Reduciendo el VIH en Adolescentes (RHIVA)
18 de enero de 2017 actualizado por: Dr Quarraisha Abdool Karim, Centre for the AIDS Programme of Research in South Africa
Una prueba de concepto de un ensayo controlado aleatorio grupal para evaluar el impacto de una intervención de prevención incentivada en efectivo para reducir la infección por VIH en estudiantes de secundaria en la zona rural de KwaZulu-Natal, Sudáfrica
El propósito de este estudio es evaluar el impacto de una intervención de prevención con incentivos en efectivo en la reducción de las tasas de incidencia del VIH en estudiantes de secundaria en la zona rural de KwaZulu-Natal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El impacto de la intervención incentivada en efectivo se evaluará utilizando un diseño de ensayo controlado aleatorio por grupos emparejados.
Las 14 escuelas secundarias seleccionadas en el Circuito Escolar Vulindlela serán emparejadas en parejas.
Los pares emparejados de escuelas serán la unidad de aleatorización.
Las mediciones de línea de base, utilizando una herramienta estandarizada (cuestionario estructurado y especímenes biológicos) se realizarán simultáneamente en cada par emparejado e incluirán a todos los alumnos elegibles inscritos y que hayan dado su consentimiento en las respectivas escuelas.
Al completar las mediciones de referencia en cada par de escuelas emparejadas, se revelará el código de aleatorización para el par y la intervención se implementará en la escuela de intervención.
Todas las escuelas recibirán la misma intervención de prevención, pero solo la escuela de intervención recibirá los incentivos en efectivo.
Las mediciones de seguimiento se realizarán aproximadamente 12 y 24 meses después de la implementación de la intervención utilizando una herramienta de evaluación estandarizada similar a la utilizada al inicio.
En la línea de base y durante las evaluaciones de seguimiento en las escuelas de intervención y control, se realizarán pruebas relacionadas con el VIH y el uso de sustancias en todos los alumnos y pruebas de embarazo en las alumnas.
Otros criterios de valoración secundarios se evaluarán mediante un cuestionario estructurado.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
3217
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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KwaZulu-Natal
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Durban, KwaZulu-Natal, Sudáfrica
- Vulindlela Clinical Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
13 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Los estudiantes deben cumplir con todos los siguientes criterios en el momento de la inscripción para ser elegibles para su inclusión en el estudio:
- Estudiante masculino o femenino en el grado 9 o 10 en una de las 14 escuelas seleccionadas
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado y/o asentimiento para participar en el estudio
- Dispuesto a proporcionar datos de localización para visitas domiciliarias si es necesario
- No planea mudarse a otra escuela o reubicarse en los próximos 36 meses
- Dispuesto a que se le tomen las huellas dactilares para verificar la identidad con fines del procedimiento de estudio
- Dispuesto a participar en este estudio
- Dispuesto a completar todos los procedimientos de estudio.
Criterio de exclusión:
- Negativa del alumno y/o padre o tutor legal a participar en el estudio.
- Incapaz de proporcionar los consentimientos informados necesarios
- Estudiantes con problemas cognitivos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Control
Todos los alumnos elegibles inscritos en las escuelas de intervención recibirán un programa de prevención impartido por MIET África y el Departamento de Educación de KwaZulu-Natal.
No se pagarán incentivos en efectivo por cumplir hitos
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Plan de estudios estándar de habilidades para la vida del departamento de educación
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Experimental: Incentivo en efectivo
Todos los alumnos elegibles inscritos en las escuelas de intervención recibirán un programa de prevención con incentivos en efectivo entregado por MIET África y el Departamento de Educación de KwaZulu-Natal.
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Plan de estudios estándar de habilidades para la vida del departamento de educación
Incentivos en efectivo pagados a los alumnos por alcanzar hitos predeterminados
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasas de incidencia del VIH
Periodo de tiempo: anualmente, después de cada 12 meses de seguimiento
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Evaluar la eficacia de una intervención de prevención con incentivos en efectivo para reducir las tasas de incidencia del VIH en estudiantes de secundaria
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anualmente, después de cada 12 meses de seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rendimiento académico medido como una calificación general aprobatoria (50%)
Periodo de tiempo: 6 mensual
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Para ayudar a los alumnos a mejorar su desempeño académico, asistir a la escuela, completar la educación y mejorar su autoestima, se incentivará a los alumnos a aprobar sus exámenes de junio y noviembre, con un promedio mínimo del 50 %.
Los educadores de las escuelas seleccionadas diseñarán, administrarán y calificarán los exámenes de junio y noviembre.
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6 mensual
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aceptación voluntaria de la prueba del VIH
Periodo de tiempo: anualmente, después de cada 12 meses de seguimiento
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Los alumnos deben proporcionar el recibo de la clínica que especifica que el alumno se hizo la prueba del VIH.
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anualmente, después de cada 12 meses de seguimiento
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Patrones de consumo de sustancias
Periodo de tiempo: anualmente, después de cada 12 meses de seguimiento
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Las muestras de orina se utilizarán para detectar la presencia de drogas recreativas.
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anualmente, después de cada 12 meses de seguimiento
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Tasas de embarazo en alumnas
Periodo de tiempo: anualmente, después de cada 12 meses de seguimiento
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Se realizará una prueba de embarazo con tira reactiva en la muestra de orina de todas las alumnas al inicio y en las dos visitas anuales de seguimiento.
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anualmente, después de cada 12 meses de seguimiento
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Patrones de uso de anticonceptivos en alumnas
Periodo de tiempo: anualmente, después de cada 12 meses de seguimiento
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Los cuestionarios anuales de comportamiento monitorearán el uso de anticonceptivos autoinformado.
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anualmente, después de cada 12 meses de seguimiento
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Participación en actividades extraescolares
Periodo de tiempo: anualmente, después de cada 12 meses de seguimiento
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Se evaluará la asistencia y participación en un programa de habilidades para la vida/medios de vida sostenibles.
La participación autoinformada en actividades extracurriculares se evaluará en cuestionarios de comportamiento anuales.
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anualmente, después de cada 12 meses de seguimiento
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Comportamiento de reducción del riesgo de VIH
Periodo de tiempo: Anualmente, después de cada 12 meses de seguimiento
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Se evaluará a través de un cuestionario autoadministrado lo siguiente: uso de preservativos; tasas de abstinencia sexual primaria y/o secundaria; tasas de enfermedades de transmisión sexual acoplamiento sexual intergeneracional (edad de la(s) pareja(s) sexual(es)) edad de inicio sexual; frecuencia de la prueba del VIH; número de parejas sexuales concurrentes; frecuencia de cambio de pareja; tasas de circuncisión médica masculina; tasas de sexo anal |
Anualmente, después de cada 12 meses de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Quarraisha Abdool Karim, PhD, Associate Scientific Director
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Pettifor AE, Rees HV, Kleinschmidt I, Steffenson AE, MacPhail C, Hlongwa-Madikizela L, Vermaak K, Padian NS. Young people's sexual health in South Africa: HIV prevalence and sexual behaviors from a nationally representative household survey. AIDS. 2005 Sep 23;19(14):1525-34. doi: 10.1097/01.aids.0000183129.16830.06.
- Fernald LC, Hou X, Gertler PJ. Oportunidades program participation and body mass index, blood pressure, and self-reported health in Mexican adults. Prev Chronic Dis. 2008 Jul;5(3):A81. Epub 2008 Jun 15.
- Hargreaves JR, Glynn JR. Educational attainment and HIV-1 infection in developing countries: a systematic review. Trop Med Int Health. 2002 Jun;7(6):489-98. doi: 10.1046/j.1365-3156.2002.00889.x.
- Ayton SG, Pavlicova M, Abdool Karim Q. Identification of adolescent girls and young women for targeted HIV prevention: a new risk scoring tool in KwaZulu Natal, South Africa. Sci Rep. 2020 Aug 3;10(1):13017. doi: 10.1038/s41598-020-69842-x.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de agosto de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de agosto de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de agosto de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
19 de enero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de enero de 2017
Última verificación
1 de enero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades de virus lentos
- Infecciones por VIH
- Infecciones
- Síndrome de inmunodeficiencia adquirida
Otros números de identificación del estudio
- CAPRISA 007
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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