减少青少年的艾滋病毒 (RHIVA)
2017年1月18日 更新者：Dr Quarraisha Abdool Karim、Centre for the AIDS Programme of Research in South Africa
一项概念验证集群随机对照试验，用于评估现金激励预防干预措施对减少南非夸祖鲁-纳塔尔省农村高中生 HIV 感染的影响
本研究的目的是评估以现金为激励的预防干预措施对降低夸祖鲁-纳塔尔省农村高中生的艾滋病毒发病率的影响。
研究概览
详细说明
现金激励干预的影响将使用配对、整群随机对照试验设计进行评估。
Vulindlela School Circuit 中选定的 14 所高中将成对配对。
配对的学校将成为随机化的单位。
基线测量将使用标准化工具（结构化问卷和生物标本）在每个匹配对中同时进行，并将包括各自学校中所有符合条件的注册和同意的学习者。
在每对匹配的学校完成基线测量后，将公布这对学校的随机化代码，并在干预学校实施干预。
所有学校都将接受相同的预防干预，但只有干预学校会获得现金奖励。
将在实施干预后大约 12 和 24 个月使用与基线时使用的类似标准化评估工具进行后续测量。
在干预和控制学校的基线和后续评估期间，将对所有学习者进行艾滋病毒和物质使用相关测试，并对女性学习者进行妊娠测试。
其他次要终点将使用结构化问卷进行评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
3217
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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KwaZulu-Natal
-
Durban、KwaZulu-Natal、南非
- Vulindlela Clinical Research Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
13年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
学习者必须在注册时满足以下所有标准，才有资格参与研究：
- 14 所选定学校之一的 9 年级或 10 年级的男性或女性学习者
- 愿意并能够提供知情同意和/或同意参与研究
- 必要时愿意提供家访定位器数据
- 在接下来的 36 个月内不打算转到另一所学校或搬迁
- 愿意为学习程序目的采集指纹以验证身份
- 愿意参加本研究
- 愿意完成所有学习程序
排除标准：
- 学习者和/或父母或法定监护人拒绝参加研究。
- 无法提供必要的知情同意
- 认知挑战的学习者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：控制
干预学校所有符合条件的注册学生都将接受由 MIET Africa 和夸祖鲁-纳塔尔省教育部提供的预防计划。
达到里程碑将不支付现金奖励
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标准教育部生活技能课程
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实验性的：现金奖励
所有符合条件的干预学校注册学生都将获得由 MIET 非洲和夸祖鲁-纳塔尔省教育部提供的现金激励预防计划
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标准教育部生活技能课程
向达到预定里程碑的学习者支付现金奖励
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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艾滋病毒发病率
大体时间：每年一次，每 12 个月随访一次
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评估现金激励预防干预措施在降低高中生 HIV 发病率方面的效果
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每年一次，每 12 个月随访一次
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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学业成绩以总及格分数 (50%) 衡量
大体时间：6个月
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为了支持学习者提高学业成绩、上学、完成学业和提高自尊，将鼓励学习者通过 6 月和 11 月的考试，平均分至少达到 50%。
选定学校的教育工作者将设计、管理和批改 6 月和 11 月的试卷。
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6个月
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自愿接受艾滋病毒检测
大体时间：每年一次，每 12 个月随访一次
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学习者必须提供诊所开具的收据，注明学习者接受了 HIV 检测。
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每年一次，每 12 个月随访一次
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物质使用模式
大体时间：每年一次，每 12 个月随访一次
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尿液样本将用于测试消遣性药物的存在。
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每年一次，每 12 个月随访一次
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女性学习者的怀孕率
大体时间：每年一次，每 12 个月随访一次
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在基线和两次年度随访时，将对所有女性学习者的尿液样本进行试纸妊娠试验。
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每年一次，每 12 个月随访一次
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女性学习者的避孕药具使用模式
大体时间：每年一次，每 12 个月随访一次
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年度行为问卷将监测自我报告的避孕药具使用情况。
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每年一次，每 12 个月随访一次
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参加课外活动
大体时间：每年一次，每 12 个月随访一次
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将评估参加和参与生活技能/可持续生计计划。
自我报告的课外活动参与情况将在年度行为问卷中进行评估。
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每年一次，每 12 个月随访一次
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艾滋病风险降低行为
大体时间：每年一次，每 12 个月跟进一次
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以下内容将通过自我报告的问卷进行评估： 使用避孕套；初级和/或次级性禁欲率；性传播疾病率 代际性结合（性伴侣的年龄） 首次性行为的年龄；艾滋病毒检测的频率；同时性伴侣的数量；伴侣更换的频率；医疗男性包皮环切率；肛交率 |
每年一次，每 12 个月跟进一次
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Quarraisha Abdool Karim, PhD、Associate Scientific Director
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Pettifor AE, Rees HV, Kleinschmidt I, Steffenson AE, MacPhail C, Hlongwa-Madikizela L, Vermaak K, Padian NS. Young people's sexual health in South Africa: HIV prevalence and sexual behaviors from a nationally representative household survey. AIDS. 2005 Sep 23;19(14):1525-34. doi: 10.1097/01.aids.0000183129.16830.06.
- Fernald LC, Hou X, Gertler PJ. Oportunidades program participation and body mass index, blood pressure, and self-reported health in Mexican adults. Prev Chronic Dis. 2008 Jul;5(3):A81. Epub 2008 Jun 15.
- Hargreaves JR, Glynn JR. Educational attainment and HIV-1 infection in developing countries: a systematic review. Trop Med Int Health. 2002 Jun;7(6):489-98. doi: 10.1046/j.1365-3156.2002.00889.x.
- Ayton SG, Pavlicova M, Abdool Karim Q. Identification of adolescent girls and young women for targeted HIV prevention: a new risk scoring tool in KwaZulu Natal, South Africa. Sci Rep. 2020 Aug 3;10(1):13017. doi: 10.1038/s41598-020-69842-x.
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年9月1日
初级完成 (实际的)
2014年8月1日
研究完成 (实际的)
2014年8月1日
研究注册日期
首次提交
2010年8月12日
首先提交符合 QC 标准的
2010年8月24日
首次发布 (估计)
2010年8月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2017年1月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年1月18日
最后验证
2017年1月1日
更多信息
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