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Réduire le VIH chez les adolescents (RHIVA)

18 janvier 2017 mis à jour par: Dr Quarraisha Abdool Karim, Centre for the AIDS Programme of Research in South Africa

Un essai contrôlé randomisé en grappes de preuve de concept pour évaluer l'impact d'une intervention de prévention incitative en espèces pour réduire l'infection à VIH chez les élèves du secondaire dans le KwaZulu-Natal rural, en Afrique du Sud

Le but de cette étude est d'évaluer l'impact d'une intervention de prévention incitative en espèces sur la réduction des taux d'incidence du VIH chez les élèves du secondaire dans le KwaZulu-Natal rural.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'impact de l'intervention incitative en espèces sera évalué à l'aide d'un modèle d'essai contrôlé randomisé en grappes appariées. Les 14 lycées sélectionnés dans le circuit scolaire de Vulindlela seront jumelés par paires. Les paires d'écoles appariées seront l'unité de randomisation. Des mesures de base, à l'aide d'un outil standardisé (questionnaire structuré et échantillons biologiques), seront entreprises simultanément dans chaque paire appariée et incluront tous les apprenants éligibles inscrits et consentants dans les écoles respectives. À la fin des mesures de base dans chaque paire d'écoles appariées, le code de randomisation pour la paire sera révélé et l'intervention sera mise en œuvre dans l'école d'intervention. Toutes les écoles recevront la même intervention de prévention, mais seule l'école d'intervention recevra les incitations en espèces. Des mesures de suivi seront entreprises environ 12 et 24 mois après la mise en œuvre de l'intervention à l'aide d'un outil d'évaluation standardisé similaire à celui utilisé au départ. Au départ et pendant les évaluations de suivi dans les écoles d'intervention et de contrôle, des tests liés au VIH et à la consommation de substances seront effectués chez tous les apprenants et des tests de grossesse chez les apprenantes. D'autres critères secondaires seront évalués à l'aide d'un questionnaire structuré.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

3217

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Afrique du Sud
        • Vulindlela Clinical Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

13 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Les apprenants doivent répondre à tous les critères suivants lors de l'inscription afin d'être éligibles à l'inclusion dans l'étude :

  • Apprenant masculin ou féminin en 9e ou 10e année dans l'une des 14 écoles sélectionnées
  • Volonté et capable de fournir un consentement éclairé et / ou un assentiment pour participer à l'étude
  • Disposé à fournir des données de localisation pour les visites à domicile si nécessaire
  • Ne prévoit pas de déménager dans une autre école ou de déménager dans les 36 prochains mois
  • Accepter d'être empreinte digitale pour vérifier l'identité à des fins de procédure d'étude
  • Volonté de participer à cette étude
  • Disposé à compléter toutes les procédures d'étude

Critère d'exclusion:

  • Refus de l'apprenant et/ou du parent ou du tuteur légal de participer à l'étude.
  • Incapable de fournir les consentements éclairés nécessaires
  • Apprenants en difficulté cognitive

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Contrôle
Tous les apprenants éligibles inscrits dans les écoles d'intervention recevront un programme de prévention dispensé par MIET Africa et le Département de l'éducation du KwaZulu-Natal. Aucune incitation en espèces ne sera versée pour le respect des jalons
Comportemental: Cursus de compétences de vie
Programme standard du département de l'éducation sur les compétences de vie
Expérimental: Incitatif en espèces
Tous les apprenants éligibles inscrits dans les écoles d'intervention recevront un programme de prévention incitatif en espèces offert par MIET Africa et le ministère de l'Éducation du KwaZulu-Natal
Comportemental: Cursus de compétences de vie
Programme standard du département de l'éducation sur les compétences de vie
Comportemental: Incitatifs en espèces
Incitatifs en espèces versés aux apprenants pour avoir atteint des jalons prédéterminés

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'incidence du VIH
Délai: annuellement, après tous les 12 mois de suivi
Évaluer l'efficacité d'une intervention de prévention incitative en espèces pour réduire les taux d'incidence du VIH chez les élèves du secondaire
annuellement, après tous les 12 mois de suivi

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Performance académique mesurée par une note de passage globale (50 %)
Délai: 6 mois
Pour aider les apprenants à améliorer leurs performances scolaires, à aller à l'école, à terminer leurs études et à améliorer leur estime de soi, les apprenants seront incités à réussir leurs examens de juin et de novembre, avec une moyenne minimale de 50 %. Les éducateurs des écoles sélectionnées concevront, administreront et corrigeront les épreuves d'examen de juin et de novembre.
6 mois
participation volontaire au dépistage du VIH
Délai: annuellement, après tous les 12 mois de suivi
Les apprenants doivent fournir le reçu de la clinique qui précise que l'apprenant a été testé pour le VIH.
annuellement, après tous les 12 mois de suivi
Modes de consommation de substances
Délai: annuellement, après tous les 12 mois de suivi
Des échantillons d'urine seront utilisés pour tester la présence de drogues récréatives.
annuellement, après tous les 12 mois de suivi
Taux de grossesse chez les apprenantes
Délai: annuellement, après tous les 12 mois de suivi
Un test de grossesse sur bandelette sera effectué sur l'échantillon d'urine de toutes les apprenantes au départ et lors des deux visites de suivi annuelles.
annuellement, après tous les 12 mois de suivi
Modèles d'utilisation de la contraception chez les apprenantes
Délai: annuellement, après tous les 12 mois de suivi
Des questionnaires comportementaux annuels surveilleront l'utilisation de contraceptifs autodéclarés.
annuellement, après tous les 12 mois de suivi
Participation à des activités parascolaires
Délai: annuellement, après tous les 12 mois de suivi
La présence et la participation à un programme de compétences de vie/moyens de subsistance durables seront évaluées. La participation autodéclarée à des activités parascolaires sera évaluée dans des questionnaires comportementaux annuels.
annuellement, après tous les 12 mois de suivi
Comportement de réduction du risque de VIH
Délai: Annuellement, après tous les 12 mois de suivi

Les éléments suivants seront évalués au moyen d'un questionnaire autodéclaré :

utilisation du préservatif ; les taux d'abstinence sexuelle primaire et/ou secondaire ; taux de maladies sexuellement transmissibles couplage sexuel intergénérationnel (âge du/des partenaire(s) sexuel(s)) âge du premier rapport sexuel ; fréquence des tests de dépistage du VIH ; nombre de partenaires sexuels simultanés ; fréquence de changement de partenaire ; les taux de circoncision masculine médicale ; taux de sexe anal
Annuellement, après tous les 12 mois de suivi

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre for the AIDS Programme of Research in South Africa

Collaborateurs

MIET Africa
KwaZulu-Natal Department of Education
Embassy of the Kingdom of the Netherlands (EKN)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Quarraisha Abdool Karim, PhD, Associate Scientific Director

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 août 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 août 2010

Première publication (Estimation)

25 août 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

19 janvier 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 janvier 2017

Dernière vérification

1 janvier 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CAPRISA 007

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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