- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01187979
Minska hiv hos ungdomar (RHIVA)
A Proof of Concept Cluster randomiserat kontrollerat försök för att utvärdera effekten av en kontantincitament förebyggande intervention för att minska HIV-infektion hos gymnasieelever på landsbygden i KwaZulu-Natal, Sydafrika
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
KwaZulu-Natal
-
Durban, KwaZulu-Natal, Sydafrika
- Vulindlela Clinical Research Site
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Elever måste uppfylla alla följande kriterier vid registreringen för att vara berättigade till inkludering i studien:
- Manlig eller kvinnlig elev i årskurs 9 eller 10 i någon av de 14 utvalda skolorna
- Vill och kan ge informerat samtycke och/eller samtycke till att delta i studien
- Vill gärna tillhandahålla lokaliseringsdata för hembesök vid behov
- Planerar inte att flytta till en annan skola eller flytta inom de närmaste 36 månaderna
- Villig att få fingeravtryck för att verifiera identitet för studieförfarandet
- Vill gärna delta i denna studie
- Villig att slutföra alla studieprocedurer
Exklusions kriterier:
- Lärarens och/eller förälders eller vårdnadshavares vägran att delta i studien.
- Det går inte att ge nödvändiga informerade samtycken
- Kognitivt utmanade elever
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollera
Alla berättigade inskrivna elever i interventionsskolorna kommer att få ett förebyggande program som levereras av MIET Africa och KwaZulu-Natals utbildningsdepartement.
Inga kontanta incitament kommer att betalas ut för att nå milstolpar
|
Standard läroplan för utbildningsavdelningen för livsfärdigheter
|
|
Experimentell: Kontantincitament
Alla berättigade inskrivna elever i interventionsskolorna kommer att få ett kontantincitament förebyggande program som levereras av MIET Africa och KwaZulu-Natals utbildningsdepartement
|
Standard läroplan för utbildningsavdelningen för livsfärdigheter
Kontantincitament som betalas ut till elever för att nå förutbestämda milstolpar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hiv-incidensen
Tidsram: årligen, efter var 12:e månads uppföljning
|
Att utvärdera effektiviteten av en kontantincitament förebyggande intervention för att minska hiv-incidensen hos gymnasieelever
|
årligen, efter var 12:e månads uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Akademisk prestation mätt som ett totalt godkänt betyg (50 %)
Tidsram: 6 månadsvis
|
För att stödja elever som förbättrar akademiska prestationer, går i skolan, slutför skolgång och förbättrar sin självkänsla, kommer eleverna att uppmuntras att klara sina juni- och novemberprov, med ett minimum av 50 % i genomsnitt.
Lärare från de utvalda skolorna kommer att utforma, administrera och markera tentamensuppgifterna för juni och november.
|
6 månadsvis
|
|
frivilligt upptagande av HIV-testning
Tidsram: årligen, efter var 12:e månads uppföljning
|
Eleverna måste tillhandahålla kvittot från kliniken som anger att eleven testades för HIV.
|
årligen, efter var 12:e månads uppföljning
|
|
Användningsmönster
Tidsram: årligen, efter var 12:e månads uppföljning
|
Urinprover kommer att användas för att testa förekomsten av rekreationsdroger.
|
årligen, efter var 12:e månads uppföljning
|
|
Graviditetstal hos kvinnliga elever
Tidsram: årligen, efter var 12:e månads uppföljning
|
Ett graviditetstest kommer att utföras på urinprovet från alla kvinnliga elever vid baslinjen och vid de två årliga uppföljningsbesöken.
|
årligen, efter var 12:e månads uppföljning
|
|
Användningsmönster för preventivmedel hos kvinnliga elever
Tidsram: årligen, efter var 12:e månads uppföljning
|
Årliga beteendefrågeformulär kommer att övervaka självrapporterad användning av preventivmedel.
|
årligen, efter var 12:e månads uppföljning
|
|
Deltagande i fritidsaktiviteter
Tidsram: årligen, efter var 12:e månads uppföljning
|
Närvaro och deltagande i ett program för livskunskaper/hållbar försörjning kommer att bedömas.
Självrapporterat deltagande i aktiviteter utanför läroplanen kommer att bedömas i årliga beteendeenkäter.
|
årligen, efter var 12:e månads uppföljning
|
|
Hiv-riskreducerande beteende
Tidsram: Årligen, efter var 12:e månads uppföljning
|
Följande kommer att bedömas genom ett självrapporterat frågeformulär: användning av kondom; primär och/eller sekundär sexuell avhållsamhet; frekvenser av sexuellt överförbara sjukdomar sexuell koppling mellan generationerna (sexuella partners) ålder för sexuell debut; frekvens av HIV-testning; antal samtidiga sexpartners; frekvens av partnerbyte; medicinsk manlig omskärelse; analsex |
Årligen, efter var 12:e månads uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Quarraisha Abdool Karim, PhD, Associate Scientific Director
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Pettifor AE, Rees HV, Kleinschmidt I, Steffenson AE, MacPhail C, Hlongwa-Madikizela L, Vermaak K, Padian NS. Young people's sexual health in South Africa: HIV prevalence and sexual behaviors from a nationally representative household survey. AIDS. 2005 Sep 23;19(14):1525-34. doi: 10.1097/01.aids.0000183129.16830.06.
- Fernald LC, Hou X, Gertler PJ. Oportunidades program participation and body mass index, blood pressure, and self-reported health in Mexican adults. Prev Chronic Dis. 2008 Jul;5(3):A81. Epub 2008 Jun 15.
- Hargreaves JR, Glynn JR. Educational attainment and HIV-1 infection in developing countries: a systematic review. Trop Med Int Health. 2002 Jun;7(6):489-98. doi: 10.1046/j.1365-3156.2002.00889.x.
- Ayton SG, Pavlicova M, Abdool Karim Q. Identification of adolescent girls and young women for targeted HIV prevention: a new risk scoring tool in KwaZulu Natal, South Africa. Sci Rep. 2020 Aug 3;10(1):13017. doi: 10.1038/s41598-020-69842-x.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Blodburna infektioner
- Smittsamma sjukdomar
- Sexuellt överförbara sjukdomar, virala
- Sexuellt överförbara sjukdomar
- Lentivirusinfektioner
- Retroviridae-infektioner
- Immunologiska bristsyndrom
- Immunsystemets sjukdomar
- Långsamma virussjukdomar
- HIV-infektioner
- Infektioner
- Förvärvat immunbristsyndrom
Andra studie-ID-nummer
- CAPRISA 007
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .