Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A HIV visszaszorítása serdülőknél (RHIVA)

2017. január 18. frissítette: Dr Quarraisha Abdool Karim, Centre for the AIDS Programme of Research in South Africa

A koncepció bizonyítéka, a klaszter véletlenszerű, kontrollált kísérlete a dél-afrikai KwaZulu-Natal vidéki középiskolások körében a HIV-fertőzés csökkentését célzó, készpénzre ösztönzött megelőzési beavatkozás hatásának értékelésére

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje a készpénzzel ösztönzött prevenciós beavatkozás hatását a HIV incidencia csökkentésére KwaZulu-Natal vidéki középiskolás tanulói körében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A készpénzzel ösztönzött beavatkozás hatását egy illesztett páros, klaszteres, randomizált, kontrollált vizsgálati terv segítségével értékelik. A Vulindlela Iskolakör 14 kiválasztott középiskolája párban méri össze tudását. Az összeillesztett iskolapárok lesznek a véletlenszerűsítés mértékegységei. Az alapszintű méréseket szabványos eszközzel (strukturált kérdőív és biológiai minták) egyidejűleg kell elvégezni minden egyes párban, és a mérések magukban foglalják a megfelelő iskolákba beiratkozott és beleegyező tanulókat. A kiindulási mérések befejezése után minden összeillő iskolapárban felfedik a pár randomizációs kódját, és a beavatkozást az intervenciós iskolában hajtják végre. Minden iskola ugyanazt a prevenciós beavatkozást kapja, de csak az intervenciós iskola kapja meg a pénzbeli ösztönzőket. A nyomon követési mérésekre körülbelül 12 és 24 hónappal a beavatkozás végrehajtása után kerül sor, az alaphelyzetben használthoz hasonló szabványosított értékelési eszközzel. Az alaphelyzetben, valamint az intervenciós és kontrolliskolákban végzett nyomon követési értékelések során minden tanulónál HIV- és szerhasználati tesztet, női tanulóknál pedig terhességi tesztet végeznek. Az egyéb másodlagos végpontokat strukturált kérdőív segítségével értékelik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

3217

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dél-Afrika
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Dél-Afrika
        • Vulindlela Clinical Research Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

13 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

A tanulóknak a beiratkozáskor meg kell felelniük az alábbi feltételek mindegyikének, hogy részt vehessenek a tanulmányban:

  • Férfi vagy női tanuló 9. vagy 10. osztályban a 14 kiválasztott iskola valamelyikében
  • Hajlandó és képes tájékozott beleegyezését és/vagy hozzájárulását adni a vizsgálatban való részvételhez
  • Igény esetén szívesen ad helymeghatározó adatokat otthoni látogatásokhoz
  • Nem tervezi, hogy a következő 36 hónapban másik iskolába költözik vagy költözik
  • Hajlandó az ujjlenyomat vétele a személyazonosság igazolására tanulmányi eljárás céljából
  • Hajlandó részt venni ebben a tanulmányban
  • Hajlandó az összes tanulmányi eljárás elvégzésére

Kizárási kritériumok:

  • A tanuló és/vagy szülő vagy törvényes gyám megtagadása a vizsgálatban való részvételtől.
  • Nem tudja megadni a szükséges tájékozott hozzájárulást
  • Kognitív nehézségekkel küzdő tanulók

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Ellenőrzés
Az intervenciós iskolákba beiratkozott valamennyi tanuló megkapja a MIET Africa és a KwaZulu-Natal Oktatási Minisztérium által biztosított prevenciós programot. A mérföldkövek teljesítése esetén nem fizetünk készpénzes ösztönzőt
Viselkedési: Életkészségek tananyaga
Standard tanszéki életvezetési tanterv
Kísérleti: Pénzbeli ösztönző
Az intervenciós iskolákba beiratkozott valamennyi tanuló készpénzzel ösztönzött prevenciós programot kap a MIET Africa és a KwaZulu-Natal Oktatási Minisztérium által.
Viselkedési: Életkészségek tananyaga
Standard tanszéki életvezetési tanterv
Viselkedési: Pénzbeli ösztönzők
Pénzbeli ösztönzőket fizetnek a tanulóknak az előre meghatározott mérföldkövek eléréséért

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
HIV incidencia aránya
Időkeret: évente, minden 12 hónapos utánkövetés után
A készpénzzel ösztönzött prevenciós beavatkozás hatékonyságának értékelése a HIV-fertőzés arányának csökkentésében a középiskolás tanulók körében
évente, minden 12 hónapos utánkövetés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tanulmányi teljesítményt összesített sikeres osztályzatként mérik (50%)
Időkeret: 6 havonta
A tanulók tanulmányi teljesítményének javítása, az iskolába járás, az iskola befejezése és az önbecsülésük javítása érdekében a tanulókat arra ösztönzik, hogy legalább 50%-os átlaggal sikeresen teljesítsék júniusi és novemberi vizsgáikat. A kiválasztott iskolák pedagógusai tervezik, adminisztrálják és megjelölik a júniusi és novemberi vizsgadolgozatokat.
6 havonta
önkéntes HIV-szűrés
Időkeret: évente, minden 12 hónapos utánkövetés után
A tanulóknak be kell mutatniuk a klinikától kapott nyugtát, amely igazolja, hogy a tanuló HIV-szűrésen esett át.
évente, minden 12 hónapos utánkövetés után
Anyaghasználati minták
Időkeret: évente, minden 12 hónapos utánkövetés után
A vizeletmintákat a rekreációs drogok jelenlétének vizsgálatára használják fel.
évente, minden 12 hónapos utánkövetés után
Terhesség aránya tanulónőknél
Időkeret: évente, minden 12 hónapos utánkövetés után
Minden női tanuló vizeletmintáján tesztpálcás terhességi tesztet kell végezni a kiinduláskor és a két éves utóellenőrző látogatás alkalmával.
évente, minden 12 hónapos utánkövetés után
Fogamzásgátlás-használati minták tanulónőknél
Időkeret: évente, minden 12 hónapos utánkövetés után
Az éves viselkedési kérdőívek nyomon követik az ön által bejelentett fogamzásgátló használatot.
évente, minden 12 hónapos utánkövetés után
Tanórán kívüli foglalkozásokon való részvétel
Időkeret: évente, minden 12 hónapos utánkövetés után
Az életvezetési készségeket/fenntartható megélhetést biztosító programban való részvételt és az abban való részvételt értékelik. A tanórán kívüli tevékenységekben való önbevallásos részvételt éves viselkedési kérdőívek értékelik.
évente, minden 12 hónapos utánkövetés után
HIV-kockázat csökkentő magatartás
Időkeret: Évente, minden 12 hónapos utánkövetés után

A következőket értékeljük egy önkitöltős kérdőív segítségével:

óvszer használata; elsődleges és/vagy másodlagos szexuális absztinencia aránya; szexuális úton terjedő betegségek aránya generációk közötti szexuális párkapcsolat (szexuális partner(ek) életkora) szexuális debütálás kora; a HIV-szűrés gyakorisága; egyidejű szexpartnerek száma; partnerváltás gyakorisága; orvosi férfi körülmetélési arányok; anális szex aránya
Évente, minden 12 hónapos utánkövetés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Centre for the AIDS Programme of Research in South Africa

Együttműködők

MIET Africa
KwaZulu-Natal Department of Education
Embassy of the Kingdom of the Netherlands (EKN)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Quarraisha Abdool Karim, PhD, Associate Scientific Director

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. augusztus 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. augusztus 24.

Első közzététel (Becslés)

2010. augusztus 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2017. január 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 18.

Utolsó ellenőrzés

2017. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CAPRISA 007

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel