Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hiv verminderen bij adolescenten (RHIVA)

18 januari 2017 bijgewerkt door: Dr Quarraisha Abdool Karim, Centre for the AIDS Programme of Research in South Africa

Een Proof of Concept Cluster gerandomiseerde gecontroleerde studie om de impact te evalueren van een door geld gestimuleerde preventie-interventie om hiv-infectie te verminderen bij middelbare scholieren op het platteland van KwaZulu-Natal, Zuid-Afrika

Het doel van deze studie is om de impact te beoordelen van een door geld gestimuleerde preventie-interventie op het verminderen van de hiv-incidentiecijfers bij middelbare scholieren op het platteland van KwaZulu-Natal.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De impact van de door geld gestimuleerde interventie zal worden beoordeeld met behulp van een gematcht paar, clustergerandomiseerde, gecontroleerde proefopzet. De 14 geselecteerde middelbare scholen in het Vulindlela School Circuit worden in paren aan elkaar gekoppeld. De overeenkomende scholenparen vormen de eenheid van randomisatie. Basislijnmetingen, met behulp van een gestandaardiseerde tool (gestructureerde vragenlijst en biologische monsters), zullen gelijktijdig worden uitgevoerd in elk gematcht paar en zullen alle in aanmerking komende en instemmende leerlingen in de respectievelijke scholen omvatten. Na voltooiing van nulmetingen in elk gekoppeld paar scholen, wordt de randomisatiecode voor het paar onthuld en wordt de interventie geïmplementeerd in de interventieschool. Alle scholen krijgen dezelfde preventie-interventie, maar alleen de interventieschool ontvangt de geldprikkels. Vervolgmetingen zullen ongeveer 12 en 24 maanden na implementatie van de interventie worden uitgevoerd met behulp van een vergelijkbare gestandaardiseerde beoordelingstool als die gebruikt bij baseline. Bij aanvang en tijdens follow-upbeoordelingen in interventie- en controlescholen zullen gekoppelde tests op hiv en middelengebruik worden uitgevoerd bij alle leerlingen en zwangerschapstests bij vrouwelijke leerlingen. Andere secundaire eindpunten zullen worden beoordeeld met behulp van een gestructureerde vragenlijst.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

3217

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zuid-Afrika
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Zuid-Afrika
        • Vulindlela Clinical Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

13 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Studenten moeten bij inschrijving aan alle volgende criteria voldoen om in aanmerking te komen voor deelname aan het onderzoek:

  • Mannelijke of vrouwelijke leerling in groep 9 of 10 in een van de 14 geselecteerde scholen
  • Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming en/of toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek
  • Bereid om locatiegegevens te verstrekken voor huisbezoeken indien nodig
  • Niet van plan om in de komende 36 maanden naar een andere school te verhuizen
  • Bereid om een ​​vingerafdruk te laten nemen om de identiteit te verifiëren voor doeleinden van de studieprocedure
  • Bereid om mee te werken aan dit onderzoek
  • Bereid om alle studieprocedures te voltooien

Uitsluitingscriteria:

  • Weigering door de leerling en/of ouder of wettelijke voogd om deel te nemen aan het onderzoek.
  • Kan de benodigde geïnformeerde toestemmingen niet geven
  • Cognitief uitgedaagde leerlingen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Controle
Alle in aanmerking komende leerlingen in de interventiescholen zullen een preventieprogramma ontvangen van MIET Africa en het KwaZulu-Natal Department of Education. Er worden geen financiële prikkels betaald voor het behalen van mijlpalen
Gedragsmatig: Leerplan levensvaardigheden
Standaard curriculum levensvaardigheden van de afdeling onderwijs
Experimenteel: Stimulans in contanten
Alle in aanmerking komende leerlingen in de interventiescholen ontvangen een preventieprogramma met geld dat wordt aangeboden door MIET Africa en het KwaZulu-Natal Department of Education
Gedragsmatig: Leerplan levensvaardigheden
Standaard curriculum levensvaardigheden van de afdeling onderwijs
Gedragsmatig: Stimulansen in contanten
Financiële prikkels betaald aan leerlingen voor het bereiken van vooraf bepaalde mijlpalen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HIV-incidentiecijfers
Tijdsspanne: jaarlijks, na elke 12 maanden follow-up
Om de doeltreffendheid te evalueren van een door geld gestimuleerde preventie-interventie bij het verminderen van hiv-incidentiecijfers bij middelbare scholieren
jaarlijks, na elke 12 maanden follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Academische prestaties gemeten als een algemeen voldoende cijfer (50%)
Tijdsspanne: 6 maandelijks
Om leerlingen te helpen hun academische prestaties te verbeteren, naar school te gaan, hun opleiding af te ronden en hun gevoel van eigenwaarde te verbeteren, zullen leerlingen worden gestimuleerd om te slagen voor hun examens van juni en november, met een minimum van 50% gemiddeld. Docenten van de geselecteerde scholen ontwerpen, beheren en beoordelen de examenpapieren van juni en november.
6 maandelijks
vrijwillige deelname aan hiv-testen
Tijdsspanne: jaarlijks, na elke 12 maanden follow-up
Cursisten moeten het ontvangstbewijs van de kliniek overleggen waarop staat dat de cursist op hiv is getest.
jaarlijks, na elke 12 maanden follow-up
Patronen voor middelengebruik
Tijdsspanne: jaarlijks, na elke 12 maanden follow-up
Urinemonsters zullen worden gebruikt voor het testen op de aanwezigheid van recreatieve drugs.
jaarlijks, na elke 12 maanden follow-up
Zwangerschapscijfers bij vrouwelijke leerlingen
Tijdsspanne: jaarlijks, na elke 12 maanden follow-up
Een dipstick-zwangerschapstest zal worden uitgevoerd op het urinemonster van alle vrouwelijke leerlingen bij aanvang en bij de twee jaarlijkse follow-upbezoeken.
jaarlijks, na elke 12 maanden follow-up
Gebruikspatronen van anticonceptie bij vrouwelijke leerlingen
Tijdsspanne: jaarlijks, na elke 12 maanden follow-up
Jaarlijkse gedragsvragenlijsten zullen het zelfgerapporteerde anticonceptiegebruik monitoren.
jaarlijks, na elke 12 maanden follow-up
Deelname aan buitenschoolse activiteiten
Tijdsspanne: jaarlijks, na elke 12 maanden follow-up
Aanwezigheid en deelname aan een programma voor levensvaardigheden/duurzaam levensonderhoud zal worden beoordeeld. Zelfgerapporteerde deelname aan buitenschoolse activiteiten zal worden beoordeeld in jaarlijkse gedragsvragenlijsten.
jaarlijks, na elke 12 maanden follow-up
HIV-risicoverminderingsgedrag
Tijdsspanne: Jaarlijks, na elke 12 maanden follow-up

Het volgende zal worden beoordeeld door middel van een zelfgerapporteerde vragenlijst:

condoomgebruik; percentages primaire en/of secundaire seksuele onthouding; seksueel overdraagbare aandoeningen intergenerationele seksuele koppeling (leeftijd van seksuele partner(s)) leeftijd van seksueel debuut; frequentie van hiv-testen; aantal gelijktijdige sekspartners; frequentie van partnerwisseling; medische mannelijke besnijdeniscijfers; anale seks tarieven
Jaarlijks, na elke 12 maanden follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre for the AIDS Programme of Research in South Africa

Medewerkers

MIET Africa
KwaZulu-Natal Department of Education
Embassy of the Kingdom of the Netherlands (EKN)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Quarraisha Abdool Karim, PhD, Associate Scientific Director

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 augustus 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 augustus 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

25 augustus 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 januari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 januari 2017

Laatst geverifieerd

1 januari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CAPRISA 007

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren