青少年の HIV を減らす (RHIVA)
2017年1月18日 更新者:Dr Quarraisha Abdool Karim、Centre for the AIDS Programme of Research in South Africa
南アフリカのクワズール・ナタール州農村部の高校生のHIV感染を減らすための現金奨励型予防介入の効果を評価するための概念実証クラスターランダム化比較試験
この研究の目的は、クワズール・ナタール州の農村地域の高校生における HIV 罹患率の低下に対する現金奨励型の予防介入の効果を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
現金奨励介入の影響は、マッチドペア、クラスターランダム化対照試験デザインを使用して評価されます。
ブリンドレラ スクール サーキットの選ばれた 14 校がペアで対戦します。
一致した学校のペアがランダム化の単位になります。
標準化されたツール(構造化されたアンケートと生物学的標本)を使用したベースライン測定は、対応する各ペアで同時に行われ、それぞれの学校の適格な登録および同意した学習者全員が対象となります。
マッチングされた学校の各ペアでのベースライン測定が完了すると、そのペアのランダム化コードが明らかになり、介入学校で介入が実施されます。
すべての学校は同じ予防介入を受けますが、介入学校のみが現金奨励金を受け取ります。
フォローアップ測定は、ベースラインで使用されたものと同様の標準化された評価ツールを使用して、介入の実施後約 12 か月と 24 か月後に行われます。
介入および管理学校におけるベースラインおよびフォローアップ評価中に、HIV 検査と物質使用検査をすべての学習者に実施し、妊娠検査を女子学習者に実施します。
他の二次エンドポイントは、構造化されたアンケートを使用して評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
3217
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
KwaZulu-Natal
-
Durban、KwaZulu-Natal、南アフリカ
- Vulindlela Clinical Research Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
13年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
研究に参加する資格を得るには、学習者は登録時に次の基準をすべて満たしている必要があります。
- 選択された 14 校のいずれかの 9 年生または 10 年生の男性または女性の学習者
- 研究に参加するためのインフォームドコンセントおよび/または同意を提供する意欲および能力がある
- 必要に応じて、家庭訪問用に位置情報データを提供する意思がある
- 今後 36 か月以内に他の学校への転校または転居の予定がない
- 学習手続きの目的で身元を確認するために指紋採取を希望する
- この研究に参加する意欲がある
- すべての学習手順を完了する意欲がある
除外基準:
- 学習者および/または親または法定後見人による研究への参加の拒否。
- 必要なインフォームドコンセントを提供できない
- 認知障害のある学習者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:コントロール
介入学校に登録された資格のある学習者は全員、MIET Africa とクワズール・ナタール州教育省が提供する予防プログラムを受けることになります。
マイルストーンの達成に対して現金のインセンティブは支払われません
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教育学部の標準的なライフスキル カリキュラム
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実験的:現金インセンティブ
介入学校に登録された資格のあるすべての学習者は、MIET Africa とクワズール・ナタール州教育省によって提供される現金奨励金付きの予防プログラムを受け取ります。
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教育学部の標準的なライフスキル カリキュラム
事前に決められたマイルストーンに到達した学習者に現金インセンティブが支払われます
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HIV感染率
時間枠:毎年、12 か月ごとの追跡調査後
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高校生の HIV 罹患率低下における現金奨励型予防介入の有効性を評価する
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毎年、12 か月ごとの追跡調査後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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学業成績は総合合格点(50%)として測定されます。
時間枠:毎月6回
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学習者の学力向上、通学、学校教育の完了、自尊心の向上をサポートするために、学習者は 6 月と 11 月の試験に平均 50% 以上合格するよう奨励されます。
選択された学校の教育者は、6 月と 11 月の試験問題を作成、管理し、採点します。
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毎月6回
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自発的なHIV検査の実施
時間枠:毎年、12 か月ごとの追跡調査後
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学習者は、HIV 検査を受けたことを明記したクリニックからの領収書を提出する必要があります。
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毎年、12 か月ごとの追跡調査後
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物質の使用パターン
時間枠:毎年、12 か月ごとの追跡調査後
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尿検体は娯楽用薬物の存在を検査するために利用されます。
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毎年、12 か月ごとの追跡調査後
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女性学習者の妊娠率
時間枠:毎年、12 か月ごとの追跡調査後
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ベースライン時と年に 2 回のフォローアップ訪問時に、すべての女性学習者の尿サンプルに対してディップスティックによる妊娠検査が行われます。
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毎年、12 か月ごとの追跡調査後
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女子学習者の避妊薬使用パターン
時間枠:毎年、12 か月ごとの追跡調査後
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年に一度の行動アンケートにより、自己申告による避妊薬の使用状況が監視されます。
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毎年、12 か月ごとの追跡調査後
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課外活動への参加
時間枠:毎年、12 か月ごとの追跡調査後
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ライフスキル/持続可能な生計プログラムへの出席と参加が評価されます。
自己申告による課外活動への参加は、年次行動アンケートで評価されます。
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毎年、12 か月ごとの追跡調査後
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HIV リスク軽減行動
時間枠:毎年、12 か月ごとの追跡調査後
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自己申告式のアンケートにより次のことが評価されます。 コンドームの使用。第一次および/または第二次性的禁欲率;性感染症の罹患率 世代間の性的結合(性的パートナーの年齢) 性的デビューの年齢。 HIV検査の頻度。同時セックスパートナーの数。パートナー変更の頻度。医療上の男性割礼率。アナルセックス率 |
毎年、12 か月ごとの追跡調査後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者:Quarraisha Abdool Karim, PhD、Associate Scientific Director
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Pettifor AE, Rees HV, Kleinschmidt I, Steffenson AE, MacPhail C, Hlongwa-Madikizela L, Vermaak K, Padian NS. Young people's sexual health in South Africa: HIV prevalence and sexual behaviors from a nationally representative household survey. AIDS. 2005 Sep 23;19(14):1525-34. doi: 10.1097/01.aids.0000183129.16830.06.
- Fernald LC, Hou X, Gertler PJ. Oportunidades program participation and body mass index, blood pressure, and self-reported health in Mexican adults. Prev Chronic Dis. 2008 Jul;5(3):A81. Epub 2008 Jun 15.
- Hargreaves JR, Glynn JR. Educational attainment and HIV-1 infection in developing countries: a systematic review. Trop Med Int Health. 2002 Jun;7(6):489-98. doi: 10.1046/j.1365-3156.2002.00889.x.
- Ayton SG, Pavlicova M, Abdool Karim Q. Identification of adolescent girls and young women for targeted HIV prevention: a new risk scoring tool in KwaZulu Natal, South Africa. Sci Rep. 2020 Aug 3;10(1):13017. doi: 10.1038/s41598-020-69842-x.
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年9月1日
一次修了 (実際)
2014年8月1日
研究の完了 (実際)
2014年8月1日
試験登録日
最初に提出
2010年8月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年8月24日
最初の投稿 (見積もり)
2010年8月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年1月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年1月18日
最終確認日
2017年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CAPRISA 007
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
HIV感染症の臨床試験
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