BID, je nach Bedarf basierend auf dem Therapieabbruch/Wiederbehandlungsdesign
Arzneimittel: CP-690.550
5 mg oral BID
EXPERIMENTAL: Aktive Behandlung (5 mg) BID
Kontinuierliche aktive Behandlung (CP-690.550) für 56 Wochen
Arzneimittel: CP-690.550
10 mg CP-690.550 oral BID oder Placebo oral BID, je nach Bedarf basierend auf dem Design des Behandlungsabbruchs/der erneuten Behandlung
Arzneimittel: CP-690.550
10 mg oral BID
Arzneimittel: CP-690.550
5 mg CP-690.550 oral BID oder Placebo oral BID, je nach Bedarf basierend auf dem Therapieabbruch/Wiederbehandlungsdesign
Arzneimittel: CP-690.550
5 mg oral BID

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die während der Absetzphase der doppelblinden Behandlung (Periode B) ein Ansprechen auf Psoriasis Area and Severity Index 75 (PASI75) beibehalten
Zeitfenster: Wochen 4, 8, 12 und 16 (Periode B)
Der PASI quantifiziert den Schweregrad der Psoriasis eines Teilnehmers basierend sowohl auf dem Schweregrad der Läsion als auch auf dem Prozentsatz der betroffenen Körperoberfläche (BSA). PASI ist eine zusammengesetzte Bewertung durch den Prüfarzt aus Grad der Rötung, Verhärtung und Schuppung (jeweils separat bewertet) für jede der 4 Körperregionen (Kopf und Hals, obere Gliedmaßen, Rumpf [einschließlich Achseln und Leiste] und untere Gliedmaßen [einschließlich Gesäß]. ), mit Anpassung für den Prozentsatz der beteiligten BSA für jede Körperregion und für das Verhältnis der Körperregion zum Gesamtkörper. Der PASI-Wert kann in Schritten von 0,1 variieren und von 0,0 bis 72,0 reichen, wobei höhere Werte einen größeren Schweregrad der Psoriasis darstellen. PASI75-Ansprechen, definiert als mindestens 75-prozentige (%) Reduktion des PASI im Vergleich zum Ausgangswert.
Wochen 4, 8, 12 und 16 (Periode B)
Prozentsatz der Teilnehmer, die während des doppelblinden Behandlungsabbruchs (Periode B) das Ansprechen einer globalen Beurteilung des Arztes (PGA) beibehalten
Zeitfenster: Wochen 4, 8, 12 und 16 (Periode B)
Der PGA der Psoriasis wird auf einer 5-Punkte-Skala bewertet, die eine globale Betrachtung von Erythem, Verhärtung und Schuppung über alle psoriatischen Läsionen hinweg widerspiegelt. Durchschnittliches Erythem, Verhärtung und Schuppung werden separat über den ganzen Körper gemäß einer 5-Punkte-Schwere-Skala (0 = klar; 1 = fast klar; 2 = leicht; 3 = mäßig; und 4 = schwer) bewertet. PGA-Antwort definiert als 0 (klar) oder 1 (fast klar).
Wochen 4, 8, 12 und 16 (Periode B)
Prozentsatz der Teilnehmer, die während der CP-690.550-Wiederbehandlung (Zeitraum C) ein PASI75-Ansprechen erreichten, unter denjenigen, die eine Reduzierung des Besuchs A4/Woche 24 um mehr als (>)50 % hatten PASI-Ansprechen während des doppelblinden Behandlungsabbruchs (Zeitraum B)
Zeitfenster: Baseline und Wochen 4, 8 und 16 (Periode C)
Der PASI quantifiziert den Schweregrad der Psoriasis eines Teilnehmers basierend auf sowohl dem Schweregrad der Läsion als auch dem Prozentsatz der betroffenen BSA. PASI ist eine zusammengesetzte Bewertung durch den Prüfarzt aus Grad der Rötung, Verhärtung und Schuppung (jeweils separat bewertet) für jede der 4 Körperregionen (Kopf und Hals, obere Gliedmaßen, Rumpf [einschließlich Achseln und Leiste] und untere Gliedmaßen [einschließlich Gesäß]. ), mit Anpassung für den Prozentsatz der beteiligten BSA für jede Körperregion und für das Verhältnis der Körperregion zum Gesamtkörper. Das PASI75-Ansprechen ist definiert als mindestens 75 % Reduktion des PASI im Vergleich zu Baseline/Tag 1. Baseline ist definiert als die letzte Beobachtung bis zum ersten Dosierungsdatum in Periode C. Die PASI-Reaktionen in jedem Zeitraum waren relativ zu Baseline-A, wobei Baseline-A wurde als die letzte Beobachtung bis zum Datum der ersten Verabreichung in Periode A definiert.
Baseline und Wochen 4, 8 und 16 (Periode C)
Prozentsatz der Teilnehmer, die während der erneuten Behandlung mit CP-690.550 (Periode C) eine PGA-Reaktion von klar oder fast klar erreichten, unter den Teilnehmern, die während des doppelblinden Behandlungsabbruchs (Periode B) eine PGA von leicht, mittel oder schwer hatten
Zeitfenster: Baseline und Wochen 4, 8 und 16 (Periode C)
Der PGA der Psoriasis wird auf einer 5-Punkte-Skala bewertet, die eine globale Betrachtung von Erythem, Verhärtung und Schuppung über alle psoriatischen Läsionen hinweg widerspiegelt. Durchschnittliches Erythem, Verhärtung und Schuppung werden separat über den ganzen Körper gemäß einer 5-Punkte-Schwere-Skala (0 = klar; 1 = fast klar; 2 = leicht; 3 = mäßig; und 4 = schwer) bewertet.
Baseline und Wochen 4, 8 und 16 (Periode C)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Zeit bis zum PASI75-Ansprechen während der anfänglichen CP-690.550-Behandlung (Zeitraum A)
Zeitfenster: Wochen 4, 8, 16 und 24 (Zeitraum A)
Der PASI quantifiziert den Schweregrad der Psoriasis eines Teilnehmers basierend auf sowohl dem Schweregrad der Läsion als auch dem Prozentsatz der betroffenen BSA. PASI ist eine zusammengesetzte Bewertung durch den Prüfarzt aus Grad der Rötung, Verhärtung und Schuppung (jeweils separat bewertet) für jede der 4 Körperregionen (Kopf und Hals, obere Gliedmaßen, Rumpf [einschließlich Achseln und Leiste] und untere Gliedmaßen [einschließlich Gesäß]. ), mit Anpassung für den Prozentsatz der beteiligten BSA für jede Körperregion und für das Verhältnis der Körperregion zum Gesamtkörper. PASI75-Reaktion definiert als 75 % Reduktion des PASI im Vergleich zum Ausgangswert.
Wochen 4, 8, 16 und 24 (Zeitraum A)
Mittlere Zeit bis zum PGA-Ansprechen von frei oder fast frei während der anfänglichen CP-690.550-Behandlung (Zeitraum A)
Zeitfenster: Wochen 4, 8, 16 und 24 (Zeitraum A)
Der PGA der Psoriasis wird auf einer 5-Punkte-Skala bewertet, die eine globale Betrachtung von Erythem, Verhärtung und Schuppung über alle psoriatischen Läsionen hinweg widerspiegelt. Durchschnittliches Erythem, Verhärtung und Schuppung werden separat über den ganzen Körper gemäß einer 5-Punkte-Schwere-Skala (0 = klar; 1 = fast klar; 2 = leicht; 3 = mäßig; und 4 = schwer) bewertet. PGA-Antwort definiert als 0 (klar) oder 1 (fast klar).
Wochen 4, 8, 16 und 24 (Zeitraum A)
Prozentsatz der Teilnehmer, die während der anfänglichen CP-690.550-Behandlung (Zeitraum A) sowohl ein PASI50-75-Ansprechen als auch ein Ansprechen im Dermatology Life Quality Index (DLQI) ≤5 erreichten
Zeitfenster: Wochen 4, 8, 16 und 24 (Zeitraum A)
PASI50-75-Ansprechen, definiert als Reduktion um mindestens 50 %, aber weniger als 75 %. Der DLQI ist ein allgemeiner dermatologischer Fragebogen, der aus 10 Items besteht, die die gesundheitsbezogene Lebensqualität der Teilnehmer bewerten (tägliche Aktivitäten, persönliche Beziehungen, Symptome und Gefühle, Freizeit, Arbeit und Schule sowie Behandlung). Der minimal wichtige Unterschied für den DLQI wurde auf eine Änderung von 2 bis 5 Punkten gegenüber dem Ausgangswert geschätzt.
Wochen 4, 8, 16 und 24 (Zeitraum A)
Prozentsatz der Teilnehmer, die während des doppelblinden Behandlungsabbruchs (Zeitraum B) ein angemessenes Ansprechen aufrechterhalten
Zeitfenster: Wochen 4, 8, 12 und 16 (Periode B)
Angemessenes Ansprechen definiert als >50 % Reduktion des PASI-Ansprechens beim Besuch A4/Woche 24 (letzter Besuch in Periode A).
Wochen 4, 8, 12 und 16 (Periode B)
Mittlere Zeit bis zum Verlust des angemessenen Ansprechens während des doppelblinden Behandlungsabbruchs (Zeitraum B)
Zeitfenster: Wochen 4, 8, 12 und 16 (Periode B)
Angemessenes Ansprechen definiert als >50 % Reduktion des PASI-Ansprechens beim Besuch A4/Woche 24 (letzter Besuch in Periode A).
Wochen 4, 8, 12 und 16 (Periode B)
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem PASI-Score ≥ 125 % des Baseline-A oder einer neuen Art von Psoriasis (pustulöser, erythrodermischer) während des Zeitraums zwischen Woche 24 und Woche 32 (Zeitraum B)
Zeitfenster: Wochen 4 und 8 (Periode B)
Der PASI-Wert kann in Schritten von 0,1 variieren und von 0,0 bis 72,0 reichen, wobei höhere Werte einen größeren Schweregrad der Psoriasis darstellen. Die PASI-Reaktionen in jedem Zeitraum sind relativ zu Baseline-A, wobei Baseline-A als die letzte Beobachtung bis zum ersten Dosierungsdatum in Zeitraum A definiert wurde. Die Wochen 4 und 8 sind relativ zum Baseline-Zeitraum B und identisch mit den Wochen 28 und 32 , die relativ zur Basislinie von Periode A sind. Das 95-%-Konfidenzintervall wird unter Verwendung der normalen Annäherung an die Binomialverteilung des Zwei-Stichproben-Anteils konstruiert.
Wochen 4 und 8 (Periode B)
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem PASI-Score ≥ 125 % des Baseline-A oder einer neuen Art von Psoriasis (pustulöse, erythrodermische) während des doppelblinden Behandlungsabbruchs (Zeitraum B)
Zeitfenster: Wochen 4, 8, 12 und 16 (Periode B)
Der PASI-Wert kann in Schritten von 0,1 variieren und von 0,0 bis 72,0 reichen, wobei höhere Werte einen größeren Schweregrad der Psoriasis darstellen. Die PASI-Antworten in jedem Zeitraum sind relativ zu Baseline-A, wobei Baseline-A als die letzte Beobachtung bis zum ersten Dosierungsdatum in Zeitraum A definiert wurde. Das 95 %-Konfidenzintervall wird unter Verwendung der normalen Annäherung an die Binomialverteilung des Zwei-Stichproben-Anteils konstruiert.
Wochen 4, 8, 12 und 16 (Periode B)
Prozentsatz der Teilnehmer, die während des doppelblinden Behandlungsabbruchs (Zeitraum B) ein angemessenes PASI-Ansprechen und ein PGA-Ansprechen (klar oder fast klar) aufrechterhalten
Zeitfenster: Woche 24 (Zeitraum A) und Wochen 4, 8, 12 und 16 (Zeitraum B)
Angemessenes PASI-Ansprechen ist definiert als weniger als oder gleich 50 % Reduktion des PASI-Ansprechens bei Besuch A4/Woche 24.
Woche 24 (Zeitraum A) und Wochen 4, 8, 12 und 16 (Zeitraum B)
Mediane Zeit bis zum Verlust von > 50 % des Besuchs A4/Woche 24 PASI-Ansprechen und Verlust des PGA-Ansprechens (deutlich oder fast frei) während des doppelblinden Behandlungsabbruchs (Zeitraum B)
Zeitfenster: Woche 24 (Zeitraum A) und Wochen 4, 8, 12 und 16 (Zeitraum B)
Woche 24 (Zeitraum A) und Wochen 4, 8, 12 und 16 (Zeitraum B)
Prozentsatz der Teilnehmer, die während der CP-690.550-Wiederbehandlung (Zeitraum C) ein PASI75- und PGA-Ansprechen (klar oder fast klar) wiedererlangten, unter den Teilnehmern, die sowohl das PASI75-Ansprechen als auch das PGA-Ansprechen (klar oder fast klar) zu Beginn des Zeitraums C verloren haben
Zeitfenster: Wochen 4, 8 und 16 (Periode C)
PASI75-Ansprechen, definiert als mindestens 75 % Reduktion des PASI im Vergleich zum Ausgangswert.
Wochen 4, 8 und 16 (Periode C)
Mittlere Zeit bis zum Wiedererlangen des PASI75- und PGA-Ansprechens (klar oder fast frei) während der CP-690.550-Wiederbehandlung (Zeitraum C) bei Teilnehmern, die sowohl das PASI75-Ansprechen als auch das PGA-Ansprechen (klar oder fast frei) zu Beginn des Zeitraums C verloren haben
Zeitfenster: Wochen 4, 8 und 16 (Periode C)
PASI75-Ansprechen, definiert als mindestens 75 % Reduktion des PASI im Vergleich zum Ausgangswert.
Wochen 4, 8 und 16 (Periode C)
Prozentsatz der Teilnehmer, die während der CP-690.550-Erneutbehandlung (Zeitraum C) das PASI75- und PGA-Ansprechen (PGA von frei oder fast frei) wiedererlangten, die zu Beginn des Zeitraums C sowohl das PASI75-Ansprechen als auch das PGA-Ansprechen verloren hatten
Zeitfenster: Baseline und Wochen 4, 8 und 16 (Periode C)
PASI75-Ansprechen, definiert als mindestens 75 % Reduktion des PASI im Vergleich zum Ausgangswert. Die PASI-Antworten in jedem Zeitraum sind relativ zu Baseline-A, wobei Baseline-A definiert ist als die letzte Beobachtung bis zum ersten Dosierungsdatum in Zeitraum A. 95 % Konfidenzintervall, konstruiert unter Verwendung der normalen Annäherung an die Binomialverteilung des Anteils einer Stichprobe.
Baseline und Wochen 4, 8 und 16 (Periode C)
Mediane Zeit bis zum PASI75-Ansprechen während der CP-690.550-Erneutbehandlung (Zeitraum C)
Zeitfenster: Baseline und Wochen 4, 8 und 16 (Periode C)
PASI75-Ansprechen, definiert als mindestens 75 % Reduktion des PASI im Vergleich zum Ausgangswert.
Baseline und Wochen 4, 8 und 16 (Periode C)
Mediane Zeit bis zum PGA-Ansprechen von klar oder fast klar während der CP-690.550-Wiederbehandlung (Periode C) bei Teilnehmern, die zu Beginn von Periode C eine PGA von leicht, mittel oder schwer hatten
Zeitfenster: Baseline und Wochen 4, 8 und 16 (Periode C)
Baseline und Wochen 4, 8 und 16 (Periode C)
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem PASI75-Ansprechen während der anfänglichen CP-690.550-Behandlung (Zeitraum A)
Zeitfenster: Wochen 4, 8, 16 und 24 (Zeitraum A)
PASI75-Ansprechen, definiert als mindestens 75 % Reduktion des PASI im Vergleich zum Ausgangswert. Basislinie definiert als die letzte Beobachtung bis zum ersten Dosierungsdatum in Periode A. Das 95 %-Konfidenzintervall wird unter Verwendung der normalen Annäherung an die Binomialverteilung des Anteils einer Stichprobe konstruiert.
Wochen 4, 8, 16 und 24 (Zeitraum A)
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem PASI75-Ansprechen während der doppelblinden Entzugsbehandlung (Zeitraum B)
Zeitfenster: Wochen 4, 8, 12 und 16 (Periode B)
PASI75-Ansprechen, definiert als mindestens 75 % Reduktion des PASI im Vergleich zum Ausgangswert. Die PASI-Antworten in jedem Zeitraum sind relativ zu Baseline-A, wobei Baseline-A definiert ist als die letzte Beobachtung bis zum ersten Dosierungsdatum in Zeitraum A. Das 95 %-Konfidenzintervall wird unter Verwendung der normalen Annäherung an die Binomialverteilung des Anteils einer Stichprobe erstellt.
Wochen 4, 8, 12 und 16 (Periode B)
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem PASI75-Ansprechen während der CP-690.550-Wiederbehandlung (Zeitraum C)
Zeitfenster: Wochen 4, 8 und 16 (Periode C)
PASI75-Ansprechen, definiert als mindestens 75 % Reduktion des PASI im Vergleich zum Ausgangswert. Die PASI-Antworten in jedem Zeitraum sind relativ zu Baseline-A, wobei Baseline-A definiert ist als die letzte Beobachtung bis zum ersten Dosierungsdatum in Zeitraum A. Das 95 %-Konfidenzintervall wird unter Verwendung der normalen Annäherung an die Binomialverteilung des Anteils einer Stichprobe erstellt.
Wochen 4, 8 und 16 (Periode C)
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer PGA-Reaktion von klar oder fast klar während der anfänglichen CP-690.550-Behandlung (Zeitraum A)
Zeitfenster: Wochen 4, 8, 16 und 24 (Zeitraum A)
Die PGA-Reaktion wurde als 0 (frei) oder 1 (fast frei) auf einer 5-Punkte-Skala definiert, wobei 0 = frei; 1 = fast klar; 2=mild; 3 = moderat; und 4 = schwer. Das 95-%-Konfidenzintervall wird unter Verwendung der normalen Annäherung an die Binomialverteilung des Anteils einer Stichprobe konstruiert.
Wochen 4, 8, 16 und 24 (Zeitraum A)
Prozentsatz der Teilnehmer mit PGA-Reaktion von klar oder fast klar während der doppelblinden Entzugsbehandlung (Zeitraum B)
Zeitfenster: Wochen 4, 8, 12 und 16 (Periode B)
Die PGA-Reaktion wurde als 0 (frei) oder 1 (fast frei) auf einer 5-Punkte-Skala definiert, wobei 0 = frei; 1 = fast klar; 2=mild; 3 = moderat; und 4 = schwer. Das 95-%-Konfidenzintervall wird unter Verwendung der normalen Annäherung an die Binomialverteilung des Zwei-Stichproben-Anteils konstruiert.
Wochen 4, 8, 12 und 16 (Periode B)
Prozentsatz der Teilnehmer mit PGA-Antwort von klar oder fast klar während der CP-690.550-Nachbehandlung (Zeitraum C)
Zeitfenster: Wochen 4, 8 und 16 (Periode C)
Die PGA-Reaktion wurde als 0 (frei) oder 1 (fast frei) auf einer 5-Punkte-Skala definiert, wobei 0 = frei; 1 = fast klar; 2=mild; 3 = moderat; und 4 = schwer. Das 95-%-Konfidenzintervall wird unter Verwendung der normalen Annäherung an die Binomialverteilung des Anteils einer Stichprobe konstruiert.
Wochen 4, 8 und 16 (Periode C)
Mittlerer Gesamtprozentsatz der Psoriasis-Körperoberfläche (BSA) während der anfänglichen CP-690.550-Behandlung (Zeitraum A)
Zeitfenster: Baseline und Wochen 4, 8, 16 und 24 (Periode A)
Die Bewertung der BSA mit Psoriasis wurde separat für 4 Körperregionen durchgeführt: Kopf und Hals, obere Gliedmaßen, Rumpf (einschließlich Achseln und Leiste) und untere Gliedmaßen (einschließlich Gesäß). Der prozentuale Oberflächenbereich mit Psoriasis wurde mittels der Handabdruckmethode geschätzt, wobei die volle palmare Hand des Teilnehmers (vollständig ausgestreckte Handfläche, Finger und Daumen zusammen) ungefähr 1 % der gesamten BSA darstellte. Die Anzahl der Handabdrücke von Psoriasis-Haut in einer Körperregion wurde verwendet, um das Ausmaß (%) zu bestimmen, in dem eine Körperregion von Psoriasis betroffen war.
Baseline und Wochen 4, 8, 16 und 24 (Periode A)
Mittlerer Gesamtprozentsatz der Psoriasis-BSA während des doppelblinden Behandlungsabbruchs (Zeitraum B)
Zeitfenster: Baseline und Wochen 4, 8, 12 und 16 (Periode B)
Die Bewertung der BSA mit Psoriasis wurde separat für 4 Körperregionen durchgeführt: Kopf und Hals, obere Gliedmaßen, Rumpf (einschließlich Achseln und Leiste) und untere Gliedmaßen (einschließlich Gesäß). Der prozentuale Oberflächenbereich mit Psoriasis wurde mittels der Handabdruckmethode geschätzt, wobei die volle palmare Hand des Teilnehmers (vollständig ausgestreckte Handfläche, Finger und Daumen zusammen) ungefähr 1 % der gesamten BSA darstellte. Die Anzahl der Handabdrücke von Psoriasis-Haut in einer Körperregion wurde verwendet, um das Ausmaß (%) zu bestimmen, in dem eine Körperregion von Psoriasis betroffen war.
Baseline und Wochen 4, 8, 12 und 16 (Periode B)
Mittlerer Gesamtprozentsatz der Psoriasis-BSA während der CP-690.550-Wiederbehandlung (Periode C)
Zeitfenster: Baseline und Wochen 4, 8 und 16 (Periode C)
Die Bewertung der BSA mit Psoriasis wurde separat für 4 Körperregionen durchgeführt: Kopf und Hals, obere Gliedmaßen, Rumpf (einschließlich Achseln und Leiste) und untere Gliedmaßen (einschließlich Gesäß). Der prozentuale Oberflächenbereich mit Psoriasis wurde mittels der Handabdruckmethode geschätzt, wobei die volle palmare Hand des Teilnehmers (vollständig ausgestreckte Handfläche, Finger und Daumen zusammen) ungefähr 1 % der gesamten BSA darstellte. Die Anzahl der Handabdrücke von Psoriasis-Haut in einer Körperregion wurde verwendet, um das Ausmaß (%) zu bestimmen, in dem eine Körperregion von Psoriasis betroffen war.
Baseline und Wochen 4, 8 und 16 (Periode C)
Mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Gesamtprozentsatz der Psoriasis-BSA während der anfänglichen CP-690.550-Behandlung (Zeitraum A)
Zeitfenster: Wochen 4, 8, 16 und 24 (Zeitraum A)
Baseline definiert als die letzte Beobachtung bis zum ersten Dosierungsdatum in Periode A.
Wochen 4, 8, 16 und 24 (Zeitraum A)
Mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Gesamtprozentsatz der Psoriasis-BSA während des doppelblinden Behandlungsabbruchs (Zeitraum B)
Zeitfenster: Wochen 4, 8, 12 und 16 (Periode B)
Baseline definiert als die letzte Beobachtung bis zum ersten Dosierungsdatum in Periode B.
Wochen 4, 8, 12 und 16 (Periode B)
Mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Gesamtprozentsatz der Psoriasis-BSA während der CP-690.550-Wiederbehandlung (Zeitraum C)
Zeitfenster: Wochen 4, 8 und 16 (Periode C)
Baseline war definiert als die letzte Beobachtung bis zum ersten Dosierungsdatum in Periode C.
Wochen 4, 8 und 16 (Periode C)
Mittlerer Prozentsatz der Psoriasis-BSA nach Körperregion während der anfänglichen CP-690.550-Behandlung (Zeitraum A)
Zeitfenster: Baseline und Wochen 4, 8, 16 und 24 (Periode A)
Die Bewertung der BSA mit Psoriasis wurde separat für 4 Körperregionen durchgeführt: Kopf und Hals, obere Gliedmaßen, Rumpf (einschließlich Achseln und Leiste) und untere Gliedmaßen (einschließlich Gesäß). Der prozentuale Oberflächenbereich mit Psoriasis wurde mittels der Handabdruckmethode geschätzt, wobei die volle palmare Hand des Teilnehmers (vollständig ausgestreckte Handfläche, Finger und Daumen zusammen) ungefähr 1 % der gesamten BSA darstellte. Die Anzahl der Handabdrücke von Psoriasis-Haut in einer Körperregion wurde verwendet, um das Ausmaß (%) zu bestimmen, in dem eine Körperregion von Psoriasis betroffen war.
Baseline und Wochen 4, 8, 16 und 24 (Periode A)
Mittlerer Prozentsatz der Psoriasis-BSA nach Körperregion während des doppelblinden Behandlungsabbruchs (Zeitraum B)
Zeitfenster: Baseline und Wochen 4, 8, 12 und 16 (Periode B)
Die Bewertung der BSA mit Psoriasis wurde separat für 4 Körperregionen durchgeführt: Kopf und Hals, obere Gliedmaßen, Rumpf (einschließlich Achseln und Leiste) und untere Gliedmaßen (einschließlich Gesäß). Der prozentuale Oberflächenbereich mit Psoriasis wurde mittels der Handabdruckmethode geschätzt, wobei die volle palmare Hand des Teilnehmers (vollständig ausgestreckte Handfläche, Finger und Daumen zusammen) ungefähr 1 % der gesamten BSA darstellte. Die Anzahl der Handabdrücke von Psoriasis-Haut in einer Körperregion wurde verwendet, um das Ausmaß (%) zu bestimmen, in dem eine Körperregion von Psoriasis betroffen war.
Baseline und Wochen 4, 8, 12 und 16 (Periode B)
Mittlerer Prozentsatz der Psoriasis-BSA nach Körperregion während der CP-690.550-Wiederbehandlung (Periode C)
Zeitfenster: Baseline und Wochen 4, 8 und 16 (Periode C)
Die Bewertung der BSA mit Psoriasis wurde separat für 4 Körperregionen durchgeführt: Kopf und Hals, obere Gliedmaßen, Rumpf (einschließlich Achseln und Leiste) und untere Gliedmaßen (einschließlich Gesäß). Der prozentuale Oberflächenbereich mit Psoriasis wurde mittels der Handabdruckmethode geschätzt, wobei die volle palmare Hand des Teilnehmers (vollständig ausgestreckte Handfläche, Finger und Daumen zusammen) ungefähr 1 % der gesamten BSA darstellte. Die Anzahl der Handabdrücke von Psoriasis-Haut in einer Körperregion wurde verwendet, um das Ausmaß (%) zu bestimmen, in dem eine Körperregion von Psoriasis betroffen war.
Baseline und Wochen 4, 8 und 16 (Periode C)
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Prozent der Psoriasis-BSA nach Körperregion während der anfänglichen CP-690.550-Behandlung (Zeitraum A)
Zeitfenster: Wochen 4, 8, 16 und 24 (Zeitraum A)
Baseline definiert als die letzte Beobachtung bis zum ersten Dosierungsdatum in Periode A.
Wochen 4, 8, 16 und 24 (Zeitraum A)
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Prozent der Psoriasis-KOF nach Körperregion während des doppelblinden Behandlungsabbruchs (Periode B)
Zeitfenster: Wochen 4, 8, 12 und 16 (Periode B)
Baseline definiert als die letzte Beobachtung bis zum ersten Dosierungsdatum in Periode B.
Wochen 4, 8, 12 und 16 (Periode B)
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Prozent der Psoriasis-BSA nach Körperregion während der CP-690.550-Wiederbehandlung (Periode C)
Zeitfenster: Wochen 4, 8 und 16 (Periode C)
Baseline definiert als die letzte Beobachtung bis zum ersten Dosierungsdatum in Periode C.
Wochen 4, 8 und 16 (Periode C)
Mittlerer PASI-Score während der anfänglichen CP-690.550-Behandlung (Zeitraum A)
Zeitfenster: Baseline und Wochen 4, 8, 16 und 24 (Periode A)
Kombinierte Bewertung der Läsionsschwere und des betroffenen Bereichs in einer einzigen Bewertung; Bereich = 0 (keine Erkrankung) – 72 (maximale Erkrankung). Körper in 4 Abschnitte unterteilt = Kopf, obere/untere Gliedmaßen, Rumpf; jeder Bereich wird für sich bewertet und die Ergebnisse werden für den endgültigen PASI kombiniert. Für jeden Abschnitt wurde die betroffene Hautfläche in Prozent geschätzt: 0 (0 %)–6 (90–100 %) und der Schweregrad anhand der klinischen Anzeichen von Erythem, Verhärtung, Schuppung; Bereich 0-4: 0=keine, 1=leicht, 2=mäßig, 3=ausgeprägt, 4=sehr ausgeprägt. Endgültiger PASI=Summe der Schweregradparameter für jeden Abschnitt*Flächenpunktzahl*Gewichtungsfaktor (Kopf=0,1, obere Gliedmaßen=0,2, Stamm=0,3, untere Gliedmaßen = 0,4). Der PASI-Score kann in Schritten von 0,1 variieren; Höhere Punktzahlen stehen für einen größeren Schweregrad der Psoriasis.
Baseline und Wochen 4, 8, 16 und 24 (Periode A)
Mittlerer PASI-Score während des doppelblinden Behandlungsabbruchs (Periode B)
Zeitfenster: Baseline und Wochen 4, 8, 12 und 16 (Periode B)
Kombinierte Bewertung der Läsionsschwere und des betroffenen Bereichs in einer einzigen Bewertung; Bereich = 0 (keine Erkrankung) – 72 (maximale Erkrankung). Körper in 4 Abschnitte unterteilt = Kopf, obere/untere Gliedmaßen, Rumpf; jeder Bereich wird für sich bewertet und die Ergebnisse werden für den endgültigen PASI kombiniert. Für jeden Abschnitt wurde die betroffene Hautfläche in Prozent geschätzt: 0 (0 %)–6 (90–100 %) und der Schweregrad anhand der klinischen Anzeichen von Erythem, Verhärtung, Schuppung; Bereich 0-4: 0=keine, 1=leicht, 2=mäßig, 3=ausgeprägt, 4=sehr ausgeprägt. Endgültiger PASI=Summe der Schweregradparameter für jeden Abschnitt*Flächenpunktzahl*Gewichtungsfaktor (Kopf=0,1, obere Gliedmaßen=0,2, Stamm=0,3, untere Gliedmaßen = 0,4). Der PASI-Score kann in Schritten von 0,1 variieren; Höhere Punktzahlen stehen für einen größeren Schweregrad der Psoriasis. Baseline definiert als letzte Beobachtung bis zum ersten Dosierungsdatum in Periode B.
Baseline und Wochen 4, 8, 12 und 16 (Periode B)
Mittlerer PASI-Score während der CP-690.550-Wiederbehandlung (Periode C)
Zeitfenster: Baseline und Wochen 4, 8 und 16 (Periode C)
Kombinierte Bewertung der Läsionsschwere und des betroffenen Bereichs in einer einzigen Bewertung; Bereich = 0 (keine Erkrankung) – 72 (maximale Erkrankung). Körper in 4 Abschnitte unterteilt = Kopf, obere/untere Gliedmaßen, Rumpf; jeder Bereich wird für sich bewertet und die Ergebnisse werden für den endgültigen PASI kombiniert. Für jeden Abschnitt wurde die betroffene Hautfläche in Prozent geschätzt: 0 (0 %)–6 (90–100 %) und der Schweregrad anhand der klinischen Anzeichen von Erythem, Verhärtung, Schuppung; Bereich 0-4: 0=keine, 1=leicht, 2=mäßig, 3=ausgeprägt, 4=sehr ausgeprägt. Endgültiger PASI=Summe der Schweregradparameter für jeden Abschnitt*Flächenpunktzahl*Gewichtungsfaktor (Kopf=0,1, obere Gliedmaßen=0,2, Stamm=0,3, untere Gliedmaßen = 0,4). Der PASI-Score kann in Schritten von 0,1 variieren; Höhere Punktzahlen stehen für einen größeren Schweregrad der Psoriasis. Baseline definiert als letzte Beobachtung bis zum ersten Dosierungsdatum in Periode C.
Baseline und Wochen 4, 8 und 16 (Periode C)
Mittlere Veränderung des PASI-Scores gegenüber Baseline-A während der CP-690.550-Erstbehandlung (Zeitraum A)
Zeitfenster: Wochen 4, 8, 16 und 24 (Zeitraum A)
Kombinierte Bewertung der Läsionsschwere und des betroffenen Bereichs in einer einzigen Bewertung; Bereich = 0 (keine Erkrankung) – 72 (maximale Erkrankung). Körper in 4 Abschnitte unterteilt = Kopf, obere/untere Gliedmaßen, Rumpf; jeder Bereich wird für sich bewertet und die Ergebnisse werden für den endgültigen PASI kombiniert. Für jeden Abschnitt wurde die betroffene Hautfläche in Prozent geschätzt: 0 (0 %)–6 (90–100 %) und der Schweregrad anhand der klinischen Anzeichen von Erythem, Verhärtung, Schuppung; Bereich 0-4: 0=keine, 1=leicht, 2=mäßig, 3=ausgeprägt, 4=sehr ausgeprägt. Endgültiger PASI=Summe der Schweregradparameter für jeden Abschnitt*Flächenpunktzahl*Gewichtungsfaktor (Kopf=0,1, obere Gliedmaßen=0,2, Stamm=0,3, untere Gliedmaßen = 0,4). Der PASI-Score kann in Schritten von 0,1 variieren; Höhere Punktzahlen stehen für einen größeren Schweregrad der Psoriasis. Baseline-A definiert als letzte Beobachtung bis zum ersten Dosierungsdatum in Periode A.
Wochen 4, 8, 16 und 24 (Zeitraum A)
Mittlere Veränderung des PASI-Scores gegenüber Baseline-B während des doppelblinden Behandlungsabbruchs (Periode B)
Zeitfenster: Wochen 4, 8, 12 und 16 (Periode B)
Kombinierte Bewertung der Läsionsschwere und des betroffenen Bereichs in einer einzigen Bewertung; Bereich = 0 (keine Erkrankung) – 72 (maximale Erkrankung). Körper in 4 Abschnitte unterteilt = Kopf, obere/untere Gliedmaßen, Rumpf; jeder Bereich wird für sich bewertet und die Ergebnisse werden für den endgültigen PASI kombiniert. Für jeden Abschnitt wurde die betroffene Hautfläche in Prozent geschätzt: 0 (0 %)–6 (90–100 %) und der Schweregrad anhand der klinischen Anzeichen von Erythem, Verhärtung, Schuppung; Bereich 0-4: 0=keine, 1=leicht, 2=mäßig, 3=ausgeprägt, 4=sehr ausgeprägt. Endgültiger PASI=Summe der Schweregradparameter für jeden Abschnitt*Flächenpunktzahl*Gewichtungsfaktor (Kopf=0,1, obere Gliedmaßen=0,2, Stamm=0,3, untere Gliedmaßen = 0,4). Der PASI-Score kann in Schritten von 0,1 variieren; Höhere Punktzahlen stehen für einen größeren Schweregrad der Psoriasis. Baseline-B definiert als letzte Beobachtung bis zum ersten Dosierungsdatum in Periode B.
Wochen 4, 8, 12 und 16 (Periode B)
Mittlere Änderung des PASI-Scores gegenüber Baseline-C während der CP-690.550-Wiederbehandlung (Periode C)
Zeitfenster: Wochen 4, 8 und 16 (Periode C)
Kombinierte Bewertung der Läsionsschwere und des betroffenen Bereichs in einer einzigen Bewertung; Bereich = 0 (keine Erkrankung) – 72 (maximale Erkrankung). Körper in 4 Abschnitte unterteilt = Kopf, obere/untere Gliedmaßen, Rumpf; jeder Bereich wird für sich bewertet und die Ergebnisse werden für den endgültigen PASI kombiniert. Für jeden Abschnitt wurde die betroffene Hautfläche in Prozent geschätzt: 0 (0 %)–6 (90–100 %) und der Schweregrad anhand der klinischen Anzeichen von Erythem, Verhärtung, Schuppung; Bereich 0-4: 0=keine, 1=leicht, 2=mäßig, 3=ausgeprägt, 4=sehr ausgeprägt. Endgültiger PASI=Summe der Schweregradparameter für jeden Abschnitt*Flächenpunktzahl*Gewichtungsfaktor (Kopf=0,1, obere Gliedmaßen=0,2, Stamm=0,3, untere Gliedmaßen = 0,4). Der PASI-Score kann in Schritten von 0,1 variieren; Höhere Punktzahlen stehen für einen größeren Schweregrad der Psoriasis. Baseline-C definiert als letzte Beobachtung bis zum ersten Dosierungsdatum in Periode C.
Wochen 4, 8 und 16 (Periode C)
Mittlere PASI-Komponentenwerte während der anfänglichen CP-690.550-Behandlung (Zeitraum A)
Zeitfenster: Baseline und Wochen 4, 8, 16 und 24 (Periode A)
Kombinierte Bewertung der Läsionsschwere und des betroffenen Bereichs in einer einzigen Bewertung; Bereich = 0 (keine Erkrankung) – 72 (maximale Erkrankung). Körper in 4 Abschnitte unterteilt = Kopf, obere/untere Gliedmaßen, Rumpf; jeder Bereich wird für sich bewertet und die Ergebnisse werden für den endgültigen PASI kombiniert. Für jeden Abschnitt wurde die betroffene Hautfläche in Prozent geschätzt: 0 (0 %)–6 (90–100 %) und der Schweregrad anhand der klinischen Anzeichen von Erythem, Verhärtung, Schuppung; Bereich 0-4: 0=keine, 1=leicht, 2=mäßig, 3=ausgeprägt, 4=sehr ausgeprägt. Endgültiger PASI=Summe der Schweregradparameter für jeden Abschnitt*Flächenpunktzahl*Gewichtungsfaktor (Kopf=0,1, obere Gliedmaßen=0,2, Stamm=0,3, untere Gliedmaßen = 0,4). Der PASI-Score kann in Schritten von 0,1 variieren; Höhere Punktzahlen stehen für einen größeren Schweregrad der Psoriasis. Baseline definiert als letzte Beobachtung bis zum ersten Dosierungsdatum in Periode B.
Baseline und Wochen 4, 8, 16 und 24 (Periode A)
Mittlere PASI-Komponentenwerte während des doppelblinden Behandlungsabbruchs (Zeitraum B)
Zeitfenster: Baseline und Wochen 4, 8, 12 und 16 (Periode B)
Kombinierte Bewertung der Läsionsschwere und des betroffenen Bereichs in einer einzigen Bewertung; Bereich = 0 (keine Erkrankung) – 72 (maximale Erkrankung). Körper in 4 Abschnitte unterteilt = Kopf, obere/untere Gliedmaßen, Rumpf; jeder Bereich wird für sich bewertet und die Ergebnisse werden für den endgültigen PASI kombiniert. Für jeden Abschnitt wurde die betroffene Hautfläche in Prozent geschätzt: 0 (0 %)–6 (90–100 %) und der Schweregrad anhand der klinischen Anzeichen von Erythem, Verhärtung, Schuppung; Bereich 0-4: 0=keine, 1=leicht, 2=mäßig, 3=ausgeprägt, 4=sehr ausgeprägt. Endgültiger PASI=Summe der Schweregradparameter für jeden Abschnitt*Flächenpunktzahl*Gewichtungsfaktor (Kopf=0,1, obere Gliedmaßen=0,2, Stamm=0,3, untere Gliedmaßen = 0,4). Der PASI-Score kann in Schritten von 0,1 variieren; Höhere Punktzahlen stehen für einen größeren Schweregrad der Psoriasis. Baseline definiert als letzte Beobachtung bis zum ersten Dosierungsdatum in Periode B.
Baseline und Wochen 4, 8, 12 und 16 (Periode B)
Mittlere PASI-Komponentenwerte während der CP-690.550-Wiederbehandlung (Periode C)
Zeitfenster: Baseline und Wochen 4, 8 und 16 (Periode C)
Kombinierte Bewertung der Läsionsschwere und des betroffenen Bereichs in einer einzigen Bewertung; Bereich = 0 (keine Erkrankung) – 72 (maximale Erkrankung). Körper in 4 Abschnitte unterteilt = Kopf, obere/untere Gliedmaßen, Rumpf; jeder Bereich wird für sich bewertet und die Ergebnisse werden für den endgültigen PASI kombiniert. Für jeden Abschnitt wurde die betroffene Hautfläche in Prozent geschätzt: 0 (0 %)–6 (90–100 %) und der Schweregrad anhand der klinischen Anzeichen von Erythem, Verhärtung, Schuppung; Bereich 0-4: 0=keine, 1=leicht, 2=mäßig, 3=ausgeprägt, 4=sehr ausgeprägt. Endgültiger PASI=Summe der Schweregradparameter für jeden Abschnitt*Flächenpunktzahl*Gewichtungsfaktor (Kopf=0,1, obere Gliedmaßen=0,2, Stamm=0,3, untere Gliedmaßen = 0,4). Der PASI-Score kann in Schritten von 0,1 variieren; Höhere Punktzahlen stehen für einen größeren Schweregrad der Psoriasis. Baseline definiert als letzte Beobachtung bis zum ersten Dosierungsdatum in Periode C.
Baseline und Wochen 4, 8 und 16 (Periode C)
Mittlere Änderung der PASI-Komponentenwerte gegenüber dem Ausgangswert während der anfänglichen CP-690.550-Behandlung (Zeitraum A)
Zeitfenster: Wochen 4, 8, 16 und 24 (Zeitraum A)
Kombinierte Bewertung der Läsionsschwere und des betroffenen Bereichs in einer einzigen Bewertung; Bereich = 0 (keine Erkrankung) – 72 (maximale Erkrankung). Körper in 4 Abschnitte unterteilt = Kopf, obere/untere Gliedmaßen, Rumpf; jeder Bereich wird für sich bewertet und die Ergebnisse werden für den endgültigen PASI kombiniert. Für jeden Abschnitt wurde die betroffene Hautfläche in Prozent geschätzt: 0 (0 %)–6 (90–100 %) und der Schweregrad anhand der klinischen Anzeichen von Erythem, Verhärtung, Schuppung; Bereich 0-4: 0=keine, 1=leicht, 2=mäßig, 3=ausgeprägt, 4=sehr ausgeprägt. Endgültiger PASI=Summe der Schweregradparameter für jeden Abschnitt*Flächenpunktzahl*Gewichtungsfaktor (Kopf=0,1, obere Gliedmaßen=0,2, Stamm=0,3, untere Gliedmaßen = 0,4). Der PASI-Score kann in Schritten von 0,1 variieren; Höhere Punktzahlen stehen für einen größeren Schweregrad der Psoriasis. Baseline definiert als letzte Beobachtung bis zum ersten Dosierungsdatum in Periode B.
Wochen 4, 8, 16 und 24 (Zeitraum A)
Mittlere Veränderung der PASI-Komponentenwerte gegenüber dem Ausgangswert während des doppelblinden Behandlungsabbruchs (Zeitraum B)
Zeitfenster: Wochen 4, 8, 12 und 16 (Periode B)
Kombinierte Bewertung der Läsionsschwere und des betroffenen Bereichs in einer einzigen Bewertung; Bereich = 0 (keine Erkrankung) – 72 (maximale Erkrankung). Körper in 4 Abschnitte unterteilt = Kopf, obere/untere Gliedmaßen, Rumpf; jeder Bereich wird für sich bewertet und die Ergebnisse werden für den endgültigen PASI kombiniert. Für jeden Abschnitt wurde die betroffene Hautfläche in Prozent geschätzt: 0 (0 %)–6 (90–100 %) und der Schweregrad anhand der klinischen Anzeichen von Erythem, Verhärtung, Schuppung; Bereich 0-4: 0=keine, 1=leicht, 2=mäßig, 3=ausgeprägt, 4=sehr ausgeprägt. Endgültiger PASI=Summe der Schweregradparameter für jeden Abschnitt*Flächenpunktzahl*Gewichtungsfaktor (Kopf=0,1, obere Gliedmaßen=0,2, Stamm=0,3, untere Gliedmaßen = 0,4). Der PASI-Score kann in Schritten von 0,1 variieren; Höhere Punktzahlen stehen für einen größeren Schweregrad der Psoriasis. Baseline definiert als letzte Beobachtung bis zum ersten Dosierungsdatum in Periode B.
Wochen 4, 8, 12 und 16 (Periode B)
Mittlere Änderung der PASI-Komponentenwerte gegenüber dem Ausgangswert während der CP-690.550-Wiederbehandlung (Periode C)
Zeitfenster: Wochen 4, 8 und 16 (Periode C)
Kombinierte Bewertung der Läsionsschwere und des betroffenen Bereichs in einer einzigen Bewertung; Bereich = 0 (keine Erkrankung) – 72 (maximale Erkrankung). Körper in 4 Abschnitte unterteilt = Kopf, obere/untere Gliedmaßen, Rumpf; jeder Bereich wird für sich bewertet und die Ergebnisse werden für den endgültigen PASI kombiniert. Für jeden Abschnitt wurde die betroffene Hautfläche in Prozent geschätzt: 0 (0 %)–6 (90–100 %) und der Schweregrad anhand der klinischen Anzeichen von Erythem, Verhärtung, Schuppung; Bereich 0-4: 0=keine, 1=leicht, 2=mäßig, 3=ausgeprägt, 4=sehr ausgeprägt. Endgültiger PASI=Summe der Schweregradparameter für jeden Abschnitt*Flächenpunktzahl*Gewichtungsfaktor (Kopf=0,1, obere Gliedmaßen=0,2, Stamm=0,3, untere Gliedmaßen = 0,4). Der PASI-Score kann in Schritten von 0,1 variieren; Höhere Punktzahlen stehen für einen größeren Schweregrad der Psoriasis. Baseline definiert als letzte Beobachtung bis zum ersten Dosierungsdatum in Periode C.
Wochen 4, 8 und 16 (Periode C)
Prozentsatz der Teilnehmer, die im Zeitraum A eine Verringerung des PASI um mindestens 50 % im Vergleich zu Baseline-A (PASI50) erreichten
Zeitfenster: Wochen 4, 8, 16 und 24 (Zeitraum A)
PASI quantifiziert den Schweregrad der Psoriasis basierend sowohl auf dem Schweregrad der Läsion als auch auf dem Prozentsatz der betroffenen BSA. PASI ist ein zusammengesetzter Score des Prüfarztes aus Erythem, Verhärtung und Schuppung (separat bewertet) für jede der 4 Körperregionen (Kopf und Hals, obere Gliedmaßen, Rumpf und untere Gliedmaßen), mit Anpassung für den Prozentsatz der beteiligten BSA jeder Körperregion und für das Verhältnis der Körperregion zum Gesamtkörper. Der PASI-Wert kann in Schritten von 0,1 variieren und von 0,0 bis 72,0 reichen, wobei höhere Werte einen größeren Schweregrad der Psoriasis darstellen.
Wochen 4, 8, 16 und 24 (Zeitraum A)
Prozentsatz der Teilnehmer, die im Zeitraum A eine Verringerung des PASI um mindestens 90 % im Vergleich zu Baseline-A (PASI90) erreichten
Zeitfenster: Wochen 4, 8, 16 und 24 (Zeitraum A)
PASI quantifiziert den Schweregrad der Psoriasis basierend sowohl auf dem Schweregrad der Läsion als auch auf dem Prozentsatz der betroffenen BSA. PASI ist ein zusammengesetzter Score des Prüfarztes aus Erythem, Verhärtung und Schuppung (separat bewertet) für jede der 4 Körperregionen (Kopf und Hals, obere Gliedmaßen, Rumpf und untere Gliedmaßen), mit Anpassung für den Prozentsatz der beteiligten BSA jeder Körperregion und für das Verhältnis der Körperregion zum Gesamtkörper. Der PASI-Wert kann in Schritten von 0,1 variieren und von 0,0 bis 72,0 reichen, wobei höhere Werte einen größeren Schweregrad der Psoriasis darstellen.
Wochen 4, 8, 16 und 24 (Zeitraum A)
Prozentsatz der Teilnehmer, die im Zeitraum A eine Verringerung des PASI um mindestens 100 % im Vergleich zu Baseline-A (PASI100) erreichten
Zeitfenster: Wochen 4, 8, 16 und 24 (Zeitraum A)
PASI quantifiziert den Schweregrad der Psoriasis basierend sowohl auf dem Schweregrad der Läsion als auch auf dem Prozentsatz der betroffenen BSA. PASI ist ein zusammengesetzter Score des Prüfarztes aus Erythem, Verhärtung und Schuppung (separat bewertet) für jede der 4 Körperregionen (Kopf und Hals, obere Gliedmaßen, Rumpf und untere Gliedmaßen), mit Anpassung für den Prozentsatz der beteiligten BSA jeder Körperregion und für das Verhältnis der Körperregion zum Gesamtkörper. Der PASI-Wert kann in Schritten von 0,1 variieren und von 0,0 bis 72,0 reichen, wobei höhere Werte einen größeren Schweregrad der Psoriasis darstellen.
Wochen 4, 8, 16 und 24 (Zeitraum A)
Prozentsatz der Teilnehmer, die während der CP-690.550-Wiederbehandlung (Periode C) eine Verringerung des PASI um mindestens 50 % im Vergleich zu Baseline-A (PASI50) erreichten
Zeitfenster: Baseline und Wochen 4, 8 und 16 (Periode C)
PASI quantifiziert den Schweregrad der Psoriasis basierend sowohl auf dem Schweregrad der Läsion als auch auf dem Prozentsatz der betroffenen BSA. PASI ist ein zusammengesetzter Score des Prüfarztes aus Erythem, Verhärtung und Schuppung (separat bewertet) für jede der 4 Körperregionen (Kopf/Hals, obere Gliedmaßen, Rumpf, untere Gliedmaßen), mit Anpassung für den Prozentsatz der beteiligten BSA für jeden Körper Region und für den Anteil der Körperregion am Gesamtkörper. Der PASI-Score kann in Schritten von 0,1 variieren und zwischen 0,0 und 72,0 liegen; höhere Punktzahlen repräsentieren einen größeren Schweregrad der Psoriasis. Baseline-A definiert als letzte Beobachtung bis zum ersten Dosierungsdatum in Periode A.
Baseline und Wochen 4, 8 und 16 (Periode C)
Prozentsatz der Teilnehmer, die während der CP-690.550-Wiederbehandlung (Periode C) eine Verringerung des PASI um mindestens 90 % im Vergleich zu Baseline-A (PASI90) erreichten
Zeitfenster: Baseline und Wochen 4, 8 und 16 (Periode C)
PASI quantifiziert den Schweregrad der Psoriasis basierend sowohl auf dem Schweregrad der Läsion als auch auf dem Prozentsatz der betroffenen BSA. PASI ist ein zusammengesetzter Score des Prüfarztes aus Erythem, Verhärtung und Schuppung (separat bewertet) für jede der 4 Körperregionen (Kopf/Hals, obere Gliedmaßen, Rumpf, untere Gliedmaßen), mit Anpassung für den Prozentsatz der beteiligten BSA für jeden Körper Region und für den Anteil der Körperregion am Gesamtkörper. Der PASI-Score kann in Schritten von 0,1 variieren und zwischen 0,0 und 72,0 liegen; höhere Punktzahlen repräsentieren einen größeren Schweregrad der Psoriasis. Baseline-A definiert als letzte Beobachtung bis zum ersten Dosierungsdatum in Periode A.
Baseline und Wochen 4, 8 und 16 (Periode C)
Prozentsatz der Teilnehmer, die während der CP-690.550-Wiederbehandlung (Periode C) eine 100-prozentige Reduktion des PASI im Vergleich zu Baseline-A (PASI100) erreichten
Zeitfenster: Baseline und Wochen 4, 8 und 16 (Periode C)
PASI quantifiziert den Schweregrad der Psoriasis basierend sowohl auf dem Schweregrad der Läsion als auch auf dem Prozentsatz der betroffenen BSA. PASI ist ein zusammengesetzter Score des Prüfarztes aus Erythem, Verhärtung und Schuppung (separat bewertet) für jede der 4 Körperregionen (Kopf/Hals, obere Gliedmaßen, Rumpf, untere Gliedmaßen), mit Anpassung für den Prozentsatz der beteiligten BSA für jeden Körper Region und für den Anteil der Körperregion am Gesamtkörper. Der PASI-Score kann in Schritten von 0,1 variieren und zwischen 0,0 und 72,0 liegen; höhere Punktzahlen repräsentieren einen größeren Schweregrad der Psoriasis. Baseline-A definiert als letzte Beobachtung bis zum ersten Dosierungsdatum in Periode A.
Baseline und Wochen 4, 8 und 16 (Periode C)
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem PASI-Score ≥ 125 % des PASI-Scores von Baseline-A während der anfänglichen CP-690.550-Behandlung (Zeitraum A)
Zeitfenster: Wochen 4, 8, 16 und 24 (Zeitraum A)
PASI quantifiziert den Schweregrad der Psoriasis basierend sowohl auf dem Schweregrad der Läsion als auch auf dem Prozentsatz der betroffenen BSA. PASI ist ein zusammengesetzter Score des Prüfarztes aus Grad der Rötung, Verhärtung und Schuppung (separat bewertet) für jede der 4 Körperregionen (Kopf und Hals, obere Gliedmaßen, Rumpf und untere Gliedmaßen), mit Anpassung für den Prozentsatz der beteiligten BSA für jede Körperregion und für den Anteil der Körperregion am Gesamtkörper. Der PASI-Wert kann in Schritten von 0,1 variieren und zwischen 0,0 und 72,0 liegen; höhere Punktzahlen repräsentieren einen größeren Schweregrad der Psoriasis.
Wochen 4, 8, 16 und 24 (Zeitraum A)
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem PASI-Score ≥ 125 % des PASI-Scores von Baseline-A während des doppelblinden Behandlungsabbruchs (Periode B)
Zeitfenster: Wochen 4, 8, 12 und 16 (Periode B)
PASI quantifiziert den Schweregrad der Psoriasis basierend sowohl auf dem Schweregrad der Läsion als auch auf dem Prozentsatz der betroffenen BSA. PASI ist ein zusammengesetzter Score des Prüfarztes aus Erythem, Verhärtung und Schuppung (separat bewertet) für jede der 4 Körperregionen (Kopf/Hals, obere Gliedmaßen, Rumpf, untere Gliedmaßen), mit Anpassung für den Prozentsatz der beteiligten BSA für jeden Körper Region und für den Anteil der Körperregion am Gesamtkörper. Der PASI-Score kann in Schritten von 0,1 variieren und zwischen 0,0 und 72,0 liegen; höhere Punktzahlen repräsentieren einen größeren Schweregrad der Psoriasis. Baseline-A definiert als letzte Beobachtung bis zum ersten Dosierungsdatum in Periode A.
Wochen 4, 8, 12 und 16 (Periode B)
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem PASI-Score ≥125 % des Baseline-A-PASI-Scores während der CP-690.550-Wiederbehandlung (Periode C)
Zeitfenster: Wochen 4, 8 und 16 (Periode C)
PASI quantifiziert den Schweregrad der Psoriasis basierend sowohl auf dem Schweregrad der Läsion als auch auf dem Prozentsatz der betroffenen BSA. PASI ist ein zusammengesetzter Score des Prüfarztes aus Erythem, Verhärtung und Schuppung (separat bewertet) für jede der 4 Körperregionen (Kopf/Hals, obere Gliedmaßen, Rumpf, untere Gliedmaßen), mit Anpassung für den Prozentsatz der beteiligten BSA für jeden Körper Region und für den Anteil der Körperregion am Gesamtkörper. Der PASI-Score kann in Schritten von 0,1 variieren und zwischen 0,0 und 72,0 liegen; höhere Punktzahlen repräsentieren einen größeren Schweregrad der Psoriasis. Baseline-A definiert als letzte Beobachtung bis zum ersten Dosierungsdatum in Periode A.
Wochen 4, 8 und 16 (Periode C)
Mean Itch Severity Item (ISI) Score während der anfänglichen CP-690.550-Behandlung (Zeitraum A)
Zeitfenster: Baseline und Wochen 4, 8, 16 und 24 (Periode A)
Die Schwere des Juckreizes (Pruritus) aufgrund von Psoriasis wurde unter Verwendung der ISI, einer horizontalen numerischen Bewertungsskala mit einem einzigen Punkt, bewertet. Die Teilnehmer wurden gebeten, „Ihren schlimmsten Juckreiz aufgrund von Psoriasis in den letzten 24 Stunden“ auf einer numerischen Bewertungsskala zu bewerten, die durch die Begriffe „Kein Juckreiz“ (0) und „am schlimmsten möglichen Juckreiz“ (10) an den Enden verankert ist.
Baseline und Wochen 4, 8, 16 und 24 (Periode A)
Mittlerer ISI-Score während des doppelblinden Behandlungsabbruchs (Periode B)
Zeitfenster: Baseline und Wochen 4, 8, 12 und 16 (Periode B)
Die Schwere des Juckreizes (Pruritus) aufgrund von Psoriasis wurde unter Verwendung der ISI, einer horizontalen numerischen Bewertungsskala mit einem einzigen Punkt, bewertet. Die Teilnehmer wurden gebeten, „Ihren schlimmsten Juckreiz aufgrund von Psoriasis in den letzten 24 Stunden“ auf einer numerischen Bewertungsskala zu bewerten, die durch die Begriffe „Kein Juckreiz“ (0) und „am schlimmsten möglichen Juckreiz“ (10) an den Enden verankert ist.
Baseline und Wochen 4, 8, 12 und 16 (Periode B)
Mittlerer ISI-Score während der CP-690.550-Wiederbehandlung (Periode C)
Zeitfenster: Baseline und Wochen 4, 8 und 16 (Periode C)
Die Schwere des Juckreizes (Pruritus) aufgrund von Psoriasis wurde unter Verwendung der ISI, einer horizontalen numerischen Bewertungsskala mit einem einzigen Punkt, bewertet. Die Teilnehmer wurden gebeten, „Ihren schlimmsten Juckreiz aufgrund von Psoriasis in den letzten 24 Stunden“ auf einer numerischen Bewertungsskala zu bewerten, die durch die Begriffe „Kein Juckreiz“ (0) und „am schlimmsten möglichen Juckreiz“ (10) an den Enden verankert ist.
Baseline und Wochen 4, 8 und 16 (Periode C)
Mittlere Änderung des ISI-Scores gegenüber Baseline-A während der anfänglichen CP-690.550-Behandlung (Zeitraum A)
Zeitfenster: Wochen 4, 8, 16 und 24 (Zeitraum A)
Die Schwere des Juckreizes (Pruritus) aufgrund von Psoriasis wurde unter Verwendung der ISI, einer horizontalen numerischen Bewertungsskala mit einem einzigen Punkt, bewertet. Die Teilnehmer wurden gebeten, „Ihren schlimmsten Juckreiz aufgrund von Psoriasis in den letzten 24 Stunden“ auf einer numerischen Bewertungsskala zu bewerten, die durch die Begriffe „Kein Juckreiz“ (0) und „am schlimmsten möglichen Juckreiz“ (10) an den Enden verankert ist. Baseline-A definiert als die letzte Beobachtung bis zum ersten Dosierungsdatum in Periode A.
Wochen 4, 8, 16 und 24 (Zeitraum A)
Mittlere Änderung des ISI-Scores gegenüber Baseline-B während des doppelblinden Behandlungsabbruchs (Periode B)
Zeitfenster: Wochen 4, 8, 12 und 16 (Periode B)
Die Schwere des Juckreizes (Pruritus) aufgrund von Psoriasis wurde unter Verwendung der ISI, einer horizontalen numerischen Bewertungsskala mit einem einzigen Punkt, bewertet. Die Teilnehmer wurden gebeten, „Ihren schlimmsten Juckreiz aufgrund von Psoriasis in den letzten 24 Stunden“ auf einer numerischen Bewertungsskala zu bewerten, die durch die Begriffe „Kein Juckreiz“ (0) und „am schlimmsten möglichen Juckreiz“ (10) an den Enden verankert ist. Baseline-B definiert als die letzte Beobachtung bis zum ersten Dosierungsdatum in Periode B.
Wochen 4, 8, 12 und 16 (Periode B)
Mittlere Änderung des ISI-Scores gegenüber Baseline-C während der CP-690.550-Wiederbehandlung (Periode C)
Zeitfenster: Wochen 4, 8 und 16 (Periode C)
Die Schwere des Juckreizes (Pruritus) aufgrund von Psoriasis wurde unter Verwendung der ISI, einer horizontalen numerischen Bewertungsskala mit einem einzigen Punkt, bewertet. Die Teilnehmer wurden gebeten, „Ihren schlimmsten Juckreiz aufgrund von Psoriasis in den letzten 24 Stunden“ auf einer numerischen Bewertungsskala zu bewerten, die durch die Begriffe „Kein Juckreiz“ (0) und „am schlimmsten möglichen Juckreiz“ (10) an den Enden verankert ist. Baseline-C definiert als die letzte Beobachtung bis zum ersten Dosierungsdatum in Periode C.
Wochen 4, 8 und 16 (Periode C)
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem ISI-Score von 0 während der anfänglichen CP-690.550-Behandlung (Zeitraum A)
Zeitfenster: Wochen 4, 8, 16 und 24 (Zeitraum A)
Die Schwere des Juckreizes (Pruritus) aufgrund von Psoriasis wurde unter Verwendung der ISI, einer horizontalen numerischen Bewertungsskala mit einem einzigen Punkt, bewertet. Die Teilnehmer wurden gebeten, „Ihren schlimmsten Juckreiz aufgrund von Psoriasis in den letzten 24 Stunden“ auf einer numerischen Bewertungsskala zu bewerten, die durch die Begriffe „Kein Juckreiz“ (0) und „am schlimmsten möglichen Juckreiz“ (10) an den Enden verankert ist.
Wochen 4, 8, 16 und 24 (Zeitraum A)
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem ISI-Score von 0 während der CP-690.550-Wiederbehandlung (Zeitraum C)
Zeitfenster: Baseline und Wochen 4, 8 und 16 (Periode C)
Die Schwere des Juckreizes (Pruritus) aufgrund von Psoriasis wurde unter Verwendung der ISI, einer horizontalen numerischen Bewertungsskala mit einem einzigen Punkt, bewertet. Die Teilnehmer wurden gebeten, „Ihren schlimmsten Juckreiz aufgrund von Psoriasis in den letzten 24 Stunden“ auf einer numerischen Bewertungsskala zu bewerten, die durch die Begriffe „Kein Juckreiz“ (0) und „am schlimmsten möglichen Juckreiz“ (10) an den Enden verankert ist.
Baseline und Wochen 4, 8 und 16 (Periode C)
Prozentsatz der Teilnehmer, die während der anfänglichen CP-690.550-Behandlung (Zeitraum A) einen ISI-Score von ≤1 erreichten
Zeitfenster: Wochen 4, 8, 16 und 24 (Zeitraum A)
Die Schwere des Juckreizes (Pruritus) aufgrund von Psoriasis wurde unter Verwendung der ISI, einer horizontalen numerischen Bewertungsskala mit einem einzigen Punkt, bewertet. Die Teilnehmer wurden gebeten, „Ihren schlimmsten Juckreiz aufgrund von Psoriasis in den letzten 24 Stunden“ auf einer numerischen Bewertungsskala zu bewerten, die durch die Begriffe „Kein Juckreiz“ (0) und „am schlimmsten möglichen Juckreiz“ (10) an den Enden verankert ist.
Wochen 4, 8, 16 und 24 (Zeitraum A)
Prozentsatz der Teilnehmer, die während der CP-690.550-Wiederbehandlung (Zeitraum C) einen ISI-Wert von ≤ 1 erreichen
Zeitfenster: Baseline und Wochen 4, 8 und 16 (Periode C)
Die Schwere des Juckreizes (Pruritus) aufgrund von Psoriasis wurde unter Verwendung der ISI, einer horizontalen numerischen Bewertungsskala mit einem einzigen Punkt, bewertet. Die Teilnehmer wurden gebeten, „Ihren schlimmsten Juckreiz aufgrund von Psoriasis in den letzten 24 Stunden“ auf einer numerischen Bewertungsskala zu bewerten, die durch die Begriffe „Kein Juckreiz“ (0) und „am schlimmsten möglichen Juckreiz“ (10) an den Enden verankert ist.
Baseline und Wochen 4, 8 und 16 (Periode C)
Prozentsatz der Teilnehmer, die während der anfänglichen CP-690.550-Behandlung (Zeitraum A) eine ISI-Reduktion von ≥ 2 Punkten erreichten
Zeitfenster: Wochen 4, 8, 16 und 24 (Zeitraum A)
Die Schwere des Juckreizes (Pruritus) aufgrund von Psoriasis wurde unter Verwendung der ISI, einer horizontalen numerischen Bewertungsskala mit einem einzigen Punkt, bewertet. Die Teilnehmer wurden gebeten, „Ihren schlimmsten Juckreiz aufgrund von Psoriasis in den letzten 24 Stunden“ auf einer numerischen Bewertungsskala zu bewerten, die durch die Begriffe „Kein Juckreiz“ (0) und „am schlimmsten möglichen Juckreiz“ (10) an den Enden verankert ist.
Wochen 4, 8, 16 und 24 (Zeitraum A)
Prozentsatz der Teilnehmer, die während der CP-690.550-Wiederbehandlung (Zeitraum C) eine ISI-Reduktion von ≥ 2 Punkten erreichten
Zeitfenster: Wochen 4, 8 und 16 (Periode C)
Die Schwere des Juckreizes (Pruritus) aufgrund von Psoriasis wurde unter Verwendung der ISI, einer horizontalen numerischen Bewertungsskala mit einem einzigen Punkt, bewertet. Die Teilnehmer wurden gebeten, „Ihren schlimmsten Juckreiz aufgrund von Psoriasis in den letzten 24 Stunden“ auf einer numerischen Bewertungsskala zu bewerten, die durch die Begriffe „Kein Juckreiz“ (0) und „am schlimmsten möglichen Juckreiz“ (10) an den Enden verankert ist.
Wochen 4, 8 und 16 (Periode C)
ISI-Score von ≤1 während der anfänglichen CP-690.550-Behandlung (Zeitraum A) – Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Ansprechen
Zeitfenster: Wochen 4, 8, 16 und 24 (Zeitraum A)
Die Schwere des Juckreizes (Pruritus) aufgrund von Psoriasis wurde unter Verwendung der ISI, einer horizontalen numerischen Bewertungsskala mit einem einzigen Punkt, bewertet. Die Teilnehmer wurden gebeten, „Ihren schlimmsten Juckreiz aufgrund von Psoriasis in den letzten 24 Stunden“ auf einer numerischen Bewertungsskala zu bewerten, die durch die Begriffe „Kein Juckreiz“ (0) und „am schlimmsten möglichen Juckreiz“ (10) an den Enden verankert ist.
Wochen 4, 8, 16 und 24 (Zeitraum A)
Mittlere Zeit bis zum ISI-Score von ≤1 während der anfänglichen CP-690.550-Behandlung (Zeitraum A)
Zeitfenster: Wochen 4, 8, 16 und 24 (Zeitraum A)
Die Schwere des Juckreizes (Pruritus) aufgrund von Psoriasis wurde unter Verwendung der ISI, einer horizontalen numerischen Bewertungsskala mit einem einzigen Punkt, bewertet. Die Teilnehmer wurden gebeten, „Ihren schlimmsten Juckreiz aufgrund von Psoriasis in den letzten 24 Stunden“ auf einer numerischen Bewertungsskala zu bewerten, die durch die Begriffe „Kein Juckreiz“ (0) und „am schlimmsten möglichen Juckreiz“ (10) an den Enden verankert ist.
Wochen 4, 8, 16 und 24 (Zeitraum A)
ISI-Score von ≤1 während CP-690.550 Re-Treatment (Periode C) – Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Ansprechen
Zeitfenster: Wochen 4, 8 und 16 (Periode C)
Die Schwere des Juckreizes (Pruritus) aufgrund von Psoriasis wurde unter Verwendung der ISI, einer horizontalen numerischen Bewertungsskala mit einem einzigen Punkt, bewertet. Die Teilnehmer wurden gebeten, „Ihren schlimmsten Juckreiz aufgrund von Psoriasis in den letzten 24 Stunden“ auf einer numerischen Bewertungsskala zu bewerten, die durch die Begriffe „Kein Juckreiz“ (0) und „am schlimmsten möglichen Juckreiz“ (10) an den Enden verankert ist.
Wochen 4, 8 und 16 (Periode C)
Mediane Zeit bis zum ISI-Score von ≤1 während der CP-690.550-Wiederbehandlung (Periode C)
Zeitfenster: Wochen 4, 8 und 16 (Periode C)
Die Schwere des Juckreizes (Pruritus) aufgrund von Psoriasis wurde unter Verwendung der ISI, einer horizontalen numerischen Bewertungsskala mit einem einzigen Punkt, bewertet. Die Teilnehmer wurden gebeten, „Ihren schlimmsten Juckreiz aufgrund von Psoriasis in den letzten 24 Stunden“ auf einer numerischen Bewertungsskala zu bewerten, die durch die Begriffe „Kein Juckreiz“ (0) und „am schlimmsten möglichen Juckreiz“ (10) an den Enden verankert ist.
Wochen 4, 8 und 16 (Periode C)
ISI-Reduktion (2-Punkte-Abnahme des ISI-Scores) während der anfänglichen CP-690.550-Behandlung (Zeitraum A) – Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Ansprechen
Zeitfenster: Wochen 4, 8, 16 und 24 (Zeitraum A)
Die Schwere des Juckreizes (Pruritus) aufgrund von Psoriasis wurde unter Verwendung der ISI, einer horizontalen numerischen Bewertungsskala mit einem einzigen Punkt, bewertet. Die Teilnehmer wurden gebeten, „Ihren schlimmsten Juckreiz aufgrund von Psoriasis in den letzten 24 Stunden“ auf einer numerischen Bewertungsskala zu bewerten, die durch die Begriffe „Kein Juckreiz“ (0) und „am schlimmsten möglichen Juckreiz“ (10) an den Enden verankert ist.
Wochen 4, 8, 16 und 24 (Zeitraum A)
Mittlere Zeit bis zur ISI-Reduktion (2-Punkte-Abnahme des ISI-Scores) während der anfänglichen CP-690.550-Behandlung (Zeitraum A)
Zeitfenster: Wochen 4, 8, 16 und 24 (Zeitraum A)
Die Schwere des Juckreizes (Pruritus) aufgrund von Psoriasis wurde unter Verwendung der ISI, einer horizontalen numerischen Bewertungsskala mit einem einzigen Punkt, bewertet. Die Teilnehmer wurden gebeten, „Ihren schlimmsten Juckreiz aufgrund von Psoriasis in den letzten 24 Stunden“ auf einer numerischen Bewertungsskala zu bewerten, die durch die Begriffe „Kein Juckreiz“ (0) und „am schlimmsten möglichen Juckreiz“ (10) an den Enden verankert ist.
Wochen 4, 8, 16 und 24 (Zeitraum A)
ISI-Reduktion (2-Punkte-Abnahme des ISI-Scores) während der CP-690.550-Wiederbehandlung (Periode C) – Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Reaktion
Zeitfenster: Wochen 4, 8 und 16 (Periode C)
Die Schwere des Juckreizes (Pruritus) aufgrund von Psoriasis wurde unter Verwendung der ISI, einer horizontalen numerischen Bewertungsskala mit einem einzigen Punkt, bewertet. Die Teilnehmer wurden gebeten, „Ihren schlimmsten Juckreiz aufgrund von Psoriasis in den letzten 24 Stunden“ auf einer numerischen Bewertungsskala zu bewerten, die durch die Begriffe „Kein Juckreiz“ (0) und „am schlimmsten möglichen Juckreiz“ (10) an den Enden verankert ist.
Wochen 4, 8 und 16 (Periode C)
Mittlere Zeit bis zur ISI-Reduktion (2-Punkte-Abnahme im ISI-Score) während der CP-690.550-Erneutbehandlung (Periode C)
Zeitfenster: Wochen 4, 8 und 16 (Periode C)
Die Schwere des Juckreizes (Pruritus) aufgrund von Psoriasis wurde unter Verwendung der ISI, einer horizontalen numerischen Bewertungsskala mit einem einzigen Punkt, bewertet. Die Teilnehmer wurden gebeten, „Ihren schlimmsten Juckreiz aufgrund von Psoriasis in den letzten 24 Stunden“ auf einer numerischen Bewertungsskala zu bewerten, die durch die Begriffe „Kein Juckreiz“ (0) und „am schlimmsten möglichen Juckreiz“ (10) an den Enden verankert ist.
Wochen 4, 8 und 16 (Periode C)
Mittlerer Dermatology Life Quality Index (DLQI) Score während der anfänglichen CP-690.550-Behandlung (Zeitraum A)
Zeitfenster: Baseline und Wochen 4, 8, 16 und 24 (Periode A)
Der DLQI ist ein allgemeiner dermatologischer Fragebogen, der aus 10 Items besteht, die die gesundheitsbezogene Lebensqualität (Alltagsaktivitäten, persönliche Beziehungen, Symptome und Gefühle, Freizeit, Arbeit und Schule sowie Behandlung) erfassen. Die DLQI-Fragen werden vom Teilnehmer mit 0 (überhaupt nicht/nicht relevant) bis 3 (sehr stark) mit einer Gesamtpunktzahl von 0 (am besten) bis 30 (am schlechtesten) bewertet; höhere Werte weisen auf eine schlechte Lebensqualität hin.
Baseline und Wochen 4, 8, 16 und 24 (Periode A)
Mittlerer DLQI-Score während der CP-690.550-Wiederbehandlung (Periode C)
Zeitfenster: Baseline und Wochen 4, 8 und 16 (Periode C)
Der DLQI ist ein allgemeiner dermatologischer Fragebogen, der aus 10 Items besteht, die die gesundheitsbezogene Lebensqualität (Alltagsaktivitäten, persönliche Beziehungen, Symptome und Gefühle, Freizeit, Arbeit und Schule sowie Behandlung) erfassen. Die DLQI-Fragen werden vom Teilnehmer mit 0 (überhaupt nicht/nicht relevant) bis 3 (sehr stark) mit einer Gesamtpunktzahl von 0 (am besten) bis 30 (am schlechtesten) bewertet; höhere Werte weisen auf eine schlechte Lebensqualität hin.
Baseline und Wochen 4, 8 und 16 (Periode C)
Mittlerer DLQI-Score während des doppelblinden Behandlungsabbruchs (Zeitraum B)
Zeitfenster: Baseline und Wochen 4, 8, 12 und 16 (Periode B)
Der DLQI ist ein allgemeiner dermatologischer Fragebogen, der aus 10 Items besteht, die die gesundheitsbezogene Lebensqualität (Alltagsaktivitäten, persönliche Beziehungen, Symptome und Gefühle, Freizeit, Arbeit und Schule sowie Behandlung) erfassen. Die DLQI-Fragen werden vom Teilnehmer mit 0 (überhaupt nicht/nicht relevant) bis 3 (sehr stark) mit einer Gesamtpunktzahl von 0 (am besten) bis 30 (am schlechtesten) bewertet; höhere Werte weisen auf eine schlechte Lebensqualität hin.
Baseline und Wochen 4, 8, 12 und 16 (Periode B)
Mittlere Änderung des DLQI-Scores gegenüber Baseline-A während der anfänglichen CP-690.550-Behandlung (Zeitraum A)
Zeitfenster: Wochen 4, 8, 16 und 24 (Zeitraum A)
Der DLQI ist ein allgemeiner dermatologischer Fragebogen, der aus 10 Items besteht, die die gesundheitsbezogene Lebensqualität (Alltagsaktivitäten, persönliche Beziehungen, Symptome und Gefühle, Freizeit, Arbeit und Schule sowie Behandlung) erfassen. Die DLQI-Fragen werden vom Teilnehmer mit 0 (überhaupt nicht/nicht relevant) bis 3 (sehr stark) mit einer Gesamtpunktzahl von 0 (am besten) bis 30 (am schlechtesten) bewertet; höhere Werte weisen auf eine schlechte Lebensqualität hin. Der minimal wichtige Unterschied für den DLQI wurde auf eine Änderung von 2 bis 5 Punkten gegenüber dem Ausgangswert geschätzt. Baseline-A definiert als die letzte Beobachtung bis zum ersten Dosierungsdatum in Periode A.
Wochen 4, 8, 16 und 24 (Zeitraum A)
Mittlere Veränderung des DLQI-Scores gegenüber Baseline-B während des doppelblinden Behandlungsabbruchs (Periode B)
Zeitfenster: Wochen 4, 8, 12 und 16 (Periode B)
Der DLQI ist ein allgemeiner dermatologischer Fragebogen, der aus 10 Items besteht, die die gesundheitsbezogene Lebensqualität (Alltagsaktivitäten, persönliche Beziehungen, Symptome und Gefühle, Freizeit, Arbeit und Schule sowie Behandlung) erfassen. Die DLQI-Fragen werden vom Teilnehmer mit 0 (überhaupt nicht/nicht relevant) bis 3 (sehr stark) mit einer Gesamtpunktzahl von 0 (am besten) bis 30 (am schlechtesten) bewertet; höhere Werte weisen auf eine schlechte Lebensqualität hin. Der minimal wichtige Unterschied für den DLQI wurde auf eine Änderung von 2 bis 5 Punkten gegenüber dem Ausgangswert geschätzt. Baseline-B definiert als die letzte Beobachtung bis zum ersten Dosierungsdatum in Periode B.
Wochen 4, 8, 12 und 16 (Periode B)
Mittlere Änderung des DLQI-Scores gegenüber Baseline-C während der CP-690.550-Wiederbehandlung (Periode C)
Zeitfenster: Wochen 4, 8 und 16 (Periode C)
Der DLQI ist ein allgemeiner dermatologischer Fragebogen, der aus 10 Items besteht, die die gesundheitsbezogene Lebensqualität (Alltagsaktivitäten, persönliche Beziehungen, Symptome und Gefühle, Freizeit, Arbeit und Schule sowie Behandlung) erfassen. Die DLQI-Fragen werden vom Teilnehmer mit 0 (überhaupt nicht/nicht relevant) bis 3 (sehr stark) mit einer Gesamtpunktzahl von 0 (am besten) bis 30 (am schlechtesten) bewertet; höhere Werte weisen auf eine schlechte Lebensqualität hin. Der minimal wichtige Unterschied für den DLQI wurde auf eine Änderung von 2 bis 5 Punkten gegenüber dem Ausgangswert geschätzt. Baseline-C definiert als die letzte Beobachtung bis zum ersten Dosierungsdatum in Periode C.
Wochen 4, 8 und 16 (Periode C)
Mittlere DLQI-Subskalenwerte während der anfänglichen CP-690.550-Behandlung (Zeitraum A)
Zeitfenster: Baseline und Wochen 4, 8, 16 und 24 (Periode A)
Der DLQI ist ein allgemeiner dermatologischer Fragebogen, der aus 10 Items besteht, die die gesundheitsbezogene Lebensqualität (Alltagsaktivitäten, persönliche Beziehungen, Symptome und Gefühle, Freizeit, Arbeit und Schule sowie Behandlung) erfassen. Die DLQI-Fragen werden vom Teilnehmer mit 0 (überhaupt nicht/nicht relevant) bis 3 (sehr wichtig) bewertet; höhere Werte weisen auf eine schlechte Lebensqualität hin. Der DLQI kann durch Kombinieren von Fragen unter 6 Subskalen analysiert werden und ist wie folgt kategorisiert: Symptome und Gefühle (maximale Punktzahl = 6); tägliche Aktivitäten (maximale Punktzahl = 6); Freizeit (Höchstpunktzahl=6); Arbeit und Schule (Höchstpunktzahl=3); persönliche Beziehungen (Höchstpunktzahl=6); und Behandlung (maximale Punktzahl = 3).
Baseline und Wochen 4, 8, 16 und 24 (Periode A)
Mittlere DLQI-Subskalenwerte während des doppelblinden Behandlungsabbruchs (Periode B)
Zeitfenster: Baseline und Wochen 4, 8, 12 und 16 (Periode B)
Der DLQI ist ein allgemeiner dermatologischer Fragebogen, der aus 10 Items besteht, die die gesundheitsbezogene Lebensqualität (Alltagsaktivitäten, persönliche Beziehungen, Symptome und Gefühle, Freizeit, Arbeit und Schule sowie Behandlung) erfassen. Die DLQI-Fragen werden vom Teilnehmer mit 0 (überhaupt nicht/nicht relevant) bis 3 (sehr wichtig) bewertet; höhere Werte weisen auf eine schlechte Lebensqualität hin. Der DLQI kann durch Kombinieren von Fragen unter 6 Subskalen analysiert werden und ist wie folgt kategorisiert: Symptome und Gefühle (maximale Punktzahl = 6); tägliche Aktivitäten (maximale Punktzahl = 6); Freizeit (Höchstpunktzahl=6); Arbeit und Schule (Höchstpunktzahl=3); persönliche Beziehungen (Höchstpunktzahl=6); und Behandlung (maximale Punktzahl = 3).
Baseline und Wochen 4, 8, 12 und 16 (Periode B)
Mittlere DLQI-Subskalenwerte während der CP-690.550-Wiederbehandlung (Periode C)
Zeitfenster: Baseline und Wochen 4, 8 und 16 (Periode C)
Der DLQI ist ein allgemeiner dermatologischer Fragebogen, der aus 10 Items besteht, die die gesundheitsbezogene Lebensqualität (Alltagsaktivitäten, persönliche Beziehungen, Symptome und Gefühle, Freizeit, Arbeit und Schule sowie Behandlung) erfassen. Die DLQI-Fragen werden vom Teilnehmer mit 0 (überhaupt nicht/nicht relevant) bis 3 (sehr wichtig) bewertet; höhere Werte weisen auf eine schlechte Lebensqualität hin. Der DLQI kann durch Kombinieren von Fragen unter 6 Subskalen analysiert werden und ist wie folgt kategorisiert: Symptome und Gefühle (maximale Punktzahl = 6); tägliche Aktivitäten (maximale Punktzahl = 6); Freizeit (Höchstpunktzahl=6); Arbeit und Schule (Höchstpunktzahl=3); persönliche Beziehungen (Höchstpunktzahl=6); und Behandlung (maximale Punktzahl = 3).
Baseline und Wochen 4, 8 und 16 (Periode C)
Mittlere Änderung der DLQI-Subskalenwerte gegenüber Baseline-A während der anfänglichen CP-690.550-Behandlung (Zeitraum A)
Zeitfenster: Wochen 4, 8, 16 und 24 (Zeitraum A)
Der DLQI ist ein allgemeiner dermatologischer Fragebogen, der aus 10 Items besteht, die die gesundheitsbezogene Lebensqualität (Alltagsaktivitäten, persönliche Beziehungen, Symptome und Gefühle, Freizeit, Arbeit und Schule sowie Behandlung) erfassen. Die DLQI-Fragen werden vom Teilnehmer mit 0 (überhaupt nicht/nicht relevant) bis 3 (sehr wichtig) bewertet; höhere Werte weisen auf eine schlechte Lebensqualität hin. Der DLQI kann durch Kombinieren von Fragen unter 6 Subskalen analysiert werden und ist wie folgt kategorisiert: Symptome und Gefühle (maximale Punktzahl = 6); tägliche Aktivitäten (maximale Punktzahl = 6); Freizeit (Höchstpunktzahl=6); Arbeit und Schule (Höchstpunktzahl=3); persönliche Beziehungen (Höchstpunktzahl=6); und Behandlung (maximale Punktzahl = 3). Der minimal wichtige Unterschied für den DLQI wurde auf eine Änderung von 2 bis 5 Punkten gegenüber dem Ausgangswert geschätzt. Baseline-A definiert als die letzte Beobachtung bis zum ersten Dosierungsdatum in Periode A.
Wochen 4, 8, 16 und 24 (Zeitraum A)
Mittlere Änderung der DLQI-Subskalenwerte gegenüber Baseline-B während des doppelblinden Behandlungsabbruchs (Periode B)
Zeitfenster: Wochen 4, 8, 12 und 16 (Periode B)
Der DLQI ist ein allgemeiner dermatologischer Fragebogen, der aus 10 Items besteht, die die gesundheitsbezogene Lebensqualität (Alltagsaktivitäten, persönliche Beziehungen, Symptome und Gefühle, Freizeit, Arbeit und Schule sowie Behandlung) erfassen. Die DLQI-Fragen werden vom Teilnehmer mit 0 (überhaupt nicht/nicht relevant) bis 3 (sehr wichtig) bewertet; höhere Werte weisen auf eine schlechte Lebensqualität hin. Der DLQI kann durch Kombinieren von Fragen unter 6 Subskalen analysiert werden und ist wie folgt kategorisiert: Symptome und Gefühle (maximale Punktzahl = 6); tägliche Aktivitäten (maximale Punktzahl = 6); Freizeit (Höchstpunktzahl=6); Arbeit und Schule (Höchstpunktzahl=3); persönliche Beziehungen (Höchstpunktzahl=6); und Behandlung (maximale Punktzahl = 3). Der minimal wichtige Unterschied für den DLQI wurde auf eine Änderung von 2 bis 5 Punkten gegenüber dem Ausgangswert geschätzt. Baseline-B definiert als die letzte Beobachtung bis zum ersten Dosierungsdatum in Periode B.
Wochen 4, 8, 12 und 16 (Periode B)
Mittlere Änderung der DLQI-Subskalenwerte gegenüber Baseline-C während der CP-690.550-Wiederbehandlung (Periode C)
Zeitfenster: Wochen 4, 8 und 16 (Periode C)
Der DLQI ist ein allgemeiner dermatologischer Fragebogen, der aus 10 Items besteht, die die gesundheitsbezogene Lebensqualität (Alltagsaktivitäten, persönliche Beziehungen, Symptome und Gefühle, Freizeit, Arbeit und Schule sowie Behandlung) erfassen. Die DLQI-Fragen werden vom Teilnehmer mit 0 (überhaupt nicht/nicht relevant) bis 3 (sehr wichtig) bewertet; höhere Werte weisen auf eine schlechte Lebensqualität hin. Der DLQI kann durch Kombinieren von Fragen unter 6 Subskalen analysiert werden und ist wie folgt kategorisiert: Symptome und Gefühle (maximale Punktzahl = 6); tägliche Aktivitäten (maximale Punktzahl = 6); Freizeit (Höchstpunktzahl=6); Arbeit und Schule (Höchstpunktzahl=3); persönliche Beziehungen (Höchstpunktzahl=6); und Behandlung (maximale Punktzahl = 3). Der minimal wichtige Unterschied für den DLQI wurde auf eine Änderung von 2 bis 5 Punkten gegenüber dem Ausgangswert geschätzt. Baseline-C definiert als die letzte Beobachtung bis zum ersten Dosierungsdatum in Periode C.
Wochen 4, 8 und 16 (Periode C)
Prozentsatz der Teilnehmer, die während der anfänglichen CP-690.550-Behandlung (Zeitraum A) eine DLQI-Reduktion von ≥ 5 Punkten gegenüber dem Ausgangswert-A-Ansprechen erreichten
Zeitfenster: Wochen 4, 8, 16 und 24 (Zeitraum A)
Der DLQI ist ein allgemeiner dermatologischer Fragebogen, der aus 10 Items besteht, die die gesundheitsbezogene Lebensqualität (Alltagsaktivitäten, persönliche Beziehungen, Symptome und Gefühle, Freizeit, Arbeit und Schule sowie Behandlung) erfassen. Die DLQI-Fragen werden vom Teilnehmer mit 0 (überhaupt nicht/nicht relevant) bis 3 (sehr stark) mit einer Gesamtpunktzahl von 0 (am besten) bis 30 (am schlechtesten) bewertet; höhere Werte weisen auf eine schlechte Lebensqualität hin. Der minimal wichtige Unterschied für den DLQI wurde auf eine Änderung von 2 bis 5 Punkten gegenüber dem Ausgangswert geschätzt.
Wochen 4, 8, 16 und 24 (Zeitraum A)
Prozentsatz der Teilnehmer, die während des doppelblinden Behandlungsabbruchs (Periode B) eine DLQI-Reduktion von ≥ 5 Punkten gegenüber dem Ausgangswert-B-Ansprechen erreichten
Zeitfenster: Wochen 4, 8, 12 und 16 (Periode B)
Der DLQI ist ein allgemeiner dermatologischer Fragebogen, der aus 10 Items besteht, die die gesundheitsbezogene Lebensqualität (Alltagsaktivitäten, persönliche Beziehungen, Symptome und Gefühle, Freizeit, Arbeit und Schule sowie Behandlung) erfassen. Die DLQI-Fragen werden vom Teilnehmer mit 0 (überhaupt nicht/nicht relevant) bis 3 (sehr stark) mit einer Gesamtpunktzahl von 0 (am besten) bis 30 (am schlechtesten) bewertet; höhere Werte weisen auf eine schlechte Lebensqualität hin. Der minimal wichtige Unterschied für den DLQI wurde auf eine Änderung von 2 bis 5 Punkten gegenüber dem Ausgangswert geschätzt.
Wochen 4, 8, 12 und 16 (Periode B)
Prozentsatz der Teilnehmer, die während der CP-690.550-Erneutbehandlung (Zeitraum C) eine DLQI-Reduktion von ≥5 Punkten gegenüber dem Ausgangswert-C-Ansprechen erreichten
Zeitfenster: Wochen 4, 8 und 16 (Periode C)
Der DLQI ist ein allgemeiner dermatologischer Fragebogen, der aus 10 Items besteht, die die gesundheitsbezogene Lebensqualität (Alltagsaktivitäten, persönliche Beziehungen, Symptome und Gefühle, Freizeit, Arbeit und Schule sowie Behandlung) erfassen. Die DLQI-Fragen werden vom Teilnehmer mit 0 (überhaupt nicht/nicht relevant) bis 3 (sehr stark) mit einer Gesamtpunktzahl von 0 (am besten) bis 30 (am schlechtesten) bewertet; höhere Werte weisen auf eine schlechte Lebensqualität hin. Der minimal wichtige Unterschied für den DLQI wurde auf eine Änderung von 2 bis 5 Punkten gegenüber dem Ausgangswert geschätzt. Baseline-C definiert als die letzte Beobachtung bis zum ersten Dosierungsdatum in Periode C.
Wochen 4, 8 und 16 (Periode C)
Prozentsatz der Teilnehmer, die während der anfänglichen CP-690.550-Behandlung eine DLQI-Reaktion von ≤1 erreichten (Zeitraum A)
Zeitfenster: Wochen 4, 8, 16 und 24 (Zeitraum A)
Der DLQI ist ein allgemeiner dermatologischer Fragebogen, der aus 10 Items besteht, die die gesundheitsbezogene Lebensqualität (Alltagsaktivitäten, persönliche Beziehungen, Symptome und Gefühle, Freizeit, Arbeit und Schule sowie Behandlung) erfassen. Die DLQI-Fragen werden vom Teilnehmer mit 0 (überhaupt nicht/nicht relevant) bis 3 (sehr stark) mit einer Gesamtpunktzahl von 0 (am besten) bis 30 (am schlechtesten) bewertet; höhere Werte weisen auf eine schlechte Lebensqualität hin. Der minimal wichtige Unterschied für den DLQI wurde auf eine Änderung von 2 bis 5 Punkten gegenüber dem Ausgangswert geschätzt.
Wochen 4, 8, 16 und 24 (Zeitraum A)
Prozentsatz der Teilnehmer, die während des doppelblinden Behandlungsabbruchs ein DLQI-Ansprechen von ≤1 erreichten (Zeitraum B)
Zeitfenster: Wochen 4, 8, 12 und 16 (Periode B)
Der DLQI ist ein allgemeiner dermatologischer Fragebogen, der aus 10 Items besteht, die die gesundheitsbezogene Lebensqualität (Alltagsaktivitäten, persönliche Beziehungen, Symptome und Gefühle, Freizeit, Arbeit und Schule sowie Behandlung) erfassen. Die DLQI-Fragen werden vom Teilnehmer mit 0 (überhaupt nicht/nicht relevant) bis 3 (sehr stark) mit einer Gesamtpunktzahl von 0 (am besten) bis 30 (am schlechtesten) bewertet; höhere Werte weisen auf eine schlechte Lebensqualität hin. Der minimal wichtige Unterschied für den DLQI wurde auf eine Änderung von 2 bis 5 Punkten gegenüber dem Ausgangswert geschätzt.
Wochen 4, 8, 12 und 16 (Periode B)
Prozentsatz der Teilnehmer, die während der CP-690.550-Wiederbehandlung (Zeitraum C) eine DLQI-Reaktion von ≤1 erreichten
Zeitfenster: Baseline und Wochen 4, 8 und 16 (Periode C)
Der DLQI ist ein allgemeiner dermatologischer Fragebogen, der aus 10 Items besteht, die die gesundheitsbezogene Lebensqualität (Alltagsaktivitäten, persönliche Beziehungen, Symptome und Gefühle, Freizeit, Arbeit und Schule sowie Behandlung) erfassen. Die DLQI-Fragen werden vom Teilnehmer mit 0 (überhaupt nicht/nicht relevant) bis 3 (sehr stark) mit einer Gesamtpunktzahl von 0 (am besten) bis 30 (am schlechtesten) bewertet; höhere Werte weisen auf eine schlechte Lebensqualität hin. Der minimal wichtige Unterschied für den DLQI wurde auf eine Änderung von 2 bis 5 Punkten gegenüber dem Ausgangswert geschätzt.
Baseline und Wochen 4, 8 und 16 (Periode C)
Prozentsatz der Teilnehmer nach DLQI-Schweregradkategorie während der anfänglichen CP-690.550-Behandlung (Zeitraum A)
Zeitfenster: Baseline und Wochen 4, 8, 16 und 24 (Periode A)
Der DLQI ist ein allgemeiner dermatologischer Fragebogen, der aus 10 Items besteht, die die gesundheitsbezogene Lebensqualität (Alltagsaktivitäten, persönliche Beziehungen, Symptome und Gefühle, Freizeit, Arbeit und Schule sowie Behandlung) erfassen. Der Schweregrad wird anhand der folgenden Bewertungskategorien gemessen: 0–1 = keine Auswirkung auf das Leben der Patienten; 2-5 = kleiner Effekt; 6-10 = mäßiger Effekt; 11-20 = sehr große Wirkung; 21-30 = extrem große Wirkung.
Baseline und Wochen 4, 8, 16 und 24 (Periode A)
Prozentsatz der Teilnehmer mit DLQI ≥5-Punkte-Reduktion gegenüber dem Ausgangswert-A-Ansprechen während der anfänglichen CP-690.550-Behandlung (Zeitraum A)
Zeitfenster: Wochen 4, 8, 16 und 24 (Zeitraum A)
Der DLQI ist ein allgemeiner dermatologischer Fragebogen, der aus 10 Items besteht, die die gesundheitsbezogene Lebensqualität (Alltagsaktivitäten, persönliche Beziehungen, Symptome und Gefühle, Freizeit, Arbeit und Schule sowie Behandlung) erfassen. Die DLQI-Fragen werden vom Teilnehmer mit 0 (überhaupt nicht/nicht relevant) bis 3 (sehr stark) mit einer Gesamtpunktzahl von 0 (am besten) bis 30 (am schlechtesten) bewertet; höhere Werte weisen auf eine schlechte Lebensqualität hin. Der minimal wichtige Unterschied für den DLQI wurde auf eine Änderung von 2 bis 5 Punkten gegenüber dem Ausgangswert geschätzt.
Wochen 4, 8, 16 und 24 (Zeitraum A)
Mediane Zeit bis zur DLQI-Reduktion um ≥5 Punkte gegenüber dem Ausgangswert-A-Ansprechen während der anfänglichen CP-690.550-Behandlung (Zeitraum A)
Zeitfenster: Wochen 4, 8, 16 und 24 (Zeitraum A)
Der DLQI ist ein allgemeiner dermatologischer Fragebogen, der aus 10 Items besteht, die die gesundheitsbezogene Lebensqualität (Alltagsaktivitäten, persönliche Beziehungen, Symptome und Gefühle, Freizeit, Arbeit und Schule sowie Behandlung) erfassen. Der minimal wichtige Unterschied für den DLQI wurde auf eine Änderung von 2 bis 5 Punkten gegenüber dem Ausgangswert geschätzt.
Wochen 4, 8, 16 und 24 (Zeitraum A)
Prozentsatz der Teilnehmer mit DLQI ≥5-Punkte-Reduktion von der Baseline-A-Reaktion während der CP-690.550-Erneutbehandlung (Zeitraum C)
Zeitfenster: Wochen 4, 8 und 16 (Periode C)
Der DLQI ist ein allgemeiner dermatologischer Fragebogen, der aus 10 Items besteht, die die gesundheitsbezogene Lebensqualität (Alltagsaktivitäten, persönliche Beziehungen, Symptome und Gefühle, Freizeit, Arbeit und Schule sowie Behandlung) erfassen. Die DLQI-Fragen werden vom Teilnehmer mit 0 (überhaupt nicht/nicht relevant) bis 3 (sehr stark) mit einer Gesamtpunktzahl von 0 (am besten) bis 30 (am schlechtesten) bewertet; höhere Werte weisen auf eine schlechte Lebensqualität hin. Der minimal wichtige Unterschied für den DLQI wurde auf eine Änderung von 2 bis 5 Punkten gegenüber dem Ausgangswert geschätzt.
Wochen 4, 8 und 16 (Periode C)
Mediane Zeit bis zur DLQI-Reduktion um ≥5 Punkte vom Ansprechen der Baseline-A während der CP-690.550-Erneutbehandlung (Zeitraum C)
Zeitfenster: Wochen 4, 8 und 16 (Periode C)
Der DLQI ist ein allgemeiner dermatologischer Fragebogen, der aus 10 Items besteht, die die gesundheitsbezogene Lebensqualität (Alltagsaktivitäten, persönliche Beziehungen, Symptome und Gefühle, Freizeit, Arbeit und Schule sowie Behandlung) erfassen. Der minimal wichtige Unterschied für den DLQI wurde auf eine Änderung von 2 bis 5 Punkten gegenüber dem Ausgangswert geschätzt.
Wochen 4, 8 und 16 (Periode C)
Mittlere Short-Form 36 (SF-36) Physical Component Summary (PCS) und Mental Component Summary (MCS) Scores während der anfänglichen CP-690.550-Behandlung (Zeitraum A)
Zeitfenster: Baseline und Woche 24 (Zeitraum A)
Der SF-36 ist ein allgemeiner Gesundheitszustandsfragebogen, der 8 Bereiche der funktionellen Gesundheit und des Wohlbefindens bewertet: Körperliche Funktionsfähigkeit, Rolleneinschränkungen aufgrund von körperlichen Gesundheitsproblemen, körperliche Schmerzen, soziale Funktionsfähigkeit, psychische Gesundheit, Rolleneinschränkungen aufgrund emotionaler Probleme, Vitalität, und allgemeine Gesundheitswahrnehmungen. Die Punktzahl für einen Abschnitt ist ein Durchschnitt der einzelnen Fragepunktzahlen, die von 0-100 skaliert werden (100 = höchstes Funktionsniveau). Ein PCS-Score und ein MCS-Score basieren auf einer normalisierten Summe der 8 Skalen-Scores; PCS/MCS-Zusammenfassungskonzeptpunktzahl = (Rohpunktzahl*10) plus 50. Lineare Transformationen wurden durchgeführt, um die Werte in der allgemeinen Bevölkerung auf einen Mittelwert von 50 und Standardabweichungen (SDs) von 10 zu transformieren. Bei der normbasierten Bewertung wird jede Skala mit demselben Durchschnitt (50)/SD (10) bewertet. Mit dieser Methode ist jedes Mal, wenn ein Skalenwert unter 50 liegt, der Gesundheitszustand unterdurchschnittlich ist und jeder Punkt ein Zehntel einer SD ist. Höhere Werte weisen auf eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität hin.
Baseline und Woche 24 (Zeitraum A)
Mittlere SF-36 PCS- und MCS-Werte während der CP-690.550-Wiederbehandlung (Periode C)
Zeitfenster: Baseline und Woche 56 (Periode C)
Der SF-36 ist ein allgemeiner Gesundheitszustandsfragebogen, der 8 Bereiche der funktionellen Gesundheit und des Wohlbefindens bewertet: Körperliche Funktionsfähigkeit, Rolleneinschränkungen aufgrund von körperlichen Gesundheitsproblemen, körperliche Schmerzen, soziale Funktionsfähigkeit, psychische Gesundheit, Rolleneinschränkungen aufgrund emotionaler Probleme, Vitalität, und allgemeine Gesundheitswahrnehmungen. Die Punktzahl für einen Abschnitt ist ein Durchschnitt der einzelnen Fragepunktzahlen, die von 0-100 skaliert werden (100 = höchstes Funktionsniveau). Ein PCS-Score und ein MCS-Score basieren auf einer normalisierten Summe der 8 Skalen-Scores; PCS/MCS-Zusammenfassungskonzeptpunktzahl = (Rohpunktzahl*10) plus 50. Lineare Transformationen wurden durchgeführt, um die Punktzahlen in der Allgemeinbevölkerung auf einen Mittelwert von 50 und SDs von 10 zu transformieren. Bei der normbasierten Bewertung wird jede Skala mit demselben Durchschnitt (50)/SD (10) bewertet. Mit dieser Methode ist jedes Mal, wenn ein Skalenwert unter 50 liegt, der Gesundheitszustand unterdurchschnittlich ist und jeder Punkt ein Zehntel einer SD ist. Höhere Werte weisen auf eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität hin.
Baseline und Woche 56 (Periode C)
Mittlere Veränderung der SF-36 PCS- und MCS-Werte gegenüber Baseline-A während der anfänglichen CP-690.550-Behandlung (Zeitraum A)
Zeitfenster: Woche 24 (Zeitraum A)
Der SF-36 ist ein allgemeiner Gesundheitszustandsfragebogen, der 8 Bereiche der funktionellen Gesundheit und des Wohlbefindens bewertet: Körperliche Funktionsfähigkeit, Rolleneinschränkungen aufgrund von körperlichen Gesundheitsproblemen, körperliche Schmerzen, soziale Funktionsfähigkeit, psychische Gesundheit, Rolleneinschränkungen aufgrund emotionaler Probleme, Vitalität, und allgemeine Gesundheitswahrnehmungen. Die Punktzahl für einen Abschnitt ist ein Durchschnitt der einzelnen Fragepunktzahlen, die von 0-100 skaliert werden (100 = höchstes Funktionsniveau). Ein PCS-Score und ein MCS-Score basieren auf einer normalisierten Summe der 8 Skalen-Scores; PCS/MCS-Zusammenfassungskonzeptpunktzahl = (Rohpunktzahl*10) plus 50. Lineare Transformationen wurden durchgeführt, um die Punktzahlen in der Allgemeinbevölkerung auf einen Mittelwert von 50 und SDs von 10 zu transformieren. Bei der normbasierten Bewertung wird jede Skala mit demselben Durchschnitt (50)/SD (10) bewertet. Mit dieser Methode ist jedes Mal, wenn ein Skalenwert unter 50 liegt, der Gesundheitszustand unterdurchschnittlich ist und jeder Punkt ein Zehntel einer SD ist. Höhere Werte weisen auf eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität hin.
Woche 24 (Zeitraum A)
Mittlere Änderung der SF-36 PCS- und MCS-Scores gegenüber Baseline-C während der CP-690.550-Wiederbehandlung (Periode C)
Zeitfenster: Woche 56 (Zeitraum C)
Der SF-36 ist ein allgemeiner Gesundheitszustandsfragebogen, der 8 Bereiche der funktionellen Gesundheit und des Wohlbefindens bewertet: Körperliche Funktionsfähigkeit, Rolleneinschränkungen aufgrund von körperlichen Gesundheitsproblemen, körperliche Schmerzen, soziale Funktionsfähigkeit, psychische Gesundheit, Rolleneinschränkungen aufgrund emotionaler Probleme, Vitalität, und allgemeine Gesundheitswahrnehmungen. Die Punktzahl für einen Abschnitt ist ein Durchschnitt der einzelnen Fragepunktzahlen, die von 0-100 skaliert werden (100 = höchstes Funktionsniveau). Ein PCS-Score und ein MCS-Score basieren auf einer normalisierten Summe der 8 Skalen-Scores; PCS/MCS-Zusammenfassungskonzeptpunktzahl = (Rohpunktzahl*10) plus 50. Lineare Transformationen wurden durchgeführt, um die Punktzahlen in der Allgemeinbevölkerung auf einen Mittelwert von 50 und SDs von 10 zu transformieren. Bei der normbasierten Bewertung wird jede Skala mit demselben Durchschnitt (50)/SD (10) bewertet. Mit dieser Methode ist jedes Mal, wenn ein Skalenwert unter 50 liegt, der Gesundheitszustand unterdurchschnittlich ist und jeder Punkt ein Zehntel einer SD ist. Höhere Werte weisen auf eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität hin.
Woche 56 (Zeitraum C)
Mittlere SF-36-Domänen-Scores während der anfänglichen CP-690.550-Behandlung (Zeitraum A)
Zeitfenster: Baseline und Woche 24 (Zeitraum A)
Der SF-36 ist ein allgemeiner Gesundheitszustandsfragebogen, der 8 Bereiche der funktionellen Gesundheit und des Wohlbefindens bewertet: Körperliche Funktionsfähigkeit, Rolleneinschränkungen aufgrund von körperlichen Gesundheitsproblemen, körperliche Schmerzen, soziale Funktionsfähigkeit, psychische Gesundheit, Rolleneinschränkungen aufgrund emotionaler Probleme, Vitalität, und allgemeine Gesundheitswahrnehmungen. Die Punktzahl für einen Abschnitt ist ein Durchschnitt der einzelnen Fragepunktzahlen, die von 0-100 skaliert werden (100 = höchstes Funktionsniveau). Höhere Werte weisen auf eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität hin.
Baseline und Woche 24 (Zeitraum A)
Mittlere SF-36-Domain-Scores während der CP-690.550-Wiederbehandlung (Periode C)
Zeitfenster: Baseline und Woche 56 (Periode C)
Der SF-36 ist ein allgemeiner Gesundheitszustandsfragebogen, der 8 Bereiche der funktionellen Gesundheit und des Wohlbefindens bewertet: Körperliche Funktionsfähigkeit, Rolleneinschränkungen aufgrund von körperlichen Gesundheitsproblemen, körperliche Schmerzen, soziale Funktionsfähigkeit, psychische Gesundheit, Rolleneinschränkungen aufgrund emotionaler Probleme, Vitalität, und allgemeine Gesundheitswahrnehmungen. Die Punktzahl für einen Abschnitt ist ein Durchschnitt der einzelnen Fragepunktzahlen, die von 0-100 skaliert werden (100 = höchstes Funktionsniveau). Höhere Werte weisen auf eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität hin.
Baseline und Woche 56 (Periode C)
Mittlere Änderung der SF-36-Domänenwerte gegenüber Baseline-A während der anfänglichen CP-690.550-Behandlung (Zeitraum A)
Zeitfenster: Woche 24 (Zeitraum A)
Der SF-36 ist ein allgemeiner Gesundheitszustandsfragebogen, der 8 Bereiche der funktionellen Gesundheit und des Wohlbefindens bewertet: Körperliche Funktionsfähigkeit, Rolleneinschränkungen aufgrund von körperlichen Gesundheitsproblemen, körperliche Schmerzen, soziale Funktionsfähigkeit, psychische Gesundheit, Rolleneinschränkungen aufgrund emotionaler Probleme, Vitalität, und allgemeine Gesundheitswahrnehmungen. Die Punktzahl für einen Abschnitt ist ein Durchschnitt der einzelnen Fragepunktzahlen, die von 0-100 skaliert werden (100 = höchstes Funktionsniveau). Höhere Werte weisen auf eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität hin. Baseline-A definiert als die letzte Beobachtung bis zum ersten Dosierungsdatum in Periode A.
Woche 24 (Zeitraum A)
Mittlere Änderung von Baseline-C in SF-36-Domänenwerten während der CP-690.550-Wiederbehandlung (Periode C)
Zeitfenster: Woche 56 (Zeitraum C)
Der SF-36 ist ein allgemeiner Gesundheitszustandsfragebogen, der 8 Bereiche der funktionellen Gesundheit und des Wohlbefindens bewertet: Körperliche Funktionsfähigkeit, Rolleneinschränkungen aufgrund von körperlichen Gesundheitsproblemen, körperliche Schmerzen, soziale Funktionsfähigkeit, psychische Gesundheit, Rolleneinschränkungen aufgrund emotionaler Probleme, Vitalität, und allgemeine Gesundheitswahrnehmungen. Die Punktzahl für einen Abschnitt ist ein Durchschnitt der einzelnen Fragepunktzahlen, die von 0-100 skaliert werden (100 = höchstes Funktionsniveau). Höhere Werte weisen auf eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität hin. Baseline-C definiert als die letzte Beobachtung bis zum ersten Dosierungsdatum in Periode C.
Woche 56 (Zeitraum C)
Prozentsatz der Teilnehmer an jedem Patienten Global Assessment (PtGA) der Psoriasis-Kategorie während der CP-690.550-Erstbehandlung (Zeitraum A)
Zeitfenster: Baseline und Wochen 4, 8, 16 und 24 (Periode A)
Die PtGA bittet den Teilnehmer, die allgemeine Hauterkrankung zu diesem Zeitpunkt auf einer 5-Punkte-Skala mit einem einzelnen Item zu bewerten. Die Skala wird wie folgt bewertet: 0 = klar; 1 = fast klar; 2=mild; 3 = moderat; und 4 = schwer
Baseline und Wochen 4, 8, 16 und 24 (Periode A)
Prozentsatz der Teilnehmer in jeder PtGA der Psoriasis-Kategorie während des doppelblinden Behandlungsabbruchs (Zeitraum B)
Zeitfenster: Baseline und Wochen 4, 8, 12 und 16 (Periode B)
Die PtGA bittet den Teilnehmer, die allgemeine Hauterkrankung zu diesem Zeitpunkt auf einer 5-Punkte-Skala mit einem einzelnen Item zu bewerten. Die Skala wird wie folgt bewertet: 0 = klar; 1 = fast klar; 2=mild; 3 = moderat; und 4 = schwer.
Baseline und Wochen 4, 8, 12 und 16 (Periode B)
Prozentsatz der Teilnehmer in jeder PtGA der Psoriasis-Kategorie während der CP-690.550-Nachbehandlung (Zeitraum C)
Zeitfenster: Baseline und Wochen 4, 8 und 16 (Periode C)
Die PtGA bittet den Teilnehmer, die allgemeine Hauterkrankung zu diesem Zeitpunkt auf einer 5-Punkte-Skala mit einem einzelnen Item zu bewerten. Die Skala wird wie folgt bewertet: 0 = klar; 1 = fast klar; 2=mild; 3 = moderat; und 4 = schwer.
Baseline und Wochen 4, 8 und 16 (Periode C)
Prozentsatz der Teilnehmer mit PtGA-Ansprechen von klar oder fast klar während der anfänglichen CP-690.550-Behandlung (Zeitraum A)
Zeitfenster: Wochen 4, 8, 16 und 24 (Zeitraum A)
Die PtGA bittet den Teilnehmer, die allgemeine Hauterkrankung zu diesem Zeitpunkt auf einer 5-Punkte-Skala mit einem einzelnen Item zu bewerten. Die Skala wird wie folgt bewertet: 0 = klar; 1 = fast klar; 2=mild; 3 = moderat; und 4 = schwer. Reaktion definiert als Bewertung von 0 oder 1.
Wochen 4, 8, 16 und 24 (Zeitraum A)
Prozentsatz der Teilnehmer mit PtGA-Ansprechen während der CP-690.550-Erneutbehandlung (Periode C) von klar oder fast klar unter den Teilnehmern, die während des CP-690.550-Behandlungsabbruchs (Periode B) eine leichte, mittelschwere oder schwere PtGA hatten
Zeitfenster: Baseline und Wochen 4, 8 und 16 (Periode C)
Die PtGA bittet den Teilnehmer, die allgemeine Hauterkrankung zu diesem Zeitpunkt auf einer 5-Punkte-Skala mit einem einzelnen Item zu bewerten. Die Skala wird wie folgt bewertet: 0 = klar; 1 = fast klar; 2=mild; 3 = moderat; und 4 = schwer. Reaktion definiert als Bewertung von 0 oder 1.
Baseline und Wochen 4, 8 und 16 (Periode C)
Prozentsatz der Teilnehmer, die während des doppelblinden Behandlungsabbruchs (Zeitraum B) eine PtGA-Reaktion von klar oder fast klar aufrechterhalten, unter den Teilnehmern, die zu Beginn von Zeitraum B eine Reaktion von klar oder fast klar hatten
Zeitfenster: Wochen 4, 8, 12 und 16 (Periode B)
Die PtGA bittet den Teilnehmer, die allgemeine Hauterkrankung zu diesem Zeitpunkt auf einer 5-Punkte-Skala mit einem einzelnen Item zu bewerten. Die Skala wird wie folgt bewertet: 0 = klar; 1 = fast klar; 2=mild; 3 = moderat; und 4 = schwer. Reaktion definiert als Bewertung von 0 oder 1.
Wochen 4, 8, 12 und 16 (Periode B)
Mittlere EuroQol-5-Dimensionen (EQ-5D) Health State Profile Utility Score und VAS-Scores während der anfänglichen CP-690.550-Behandlungsperiode (Periode A)
Zeitfenster: Wochen 4, 8, 16 und 24 (Zeitraum A)
EQ-5D: Von Teilnehmern bewerteter Fragebogen zur Bewertung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität in Bezug auf einen einzelnen Nutzenwert. Die Komponente Gesundheitszustandsprofil bewertet den aktuellen Gesundheitszustand für 5 Bereiche: Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen und Beschwerden sowie Angst und Depression; 1 zeigt einen besseren Gesundheitszustand an (keine Probleme); 3 zeigt den schlechtesten Gesundheitszustand an ("bettlägerig"). Die von der EuroQol Group entwickelte Bewertungsformel weist jeder Domäne im Profil einen Nutzwert zu. Die Punktzahl wird transformiert und ergibt einen Gesamtpunktzahlbereich von -0,594 bis 1,000; Eine höhere Punktzahl zeigt einen besseren Gesundheitszustand an. Die VAS-Komponente bewertet den aktuellen Gesundheitszustand auf einer Skala von 0 (vorstellbarer schlechtester Gesundheitszustand) bis 100 (vorstellbarer bester Gesundheitszustand); höhere Werte weisen auf einen besseren Gesundheitszustand hin.
Wochen 4, 8, 16 und 24 (Zeitraum A)
Mittlerer EQ-5D-Utility-Score und VAS-Scores während der CP-690.550-Wiederbehandlung (Periode C)
Zeitfenster: Baseline und Woche 56 (Periode C)
EQ-5D: Von Teilnehmern bewerteter Fragebogen zur Bewertung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität in Bezug auf einen einzelnen Nutzenwert. Die Komponente Gesundheitszustandsprofil bewertet den aktuellen Gesundheitszustand für 5 Bereiche: Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen und Beschwerden sowie Angst und Depression; 1 zeigt einen besseren Gesundheitszustand an (keine Probleme); 3 zeigt den schlechtesten Gesundheitszustand an ("bettlägerig"). Die von der EuroQol Group entwickelte Bewertungsformel weist jeder Domäne im Profil einen Nutzwert zu. Die Punktzahl wird transformiert und ergibt einen Gesamtpunktzahlbereich von -0,594 bis 1,000; Eine höhere Punktzahl zeigt einen besseren Gesundheitszustand an. Die VAS-Komponente bewertet den aktuellen Gesundheitszustand auf einer Skala von 0 (vorstellbarer schlechtester Gesundheitszustand) bis 100 (vorstellbarer bester Gesundheitszustand); höhere Werte weisen auf einen besseren Gesundheitszustand hin.
Baseline und Woche 56 (Periode C)
Mittlere Änderung von Baseline-A in EQ-5D Utility Score und VAS-Scores während des anfänglichen CP-690.550-Behandlungszeitraums (Zeitraum A)
Zeitfenster: Woche 24 (Zeitraum A)
EQ-5D: Von Teilnehmern bewerteter Fragebogen zur Bewertung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität in Bezug auf einen einzelnen Nutzenwert. Die Komponente Gesundheitszustandsprofil bewertet den aktuellen Gesundheitszustand für 5 Bereiche: Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen und Beschwerden sowie Angst und Depression; 1 zeigt einen besseren Gesundheitszustand an (keine Probleme); 3 zeigt den schlechtesten Gesundheitszustand an ("bettlägerig"). Die von der EuroQol Group entwickelte Bewertungsformel weist jeder Domäne im Profil einen Nutzwert zu. Die Punktzahl wird transformiert und ergibt einen Gesamtpunktzahlbereich von -0,594 bis 1,000; Eine höhere Punktzahl zeigt einen besseren Gesundheitszustand an. Die VAS-Komponente bewertet den aktuellen Gesundheitszustand auf einer Skala von 0 (vorstellbarer schlechtester Gesundheitszustand) bis 100 (vorstellbarer bester Gesundheitszustand); höhere Werte weisen auf einen besseren Gesundheitszustand hin. Baseline-A definiert als die letzte Beobachtung bis zum ersten Dosierungsdatum in Periode A.
Woche 24 (Zeitraum A)
Mittlere Änderung von Baseline-C in EQ-5D Utility Score und VAS Scores während CP-690.550 Re-Treatment (Periode C)
Zeitfenster: Woche 56 (Zeitraum C)
EQ-5D: Von Teilnehmern bewerteter Fragebogen zur Bewertung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität in Bezug auf einen einzelnen Nutzenwert. Die Komponente Gesundheitszustandsprofil bewertet den aktuellen Gesundheitszustand für 5 Bereiche: Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen und Beschwerden sowie Angst und Depression; 1 zeigt einen besseren Gesundheitszustand an (keine Probleme); 3 zeigt den schlechtesten Gesundheitszustand an ("bettlägerig"). Die von der EuroQol Group entwickelte Bewertungsformel weist jeder Domäne im Profil einen Nutzwert zu. Die Punktzahl wird transformiert und ergibt einen Gesamtpunktzahlbereich von -0,594 bis 1,000; Eine höhere Punktzahl zeigt einen besseren Gesundheitszustand an. Die VAS-Komponente bewertet den aktuellen Gesundheitszustand auf einer Skala von 0 (vorstellbarer schlechtester Gesundheitszustand) bis 100 (vorstellbarer bester Gesundheitszustand); höhere Werte weisen auf einen besseren Gesundheitszustand hin. Baseline-C definiert als die letzte Beobachtung bis zum ersten Dosierungsdatum in Periode C.
Woche 56 (Zeitraum C)
Mittlere EQ-5D-Domain-Scores während des anfänglichen CP-690.550-Behandlungszeitraums (Zeitraum A)
Zeitfenster: Baseline und Woche 24 (Zeitraum A)
EQ-5D: Von Teilnehmern bewerteter Fragebogen zur Bewertung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität in Bezug auf einen einzelnen Nutzenwert. Die Komponente Gesundheitszustandsprofil bewertet den aktuellen Gesundheitszustand für 5 Bereiche: Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen und Beschwerden sowie Angst und Depression. Die Punktzahl für jede der 5 Dimensionen kann zwischen 1 und 3 liegen; 1 zeigt einen besseren Gesundheitszustand an (keine Probleme); 3 zeigt den schlechtesten Gesundheitszustand an ("bettlägerig").
Baseline und Woche 24 (Zeitraum A)
Mittlere EQ-5D-Domain-Scores während der CP-690.550-Wiederbehandlung (Periode C)
Zeitfenster: Baseline und Woche 56 (Periode C)
EQ-5D: Von Teilnehmern bewerteter Fragebogen zur Bewertung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität in Bezug auf einen einzelnen Nutzenwert. Die Komponente Gesundheitszustandsprofil bewertet den aktuellen Gesundheitszustand für 5 Bereiche: Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen und Beschwerden sowie Angst und Depression. Die Punktzahl für jede der 5 Dimensionen kann zwischen 1 und 3 liegen; 1 zeigt einen besseren Gesundheitszustand an (keine Probleme); 3 zeigt den schlechtesten Gesundheitszustand an ("bettlägerig").
Baseline und Woche 56 (Periode C)
Mittlere Änderung der EQ-5D-Domänenwerte gegenüber Baseline-A während der anfänglichen CP-690.550-Behandlungsperiode (Periode A)
Zeitfenster: Woche 24 (Zeitraum A)
EQ-5D: Von Teilnehmern bewerteter Fragebogen zur Bewertung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität in Bezug auf einen einzelnen Nutzenwert. Die Komponente Gesundheitszustandsprofil bewertet den aktuellen Gesundheitszustand für 5 Bereiche: Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen und Beschwerden sowie Angst und Depression. Die Punktzahl für jede der 5 Dimensionen kann zwischen 1 und 3 liegen; 1 zeigt einen besseren Gesundheitszustand an (keine Probleme); 3 zeigt den schlechtesten Gesundheitszustand an ("bettlägerig"). Baseline-A definiert als die letzte Beobachtung bis zum ersten Dosierungsdatum in Periode A.
Woche 24 (Zeitraum A)
Mittlere Änderung von Baseline-C in den EQ-5D-Domänenwerten während der CP-690.550-Wiederbehandlung (Periode C)
Zeitfenster: Woche 56 (Zeitraum C)
EQ-5D: Von Teilnehmern bewerteter Fragebogen zur Bewertung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität in Bezug auf einen einzelnen Nutzenwert. Die Komponente Gesundheitszustandsprofil bewertet den aktuellen Gesundheitszustand für 5 Bereiche: Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen und Beschwerden sowie Angst und Depression. Die Punktzahl für jede der 5 Dimensionen kann zwischen 1 und 3 liegen; 1 zeigt einen besseren Gesundheitszustand an (keine Probleme); 3 zeigt den schlechtesten Gesundheitszustand an ("bettlägerig"). Baseline-C definiert als die letzte Beobachtung bis zum ersten Dosierungsdatum in Periode C.
Woche 56 (Zeitraum C)
Prozentsatz der Teilnehmer mit pustulöser, erythrodermischer oder guttatöser Psoriasis während der anfänglichen CP-690.550-Behandlung (Zeitraum A)
Zeitfenster: Wochen 4, 8, 16 und 24 (Zeitraum A)
Wochen 4, 8, 16 und 24 (Zeitraum A)
Prozentsatz der Teilnehmer mit pustulöser, erythrodermischer oder guttatöser Psoriasis während des doppelblinden Behandlungsabbruchs (Zeitraum B)
Zeitfenster: Wochen 4, 8, 12 und 16 (Periode B)
Wochen 4, 8, 12 und 16 (Periode B)
Prozentsatz der Teilnehmer mit pustulöser, erythrodermischer oder guttatöser Psoriasis während der CP-690.550-Wiederbehandlung (Periode C)
Zeitfenster: Wochen 4, 8 und 16 (Periode C)
Wochen 4, 8 und 16 (Periode C)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. August 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. August 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

23. August 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

26. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A3921111

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