HiPED - 高剂量 Lucentis 治疗年龄相关性黄斑变性中持续性色素上皮脱离 (HiPED)
2016年3月28日 更新者：Anne Fung MD
高剂量 Lucentis 治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性中持续性色素上皮脱离 - HiPED 研究
在抗 VEGF 治疗新生血管性 AMD 的第五个年头，视网膜医生正在收集对抗 VEGF 治疗没有反应或仅部分反应的患者组。
这项研究将评估 2mg 雷珠单抗的疗效和安全性，特别是针对在过去 12 个月内至少连续 6 次注射雷珠单抗或贝伐珠单抗后仍未缓解的纤维血管 PED 患者。
研究人员假设 2mg 剂量将能够完全消除这些患者的持续性 PEDS。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
San Francisco、California、美国、94115
- Pacific Eye Associates
-
-
Kentucky
-
Lexington、Kentucky、美国、40509
- Retina Associates of Kentucky
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、美国、37203
- Tennessee Retina
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 至 99年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 能够提供书面知情同意书并在整个研究期间遵守研究评估
- 年龄 > 50 岁
- FA 上累及中央凹的活动性或复发性新生血管性年龄相关性黄斑变性
- 在过去 12 个月内至少接受过 6 次雷珠单抗和/或贝伐珠单抗治疗后，OCT 显示存在持续性纤维血管色素上皮脱离。 患者可能已接受超过 12 个月的抗 VEGF 治疗。
- ETDRS 最佳矫正视力 20/32 - 20/400
排除标准：
- 既往接受过维替泊芬、外照射放射治疗或经瞳孔温热疗法，既往接受过涉及中心凹中心的中心凹下局灶性激光光凝术，有玻璃体切除术、黄斑下手术或其他 AMD 手术干预史，既往参加过 1 年以内的任何研究药物研究研究眼中第 0 天前一个月（不包括维生素和矿物质）。
- 病变特征：研究眼中的中心凹下纤维化或萎缩，由于其他原因（例如眼部组织胞浆菌病、外伤或病理性近视）导致的任何一只眼中的 CNV。
- 并发的眼部疾病：研究眼中可能会影响视力的并发眼病（例如，糖尿病性视网膜病变、晚期青光眼），研究者认为研究眼中的任何并发性眼内疾病（例如，糖尿病性视网膜病变或青光眼） ，可能需要在 12 个月的研究期间进行医疗或手术干预，以预防或治疗可能由该病症引起的视力丧失，或者如果允许进展而不治疗，可能会导致至少丧失 2 个 Snellen 等同的最佳行数在 12 个月的研究期间的矫正视力，研究眼中的活动性眼内炎症（微量级或以上），或任何一只眼睛的特发性或自身免疫相关葡萄膜炎病史
- 研究眼中当前的玻璃体积血
- 研究眼中有孔源性视网膜脱离或黄斑裂孔（3 或 4 期）的病史
- 双眼感染性结膜炎、角膜炎、巩膜炎或眼内炎
- 研究眼中无晶状体或后囊缺失，除非它是由于 YAG 后囊切开术与先前的后房人工晶状体植入相关。
- 研究眼中不受控制的青光眼（定义为尽管使用抗青光眼药物治疗但眼内压仍为 30 mmHg）
并发全身情况
- 未采取充分避孕措施的怀孕或绝经前妇女 以下被认为是有效的避孕方法：手术绝育；使用口服避孕药；使用避孕套或隔膜结合杀精剂凝胶进行屏障避孕；宫内节育器；或避孕激素植入物或贴剂。
- 其他疾病史、代谢功能障碍、体格检查结果或临床实验室结果合理怀疑禁忌使用研究药物或可能影响研究结果解释或使受试者处于高风险的疾病或病症治疗并发症
其他
- 无法扩大瞳孔以进行足够的荧光素血管造影
- 无法遵守研究或后续程序
符合以下任何标准的受试者将被排除在本研究之外：
- 怀孕（妊娠试验阳性）
- 如果启动研究治疗，研究者认为会对受试者造成重大危害的任何其他情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：第 1 组 - 每月 2 毫克雷珠单抗
每月 2 毫克雷珠单抗
|
每月2mg玻璃体内注射
每月 2 毫克 x 3 剂，然后根据 OCT 活动的复发情况按需服用
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：第 2 组 - 2mg x 3 然后 PRN
|
每月2mg玻璃体内注射
每月 2 毫克 x 3 剂，然后根据 OCT 活动的复发情况按需服用
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
视力从基线到 24 个月的平均变化
大体时间：24个月
|
将比较 ETDRS 图表上 4 米处的最佳矫正视力
|
24个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
从基线到 6 个月的视力
大体时间：6个月
|
ETDRS 上的 BCVA 将从基线到 6 个月进行比较
|
6个月
|
|
安全
大体时间：12个月
|
将在 12 个月内评估眼部和非眼部不良事件的发生率和严重程度
|
12个月
|
|
从基线到 12 个月，ETDRS 字母增益 > 15 的百分比
大体时间：12个月
|
12个月
|
|
|
OCT CST 从基线到 6 个月和 12 个月的变化
大体时间：12个月
|
12个月
|
|
|
PRN 组 PED 复发时间
大体时间：12个月
|
12个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
合作者
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年8月1日
初级完成 (实际的)
2013年3月1日
研究完成 (实际的)
2013年3月1日
研究注册日期
首次提交
2010年8月24日
首先提交符合 QC 标准的
2010年8月25日
首次发布 (估计)
2010年8月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年3月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年3月28日
最后验证
2016年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.