Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Ridurre l'HIV negli adolescenti (RHIVA)

18 gennaio 2017 aggiornato da: Dr Quarraisha Abdool Karim, Centre for the AIDS Programme of Research in South Africa

Uno studio controllato randomizzato a grappolo Proof of Concept per valutare l'impatto di un intervento di prevenzione incentivato in denaro per ridurre l'infezione da HIV negli studenti delle scuole superiori nelle aree rurali del KwaZulu-Natal, in Sudafrica

Lo scopo di questo studio è valutare l'impatto di un intervento di prevenzione incentivato in contanti sulla riduzione dei tassi di incidenza dell'HIV negli studenti delle scuole superiori nelle zone rurali del KwaZulu-Natal.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'impatto dell'intervento incentivato in denaro sarà valutato utilizzando un disegno di studio controllato randomizzato a cluster abbinato. Le 14 scuole superiori selezionate nel circuito scolastico di Vulindlela saranno abbinate a coppie. Le coppie di scuole abbinate saranno l'unità di randomizzazione. Le misurazioni di base, utilizzando uno strumento standardizzato (questionario strutturato e campioni biologici) saranno effettuate simultaneamente in ciascuna coppia abbinata e includeranno tutti gli studenti idonei iscritti e consenzienti nelle rispettive scuole. Al completamento delle misurazioni di base in ciascuna coppia di scuole abbinate, verrà rivelato il codice di randomizzazione per la coppia e l'intervento verrà implementato nella scuola di intervento. Tutte le scuole riceveranno lo stesso intervento di prevenzione ma solo la scuola di intervento riceverà gli incentivi in ​​denaro. Le misurazioni di follow-up saranno effettuate circa 12 e 24 mesi dopo l'attuazione dell'intervento utilizzando uno strumento di valutazione standardizzato simile a quello utilizzato al basale. Al basale e durante le valutazioni di follow-up nelle scuole di intervento e di controllo, test correlati all'HIV e all'uso di sostanze saranno effettuati in tutti gli studenti e test di gravidanza nelle studentesse. Altri endpoint secondari saranno valutati utilizzando un questionario strutturato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3217

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Sud Africa
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sud Africa
        • Vulindlela Clinical Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

13 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Gli studenti devono soddisfare tutti i seguenti criteri al momento dell'iscrizione per essere idonei all'inclusione nello studio:

  • Studente maschio o femmina di Grade 9 o 10 in una delle 14 scuole selezionate
  • - Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato e/o il consenso a partecipare allo studio
  • Disponibilità a fornire i dati del localizzatore per le visite domiciliari, se necessario
  • Non hai intenzione di trasferirti in un'altra scuola o trasferirti nei prossimi 36 mesi
  • Disponibilità a ricevere le impronte digitali per verificare l'identità ai fini della procedura di studio
  • Disposti a partecipare a questo studio
  • Disposto a completare tutte le procedure di studio

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto da parte dello studente e/o del genitore o del tutore legale di partecipare allo studio.
  • Impossibilità di fornire i necessari consensi informati
  • Studenti con problemi cognitivi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Controllo
Tutti gli studenti idonei iscritti nelle scuole di intervento riceveranno un programma di prevenzione fornito dal MIET Africa e dal Dipartimento dell'Istruzione del KwaZulu-Natal. Non verranno corrisposti incentivi in ​​denaro per il raggiungimento di traguardi
Comportamentale: Corso di abilità per la vita
Curriculum vitae standard del dipartimento dell'istruzione
Sperimentale: Incentivo in denaro
Tutti gli studenti idonei iscritti nelle scuole di intervento riceveranno un programma di prevenzione incentivato in denaro fornito da MIET Africa e dal Dipartimento dell'Istruzione del KwaZulu-Natal
Comportamentale: Corso di abilità per la vita
Curriculum vitae standard del dipartimento dell'istruzione
Comportamentale: Incentivi in ​​denaro
Incentivi in ​​denaro corrisposti agli studenti per il raggiungimento di traguardi predeterminati

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di incidenza dell'HIV
Lasso di tempo: annualmente, dopo ogni 12 mesi di follow-up
Valutare l'efficacia di un intervento di prevenzione incentivato in denaro nel ridurre i tassi di incidenza dell'HIV negli studenti delle scuole superiori
annualmente, dopo ogni 12 mesi di follow-up

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rendimento scolastico misurato come voto di superamento complessivo (50%)
Lasso di tempo: 6 mensili
Per sostenere gli studenti che migliorano il rendimento scolastico, frequentano la scuola, completano la scuola e migliorano la loro autostima, gli studenti saranno incentivati ​​a superare gli esami di giugno e novembre, con una media minima del 50%. Gli insegnanti delle scuole selezionate progetteranno, amministreranno e correggeranno le prove d'esame di giugno e novembre.
6 mensili
adozione volontaria del test HIV
Lasso di tempo: annualmente, dopo ogni 12 mesi di follow-up
Gli studenti devono fornire la ricevuta della clinica che specifica che lo studente è stato testato per l'HIV.
annualmente, dopo ogni 12 mesi di follow-up
Modelli di consumo di sostanze
Lasso di tempo: annualmente, dopo ogni 12 mesi di follow-up
I campioni di urina saranno utilizzati per testare la presenza di droghe ricreative.
annualmente, dopo ogni 12 mesi di follow-up
Tassi di gravidanza nelle studentesse
Lasso di tempo: annualmente, dopo ogni 12 mesi di follow-up
Verrà eseguito un test di gravidanza con dipstick sul campione di urina di tutte le studentesse al basale e alle due visite annuali di follow-up.
annualmente, dopo ogni 12 mesi di follow-up
Modelli di uso di contraccettivi nelle studentesse
Lasso di tempo: annualmente, dopo ogni 12 mesi di follow-up
Questionari comportamentali annuali monitoreranno l'uso di contraccettivi auto-segnalati.
annualmente, dopo ogni 12 mesi di follow-up
Partecipazione ad attività extrascolastiche
Lasso di tempo: annualmente, dopo ogni 12 mesi di follow-up
Saranno valutate la frequenza e la partecipazione a un programma di competenze per la vita/ mezzi di sussistenza sostenibili. La partecipazione autodichiarata alle attività extracurriculari sarà valutata in questionari comportamentali annuali.
annualmente, dopo ogni 12 mesi di follow-up
Comportamento di riduzione del rischio HIV
Lasso di tempo: Ogni anno, dopo ogni 12 mesi di follow-up

Verranno valutati attraverso un questionario auto-riportato:

uso del preservativo; tassi di astinenza sessuale primaria e/o secondaria; tasso di malattie sessualmente trasmissibili accoppiamento sessuale intergenerazionale (età dei partner sessuali) età del debutto sessuale; frequenza dei test HIV; numero di partner sessuali concorrenti; frequenza del cambio di partner; tassi di circoncisione medica maschile; tassi di sesso anale
Ogni anno, dopo ogni 12 mesi di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre for the AIDS Programme of Research in South Africa

Collaboratori

MIET Africa
KwaZulu-Natal Department of Education
Embassy of the Kingdom of the Netherlands (EKN)

Investigatori

  • Investigatore principale: Quarraisha Abdool Karim, PhD, Associate Scientific Director

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 agosto 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 agosto 2010

Primo Inserito (Stima)

25 agosto 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CAPRISA 007

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezioni da HIV

Prove cliniche su Corso di abilità per la vita

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Spain

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi