Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Снижение уровня ВИЧ среди подростков (RHIVA)

18 января 2017 г. обновлено: Dr Quarraisha Abdool Karim, Centre for the AIDS Programme of Research in South Africa

Кластерное рандомизированное контролируемое исследование для проверки концепции для оценки воздействия профилактического вмешательства, стимулируемого денежными средствами, на снижение уровня ВИЧ-инфекции среди учащихся старших классов в сельской местности Квазулу-Натал, Южная Африка

Целью данного исследования является оценка воздействия профилактического вмешательства с поощрением денежными средствами на снижение уровня заболеваемости ВИЧ среди учащихся старших классов в сельской местности Квазулу-Наталь.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Воздействие денежного поощрения будет оцениваться с использованием согласованного парного кластерного рандомизированного контролируемого исследования. 14 выбранных старших школ в школьной цепи Vulindlela будут сопоставлены парами. Совпадающие пары школ будут единицей рандомизации. Исходные измерения с использованием стандартизированного инструмента (структурированный вопросник и биологические образцы) будут проводиться одновременно в каждой подобранной паре и будут включать всех зачисленных и давших согласие учащихся в соответствующих школах. По завершении базовых измерений в каждой подобранной паре школ будет раскрыт код рандомизации для пары, и вмешательство будет реализовано в школе, в которой проводилось вмешательство. Все школы получат одинаковое профилактическое вмешательство, но только школа вмешательства получит денежные поощрения. Последующие измерения будут проводиться примерно через 12 и 24 месяца после реализации вмешательства с использованием стандартизированного инструмента оценки, аналогичного тому, который использовался на исходном уровне. На исходном уровне и во время последующих оценок в интервенционных и контрольных школах всем учащимся будет проводиться связанное тестирование на ВИЧ и употребление психоактивных веществ, а учащимся женского пола – тестирование на беременность. Другие вторичные конечные точки будут оцениваться с использованием структурированного вопросника.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

3217

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Южная Африка
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Южная Африка
        • Vulindlela Clinical Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

13 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Учащиеся должны соответствовать всем следующим критериям при зачислении, чтобы иметь право на включение в исследование:

  • Учащийся мужского или женского пола в 9 или 10 классе одной из 14 выбранных школ
  • Желание и возможность дать информированное согласие и/или согласие на участие в исследовании
  • Готовы предоставить данные локатора для посещения на дому, если это необходимо
  • Не планирует переходить в другую школу или переезжать в ближайшие 36 месяцев
  • Готов сдать отпечатки пальцев для подтверждения личности в целях процедуры обучения
  • Готов принять участие в этом исследовании
  • Готов пройти все процедуры обучения

Критерий исключения:

  • Отказ учащегося и/или родителя или законного опекуна от участия в исследовании.
  • Невозможно предоставить необходимые информированные согласия
  • Учащиеся с когнитивными нарушениями

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Контроль
Все учащиеся, зачисленные в интервенционные школы, получат профилактическую программу, проводимую MIET Africa и Департаментом образования Квазулу-Наталь. Денежные поощрения не будут выплачиваться за достижение вех
Поведенческий: Учебная программа по жизненным навыкам
Стандартный учебный план отдела образования по жизненным навыкам
Экспериментальный: Денежный стимул
Все учащиеся, зачисленные в интервенционные школы, получат денежное поощрение по профилактической программе, проводимой MIET Africa и Департаментом образования Квазулу-Наталь.
Поведенческий: Учебная программа по жизненным навыкам
Стандартный учебный план отдела образования по жизненным навыкам
Поведенческий: Денежные поощрения
Денежные поощрения, выплачиваемые учащимся за достижение заранее определенных этапов

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень заболеваемости ВИЧ
Временное ограничение: ежегодно, через каждые 12 месяцев наблюдения
Оценить эффективность профилактического вмешательства, стимулируемого денежными средствами, в снижении уровня заболеваемости ВИЧ среди учащихся старших классов.
ежегодно, через каждые 12 месяцев наблюдения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Академическая успеваемость измеряется как общий проходной балл (50%)
Временное ограничение: 6 месяцев
Чтобы помочь учащимся улучшить академическую успеваемость, посещать школу, закончить школу и повысить свою самооценку, учащиеся будут поощряться к сдаче экзаменов в июне и ноябре со средним минимумом 50%. Преподаватели выбранных школ разработают, проведут и оценят экзаменационные работы за июнь и ноябрь.
6 месяцев
добровольное прохождение тестирования на ВИЧ
Временное ограничение: ежегодно, через каждые 12 месяцев наблюдения
Учащиеся должны предоставить квитанцию ​​из клиники, в которой указано, что учащийся прошел тестирование на ВИЧ.
ежегодно, через каждые 12 месяцев наблюдения
Модели употребления психоактивных веществ
Временное ограничение: ежегодно, через каждые 12 месяцев наблюдения
Образцы мочи будут использоваться для тестирования на наличие рекреационных наркотиков.
ежегодно, через каждые 12 месяцев наблюдения
Показатели беременности среди учащихся женского пола
Временное ограничение: ежегодно, через каждые 12 месяцев наблюдения
Тест на беременность с измерительной полоской будет проводиться на образцах мочи всех учащихся женского пола на исходном уровне и во время двух ежегодных последующих посещений.
ежегодно, через каждые 12 месяцев наблюдения
Модели использования противозачаточных средств учащимися женского пола
Временное ограничение: ежегодно, через каждые 12 месяцев наблюдения
Ежегодные поведенческие анкеты будут контролировать использование противозачаточных средств, о которых они сообщают сами.
ежегодно, через каждые 12 месяцев наблюдения
Участие во внеклассных мероприятиях
Временное ограничение: ежегодно, через каждые 12 месяцев наблюдения
Будут оцениваться посещаемость и участие в программе жизненных навыков/устойчивых средств к существованию. Самооценка участия во внеклассных мероприятиях будет оцениваться с помощью ежегодных поведенческих анкет.
ежегодно, через каждые 12 месяцев наблюдения
Поведение, снижающее риск заражения ВИЧ
Временное ограничение: Ежегодно, через каждые 12 месяцев наблюдения

С помощью анкеты для самостоятельного заполнения будет оцениваться следующее:

использование презерватива; уровни первичного и/или вторичного полового воздержания; частота заболеваний, передающихся половым путем половые связи между поколениями (возраст полового партнера(ов)); возраст начала половой жизни; частота тестирования на ВИЧ; количество одновременных половых партнеров; частота смены партнера; показатели медицинского мужского обрезания; цены на анальный секс
Ежегодно, через каждые 12 месяцев наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre for the AIDS Programme of Research in South Africa

Соавторы

MIET Africa
KwaZulu-Natal Department of Education
Embassy of the Kingdom of the Netherlands (EKN)

Следователи

  • Главный следователь: Quarraisha Abdool Karim, PhD, Associate Scientific Director

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 августа 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 августа 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 августа 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

19 января 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 января 2017 г.

Последняя проверка

1 января 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CAPRISA 007

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться