Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera effekterna och säkerheten av behandling, avbrytande av behandling, följt av återbehandling med CP-690 550 hos patienter med måttlig till svår kronisk plackpsoriasis

3 december 2018 uppdaterad av: Pfizer

En fas 3, multi-site, randomiserad, blandad-blind, parallellgruppsbehandlingsuttag och återbehandlingsstudie av effektiviteten och säkerheten för 2 orala doser av CP-690 550 hos patienter med måttlig till svår kronisk plackpsoriasis

De primära syftena med studien är att 1) ​​jämföra effektsvaren för CP 690 550 (5 mg två gånger dagligen och 10 mg två gånger dagligen) jämfört med placebo efter 24 veckors behandling med CP 690 550 och efterföljande utsättande av aktiv behandling vid olika tidpunkter under den 16 veckor långa dubbelblinda behandlingen aktiv eller placebobehandlingsperiod; 2) utvärdera återhämtningen av effektivitetssvar för CP 690 550 (5 mg två gånger dagligen och 10 mg två gånger dagligen) efter 4-16 veckors tillbakadragande av CP 690 550 behandling och efterföljande ombehandling; och 3) utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för CP 690 550 (5 mg två gånger dagligen och 10 mg två gånger dagligen) hos patienter med måttlig till svår kronisk plackpsoriasis som är kandidater för systemisk terapi eller fototerapi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

666

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, C1114AAP
        • Centro De Investigaciones Dermatologicas
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, C1425AWC
        • IMAI (Instituto Medico de Asistencia e Investigaciones)
    • C1114aap
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, C1114aap, Argentina
        • Centro De Investigaciones Dermatologicas
  • Australien
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
        • Dr. Glenn & Partners
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
        • Premier Dermatology
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australien, 3053
        • Skin and Cancer Foundation
      • Carlton, Victoria, Australien, 3053
        • Uniradiology
      • Malvern, Victoria, Australien, 3144
        • Malvern Diagnostic Imaging
      • Malvern East, Victoria, Australien, 3145
        • Emeritus Research
  • Brasilien
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 22470-220
        • Instituto de Dermatologia e Est�ca do Brasil LTDA - IDERJ
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 05403-900
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • Universitetska Mnogoprofilna Bolnitsa Za Aktivno Lechenie- Dr Georgi Stranski- Pleven
      • Sofia, Bulgarien, 1407
        • Mnogoprofilna Bolnitsa Za Aktivno Lechenie- Tokuda Bolnitsa Sofia- Sofia
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Universitetska mnogoprofilna bolnitsa za aktivno lechenie- Alexandrovska- Sofia
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • MBAL na Voennomeditsinska akademia- Sofia
      • Sofia, Bulgarien, 1404
        • Tsentar za kozhno-venericheski zaboliavania� EOOD
  • Danmark
      • Aarhus C, Danmark, 8000
        • Department of Dermatology, Aarhus University Hospital
      • Hellerup, Danmark, 2900
        • Gentofte Hospital
      • Svendborg, Danmark, 5700
        • Hudklinikken
  • Finland
      • Tampere, Finland, 33521
        • Tampere University Hospital, Department of Dermatology and Venreology
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36608
        • Horizon Research Group, Inc.
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85710
        • Radiant Research, Inc.
    • California
      • Fremont, California, Förenta staterna, 94538
        • Center For Dermatology Clinical Research, Inc.
      • Fresno, California, Förenta staterna, 93720
        • Associates In Research, Inc.
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90045
        • Dermatology Research Associates
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90045
        • Expresscare Medical
      • Oceanside, California, Förenta staterna, 92056
        • Dermatology Specialists, Inc.
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94118
        • University of California San Francisco
    • Colorado
      • Longmont, Colorado, Förenta staterna, 80501
        • Longmont Clinic, PC
    • Connecticut
      • Trumbull, Connecticut, Förenta staterna, 06611
        • New England Research Associates, LLC
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33144
        • International Dermatology Research, Inc.
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • Florida Academic Dermatology Center
      • Orange Park, Florida, Förenta staterna, 32073
        • Park Avenue Dermatology, PA
      • Ormond Beach, Florida, Förenta staterna, 32174
        • Ameriderm Research
      • South Miami, Florida, Förenta staterna, 33143
        • Miami Research Associates
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Förenta staterna, 60005
        • Altman Dermatology Associates
      • Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62703
        • Springfield Clinic
      • Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62703
        • Springfield Clinic, Llp
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Förenta staterna, 47713
        • Deaconess Clinic Downtown
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40217
        • DermResearch, PLLC
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40207
        • DMIA
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40217
        • Quest Diagnostics
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, Förenta staterna, 01915
        • Northeast Dermatology Associates
      • Haverhill, Massachusetts, Förenta staterna, 01830
        • ActivMed Practices and Research, Inc.
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Förenta staterna, 48038
        • Michigan Center for Research Corporation dba Michigan Center for Skin Care Research
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Förenta staterna, 55432
        • Minnesota Clinical Study Center
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Förenta staterna, 08009
        • Comprehensive Clinical Research
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University Medical Center
      • High Point, North Carolina, Förenta staterna, 27262
        • Dermatology Consulting Services
      • Wilmington, North Carolina, Förenta staterna, 28401
        • Pmg Research Of Wilmington Llc
      • Wilmington, North Carolina, Förenta staterna, 28401
        • New Hanover Medical Research
      • Wilmington, North Carolina, Förenta staterna, 28401
        • Dermatology Associates
      • Wilmington, North Carolina, Förenta staterna, 28401
        • New Hanover Medical Group, PA
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
        • Piedmont Medical Research
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
        • Piedmont Imaging
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
        • Triad Dermatology, PA
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45236
        • Jewish Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45249
        • Radiant Research, Inc.
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97223
        • Oregon Medical Research Center, Pc
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29407
        • Medical Research South, LLC
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29414
        • Dermatology & Laser Center of Charleston
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29407
        • Office of Marta T. Hampton, MD
      • Greer, South Carolina, Förenta staterna, 29651
        • Radiant Research, Inc.
      • Greer, South Carolina, Förenta staterna, 29650
        • Office of John Michael Humeniuk, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Dermatology Research Associates
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Office of Stephen Miller, MD, PA
      • Webster, Texas, Förenta staterna, 77598
        • Center for Clinical Studies
    • West Virginia
      • Clarksburg, West Virginia, Förenta staterna, 26301
        • Mountain State Clinical Research
  • Grekland
      • Aathens, Grekland, 16121
        • Dermatology Department, Andreas Sygros Hospital
      • Ioannina, Grekland, 45500
        • University Hospital of Ioannina/Dermatology Department
      • Thessaloniki, Grekland, 56403
        • "Papageorgiou" General Hospital / B' Dermatology and Venereology Clinic of University of Thessalonik
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4X7
        • Centre de Recherche Dermatologique du Quebec Metropolitain
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 3Y1
        • Derm Research @ 888 Inc.
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E8
        • UBC Department of Dermatology and Skin Science
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1A 5E8
        • Nexus Clinical Research
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1C 2H5
        • NewLab Clinical Research Inc.
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 1V6
        • Dermatrials Research
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 5L7
        • Windsor Clinical Research
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2K 4L5
        • Innovaderm Research Inc
  • Nederländerna
      • Beek, Nederländerna, 6191 JW
        • PT & R
  • Slovakien
      • Bratislava, Slovakien, 813 69
        • Univerzitna Nemocnica, Bratislava
      • Trnava, Slovakien, 917 75
        • Fakultna nemocnica Trnava
  • Storbritannien
      • Manchester, Storbritannien, M6 8HD
        • Salford Royal NHS Foundation Trust
    • Leytonstone
      • London, Leytonstone, Storbritannien, E11 1NR
        • Whipps Cross University Hospital, Department of Dermatology
    • Warwickshire
      • Nuneaton, Warwickshire, Storbritannien, CV10 7DJ
        • Department of Dermatology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller äldre med diagnos placktyp psoriasis (psoriasis vulgaris) i minst 12 månader före första dosen av studieläkemedlet;
  • Psoriasis Area and Severity Index (PASI) poäng på 12 eller högre, OCH Physician's Global Assessment (PGA) poäng på 3 (måttlig) eller 4 (svår); Psoriasis som täcker minst 10 % av kroppsytan;
  • Inga tecken på aktiv eller latent eller otillräckligt behandlad infektion med tuberkulos eller andra allvarliga infektioner.

Exklusions kriterier:

  • Icke-plack- eller läkemedelsinducerade former av psoriasis;
  • Kan inte avbryta aktuell oral, injicerbar eller topikal behandling för psoriasis eller kan inte avbryta fototerapi (Psoralen Ultraviolet A; Ultraviolet B).
  • Alla okontrollerade betydande medicinska tillstånd.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Aktiv behandling (10 mg) BID / Placebo BID
Kontinuerlig aktiv behandling (CP-690 550) i 24 veckor, följt av behandlingsavbrytande (placebobehandling) i 4-16 veckor, följt av aktiv behandling (CP-690 550) i 16-28 veckor
Läkemedel: CP-690 550
10 mg CP-690 550 oral BID eller placebo oral BID, beroende på vad som är lämpligt baserat på utsättande av behandling/återbehandling
Läkemedel: CP-690 550
10 mg oralt två gånger dagligen
Läkemedel: CP-690 550
5 mg CP-690 550 oral BID eller Placebo oral BID, beroende på vad som är lämpligt baserat på utsättande av behandling/återbehandling
Läkemedel: CP-690 550
5 mg oralt två gånger dagligen
EXPERIMENTELL: Aktiv behandling (10 mg) BID
Kontinuerlig aktiv behandling (CP-690 550) i 56 veckor
Läkemedel: CP-690 550
10 mg CP-690 550 oral BID eller placebo oral BID, beroende på vad som är lämpligt baserat på utsättande av behandling/återbehandling
Läkemedel: CP-690 550
10 mg oralt två gånger dagligen
Läkemedel: CP-690 550
5 mg CP-690 550 oral BID eller Placebo oral BID, beroende på vad som är lämpligt baserat på utsättande av behandling/återbehandling
Läkemedel: CP-690 550
5 mg oralt två gånger dagligen
EXPERIMENTELL: Aktiv behandling (5 mg) BID / Placebo BID
Kontinuerlig aktiv behandling (CP-690 550) i 24 veckor, följt av behandlingsavbrytande (placebobehandling) i 4-16 veckor, följt av aktiv behandling (CP-690 550) i 16-28 veckor
Läkemedel: CP-690 550
10 mg CP-690 550 oral BID eller placebo oral BID, beroende på vad som är lämpligt baserat på utsättande av behandling/återbehandling
Läkemedel: CP-690 550
10 mg oralt två gånger dagligen
Läkemedel: CP-690 550
5 mg CP-690 550 oral BID eller Placebo oral BID, beroende på vad som är lämpligt baserat på utsättande av behandling/återbehandling
Läkemedel: CP-690 550
5 mg oralt två gånger dagligen
EXPERIMENTELL: Aktiv behandling (5 mg) BID
Kontinuerlig aktiv behandling (CP-690 550) i 56 veckor
Läkemedel: CP-690 550
10 mg CP-690 550 oral BID eller placebo oral BID, beroende på vad som är lämpligt baserat på utsättande av behandling/återbehandling
Läkemedel: CP-690 550
10 mg oralt två gånger dagligen
Läkemedel: CP-690 550
5 mg CP-690 550 oral BID eller Placebo oral BID, beroende på vad som är lämpligt baserat på utsättande av behandling/återbehandling
Läkemedel: CP-690 550
5 mg oralt två gånger dagligen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som bibehåller ett psoriasisområde och svårighetsindex 75 (PASI75) svar under den dubbelblinda behandlingens utsättningsperiod (period B)
Tidsram: Vecka 4, 8 12 och 16 (period B)
PASI kvantifierar svårighetsgraden av en deltagares psoriasis baserat på både lesionens svårighetsgrad och procentandelen av kroppsytan (BSA) som påverkas. PASI är en sammansatt poängsättning av utredaren av graden av erytem, ​​induration och fjällning (var och en poängsatt separat) för var och en av 4 kroppsregioner (huvud och nacke, övre extremiteter, bål [inklusive axiller och ljumskar] och nedre extremiteter [inklusive skinkor] ), med justering för andelen BSA som är involverad för varje kroppsregion och för andelen kroppsregion till hela kroppen. PASI-poängen kan variera i steg om 0,1 och variera från 0,0 till 72,0, med högre poäng som representerar större svårighetsgrad av psoriasis. PASI75-svar definieras som en minskning på minst 75 procent (%) av PASI i förhållande till baslinjen.
Vecka 4, 8 12 och 16 (period B)
Procentandel av deltagare som upprätthåller en läkares globala bedömning (PGA)-svar under dubbelblindbehandlingen (period B)
Tidsram: Vecka 4, 8, 12 och 16 (period B)
PGA för psoriasis bedöms på en 5-gradig skala, vilket återspeglar ett globalt övervägande av erytem, ​​induration och skalning över alla psoriasisskador. Genomsnittlig erytem, ​​induration och fjällning bedöms separat över hela kroppen enligt en 5-gradig svårighetsskala (0=klar; 1=nästan klar; 2=lindrig; 3=måttlig och 4=svår). PGA-svar definieras som 0 (klar) eller 1 (nästan klar).
Vecka 4, 8, 12 och 16 (period B)
Andel deltagare som uppnår ett PASI75-svar under CP-690 550-återbehandling (period C) bland dem som hade mer än (>)50 % minskning av besök A4/Vecka 24 PASI-svar under dubbelblind behandling (period B)
Tidsram: Baslinje och vecka 4, 8 och 16 (period C)
PASI kvantifierar svårighetsgraden av en deltagares psoriasis baserat på både lesionens svårighetsgrad och procentandelen av BSA som påverkas. PASI är en sammansatt poängsättning av utredaren av graden av erytem, ​​induration och fjällning (var och en poängsatt separat) för var och en av 4 kroppsregioner (huvud och nacke, övre extremiteter, bål [inklusive axiller och ljumskar] och nedre extremiteter [inklusive skinkor] ), med justering för andelen BSA som är involverad för varje kroppsregion och för andelen kroppsregion till hela kroppen. PASI75-svar definieras som minst 75 % minskning av PASI i förhållande till Baseline/Dag 1. Baseline definieras som den sista observationen fram till första doseringsdatumet i period C. PASI-svar vid varje period var relativt Baseline-A, där Baseline-A definierades som den sista observationen fram till första doseringsdatumet i period A.
Baslinje och vecka 4, 8 och 16 (period C)
Andel deltagare som uppnår ett PGA-svar av klart eller nästan klart under CP-690 550 ombehandling (period C) bland deltagare som hade en PGA av mild, måttlig eller svår under dubbelblind behandlingsuttag (period B)
Tidsram: Baslinje och vecka 4, 8 och 16 (period C)
PGA för psoriasis bedöms på en 5-gradig skala, vilket återspeglar ett globalt övervägande av erytem, ​​induration och skalning över alla psoriasisskador. Genomsnittlig erytem, ​​induration och fjällning bedöms separat över hela kroppen enligt en 5-gradig svårighetsskala (0=klar; 1=nästan klar; 2=lindrig; 3=måttlig och 4=svår).
Baslinje och vecka 4, 8 och 16 (period C)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mediantid till PASI75-svar under initial CP-690 550-behandling (period A)
Tidsram: Vecka 4, 8, 16 och 24 (period A)
PASI kvantifierar svårighetsgraden av en deltagares psoriasis baserat på både lesionens svårighetsgrad och procentandelen av BSA som påverkas. PASI är en sammansatt poängsättning av utredaren av graden av erytem, ​​induration och fjällning (var och en poängsatt separat) för var och en av 4 kroppsregioner (huvud och nacke, övre extremiteter, bål [inklusive axiller och ljumskar] och nedre extremiteter [inklusive skinkor] ), med justering för andelen BSA som är involverad för varje kroppsregion och för andelen kroppsregion till hela kroppen. PASI75-svar definieras som 75 % minskning av PASI i förhållande till baslinjen.
Vecka 4, 8, 16 och 24 (period A)
Mediantid till PGA-svar av klart eller nästan klart under initial CP-690 550-behandling (period A)
Tidsram: Vecka 4, 8, 16 och 24 (period A)
PGA för psoriasis bedöms på en 5-gradig skala, vilket återspeglar ett globalt övervägande av erytem, ​​induration och skalning över alla psoriasisskador. Genomsnittlig erytem, ​​induration och fjällning bedöms separat över hela kroppen enligt en 5-gradig svårighetsskala (0=klar; 1=nästan klar; 2=lindrig; 3=måttlig och 4=svår). PGA-svar definieras som 0 (klar) eller 1 (nästan klar).
Vecka 4, 8, 16 och 24 (period A)
Andel deltagare som uppnår både PASI50-75-svar och dermatologilivskvalitetsindex (DLQI) ≤5 svar under initial CP-690 550-behandling (period A)
Tidsram: Vecka 4, 8, 16 och 24 (period A)
PASI50-75-svar definieras som en minskning med minst 50 % men mindre än 75 %. DLQI är ett allmänt dermatologiskt frågeformulär som består av 10 artiklar som bedömer deltagarnas hälsorelaterad livskvalitet (dagliga aktiviteter, personliga relationer, symtom och känslor, fritid, arbete och skola och behandling. Den minimalt viktiga skillnaden för DLQI har uppskattats som en förändring på 2 till 5 poäng från baslinjen.
Vecka 4, 8, 16 och 24 (period A)
Procentandel av deltagare som bibehåller ett adekvat svar under dubbelblindbehandlingen (period B)
Tidsram: Vecka 4, 8, 12 och 16 (period B)
Adekvat svar definierat som >50 % minskning av PASI-svaret för besök A4/Vecka 24 (senaste besöket under period A).
Vecka 4, 8, 12 och 16 (period B)
Mediantid till förlust av adekvat respons under dubbelblind behandlingsavbrytande (period B)
Tidsram: Vecka 4, 8, 12 och 16 (period B)
Adekvat svar definierat som >50 % minskning av PASI-svaret för besök A4/Vecka 24 (senaste besöket under period A).
Vecka 4, 8, 12 och 16 (period B)
Andel deltagare med PASI-poäng ≥125 % av baslinje-A eller ny typ av psoriasis (pustulös, erytrodermisk) under perioden mellan vecka 24 och vecka 32 (period B)
Tidsram: Vecka 4 och 8 (period B)
PASI-poängen kan variera i steg om 0,1 och variera från 0,0 till 72,0, med högre poäng som representerar större svårighetsgrad av psoriasis. PASI-svar vid varje period är relativa till Baseline-A där Baseline-A definierades som den sista observationen fram till första doseringsdatumet i period A. Vecka 4 och 8 är relativa till period B-baslinje och är samma som vecka 28 och 32 , som är relativa till period A baslinje. 95 % konfidensintervall konstrueras genom att använda den normala approximationen av den binomiala fördelningen av tvåprovsandelen.
Vecka 4 och 8 (period B)
Andel deltagare med PASI-poäng ≥125 % av Baseline-A eller ny typ av psoriasis (pustulös, erytrodermisk) under den dubbelblinda behandlingen (period B)
Tidsram: Vecka 4, 8, 12 och 16 (period B)
PASI-poängen kan variera i steg om 0,1 och variera från 0,0 till 72,0, med högre poäng som representerar större svårighetsgrad av psoriasis. PASI-svar vid varje period är relativa till Baseline-A där Baseline-A definierades som den sista observationen fram till första doseringsdatumet i period A. 95 % konfidensintervall konstrueras med hjälp av normal approximation till binomialfördelningen av två-provsandelar.
Vecka 4, 8, 12 och 16 (period B)
Andel deltagare som bibehåller adekvat PASI-svar och bibehåller PGA-svar (klart eller nästan klart) under det dubbelblinda behandlingsuttaget (period B)
Tidsram: Vecka 24 (period A) och vecka 4, 8, 12 och 16 (period B)
Adekvat PASI-svar definierat som mindre än eller lika med 50 % minskning av besök A4/Vecka 24 PASI-svar.
Vecka 24 (period A) och vecka 4, 8, 12 och 16 (period B)
Mediantid till förlust av >50 % av besöket A4/Vecka 24 PASI-svar och förlust av PGA-svar (klart eller nästan klart) under det dubbelblinda behandlingsuttaget (period B)
Tidsram: Vecka 24 (period A) och vecka 4, 8, 12 och 16 (period B)
Vecka 24 (period A) och vecka 4, 8, 12 och 16 (period B)
Andel deltagare som återfår PASI75- och PGA-svar (klart eller nästan klart) under CP-690 550 ombehandling (period C) bland deltagare som förlorade både PASI75-svar och PGA-svar (klart eller nästan klart) i början av period C
Tidsram: Vecka 4, 8 och 16 (period C)
PASI75-svar definieras som minst 75 % minskning av PASI i förhållande till baslinjen.
Vecka 4, 8 och 16 (period C)
Mediantid för att återfå PASI75- och PGA-svar (klar eller nästan klar) under CP-690 550 ombehandling (period C) bland deltagare som förlorade både PASI75-svar och PGA-svar (klart eller nästan klart) i början av period C
Tidsram: Vecka 4, 8 och 16 (period C)
PASI75-svar definieras som minst 75 % minskning av PASI i förhållande till baslinjen.
Vecka 4, 8 och 16 (period C)
Andel deltagare som återfår PASI75 och PGA-svar (PGA of Clear eller Nästan Clear) under CP-690 550 ombehandling (period C) som hade förlorat både PASI75-svar och PGA-svar i början av period C
Tidsram: Baslinje och vecka 4, 8 och 16 (period C)
PASI75-svar definieras som minst 75 % minskning av PASI i förhållande till baslinjen. PASI-svar vid varje period är relativa till Baseline-A, där Baseline-A definieras som den sista observationen fram till första doseringsdatumet i period A. 95 % konfidensintervall konstruerat med normal approximation till binomialfördelningen av en-provsandel.
Baslinje och vecka 4, 8 och 16 (period C)
Mediantid till PASI75-svar under CP-690 550 ombehandling (period C) för dem som hade en >50 % minskning av besök A4/Vecka 24 PASI-svar under dubbelblind behandlingsutsättning (period B)
Tidsram: Baslinje och vecka 4, 8 och 16 (period C)
PASI75-svar definieras som minst 75 % minskning av PASI i förhållande till baslinjen.
Baslinje och vecka 4, 8 och 16 (period C)
Mediantid till PGA-svar av klart eller nästan klart under CP-690 550 ombehandling (period C) bland deltagare som hade en PGA av mild, måttlig eller svår i början av period C
Tidsram: Baslinje och vecka 4, 8 och 16 (period C)
Baslinje och vecka 4, 8 och 16 (period C)
Andel deltagare med PASI75-svar under den inledande CP-690 550-behandlingen (period A)
Tidsram: Vecka 4, 8, 16 och 24 (period A)
PASI75-svar definieras som minst 75 % minskning av PASI i förhållande till baslinjen. Baslinje definierad som den sista observationen fram till det första doseringsdatumet i period A. 95 % konfidensintervall konstrueras genom att använda den normala approximationen till binomialfördelningen av en-provsandel.
Vecka 4, 8, 16 och 24 (period A)
Andel deltagare med PASI75-svar under dubbelblind abstinensbehandling (period B)
Tidsram: Vecka 4, 8, 12 och 16 (period B)
PASI75-svar definieras som minst 75 % minskning av PASI i förhållande till baslinjen. PASI-svar i varje period är relativa till Baseline-A, där Baseline-A definieras som den sista observationen fram till första doseringsdatumet i period A. 95 % konfidensintervall konstrueras med hjälp av normal approximation till binomialfördelningen av en-provsandel.
Vecka 4, 8, 12 och 16 (period B)
Andel deltagare med ett PASI75-svar under CP-690,550-ombehandlingen (period C)
Tidsram: Vecka 4, 8 och 16 (period C)
PASI75-svar definieras som minst 75 % minskning av PASI i förhållande till baslinjen. PASI-svar i varje period är relativa till Baseline-A, där Baseline-A definieras som den sista observationen fram till första doseringsdatumet i period A. 95 % konfidensintervall konstrueras med hjälp av normal approximation till binomialfördelningen av en-provsandel.
Vecka 4, 8 och 16 (period C)
Andel deltagare med PGA-svar av klart eller nästan klart under den inledande CP-690 550-behandlingen (period A)
Tidsram: Vecka 4, 8, 16 och 24 (period A)
PGA-svar definierades som 0 (klar) eller 1 (nästan klar) på en 5-gradig skala där 0 = klar; 1=nästan klar; 2=mild; 3=måttlig; och 4=svår. 95 % konfidensintervall konstrueras genom att använda den normala approximationen till binomialfördelningen av en-provsandel.
Vecka 4, 8, 16 och 24 (period A)
Andel deltagare med PGA-svar av klart eller nästan klart under dubbelblind abstinensbehandling (period B)
Tidsram: Vecka 4, 8, 12 och 16 (period B)
PGA-svar definierades som 0 (klar) eller 1 (nästan klar) på en 5-gradig skala där 0 = klar; 1=nästan klar; 2=mild; 3=måttlig; och 4=svår. 95 % konfidensintervall konstrueras genom att använda den normala approximationen av den binomiala fördelningen av tvåprovsandelen.
Vecka 4, 8, 12 och 16 (period B)
Andel deltagare med PGA-svar av klart eller nästan klart under CP-690 550-ombehandlingen (period C)
Tidsram: Vecka 4, 8 och 16 (period C)
PGA-svar definierades som 0 (klar) eller 1 (nästan klar) på en 5-gradig skala där 0 = klar; 1=nästan klar; 2=mild; 3=måttlig; och 4=svår. 95 % konfidensintervall konstrueras genom att använda den normala approximationen till binomialfördelningen av en-provsandel.
Vecka 4, 8 och 16 (period C)
Genomsnittlig total procent av psoriasiskroppsytan (BSA) under initial CP-690 550-behandling (period A)
Tidsram: Baslinje och vecka 4, 8, 16 och 24 (period A)
Bedömning av BSA med psoriasis utförs separat för 4 kroppsregioner: huvud och nacke, övre extremiteter, bål (inklusive axiller och ljumskar) och nedre extremiteter (inklusive skinkor). %yta med psoriasis uppskattades med hjälp av handavtrycksmetoden, där deltagarens hela handflata (fullständigt utsträckt handflata, fingrar och tumme tillsammans) representerade cirka 1 % av den totala BSA. Antalet handavtryck av psoriasishud i en kroppsregion användes för att bestämma i vilken utsträckning (%) en kroppsregion var involverad i psoriasis.
Baslinje och vecka 4, 8, 16 och 24 (period A)
Genomsnittlig total procent av psoriasis-BSA under dubbelblind behandlingsutsättning (period B)
Tidsram: Baslinje och vecka 4, 8, 12 och 16 (period B)
Bedömning av BSA med psoriasis utförs separat för 4 kroppsregioner: huvud och nacke, övre extremiteter, bål (inklusive axiller och ljumskar) och nedre extremiteter (inklusive skinkor). %yta med psoriasis uppskattades med hjälp av handavtrycksmetoden, där deltagarens hela handflata (fullständigt utsträckt handflata, fingrar och tumme tillsammans) representerade cirka 1 % av den totala BSA. Antalet handavtryck av psoriasishud i en kroppsregion användes för att bestämma i vilken utsträckning (%) en kroppsregion var involverad i psoriasis.
Baslinje och vecka 4, 8, 12 och 16 (period B)
Genomsnittlig total procent av psoriasis-BSA under CP-690 550 ombehandling (period C)
Tidsram: Baslinje och vecka 4, 8 och 16 (period C)
Bedömning av BSA med psoriasis utförs separat för 4 kroppsregioner: huvud och nacke, övre extremiteter, bål (inklusive axiller och ljumskar) och nedre extremiteter (inklusive skinkor). %yta med psoriasis uppskattades med hjälp av handavtrycksmetoden, där deltagarens hela handflata (fullständigt utsträckt handflata, fingrar och tumme tillsammans) representerade cirka 1 % av den totala BSA. Antalet handavtryck av psoriasishud i en kroppsregion användes för att bestämma i vilken utsträckning (%) en kroppsregion var involverad i psoriasis.
Baslinje och vecka 4, 8 och 16 (period C)
Genomsnittlig förändring från baslinjen i total procent av psoriasis-BSA under initial CP-690 550-behandling (period A)
Tidsram: Vecka 4, 8, 16 och 24 (period A)
Baslinje definierad som den sista observationen fram till första doseringsdatumet i period A.
Vecka 4, 8, 16 och 24 (period A)
Genomsnittlig förändring från baslinjen i total procentandel av psoriasis-BSA under dubbelblind behandlingsutsättning (period B)
Tidsram: Vecka 4, 8, 12 och 16 (period B)
Baslinje definierad som den sista observationen fram till första doseringsdatumet i period B.
Vecka 4, 8, 12 och 16 (period B)
Genomsnittlig förändring från baslinjen i total procent av psoriasis-BSA under CP-690 550 ombehandling (period C)
Tidsram: Vecka 4, 8 och 16 (period C)
Baslinje definierades som den sista observationen fram till första doseringsdatumet i period C.
Vecka 4, 8 och 16 (period C)
Genomsnittlig procent av psoriasis-BSA efter kroppsregion under initial CP-690 550-behandling (period A)
Tidsram: Baslinje och vecka 4, 8, 16 och 24 (period A)
Bedömning av BSA med psoriasis utförs separat för 4 kroppsregioner: huvud och nacke, övre extremiteter, bål (inklusive axiller och ljumskar) och nedre extremiteter (inklusive skinkor). %yta med psoriasis uppskattades med hjälp av handavtrycksmetoden, där deltagarens hela handflata (fullständigt utsträckt handflata, fingrar och tumme tillsammans) representerade cirka 1 % av den totala BSA. Antalet handavtryck av psoriasishud i en kroppsregion användes för att bestämma i vilken utsträckning (%) en kroppsregion var involverad i psoriasis.
Baslinje och vecka 4, 8, 16 och 24 (period A)
Genomsnittlig procent av psoriasis-BSA efter kroppsregion under dubbelblind behandlingsutsättning (period B)
Tidsram: Baslinje och vecka 4, 8, 12 och 16 (period B)
Bedömning av BSA med psoriasis utförs separat för 4 kroppsregioner: huvud och nacke, övre extremiteter, bål (inklusive axiller och ljumskar) och nedre extremiteter (inklusive skinkor). %yta med psoriasis uppskattades med hjälp av handavtrycksmetoden, där deltagarens hela handflata (fullständigt utsträckt handflata, fingrar och tumme tillsammans) representerade cirka 1 % av den totala BSA. Antalet handavtryck av psoriasishud i en kroppsregion användes för att bestämma i vilken utsträckning (%) en kroppsregion var involverad i psoriasis.
Baslinje och vecka 4, 8, 12 och 16 (period B)
Genomsnittlig procent av psoriasis-BSA efter kroppsregion under CP-690 550 ombehandling (period C)
Tidsram: Baslinje och vecka 4, 8 och 16 (period C)
Bedömning av BSA med psoriasis utförs separat för 4 kroppsregioner: huvud och nacke, övre extremiteter, bål (inklusive axiller och ljumskar) och nedre extremiteter (inklusive skinkor). %yta med psoriasis uppskattades med hjälp av handavtrycksmetoden, där deltagarens hela handflata (fullständigt utsträckt handflata, fingrar och tumme tillsammans) representerade cirka 1 % av den totala BSA. Antalet handavtryck av psoriasishud i en kroppsregion användes för att bestämma i vilken utsträckning (%) en kroppsregion var involverad i psoriasis.
Baslinje och vecka 4, 8 och 16 (period C)
Genomsnittlig förändring från baslinjen i procent av psoriasis-BSA efter kroppsregion under initial CP-690 550-behandling (period A)
Tidsram: Vecka 4, 8, 16 och 24 (period A)
Baslinje definierad som den sista observationen fram till första doseringsdatumet i period A.
Vecka 4, 8, 16 och 24 (period A)
Genomsnittlig förändring från baslinjen i procent av psoriasis-BSA efter kroppsregion under dubbelblind behandlingsutsättning (period B)
Tidsram: Vecka 4, 8, 12 och 16 (period B)
Baslinje definierad som den sista observationen fram till första doseringsdatumet i period B.
Vecka 4, 8, 12 och 16 (period B)
Genomsnittlig förändring från baslinjen i procent av psoriatisk BSA efter kroppsregion under CP-690 550 ombehandling (period C)
Tidsram: Vecka 4, 8 och 16 (period C)
Baslinje definierad som den sista observationen fram till första doseringsdatumet i period C.
Vecka 4, 8 och 16 (period C)
Genomsnittlig PASI-poäng under initial CP-690 550-behandling (period A)
Tidsram: Baslinje och vecka 4, 8, 16 och 24 (period A)
Kombinerad bedömning av lesionens svårighetsgrad och påverkat område till en enda poäng; intervall=0(ingen sjukdom)-72(maximal sjukdom). Kropp indelad i 4 sektioner=huvud, övre/undre extremiteter, bål; varje område görs av sig självt och poängen kombineras för slutliga PASI. För varje sektion uppskattades den inblandade andelen hudyta: 0(0%)-6(90-100%) och svårighetsgraden uppskattades genom kliniska tecken på erytem, ​​förhårdnad, fjällning; varierade 0-4: 0=ingen, 1=lätt, 2=måttlig, 3=markerad, 4=mycket markerad. Slutlig PASI=summan av svårighetsgradsparametrar för varje avsnitt*areapoäng*vägningsfaktor (huvud=0,1, övre extremiteter=0,2, trunk=0,3, nedre extremiteterna=0,4). PASI-poängen kan variera i steg om 0,1; högre poäng representerar större svårighetsgrad av psoriasis.
Baslinje och vecka 4, 8, 16 och 24 (period A)
Genomsnittlig PASI-poäng under dubbelblind behandling (period B)
Tidsram: Baslinje och vecka 4, 8, 12 och 16 (period B)
Kombinerad bedömning av lesionens svårighetsgrad och påverkat område till en enda poäng; intervall=0(ingen sjukdom)-72(maximal sjukdom). Kropp indelad i 4 sektioner=huvud, övre/undre extremiteter, bål; varje område görs av sig självt och poängen kombineras för slutliga PASI. För varje sektion uppskattades den inblandade andelen hudyta: 0(0%)-6(90-100%) och svårighetsgraden uppskattades genom kliniska tecken på erytem, ​​förhårdnad, fjällning; varierade 0-4: 0=ingen, 1=lätt, 2=måttlig, 3=markerad, 4=mycket markerad. Slutlig PASI=summan av svårighetsgradsparametrar för varje avsnitt*areapoäng*vägningsfaktor (huvud=0,1, övre extremiteter=0,2, trunk=0,3, nedre extremiteterna=0,4). PASI-poängen kan variera i steg om 0,1; högre poäng representerar större svårighetsgrad av psoriasis. Baslinje definierad som sista observation fram till första doseringsdatum i period B.
Baslinje och vecka 4, 8, 12 och 16 (period B)
Genomsnittlig PASI-poäng under CP-690 550-ombehandlingen (period C)
Tidsram: Baslinje och vecka 4, 8 och 16 (period C)
Kombinerad bedömning av lesionens svårighetsgrad och påverkat område till en enda poäng; intervall=0(ingen sjukdom)-72(maximal sjukdom). Kropp indelad i 4 sektioner=huvud, övre/undre extremiteter, bål; varje område görs av sig självt och poängen kombineras för slutliga PASI. För varje sektion uppskattades den inblandade andelen hudyta: 0(0%)-6(90-100%) och svårighetsgraden uppskattades genom kliniska tecken på erytem, ​​förhårdnad, fjällning; varierade 0-4: 0=ingen, 1=lätt, 2=måttlig, 3=markerad, 4=mycket markerad. Slutlig PASI=summan av svårighetsgradsparametrar för varje avsnitt*areapoäng*vägningsfaktor (huvud=0,1, övre extremiteter=0,2, trunk=0,3, nedre extremiteterna=0,4). PASI-poängen kan variera i steg om 0,1; högre poäng representerar större svårighetsgrad av psoriasis. Baslinje definierad som sista observation fram till första doseringsdatum i period C.
Baslinje och vecka 4, 8 och 16 (period C)
Genomsnittlig förändring från baslinje-A i PASI-poäng under initial CP-690 550-behandling (period A)
Tidsram: Vecka 4, 8, 16 och 24 (period A)
Kombinerad bedömning av lesionens svårighetsgrad och påverkat område till en enda poäng; intervall=0(ingen sjukdom)-72(maximal sjukdom). Kropp indelad i 4 sektioner=huvud, övre/undre extremiteter, bål; varje område görs av sig självt och poängen kombineras för slutliga PASI. För varje sektion uppskattades den inblandade andelen hudyta: 0(0%)-6(90-100%) och svårighetsgraden uppskattades genom kliniska tecken på erytem, ​​förhårdnad, fjällning; varierade 0-4: 0=ingen, 1=lätt, 2=måttlig, 3=markerad, 4=mycket markerad. Slutlig PASI=summan av svårighetsgradsparametrar för varje avsnitt*areapoäng*vägningsfaktor (huvud=0,1, övre extremiteter=0,2, trunk=0,3, nedre extremiteterna=0,4). PASI-poängen kan variera i steg om 0,1; högre poäng representerar större svårighetsgrad av psoriasis. Baslinje-A definieras som sista observation fram till första doseringsdatum i period A.
Vecka 4, 8, 16 och 24 (period A)
Genomsnittlig förändring från baslinje-B i PASI-poäng under dubbelblind behandlingsutsättning (period B)
Tidsram: Vecka 4, 8, 12 och 16 (period B)
Kombinerad bedömning av lesionens svårighetsgrad och påverkat område till en enda poäng; intervall=0(ingen sjukdom)-72(maximal sjukdom). Kropp indelad i 4 sektioner=huvud, övre/undre extremiteter, bål; varje område görs av sig självt och poängen kombineras för slutliga PASI. För varje sektion uppskattades den inblandade andelen hudyta: 0(0%)-6(90-100%) och svårighetsgraden uppskattades genom kliniska tecken på erytem, ​​förhårdnad, fjällning; varierade 0-4: 0=ingen, 1=lätt, 2=måttlig, 3=markerad, 4=mycket markerad. Slutlig PASI=summan av svårighetsgradsparametrar för varje avsnitt*areapoäng*vägningsfaktor (huvud=0,1, övre extremiteter=0,2, trunk=0,3, nedre extremiteterna=0,4). PASI-poängen kan variera i steg om 0,1; högre poäng representerar större svårighetsgrad av psoriasis. Baslinje-B definieras som sista observation fram till första doseringsdatum i period B.
Vecka 4, 8, 12 och 16 (period B)
Genomsnittlig förändring från baslinje-C i PASI-poäng under CP-690,550-ombehandlingen (period C)
Tidsram: Vecka 4, 8 och 16 (period C)
Kombinerad bedömning av lesionens svårighetsgrad och påverkat område till en enda poäng; intervall=0(ingen sjukdom)-72(maximal sjukdom). Kropp indelad i 4 sektioner=huvud, övre/undre extremiteter, bål; varje område görs av sig självt och poängen kombineras för slutliga PASI. För varje sektion uppskattades den inblandade andelen hudyta: 0(0%)-6(90-100%) och svårighetsgraden uppskattades genom kliniska tecken på erytem, ​​förhårdnad, fjällning; varierade 0-4: 0=ingen, 1=lätt, 2=måttlig, 3=markerad, 4=mycket markerad. Slutlig PASI=summan av svårighetsgradsparametrar för varje avsnitt*areapoäng*vägningsfaktor (huvud=0,1, övre extremiteter=0,2, trunk=0,3, nedre extremiteterna=0,4). PASI-poängen kan variera i steg om 0,1; högre poäng representerar större svårighetsgrad av psoriasis. Baslinje-C definieras som sista observation fram till första doseringsdatum i period C.
Vecka 4, 8 och 16 (period C)
Genomsnittlig PASI-komponentpoäng under initial CP-690 550-behandling (period A)
Tidsram: Baslinje och vecka 4, 8, 16 och 24 (period A)
Kombinerad bedömning av lesionens svårighetsgrad och påverkat område till en enda poäng; intervall=0(ingen sjukdom)-72(maximal sjukdom). Kropp indelad i 4 sektioner=huvud, övre/undre extremiteter, bål; varje område görs av sig självt och poängen kombineras för slutliga PASI. För varje sektion uppskattades den inblandade andelen hudyta: 0(0%)-6(90-100%) och svårighetsgraden uppskattades genom kliniska tecken på erytem, ​​förhårdnad, fjällning; varierade 0-4: 0=ingen, 1=lätt, 2=måttlig, 3=markerad, 4=mycket markerad. Slutlig PASI=summan av svårighetsgradsparametrar för varje avsnitt*areapoäng*vägningsfaktor (huvud=0,1, övre extremiteter=0,2, trunk=0,3, nedre extremiteterna=0,4). PASI-poängen kan variera i steg om 0,1; högre poäng representerar större svårighetsgrad av psoriasis. Baslinje definierad som sista observation fram till första doseringsdatum i period B.
Baslinje och vecka 4, 8, 16 och 24 (period A)
Genomsnittlig PASI-komponentpoäng under dubbelblind behandlingsuttag (period B)
Tidsram: Baslinje och vecka 4, 8, 12 och 16 (period B)
Kombinerad bedömning av lesionens svårighetsgrad och påverkat område till en enda poäng; intervall=0(ingen sjukdom)-72(maximal sjukdom). Kropp indelad i 4 sektioner=huvud, övre/undre extremiteter, bål; varje område görs av sig självt och poängen kombineras för slutliga PASI. För varje sektion uppskattades den inblandade andelen hudyta: 0(0%)-6(90-100%) och svårighetsgraden uppskattades genom kliniska tecken på erytem, ​​förhårdnad, fjällning; varierade 0-4: 0=ingen, 1=lätt, 2=måttlig, 3=markerad, 4=mycket markerad. Slutlig PASI=summan av svårighetsgradsparametrar för varje avsnitt*areapoäng*vägningsfaktor (huvud=0,1, övre extremiteter=0,2, trunk=0,3, nedre extremiteterna=0,4). PASI-poängen kan variera i steg om 0,1; högre poäng representerar större svårighetsgrad av psoriasis. Baslinje definierad som sista observation fram till första doseringsdatum i period B.
Baslinje och vecka 4, 8, 12 och 16 (period B)
Genomsnittliga PASI-komponentpoäng under CP-690,550-ombehandlingen (period C)
Tidsram: Baslinje och vecka 4, 8 och 16 (period C)
Kombinerad bedömning av lesionens svårighetsgrad och påverkat område till en enda poäng; intervall=0(ingen sjukdom)-72(maximal sjukdom). Kropp indelad i 4 sektioner=huvud, övre/undre extremiteter, bål; varje område görs av sig självt och poängen kombineras för slutliga PASI. För varje sektion uppskattades den inblandade andelen hudyta: 0(0%)-6(90-100%) och svårighetsgraden uppskattades genom kliniska tecken på erytem, ​​förhårdnad, fjällning; varierade 0-4: 0=ingen, 1=lätt, 2=måttlig, 3=markerad, 4=mycket markerad. Slutlig PASI=summan av svårighetsgradsparametrar för varje avsnitt*areapoäng*vägningsfaktor (huvud=0,1, övre extremiteter=0,2, trunk=0,3, nedre extremiteterna=0,4). PASI-poängen kan variera i steg om 0,1; högre poäng representerar större svårighetsgrad av psoriasis. Baslinje definierad som sista observation fram till första doseringsdatum i period C.
Baslinje och vecka 4, 8 och 16 (period C)
Genomsnittlig förändring från baslinjen i PASI-komponentpoäng under initial CP-690 550-behandling (period A)
Tidsram: Vecka 4, 8, 16 och 24 (period A)
Kombinerad bedömning av lesionens svårighetsgrad och påverkat område till en enda poäng; intervall=0(ingen sjukdom)-72(maximal sjukdom). Kropp indelad i 4 sektioner=huvud, övre/undre extremiteter, bål; varje område görs av sig självt och poängen kombineras för slutliga PASI. För varje sektion uppskattades den inblandade andelen hudyta: 0(0%)-6(90-100%) och svårighetsgraden uppskattades genom kliniska tecken på erytem, ​​förhårdnad, fjällning; varierade 0-4: 0=ingen, 1=lätt, 2=måttlig, 3=markerad, 4=mycket markerad. Slutlig PASI=summan av svårighetsgradsparametrar för varje avsnitt*areapoäng*vägningsfaktor (huvud=0,1, övre extremiteter=0,2, trunk=0,3, nedre extremiteterna=0,4). PASI-poängen kan variera i steg om 0,1; högre poäng representerar större svårighetsgrad av psoriasis. Baslinje definierad som sista observation fram till första doseringsdatum i period B.
Vecka 4, 8, 16 och 24 (period A)
Genomsnittlig förändring från baslinjen i PASI-komponentpoäng under dubbelblind behandlingsutsättning (period B)
Tidsram: Vecka 4, 8, 12 och 16 (period B)
Kombinerad bedömning av lesionens svårighetsgrad och påverkat område till en enda poäng; intervall=0(ingen sjukdom)-72(maximal sjukdom). Kropp indelad i 4 sektioner=huvud, övre/undre extremiteter, bål; varje område görs av sig självt och poängen kombineras för slutliga PASI. För varje sektion uppskattades den inblandade andelen hudyta: 0(0%)-6(90-100%) och svårighetsgraden uppskattades genom kliniska tecken på erytem, ​​förhårdnad, fjällning; varierade 0-4: 0=ingen, 1=lätt, 2=måttlig, 3=markerad, 4=mycket markerad. Slutlig PASI=summan av svårighetsgradsparametrar för varje avsnitt*areapoäng*vägningsfaktor (huvud=0,1, övre extremiteter=0,2, trunk=0,3, nedre extremiteterna=0,4). PASI-poängen kan variera i steg om 0,1; högre poäng representerar större svårighetsgrad av psoriasis. Baslinje definierad som sista observation fram till första doseringsdatum i period B.
Vecka 4, 8, 12 och 16 (period B)
Genomsnittlig förändring från baslinjen i PASI-komponentpoäng under CP-690,550-ombehandlingen (period C)
Tidsram: Vecka 4, 8 och 16 (period C)
Kombinerad bedömning av lesionens svårighetsgrad och påverkat område till en enda poäng; intervall=0(ingen sjukdom)-72(maximal sjukdom). Kropp indelad i 4 sektioner=huvud, övre/undre extremiteter, bål; varje område görs av sig självt och poängen kombineras för slutliga PASI. För varje sektion uppskattades den inblandade andelen hudyta: 0(0%)-6(90-100%) och svårighetsgraden uppskattades genom kliniska tecken på erytem, ​​förhårdnad, fjällning; varierade 0-4: 0=ingen, 1=lätt, 2=måttlig, 3=markerad, 4=mycket markerad. Slutlig PASI=summan av svårighetsgradsparametrar för varje avsnitt*areapoäng*vägningsfaktor (huvud=0,1, övre extremiteter=0,2, trunk=0,3, nedre extremiteterna=0,4). PASI-poängen kan variera i steg om 0,1; högre poäng representerar större svårighetsgrad av psoriasis. Baslinje definierad som sista observation fram till första doseringsdatum i period C.
Vecka 4, 8 och 16 (period C)
Andel deltagare som uppnår minst 50 % minskning av PASI i förhållande till Baseline-A (PASI50) under period A
Tidsram: Vecka 4, 8, 16 och 24 (period A)
PASI kvantifierar svårighetsgraden av psoriasis baserat på både lesionens svårighetsgrad och procentandelen av BSA som påverkas. PASI är en sammansatt poäng av utredaren av graden av erytem, ​​induration och fjällning (betygsatt separat) för var och en av 4 kroppsregioner (huvud och nacke, övre extremiteter, bål och nedre extremiteter), med justering för procent av BSA involverad för varje kroppsregion och för proportion av kroppsregionen till hela kroppen. PASI-poängen kan variera i steg om 0,1 och variera från 0,0 till 72,0, med högre poäng som representerar större svårighetsgrad av psoriasis.
Vecka 4, 8, 16 och 24 (period A)
Andel deltagare som uppnår minst 90 % minskning av PASI i förhållande till Baseline-A (PASI90) under period A
Tidsram: Vecka 4, 8, 16 och 24 (period A)
PASI kvantifierar svårighetsgraden av psoriasis baserat på både lesionens svårighetsgrad och procentandelen av BSA som påverkas. PASI är en sammansatt poäng av utredaren av graden av erytem, ​​induration och fjällning (betygsatt separat) för var och en av 4 kroppsregioner (huvud och nacke, övre extremiteter, bål och nedre extremiteter), med justering för procent av BSA involverad för varje kroppsregion och för proportion av kroppsregionen till hela kroppen. PASI-poängen kan variera i steg om 0,1 och variera från 0,0 till 72,0, med högre poäng som representerar större svårighetsgrad av psoriasis.
Vecka 4, 8, 16 och 24 (period A)
Andel deltagare som uppnår minst 100 % minskning av PASI i förhållande till Baseline-A (PASI100) under period A
Tidsram: Vecka 4, 8, 16 och 24 (period A)
PASI kvantifierar svårighetsgraden av psoriasis baserat på både lesionens svårighetsgrad och procentandelen av BSA som påverkas. PASI är en sammansatt poäng av utredaren av graden av erytem, ​​induration och fjällning (betygsatt separat) för var och en av 4 kroppsregioner (huvud och nacke, övre extremiteter, bål och nedre extremiteter), med justering för procent av BSA involverad för varje kroppsregion och för proportion av kroppsregionen till hela kroppen. PASI-poängen kan variera i steg om 0,1 och variera från 0,0 till 72,0, med högre poäng som representerar större svårighetsgrad av psoriasis.
Vecka 4, 8, 16 och 24 (period A)
Andel deltagare som uppnår minst 50 % minskning av PASI i förhållande till Baseline-A (PASI50) under CP-690 550 ombehandlingen (period C)
Tidsram: Baslinje och vecka 4, 8 och 16 (period C)
PASI kvantifierar svårighetsgraden av psoriasis baserat på både lesionens svårighetsgrad och procent av BSA som påverkas. PASI är en sammansatt poäng av utredare av graden av erytem, ​​induration och skalning (betygsatt separat) för var och en av 4 kroppsregioner (huvud/hals, övre extremiteter, bål, nedre extremiteter), med justering för procent av BSA involverat för varje kropp region och för proportion av kroppsregion till hela kroppen. PASI-poängen kan variera i steg om 0,1 och variera från 0,0-72,0; högre poäng representerar större svårighetsgrad av psoriasis. Baslinje-A definieras som sista observation fram till första doseringsdatum i period A.
Baslinje och vecka 4, 8 och 16 (period C)
Andel deltagare som uppnår minst 90 % minskning av PASI i förhållande till Baseline-A (PASI90) under CP-690 550 ombehandlingen (period C)
Tidsram: Baslinje och vecka 4, 8 och 16 (period C)
PASI kvantifierar svårighetsgraden av psoriasis baserat på både lesionens svårighetsgrad och procent av BSA som påverkas. PASI är en sammansatt poäng av utredare av graden av erytem, ​​induration och skalning (betygsatt separat) för var och en av 4 kroppsregioner (huvud/hals, övre extremiteter, bål, nedre extremiteter), med justering för procent av BSA involverat för varje kropp region och för proportion av kroppsregion till hela kroppen. PASI-poängen kan variera i steg om 0,1 och variera från 0,0-72,0; högre poäng representerar större svårighetsgrad av psoriasis. Baslinje-A definieras som sista observation fram till första doseringsdatum i period A.
Baslinje och vecka 4, 8 och 16 (period C)
Andel deltagare som uppnår 100 % minskning av PASI i förhållande till Baseline-A (PASI100) under CP-690,550-ombehandlingen (period C)
Tidsram: Baslinje och vecka 4, 8 och 16 (period C)
PASI kvantifierar svårighetsgraden av psoriasis baserat på både lesionens svårighetsgrad och procent av BSA som påverkas. PASI är en sammansatt poäng av utredare av graden av erytem, ​​induration och skalning (betygsatt separat) för var och en av 4 kroppsregioner (huvud/hals, övre extremiteter, bål, nedre extremiteter), med justering för procent av BSA involverat för varje kropp region och för proportion av kroppsregion till hela kroppen. PASI-poängen kan variera i steg om 0,1 och variera från 0,0-72,0; högre poäng representerar större svårighetsgrad av psoriasis. Baslinje-A definieras som sista observation fram till första doseringsdatum i period A.
Baslinje och vecka 4, 8 och 16 (period C)
Andel deltagare med PASI-poäng ≥125 % av Baseline-A PASI-poäng under initial CP-690 550-behandling (period A)
Tidsram: Vecka 4, 8, 16 och 24 (period A)
PASI kvantifierar svårighetsgraden av psoriasis baserat på både lesions svårighetsgrad och procent av BSA som påverkas. PASI är en sammansatt poäng av utredaren av graden av erytem, ​​induration och fjällning (betygsatt separat) för var och en av 4 kroppsregioner (huvud och nacke, övre extremiteter, bål och nedre extremiteter), med justering för procentandelen av BSA involverad för varje kroppsregion och för kroppsregionens proportion till hela kroppen. PASI-poängen kan variera i steg om 0,1 och variera från 0,0-72,0; högre poäng representerar större svårighetsgrad av psoriasis.
Vecka 4, 8, 16 och 24 (period A)
Andel deltagare med ett PASI-poäng ≥125 % av Baseline-A PASI-poäng under dubbelblind behandling (period B)
Tidsram: Vecka 4, 8, 12 och 16 (period B)
PASI kvantifierar svårighetsgraden av psoriasis baserat på både lesionens svårighetsgrad och procent av BSA som påverkas. PASI är en sammansatt poäng av utredare av graden av erytem, ​​induration och skalning (betygsatt separat) för var och en av 4 kroppsregioner (huvud/hals, övre extremiteter, bål, nedre extremiteter), med justering för procent av BSA involverat för varje kropp region och för proportion av kroppsregion till hela kroppen. PASI-poängen kan variera i steg om 0,1 och variera från 0,0-72,0; högre poäng representerar större svårighetsgrad av psoriasis. Baslinje-A definieras som sista observation fram till första doseringsdatum i period A.
Vecka 4, 8, 12 och 16 (period B)
Andel deltagare med PASI-poäng ≥125 % av Baseline-A PASI-poäng under CP-690 550 ombehandling (period C)
Tidsram: Vecka 4, 8 och 16 (period C)
PASI kvantifierar svårighetsgraden av psoriasis baserat på både lesionens svårighetsgrad och procent av BSA som påverkas. PASI är en sammansatt poäng av utredare av graden av erytem, ​​induration och skalning (betygsatt separat) för var och en av 4 kroppsregioner (huvud/hals, övre extremiteter, bål, nedre extremiteter), med justering för procent av BSA involverat för varje kropp region och för proportion av kroppsregion till hela kroppen. PASI-poängen kan variera i steg om 0,1 och variera från 0,0-72,0; högre poäng representerar större svårighetsgrad av psoriasis. Baslinje-A definieras som sista observation fram till första doseringsdatum i period A.
Vecka 4, 8 och 16 (period C)
Genomsnittlig ISI-poäng (Ich Severity Item) under den inledande CP-690 550-behandlingen (period A)
Tidsram: Baslinje och vecka 4, 8, 16 och 24 (period A)
Svårighetsgraden av klåda (klåda) på grund av psoriasis bedömdes med hjälp av ISI, en horisontell numerisk värderingsskala med ett enda objekt. Deltagarna ombads att betygsätta "din värsta klåda på grund av psoriasis under de senaste 24 timmarna" på en numerisk betygsskala förankrad av termerna "Ingen klåda" (0) och "Värsta möjliga klåda" (10) i ändarna.
Baslinje och vecka 4, 8, 16 och 24 (period A)
Genomsnittlig ISI-poäng under uttag av dubbelblind behandling (period B)
Tidsram: Baslinje och vecka 4, 8, 12 och 16 (period B)
Svårighetsgraden av klåda (klåda) på grund av psoriasis bedömdes med hjälp av ISI, en horisontell numerisk värderingsskala med ett enda objekt. Deltagarna ombads att betygsätta "din värsta klåda på grund av psoriasis under de senaste 24 timmarna" på en numerisk betygsskala förankrad av termerna "Ingen klåda" (0) och "Värsta möjliga klåda" (10) i ändarna.
Baslinje och vecka 4, 8, 12 och 16 (period B)
Genomsnittlig ISI-poäng under CP-690 550-ombehandlingen (period C)
Tidsram: Baslinje och vecka 4, 8 och 16 (period C)
Svårighetsgraden av klåda (klåda) på grund av psoriasis bedömdes med hjälp av ISI, en horisontell numerisk värderingsskala med ett enda objekt. Deltagarna ombads att betygsätta "din värsta klåda på grund av psoriasis under de senaste 24 timmarna" på en numerisk betygsskala förankrad av termerna "Ingen klåda" (0) och "Värsta möjliga klåda" (10) i ändarna.
Baslinje och vecka 4, 8 och 16 (period C)
Genomsnittlig förändring från baslinje-A i ISI-poäng under den inledande CP-690 550-behandlingen (period A)
Tidsram: Vecka 4, 8, 16 och 24 (period A)
Svårighetsgraden av klåda (klåda) på grund av psoriasis bedömdes med hjälp av ISI, en horisontell numerisk värderingsskala med ett enda objekt. Deltagarna ombads att betygsätta "din värsta klåda på grund av psoriasis under de senaste 24 timmarna" på en numerisk betygsskala förankrad av termerna "Ingen klåda" (0) och "Värsta möjliga klåda" (10) i ändarna. Baslinje-A definieras som den sista observationen fram till första doseringsdatumet i period A.
Vecka 4, 8, 16 och 24 (period A)
Genomsnittlig förändring från baslinje-B i ISI-poäng under det dubbelblinda behandlingsuttaget (period B)
Tidsram: Vecka 4, 8, 12 och 16 (period B)
Svårighetsgraden av klåda (klåda) på grund av psoriasis bedömdes med hjälp av ISI, en horisontell numerisk värderingsskala med ett enda objekt. Deltagarna ombads att betygsätta "din värsta klåda på grund av psoriasis under de senaste 24 timmarna" på en numerisk betygsskala förankrad av termerna "Ingen klåda" (0) och "Värsta möjliga klåda" (10) i ändarna. Baslinje-B definieras som den sista observationen fram till första doseringsdatumet i period B.
Vecka 4, 8, 12 och 16 (period B)
Genomsnittlig förändring från baslinje-C i ISI-poäng under CP-690,550-ombehandlingen (period C)
Tidsram: Vecka 4, 8 och 16 (period C)
Svårighetsgraden av klåda (klåda) på grund av psoriasis bedömdes med hjälp av ISI, en horisontell numerisk värderingsskala med ett enda objekt. Deltagarna ombads att betygsätta "din värsta klåda på grund av psoriasis under de senaste 24 timmarna" på en numerisk betygsskala förankrad av termerna "Ingen klåda" (0) och "Värsta möjliga klåda" (10) i ändarna. Baslinje-C definieras som den sista observationen fram till första doseringsdatumet i period C.
Vecka 4, 8 och 16 (period C)
Andel deltagare med ISI-poäng på 0 under den inledande CP-690 550-behandlingen (period A)
Tidsram: Vecka 4, 8, 16 och 24 (period A)
Svårighetsgraden av klåda (klåda) på grund av psoriasis bedömdes med hjälp av ISI, en horisontell numerisk värderingsskala med ett enda objekt. Deltagarna ombads att betygsätta "din värsta klåda på grund av psoriasis under de senaste 24 timmarna" på en numerisk betygsskala förankrad av termerna "Ingen klåda" (0) och "Värsta möjliga klåda" (10) i ändarna.
Vecka 4, 8, 16 och 24 (period A)
Andel deltagare med ISI-poäng på 0 under CP-690 550 ombehandling (period C)
Tidsram: Baslinje och vecka 4, 8 och 16 (period C)
Svårighetsgraden av klåda (klåda) på grund av psoriasis bedömdes med hjälp av ISI, en horisontell numerisk värderingsskala med ett enda objekt. Deltagarna ombads att betygsätta "din värsta klåda på grund av psoriasis under de senaste 24 timmarna" på en numerisk betygsskala förankrad av termerna "Ingen klåda" (0) och "Värsta möjliga klåda" (10) i ändarna.
Baslinje och vecka 4, 8 och 16 (period C)
Andel deltagare som uppnår ISI-poäng på ≤1 under den inledande CP-690 550-behandlingen (period A)
Tidsram: Vecka 4, 8, 16 och 24 (period A)
Svårighetsgraden av klåda (klåda) på grund av psoriasis bedömdes med hjälp av ISI, en horisontell numerisk värderingsskala med ett enda objekt. Deltagarna ombads att betygsätta "din värsta klåda på grund av psoriasis under de senaste 24 timmarna" på en numerisk betygsskala förankrad av termerna "Ingen klåda" (0) och "Värsta möjliga klåda" (10) i ändarna.
Vecka 4, 8, 16 och 24 (period A)
Andel deltagare som uppnår en ISI-poäng på ≤1 under CP-690 550 ombehandling (period C)
Tidsram: Baslinje och vecka 4, 8 och 16 (period C)
Svårighetsgraden av klåda (klåda) på grund av psoriasis bedömdes med hjälp av ISI, en horisontell numerisk värderingsskala med ett enda objekt. Deltagarna ombads att betygsätta "din värsta klåda på grund av psoriasis under de senaste 24 timmarna" på en numerisk betygsskala förankrad av termerna "Ingen klåda" (0) och "Värsta möjliga klåda" (10) i ändarna.
Baslinje och vecka 4, 8 och 16 (period C)
Andel deltagare som uppnår ISI ≥2-punktsreduktion under den inledande CP-690 550-behandlingen (period A)
Tidsram: Vecka 4, 8, 16 och 24 (period A)
Svårighetsgraden av klåda (klåda) på grund av psoriasis bedömdes med hjälp av ISI, en horisontell numerisk värderingsskala med ett enda objekt. Deltagarna ombads att betygsätta "din värsta klåda på grund av psoriasis under de senaste 24 timmarna" på en numerisk betygsskala förankrad av termerna "Ingen klåda" (0) och "Värsta möjliga klåda" (10) i ändarna.
Vecka 4, 8, 16 och 24 (period A)
Andel deltagare som uppnår ISI ≥2-punktsreduktion under CP-690 550-ombehandlingen (period C)
Tidsram: Vecka 4, 8 och 16 (period C)
Svårighetsgraden av klåda (klåda) på grund av psoriasis bedömdes med hjälp av ISI, en horisontell numerisk värderingsskala med ett enda objekt. Deltagarna ombads att betygsätta "din värsta klåda på grund av psoriasis under de senaste 24 timmarna" på en numerisk betygsskala förankrad av termerna "Ingen klåda" (0) och "Värsta möjliga klåda" (10) i ändarna.
Vecka 4, 8 och 16 (period C)
ISI-poäng på ≤1 under den inledande CP-690 550-behandlingen (period A) – procentandel av deltagare med svar
Tidsram: Vecka 4, 8, 16 och 24 (period A)
Svårighetsgraden av klåda (klåda) på grund av psoriasis bedömdes med hjälp av ISI, en horisontell numerisk värderingsskala med ett enda objekt. Deltagarna ombads att betygsätta "din värsta klåda på grund av psoriasis under de senaste 24 timmarna" på en numerisk betygsskala förankrad av termerna "Ingen klåda" (0) och "Värsta möjliga klåda" (10) i ändarna.
Vecka 4, 8, 16 och 24 (period A)
Mediantid till ISI-poäng på ≤1 under den inledande CP-690 550-behandlingen (period A)
Tidsram: Vecka 4, 8, 16 och 24 (period A)
Svårighetsgraden av klåda (klåda) på grund av psoriasis bedömdes med hjälp av ISI, en horisontell numerisk värderingsskala med ett enda objekt. Deltagarna ombads att betygsätta "din värsta klåda på grund av psoriasis under de senaste 24 timmarna" på en numerisk betygsskala förankrad av termerna "Ingen klåda" (0) och "Värsta möjliga klåda" (10) i ändarna.
Vecka 4, 8, 16 och 24 (period A)
ISI-poäng på ≤1 under CP-690 550 ombehandling (period C) - Andel deltagare med svar
Tidsram: Vecka 4, 8 och 16 (period C)
Svårighetsgraden av klåda (klåda) på grund av psoriasis bedömdes med hjälp av ISI, en horisontell numerisk värderingsskala med ett enda objekt. Deltagarna ombads att betygsätta "din värsta klåda på grund av psoriasis under de senaste 24 timmarna" på en numerisk betygsskala förankrad av termerna "Ingen klåda" (0) och "Värsta möjliga klåda" (10) i ändarna.
Vecka 4, 8 och 16 (period C)
Mediantid till ISI-poäng på ≤1 under CP-690,550-ombehandlingen (period C)
Tidsram: Vecka 4, 8 och 16 (period C)
Svårighetsgraden av klåda (klåda) på grund av psoriasis bedömdes med hjälp av ISI, en horisontell numerisk värderingsskala med ett enda objekt. Deltagarna ombads att betygsätta "din värsta klåda på grund av psoriasis under de senaste 24 timmarna" på en numerisk betygsskala förankrad av termerna "Ingen klåda" (0) och "Värsta möjliga klåda" (10) i ändarna.
Vecka 4, 8 och 16 (period C)
ISI-minskning (2-poängs minskning av ISI-poäng) under den inledande CP-690 550-behandlingen (period A) - procentandel av deltagare med ett svar
Tidsram: Vecka 4, 8, 16 och 24 (period A)
Svårighetsgraden av klåda (klåda) på grund av psoriasis bedömdes med hjälp av ISI, en horisontell numerisk värderingsskala med ett enda objekt. Deltagarna ombads att betygsätta "din värsta klåda på grund av psoriasis under de senaste 24 timmarna" på en numerisk betygsskala förankrad av termerna "Ingen klåda" (0) och "Värsta möjliga klåda" (10) i ändarna.
Vecka 4, 8, 16 och 24 (period A)
Mediantid till ISI-reduktion (2-punkters minskning av ISI-poäng) under den inledande CP-690 550-behandlingen (period A)
Tidsram: Vecka 4, 8, 16 och 24 (period A)
Svårighetsgraden av klåda (klåda) på grund av psoriasis bedömdes med hjälp av ISI, en horisontell numerisk värderingsskala med ett enda objekt. Deltagarna ombads att betygsätta "din värsta klåda på grund av psoriasis under de senaste 24 timmarna" på en numerisk betygsskala förankrad av termerna "Ingen klåda" (0) och "Värsta möjliga klåda" (10) i ändarna.
Vecka 4, 8, 16 och 24 (period A)
ISI-reduktion (2-punktsminskning i ISI-poäng) under CP-690 550-ombehandlingen (period C) - procentandel av deltagare med svar
Tidsram: Vecka 4, 8 och 16 (period C)
Svårighetsgraden av klåda (klåda) på grund av psoriasis bedömdes med hjälp av ISI, en horisontell numerisk värderingsskala med ett enda objekt. Deltagarna ombads att betygsätta "din värsta klåda på grund av psoriasis under de senaste 24 timmarna" på en numerisk betygsskala förankrad av termerna "Ingen klåda" (0) och "Värsta möjliga klåda" (10) i ändarna.
Vecka 4, 8 och 16 (period C)
Mediantid till ISI-reduktion (2-punkters minskning av ISI-poäng) under CP-690,550-ombehandlingen (period C)
Tidsram: Vecka 4, 8 och 16 (period C)
Svårighetsgraden av klåda (klåda) på grund av psoriasis bedömdes med hjälp av ISI, en horisontell numerisk värderingsskala med ett enda objekt. Deltagarna ombads att betygsätta "din värsta klåda på grund av psoriasis under de senaste 24 timmarna" på en numerisk betygsskala förankrad av termerna "Ingen klåda" (0) och "Värsta möjliga klåda" (10) i ändarna.
Vecka 4, 8 och 16 (period C)
Mean Dermatology Life Quality Index (DLQI)-poäng under den inledande CP-690 550-behandlingen (Period A)
Tidsram: Baslinje och vecka 4, 8, 16 och 24 (period A)
DLQI är ett allmänt dermatologiskt frågeformulär som består av 10 punkter som bedömer hälsorelaterad livskvalitet (dagliga aktiviteter, personliga relationer, symtom och känslor, fritid, arbete och skola och behandling). DLQI-frågorna bedöms av deltagaren som 0 (inte alls/inte relevant) till 3 (väldigt mycket) med ett totalpoängintervall på 0 (bäst) till 30 (sämst); högre poäng tyder på dålig livskvalitet.
Baslinje och vecka 4, 8, 16 och 24 (period A)
Genomsnittlig DLQI-poäng under CP-690 550-ombehandlingen (period C)
Tidsram: Baslinje och vecka 4, 8 och 16 (period C)
DLQI är ett allmänt dermatologiskt frågeformulär som består av 10 punkter som bedömer hälsorelaterad livskvalitet (dagliga aktiviteter, personliga relationer, symtom och känslor, fritid, arbete och skola och behandling). DLQI-frågorna bedöms av deltagaren som 0 (inte alls/inte relevant) till 3 (väldigt mycket) med ett totalpoängintervall på 0 (bäst) till 30 (sämst); högre poäng tyder på dålig livskvalitet.
Baslinje och vecka 4, 8 och 16 (period C)
Genomsnittlig DLQI-poäng under det dubbelblinda behandlingens tillbakadragande (period B)
Tidsram: Baslinje och vecka 4, 8, 12 och 16 (period B)
DLQI är ett allmänt dermatologiskt frågeformulär som består av 10 punkter som bedömer hälsorelaterad livskvalitet (dagliga aktiviteter, personliga relationer, symtom och känslor, fritid, arbete och skola och behandling). DLQI-frågorna bedöms av deltagaren som 0 (inte alls/inte relevant) till 3 (väldigt mycket) med ett totalpoängintervall på 0 (bäst) till 30 (sämst); högre poäng tyder på dålig livskvalitet.
Baslinje och vecka 4, 8, 12 och 16 (period B)
Genomsnittlig förändring från baslinje-A i DLQI-poäng under den inledande CP-690 550-behandlingen (period A)
Tidsram: Vecka 4, 8, 16 och 24 (period A)
DLQI är ett allmänt dermatologiskt frågeformulär som består av 10 punkter som bedömer hälsorelaterad livskvalitet (dagliga aktiviteter, personliga relationer, symtom och känslor, fritid, arbete och skola och behandling). DLQI-frågorna bedöms av deltagaren som 0 (inte alls/inte relevant) till 3 (väldigt mycket) med ett totalpoängintervall på 0 (bäst) till 30 (sämst); högre poäng tyder på dålig livskvalitet. Den minimalt viktiga skillnaden för DLQI har uppskattats som en förändring på 2 till 5 poäng från baslinjen. Baslinje-A definieras som den sista observationen fram till första doseringsdatumet i period A.
Vecka 4, 8, 16 och 24 (period A)
Genomsnittlig förändring från baslinje-B i DLQI-poäng under det dubbelblinda behandlingsuttaget (period B)
Tidsram: Vecka 4, 8, 12 och 16 (period B)
DLQI är ett allmänt dermatologiskt frågeformulär som består av 10 punkter som bedömer hälsorelaterad livskvalitet (dagliga aktiviteter, personliga relationer, symtom och känslor, fritid, arbete och skola och behandling). DLQI-frågorna bedöms av deltagaren som 0 (inte alls/inte relevant) till 3 (väldigt mycket) med ett totalpoängintervall på 0 (bäst) till 30 (sämst); högre poäng tyder på dålig livskvalitet. Den minimalt viktiga skillnaden för DLQI har uppskattats som en förändring på 2 till 5 poäng från baslinjen. Baslinje-B definieras som den sista observationen fram till första doseringsdatumet i period B.
Vecka 4, 8, 12 och 16 (period B)
Genomsnittlig förändring från baslinje-C i DLQI-poäng under CP-690,550-ombehandlingen (period C)
Tidsram: Vecka 4, 8 och 16 (period C)
DLQI är ett allmänt dermatologiskt frågeformulär som består av 10 punkter som bedömer hälsorelaterad livskvalitet (dagliga aktiviteter, personliga relationer, symtom och känslor, fritid, arbete och skola och behandling). DLQI-frågorna bedöms av deltagaren som 0 (inte alls/inte relevant) till 3 (väldigt mycket) med ett totalpoängintervall på 0 (bäst) till 30 (sämst); högre poäng tyder på dålig livskvalitet. Den minimalt viktiga skillnaden för DLQI har uppskattats som en förändring på 2 till 5 poäng från baslinjen. Baslinje-C definieras som den sista observationen fram till första doseringsdatumet i period C.
Vecka 4, 8 och 16 (period C)
Medelvärde för DLQI-subskala under den inledande CP-690 550-behandlingen (period A)
Tidsram: Baslinje och vecka 4, 8, 16 och 24 (period A)
DLQI är ett allmänt dermatologiskt frågeformulär som består av 10 punkter som bedömer hälsorelaterad livskvalitet (dagliga aktiviteter, personliga relationer, symtom och känslor, fritid, arbete och skola och behandling). DLQI-frågorna betygsätts av deltagaren som 0 (inte alls/inte relevant) till 3 (väldigt mycket); högre poäng tyder på dålig livskvalitet. DLQI kan analyseras under 6 subskalor genom att kombinera frågor och kategoriseras enligt följande: symtom och känslor (maximal poäng=6); dagliga aktiviteter (maxpoäng=6); fritid (maxpoäng=6); arbete och skola (maxpoäng=3); personliga relationer (maxpoäng=6); och behandling (maxpoäng=3).
Baslinje och vecka 4, 8, 16 och 24 (period A)
Genomsnittliga DLQI-subskalapoäng under dubbelblinda behandlingsavveckling (period B)
Tidsram: Baslinje och vecka 4, 8, 12 och 16 (period B)
DLQI är ett allmänt dermatologiskt frågeformulär som består av 10 punkter som bedömer hälsorelaterad livskvalitet (dagliga aktiviteter, personliga relationer, symtom och känslor, fritid, arbete och skola och behandling). DLQI-frågorna betygsätts av deltagaren som 0 (inte alls/inte relevant) till 3 (väldigt mycket); högre poäng tyder på dålig livskvalitet. DLQI kan analyseras under 6 subskalor genom att kombinera frågor och kategoriseras enligt följande: symtom och känslor (maximal poäng=6); dagliga aktiviteter (maxpoäng=6); fritid (maxpoäng=6); arbete och skola (maxpoäng=3); personliga relationer (maxpoäng=6); och behandling (maxpoäng=3).
Baslinje och vecka 4, 8, 12 och 16 (period B)
Genomsnittliga DLQI-subskalepoäng under CP-690,550-ombehandlingen (period C)
Tidsram: Baslinje och vecka 4, 8 och 16 (period C)
DLQI är ett allmänt dermatologiskt frågeformulär som består av 10 punkter som bedömer hälsorelaterad livskvalitet (dagliga aktiviteter, personliga relationer, symtom och känslor, fritid, arbete och skola och behandling). DLQI-frågorna betygsätts av deltagaren som 0 (inte alls/inte relevant) till 3 (väldigt mycket); högre poäng tyder på dålig livskvalitet. DLQI kan analyseras under 6 subskalor genom att kombinera frågor och kategoriseras enligt följande: symtom och känslor (maximal poäng=6); dagliga aktiviteter (maxpoäng=6); fritid (maxpoäng=6); arbete och skola (maxpoäng=3); personliga relationer (maxpoäng=6); och behandling (maxpoäng=3).
Baslinje och vecka 4, 8 och 16 (period C)
Genomsnittlig förändring från baslinje-A i DLQI-subskalepoäng under den inledande CP-690 550-behandlingen (period A)
Tidsram: Vecka 4, 8, 16 och 24 (period A)
DLQI är ett allmänt dermatologiskt frågeformulär som består av 10 punkter som bedömer hälsorelaterad livskvalitet (dagliga aktiviteter, personliga relationer, symtom och känslor, fritid, arbete och skola och behandling). DLQI-frågorna betygsätts av deltagaren som 0 (inte alls/inte relevant) till 3 (väldigt mycket); högre poäng tyder på dålig livskvalitet. DLQI kan analyseras under 6 subskalor genom att kombinera frågor och kategoriseras enligt följande: symtom och känslor (maximal poäng=6); dagliga aktiviteter (maxpoäng=6); fritid (maxpoäng=6); arbete och skola (maxpoäng=3); personliga relationer (maxpoäng=6); och behandling (maxpoäng=3). Den minimalt viktiga skillnaden för DLQI har uppskattats som en förändring på 2 till 5 poäng från baslinjen. Baslinje-A definieras som den sista observationen fram till första doseringsdatumet i period A.
Vecka 4, 8, 16 och 24 (period A)
Genomsnittlig förändring från baslinje-B i DLQI-subskalepoäng under dubbelblinda behandlingsutsättning (period B)
Tidsram: Vecka 4, 8, 12 och 16 (period B)
DLQI är ett allmänt dermatologiskt frågeformulär som består av 10 punkter som bedömer hälsorelaterad livskvalitet (dagliga aktiviteter, personliga relationer, symtom och känslor, fritid, arbete och skola och behandling). DLQI-frågorna betygsätts av deltagaren som 0 (inte alls/inte relevant) till 3 (väldigt mycket); högre poäng tyder på dålig livskvalitet. DLQI kan analyseras under 6 subskalor genom att kombinera frågor och kategoriseras enligt följande: symtom och känslor (maximal poäng=6); dagliga aktiviteter (maxpoäng=6); fritid (maxpoäng=6); arbete och skola (maxpoäng=3); personliga relationer (maxpoäng=6); och behandling (maxpoäng=3). Den minimalt viktiga skillnaden för DLQI har uppskattats som en förändring på 2 till 5 poäng från baslinjen. Baslinje-B definieras som den sista observationen fram till första doseringsdatumet i period B.
Vecka 4, 8, 12 och 16 (period B)
Genomsnittlig förändring från Baseline-C i DLQI Subscale-poäng under CP-690,550-ombehandlingen (period C)
Tidsram: Vecka 4, 8 och 16 (period C)
DLQI är ett allmänt dermatologiskt frågeformulär som består av 10 punkter som bedömer hälsorelaterad livskvalitet (dagliga aktiviteter, personliga relationer, symtom och känslor, fritid, arbete och skola och behandling). DLQI-frågorna betygsätts av deltagaren som 0 (inte alls/inte relevant) till 3 (väldigt mycket); högre poäng tyder på dålig livskvalitet. DLQI kan analyseras under 6 subskalor genom att kombinera frågor och kategoriseras enligt följande: symtom och känslor (maximal poäng=6); dagliga aktiviteter (maxpoäng=6); fritid (maxpoäng=6); arbete och skola (maxpoäng=3); personliga relationer (maxpoäng=6); och behandling (maxpoäng=3). Den minimalt viktiga skillnaden för DLQI har uppskattats som en förändring på 2 till 5 poäng från baslinjen. Baslinje-C definieras som den sista observationen fram till första doseringsdatumet i period C.
Vecka 4, 8 och 16 (period C)
Andel deltagare som uppnår DLQI ≥5 poängs minskning från baslinje-A-svar under initial CP-690 550-behandling (period A)
Tidsram: Vecka 4, 8, 16 och 24 (period A)
DLQI är ett allmänt dermatologiskt frågeformulär som består av 10 punkter som bedömer hälsorelaterad livskvalitet (dagliga aktiviteter, personliga relationer, symtom och känslor, fritid, arbete och skola och behandling). DLQI-frågorna bedöms av deltagaren som 0 (inte alls/inte relevant) till 3 (väldigt mycket) med ett totalpoängintervall på 0 (bäst) till 30 (sämst); högre poäng tyder på dålig livskvalitet. Den minimalt viktiga skillnaden för DLQI har uppskattats som en förändring på 2 till 5 poäng från baslinjen.
Vecka 4, 8, 16 och 24 (period A)
Procentandel av deltagare som uppnår DLQI ≥5 poängs minskning från baslinje-B-svar under dubbelblind behandlingsutsättning (period B)
Tidsram: Vecka 4, 8, 12 och 16 (period B)
DLQI är ett allmänt dermatologiskt frågeformulär som består av 10 punkter som bedömer hälsorelaterad livskvalitet (dagliga aktiviteter, personliga relationer, symtom och känslor, fritid, arbete och skola och behandling). DLQI-frågorna bedöms av deltagaren som 0 (inte alls/inte relevant) till 3 (väldigt mycket) med ett totalpoängintervall på 0 (bäst) till 30 (sämst); högre poäng tyder på dålig livskvalitet. Den minimalt viktiga skillnaden för DLQI har uppskattats som en förändring på 2 till 5 poäng från baslinjen.
Vecka 4, 8, 12 och 16 (period B)
Procentandel av deltagare som uppnår DLQI ≥5 poängs minskning från baslinje-C-svar under CP-690 550 ombehandling (period C)
Tidsram: Vecka 4, 8 och 16 (period C)
DLQI är ett allmänt dermatologiskt frågeformulär som består av 10 punkter som bedömer hälsorelaterad livskvalitet (dagliga aktiviteter, personliga relationer, symtom och känslor, fritid, arbete och skola och behandling). DLQI-frågorna bedöms av deltagaren som 0 (inte alls/inte relevant) till 3 (väldigt mycket) med ett totalpoängintervall på 0 (bäst) till 30 (sämst); högre poäng tyder på dålig livskvalitet. Den minimalt viktiga skillnaden för DLQI har uppskattats som en förändring på 2 till 5 poäng från baslinjen. Baslinje-C definieras som den sista observationen fram till första doseringsdatumet i period C.
Vecka 4, 8 och 16 (period C)
Andel deltagare som uppnår DLQI ≤1 svar under den inledande CP-690 550-behandlingen (period A)
Tidsram: Vecka 4, 8, 16 och 24 (period A)
DLQI är ett allmänt dermatologiskt frågeformulär som består av 10 punkter som bedömer hälsorelaterad livskvalitet (dagliga aktiviteter, personliga relationer, symtom och känslor, fritid, arbete och skola och behandling). DLQI-frågorna bedöms av deltagaren som 0 (inte alls/inte relevant) till 3 (väldigt mycket) med ett totalpoängintervall på 0 (bäst) till 30 (sämst); högre poäng tyder på dålig livskvalitet. Den minimalt viktiga skillnaden för DLQI har uppskattats som en förändring på 2 till 5 poäng från baslinjen.
Vecka 4, 8, 16 och 24 (period A)
Andel av deltagarna som uppnår DLQI ≤1-svar under dubbelblind behandling (period B)
Tidsram: Vecka 4, 8, 12 och 16 (period B)
DLQI är ett allmänt dermatologiskt frågeformulär som består av 10 punkter som bedömer hälsorelaterad livskvalitet (dagliga aktiviteter, personliga relationer, symtom och känslor, fritid, arbete och skola och behandling). DLQI-frågorna bedöms av deltagaren som 0 (inte alls/inte relevant) till 3 (väldigt mycket) med ett totalpoängintervall på 0 (bäst) till 30 (sämst); högre poäng tyder på dålig livskvalitet. Den minimalt viktiga skillnaden för DLQI har uppskattats som en förändring på 2 till 5 poäng från baslinjen.
Vecka 4, 8, 12 och 16 (period B)
Andel deltagare som uppnår DLQI ≤1 svar under CP-690 550 ombehandling (period C)
Tidsram: Baslinje och vecka 4, 8 och 16 (period C)
DLQI är ett allmänt dermatologiskt frågeformulär som består av 10 punkter som bedömer hälsorelaterad livskvalitet (dagliga aktiviteter, personliga relationer, symtom och känslor, fritid, arbete och skola och behandling). DLQI-frågorna bedöms av deltagaren som 0 (inte alls/inte relevant) till 3 (väldigt mycket) med ett totalpoängintervall på 0 (bäst) till 30 (sämst); högre poäng tyder på dålig livskvalitet. Den minimalt viktiga skillnaden för DLQI har uppskattats som en förändring på 2 till 5 poäng från baslinjen.
Baslinje och vecka 4, 8 och 16 (period C)
Andel deltagare efter DLQI-svårighetskategori under den inledande CP-690 550-behandlingen (period A)
Tidsram: Baslinje och vecka 4, 8, 16 och 24 (period A)
DLQI är ett allmänt dermatologiskt frågeformulär som består av 10 punkter som bedömer hälsorelaterad livskvalitet (dagliga aktiviteter, personliga relationer, symtom och känslor, fritid, arbete och skola och behandling). Allvarligheten mäts med hjälp av följande kategorier av poäng: 0-1=ingen effekt på patienternas liv; 2-5=liten effekt; 6-10=måttlig effekt; 11-20=mycket stor effekt; 21-30=extremt stor effekt.
Baslinje och vecka 4, 8, 16 och 24 (period A)
Andel deltagare med DLQI ≥5-punktsreduktion från baslinje-A-svar under initial CP-690 550-behandling (period A)
Tidsram: Vecka 4, 8, 16 och 24 (period A)
DLQI är ett allmänt dermatologiskt frågeformulär som består av 10 punkter som bedömer hälsorelaterad livskvalitet (dagliga aktiviteter, personliga relationer, symtom och känslor, fritid, arbete och skola och behandling). DLQI-frågorna bedöms av deltagaren som 0 (inte alls/inte relevant) till 3 (väldigt mycket) med ett totalpoängintervall på 0 (bäst) till 30 (sämst); högre poäng tyder på dålig livskvalitet. Den minimalt viktiga skillnaden för DLQI har uppskattats som en förändring på 2 till 5 poäng från baslinjen.
Vecka 4, 8, 16 och 24 (period A)
Mediantid till DLQI ≥5-punktsreduktion från baslinje-A-svar under initial CP-690 550-behandling (period A)
Tidsram: Vecka 4, 8, 16 och 24 (period A)
DLQI är ett allmänt dermatologiskt frågeformulär som består av 10 punkter som bedömer hälsorelaterad livskvalitet (dagliga aktiviteter, personliga relationer, symtom och känslor, fritid, arbete och skola och behandling). Den minimalt viktiga skillnaden för DLQI har uppskattats som en förändring på 2 till 5 poäng från baslinjen.
Vecka 4, 8, 16 och 24 (period A)
Procentandel av deltagare med DLQI ≥5-punktsreduktion från baslinje-A-svar under CP-690 550 ombehandling (period C)
Tidsram: Vecka 4, 8 och 16 (period C)
DLQI är ett allmänt dermatologiskt frågeformulär som består av 10 punkter som bedömer hälsorelaterad livskvalitet (dagliga aktiviteter, personliga relationer, symtom och känslor, fritid, arbete och skola och behandling). DLQI-frågorna bedöms av deltagaren som 0 (inte alls/inte relevant) till 3 (väldigt mycket) med ett totalpoängintervall på 0 (bäst) till 30 (sämst); högre poäng tyder på dålig livskvalitet. Den minimalt viktiga skillnaden för DLQI har uppskattats som en förändring på 2 till 5 poäng från baslinjen.
Vecka 4, 8 och 16 (period C)
Mediantid till DLQI ≥5-punktsreduktion från baslinje-A-svar under CP-690 550 ombehandling (period C)
Tidsram: Vecka 4, 8 och 16 (period C)
DLQI är ett allmänt dermatologiskt frågeformulär som består av 10 punkter som bedömer hälsorelaterad livskvalitet (dagliga aktiviteter, personliga relationer, symtom och känslor, fritid, arbete och skola och behandling). Den minimalt viktiga skillnaden för DLQI har uppskattats som en förändring på 2 till 5 poäng från baslinjen.
Vecka 4, 8 och 16 (period C)
Genomsnittlig kortform 36 (SF-36) sammanfattning av fysiska komponenter (PCS) och sammanfattning av mentala komponenter (MCS) under den inledande CP-690 550-behandlingen (period A)
Tidsram: Baslinje och vecka 24 (period A)
SF-36 är ett allmänt hälsotillståndsformulär som bedömer 8 domäner av funktionell hälsa och välbefinnande: Fysisk funktion, rollbegränsningar på grund av fysiska hälsoproblem, kroppslig smärta, social funktion, mental hälsa, rollbegränsningar på grund av känslomässiga problem, vitalitet, och allmänna hälsouppfattningar. Poängen för ett avsnitt är ett genomsnitt av de individuella frågepoängen, som skalas 0-100 (100=högsta funktionsnivå). En PCS-poäng och MCS-poäng baseras på en normaliserad summa av de 8 skalan; PCS/MCS sammanfattande konceptpoäng = (råpoäng*10) plus 50. Linjära transformationer utfördes för att transformera poäng till ett medelvärde av 50 och standardavvikelser (SD) på 10, i den allmänna befolkningen. I normbaserad poängsättning bedöms varje skala ha samma medelvärde (50)/SD (10). Med denna metod när som helst en skala är under 50, är ​​hälsostatus under genomsnittet och varje poäng är en tiondel av ett SD. Högre poäng indikerar en bättre hälsorelaterad livskvalitet.
Baslinje och vecka 24 (period A)
Genomsnittlig SF-36 PCS och MCS poäng under CP-690 550 ombehandling (period C)
Tidsram: Baslinje och vecka 56 (period C)
SF-36 är ett allmänt hälsotillståndsformulär som bedömer 8 domäner av funktionell hälsa och välbefinnande: Fysisk funktion, rollbegränsningar på grund av fysiska hälsoproblem, kroppslig smärta, social funktion, mental hälsa, rollbegränsningar på grund av känslomässiga problem, vitalitet, och allmänna hälsouppfattningar. Poängen för ett avsnitt är ett genomsnitt av de individuella frågepoängen, som skalas 0-100 (100=högsta funktionsnivå). En PCS-poäng och MCS-poäng baseras på en normaliserad summa av de 8 skalan; PCS/MCS sammanfattande konceptpoäng = (råpoäng*10) plus 50. Linjära transformationer utfördes för att transformera poäng till ett medelvärde av 50 och SD på 10, i den allmänna befolkningen. I normbaserad poängsättning bedöms varje skala ha samma medelvärde (50)/SD (10). Med denna metod när som helst en skala är under 50, är ​​hälsostatus under genomsnittet och varje poäng är en tiondel av ett SD. Högre poäng indikerar en bättre hälsorelaterad livskvalitet.
Baslinje och vecka 56 (period C)
Genomsnittlig förändring från baslinje-A i SF-36 PCS och MCS-poäng under den inledande CP-690 550-behandlingen (period A)
Tidsram: Vecka 24 (period A)
SF-36 är ett allmänt hälsotillståndsformulär som bedömer 8 domäner av funktionell hälsa och välbefinnande: Fysisk funktion, rollbegränsningar på grund av fysiska hälsoproblem, kroppslig smärta, social funktion, mental hälsa, rollbegränsningar på grund av känslomässiga problem, vitalitet, och allmänna hälsouppfattningar. Poängen för ett avsnitt är ett genomsnitt av de individuella frågepoängen, som skalas 0-100 (100=högsta funktionsnivå). En PCS-poäng och MCS-poäng baseras på en normaliserad summa av de 8 skalan; PCS/MCS sammanfattande konceptpoäng = (råpoäng*10) plus 50. Linjära transformationer utfördes för att transformera poäng till ett medelvärde av 50 och SD på 10, i den allmänna befolkningen. I normbaserad poängsättning bedöms varje skala ha samma medelvärde (50)/SD (10). Med denna metod när som helst en skala är under 50, är ​​hälsostatus under genomsnittet och varje poäng är en tiondel av ett SD. Högre poäng indikerar en bättre hälsorelaterad livskvalitet.
Vecka 24 (period A)
Genomsnittlig förändring från baslinje-C i SF-36 PCS och MCS-poäng under CP-690 550 ombehandling (period C)
Tidsram: Vecka 56 (period C)
SF-36 är ett allmänt hälsotillståndsformulär som bedömer 8 domäner av funktionell hälsa och välbefinnande: Fysisk funktion, rollbegränsningar på grund av fysiska hälsoproblem, kroppslig smärta, social funktion, mental hälsa, rollbegränsningar på grund av känslomässiga problem, vitalitet, och allmänna hälsouppfattningar. Poängen för ett avsnitt är ett genomsnitt av de individuella frågepoängen, som skalas 0-100 (100=högsta funktionsnivå). En PCS-poäng och MCS-poäng baseras på en normaliserad summa av de 8 skalan; PCS/MCS sammanfattande konceptpoäng = (råpoäng*10) plus 50. Linjära transformationer utfördes för att transformera poäng till ett medelvärde av 50 och SD på 10, i den allmänna befolkningen. I normbaserad poängsättning bedöms varje skala ha samma medelvärde (50)/SD (10). Med denna metod när som helst en skala är under 50, är ​​hälsostatus under genomsnittet och varje poäng är en tiondel av ett SD. Högre poäng indikerar en bättre hälsorelaterad livskvalitet.
Vecka 56 (period C)
Genomsnittliga SF-36-domänpoäng under den inledande CP-690 550-behandlingen (period A)
Tidsram: Baslinje och vecka 24 (period A)
SF-36 är ett allmänt hälsotillståndsformulär som bedömer 8 domäner av funktionell hälsa och välbefinnande: Fysisk funktion, rollbegränsningar på grund av fysiska hälsoproblem, kroppslig smärta, social funktion, mental hälsa, rollbegränsningar på grund av känslomässiga problem, vitalitet, och allmänna hälsouppfattningar. Poängen för ett avsnitt är ett genomsnitt av de individuella frågepoängen, som skalas 0-100 (100=högsta funktionsnivå). Högre poäng indikerar en bättre hälsorelaterad livskvalitet.
Baslinje och vecka 24 (period A)
Genomsnittlig SF-36-domänpoäng under CP-690 550 ombehandling (period C)
Tidsram: Baslinje och vecka 56 (period C)
SF-36 är ett allmänt hälsotillståndsformulär som bedömer 8 domäner av funktionell hälsa och välbefinnande: Fysisk funktion, rollbegränsningar på grund av fysiska hälsoproblem, kroppslig smärta, social funktion, mental hälsa, rollbegränsningar på grund av känslomässiga problem, vitalitet, och allmänna hälsouppfattningar. Poängen för ett avsnitt är ett genomsnitt av de individuella frågepoängen, som skalas 0-100 (100=högsta funktionsnivå). Högre poäng indikerar en bättre hälsorelaterad livskvalitet.
Baslinje och vecka 56 (period C)
Genomsnittlig förändring från baslinje-A i SF-36-domänpoäng under den inledande CP-690 550-behandlingen (period A)
Tidsram: Vecka 24 (period A)
SF-36 är ett allmänt hälsotillståndsformulär som bedömer 8 domäner av funktionell hälsa och välbefinnande: Fysisk funktion, rollbegränsningar på grund av fysiska hälsoproblem, kroppslig smärta, social funktion, mental hälsa, rollbegränsningar på grund av känslomässiga problem, vitalitet, och allmänna hälsouppfattningar. Poängen för ett avsnitt är ett genomsnitt av de individuella frågepoängen, som skalas 0-100 (100=högsta funktionsnivå). Högre poäng indikerar en bättre hälsorelaterad livskvalitet. Baslinje-A definieras som den sista observationen fram till första doseringsdatumet i period A.
Vecka 24 (period A)
Genomsnittlig förändring från baslinje-C i SF-36-domänpoäng under CP-690 550 ombehandling (period C)
Tidsram: Vecka 56 (period C)
SF-36 är ett allmänt hälsotillståndsformulär som bedömer 8 domäner av funktionell hälsa och välbefinnande: Fysisk funktion, rollbegränsningar på grund av fysiska hälsoproblem, kroppslig smärta, social funktion, mental hälsa, rollbegränsningar på grund av känslomässiga problem, vitalitet, och allmänna hälsouppfattningar. Poängen för ett avsnitt är ett genomsnitt av de individuella frågepoängen, som skalas 0-100 (100=högsta funktionsnivå). Högre poäng indikerar en bättre hälsorelaterad livskvalitet. Baslinje-C definieras som den sista observationen fram till första doseringsdatumet i period C.
Vecka 56 (period C)
Procentandel av deltagare i varje patient Global Assessment (PtGA) av psoriasiskategorin under den inledande CP-690 550-behandlingen (period A)
Tidsram: Baslinje och vecka 4, 8, 16 och 24 (period A)
PtGA ber deltagaren att utvärdera den övergripande kutana sjukdomen vid den tidpunkten på en enda punkt, 5-punktsskala. Skalan poängsätts enligt följande: 0=klar; 1=nästan klar; 2=mild; 3=måttlig; och 4=svår
Baslinje och vecka 4, 8, 16 och 24 (period A)
Procentandel av deltagare i varje PtGA av psoriasiskategori under dubbelblind behandling (period B)
Tidsram: Baslinje och vecka 4, 8, 12 och 16 (period B)
PtGA ber deltagaren att utvärdera den övergripande kutana sjukdomen vid den tidpunkten på en enda punkt, 5-punktsskala. Skalan poängsätts enligt följande: 0=klar; 1=nästan klar; 2=mild; 3=måttlig; och 4=svår.
Baslinje och vecka 4, 8, 12 och 16 (period B)
Procentandel av deltagare i varje PtGA av psoriasiskategori under CP-690 550 ombehandling (period C)
Tidsram: Baslinje och vecka 4, 8 och 16 (period C)
PtGA ber deltagaren att utvärdera den övergripande kutana sjukdomen vid den tidpunkten på en enda punkt, 5-punktsskala. Skalan poängsätts enligt följande: 0=klar; 1=nästan klar; 2=mild; 3=måttlig; och 4=svår.
Baslinje och vecka 4, 8 och 16 (period C)
Andel deltagare med PtGA-svar av klart eller nästan klart under den inledande CP-690 550-behandlingen (period A)
Tidsram: Vecka 4, 8, 16 och 24 (period A)
PtGA ber deltagaren att utvärdera den övergripande kutana sjukdomen vid den tidpunkten på en enda punkt, 5-punktsskala. Skalan poängsätts enligt följande: 0=klar; 1=nästan klar; 2=mild; 3=måttlig; och 4=svår. Svar definieras som poängen 0 eller 1.
Vecka 4, 8, 16 och 24 (period A)
Andel deltagare med PtGA-svar av klart eller nästan klart under CP-690 550 ombehandling (period C) bland deltagare som hade en PtGA av lindrig, måttlig eller svår under CP-690 550 behandlingsavbrytande (period B)
Tidsram: Baslinje och vecka 4, 8 och 16 (period C)
PtGA ber deltagaren att utvärdera den övergripande kutana sjukdomen vid den tidpunkten på en enda punkt, 5-punktsskala. Skalan poängsätts enligt följande: 0=klar; 1=nästan klar; 2=mild; 3=måttlig; och 4=svår. Svar definieras som poängen 0 eller 1.
Baslinje och vecka 4, 8 och 16 (period C)
Andel deltagare som bibehåller PtGA-svaret klart eller nästan klart under det dubbelblinda behandlingsuttaget (period B) bland deltagare som hade ett tydligt eller nästan klart svar i början av period B
Tidsram: Vecka 4, 8, 12 och 16 (period B)
PtGA ber deltagaren att utvärdera den övergripande kutana sjukdomen vid den tidpunkten på en enda punkt, 5-punktsskala. Skalan poängsätts enligt följande: 0=klar; 1=nästan klar; 2=mild; 3=måttlig; och 4=svår. Svar definieras som poängen 0 eller 1.
Vecka 4, 8, 12 och 16 (period B)
Genomsnittlig EuroQol 5 Dimensions (EQ-5D) Health State Profile Utility Score och VAS-poäng under den inledande CP-690 550 behandlingsperioden (Period A)
Tidsram: Vecka 4, 8, 16 och 24 (period A)
EQ-5D: deltagarbetygsatt frågeformulär för att bedöma hälsorelaterad livskvalitet i termer av en enda nyttopoäng. Hälsotillståndsprofilkomponenten bedömer nivån av nuvarande hälsa för 5 domäner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta och obehag samt ångest och depression; 1 indikerar bättre hälsotillstånd (inga problem); 3 indikerar värsta hälsotillstånd ("sängbunden"). Poängformel utvecklad av EuroQol Group tilldelar ett nyttovärde för varje domän i profilen. Poängen omvandlas och resulterar i ett totalt poängintervall -0,594 till 1,000; högre poäng indikerar ett bättre hälsotillstånd. VAS-komponenten värderar det aktuella hälsotillståndet på en skala från 0 (sämsta tänkbara hälsotillstånd) till 100 (bästa tänkbara hälsotillstånd); högre poäng indikerar ett bättre hälsotillstånd.
Vecka 4, 8, 16 och 24 (period A)
Genomsnittlig EQ-5D Utility-poäng och VAS-poäng under CP-690 550 ombehandling (period C)
Tidsram: Baslinje och vecka 56 (period C)
EQ-5D: deltagarbetygsatt frågeformulär för att bedöma hälsorelaterad livskvalitet i termer av en enda nyttopoäng. Hälsotillståndsprofilkomponenten bedömer nivån av nuvarande hälsa för 5 domäner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta och obehag samt ångest och depression; 1 indikerar bättre hälsotillstånd (inga problem); 3 indikerar värsta hälsotillstånd ("sängbunden"). Poängformel utvecklad av EuroQol Group tilldelar ett nyttovärde för varje domän i profilen. Poängen omvandlas och resulterar i ett totalt poängintervall -0,594 till 1,000; högre poäng indikerar ett bättre hälsotillstånd. VAS-komponenten värderar det aktuella hälsotillståndet på en skala från 0 (sämsta tänkbara hälsotillstånd) till 100 (bästa tänkbara hälsotillstånd); högre poäng indikerar ett bättre hälsotillstånd.
Baslinje och vecka 56 (period C)
Genomsnittlig förändring från Baseline-A i EQ-5D Utility Score och VAS-poäng under den inledande CP-690 550-behandlingsperioden (Period A)
Tidsram: Vecka 24 (period A)
EQ-5D: deltagarbetygsatt frågeformulär för att bedöma hälsorelaterad livskvalitet i termer av en enda nyttopoäng. Hälsotillståndsprofilkomponenten bedömer nivån av nuvarande hälsa för 5 domäner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta och obehag samt ångest och depression; 1 indikerar bättre hälsotillstånd (inga problem); 3 indikerar värsta hälsotillstånd ("sängbunden"). Poängformel utvecklad av EuroQol Group tilldelar ett nyttovärde för varje domän i profilen. Poängen omvandlas och resulterar i ett totalt poängintervall -0,594 till 1,000; högre poäng indikerar ett bättre hälsotillstånd. VAS-komponenten värderar det aktuella hälsotillståndet på en skala från 0 (sämsta tänkbara hälsotillstånd) till 100 (bästa tänkbara hälsotillstånd); högre poäng indikerar ett bättre hälsotillstånd. Baslinje-A definieras som den sista observationen fram till första doseringsdatumet i period A.
Vecka 24 (period A)
Genomsnittlig förändring från Baseline-C i EQ-5D Utility Score och VAS-poäng under CP-690 550 ombehandling (period C)
Tidsram: Vecka 56 (period C)
EQ-5D: deltagarbetygsatt frågeformulär för att bedöma hälsorelaterad livskvalitet i termer av en enda nyttopoäng. Hälsotillståndsprofilkomponenten bedömer nivån av nuvarande hälsa för 5 domäner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta och obehag samt ångest och depression; 1 indikerar bättre hälsotillstånd (inga problem); 3 indikerar värsta hälsotillstånd ("sängbunden"). Poängformel utvecklad av EuroQol Group tilldelar ett nyttovärde för varje domän i profilen. Poängen omvandlas och resulterar i ett totalt poängintervall -0,594 till 1,000; högre poäng indikerar ett bättre hälsotillstånd. VAS-komponenten värderar det aktuella hälsotillståndet på en skala från 0 (sämsta tänkbara hälsotillstånd) till 100 (bästa tänkbara hälsotillstånd); högre poäng indikerar ett bättre hälsotillstånd. Baslinje-C definieras som den sista observationen fram till första doseringsdatumet i period C.
Vecka 56 (period C)
Genomsnittliga EQ-5D-domänpoäng under den inledande CP-690 550-behandlingsperioden (period A)
Tidsram: Baslinje och vecka 24 (period A)
EQ-5D: deltagarbetygsatt frågeformulär för att bedöma hälsorelaterad livskvalitet i termer av en enda nyttopoäng. Hälsotillståndsprofilkomponenten bedömer nivån av nuvarande hälsa för 5 domäner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta och obehag samt ångest och depression. Poängen för var och en av de 5 dimensionerna kan variera från 1 till 3; 1 indikerar bättre hälsotillstånd (inga problem); 3 indikerar värsta hälsotillstånd ("sängbunden").
Baslinje och vecka 24 (period A)
Genomsnittlig EQ-5D-domänpoäng under CP-690 550 ombehandling (period C)
Tidsram: Baslinje och vecka 56 (period C)
EQ-5D: deltagarbetygsatt frågeformulär för att bedöma hälsorelaterad livskvalitet i termer av en enda nyttopoäng. Hälsotillståndsprofilkomponenten bedömer nivån av nuvarande hälsa för 5 domäner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta och obehag samt ångest och depression. Poängen för var och en av de 5 dimensionerna kan variera från 1 till 3; 1 indikerar bättre hälsotillstånd (inga problem); 3 indikerar värsta hälsotillstånd ("sängbunden").
Baslinje och vecka 56 (period C)
Genomsnittlig förändring från Baseline-A i EQ-5D-domänpoäng under den inledande CP-690 550-behandlingsperioden (period A)
Tidsram: Vecka 24 (period A)
EQ-5D: deltagarbetygsatt frågeformulär för att bedöma hälsorelaterad livskvalitet i termer av en enda nyttopoäng. Hälsotillståndsprofilkomponenten bedömer nivån av nuvarande hälsa för 5 domäner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta och obehag samt ångest och depression. Poängen för var och en av de 5 dimensionerna kan variera från 1 till 3; 1 indikerar bättre hälsotillstånd (inga problem); 3 indikerar värsta hälsotillstånd ("sängbunden"). Baslinje-A definieras som den sista observationen fram till första doseringsdatumet i period A.
Vecka 24 (period A)
Genomsnittlig förändring från baslinje-C i EQ-5D-domänpoäng under CP-690 550 ombehandling (period C)
Tidsram: Vecka 56 (period C)
EQ-5D: deltagarbetygsatt frågeformulär för att bedöma hälsorelaterad livskvalitet i termer av en enda nyttopoäng. Hälsotillståndsprofilkomponenten bedömer nivån av nuvarande hälsa för 5 domäner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta och obehag samt ångest och depression. Poängen för var och en av de 5 dimensionerna kan variera från 1 till 3; 1 indikerar bättre hälsotillstånd (inga problem); 3 indikerar värsta hälsotillstånd ("sängbunden"). Baslinje-C definieras som den sista observationen fram till första doseringsdatumet i period C.
Vecka 56 (period C)
Andel deltagare med pustulös, erytrodermisk eller guttat psoriasis under den inledande CP-690 550-behandlingen (period A)
Tidsram: Vecka 4, 8, 16 och 24 (period A)
Vecka 4, 8, 16 och 24 (period A)
Procentandel av deltagare med pustulös, erytrodermisk eller guttat psoriasis under dubbelblind behandlingsutsättning (period B)
Tidsram: Vecka 4, 8, 12 och 16 (period B)
Vecka 4, 8, 12 och 16 (period B)
Andel deltagare med pustulös, erytrodermisk eller guttat psoriasis under CP-690 550 ombehandling (period C)
Tidsram: Vecka 4, 8 och 16 (period C)
Vecka 4, 8 och 16 (period C)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2010

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 januari 2013

Avslutad studie (FAKTISK)

1 januari 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 augusti 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 augusti 2010

Första postat (UPPSKATTA)

23 augusti 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

26 december 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 december 2018

Senast verifierad

1 december 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • A3921111

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Psoriasis

Kliniska prövningar på CP-690 550

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera