Redução do HIV em Adolescentes (RHIVA)
18 de janeiro de 2017 atualizado por: Dr Quarraisha Abdool Karim, Centre for the AIDS Programme of Research in South Africa
Um estudo randomizado controlado de cluster de prova de conceito para avaliar o impacto de uma intervenção de prevenção incentivada em dinheiro para reduzir a infecção por HIV em alunos do ensino médio na zona rural de KwaZulu-Natal, África do Sul
O objetivo deste estudo é avaliar o impacto de uma intervenção de prevenção incentivada em dinheiro na redução das taxas de incidência de HIV em alunos do ensino médio na zona rural de KwaZulu-Natal.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O impacto da intervenção incentivada em dinheiro será avaliado usando um design de teste controlado randomizado de cluster pareado.
As 14 escolas de ensino médio selecionadas no Circuito de Escolas Vulindlela serão disputadas em duplas.
Os pares combinados de escolas serão a unidade de randomização.
Medições de linha de base, usando uma ferramenta padronizada (questionário estruturado e espécimes biológicos) serão realizadas simultaneamente em cada par combinado e incluirão todos os alunos elegíveis matriculados e consentidos nas respectivas escolas.
Após a conclusão das medições de linha de base em cada par de escolas correspondentes, o código de randomização para o par será revelado e a intervenção será implementada na escola de intervenção.
Todas as escolas receberão a mesma intervenção de prevenção, mas apenas a escola de intervenção receberá os incentivos em dinheiro.
Medições de acompanhamento serão realizadas aproximadamente 12 e 24 meses após a implementação da intervenção usando uma ferramenta de avaliação padronizada semelhante à usada na linha de base.
Na linha de base e durante as avaliações de acompanhamento nas escolas de intervenção e controle, testes de HIV e uso de substâncias serão realizados em todos os alunos e testes de gravidez em alunos do sexo feminino.
Outros endpoints secundários serão avaliados usando um questionário estruturado.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
3217
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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KwaZulu-Natal
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Durban, KwaZulu-Natal, África do Sul
- Vulindlela Clinical Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
13 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os alunos devem atender a todos os seguintes critérios no momento da inscrição para serem elegíveis para inclusão no estudo:
- Aluno do sexo masculino ou feminino na 9ª ou 10ª série em uma das 14 escolas selecionadas
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado e/ou consentimento para participar do estudo
- Disposto a fornecer dados do localizador para visitas domiciliares, se necessário
- Não planeja mudar para outra escola ou se mudar nos próximos 36 meses
- Disposto a obter impressões digitais para verificar a identidade para fins de procedimento do estudo
- Disposto a participar deste estudo
- Disposto a concluir todos os procedimentos do estudo
Critério de exclusão:
- Recusa do aluno e/ou dos pais ou responsável legal em participar do estudo.
- Incapaz de fornecer os consentimentos informados necessários
- Alunos com deficiência cognitiva
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Ao controle
Todos os alunos elegíveis matriculados nas escolas de intervenção receberão um programa de prevenção oferecido pelo MIET África e pelo Departamento de Educação de KwaZulu-Natal.
Nenhum incentivo em dinheiro será pago para atingir marcos
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Currículo padrão de habilidades para a vida do departamento de educação
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Experimental: Incentivo em dinheiro
Todos os alunos elegíveis matriculados nas escolas de intervenção receberão um programa de prevenção incentivado em dinheiro fornecido pelo MIET África e pelo Departamento de Educação de KwaZulu-Natal
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Currículo padrão de habilidades para a vida do departamento de educação
Incentivos em dinheiro pagos aos alunos por alcançar marcos pré-determinados
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxas de incidência de HIV
Prazo: anualmente, a cada 12 meses de seguimento
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Avaliar a eficácia de uma intervenção de prevenção incentivada por dinheiro na redução das taxas de incidência de HIV em alunos do ensino médio
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anualmente, a cada 12 meses de seguimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desempenho acadêmico medido como uma nota geral de aprovação (50%)
Prazo: 6 meses
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Para apoiar os alunos a melhorar o desempenho acadêmico, frequentar a escola, concluir os estudos e melhorar sua auto-estima, os alunos serão incentivados a passar nos exames de junho e novembro, com uma média mínima de 50%.
Os educadores das escolas selecionadas irão projetar, administrar e corrigir as provas de junho e novembro.
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6 meses
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aceitação voluntária do teste de HIV
Prazo: anualmente, a cada 12 meses de seguimento
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Os alunos devem fornecer o recibo da clínica que especifica que o aluno foi testado para HIV.
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anualmente, a cada 12 meses de seguimento
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Padrões de uso de substâncias
Prazo: anualmente, a cada 12 meses de seguimento
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Amostras de urina serão utilizadas para testar a presença de drogas recreativas.
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anualmente, a cada 12 meses de seguimento
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Taxas de gravidez em alunas
Prazo: anualmente, a cada 12 meses de seguimento
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Um teste de gravidez com fita reagente será realizado na amostra de urina de todas as alunas no início e nas duas visitas anuais de acompanhamento.
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anualmente, a cada 12 meses de seguimento
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Padrões de uso de anticoncepcionais em alunas
Prazo: anualmente, a cada 12 meses de seguimento
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Questionários comportamentais anuais monitorarão o uso de anticoncepcionais autorrelatado.
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anualmente, a cada 12 meses de seguimento
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Participação em atividades extracurriculares
Prazo: anualmente, a cada 12 meses de seguimento
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A frequência e a participação em um programa de habilidades para a vida/meios de vida sustentáveis serão avaliadas.
A autoavaliação da participação em atividades extracurriculares será avaliada em questionários comportamentais anuais.
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anualmente, a cada 12 meses de seguimento
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Comportamento de redução do risco de HIV
Prazo: Anualmente, a cada 12 meses de acompanhamento
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A seguir, serão avaliados por meio de um questionário autorreferido: uso de preservativo; taxas de abstinência sexual primária e/ou secundária; taxas de doenças sexualmente transmissíveis acoplamento sexual intergeracional (idade do(s) parceiro(s) sexual(is)) idade de início da atividade sexual; frequência do teste de HIV; número de parceiros sexuais simultâneos; frequência de mudança de parceiro; taxas de circuncisão masculina médica; taxas de sexo anal |
Anualmente, a cada 12 meses de acompanhamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Quarraisha Abdool Karim, PhD, Associate Scientific Director
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Pettifor AE, Rees HV, Kleinschmidt I, Steffenson AE, MacPhail C, Hlongwa-Madikizela L, Vermaak K, Padian NS. Young people's sexual health in South Africa: HIV prevalence and sexual behaviors from a nationally representative household survey. AIDS. 2005 Sep 23;19(14):1525-34. doi: 10.1097/01.aids.0000183129.16830.06.
- Fernald LC, Hou X, Gertler PJ. Oportunidades program participation and body mass index, blood pressure, and self-reported health in Mexican adults. Prev Chronic Dis. 2008 Jul;5(3):A81. Epub 2008 Jun 15.
- Hargreaves JR, Glynn JR. Educational attainment and HIV-1 infection in developing countries: a systematic review. Trop Med Int Health. 2002 Jun;7(6):489-98. doi: 10.1046/j.1365-3156.2002.00889.x.
- Ayton SG, Pavlicova M, Abdool Karim Q. Identification of adolescent girls and young women for targeted HIV prevention: a new risk scoring tool in KwaZulu Natal, South Africa. Sci Rep. 2020 Aug 3;10(1):13017. doi: 10.1038/s41598-020-69842-x.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de agosto de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de agosto de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
25 de agosto de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
19 de janeiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de janeiro de 2017
Última verificação
1 de janeiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças de Vírus Lento
- Infecções por HIV
- Infecções
- Síndrome da Imunodeficiência Adquirida
Outros números de identificação do estudo
- CAPRISA 007
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .