HIV-tartunnan vähentäminen nuorilla (RHIVA)
keskiviikko 18. tammikuuta 2017 päivittänyt: Dr Quarraisha Abdool Karim, Centre for the AIDS Programme of Research in South Africa
Todiste konseptista KwaZulu-Natalin maaseudulla, Etelä-Afrikassa, KwaZulu-Natalin maaseudulla, satunnaistettu, kontrolloitu klusterin osoitus konseptista.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida käteisellä kannustetun ennaltaehkäisytoimenpiteen vaikutusta HIV:n ilmaantuvuuden vähentämiseen KwaZulu-Natalin maaseudulla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Käteisellä kannustetun toimenpiteen vaikutusta arvioidaan käyttämällä sovitettua paria, satunnaistettua klusteritutkimusta.
Vulindlelan kouluradan 14 valittua lukiota kohtaavat pareittain.
Vastaavat kouluparit ovat satunnaistuksen yksikkö.
Perustason mittaukset, joissa käytetään standardoitua työkalua (strukturoitu kyselylomake ja biologiset näytteet), suoritetaan samanaikaisesti kussakin parissa, ja niihin otetaan mukaan kaikki kelpoiset ilmoittautuneet ja suostumukset vastaavissa kouluissa.
Kun perusmittaukset on suoritettu kussakin vastaavassa kouluparissa, parin satunnaistuskoodi paljastetaan ja interventio toteutetaan interventiokoulussa.
Kaikki koulut saavat saman ennaltaehkäisevän toimenpiteen, mutta vain interventiokoulu saa rahakannustimia.
Seurantamittaukset suoritetaan noin 12 ja 24 kuukauden kuluttua toimenpiteen toteuttamisesta käyttäen samanlaista standardoitua arviointityökalua kuin lähtötilanteessa.
Lähtötilanteessa ja seuranta-arvioinnin aikana interventio- ja kontrollikouluissa HIV- ja päihdetestit tehdään kaikille oppijoille ja raskaustesti naisoppijoille.
Muut toissijaiset päätepisteet arvioidaan strukturoidulla kyselylomakkeella.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
3217
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
KwaZulu-Natal
-
Durban, KwaZulu-Natal, Etelä-Afrikka
- Vulindlela Clinical Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
13 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Opiskelijoiden on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit ilmoittautuessaan, jotta he voivat osallistua tutkimukseen:
- Mies- tai naisopiskelija luokalla 9 tai 10 jossakin 14 valitusta koulusta
- Halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen ja/tai suostumuksen osallistuakseen tutkimukseen
- Tarvittaessa antaa paikannustiedot kotikäyntejä varten
- Ei aio muuttaa toiseen kouluun tai muuttaa seuraavan 36 kuukauden aikana
- Haluan ottaa sormenjäljet henkilöllisyyden todentamiseksi opintoprosessia varten
- Haluaa osallistua tähän tutkimukseen
- Valmis suorittamaan kaikki opiskelutoimenpiteet
Poissulkemiskriteerit:
- Oppijan ja/tai vanhemman tai laillisen huoltajan kieltäytyminen osallistumasta tutkimukseen.
- Ei pysty antamaan tarvittavia tietoisia suostumuksia
- Kognitiivisesti haasteelliset oppijat
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ohjaus
Kaikki tukikelpoiset interventiokouluihin ilmoittautuneet saavat ennaltaehkäisyohjelman, jonka toteuttavat MIET Africa ja KwaZulu-Natalin opetusministeriö.
Välitavoitteiden saavuttamisesta ei makseta rahakannustimia
|
Vakiokasvatuslaitoksen elämäntaitojen opetussuunnitelma
|
|
Kokeellinen: Käteinen kannustin
Kaikki tukikelpoiset interventiokouluihin ilmoittautuneet saavat käteisellä kannustetun ehkäisyohjelman, jonka toteuttavat MIET Africa ja KwaZulu-Natalin opetusministeriö
|
Vakiokasvatuslaitoksen elämäntaitojen opetussuunnitelma
Oppijoille maksetut rahakannustimet ennalta määritettyjen virstanpylväiden saavuttamisesta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HIV-tartuntaluvut
Aikaikkuna: vuosittain, 12 kuukauden seurannan jälkeen
|
Arvioida käteisellä kannustetun ennaltaehkäisyn tehokkuutta hiv-tartuntojen vähentämisessä lukion oppijoilla
|
vuosittain, 12 kuukauden seurannan jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Opintosuoritus mitataan kokonaishyväksyttynä arvosanana (50 %)
Aikaikkuna: 6 kuukausittain
|
Oppilaiden akateemisen suorituskyvyn parantamisen, koulunkäynnin, koulunkäynnin loppuun saattamisen ja itsetuntonsa parantamiseksi kannustetaan oppijoita läpäisemään kesä- ja marraskuun kokeet vähintään 50 prosentin keskiarvolla.
Valittujen koulujen opettajat suunnittelevat, hallinnoivat ja merkitsevät kesä- ja marraskuun koepaperit.
|
6 kuukausittain
|
|
vapaaehtoinen HIV-testaus
Aikaikkuna: vuosittain, 12 kuukauden seurannan jälkeen
|
Opiskelijoiden on toimitettava klinikalta saatu kuitti, josta käy ilmi, että oppijalle on tehty HIV-testi.
|
vuosittain, 12 kuukauden seurannan jälkeen
|
|
Aineiden käyttötavat
Aikaikkuna: vuosittain, 12 kuukauden seurannan jälkeen
|
Virtsanäytteitä käytetään huumeiden testaamiseen.
|
vuosittain, 12 kuukauden seurannan jälkeen
|
|
Naisoppineiden raskausluvut
Aikaikkuna: vuosittain, 12 kuukauden seurannan jälkeen
|
Kaikkien naisopiskelijoiden virtsanäytteestä tehdään mittatikku raskaustesti lähtötilanteessa ja kahdella vuosittaisella seurantakäynnillä.
|
vuosittain, 12 kuukauden seurannan jälkeen
|
|
Naisopiskelijoiden ehkäisyn käyttötavat
Aikaikkuna: vuosittain, 12 kuukauden seurannan jälkeen
|
Vuosittaisilla käyttäytymiskyselyillä seurataan itse ilmoittamaa ehkäisyn käyttöä.
|
vuosittain, 12 kuukauden seurannan jälkeen
|
|
Osallistuminen koulun ulkopuoliseen toimintaan
Aikaikkuna: vuosittain, 12 kuukauden seurannan jälkeen
|
Arvioidaan elämäntaitojen/kestävän toimeentulon ohjelmaan osallistumista ja osallistumista.
Omaehtoista osallistumista koulun ulkopuoliseen toimintaan arvioidaan vuosittaisilla käyttäytymiskyselyillä.
|
vuosittain, 12 kuukauden seurannan jälkeen
|
|
HIV-riskin vähentämiskäyttäytyminen
Aikaikkuna: Vuosittain, 12 kuukauden seurannan jälkeen
|
Itseraportoidulla kyselylomakkeella arvioidaan seuraavat asiat: kondomin käyttö; primaarinen ja/tai sekundaarinen seksuaalinen pidättyvyysaste; sukupuolitaudit sukupolvien välinen seksuaalinen parisuhde (seksuaalipartnerin ikä) seksuaalisen debyytti-ikä; HIV-testien tiheys; samanaikaisten seksikumppaneiden määrä; kumppanin vaihdon tiheys; lääketieteellinen miesten ympärileikkausprosentti; anaaliseksin määrä |
Vuosittain, 12 kuukauden seurannan jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Quarraisha Abdool Karim, PhD, Associate Scientific Director
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Pettifor AE, Rees HV, Kleinschmidt I, Steffenson AE, MacPhail C, Hlongwa-Madikizela L, Vermaak K, Padian NS. Young people's sexual health in South Africa: HIV prevalence and sexual behaviors from a nationally representative household survey. AIDS. 2005 Sep 23;19(14):1525-34. doi: 10.1097/01.aids.0000183129.16830.06.
- Fernald LC, Hou X, Gertler PJ. Oportunidades program participation and body mass index, blood pressure, and self-reported health in Mexican adults. Prev Chronic Dis. 2008 Jul;5(3):A81. Epub 2008 Jun 15.
- Hargreaves JR, Glynn JR. Educational attainment and HIV-1 infection in developing countries: a systematic review. Trop Med Int Health. 2002 Jun;7(6):489-98. doi: 10.1046/j.1365-3156.2002.00889.x.
- Ayton SG, Pavlicova M, Abdool Karim Q. Identification of adolescent girls and young women for targeted HIV prevention: a new risk scoring tool in KwaZulu Natal, South Africa. Sci Rep. 2020 Aug 3;10(1):13017. doi: 10.1038/s41598-020-69842-x.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. elokuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. elokuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 12. elokuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. elokuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 25. elokuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 19. tammikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. tammikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CAPRISA 007
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .