Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Minska hiv hos ungdomar (RHIVA)

18 januari 2017 uppdaterad av: Dr Quarraisha Abdool Karim, Centre for the AIDS Programme of Research in South Africa

A Proof of Concept Cluster randomiserat kontrollerat försök för att utvärdera effekten av en kontantincitament förebyggande intervention för att minska HIV-infektion hos gymnasieelever på landsbygden i KwaZulu-Natal, Sydafrika

Syftet med denna studie är att bedöma effekten av en kontantincitament förebyggande intervention på att minska hiv-incidensen hos gymnasieelever på landsbygden i KwaZulu-Natal.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Effekten av den kontantincitamenterade interventionen kommer att bedömas med hjälp av en matchad par, kluster randomiserad kontrollerad studiedesign. De 14 utvalda gymnasieskolorna i Vulindlela skolkrets kommer att matchas i par. De matchade paren av skolor kommer att vara enheten för randomisering. Baslinjemätningar med hjälp av ett standardiserat verktyg (strukturerat frågeformulär och biologiska prover) kommer att utföras samtidigt i varje matchat par och kommer att inkludera alla behöriga inskrivna och samtyckande elever i respektive skolor. När baslinjemätningarna är klara i varje matchat par av skolor kommer randomiseringskoden för paret att avslöjas och interventionen kommer att implementeras i interventionsskolan. Alla skolor kommer att få samma förebyggande insatser men endast interventionsskolan kommer att få kontantincitamenten. Uppföljningsmätningar kommer att utföras cirka 12 och 24 månader efter genomförandet av interventionen med ett liknande standardiserat bedömningsverktyg som det som användes vid baslinjen. Vid baslinjen och under uppföljningsbedömningar i interventions- och kontrollskolor kommer kopplade HIV- och drogtester att genomföras hos alla elever och graviditetstestning hos kvinnliga elever. Andra sekundära effektmått kommer att bedömas med hjälp av ett strukturerat frågeformulär.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

3217

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sydafrika
        • Vulindlela Clinical Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

13 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Elever måste uppfylla alla följande kriterier vid registreringen för att vara berättigade till inkludering i studien:

  • Manlig eller kvinnlig elev i årskurs 9 eller 10 i någon av de 14 utvalda skolorna
  • Vill och kan ge informerat samtycke och/eller samtycke till att delta i studien
  • Vill gärna tillhandahålla lokaliseringsdata för hembesök vid behov
  • Planerar inte att flytta till en annan skola eller flytta inom de närmaste 36 månaderna
  • Villig att få fingeravtryck för att verifiera identitet för studieförfarandet
  • Vill gärna delta i denna studie
  • Villig att slutföra alla studieprocedurer

Exklusions kriterier:

  • Lärarens och/eller förälders eller vårdnadshavares vägran att delta i studien.
  • Det går inte att ge nödvändiga informerade samtycken
  • Kognitivt utmanade elever

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrollera
Alla berättigade inskrivna elever i interventionsskolorna kommer att få ett förebyggande program som levereras av MIET Africa och KwaZulu-Natals utbildningsdepartement. Inga kontanta incitament kommer att betalas ut för att nå milstolpar
Standard läroplan för utbildningsavdelningen för livsfärdigheter
Experimentell: Kontantincitament
Alla berättigade inskrivna elever i interventionsskolorna kommer att få ett kontantincitament förebyggande program som levereras av MIET Africa och KwaZulu-Natals utbildningsdepartement
Standard läroplan för utbildningsavdelningen för livsfärdigheter
Kontantincitament som betalas ut till elever för att nå förutbestämda milstolpar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hiv-incidensen
Tidsram: årligen, efter var 12:e månads uppföljning
Att utvärdera effektiviteten av en kontantincitament förebyggande intervention för att minska hiv-incidensen hos gymnasieelever
årligen, efter var 12:e månads uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Akademisk prestation mätt som ett totalt godkänt betyg (50 %)
Tidsram: 6 månadsvis
För att stödja elever som förbättrar akademiska prestationer, går i skolan, slutför skolgång och förbättrar sin självkänsla, kommer eleverna att uppmuntras att klara sina juni- och novemberprov, med ett minimum av 50 % i genomsnitt. Lärare från de utvalda skolorna kommer att utforma, administrera och markera tentamensuppgifterna för juni och november.
6 månadsvis
frivilligt upptagande av HIV-testning
Tidsram: årligen, efter var 12:e månads uppföljning
Eleverna måste tillhandahålla kvittot från kliniken som anger att eleven testades för HIV.
årligen, efter var 12:e månads uppföljning
Användningsmönster
Tidsram: årligen, efter var 12:e månads uppföljning
Urinprover kommer att användas för att testa förekomsten av rekreationsdroger.
årligen, efter var 12:e månads uppföljning
Graviditetstal hos kvinnliga elever
Tidsram: årligen, efter var 12:e månads uppföljning
Ett graviditetstest kommer att utföras på urinprovet från alla kvinnliga elever vid baslinjen och vid de två årliga uppföljningsbesöken.
årligen, efter var 12:e månads uppföljning
Användningsmönster för preventivmedel hos kvinnliga elever
Tidsram: årligen, efter var 12:e månads uppföljning
Årliga beteendefrågeformulär kommer att övervaka självrapporterad användning av preventivmedel.
årligen, efter var 12:e månads uppföljning
Deltagande i fritidsaktiviteter
Tidsram: årligen, efter var 12:e månads uppföljning
Närvaro och deltagande i ett program för livskunskaper/hållbar försörjning kommer att bedömas. Självrapporterat deltagande i aktiviteter utanför läroplanen kommer att bedömas i årliga beteendeenkäter.
årligen, efter var 12:e månads uppföljning
Hiv-riskreducerande beteende
Tidsram: Årligen, efter var 12:e månads uppföljning

Följande kommer att bedömas genom ett självrapporterat frågeformulär:

användning av kondom; primär och/eller sekundär sexuell avhållsamhet; frekvenser av sexuellt överförbara sjukdomar sexuell koppling mellan generationerna (sexuella partners) ålder för sexuell debut; frekvens av HIV-testning; antal samtidiga sexpartners; frekvens av partnerbyte; medicinsk manlig omskärelse; analsex

Årligen, efter var 12:e månads uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Quarraisha Abdool Karim, PhD, Associate Scientific Director

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 augusti 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 augusti 2010

Första postat (Uppskatta)

25 augusti 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

19 januari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 januari 2017

Senast verifierad

1 januari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera