Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmniejszenie HIV u młodzieży (RHIVA)

18 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Dr Quarraisha Abdool Karim, Centre for the AIDS Programme of Research in South Africa

Dowód słuszności koncepcji klastra Randomizowana, kontrolowana próba mająca na celu ocenę wpływu interwencji prewencyjnej motywowanej gotówką w celu zmniejszenia zakażenia wirusem HIV wśród uczniów szkół średnich na obszarach wiejskich KwaZulu-Natal w RPA

Celem tego badania jest ocena wpływu interwencji profilaktycznej motywowanej pieniędzmi na zmniejszenie wskaźników zachorowalności na HIV wśród uczniów szkół średnich w wiejskim KwaZulu-Natal.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wpływ interwencji motywowanej gotówką zostanie oceniony przy użyciu dopasowanej pary, randomizowanego, kontrolowanego projektu badania klastrowego. 14 wybranych szkół średnich w obwodzie szkolnym Vulindlela zostanie dobranych w pary. Dopasowane pary szkół będą jednostką losowania. Pomiary wyjściowe przy użyciu znormalizowanego narzędzia (ustrukturyzowanego kwestionariusza i próbek biologicznych) zostaną przeprowadzone jednocześnie w każdej dopasowanej parze i obejmą wszystkich kwalifikujących się uczniów w odpowiednich szkołach, którzy wyrażą na to zgodę. Po zakończeniu pomiarów wyjściowych w każdej dopasowanej parze szkół, kod randomizacji dla pary zostanie ujawniony, a interwencja zostanie wdrożona w szkole interwencyjnej. Wszystkie szkoły otrzymają taką samą interwencję profilaktyczną, ale tylko szkoła interwencyjna otrzyma zachęty pieniężne. Pomiary uzupełniające zostaną przeprowadzone około 12 i 24 miesiące po wdrożeniu interwencji przy użyciu podobnego standardowego narzędzia oceny do tego stosowanego na początku badania. Na początku i podczas ocen uzupełniających w szkołach interwencyjnych i kontrolnych, u wszystkich uczniów zostaną przeprowadzone powiązane testy na obecność wirusa HIV i używania substancji psychoaktywnych oraz testy ciążowe u uczennic. Inne drugorzędowe punkty końcowe zostaną ocenione za pomocą ustrukturyzowanego kwestionariusza.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3217

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Afryka Południowa
        • Vulindlela Clinical Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

13 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Aby kwalifikować się do udziału w badaniu, uczniowie muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria podczas rejestracji:

  • Uczeń płci męskiej lub żeńskiej w klasie 9 lub 10 w jednej z 14 wybranych szkół
  • Chęć i możliwość wyrażenia świadomej zgody i/lub zgody na udział w badaniu
  • Gotowość do podania danych lokalizatora na potrzeby wizyt domowych, jeśli to konieczne
  • Nie planuje przenieść się do innej szkoły ani przenieść się w ciągu najbliższych 36 miesięcy
  • Chęć pobrania odcisków palców w celu weryfikacji tożsamości do celów procedury badawczej
  • Chęć udziału w tym badaniu
  • Gotowość do ukończenia wszystkich procedur studiów

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa przez uczącego się i/lub rodzica lub opiekuna prawnego udziału w badaniu.
  • Brak możliwości wyrażenia niezbędnych świadomych zgód
  • Uczniowie z problemami poznawczymi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Kontrola
Wszyscy kwalifikujący się uczniowie szkół interwencyjnych otrzymają program profilaktyczny dostarczony przez MIET Africa i Departament Edukacji KwaZulu-Natal. Za osiągnięcie kamieni milowych nie będą wypłacane żadne zachęty pieniężne
Behawioralne: Program nauczania umiejętności życiowych
Standardowy program nauczania umiejętności życiowych na wydziale edukacji
Eksperymentalny: Zachęta pieniężna
Wszyscy kwalifikujący się uczniowie w szkołach interwencyjnych otrzymają program profilaktyczny motywowany pieniędzmi dostarczony przez MIET Africa i Departament Edukacji KwaZulu-Natal
Behawioralne: Program nauczania umiejętności życiowych
Standardowy program nauczania umiejętności życiowych na wydziale edukacji
Behawioralne: Zachęty pieniężne
Zachęty pieniężne wypłacane uczniom za osiągnięcie wcześniej określonych kamieni milowych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki zachorowalności na HIV
Ramy czasowe: raz w roku, po każdych 12 miesiącach obserwacji
Ocena skuteczności interwencji profilaktycznej motywowanej pieniędzmi w zmniejszaniu wskaźników zachorowalności na HIV wśród uczniów szkół średnich
raz w roku, po każdych 12 miesiącach obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki w nauce mierzone jako ogólna ocena zaliczająca (50%)
Ramy czasowe: 6 miesięcznych
Aby pomóc uczniom poprawić wyniki w nauce, uczęszczać do szkoły, ukończyć szkołę i poprawić ich samoocenę, uczniowie będą zachęcani do zdania egzaminów w czerwcu i listopadzie ze średnią co najmniej 50%. Pedagodzy z wybranych szkół zaprojektują, przeprowadzą i ocenią czerwcowe i listopadowe prace egzaminacyjne.
6 miesięcznych
dobrowolne poddanie się testom na obecność wirusa HIV
Ramy czasowe: raz w roku, po każdych 12 miesiącach obserwacji
Uczący się muszą przedstawić pokwitowanie z kliniki stwierdzające, że uczeń został przebadany na obecność wirusa HIV.
raz w roku, po każdych 12 miesiącach obserwacji
Wzorce używania substancji
Ramy czasowe: raz w roku, po każdych 12 miesiącach obserwacji
Próbki moczu zostaną wykorzystane do badania na obecność narkotyków.
raz w roku, po każdych 12 miesiącach obserwacji
Wskaźniki ciąż wśród uczących się kobiet
Ramy czasowe: raz w roku, po każdych 12 miesiącach obserwacji
Paskowy test ciążowy zostanie przeprowadzony na próbce moczu wszystkich uczennic na początku badania i podczas dwóch corocznych wizyt kontrolnych.
raz w roku, po każdych 12 miesiącach obserwacji
Wzorce stosowania środków antykoncepcyjnych wśród uczennic
Ramy czasowe: raz w roku, po każdych 12 miesiącach obserwacji
Coroczne kwestionariusze behawioralne będą monitorować zgłaszane przez samych siebie stosowanie środków antykoncepcyjnych.
raz w roku, po każdych 12 miesiącach obserwacji
Uczestnictwo w zajęciach pozalekcyjnych
Ramy czasowe: raz w roku, po każdych 12 miesiącach obserwacji
Oceniana będzie frekwencja i uczestnictwo w programie umiejętności życiowych / zrównoważonych źródeł utrzymania. Samozgłoszone uczestnictwo w zajęciach pozalekcyjnych będzie oceniane w corocznych kwestionariuszach behawioralnych.
raz w roku, po każdych 12 miesiącach obserwacji
Zachowanie zmniejszające ryzyko HIV
Ramy czasowe: Co roku, po każdych 12 miesiącach obserwacji

Następujące elementy zostaną ocenione za pomocą samoopisowego kwestionariusza:

używanie prezerwatyw; wskaźniki pierwotnej i/lub wtórnej abstynencji seksualnej; wskaźniki chorób przenoszonych drogą płciową międzypokoleniowe sprzężenie seksualne (wiek partnera(-ów) seksualnych) wiek debiutu seksualnego; częstotliwość testów na obecność wirusa HIV; liczba jednoczesnych partnerów seksualnych; częstotliwość zmiany partnera; wskaźniki obrzezania mężczyzn w celach medycznych; wskaźniki seksu analnego
Co roku, po każdych 12 miesiącach obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre for the AIDS Programme of Research in South Africa

Współpracownicy

MIET Africa
KwaZulu-Natal Department of Education
Embassy of the Kingdom of the Netherlands (EKN)

Śledczy

  • Główny śledczy: Quarraisha Abdool Karim, PhD, Associate Scientific Director

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 sierpnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 sierpnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CAPRISA 007

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV

Badania kliniczne na Program nauczania umiejętności życiowych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj