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Reduzierung von HIV bei Jugendlichen (RHIVA)

18. Januar 2017 aktualisiert von: Dr Quarraisha Abdool Karim, Centre for the AIDS Programme of Research in South Africa

Eine randomisierte kontrollierte Proof-of-Concept-Clusterstudie zur Bewertung der Auswirkungen einer Präventionsmaßnahme mit Bargeldanreizen zur Reduzierung der HIV-Infektion bei Oberstufenschülern im ländlichen KwaZulu-Natal, Südafrika

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen einer durch Bargeldanreize geförderten Präventionsmaßnahme auf die Reduzierung der HIV-Inzidenzraten bei Oberstufenschülern im ländlichen KwaZulu-Natal zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Auswirkungen der durch Bargeldanreize geförderten Intervention werden mithilfe eines Matched-Pair-, Cluster-randomisierten, kontrollierten Studiendesigns bewertet. Die 14 ausgewählten High Schools im Vulindlela School Circuit werden paarweise zusammengestellt. Die übereinstimmenden Schulpaare bilden die Einheit der Randomisierung. Basismessungen unter Verwendung eines standardisierten Tools (strukturierter Fragebogen und biologische Proben) werden gleichzeitig in jedem passenden Paar durchgeführt und umfassen alle berechtigten eingeschriebenen und einwilligenden Lernenden in den jeweiligen Schulen. Nach Abschluss der Basismessungen in jedem übereinstimmenden Schulpaar wird der Randomisierungscode für das Paar bekannt gegeben und die Intervention wird in der Interventionsschule implementiert. Alle Schulen erhalten die gleiche Präventionsmaßnahme, aber nur die Interventionsschule erhält die Geldanreize. Nachuntersuchungen werden etwa 12 und 24 Monate nach Durchführung der Intervention durchgeführt, wobei ein ähnliches standardisiertes Bewertungsinstrument wie das zu Studienbeginn verwendete verwendet wird. Zu Studienbeginn und während der Nachuntersuchungen in Interventions- und Kontrollschulen werden verknüpfte HIV- und Substanztests bei allen Lernenden und Schwangerschaftstests bei weiblichen Lernenden durchgeführt. Andere sekundäre Endpunkte werden anhand eines strukturierten Fragebogens bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3217

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Südafrika
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Südafrika
        • Vulindlela Clinical Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die Lernenden müssen bei der Einschreibung alle folgenden Kriterien erfüllen, um für die Aufnahme in die Studie in Frage zu kommen:

  • Männliche oder weibliche Lernende in der 9. oder 10. Klasse an einer der 14 ausgewählten Schulen
  • Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung und/oder Zustimmung zur Teilnahme an der Studie abzugeben
  • Bereit, bei Bedarf Ortungsdaten für Hausbesuche bereitzustellen
  • Ich habe nicht vor, in den nächsten 36 Monaten an eine andere Schule zu wechseln oder umzuziehen
  • Bereit, einen Fingerabdruck zu erhalten, um die Identität für Studienzwecke zu überprüfen
  • Bereit, an dieser Studie teilzunehmen
  • Bereit, alle Studienverfahren abzuschließen

Ausschlusskriterien:

  • Weigerung des Lernenden und/oder eines Elternteils oder Erziehungsberechtigten, an der Studie teilzunehmen.
  • Die erforderlichen Einverständniserklärungen können nicht erteilt werden
  • Kognitiv behinderte Lernende

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrolle
Alle berechtigten eingeschriebenen Lernenden in den Interventionsschulen erhalten ein Präventionsprogramm, das von MIET Africa und dem Bildungsministerium von KwaZulu-Natal bereitgestellt wird. Für das Erreichen von Meilensteinen werden keine Geldprämien gezahlt
Verhalten: Lehrplan für Lebenskompetenzen
Standardlehrplan für Lebenskompetenzen der Bildungsabteilung
Experimental: Bargeldanreiz
Alle berechtigten eingeschriebenen Lernenden in den Interventionsschulen erhalten ein Präventionsprogramm mit Geldanreizen, das von MIET Africa und dem Bildungsministerium von KwaZulu-Natal bereitgestellt wird
Verhalten: Lehrplan für Lebenskompetenzen
Standardlehrplan für Lebenskompetenzen der Bildungsabteilung
Verhalten: Bargeldanreize
Den Lernenden werden Geldanreize gezahlt, wenn sie vorher festgelegte Meilensteine ​​erreichen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HIV-Inzidenzraten
Zeitfenster: jährlich, alle 12 Monate nach der Nachuntersuchung
Bewertung der Wirksamkeit einer durch Bargeldanreize geförderten Präventionsmaßnahme zur Reduzierung der HIV-Inzidenzraten bei Oberstufenschülern
jährlich, alle 12 Monate nach der Nachuntersuchung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akademische Leistung gemessen als Gesamtnote zum Bestehen (50 %)
Zeitfenster: 6 monatlich
Um die Lernenden dabei zu unterstützen, ihre schulischen Leistungen zu verbessern, die Schule zu besuchen, die Schule abzuschließen und ihr Selbstwertgefühl zu stärken, werden die Lernenden dazu angeregt, ihre Prüfungen im Juni und November mit einem Durchschnitt von mindestens 50 % zu bestehen. Pädagogen der ausgewählten Schulen werden die Prüfungsunterlagen für Juni und November entwerfen, verwalten und benoten.
6 monatlich
freiwillige Teilnahme an HIV-Tests
Zeitfenster: jährlich, alle 12 Monate nach der Nachuntersuchung
Lernende müssen eine Quittung der Klinik vorlegen, aus der hervorgeht, dass der Lernende auf HIV getestet wurde.
jährlich, alle 12 Monate nach der Nachuntersuchung
Substanzgebrauchsmuster
Zeitfenster: jährlich, alle 12 Monate nach der Nachuntersuchung
Urinproben werden zum Testen auf das Vorhandensein von Freizeitdrogen verwendet.
jährlich, alle 12 Monate nach der Nachuntersuchung
Schwangerschaftsraten bei weiblichen Lernenden
Zeitfenster: jährlich, alle 12 Monate nach der Nachuntersuchung
An der Urinprobe aller weiblichen Lernenden wird zu Studienbeginn und bei den beiden jährlichen Nachuntersuchungen ein Schwangerschaftstest mit einem Peilstab durchgeführt.
jährlich, alle 12 Monate nach der Nachuntersuchung
Nutzungsmuster von Verhütungsmitteln bei weiblichen Lernenden
Zeitfenster: jährlich, alle 12 Monate nach der Nachuntersuchung
Jährliche Verhaltensfragebögen überwachen den selbst gemeldeten Gebrauch von Verhütungsmitteln.
jährlich, alle 12 Monate nach der Nachuntersuchung
Teilnahme an außerschulischen Aktivitäten
Zeitfenster: jährlich, alle 12 Monate nach der Nachuntersuchung
Bewertet werden die Teilnahme an einem Lebenskompetenz-/nachhaltigem Lebensunterhaltsprogramm. Die selbst gemeldete Teilnahme an außerschulischen Aktivitäten wird in jährlichen Verhaltensfragebögen bewertet.
jährlich, alle 12 Monate nach der Nachuntersuchung
Verhalten zur HIV-Risikominderung
Zeitfenster: Jährlich, alle 12 Monate nach der Nachuntersuchung

Folgendes wird anhand eines selbstberichteten Fragebogens bewertet:

Kondomgebrauch; primäre und/oder sekundäre sexuelle Abstinenzraten; sexuell übertragbare Krankheitsraten intergenerationelle sexuelle Kopplung (Alter des/der Sexualpartner(s)) Alter des sexuellen Debüts; Häufigkeit von HIV-Tests; Anzahl gleichzeitiger Sexualpartner; Häufigkeit des Partnerwechsels; Raten medizinischer männlicher Beschneidung; Analsex-Preise
Jährlich, alle 12 Monate nach der Nachuntersuchung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre for the AIDS Programme of Research in South Africa

Mitarbeiter

MIET Africa
KwaZulu-Natal Department of Education
Embassy of the Kingdom of the Netherlands (EKN)

Ermittler

  • Hauptermittler: Quarraisha Abdool Karim, PhD, Associate Scientific Director

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. August 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. August 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. August 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CAPRISA 007

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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