Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Redusere HIV hos ungdom (RHIVA)

18. januar 2017 oppdatert av: Dr Quarraisha Abdool Karim, Centre for the AIDS Programme of Research in South Africa

A Proof of Concept Cluster randomisert kontrollert studie for å evaluere virkningen av en kontantinsentivert forebyggingsintervensjon for å redusere HIV-infeksjon hos videregående elever i landlige KwaZulu-Natal, Sør-Afrika

Hensikten med denne studien er å vurdere virkningen av en kontantinsentivert forebyggingsintervensjon på å redusere HIV-forekomsten hos elever på videregående skole i landlige KwaZulu-Natal.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Effekten av den kontantincentiviserte intervensjonen vil bli vurdert ved å bruke et matchet par, klynge randomisert kontrollert studiedesign. De 14 utvalgte videregående skolene i Vulindlela skolekrets vil bli matchet i par. De matchede skoleparene vil være enheten for randomisering. Grunnlinjemålinger, ved bruk av et standardisert verktøy (strukturert spørreskjema og biologiske prøver) vil bli utført samtidig i hvert matchet par og vil inkludere alle kvalifiserte påmeldte og samtykkende elever på de respektive skolene. Etter fullføring av baseline-målinger i hvert matchet skolepar, vil randomiseringskoden for paret bli avslørt og intervensjonen vil bli implementert i intervensjonsskolen. Alle skoler vil motta den samme forebyggende intervensjonen, men bare intervensjonsskolen vil motta kontantinsentiver. Oppfølgingsmålinger vil bli utført ca. 12 og 24 måneder etter implementering av intervensjonen ved å bruke et lignende standardisert vurderingsverktøy som det som ble brukt ved baseline. Ved baseline og under oppfølgingsvurderinger i intervensjons- og kontrollskoler, vil koblet HIV- og rusmiddeltesting bli utført hos alle elever og graviditetstesting hos kvinnelige elever. Andre sekundære endepunkter vil bli vurdert ved hjelp av et strukturert spørreskjema.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

3217

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sør-Afrika
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sør-Afrika
        • Vulindlela Clinical Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

13 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Elever må oppfylle alle følgende kriterier ved påmelding for å være kvalifisert for inkludering i studiet:

  • Mannlig eller kvinnelig elev i klasse 9 eller 10 i en av de 14 utvalgte skolene
  • Villig og i stand til å gi informert samtykke og/eller samtykke til å delta i studien
  • Villig til å gi lokaliseringsdata for hjemmebesøk ved behov
  • Planlegger ikke å flytte til en annen skole eller flytte i løpet av de neste 36 månedene
  • Villig til å få fingeravtrykk for å bekrefte identitet for studieprosedyreformål
  • Villig til å delta i denne studien
  • Villig til å fullføre alle studieprosedyrer

Ekskluderingskriterier:

  • Avslag fra eleven og/eller forelder eller foresatt å delta i studien.
  • Kan ikke gi nødvendige informerte samtykker
  • Kognitivt utfordrede elever

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kontroll
Alle kvalifiserte påmeldte elever i intervensjonsskolene vil motta et forebyggingsprogram levert av MIET Africa og KwaZulu-Natal Department of Education. Det vil ikke bli utbetalt kontantinsentiver for å møte milepæler
Atferdsmessig: Læreplan for livsmestring
Standard avdeling for utdannings livsferdigheter læreplan
Eksperimentell: Kontantincentiv
Alle kvalifiserte påmeldte elever i intervensjonsskolene vil motta et kontantincentivisert forebyggingsprogram levert av MIET Africa og KwaZulu-Natal Department of Education
Atferdsmessig: Læreplan for livsmestring
Standard avdeling for utdannings livsferdigheter læreplan
Atferdsmessig: Kontantinsentiver
Kontantinsentiver utbetalt til elever for å nå forhåndsbestemte milepæler

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HIV-insidensrater
Tidsramme: årlig, etter hver 12. måneds oppfølging
For å evaluere effektiviteten av en kontantincentivert forebyggingsintervensjon for å redusere HIV-forekomsten hos elever på videregående skole
årlig, etter hver 12. måneds oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akademiske prestasjoner målt som en samlet bestått karakter (50 %)
Tidsramme: 6 månedlig
For å støtte elever som forbedrer akademiske prestasjoner, går på skole, fullfører skolegang og forbedrer selvtilliten, vil elevene bli oppmuntret til å bestå eksamenene i juni og november, med et minimum på 50 % i gjennomsnitt. Lærere fra de utvalgte skolene vil designe, administrere og merke eksamensoppgavene for juni og november.
6 månedlig
frivillig opptak av HIV-testing
Tidsramme: årlig, etter hver 12. måneds oppfølging
Elevene må gi kvitteringen fra klinikken som spesifiserer at eleven ble testet for HIV.
årlig, etter hver 12. måneds oppfølging
Rusmiddelbruksmønstre
Tidsramme: årlig, etter hver 12. måneds oppfølging
Urinprøver vil bli brukt for å teste for tilstedeværelsen av rekreasjonsmedisiner.
årlig, etter hver 12. måneds oppfølging
Graviditetstall hos kvinnelige elever
Tidsramme: årlig, etter hver 12. måneds oppfølging
En peilepinnegraviditetstest vil bli utført på urinprøven fra alle kvinnelige elever ved baseline og ved de to årlige oppfølgingsbesøkene.
årlig, etter hver 12. måneds oppfølging
Prevensjonsbruksmønstre hos kvinnelige elever
Tidsramme: årlig, etter hver 12. måneds oppfølging
Årlige atferdsspørreskjemaer vil overvåke selvrapportert bruk av prevensjon.
årlig, etter hver 12. måneds oppfølging
Deltakelse i fritidsaktiviteter
Tidsramme: årlig, etter hver 12. måneds oppfølging
Oppmøte og deltakelse i et program for livsmestring/bærekraftig levebrød vil bli vurdert. Selvrapportert deltakelse i fritidsaktiviteter vil bli vurdert i årlige atferdsspørreskjemaer.
årlig, etter hver 12. måneds oppfølging
HIV-risikoreduksjonsatferd
Tidsramme: Årlig, etter hver 12. måneds oppfølging

Følgende vil bli vurdert gjennom et selvrapportert spørreskjema:

bruk av kondom; primære og/eller sekundære seksuelle abstinensrater; seksuelt overførbare sykdommer intergenerasjonell seksuell kobling (alder på seksuell partner(e)) alder for seksuell debut; hyppighet av HIV-testing; antall samtidige sexpartnere; hyppighet av partnerbytte; medisinsk omskjæring av menn; analsex rater
Årlig, etter hver 12. måneds oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre for the AIDS Programme of Research in South Africa

Samarbeidspartnere

MIET Africa
KwaZulu-Natal Department of Education
Embassy of the Kingdom of the Netherlands (EKN)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Quarraisha Abdool Karim, PhD, Associate Scientific Director

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. august 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2010

Først lagt ut (Anslag)

25. august 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. januar 2017

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CAPRISA 007

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere