Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snížení HIV u dospívajících (RHIVA)

18. ledna 2017 aktualizováno: Dr Quarraisha Abdool Karim, Centre for the AIDS Programme of Research in South Africa

Cluster Proof of Concept Randomizovaná kontrolovaná studie k vyhodnocení dopadu preventivního zásahu s finančními pobídkami ke snížení infekce HIV u studentů středních škol ve venkovském KwaZulu-Natal, Jižní Afrika

Účelem této studie je zhodnotit dopad preventivní intervence s finančními pobídkami na snížení míry výskytu HIV u středoškoláků na venkově KwaZulu-Natal.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dopad intervence motivované peněžními pobídkami bude posouzen pomocí párového, klastrového randomizovaného kontrolovaného návrhu studie. 14 vybraných středních škol ve školním okruhu Vulindlela bude seřazeno do dvojic. Jednotkou randomizace budou spárované dvojice škol. Základní měření za použití standardizovaného nástroje (strukturovaný dotazník a biologické vzorky) budou prováděna současně v každém spárovaném páru a budou zahrnovat všechny oprávněně zapsané a souhlasné studenty v příslušných školách. Po dokončení základního měření v každém spárovaném páru škol bude odhalen randomizační kód pro pár a intervence bude provedena v intervenční škole. Všechny školy obdrží stejnou preventivní intervenci, ale pouze intervenční škola obdrží finanční pobídky. Následná měření budou provedena přibližně 12 a 24 měsíců po provedení intervence s použitím podobného standardizovaného nástroje hodnocení, jaký se používal na začátku. Na začátku a během následných hodnocení v intervenčních a kontrolních školách bude u všech studentů prováděno související testování na HIV a užívání návykových látek a u studentek těhotenské testy. Další sekundární koncové body budou hodnoceny pomocí strukturovaného dotazníku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3217

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Jižní Afrika
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Jižní Afrika
        • Vulindlela Clinical Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

13 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Aby byli studenti způsobilí pro zařazení do studie, musí při zápisu splnit všechna následující kritéria:

  • Žák nebo studentka v 9. nebo 10. třídě v jedné ze 14 vybraných škol
  • Ochota a schopnost poskytnout informovaný souhlas a/nebo souhlas s účastí ve studii
  • V případě potřeby jsem ochoten poskytnout údaje o lokátoru pro domácí návštěvy
  • Neplánujete se přestěhovat na jinou školu nebo se přestěhovat v příštích 36 měsících
  • Ochota nechat si sejmout otisky prstů za účelem ověření identity pro účely studijního postupu
  • Ochotný zúčastnit se této studie
  • Ochota absolvovat všechny studijní postupy

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí studenta a/nebo rodiče nebo zákonného zástupce zúčastnit se studie.
  • Nelze poskytnout potřebné informované souhlasy
  • Kognitivně postižení studenti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Řízení
Všichni oprávněně zapsaní studenti v intervenčních školách obdrží preventivní program poskytovaný MIET Africa a KwaZulu-Natal Department of Education. Za splnění milníků nebudou vypláceny žádné peněžní pobídky
Behaviorální: Kurikulum životních dovedností
Standardní katedra kurikula životních dovedností vzdělávání
Experimentální: Pobídka v hotovosti
Všichni způsobilí studenti zapsaní v intervenčních školách obdrží preventivní program podporovaný finančními pobídkami poskytovaný organizací MIET Africa a ministerstvem školství KwaZulu-Natal.
Behaviorální: Kurikulum životních dovedností
Standardní katedra kurikula životních dovedností vzdělávání
Behaviorální: Hotovostní pobídky
Peněžní pobídky vyplácené studentům za dosažení předem stanovených milníků

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra výskytu HIV
Časové okno: ročně, po každých 12 měsících sledování
Vyhodnotit účinnost preventivní intervence s finančními pobídkami při snižování míry výskytu HIV u studentů středních škol
ročně, po každých 12 měsících sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Akademický výkon měřený jako celkový prospěch (50 %)
Časové okno: 6 měsíčně
Na podporu studentů, kteří zlepšují studijní výsledky, navštěvují školu, dokončí školní docházku a zlepší si sebevědomí, budou studenti motivováni k tomu, aby složili červnové a listopadové zkoušky s průměrem minimálně 50 %. Pedagogové z vybraných škol navrhnou, spravují a označují červnové a listopadové zkušební písemky.
6 měsíčně
dobrovolné testování na HIV
Časové okno: ročně, po každých 12 měsících sledování
Studenti musí poskytnout potvrzení z kliniky, které uvádí, že student byl testován na HIV.
ročně, po každých 12 měsících sledování
Vzorce užívání látek
Časové okno: ročně, po každých 12 měsících sledování
Vzorky moči budou použity pro testování na přítomnost rekreačních drog.
ročně, po každých 12 měsících sledování
Míra těhotenství u studentek
Časové okno: ročně, po každých 12 měsících sledování
Těhotenský test bude proveden na vzorku moči všech studujících na začátku a při dvou ročních následných návštěvách.
ročně, po každých 12 měsících sledování
Vzorce užívání antikoncepce u studentek
Časové okno: ročně, po každých 12 měsících sledování
Každoroční behaviorální dotazníky budou monitorovat užívání antikoncepce, které sama uvedla.
ročně, po každých 12 měsících sledování
Účast na mimoškolních aktivitách
Časové okno: ročně, po každých 12 měsících sledování
Bude hodnocena docházka a účast v programu životních dovedností/udržitelného živobytí. Vlastní účast na mimoškolních aktivitách bude hodnocena v ročních behaviorálních dotaznících.
ročně, po každých 12 měsících sledování
Chování při snižování rizika HIV
Časové okno: Ročně, po každých 12 měsících sledování

Prostřednictvím dotazníku, který si sami vyplníte, budou hodnoceny následující:

používání kondomů; míra primární a/nebo sekundární sexuální abstinence; míra pohlavně přenosných chorob mezigenerační sexuální spojení (věk sexuálního partnera (partnerů)) věk sexuálního debutu; četnost testování na HIV; počet souběžných sexuálních partnerů; frekvence střídání partnera; míra lékařské mužské obřízky; míry análního sexu
Ročně, po každých 12 měsících sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre for the AIDS Programme of Research in South Africa

Spolupracovníci

MIET Africa
KwaZulu-Natal Department of Education
Embassy of the Kingdom of the Netherlands (EKN)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Quarraisha Abdool Karim, PhD, Associate Scientific Director

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. srpna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. srpna 2010

První zveřejněno (Odhad)

25. srpna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CAPRISA 007

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na Kurikulum životních dovedností

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit